Aktif maddeler: Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat
Fluimucil Antibiyotik 500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için çözelti için toz ve çözücü
Fluimucil Antibiyotik 250 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için çözelti için toz ve çözücü
Antibiyotik Fluimucil neden kullanılır? Bu ne için?
Fluimucil Antibiyotik, antibakteriyel ilaçlar kategorisine aittir.
Fluimucil Antibiotico, mukus oluşumunun (mukostasisin) iyileşme sürecini zorlaştırdığı veya yavaşlattığı tiamfenikol (bir antibiyotik) duyarlı bakterilerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır.
Topikal kullanım için:
- Solunum yolu bozuklukları: bronşların iltihabı (akut ve kronik bronşit), bronşların ve akciğerlerin iltihabı (bronkopnömoni) ve yavaş çözülen pnömoni, lokalize bir boşluk içinde irin varlığı ile akciğer iltihabı (akciğer apsesi), alveollerin duvarları (obstrüktif amfizem), bazı hava yollarının genişlemesi (bronşektazi), bronşiyollerin iltihabı (bronşiolit, "erken çocukluk döneminin tipik bir hastalığı), boğmaca (köpek öksürüğü, şiddetli ataklarla ortaya çıkan bulaşıcı ve bulaşıcı hastalık kuru öksürük ), mukovisidoz (kistik fibroz, özellikle viskoz glandüler salgıların üretimi ile karakterize ciddi bir kalıtsal hastalık).
- Ameliyattan kaynaklanan bronkopulmoner komplikasyonların tedavisi, bronşların ve akciğerlerin iltihaplanması (bronkopnömoni), pulmoner alveollerin genişlememesine bağlı akciğerin tamamen veya kısmen çökmesi (atelektazi), anestezide bronkoaspirasyon manevralarının (bronş salgılarının toplanması) kolaylaştırılması ve bulaşıcı komplikasyonların önlenmesi.
- Akciğer tüberkülozu ile ilişkili bronşiyal mukus (balgam) ile spesifik olmayan enfeksiyöz formlar, kavite lezyonlarının yetersiz drenajı ile sekresyon retansiyonu.
- Nezle ve cerahatli otit (kulak zarı seviyesinde mukus ve salgı toplanması ile orta kulak iltihabı), orta kulağı nazofarenkse bağlayan östaki borusu enfeksiyonları (tubal enfeksiyonlar), paranazal sinüs iltihabı ( sinüzit) ), burun ve farenksin mukoza zarının iltihabı (nazofarenjit), soluk borusu ve gırtlak iltihabı (laringotrakeit), trakeostomiden kaynaklanan enfeksiyöz komplikasyonların tedavisi (boyunda hava için bir geçiş yolu oluşturulması), bronkoskopi için hazırlık (analiz) Bronkoskop adı verilen, ağızdan veya burundan sokulan bir aletle bronşlara, bronkograflara (tümörlerin ve enflamatuar hastalıkların varlığını tespit etmek için kullanılan bir kontrast madde verilerek bronşların radyolojik muayenesi) ve bronkoaspirasyonlara (bronş salgılarının toplanması) ).
Sistemik kullanım için (enjeksiyon yoluyla):
- Yukarıda listelenenler arasında, doktorun kararında sistemik antibiyotik-mukolitik tedavi gerektiren tüm bronkopulmoner patoloji vakaları. Bu tek başına veya topikal tedavi ile birlikte yapılabilir.
Kontrendikasyonlar Antibiyotik Fluimucil kullanılmamalıdır
Fluimucil Antibiyotiko'yu kullanmayınız.
- Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kemik iliği tarafından kan hücrelerinin üretilmemesi veya yetersiz olması nedeniyle kemik iliği yetmezliği adı verilen bir rahatsızlığınız varsa veya bu durumdan mustaripseniz;
- Böbrekleriniz çok az miktarda idrar üretiyorsa (anüri).
Kullanım Önlemleri Antibiyotik Fluimucil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Fluimucil Antibiotico'yu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Antibiyotikli bir preparat olduğu için bu ilacı sadece doktorunuzun enfeksiyonun geçmesi için gerekli gördüğü süre boyunca kullanınız.Sadece mukolitik tedavi devam ediyorsa doktorunuz sadece etken madde olarak asetilsistein içeren bir preparat reçete edebilir.
Sistemik kullanım için tiamfenikol (enjeksiyonla verilir), uygulanan dozlara ve tedavi süresine bağlı olarak kan değerlerinde geri dönüşümlü değişikliklere neden olabilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). Bu değişiklikler, genellikle azalmış böbrek fonksiyonuna (böbrek yetmezliği) bağlı aşırı doz vakalarında ve ayrıca kemik iliği yetmezliği öyküsü (kemik iliği tarafından yetersiz veya kan hücrelerinin üretilmemesi) vakalarında daha belirgin ve daha uzun sürelidir.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, 10 günlük tedaviyi aşmayın; bu durumda, lökosit ve granülosit sayısı önemli ölçüde azalırsa, tedaviyi keserek periyodik olarak kan testleri yapmak gerekecektir.
Fluimucil Antibiotico'ya özellikle dikkat edin:
- Böbrek problemleriniz varsa (orta veya şiddetli böbrek yetmezliği); Bu durumda, mukolitik ilaçlar ve antibiyotiklerle tedavi ayrı ayrı yapılmalıdır, çünkü tiamfenikol dozu, böbreğin fonksiyonel azalmasına göre azaltılmalıdır (bkz. "Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım").
- İlacı prematüre bebeklere ve/veya 2 haftalıktan küçük yenidoğanlara, böbrek fonksiyonlarının tam olmaması nedeniyle verecekseniz, verilen doza özellikle dikkat edin ("Prematüre bebeklerde, yeni doğanlarda ve çocuklarda kullanımı" bölümüne bakınız).
- Nebulizatör müstahzarını kullanıyorsanız, ilaç bronş salgılarını aynı anda inceltip hacmini arttırabileceğinden, özellikle tedavinin başlangıcında etkili bir şekilde balgam çıkarmada zorluk çekiyorsanız, tedaviyi uygulayacak doktora danışmanız tavsiye edilir. sekresyonların tutulmasını önlemek için postural drenaj (bronşiyal sekresyonların eliminasyonunu desteklemek için belirli bir pozisyon varsayarak) veya muhtemelen bronkoaspirasyon (bronş sekresyonlarının toplanması) yapılıp yapılmayacağını değerlendirin.
- Nebulizatör preparatı kullanıyorsanız ve astım hastasıysanız, bu durumda aerosol tedavisini gözetim altında gerçekleştirmeli ve bronkospazm (bronşların çapının daralması, solunum güçlüğüne neden olması) durumunda kesmelisiniz. , doktorunuz bronşları genişleten bir ilaç (bronkodilatör) almanızı tavsiye ettikten sonra Fluimucil Antibiyotik ile tedaviye devam edin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler antibiyotik Fluimucil'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fluimucil Antibiotico ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir olumsuz etkileşim vakası bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında Antibiyotik Fluimucil kullanmaktan kaçının.
Sistemik kullanım için (enjeksiyonla uygulanan) tiamfenikol anne sütüne geçtiğinden, Fluimucil Antibiyotik ile tedavi sırasında emzirmeyi bırakın.
Terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda, ilaç doğurganlığı olumsuz etkileyebilir. Bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Araç ve makine kullanma
Fluimucil Antibiotico'nun araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Fluimucil Antibiyotik sodyum içerir
Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Antibiyotik Fluimucil nasıl kullanılır: Doz
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat hem intramüsküler (kas içine enjeksiyon) hem de topikal olarak (aerosol veya endotrakeobronşiyal damlatma, ikincisi bir sağlık uzmanının yardımıyla gerçekleştirilir) uygulanabilir.
Önerilen dozlar şunlardır:
topikal kullanımlar
yetişkinler
- Fluimucil Antibiyotik 500 mg / 4 ml kullanın;
Çocuklar
- Fluimucil Antibiyotik 250 mg / 2 ml kullanın;
- Aerosol uygulaması için günde 1-2 seans olmak üzere seans başına yarım flakon püskürtülür. Çözeltinin paslanmaz çelik dışındaki kauçuk veya metal parçalarla temasından kaçınarak cam ve plastik aletler kullanın, kullanımdan sonra parçaları bol su ile temizleyin. Uyumlu olduklarından emin olmadan solüsyonu diğer aerosol preparatları ile karıştırmayın.
- Endo-trakeobronşiyal instilasyonlar için (bir sağlık uzmanının yardımıyla gerçekleştirilir), seçilen modalitelerle (örn. kalıcı tüpler, bronkoskopi) bir seferde 1-2 ml uygulayın.
- Nazal sinüs yıkamalarında (transmeatik sinüs), kulak timpan seviyesinde (transtimpanik) veya nazal ve mastoid ameliyat boşluklarından mevcut salgıları gidermek için yıkamalarda aynı doz kullanılacaktır.Nazal, kulak ve tüp damlatmalarında,2 -4 damla uygulama başına.
sistemik kullanım
Sistemik kullanım için tıbbi ürün kas içine (kas içine) enjekte edilmelidir.
yetişkinler
- düzenli aralıklarla günde 2-3 kez tekrarlanan 1 şişe Fluimucil Antibiyotik 500 mg / 4 ml kullanın
Prematüre bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda kullanım
- Fluimucil Antibiyotik 250 mg / 2 ml kullanın;
- 2 haftaya kadar prematüre bebekler ve yeni doğanlar: günde ortalama 25 mg/kg;
- 2 yıla kadar: yarım şişe, günde 2 kez;
- 3 ila 6 yaş arası: 1 şişe, günde 2 kez;
- 7 ila 12 yaş: 1 flakon, günde 3 defa.
Doktorun görüşüne göre, özellikle ciddi durumlarda, atak tedavisi sırasında (ilk 2-3 gün) dozlar iki katına kadar artırılabilir.
Yenidoğanlarda ve erken doğmuş bebeklerde ve 65 yaşın üzerindeki kişilerde doz artırımı önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Fluimucil Antibiotico dozu, böbreğin fonksiyonel azalmasına bağlı olarak azaltılmalıdır (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Tedavi süresi on günü geçmemelidir.
Kullanım için talimatlar
Fluimucil Antibiyotik, kullanım sırasında aşağıdaki şekilde çözülerek çözülmelidir:
- alüminyum kalkanın orta kısmını şişenin üzerine kaldırın;
- kauçuk tıpayı delerek bir şırınga kullanarak solvent şişesinin içeriğini şişeye aktarın;
- toz eriyene kadar flakonu çalkalayın.
Topikal kullanım için: alüminyum halkanın kapağı serbest kalana kadar tırnağı çekerek flakonun açılmasını tamamlayın.Aşağıdaki kauçuk tıpa, ürün birden fazla uygulamada kullanılıyorsa flakonu kapatmanıza izin verir.
Sistemik kullanım için (kas içi enjeksiyon): Solüsyonu şırınga ile kauçuk tıpadan çekin.
Çözelti, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalı ve bu durumda serin bir yerde saklanmalıdır. Solüsyonun herhangi bir hafif sütlü görünümü, ürünün değiştiğini göstermez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz antibiyotik Fluimucil'i aşırı dozda aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fluimucil Antibiyotik'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Antibiyotik Fluimucil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tiamfenikolün sistemik uygulamasını (kas içi enjeksiyon) takiben bildirilen ana yan etkiler, kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi), trombosit eksikliği (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin eksikliği (lökopeni) ile birlikte azalmış kemik iliği fonksiyonunu (kemik iliği depresyonu) içerir. ). Bu belirtiler doza bağlıdır ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Fluimucil Antibiotico'nun sistemik uygulamasını (kas içi enjeksiyon) takiben, sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- şiddetli hızlı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar),
- kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),
- trombosit eksikliği (trombositopeni),
- beyaz kan hücrelerinin eksikliği (lökopeni),
- optik sinir iltihabı (optik nevrit),
- uzun süreli kullanımdan kaynaklanan periferik sinir sisteminde hasar (periferik nöropati),
- mide bulantısı,
- öğürdü,
- ishal,
- döküntü,
- ateş (pireksi).
Sistemik uygulamayı takiben yenidoğanlarda ve erken doğmuş bebeklerde ek yan etkiler:
Yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde, karında şişlik (karın şişkinliği) ve derinin mavimsi renk değişikliği (soluk siyanoz) ile kendini gösteren bir sendrom oluşabilir; bu sendrom bir kez başladıktan sonra ciddi kalp disfonksiyonu (kalp dolaşım bozukluğu) ile de gelişebilir ve ölüm.
Fluimucil Antibiotico'nun nebulizasyonunu takiben, sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- alerji (aşırı duyarlılık),
- gırtlak şişmesi (ödem),
- özellikle astımlı hastalarda nefes almada zorluğa neden olan bronşların çapının daralması (bronkospazm),
- burun akıntısı (burun akıntısı),
- ağız zarı iltihabı (stomatit),
- mide bulantısı,
- döküntü.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Fluimucil Antibiyotik ne içerir?
Fluimucil Antibiyotik 500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için çözelti için toz ve çözücü
- Aktif bileşen, tiamfenikol glisinat asetilsisteinattır. Bir şişe toz, 810 mg tiamfenikol glisinat asetilsisteinat (500 mg tiamfenikol'e eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: disodyum edetat. Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Fluimucil Antibiyotik 250 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için çözelti için toz ve çözücü
- Aktif bileşen, tiamfenikol glisinat asetilsisteinattır. Bir şişe toz, 405 mg tiamfenikol glisinat asetilsisteinat (250 mg tiamfenikol'e eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: disodyum edetat. Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Fluimucil Antibiyotiko'nun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Fluimucil Antibiotico, toz ve çözücü flakon şeklinde gelir.
Fluimucil Antibiyotik 500 mg / 4 ml
- 1 şişe 500 mg toz + 1 solvent ampul
- 3 şişe 500 mg toz + 3 solvent şişesi
Fluimucil Antibiyotik 250 mg / 2 ml
- 1 flakon 250 mg toz + 1 solvent ampul
- 3 flakon 250 mg toz + 3 solvent flakon
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLUIMUCIL ANTİBİYOTİK TOZ VE ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN, NEBULİİZATÖR VE ENDOTRAKEOBRONŞİYAL UYGULAMA İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Fluimucil antibiyotik 500 mg / 4 ml
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip
Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat 810 mg
(500 mg tiamfenikol'e eşittir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: edetat disodyum.
Bir solvent şişesi şunları içerir:
Enjeksiyonluk su 4 ml.
Fluimucil antibiyotik 250 mg / 2 ml
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip
Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat 405 mg
(250 mg tiamfenikol'e eşittir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: edetat disodyum.
Bir solvent şişesi şunları içerir:
Enjeksiyonluk su 2 ml.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, mukostasisin varlığının klinik gelişimi zorlaştırdığı veya yavaşlattığı tiamfenikol duyarlı mikroplardan kaynaklanan bakteriyel solunum enfeksiyonlarında endikedir.
topikal kullanım için
- Akut ve kronik bronşit. Bronkopnömoni ve yavaş çözülen pnömoni. Akciğer apseleri. Obstrüktif amfizem. Bronşektazi, bronşiolit, boğmaca, mukovisidoz.
- Cerrahi müdahalelerden kaynaklanan bronkopulmoner komplikasyonların tedavisi (bronkopolmoÂ-nitis, atelektazi), anestezide bronkoaspirasyon manevralarının kolaylaştırılması ve enfeksiyöz komplikasyonların profilaksisi.
- Akciğer tüberkülozu ile ilişkili bronşiyal nezle ile spesifik olmayan enfeksiyöz formlar. Kavite lezyonlarının yetersiz drenajı ile sekresyonların tutulması.
- Nezle ve pürülan otitis, tubal enfeksiyonlar, sinüzit, nazofarenjit, laringotrakeit, trakeostomiden kaynaklanan enfeksiyöz komplikasyonların tedavisi, bronkoskopi, bronkografi ve bronkoaspirasyon için hazırlık.
Sistemik kullanım için
- Doktorun görüşüne göre sistemik antibiyotik-mukolitik tedavi gerektiren, yukarıda sıralananlar arasında yer alan tüm bronkopulmoner hastalık vakaları. Bu tek başına veya topikal tedavi ile birlikte yapılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat hem intramüsküler hem de topikal olarak uygulanabilir.
topikal kullanımlar
- Aerosol uygulaması için günde 1-2 seans olmak üzere seans başına yarım flakon püskürtülür. Yetişkinlerde "Fluimucil antibiyotik 500 mg / 4 ml", çocuklarda "Fluimucil antibiyotik 250 mg / 2 ml" kullanılır.
Cam ve plastik aletlerin kullanılması, çözeltinin kauçuk parçalar veya paslanmaz çelik dışındaki metallerle temasından kaçınılması tavsiye edilir; kullanımdan sonra parçaları bol su ile temizleyiniz.
- Endotrakeobronşiyal instilasyonlar için, seçilen modalitelerle (örn. kalıcı tüpler, bronkoskopi) bir seferde 1-2 ml uygulanır.
- Aynı pozoloji, transmeatik sinüs, transtimpanik veya nazal ve mastoid ameliyat boşluğu yıkamaları için kullanılmalıdır. Burun, kulak ve tüp damlaları için uygulama başına 2-4 damla kullanılır.
sistemik kullanım
Sistemik kullanım için FLUIMUCIL ANTIBIOTICO kas içinden enjekte edilmelidir. Yetişkinlerde, ortalama dozaj, düzenli aralıklarla günde 2-3 kez tekrarlanan 1 şişe "Fluimucil antibiyotik 500 mg / 4 ml"dir.
Çocuklarda "antibiyotik Fluimucil 250 mg / 2 ml" kullanılır; önerilen ortalama pozolojiler aşağıdaki gibidir:
- 2 yıla kadar: günde 2 defa yarım flakon.
- 3 ila 6 yaş arası: günde 2 kez 1 şişe.
- 7 ila 12 yaş arası: günde 3 defa 1 şişe.
Özellikle ağır vakalarda atak tedavisi sırasında (ilk 2-3 gün) doktorun görüşüne göre bu dozlar iki katına kadar arttırılabilir.
Yenidoğanlarda ve erken doğmuş bebeklerde ve 65 yaşın üzerindeki kişilerde doz artırımı önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için bölüm 4.4'e bakınız.
On günlük tedaviyi aşmayın (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kemik iliği yetmezliği öyküsü.
Anüri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yetişkin ve pediatrik hastalar
Antibiyotikli bir preparat olduğu için sadece enfeksiyonun tamamen hakim olması için doktorun gerekli gördüğü sürelerde kullanılmalıdır.Tek başına mukolitik tedaviye devam edilmesinin endike olduğu durumlarda asetilsistein içeren preparatlar ile uygulanabilir. sadece aktif madde.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, tiamfenikolün esterleşmesinden ve salifikasyonundan kaynaklanan bir ilaç olduğundan, bu antibiyotik için geçerli olan aynı uyarılar önlem olarak geçerlidir, yani tiamfenikol enjeksiyon yoluyla geçici hematolojik değişikliklere neden olabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu değişiklikler tersine çevrilebilir ve ürünün kan konsantrasyonundan etkilenir.
Sonuç olarak, hematolojik değişikliklerin kapsamı esasen dozajlara ve tedavinin uzunluğuna bağlıdır.
Bu değişiklikler, genellikle böbrek yetmezliğine bağlı aşırı doz vakalarında ve ayrıca kemik iliği yetmezliği öyküsü olan vakalarda daha belirgin ve daha uzun sürelidir.
Bu nedenle, kemoprofilaksi veya önemsiz enfeksiyonların tedavisinde kullanımından kaçınarak, kesinlikle hassas mikropların bulunduğu enfeksiyonlarda tiamfenikol kullanılması tavsiye edilir.
Kural olarak, 10 günlük tedaviyi geçmemesi de tavsiye edilir; bunun gerekli olduğu durumlarda, kan sayımını periyodik olarak kontrol edin, lökositler mmc başına 4.000'in altına ve granülositler %40'ın altına düşerse tedaviyi durdurun.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği varlığında, mukolitik ve antibiyotik tedavisinin ayrı ayrı yapılması tavsiye edilir, çünkü bu koşullarda tiamfenikol dozu, böbreğin fonksiyonel azalmasına göre azaltılmalıdır.
Tiamfenikolün glukuronokonjuge olmaması, karaciğer fonksiyon yetmezliği veya olgunlaşmamışlık durumlarında dahi kullanımına olanak sağlar.
Bununla birlikte, prematüre bebeklerde ve 2 haftaya kadar olan yenidoğanlarda, eksik böbrek fonksiyonu göz önüne alındığında, dozajda (ortalama 25 mg / kg) dikkatli olunması önerilir.
Aerosol kullanımı için preparat kullanılırken, özellikle tedavinin başlangıcında bronşiyal sekresyonları inceltebileceği ve aynı zamanda hacmini artırabileceği; eğer hasta etkili bir şekilde balgam çıkaramıyorsa, retansiyonu önlemek için akılda tutulmalıdır. sekresyonların kontrolü, postural drenaj veya muhtemelen bronkoaspirasyon uygulanmalıdır.
Astımlı hastaların aerosol tedavisi, gözetim altında yapılmalı ve bronkospazmın şiddetlenmesi durumunda kesintiye uğramalı ve sonunda bir bronkodilatör uygulandıktan sonra yeniden başlatılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç düşük konsantrasyonda sodyum içerir: bir flakon FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Yetişkin ve pediatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
Hiçbir ilaç etkileşimi vakası ve ilaçla özel uyumsuzluklar tarif edilmemiştir.
Tiamfenikolün laboratuvar testleri ile etkileşimi hakkında bugüne kadar herhangi bir veri mevcut değildir.
Tiamfenikol karaciğer tarafından metabolize edilmemesine rağmen, karaciğer mikrozomal enzimlerini inhibe ettiği ve diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebileceği bildirilmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları ve doğurganlık çalışmaları, terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda spermatogenezin doza bağlı inhibisyonunu göstermiştir.
Bununla birlikte, tedavinin kesilmesinden sonra doğurganlık tamamen restore edilmiş gibi görünmektedir.
Gebelik
Gebe kadınlarda tiamfenikol glisinat asetilsisteinat kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri (300'den az gebelik sonucu) mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Önlem olarak, hamilelik sırasında FLUIMUCIL ANTIBIOTICO kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Sistemik kullanım için tiamfenikol anne sütüne o kadar atılır ki emzirilen yenidoğanlar / bebekler üzerinde etkileri muhtemeldir. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ile tedavi sırasında emzirmeyi bırakın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bireysel olarak test edilen tiamfenikol glisinat asetilsisteinat, tiamfenikol veya N-asetilsistein ile araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO'nun araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Tiamfenikolün sistemik uygulamasını takiben bildirilen başlıca istenmeyen etkiler arasında anemi, trombositopeni ve lökopeni ile birlikte kemik iliği depresyonu yer alır. Bunlar doza bağlı belirtilerdir ve tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO'nun sistemik uygulamasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve bunların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir:
Yenidoğan ve prematüre bebeklerde karında şişkinlik ve soluk siyanoz ile başlayan, ciddi kardiyovasküler fonksiyon bozuklukları ve ölümle de gelişebilen bir sendrom ortaya çıkabilir.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ile püskürtmeyi takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve bunların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir:
Topikal Kullanım: Pediatrik popülasyon
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden, yetişkin ve pediatrik popülasyondaki veya ilgili diğer yaş gruplarındaki güvenlik profili arasında advers reaksiyonların doğası, sıklığı, ciddiyeti ve geri döndürülebilirliği açısından ilgili bir klinik fark olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Yetişkin veya pediyatrik hastalarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Belirtiler
Genel olarak, aşırı dozun semptomları, daha önce tarif edilen istenmeyen etkilerden ve geniş spektrumlu antibiyotiklerin aşırı dozuna atfedilebilen spesifik olmayan problemlerden (dismikrobizm, süperenfeksiyonlar) niteliksel olarak farklılık göstermez.
Doz aşımı yönetimi
Destekleyici bakım uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller; amfenikol; tiamfenikol.
ATC kodu: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, mukus ve mukopürülan sekresyonlar üzerinde akışkanlaştırıcı etkiye ve geniş spektrumlu antibakteriyel etkiye sahip bir ilaçtır.
Preparatın özellikleri, hem intramüsküler uygulamaya hem de yüksek lokal tolere edilebilirlik ile topikal uygulamalara izin verecek şekildedir.
Mukolitik etki, hem mukus hem de mukopürülan viskoz sekresyonlar üzerinde yoğun bir akışkanlaştırma etkisi ile hava yolları seviyesinde meydana gelir ve basit asetilsistein + tiamfenikol kombinasyonu ile bulunandan daha yüksek bir klinik tolere edilebilirlik ile karakterize edilir.
"Geniş spektrumlu antibiyotik aktivitesinin eşzamanlı varlığı göz önüne alındığında, preparasyon, anaeroblar dahil olmak üzere pnömokoklar, hemofili, Kl. Pneumoniae, vb. gibi solunum yolu patojenik mikropları üzerinde özellikle aktif olduğu için bronkopulmoner enfeksiyonlarda uygun endikasyon bulur. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO etkili bir tedavi sağlar. viskoz sekresyonların varlığı ile enfeksiyon arasındaki kısır döngüyü ortadan kaldırmaya yardımcı olduğundan ve eksüdaların atılmasını kolaylaştırarak daha hızlı ve eksiksiz bir antibakteriyel etki sağladığından solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO'da, serbest sülfidril grubu mevcut mukusu parçaladığından, böylece antibiyotiğin penetrasyonu ve saldırısını ve doku bozulmasını kolaylaştırdığı ve gösterildiği gibi yapışma önleyici bir etkinlik gerçekleştirdiğinden, tiamfenikolün terapötik etkinliğinde bir artış vardır. örneğin solunum yolunun hücresel preparatlarında Pseudomonas'a karşı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Laboratuvar hayvanlarında ve insanlarda tiamfenikol glisinat asetilsisteinat ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, tiamfenikol glisinat asetilsisteinatın hem oral hem de parenteral olarak tiamfenikolün tam emilimini ve normal eliminasyonunu garanti edip edemediğini değerlendirmeyi amaçlamıştır.
Sıçanlarda, tiamfenikolün plazma ve doku (akciğer) seviyeleri, tiamfenikol glisinat asetilsisteinat, tiamfenikol glisinat ve tiamfenikol bazının oral veya parenteral uygulamasından sonra değerlendirilmiştir. Sonuçlar, üç bileşiğin absorpsiyonu arasında hiçbir fark göstermedi.
Gine domuzunda, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO'nun intramüsküler uygulaması, 15 dakika sonra plazmadaki maksimum tiamfenikol seviyelerini belirlemiştir.
Köpeklerde, plazmada intravenöz tiamfenikol glisinat asetilsisteinat uygulaması, beta eğrisi üzerinde hesaplanan yaklaşık 70 dakikalık (56 ila 83) bir yarı ömür göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite çalışmaları yapılmış ve farelerde (HAM/ICR) venöz, intraperitoneal ve oral yollar için LD50 değerleri sırasıyla 510, 1460 ve 5000 mg/kg'ın üzerinde olmuştur.
Aynı uygulama yolları için sıçanda (Wistar) 758, 1980 ve 5000 mg/kg'ın üzerinde değerler elde edilmiştir.
Terapötik dozlarla ilgili olarak, bu değerler önemli bir güvenlik marjını gösterir.
Sıçanlarda oral yolla ve intraperitoneal yolla, tavşanda intramüsküler yolla ve köpeklerde oral yolla ve intramüsküler yolla tekrar doz toksisite çalışmaları da yapılmıştır.
Yapılan tüm testler, terapötik olandan 10 kat daha yüksek dozlarda bile toksik etkileri vurgulamadı.
Tiamfenikol glisinat asetilsisteinat çözeltilerinin doku uyumluluğu, eritrositler (hemolitik güç) ve enjeksiyon bölgesini çevreleyen kas dokusu üzerinde gösterilmiştir.
İlaç teratojenik değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Yardımcı maddeler: edatlı disodyum.
06.2 Uyumsuzluk "-
sistemik kullanım
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Aerosol kullanımı
Cam ve plastik aletlerin kullanılması, çözeltinin kauçuk parçalar veya paslanmaz çelik dışındaki metallerle temasından kaçınılması tavsiye edilir; kullanımdan sonra parçaları bol su ile temizleyiniz.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO çözeltisi, kimyasal ve fiziksel uyumluluğu tespit edilmedikçe, aerosol kullanımına yönelik diğer preparatlarla karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Şişelerde sulandırılmış ve buzdolabında saklanan çözelti, yalnızca topikal kullanım için 24 saat içinde kullanılabilir. Çözeltinin herhangi bir hafif opaklaşması, bu nedenle olduğu gibi uygulanabilen üründe değişiklik olduğunu göstermez.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Beyaz cam flakon, bütil kauçuk tıpalı, alüminyum kapaklı + solvent flakonlu.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için toz ve solvent
- toz içeren 3 şişe + 3 solvent içeren kutu
- tozlu 1 flakon + 1 solvent flakonlu kutu
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, enjeksiyonluk çözelti, nebulizatör ve endotrakeobronşiyal damlatma için toz ve solvent
- toz içeren 3 şişe + 3 solvent içeren kutu
- tozlu 1 flakon + 1 solvent flakonlu kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Fluimucil Antibiyotik, kullanım sırasında aşağıdaki şekilde çözülmelidir:
- flakon üzerine yerleştirilmiş alüminyum korumanın orta kısmını kaldırın.
- kauçuk tıpayı delerek solvent şişesinin içeriğini bir şırınga vasıtasıyla şişeye aktarın
- toz eriyene kadar flakonu çalkalayın.
topikal kullanım için: kapak alüminyum kapaktan ayrılana kadar tırnağı çekerek flakonun açılmasını tamamlayın.Aşağıdaki kauçuk tıpa, ürün birkaç uygulamada kullanılıyorsa flakonun kapanmasını sağlar.
Sistemik kullanım için: Solüsyonu kauçuk tıpadan şırınga ile çekin.
Çözelti, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalı ve bu durumda serin bir yerde saklanmalıdır. Çözeltinin herhangi bir hafif opaklaşması, bu nedenle olduğu gibi uygulanabilen üründe değişiklik olduğunu göstermez.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 flakon toz + 3 solvent flakon 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiyotiko 500 mg / 4 ml, 1 flakon toz + 1 solvent flakon 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiyotiko 250 mg / 2 ml, 3 flakon toz + 3 solvent flakon 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 flakon toz + 1 solvent flakon 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 21.2.1970
En son yenileme tarihi: 1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
29 Mayıs 2014 tarihli AIFA kararı
