Zinplava nedir ve ne için kullanılır?
Zinplava, ciddi ishale neden olan Clostridium difficile adlı bir bakteriye bağlı enfeksiyon geçiren yetişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. C. difficile enfeksiyonunu tedavi etmek için antibiyotik alan ve enfeksiyonun geri gelme riski yüksek olan hastalarda gelecekteki ishal olaylarını önlemek için kullanılır.
Zinplava nasıl kullanılır - Bezlotoxumab?
Zinplava, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir konsantre olarak mevcuttur. Yaklaşık 1 saat süren tek bir infüzyon olarak verilir. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zinplava - Bezlotoxumab nasıl çalışır?
C. difficile bakterisi, bağırsak zarına zarar veren ve ciddi olabilen ishale neden olan toksinler üretir.İlk enfeksiyondan sonra, bakterilerin (sporların) bazı uyku halindeki formları vücutta kalabilir ve sonunda başka toksinler üretebilir ve bu da ishale neden olur. semptomların geri dönüşü.
Bezlotoxumab, bu toksinlere bağlanmak, etkilerini bloke etmek ve böylece daha fazla hasar ve ishalin oluşmasını önlemek için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein).
Zinplava - Bezlotoxumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Antibiyotik tedavisi sırasında verilen Zinplava'nın, toplam 655 hastayı içeren 2 ana çalışmada, C. difficile enfeksiyonunun neden olduğu yeni bir diyare atağının önlenmesinde plaseboya (kukla tedavi) göre daha etkili olduğu gösterildi. Yeni bir ishal atağı, 24 saat veya daha kısa sürede 3 veya daha fazla yumuşak dışkı olarak tanımlandı.
İlk çalışmada, Zinplava ile tedavi edilen hastaların %17'si (386 hastanın 67'si) tedaviden sonraki 12 hafta içinde yeni bir diyare atağı geçirirken, plasebo alan hastaların %28'i (395 hastanın 109'u) olmuştur. İkinci çalışmada, Zinplava için yüzdeler %16 (395 üzerinden 62) ve plasebo için %26 (378 üzerinden 97) idi. Etki esas olarak C. difficile enfeksiyonunun geri dönme riski daha yüksek olan hastalarda görülmüştür (yaşlı hastalar veya zayıf bağışıklık sistemi olan hastalar gibi).
Zinplava - Bezlotoxumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Zinplava'nın (100 hastadan 4'ünden fazlasında görülen) en sık görülen yan etkileri halsizlik (bulantı), ishal, ateş ve baş ağrısıdır. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda da benzer etkiler gözlenmiştir.
Zinplava ile bildirilen yan etkilerin tam listesi ve kısıtlamaları için paket broşürüne bakın.
Zinplava - Bezlotoxumab neden onaylandı?
Zinplava'nın, özellikle enfeksiyona geri dönme riski yüksek olan hastalarda (vakaların yaklaşık %15-35'inde görülür ve tedavisi özellikle zordur) C. difficile enfeksiyonunun tekrarını önlemede etkili olduğu gösterilmiştir. Zinplava, plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenlere benzer istenmeyen etkilerle genellikle iyi tolere edilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zinplava'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Zinplava - Bezlotoxumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zinplava'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiye ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Zinplava - Bezlotoxumab hakkında diğer bilgiler
Zinplava'nın EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zinplava tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Zinplava - Bezlotoxumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
