Aktif maddeler: Sefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Sefamezin neden kullanılır? Bu ne için?
Sefamezin, aktif madde sefazolin içerir. Sefazolin, sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı çalışan bir antibiyotiktir.Sefazolin enfeksiyonlardan sorumlu hassas bakterileri öldürür.
Cefamezin yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- solunum yolu enfeksiyonları
- böbrek, mesane, üretra ve genital organların enfeksiyonları
- kadının hamilelik, doğum ve doğum sonrası enfeksiyonları (obstetrik enfeksiyonlar) ve kadın genital organlarının enfeksiyonları (jinekolojik enfeksiyonlar)
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (örneğin: kaslar, tendonlar)
- kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları
- göz enfeksiyonları
- mide ve bağırsak enfeksiyonları
- karaciğer ve safra yolu enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonları
- apandisit enfeksiyonu (apandisit)
- Karın iç duvarının ve karın organlarının enfeksiyonu (peritonit)
- kan enfeksiyonu (septisemi)
- kalbin iç yüzeyinin enfeksiyonu (endokardit)
Sefamezin yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakileri önlemek ve tedavi etmek için kullanılır:
- Ameliyattan önce, ameliyat sırasında veya sonrasında gelişebilen enfeksiyonlar.
Kontrendikasyonlar Cefamezin ne zaman kullanılmamalıdır?
Sefamezin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sizin veya çocuğunuzun sefazolin, sefalosporin sınıfına ait diğer antibiyotikler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Sefamezin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Cefamezin'i kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin veya bebeğiniz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, bebeğinizi tedavi eden doktora veya doktora söyleyiniz:
- Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Sizin veya çocuğunuzun geçmişte bu antibiyotiklere alerjisi varsa, Cefamezin uygulamasını takiben yeni, hatta şiddetli bir alerjik reaksiyonun ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik reaksiyonunuz varsa, Cefamezin tedavisini derhal durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler");
- böbrek problemlerinden (böbrek yetmezliği) muzdarip veya diyalize giriyorsanız. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını düzenli olarak kontrol edecek ve durumunuza göre Cafamezin dozunu ayarlayacaktır.
Sefamezin kullanırken siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"):
- tipi hafif olabilen, ancak bazı durumlarda ölüme yol açabilen (ölümcül kolit) yeni başlayan ishal. İshal, Cefamezin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile ortaya çıkabilir ve Clostridium difficile adlı bir bakterinin aşırı büyümesine izin veren bağırsağın normal bakteri florasının değişmesinden kaynaklanır.İshal durumunda, doktor sizi veya çocuğunuzu dikkatli kontrollere;
- Cefamezin'e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların başlangıcı.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cefamezin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- varfarin (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatan veya durduran ilaç). Sefamezin, varfarinin etkisini artırabilir ve kanama riskini artırabilir;
- probenesid (gut ve ürik asit birikimine karşı ilaç) Bu ilacın birlikte uygulanması Cefamezin'in etkinliğini artırabilir.
Laboratuvar testleri
Sefamezin bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir. Sizin veya çocuğunuzun laboratuvar testlerinden geçmesi gerekiyorsa (örneğin kan veya idrar testleri), Cefamezin ile tedaviniz hakkında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz bu ilaçla tedavinin yararını/riskini değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Cefamezin'in araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirip değiştirmediği bilinmemektedir.
Sefamezin sodyum içerir
Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent ve Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, flakon başına 2.2 mmol (veya 50,6 mg) sodyum içerir.
Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sefamezin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, çocuğunuzu tedavi eden doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız.
Yetişkinlerde önerilen günlük doz, 2 doza bölünmüş olarak 1 ila 3 gram arasında değişir (12 saatte bir verilir).
Çocuklarda önerilen günlük doz, 2 doza bölünmüş (12 saatte bir verilir) vücut ağırlığının kg'ı başına 20 ila 50 mg arasındadır.
Şiddetli enfeksiyonlar
Yetişkinlerde önerilen günlük doz 4 ila 12 gram arasında olup, 3 doza bölünmüştür (8 saatte bir verilir).
Önerilen günlük doz, 3 doza bölünmüş (8 saatte bir) vücut ağırlığının kg'ı başına 100 mg'dır.
Sizin/çocuğunuzun böbrek sorunları varsa
Sizde veya çocuğunuzda böbrek sorunları (böbrek yetmezliği) varsa, doktorunuz normalden daha düşük dozlarda ve daha az sıklıkta Cefamezin reçete edecektir.
Uygulama yöntemi
Sefamezin intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir.
Intramüsküler enjeksiyon
Cefamezin 250 mg / 2 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti, Cefamezin 500 mg / 2 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti ve Cefamezin 1000 mg/4 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti sadece kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. (kas içi). Pakette bulunan solvent şişesi, enjeksiyon sırasında ağrıyı hafifletmek için lokal anestezik olan lidokain içerir.
Çözücü şişesinden bir şırınga ile sıvıyı çekin ve tozu içeren şişeye enjekte edin.
Toz tamamen eriyene kadar flakonu iyice çalkalayın. Cefamezin'i bir kalça veya ön uyluk bölgesinin kalınlığına derinlemesine enjekte edin.
Başka bir intramüsküler antibiyotik ile tedavi ediliyorsanız, aynı şırıngada Cefamezin'i uygulamayın.
Damara enjekte etmek
Sefamezin 1000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü sadece damar içine enjeksiyonla (intravenöz olarak) verilmelidir.
Tozu, kartonda bulunan flakonda bulunan solventle veya başka bir uyumlu solüsyonla sulandırın ("Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir" bölümüne bakın).
Tamamen çözülene kadar bekletin.
Sefamezin bir damara yavaş yavaş (yaklaşık 3-5 dakikada 10 ml infüzyon) sürekli veya aralıklı olarak verilebilir.
Şişeyi açma talimatları
Açmak için, şişeyi dikey olarak tutun ve renkli nokta şekilde gösterilen konumdadır
Şişenin üst kısmını şekilde gösterildiği gibi geri itin
Sefamezin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz veya çocuğunuz alması gerekenden daha fazla Cefamezin alıyorsanız
Sizin veya çocuğunuzun asla reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmaması önemlidir. Ancak şu anda aşırı dozda Cefamezin'in neden olduğu bilinen bir yan etki yoktur.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sefamezin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi olabileceğinden, siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, Cefamezin'i kullanmayı DERHAL DURDURUN:
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")
- Yüzde, dilde ve boğazda yutma ve nefes alamama ile sonuçlanan şişme (anjiyoödem)
- Clostridium difficile (psödomembranöz kolit) adlı bir bakterinin aşırı çoğalmasının neden olduğu, bağırsağın kolon (kolit) adı verilen son kısmındaki şiddetli iltihaplanma (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")
- ağız, göz ve üretranın deri ve mukoza zarlarında ölüm (nekroz) ve pullanma (Stevens-Johnson sendromu)
- kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımına bağlı anemi (hemolitik anemi).
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşun:
Enfeksiyonlar
- vajinal Candida enfeksiyonları (bir mantar)
- Sefamezin'e duyarlı olmayan bakterilerle enfeksiyonlar
Kan ve kemik iliğini etkileyen etkiler
- kanda 'eozinofil' (eozinofili) adı verilen beyaz kan hücresi türünün sayısında artış
- Kanda "nötrofiller" adı verilen bir tür beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
- Kandaki tüm beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
Kulak ve dengeyi etkileyen etkiler
- baş dönmesi
Kalbi etkileyen etkiler
- nefes darlığı veya göğüs ağrısı hissi (göğüs sıkışması)
Kan damarlarını etkileyen etkiler
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
Mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- dil iltihabı (glossit)
- mide bulantısı
- öğürdü
- ishal
- göğüste ağrılı yanma hissi
- karın ağrısı
Cildi etkileyen etkiler
- döküntü
- ürtiker
- küçük şişlikler ve kırmızımsı benekler (makülopapüler döküntüler) oluşumu ile birlikte deri döküntüsü
- cildin kızarıklığı
- kaşıntı
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler
- eklem ağrısı (artralji)
Tıbbi muayenelerin değiştirilmesi
- Normal olarak karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kanında artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, bilirubin, nitrojen)
Yan etkilerin raporlanması
Sizde veya çocuğunuzda herhangi bir yan etki meydana gelirse, doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton, flakon ve ampul üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Orijinal ambalajında saklayın.
Hazırlandıktan sonra çözelti oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5 °C) saklandığında 96 saat stabildir.
Hazırlanan çözeltilerde kristalli bir tortu oluşabilir. Berrak solüsyonu geri almak için flakonu elinizde veya ılık suda ısıtın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Sefamezin ne içerir
Aktif bileşen sefazolindir (sefazolin sodyum olarak).
Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz şişesi 262 mg sefazolin sodyum (250 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.
Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz şişesi 524 mg sefazolin sodyum (500 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.
Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz flakonu 1048 mg sefazolin sodyum (1000 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.
Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her bir toz flakonu 1048 mg sefazolin sodyum (1000 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.
Çözücü flakon enjeksiyonluk su içerir.
Cefamezin'in görünüşü ve paketin içeriği
Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.
Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 2 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.
Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 2 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 4 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 10 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KAS İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN CEFAMEZİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her 250 mg flakon (IM kullanımı) şunları içerir:
Aktif prensip: 262 mg sefazolin sodyum 250 mg sefazolin'e eşittir.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her 500 mg flakon (IM kullanımı) şunları içerir:
Aktif prensip: sefazolin sodyum 524 mg, 500 mg sefazolin'e eşittir.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her 1 g flakon (IM kullanımı) şunları içerir:
Aktif prensip: sefazolin sodyum 1.048 g, 1 g sefazolin'e eşittir.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her 1 g flakon (i.v. kullanım) şunları içerir:
Aktif prensip: sefazolin sodyum 1.048 g, 1 g sefazolin'e eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için toz ve çözücü:
1 şişe 250 mg + 1 şişe 2 ml çözücü
1 şişe 500 mg + 1 şişe 2 ml solvent
1 flakon 1000 mg + 1 flakon 4 ml solvent
KASK İÇİ KULLANIM
1 şişe 1000 mg + 1 şişe 10 ml solvent
İNTRAVENÖZ KULLANIM
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CEFAMEZIN, solunum yolu enfeksiyonları, genitoüriner enfeksiyonlar, obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, KBB enfeksiyonları, oftalmolojik enfeksiyonlar, gastroenterolojik enfeksiyonlar, hepatobiliyer enfeksiyonlar, osteoartiküler enfeksiyonlar gibi duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. apandisit, peritonit, septisemi, endokardit.
Ayrıca cerrahi enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve çocuklar
CEFAMEZIN'in dozu yetişkinlerde 1-3 g/gün, çocuklarda 20-50 mg/kg/gün'dür.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlar, bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
CEFAMEZIN genellikle 12 saatte bir verilir; Ağır vakalarda günlük dozun 3 uygulamaya bölünmesi tercih edilir. Özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde CEFAMEZIN yetişkinlerde 4-12 g/gün, çocuklarda 100 mg/kg/gün dozunda kullanılmıştır.
Uygulama yöntemi
CEFAMEZIN hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.
kas içi uygulama: bir şişenin içindekileri ekli çözücü ile çözün.
1 g, 500 mg, 250 mg'lık paketlere eklenmiş, anestetik içeren solvent ampulü sadece kas içi uygulama için kullanılmalıdır.
intravenöz uygulama: CEFAMEZIN yavaş direkt intravenöz enjeksiyonla (10 ml solüsyon 3-5 dakikada) sürekli veya aralıklı intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir.
İntravenöz uygulama için, şişelerin içeriğini enjeksiyonluk su içinde veya aşağıdaki maddelerde çözün:
enjeksiyonluk su veya glikoz çözeltisi içinde, fizyolojik çözelti, dekstroz %5 ve %10, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,90, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,45, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,20, Ringer's içinde %5 dekstroz solüsyon, Ringer's, Ringer's laktat, %5 sodyum bikarbonat, %5 veya %10 invertoz.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
CEFAMEZIN, sefalosporinlere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hem klinik hem de laboratuvar düzeyinde, penisilin ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır ve nadir de olsa, özellikle parenteral uygulamadan sonra her iki ilaca, hatta bazen anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Açık kalp ameliyatı geçiren hastalara profilaktik olarak verilen sefazolin, hipoprotrombinemi oluşturmada warfarine ek bir etkiye sahip olabilir. Sefazolin sonrası protrombinin varfarine yanıtı, sefamandal (daha büyük hipoprotrombinemi) ve vankomisin (daha az hipoprotrombinemi) ile karşılaştırıldığında orta yoğunluktaydı.Bu fenomenin tam mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, sefazolin alan hastalarda varfarin uygulanırken önlem alınması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
CEFAMEZIN'in tolere edilebilirliği iyidir, ancak özellikle böbrek yetmezliği ve potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eşzamanlı kullanımı durumlarında, her durumda böbreğin işlevselliği kontrol edilmelidir.
Periton diyalizi geçiren hastalarda (örneğin sürekli ayaktan periton diyalizi veya sürekli siklik periton diyalizi), vücutta sefazolin varlığı diyaliz sıvısının akış hızından güçlü bir şekilde etkilenir. Periton diyalizi hastalarında 5,50 ml/dakika vücuttan sefazolin atılımında artışa yol açar. Bu nedenle, düşük doz durumlarından ve müteakip terapötik başarısızlıklardan kaçınmak için ilaç dozları yeniden değerlendirilmelidir. Ayrıca periton diyalizine bağlı peritonitli hastalarda diyalizat akış hızı sefazolin antibiyotik tedavisi değerlerinde tutulmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Uzun süreli antibiyotik kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir.
Bu antibiyotiğin kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyarenin başlangıcı arasında doğrudan bir ilişki gösterildiğinden, hastanede yatan hastalarda, özellikle yaşlılarda sefazolin uygulamasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.8).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Başka bir antibiyotik ile kombinasyon halinde sefazolin'in aynı şırınga veya aynı infüzyon kabında verilmemesi önerilir.
Varfarin ile kombinasyon halinde verilen sefazolin, hipoprotrombinemi oluşumunda ikincisi ile ilave bir etkiye sahip olabilir.Bu fenomenin tam mekanizması tam olarak bilinmemektedir ve antikoagülan tedavi gerektiren hastalarda sefazolin ve varfarinin birlikte uygulanmasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Sefazolin ile birlikte uygulanan probenesid, renal tübüler atılım için rekabetçi bir mekanizma ile ikincisinin eliminasyonunu azaltır (bkz. bölüm 5.1).
Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerini engelleyebilir ve Benedict, Felhing ve "Clinitest" yöntemleriyle glikozüri psödopozitifliğine neden olabilir, ancak enzimatik yöntemlerle değil.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, yan etkiler genellikle ara sıra ortaya çıkan aşırı duyarlılık fenomenleriyle sınırlıdır. Şok ve anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları ve hipotansiyon vakaları da bildirilmiştir. Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirmiş kişilerde ve daha önce alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Aşağıdaki ikincil reaksiyonlar rapor edilmiştir: bazı hastalar tarafından bildirilen glossit, bulantı, kusma, döküntü, ürtiker, makülo-papüler döküntü, eritem, kaşıntı, ilaç döküntüsü, diyare, mide ekşimesi, karın ağrısı; çok nadiren hafif kurdeşen veya deri döküntüsü, kaşıntı, artralji. Nadiren Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir. Nadiren diyare başlangıcı olasılığı bildirilmiştir. Clostridium difficile (bkz. bölüm 4.4) ve yaşamı tehdit eden psödomembranöz kolite dönüşme olasılığı daha da nadirdir. Eozinofili, lökopeni, nötropeni, serum transaminazlarında artış, total bilirubin ve azotemi gibi bazı laboratuvar parametrelerinde zaman zaman geçici değişiklikler Gözlenen diğer reaksiyonlar baş dönmesi, göğüste sıkışma, Candida vajiniti de duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimi ile ilişkilidir. nadiren tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar yoğun olmuştur.
Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Literatürde sefazolin doz aşımından kaynaklanan toksik etkiler bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: birinci kuşak sefalosporinler, ATC kodu: J01DB04.
Antibakteriyel aktivite. Sefazolin, bakteri hücre duvarının sentezini engelleyerek çalışır. Bakterisidal etkisi çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif mikrop üzerinde gerçekleştirilir, özellikle: stafilokok aureus (penisilin duyarlı ve penisilin dirençli), Streptokok viridanlar,Streptokok piyojenler, Stafilokok epidermidis, Streptokok pnömoni, Klebsiella pnömoni, enterobakter aerojenler, hemofiligrip, Neisseria belsoğukluğu, Escherichia koli, protein mucize.
Suşlarının neden olduğu vücut sıvısı enfeksiyonlarında stafilokok aureus metisiline duyarlı (MSSA), sefazolin, bir aminoglikozid ile ilişkili ilk tercih ilaç olarak kullanılabilir. Ancak, periton diyalizine bağlı peritonit gelişimi gibi bazı durumlarda, Stafilokok MSSA, diyaliz için kullanılan kateterlerin sentetik yüzeyinin varlığı nedeniyle biyofilm oluşumu geliştirebilir. Biyofilm oluşturulduktan sonra, MSSA suşları yapılarında değişikliklere uğrar ve bu, çoğalmalarını engellemek için çok daha yüksek antibiyotik konsantrasyonları gerektirir. Modifiye edilmiş bakteriler sefazolin'e dirençli hale gelebilir ve minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) belirlenmesi için klasik yöntemlerle ilaca duyarlılıklarının değerlendirilmesi, biyofilmi inhibe etmek için yararlı olan gerçek antibiyotik konsantrasyonunun doğru bir tahmini için yetersiz olabilir. . Bu durumda Minimum Biyofilm Eradikasyon Konsantrasyonunun (MBEC) belirlenmesi, bu tekniği in vitro olarak uygulama konusunda deneyimli laboratuvarlarda yapılmalıdır.
Sefazolin ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir ve probenesid ile birlikte uygulandığında böbrek tübüler atılım için rekabet ettiği için eliminasyonunu azaltır.Bu etki, serumdaki sefazolin konsantrasyonlarını arttırmak için seçilmiş vakalarda karlı bir şekilde kullanılabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlara parenteral olarak uygulanan sefazolin hızla maksimum kan seviyelerine ulaşır ve 8-12 saat boyunca yararlı konsantrasyonlarda tutulur.Plazma protein bağlanması %60-80'dir.Sefazolin birçok doku ve akciğer, bademcikler gibi organlarda etkin konsantrasyonlarda saptanabilir, safra kesesi duvarı, ek.
Sefazolin, safra ve eklem sıvısında yüksek seviyelere (kan seviyesinin yaklaşık yarısı kadar) ulaşır. 7 yetişkin hastada sürekli intravenöz infüzyonla yürütülen bir farmakokinetik çalışmada, interstisyel sıvıdaki serbest fraksiyonun yüzdesi (%17.5), plazmada serum proteinlerine bağlı olmayan serbest fraksiyonun yüzdesine (%26.6) benzerdi. ölçüm gerçekleşir kararlı hal. Çalışmada, interstisyel serbest konsantrasyon / serbest plazma konsantrasyonu oranı 0.84 idi.
Sefazolin ise likörde zayıf ve sütte ihmal edilebilir şekilde difüze olur. Biyolojik yarı ömrü 1.8-2 saattir ve eliminasyonu ağırlıklı olarak idrarla olur, 24 saatte dozun %70-80'ine ulaşır.Sonradan sonra maksimum idrar antibiyotik konsantrasyonları sırasıyla 2400 mcg/ml ve 4000 mcg/ml mertebesindedir. 500 mg ve 1 g im enjeksiyonu.
Periton diyalizi uygulanan hastalarda (örn. sürekli ayaktan periton diyalizi veya sürekli siklik periton diyalizi), Cefamezin'in farmakokinetiği, diyalizatın akış hızından güçlü bir şekilde etkilenir. Periton diyalizi hastalarında diyalizat hızının > 5,50 mL/dk'ya yükseltilmesi, Cefamezin'in total vücut klirensinde artışa, plazma eliminasyon yarılanma ömrünün azalmasına ve periton eliminasyon yarılanma ömrünün azalmasına neden olur.Bu nedenle ilaç dozları düşük doz durumlarından ve müteakip terapötik başarısızlıklardan kaçınmak için tekrar düşünülmelidir.Ayrıca, periton diyalizine sekonder peritonitli hastalarda, diyalizat akış hızı Cefamezin ile antibiyotik değerlerinde tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türlerinde ve farklı uygulama yollarıyla çalışılan akut toksisite verileri, Cefamezin'in terapötik dozlarda toksik etkiden yoksun olduğunu göstermektedir. Sıçanlara ve köpeklere uzun süreli oral ve intravenöz uygulama ile ilaç tüm dozlarda iyi tolere edildi ve çeşitli organlarda değişikliğe neden olmadı. Ayrıca, Cefamezin embriyotoksik ve teratojenik etkilere neden olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi uygulama için her solvent ampulü şunları içerir::
Lidokain hidroklorür, enjeksiyonluk su;
İntravenöz uygulama için her solvent şişesi şunları içerir::
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Fenil-propiyonik asit türevleri grubuna ait steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla fiziko-kimyasal uyumsuzluk bulunmuştur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 24 ay
Ürünün sulandırılmasından sonra: hazırlıksız olarak hazırlandıktan sonra, çözelti oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında (5 °C) saklandığında 96 saat stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürün kullanılıncaya kadar karton kutusunda muhafaza edilmelidir.
Çözeltilerde kristal birikinti oluşabilir: berrak çözeltiyi geri almak için flakonu elin boşluğunda veya ılık suda ısıtın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sefazolin içeren kauçuk / alüminyum kapaklı cam şişe ve solvent içeren cam şişe.
1 flakon 250 mg + 1 solvent flakon 2 ml
1 şişe 500 mg + 1 şişe 2 ml solvent
1 flakon 1000 mg + 1 flakon 4 ml solvent
KASK İÇİ YOL
1 flakon 1000 mg + çözücü flakon 10 ml
ENDOVENOSA İLE
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent,
1 şişe 250 mg + 1 solvent şişesi 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent,
1 şişe 500 mg + 1 solvent şişesi 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent,
1 flakon 1000 mg + 1 solvent flakon 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent,
1 flakon 1000 mg + 1 solvent flakon 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 29 Kasım 1972
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Eylül 2013 tarihli AIFA kararı
