Aktif maddeler: Siproteron (siproteron asetat), Etinilestradiol
Diane 2 mg + 0.035 mg kaplı tabletler
Diane neden kullanılıyor? Bu ne için?
Diane'in kullanımı, endikasyonlarda açıklanan androjene bağlı patolojilerin tedavi edilmesinin gerekli olduğu durumlar için ayrılmıştır.Bileşimi nedeniyle Diane ayrıca kontraseptif bir etkiye sahip olsa da bu amaçla kullanılmamalıdır. Bu nedenle, ilacın reçete edildiği koşullar tamamen çözüldükten sonra, Diane'i yalnızca doğum kontrol amaçlı kullanmamanız önerilir. Bu broşür kombine oral kontraseptiflerle ilgili tüm bilgileri içermektedir. Diane ile tedavi edilen hastalar, etkili bir doğum kontrol tedavisine ihtiyaç duymadan hastayı aşırı dozda hormonlara maruz bırakacağından, diğer hormonal doğum kontrol haplarını kullanmamalıdır.
Diane, doğurganlık çağındaki kadınlarda sivilce, çok yağlı cilt ve aşırı kıllanma gibi cilt sorunlarının tedavisinde kullanılır.Kontraseptif özellikleri nedeniyle, ilaç sadece doktorun uygun görmesi halinde reçete edilmelidir.Hormonal kontraseptif (doğum kontrol) ile tedavi kontrol hapı).
Diane'i yalnızca, yerel tedaviler ve antibiyotikler dahil olmak üzere diğer akne tedavileriyle cilt hastalığınız düzelmediyse almalısınız.
Kontrendikasyonlar Diane ne zaman kullanılmamalıdır
Genel Notlar
Diane'i almaya başlamadan veya yeniden başlatmadan önce kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması ve ilacı kullanırken periyodik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı kontrolü, meme muayenesi, karın muayenesi ve genel olarak jinekoloji, Pap testi ve ilgili kan testleri de hedeflenecektir.
Tüm doğum kontrol hapları gibi, Diane de HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Diane kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birden fazla kişiye verilmemelidir.
Diane'i kullanma
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Diane'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi önerebilir:
- Başka bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız;
- Bacakta (tromboz), akciğerlerde (pulmoner emboli) veya vücudun başka bir yerinde kan pıhtısı varsa (veya geçmişte olduysa);
- Gelecekte kalp krizi (örn. şiddetli göğüs ağrısına neden olan anjina pektoris) veya 'mini inme' (geçici iskemik atak) habercisi olabilecek bir hastalığınız varsa (veya geçmişte olduysa);
- Kalp krizi veya felç geçirdiyseniz (veya geçmişte olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu, aşağıdaki hastalıklarda olur:
o Kan damarlarını etkileyen diyabet,
o Çok yüksek tansiyon,
o kanda (kolesterol veya trigliseritler) çok yüksek düzeyde yağ (lipit);
- Kan pıhtılaşma sorunlarınız varsa (örneğin Protein C eksikliği);
- Görme bozukluğunun eşlik ettiği bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa).
- Siproteron asetat, etinil estradiol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kardiyovasküler rahatsızlıklarınız varsa: koroner arter hastalığı, valvülopatiler, trombüsten kaynaklanabilen ritim bozuklukları.
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Sarılık (ciltte sararma) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa;
- Meme veya genital kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz
- İyi huylu veya kötü huylu karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız;
- Emziriyorsanız (bkz. 'Hamilelik ve emzirme').
- Herpes gestasyonundan (hamilelik sırasında veya doğumdan hemen sonraki dönemde kadınları etkileyen otoimmün cilt hastalığı) muzdaripseniz.
- Hamilelik sırasında otoskleroz nedeniyle işitme kaybınız olduysa;
- Genç bir kadınsanız ve henüz stabilize olmamış bir adet döngüsüne sahipseniz.
- Damarlı göz problemleriniz varsa
Bu durumlardan herhangi biri ilacı kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa, ilacı hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Diane insanlarda kullanılmaz.
Kullanım Önlemleri Diane'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Diane'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tablet almayı unutursanız veya kusarsanız ve/veya ishal olursanız ("Diane nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız) veya aynı anda başka ilaçlar alırsanız ("Diğer ilaçlar ve Diane" bölümüne bakınız) Diane'in etkinliği etkilenebilir. .
Doktorunuzla ne zaman iletişime geçmelisiniz
Herhangi bir olası pıhtı belirtisi fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin. Semptomlar "Kan pıhtıları (tromboz)" bölümünde açıklanmıştır.
Diane ile tedavinin derhal kesilmesini gerektiren nedenler:
- migrenlerin ilk başlangıcı veya kötüleşmesi veya olağandışı yoğunlukta baş ağrısı sıklığında artış;
- ani görme veya işitme bozuklukları veya algıdaki diğer rahatsızlıklar;
- tromboflebitin erken semptomları veya tromboembolik semptomlar (kan damarlarında kan pıhtılarının oluşumu) (örn. alt ekstremitelerde olağandışı ağrı veya ödem, nefes alırken batma veya doğası bilinmeyen öksürük). Göğüste ağrı ve daralma hissi;
- alt ekstremite cerrahisi ve varis sklerozan tedavisi dahil olmak üzere büyük cerrahiden (örneğin abdominal, ortopedik) altı hafta önce ve bir kaza veya ameliyat durumunda olduğu gibi immobilizasyon durumu süresince. Diane ile tedaviye, ayaktan tam iyileşmeden iki hafta sonra devam edilebilir. Acil müdahale durumunda, heparin subkutan uygulaması gibi önleyici antitrombotik tedavi endike olacaktır;
- sarılık başlangıcı (cilt, mukoza zarları ve gözlerin beyazlarında sarımsı renk değişikliği), hepatit, genel kaşıntı;
- artan nöbetler;
- kan basıncında gözle görülür artış;
- şiddetli depresyon başlangıcı;
- üst karın bölgesinde veya genişlemiş karaciğerde şiddetli ağrı;
- oral kontraseptif kullanımı veya hamilelik sırasında kötüleştiği bilinen durumların kötüleşmesi;
- Fetal malformasyon riskinde hafif bir artış göz ardı edilemediğinden gebelik, tedavinin hemen kesilmesi için bir nedendir.
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri mevcutsa, Diane'in kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirebilir.Bu nedenle, Diane'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu aşağıdaki durumlardan herhangi biri konusunda uyarmalısınız:
- Sigara içmek;
- şeker hastalığı;
- kilolu;
- hipertansiyon (yüksek tansiyon);
- kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
- yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
- varisli damarlar;
- tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü (yakın aile üyeleri arasında bile);
- migren (sadece bir tarafta baş ağrısı);
- depresyon;
- epilepsi;
- kanda yüksek seviyelerde kolesterol ve trigliserit (yağ) öyküsü (yakın aile üyeleri dahil);
- meme topakları;
- meme kanserinin aile öyküsü (yakın akrabalar dahil);
- karaciğer veya safra kesesi hastalığı;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik Lupus Eritem atozus (SLE, tüm vücutta cildi etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik Üremik Sendromunuz (HUS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- porfiri (metabolik kan anormalliği);
- Kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler) varsa veya daha önce olduysa. Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
- Sıvı tutulmasından şikayetçiyseniz
- Folat düzeylerinde azalma varsa
- Herpes gestasyonis (hamilelik sırasında veya doğumdan hemen sonraki dönemde kadınları etkileyen otoimmün cilt hastalığı) geçirdiyseniz;
- venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlara (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) direnç ile karakterize bazı patolojik durumlar;
- Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
- otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı;
- kalıtsal anjiyoödem (cilt, mukoza zarları ve iç organların şişmesi görünümü).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tekrar gelirse veya Diane kullanırken kötüleşirse, doktorunuza danışın.
Oral kontraseptif içeren ilaçların etkinliği azalabileceğinden hypericum (Hypericum perforatum) kullanmayınız ("Diğer ilaçlar ve Diane" bölümüne bakınız) Diane kullanımı bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu ilacı almakta olduğunuz testleri yaptıran doktora söyleyiniz.
Diane ayrıca bir oral kontraseptiftir. Doktorunuzla birlikte, oral hormonal kontraseptiflerin güvenli kullanımına ilişkin tüm hususları göz önünde bulundurmalısınız.
Kan pıhtıları (tromboz)
Diane kullanmak kan pıhtısı (tromboz) riskini biraz artırabilir Diane veya başka bir hap almayan kadınlara kıyasla Diane alırsanız kan pıhtısı olasılığı sadece biraz artar Doğum kontrol yöntemi: Tromboz her zaman iyileşmez ve vakaların %1-2'sinde ölüme neden olabilir.
Bir damarda kan pıhtıları
Bir damardaki kan pıhtısı (venöz tromboz) damarı tıkayabilir. Bu, bacakların damarlarında, akciğerlerde (pulmoner emboli) veya başka herhangi bir organda olabilir.
Kombine doğum kontrol hapı kullanımı, herhangi bir kombine doğum kontrol hapı almayan kadınlara kıyasla bir kadının pıhtı geliştirme riskini artırır.Toplardamarda kan pıhtılaşması riski, hap kullanımının ilk yılında en yüksektir. Bu risk, hamilelik sırasında kan pıhtısı geliştirme riskinden daha düşüktür.
Kombine doğum kontrol hapı kullananlarda damarda kan pıhtısı oluşma riski daha da artar:
- artan yaşla birlikte;
- eğer sigara içiyorsan. Diane gibi bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız, özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz, sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir;
- Ailenizin bir üyesi gençken bacaklarında, akciğerlerinde veya ailenin diğer bölümlerinde kan pıhtısı olduysa;
- fazla kilonuz varsa;
- ameliyat olmanız gerekiyorsa, bir kaza veya hastalık nedeniyle uzun süre yatakta kalmanız gerekiyorsa veya bacağınız alçıdaysa.
Bu durumlarda, tedavinin durdurulabilmesi için doktorunuza Diane kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gerekirse, doktorunuz ameliyattan birkaç hafta önce veya hareket kabiliyetiniz azaldığında Diane'i kullanmayı bırakmanızı söyleyecektir. Doktorunuz ayrıca, ayağa kalktığınızda Diane'i ne zaman kullanmaya devam edebileceğinizi size söyleyecektir.
Bir "arterde kan pıhtıları
Atardamardaki pıhtı ciddi sorunlara neden olabilir.Örneğin kalpteki atardamardaki pıhtı kalp krizine, beyinde ise felce neden olabilir.
Kombine doğum kontrol hapı kullanımı, arterlerde kan pıhtılaşması riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.Risk daha da artar:
- artan yaşla birlikte;
- eğer sigara içiyorsan. Diane gibi bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız, özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz, sigarayı bırakmanız şiddetle tavsiye edilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Ailenizden biri siz gençken kalp krizi veya felç geçirdiyse;
- Kanınızda (kolesterol veya trigliseritler) yüksek düzeyde yağ (lipit) varsa;
- migreniniz varsa;
- Kalp sorununuz varsa (kalp kapak hastalığı, ritim bozuklukları).
Arteriyel tromboembolizm olayları yaşamı tehdit edici olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Kan pıhtılarının belirtileri
- olağandışı ani öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli veya kalıcı baş ağrısı veya migrenin kötüleşmesi;
- kısmi veya tam körlük veya çift görme;
- konuşma zorluğu veya yetersizliği;
- işitme, koku veya tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya bayılma;
- vücudun herhangi bir yerinde zayıflık veya uyuşukluk;
- karında yoğun ağrı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.
Risk faktörlerinin bir kombinasyonuna sahipseniz veya tek bir risk faktörü için daha fazla şiddet gösteriyorsanız, faktörlerin basit kümülatif riskinden daha büyük bir potansiyel tromboz riski olabilir.
Yarar/risk değerlendirmesi olumsuz ise Diane reçete edilmemelidir (bkz. "Diane'i KULLANMAYINIZ").
tümörler
Meme kanseri tanıları, oral östrojen-progestojen kombinasyonu kullanan kadınlarda, aynı yaştaki kadınlara kıyasla kullanmayan kadınlardan biraz daha sıktır.Meme kanseri tanılarındaki hafif artış, tedavinin kesilmesinden sonraki on yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. Farkın oral östrojen-progestojen kombinasyonundan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir.
Bu artış, kadınlarda daha sık görüldüğü için daha erken teşhise, oral östrojen-progestojen kombinasyonunun biyolojik etkisine veya her iki faktöre bağlı olabilir. Oral östrojen-progestojen kombinasyonu ile tedavi edilen kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, kullanmayan kadınlarda teşhis edilenden klinik olarak daha az ilerleme eğilimindedir.
Oral östrojen-progestojen kombinasyonu ile tedavi edilen kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir.Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir.Şiddetli karın ağrısı durumunda hemen doktorunuza danışın. Tümörler yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül sonuçlara neden olabilir.
Rahim boynu kanserinin (serviks) uzun süreli oral östrojen-progestojen tedavisi alan kadınlarda daha yaygın olduğu bildirilmiştir. Bu, oral östrojen-progestojen ilişkisine değil, cinsel davranışa ve genel olarak tümörlerin gelişiminde rol oynayan diğer faktörlere bağlı olabilir.
Periyodik kontroller
Diane'i kullanırken doktorunuz sizden periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Sağlığınızda, özellikle de bu kullanma talimatında belirtildiği gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz.
- göğsünüzde bir yumru hissederseniz;
- Başka ilaçlar kullanmanız gerekiyorsa ("Diğer ilaçlar ve Diane" bölümüne de bakınız);
- hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
- Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
- tabletleri ilk kullanım haftasında almayı unuttuysanız ve unutkanlıktan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.
kızlar ve gençler
Diane sadece menarştan sonra belirtilir (ilk adet döngüsünün başlangıcı).
yaşlı kadınlar
Diane menopozdan sonra (adet döngüsünün kesilmesi) endike değildir.
Karaciğer (karaciğer) fonksiyon bozukluğu olan kadınlar
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa Diane'i kullanmayın. Ayrıca "Kullanım için önlemler" bölümüne bakın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlar
Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diane'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Diane'in etkili bir şekilde çalışmasını engelleyebilir.Bunlar şunları içerir:
- primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır) Diğer antiepileptik ilaçların da (okskarbazepin, topiramat, felbamat) Diane'in etkinliğini azaltması muhtemeldir.
- rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır);
- l "ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin (bulaşıcı hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler);
- ritonavir, nevirapin (HIV ve hepatit C enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır); bu durumlarda östrojen ve progestojende artış veya azalma olabilir.
- modafinil ve flunarizin;
- Sarı kantaron ("Hypericum perforatum") içeren ürünler Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren müstahzarları oral kontraseptiflerle aynı anda almayın, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybolmasına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adetin yeniden başlaması bildirilmiştir. Bu etki, hypericum bazlı ürünlerle tedavi durdurulduktan sonra en az iki hafta devam edebilir.
Diane, diğer östrojen-progestojen kombinasyonları gibi, siklosporin (immünosupresif ilaç) ve lamotrijin (antiepileptik ilaç) gibi diğer ilaçların etkisini etkileyebilir.
Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçları daima Diane'i yazan doktora söyleyin ve ayrıca diğer ilaçları yazan diğer doktorlara veya diş hekimlerine Diane'i kullandığınızı söyleyin, böylece ek kontraseptif yöntemlerin kullanılmasının gerekli olup olmadığını ve ne kadar süreyle kullanılacağını belirleyebilirler. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diane'i bilinen veya şüphelenilen hamilelik sırasında kullanmayın.
Diane emzirme döneminde tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Diane laktoz ve sukroz içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Diane nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Kombine oral kontraseptiflere benzer bir bileşime sahip olan Diane, yumurtlamayı inhibe eder ve bu nedenle gebe kalmayı önler.Bu nedenle, etkili bir doğum kontrol tedavisine gerek kalmadan aşırı dozda hormonlara maruz kalmasına neden olacağı için başka hormonal kontraseptifler kullanmamalıdır.Aynı nedenle , eğer hamile kalmak istiyorsan Diane'i almamalısın.
Düzensiz alım intermenstrüel kanamaya ve kontraseptif özelliklerin kaybına yol açabileceğinden, Diane düzenli olarak alınmalıdır.
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte, paket üzerinde belirtilen sıraya göre bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
- İlk paketin başlangıcı
Diane'i, haftanın ilgili günü ile işaretlenmiş tablet ile adetinizin ilk gününde almaya başlayın; örneğin, adetiniz Cuma günü başlıyorsa Cuma olarak işaretlenmiş bir tablet Daha sonra, her gün çiğnemeden bir tablet alarak günleri takip edin. gün aynı saatte, tercihen akşamları, tükenene kadar. Paket yirmi bir tablet içerir.
Sonraki tedavi kursları
21 tabletin tamamı tükendiğinde, adetinizin başlaması gereken yedi gün boyunca ilacı almayı bırakın. Bu şekilde, yeni paket bir öncekiyle haftanın aynı gününde başlayacaktır.
Kullanım süresi
Doktorunuz Diane'i ne kadar süreyle almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Tedavi süresi, durumunuzun ciddiyetine bağlıdır; tedaviye genellikle birkaç ay devam edilmelidir.
Tedaviye ara verdikten haftalar veya aylar sonra yineleme olursa, Diane ile tedaviye devam edecek olan doktorunuza danışın. Diane'e devam edilirse (4 hafta veya daha uzun hapsız bir dönemden sonra), artan bir venöz tromboembolizm riski düşünülmelidir (ayrıca "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Özel durumlar
- Oral kontraseptiften Diane'e geçiş
Diane'i önceki oral kontraseptifinizin son tabletinden sonra oluşan adetinizin ilk gününde almaya başlayın ve ardından yukarıdaki talimatları izleyin.
- Diane'i doğumdan sonra veya kürtajdan sonra almak
Normalde, bir doğum veya kürtajdan sonra, Diane yalnızca ilk normal adet döngüsünün tamamlanmasından sonra reçete edilmelidir.
Tıbbi nedenlerle acil ve güvenilir bir doğum kontrol etkisi gerekiyorsa, Diane ile tedaviye doğumdan sonraki on ikinci (ancak yedinci günden daha erken değil) gün veya en geç kürtajdan sonraki beşinci gün başlanabilir.
Doğum veya kürtajdan hemen sonraki dönemde oral östrojen-progestojen kombinasyonları verildiğinde, artan tromboembolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Emziriyorsanız ve Diane'i almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
- Çekilme kanamasının olmaması (menstrüasyon)
İstisnai durumlarda, çekilme kanaması oluşmazsa, Diane'i almaya devam etmeden önce, tedavinin derhal kesilmesini gerektirecek şekilde devam eden bir hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir.
- Düzensiz kanama durumunda alınacak önlemler
Bazen, özellikle kullanımın ilk üç ayında, genellikle kendiliğinden duran hafif kanama (lekelenme) veya adet kanaması gözlenir. Düzensiz kanama durumunda bile Diane'i almaya devam edin.Kanama devam ederse veya tekrar ederse, organik nedenleri ve olası kürtaj ihtiyacını dışlamak için tıbbi müdahaleler önerilir.
Bu aynı zamanda birkaç ardışık döngüde düzensiz aralıklarla tekrarlayan veya uzun süreli Diane kullanımından sonra ilk kez ortaya çıkan küçük kanamalar için de geçerlidir.
- Kusma veya ishal durumunda
Tabletin alınmasından sonraki 3 veya 4 saat içinde kusma veya ishal olması durumunda, aktif maddeler yeterince emilmeyebilir, hamile kalmak ve tedavinin hemen kesilmesini gerektirir.
Aşırı doz Diane'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız
Aynı anda birkaç tablet alındığında ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda mide bulantısı, kusma veya vajinal kanama meydana gelebilir.
Kazara aşırı dozda Diane yutarsanız/alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Diane'i almayı unutursanız
Diane tabletini normal zamanında almayı unutursanız, sonraki on iki saat içinde almanız gerekecektir.Son tableti aldıktan sonra 36 saatten fazla zaman geçerse, Diane'in kontraseptif özelliği artık garanti edilmez. Ancak tedavinin hemen kesilmesini gerektirecek gebe kalmaktan kaçınmak için döngünün geri kalanında ek doğum kontrol önlemleri alın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Diane'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Özellikle şiddetli ve kalıcı yan etkiler yaşarsanız veya Diane'in neden olabileceğini düşündüğünüz sağlık durumunuzu değiştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi yan etkiler
Östrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanımıyla ilişkili aşağıdaki ciddi yan etkiler ve ilgili semptomlar "Uyarılar ve önlemler" bölümünde açıklanmıştır: "Kan pıhtıları (Tromboz)" ve "Kanserler":
- hipertansiyon
- hipertrigliseridemi
- şeker hastalığı
- karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)
- karaciğer sorunları
- kloazma
- anjiyoödem
- kolestatik sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyonis, otoskleroz işitme kaybı, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, rahim ağzı kanseri.
Daha fazla bilgi için bu bölümleri okuyun ve hemen doktorunuza danışın.
Diğer yan etkiler
Diane gibi oral östrojen-progestojenler kullanan kadınlarda, sıklıklarına bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (≥1/100): 100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
mide bulantısı, karın ağrısı, vücut ağırlığında değişiklikler (artmış kilo) baş ağrısı ruh hali değişiklikleri meme ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (≥1/1000 ve
kusma, ishal,
sıvı birikmesi
meme hipertrofisi (göğüsleri sıkılaştırabilen meme büyümesi)
cilt reaksiyonları, kurdeşen
migren (tek taraflı baş ağrısı)
cinsel istek azalması
Nadir yan etkiler (
kontakt lens intoleransı aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)
vücut ağırlığındaki değişiklikler (azalan ağırlık)
artan cinsel istek
vajinal salgılar
meme salgıları
eritema nodozum, eritema multiforme veya polimorfik tromboembolizm
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kartonun (blister, karton) üzerinde "EXP" ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu belirtir.
Tabletin renginde bir değişiklik veya ufalanma fark ederseniz veya gözle görülür başka herhangi bir bozulma belirtisi varsa ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
- Diane'in içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: siproteron asetat ve etinil estradiol. Her bir kaplanmış tablet 2.0 mg siproteron asetat ve 0.035 mg etinilestradiol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, talk, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, gliserol %85, montanik asidin etilen glikol esteri, titanyum dioksit, sarı demir oksit.
Diane'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
21 kaplı tablet içeren blister.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DIANE 2 MG + 0.035 MG KAPLI TABLETLER
▼ Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır.Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl bildirileceği için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
21 kaplı tablet
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: 2.0 mg siproteron asetat ve 0.035 mg etinilestradiol. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına (seboreli veya seboreli veya seboresiz) bağlı orta ila şiddetli akne ve/veya hirsutizm tedavisi.
Akne tedavisi için Diane, yalnızca topikal tedavi veya sistemik antibiyotik tedavisi başarısız olduktan sonra kullanılmalıdır.
Diane aynı zamanda bir hormonal kontraseptif olduğundan, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Dozaj
Kombine oral kontraseptiflere benzer bir bileşime sahip olan Diane, yumurtlamayı inhibe eder ve bu nedenle gebe kalmayı önler.Dolayısıyla Diane ile tedavi edilen hastalar, başka hormonal kontraseptifleri kullanmamalıdır, çünkü bu, hastayı herhangi bir ihtiyaç duymadan aşırı dozda hormona maruz bırakır. Etkili kontraseptif tedavinin amacı.
Aynı nedenle, hamilelik planlamak isteyen kadınlar Diane'i almamalıdır.
İstenen terapötik etkiyi ve kontraseptif korumayı elde etmek için Diane düzenli olarak alınmalıdır. Diane'in dozaj rejimi, çoğu kombine oral kontraseptifinkine benzerdir. Bu nedenle, uygulama için aynı kurallara uyulmalıdır. yılda yaklaşık %1 Diane'in düzensiz alımı intermenstrüel kanamaya yol açabilir ve terapötik ve kontraseptif güvenilirliği tehlikeye atabilir.
Diane'e başlamadan önce, tam bir genel tıbbi ve jinekolojik muayene (meme ve Papanicolau yayması dahil) ve aile öyküsü dikkatlice değerlendirilmelidir.
Herhangi bir aile üyesi genç yaşta tromboembolik hastalık (derin ven trombozu, felç, miyokard enfarktüsü gibi) geçirmişse, herhangi bir kanama bozukluğu ekarte edilmelidir.
Hamilelik durumunu ortadan kaldırın.
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte, paket üzerinde belirtilen sıraya göre bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
• Birinci döngü
Diane'in ilk paketinden tabletlerin alınması adet döngünüzün ilk gününde, yani adetinizin ilk gününde başlamalıdır.
Tedavi, takip eden 21 günün her birinde 1 tablet alımı ile devam edecek, ardından 7 günlük tedavi olmaksızın bir geri çekilme kanamasının meydana geleceği bir ara verilecektir.
• Sonraki döngüler
Yedi günlük aradan sonra, bir sonraki paketten tablet alımı, ilk pakete başlandığı haftanın aynı gününde devam edecektir.
• Oral kontraseptiften Diane'e geçiş
Diane'in ilk tableti, hastanın önceki oral kontraseptifinin son tabletini aldıktan sonra oluşan kanamanın ilk gününde alınmalıdır.
• Düzensiz istihdam
Hasta bir Diane tabletini normal zamanında almayı unutursa, sonraki on iki saat içinde alması gerekecektir.Son tabletin alınmasından bu yana 36 saatten fazla zaman geçmişse, kontraseptif koruma artık garanti edilmez Normal günlük alım miktarı, ancak tedavinin hemen kesilmesini gerektirecek gebe kalmaktan kaçınmak için döngünün geri kalanında ek doğum kontrol önlemleri alın.
• Doğum sonrası ve kürtaj sonrası kullanım
Normalde, bir doğum veya kürtajdan sonra, Diane yalnızca ilk normal adet döngüsünün tamamlanmasından sonra reçete edilmelidir.
Tıbbi nedenler de acil ve güvenilir bir doğum kontrol etkisi gerektiriyorsa, Diane ile tedaviye doğumdan sonraki on ikinci (ancak yedinci günden daha erken değil) gün içinde veya en geç kürtajdan sonraki beşinci gün içinde başlanabilir.
Doğum veya kürtajdan hemen sonraki dönemde oral kontraseptifler verildiğinde, artan tromboembolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
• Çekilme kanamasının olmaması
İstisnai durumlarda, çekilme kanaması oluşmazsa, Diane'i almaya devam etmeden önce, tedavinin derhal kesilmesini gerektirecek şekilde devam eden bir hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir.
• Düzensiz kanama durumunda alınacak önlemler
Bazen, özellikle kullanımın ilk üç ayında, genellikle kendiliğinden duran hafif kanama (lekelenme) veya adet kanaması gözlenir. Bu nedenle kadın, düzensiz kanama durumunda bile Diane almaya devam edebilir.Kanama devam ederse veya tekrar ederse, organik nedenleri ve olası bir kürtaj ihtiyacını dışlamak için tanısal müdahaleler önerilir.
Bu aynı zamanda birkaç ardışık döngüde düzensiz aralıklarla tekrarlayan veya uzun süreli Diane kullanımından sonra ilk kez ortaya çıkan küçük kanamalar için de geçerlidir.
• Gastrointestinal bozukluklar
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda, emilim tam olmayabilir.Tabletin alınmasından sonraki üç ila dört saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, kontraseptif etkinlik, bir tablet unutulmuş gibi düşebilir, bu nedenle tableti almaya devam edin.Normal günlük alım , ancak tedavinin hemen kesilmesini gerektirecek gebe kalmaktan kaçınmak için siklusun geri kalanı için ek kontraseptif önlemler alın (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Etkinliğin azalması veya kaybı"). Gastrointestinal rahatsızlık devam ederse, diğer doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.
Kullanım süresi
Kullanım süresi klinik tablonun ciddiyetine ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır ve tedaviye normal olarak birkaç ay devam edilmelidir.
Akne ve sebore genellikle hirsutizmden daha hızlı tepki verir.
Tedavinin kesilmesinden haftalar veya aylar sonra semptomlar tekrarlarsa, Diane ile tedaviye yeniden başlanmalıdır.
Semptomların giderilmesi için gereken süre en az üç aydır. Tedaviye devam etme ihtiyacı hekim tarafından periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Diane'e devam edilirse (4 hafta veya daha uzun hapsız bir aradan sonra), artan bir venöz tromboembolizm (VTE) riski düşünülmelidir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Belirli hasta kategorileri için ek bilgiler
Pediatrik popülasyon
Diane sadece menarştan sonra endikedir.
geriatrik nüfus
İlgili değil. Diane menopozdan sonra endike değildir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Diane, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca bölüm 4.3'e bakın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Diane, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Östrojen-progestojen preparatları, aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır.
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik.
• Besleme zamanı.
• Adet döngüleri henüz stabilize olmamış genç kadınlar.
• Kişisel veya ailede idiyopatik venöz tromboembolik hastalık (VTE) öyküsü, aile öyküsü nispeten küçük kardeşlerde veya ebeveynlerde VTE'ye atıfta bulunuyorsa.
• Devam eden trombotik veya venöz embolik süreçler.
• Mevcut veya önceki arteriyel trombotik veya embolik süreçler.
• Yüksek venöz ve arteriyel tromboz riski (bkz. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
• Kardiyovasküler bozukluklar: hipertansiyon, koroner arter hastalığı, valvülopatiler, trombüs oluşturabilen ritim bozuklukları.
• Orak hücre anemisi.
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü.
• Mikro veya makroanjiyopatiler ile komplike olan diabetes mellitus.
• Vasküler kökenli oftalmik patoloji.
• Lipid metabolizması bozuklukları.
• Karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar karaciğer fonksiyonlarında ciddi rahatsızlıklar, sarılık veya gebelikte şiddetli kaşıntı, Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu.
• Mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu).
• Uzman tıbbi muayene ile saptanan meme displastik hastalıkları.
• Genital organların veya memenin bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı maligniteleri.
• Bilinmeyen nitelikte vajinal kanama.
• Anamnezde herpes gestasyonu.
• Hamilelik sırasında otosklerozun kötüleşmesi.
• Diane'in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Başka bir hormonal kontraseptifin eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.1)
• Venöz tromboz varlığı veya öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli)
• Arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumların (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak) varlığı veya öyküsü
• Serebrovasküler kaza varlığı veya pozitif öyküsü
• Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi veya çoklu risk faktörlerinin varlığı (bkz. bölüm 4.4), örneğin:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• Aktive protein C'ye direnç gibi venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık (aktive protein C, APC), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus benzeri antikoagülan)
Diane kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, alım derhal kesilmelidir.
Diane insanlarda kullanılmaz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diane, progestin siproteron asetat ve östrojen etinil östradiolden oluşur ve adet döngüsünün 21 günü boyunca uygulanır.Bileşimi kombine oral kontraseptiflerinkine benzer.Diane gibi östrojen / progestojen kombinasyonları ile klinik ve epidemiyolojik deneyim ağırlıklı olarak şunlara dayanmaktadır: kombine oral kontraseptifler. Bu nedenle, kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ilişkin aşağıdaki uyarılar Diane için de geçerlidir.
Kullanım süresi
Semptomların giderilmesi için gereken süre en az üç aydır. Tedaviye devam etme ihtiyacı doktor tarafından periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Uyarılar:
Sigara içmek, KOK veya Diane kullanımına bağlı ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır.Bu risk yaşla ve içilen sigara sayısı (günde on beş veya daha fazla sigara) ile artar ve 35 yaş üstü kadınlarda daha belirgindir. KOK veya Diane kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir.
Tıbbı muayene
Diane uygulamasına başlamadan veya yeniden başlatmadan önce tam bir tıbbi öykü alınmalı ve "Kontrendikasyonlar" (bölüm 4.3) ve "Uyarılar" altındaki endikasyonlara dayalı olarak bir tıbbi muayene yapılmalı ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Diane kullanırken ilk kez bazı kontrendikasyonlar (örneğin geçici bir iskemik atak, vb.) veya risk faktörleri (örneğin "ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) ortaya çıkabileceği için periyodik tıbbi muayene önemlidir. Bu ziyaretlerin sıklığı ve türü hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır, ancak genellikle servikal sitoloji ve ilgili laboratuvar testleri dahil olmak üzere kan basıncı, meme, karın ve pelvik organlara özel dikkat gösterilmelidir.
Kadınlar, Diane gibi müstahzarların HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.
Aşağıda listelenen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Diane'i kullanmaya karar vermeden önce, Diane'i kullanmanın yararları, olası risklere karşı vaka bazında tartılmalı ve kadınla tartışılmalıdır. Belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin kötüleşmesi, alevlenmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın doktoruyla iletişime geçmelidir. Doktor daha sonra Diane kullanımının durdurulup durdurulmayacağına karar vermek zorunda kalacaktır.
Dolaşım bozuklukları
• Diane'in kullanımı, en az bir aylık bir alım aralığından sonra, diğer tedavilerin kullanılmamasına kıyasla daha yüksek bir venöz tromboembolizm (VTE) riski taşır. Venöz tromboembolizm vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
• Epidemiyolojik çalışmalar, Diane kullanıcılarında levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptif kullanıcılarına kıyasla VTE insidansının 1,5 ila 2 kat daha yüksek olduğunu ve desogestrel / gestoden. / drosperinon içeren kombine oral kontraseptiflerle ilgili riske benzer olabileceğini göstermiştir.
• Diane kullanıcı grubunun, polikistik over sendromu gibi kalıtsal kardiyovasküler olaylar açısından yüksek risk altında olabilecek hastaları içermesi muhtemeldir.
• Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak) riski arasında bir "ilişki" olduğunu göstermektedir.
• Çok nadir durumlarda, hormonal kontraseptif kullananlarda diğer kan damarlarını etkileyen tromboz bildirilmiştir, örn. hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal damarlar ve arterler.
• Venöz veya arteriyel tromboz veya serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir: alt ekstremitede olağandışı tek taraflı ağrı ve/veya şişlik; sol kola radyasyon uygulanmış veya uygulanmamış göğüste ani ve yoğun ağrı; ani hırıltı; ani öksürük nöbetleri herhangi bir olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; dizartri veya afazi; vertigo; fokal nöbetli veya nöbetsiz çökme; vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani güçsüzlük veya çok belirgin uyuşukluk; motor rahatsızlıklar; Akut karın.
• Venöz tromboembolik olay riski şu durumlarda artar:
- artan yaş;
- sigara içmek (risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda, çok sigara içenlerde ve artan yaşla birlikte daha da artar. Diane kullanmak istiyorlarsa, 35 yaşın üzerindeki kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir);
- pozitif bir aile öyküsü (yani, bir erkek / kız kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta önceki venöz tromboembolizm) Şüpheli kalıtsal yatkınlık durumunda, kadın herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımına karar vermeden önce bir uzmana danışmalıdır;
- uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya majör travma. Bu gibi durumlarda kullanımının kesilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önceden) ve tam mobilizasyondan sonra iki hafta geçmeden tekrar başlanmaması tavsiye edilir. durdurulmamıştır.
- obezite (30 kg / m2'nin üzerindeki vücut kitle indeksi);
• Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski şu durumlarda artar:
- artan yaş;
- sigara içmek (risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda, çok sigara içenlerde ve artan yaşla birlikte daha da artar. Diane kullanmak istiyorlarsa, 35 yaşın üzerindeki kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir);
- dislipoproteinemi;
- obezite (30 kg / m2'nin üzerindeki vücut kitle indeksi);
- hipertansiyon;
- migren;
- kalp kapağı hastalığı;
- atriyal fibrilasyon;
- pozitif aile öyküsü (bir erkek / kız kardeş veya ebeveynde nispeten genç yaşta önceki arteriyel tromboz). Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın herhangi bir hormonal kontraseptif kullanmaya karar vermeden önce bir uzmana danışmalıdır.
• Olumsuz dolaşım olaylarıyla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (örn. Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi bulunur.
• Lohusalıkta artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
• Diane kullanımı sırasında migrenin (serebrovasküler bir olaya prodromal olabilen) sıklığında veya şiddetinde bir artış, kullanımının derhal kesilmesi için gerekçe olabilir.
Diane kullanıcıları, olası tromboz semptomları durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri konusunda özellikle bilgilendirilmelidir. Şüpheli veya doğrulanmış bir tromboz durumunda, Diane kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle yeterli doğum kontrolü başlatılmalıdır.
Arteriyel tromboembolizm olayları yaşamı tehdit edici olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Risk faktörlerinin kombinasyonuna sahip olan veya tek bir risk faktörü için daha fazla şiddet sergileyen kadınlarda, sinerjistik artmış tromboz riski potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu artan risk, basit kümülatif faktör riskinden daha büyük olabilir.
Yarar/risk değerlendirmesi olumsuz ise Diane reçete edilmemelidir (bkz. "Kontrendikasyonlar).
tümörler
Üreme organları ve meme kanseri
Uzun süreler boyunca oral östrojen-progestojen kombinasyonları kullanan kadınlarda yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, oral östrojen-progestojen kombinasyonları kullanan kadınların meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) hafifçe arttığını bulmuştur. Aşırı risk, tedavinin kesilmesini takiben 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülen bir olay olduğundan, oral östrojen-progestojen kombinasyonu alan veya yakın zamanda alan kadınlarda meme kanseri teşhisi sayısının daha yüksek olması, bir kadının tüm yaşamı boyunca meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. hayat. Bu çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır. Riskte gözlenen artış, oral östrojen-progestojen kombinasyonları alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, aynı veya her iki faktörün bir kombinasyonunun biyolojik etkilerine bağlı olabilir. Hiç "oral östrojen-progestojen kombinasyonu" kullanmamış kadınlarda teşhis edilenden daha ileri düzeydedir.
hepatik neoplazi
Oral östrojen-progestojen kombinasyonları alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler "hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Oral östrojen-progestojen kombinasyonu alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, hepatomegali veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler gösteriyorsa, ayırıcı tanı karaciğer tümörü olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Kanserler hayatı tehdit edici olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Diğer durumlar
karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyonundaki akut veya kronik rahatsızlıklar, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar Diane ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında halihazırda ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü, Diane'in kesilmesini gerektirir.
Safra kesesi hastalıkları
Önceki çalışmalar, oral östrojen-progestojen ve östrojen kombinasyonları kullanan kadınlarda safra kesesi ameliyatı riskinin arttığını bildirmiştir. Bununla birlikte, daha yeni çalışmalar, oral östrojen-progestojen kombinasyonları kullanan kadınlarda safra kesesi hastalığı geliştirme göreceli riskinin minimum olabileceğini göstermiştir.
Göz yaralanmaları
Oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı varsa, Diane'in proptozis veya diplopi, papilödem veya retinanın vasküler lezyonlarının başlangıcı kesilmeli ve neden hemen değerlendirilmelidir.
Baş ağrısı
Migrenin başlaması veya alevlenmesi veya yeni bir özellik ile baş ağrısının tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli gelişmesi Diane tedavisinin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumlardır.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
Oral östrojen-progestojen kombinasyonları periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, östrojen-progestojen kombinasyonları kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur, ancak Diane diyabet hastaları alırken dikkatle takip edilmelidir.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, oral östrojen-progestojen kombinasyonları alırken artan pankreatit riski altında olabilir.
Folat seviyesi
Oral östrojen-progestojen kombinasyon tedavisi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın, Diane'in sonlandırılmasından kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik açıdan önemli olabilir.
Sıvı birikmesi
Oral östrojen-progestojen kombinasyonları, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Yüksek kan basıncı
Oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanımı, hipertansiyon öyküsü olan veya hipertansiyonla ilişkili veya böbrek hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Hipertansif kadınlar Diane kullanmayı tercih ederse, yakından izlenmeli ve kan basıncında önemli bir artış varsa Diane durdurulmalıdır.
Oral östrojen-progestojen kombinasyonları alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. Oral östrojen-progestojenlerin kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Bununla birlikte, oral östrojen-progestojen kombinasyonunun kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, doktor önlem olarak ürünü kullanmayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir. Antihipertansif tedavi sonrası normal kan basıncı değerleri elde edilmişse, uygunsa oral östrojen-progestojen kombinasyonunun kullanımına devam edilebilir.
Bağırsak patolojisi
Oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının kullanımıyla birlikte Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
Duygusal alanın bozuklukları
Oral östrojen-progestojen kombinasyonları alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar izlenmeli ve şiddetli depresyon varsa tedavi kesilmelidir.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir oral östrojen-progestojen kombinasyonu alırken düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç kür tedavi.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği dışlamak için kürtajı da içerebilen uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda tedavinin olmadığı süre boyunca çekilme kanaması oluşmayabilir Diane bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa hamile olması olası değildir.Ancak Diane, kaçırılan çekilme kanamasından önce doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa, Diane'i almaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda oral östrojen-progestojen kombinasyonları alırken bazen kloazma oluşabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda sıralanan durumların hem hamilelik sırasında hem de oral östrojen-progestojen kombinasyonları alırken ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu durumlar ile oral östrojen-progestojen ilişkileri arasındaki korelasyona dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kolestatik kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan işitme kaybı.
anjiyoödem
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Etkinliğin azalması veya kaybı
Oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının etkinliği, tabletleri almayı unutma (bölüm 4.2) veya kusma ve/veya ishal (bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı (bölüm 4.5) durumunda azalabilir.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır, çünkü oral östrojen-progestojen kombinasyonlarının plazma seviyelerinde azalma ve terapötik etkinliğinde azalma riski vardır. , digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (bkz. bölüm 4.5 "Etkileşimler").
Diane ile tedavinin derhal kesilmesini gerektiren nedenler:
1. migrenlerin ilk kez başlaması veya alevlenmesi veya olağandışı yoğunlukta baş ağrılarının sıklığının artması;
2. ani görme veya işitme bozuklukları veya diğer algı bozuklukları;
3. Tromboflebit veya tromboembolik semptomların erken semptomları (örn. alt ekstremitelerde olağandışı ağrı veya ödem, nefes alırken batma ağrısı veya doğası bilinmeyen öksürük). Göğüste ağrı ve daralma hissi;
4. Alt ekstremite cerrahisi ve varis sklerozan tedavisi dahil olmak üzere majör cerrahiden (örn. abdominal, ortopedik) altı hafta önce ve bir kaza veya ameliyat durumunda olduğu gibi immobilizasyon durumu süresince. Diane ile tedaviye, ayaktan tam iyileşmeden iki hafta sonra devam edilebilir. Acil müdahale durumunda subkutan heparin gibi antitrombotik profilaksi endike olacaktır;
5. sarılık, hepatit, yaygın kaşıntı başlangıcı;
6. epileptik nöbetlerde artış;
7. kan basıncında önemli artış;
8. şiddetli depresyon başlangıcı;
9. üst karın bölgesinde veya genişlemiş karaciğerde şiddetli ağrı;
10. oral kontraseptif kullanımı veya hamilelik sırasında kötüleştiği bilinen durumların kötüleşmesi;
11. Hamilelik, erken gebelikte alınan oral kontraseptiflerin fetal malformasyon riskini biraz artırabileceğini öne sürdüğünden, hamilelik tedavinin hemen kesilmesi için bir nedendir.Diğer araştırmalar bu riski göstermemiştir.Ancak bu olasılık göz ardı edilemez. risk kesinlikle çok düşük olsa bile.
Tıbbi ürün laktoz içerir ve bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
Bu nedenle sükroz içeren tıbbi ürün, sükraz-izomaltaz eksikliği, fruktoz intoleransı veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olabilen ve ara kanamaya yol açabilen veya oral kontraseptifin etkinliğini azaltan tıbbi ürünlerle etkileşim meydana gelebilir.
Yukarıda belirtilen sınıflardan herhangi birine ait bir veya daha fazla ilaçla tedavi gören kadınlar, ilacı birlikte aldıkları sürenin tamamı boyunca ve tedavinin askıya alınmasını takip eden 28 gün boyunca geçici olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemini benimsemelidir.
Bir paket Diane bittikten sonra eş zamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki doğum kontrol paketine normal tabletsiz süreye uyulmadan başlanmalıdır.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
Diane klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu nedeniyle Diane'in etkinliğinin azalması) örn.:
Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler).
Diane klirensi üzerinde değişken etkiye sahip maddeler, örneğin:
Diane ile birlikte uygulandığında, birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, östrojen ve progestojenlerin plazma konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir.
Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, kadınların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Diane gibi östrojen-progestojen kombinasyonları, diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. Bu nedenle, plazma veya doku konsantrasyonları, bir artıştan (ör. siklosporin) veya bir düşüşten (ör. lamotrijin) etkilenebilir.
Birlikte verilen ilacın talimatlarına bakın.
Laboratuvar testleri
Diane'in kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi taşıma proteinlerinin plazma seviyeleri, glukoz metabolizması parametreleri, pıhtılaşma dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ve fibrinoliz Varyasyonları genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
Laboratuvar testleri gerektiğinde laboratuvar personeli Diane kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diane'i almak hamilelikte kontrendikedir.
Diane kullanırken hamile kalırsanız, ilacı almayı hemen bırakın.
Gebelik
Diane kullanımı emzirme döneminde kontrendikedir. Siproteron asetat anne sütüne geçer. Maternal dozun yaklaşık %0,2'si bebek tarafından süt yoluyla emilir ve bu yaklaşık 1 mcg/kg doza tekabül eder. Emzirme döneminde, annenin günlük etinilestradiol dozunun %0.02'si sütle bebeğe aktarılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Diane kullanıcılarında araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanıcılarında rapor edilen ancak ilişkinin ne doğrulandığı ne de çürütüldüğü istenmeyen etkiler şunlardır:
Diane alan tüm kadınlarda tromboembolizm riski yüksektir (bkz. bölüm 4.4).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde tartışılan aşağıdaki ciddi olaylar Diane alan kadınlarda bildirilmiştir:
• venöz tromboembolik patolojiler
• arteriyel tromboembolik patolojiler
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir ve bunlar bölüm 4.4'te tartışılmaktadır:
• arteriyel tromboembolik kazalar
• venöz tromboembolik kazalar
• serebrovasküler kazalar
• hipertansiyon
• hipertrigliseridemi
• glukoz toleransındaki değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etkiler
• karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu)
• karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler
• kloazma
• kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir
• KOK kullanımı ile ilgili kesin bir kanıt bulunmayan durumların ortaya çıkması veya şiddetlenmesi: kolestatik sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom , Sydenham koresi, herpes gestasyon, otoskleroz işitme kaybı, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, rahim ağzı kanseri.
Oral kontraseptif kullananlarda meme kanseri tanı sıklığı çok az artmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülen bir olay olduğundan, artan vaka sayısı bir kadının yaşam boyu meme kanseri riskine kıyasla düşüktür.Meme kanseri riski olup olmadığı bilinmemektedir. daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Ancak bu durumda mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiandrojenler ve östrojenler, ATC kodu: G03HB01.
Diane'de bulunan siproteron asetat, dişi organizma tarafından da üretilen androjenlerin etkisini engeller. Bu nedenle etiyolojisi hem artan androjen üretiminden hem de bu hormonlara karşı belirli bir hassasiyetten kaynaklanan patolojileri tedavi etmek mümkündür.
Diane alırken, akne ve sebore etiyolojisinde önemli rol oynayan yağ bezlerinin artan işlevinde bir azalma olur. Bu - genellikle 3-4 aylık tedaviden sonra - akne belirtilerinde bir azalmaya yol açar. Saçta ve ciltte aşırı yağ varlığı genellikle daha hızlı kaybolur.Diane ile tedavi, hafif hirsutizm ve özellikle yüzdeki hafif artışlar gösteren üreme çağındaki kadınlarda endikedir, ancak bu sonuçların belirgin olması için birçok tedavi gerekir. işe alım ayları.
Siproteron asetat, açıklanan antiandrojenik aktiviteye ek olarak, belirgin bir progestin aktivitesi gösterir. Siproteron asetatın tek başına uygulanması, bu nedenle, Diane'deki etinil estradiol ile birleşmesiyle önlenen döngü düzensizliklerine yol açacaktır.Bu, talimatlara göre döngüsel alım ile elde edilir. Diane'in kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal mukustaki değişiklikler olan merkezi ve periferik mekanizmaların etkileşimlerine dayanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
siproteron asetat
Oral uygulamayı takiben, siproteron tamamen emilir.
Diane alımı, 1.6 saat sonra maksimum serum seviyesi olan 15 ng siproteron asetat / ml'ye yol açar.Daha sonra serum seviyeleri, yarılanma ömrü 0.8 saat ve 2.3 gün olan iki fazda azalır. Siproteron asetatın serumdan toplam klerensinin 3.6 ml/dak/kg olduğu tahmin edilmiştir. Siproteron asetat, hidroksilasyon ve konjugasyon dahil olmak üzere çeşitli metabolik yollarla metabolize edilir İnsan plazmasındaki ana metabolit, 15 beta-hidroksi türevidir.
Bir kısmı safra ile değişmeden atılır. Dozun çoğu 3: 7 oranında idrar ve safra metabolitleri olarak atılır. Biliyer ve renal atılım, 1.9 günlük bir yarı ömürle gerçekleşir. Metabolitler plazmadan benzer bir oranda (yarı ömür 1.7 gün) temizlenir. Siproteron asetat neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır. Toplam ilaç düzeylerinin yaklaşık %3.5-4.0'ı serbest formdadır. Protein bağlanması spesifik olmadığı için SHBG seviyelerindeki değişiklikler siproteron asetatın farmakokinetiğini etkilemez.
Plazma (serum) ve günlük alımdan terminal atılım fazının uzun yarı ömrünün bir sonucu olarak, siproteron asetat bir tedavi döngüsü sırasında birikir.Maksimum serum ilaç seviyelerinin ortalama değerleri, terapi döngüleri 1 ve 3'ün sonunda sırasıyla 15 ng / ml'den (1. gün) 21 ng / ml'ye ve 24 ng / ml'ye yükselir.
Konsantrasyon/zaman grafiğinin altındaki alan 2,2 kat (birinci siklusun sonunda) ve 2,4 kat (üçüncü siklusun sonunda) artar.Yaklaşık 10 gün sonra denge şartlarına ulaşılmıştır.Uzun süreli tedavi süresi boyunca, siproteron asetat, tedavi döngüleri boyunca 2 faktörle birikir. Siproteron asetatın mutlak biyoyararlanımı hemen hemen toplamdır (dozun %88'i).
Diane'den elde edilen siproteron asetatın nispi biyoyararlanımı, bir mikrokristalin sulu süspansiyon ile karşılaştırıldığında %109'du.
Sigara içmek, siproteron asetat veya etinilestradiolün farmakokinetiğini etkilemez.
etinilestradiol
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir Diane'in alınmasını takiben ilacın maksimum serum seviyeleri 1.7 saat sonra yaklaşık 80 pg/ml olmuştur. Ardından, etinilestradiolün serum seviyeleri, "sırasıyla 1-2 saatlik ve yaklaşık 20 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilen iki faza göre azalır.
Analitik prosedürlerin sınırlamaları nedeniyle bu endeksler ancak daha yüksek dozlar uygulanarak hesaplanabilir. Etinil estradiol için yaklaşık 5 l / kg'lık bir görünür dağılım hacmi ve yaklaşık 5 ml / dak / kg'lık bir plazma metabolik klirens oranı belirlenmiştir. serbest formda bulunur Emilim ve ilk geçiş hepatik süreçleri sırasında, etinilestradiol metabolize edilir ve bunun sonucunda oral uygulamadan sonra değişken biyoyararlanım azalır.
İlaç değişmeden atılmaz. Etinilestradiol metabolitleri, yaklaşık bir gün yarılanma ömrü ile 4:6 oranında idrar ve safra yoluyla atılır.
Serumdan ve günlük alımdan elde edilen terminal dağılım fazının yarı ömrüne bağlı olarak, denge serum seviyelerine 3-4 gün sonra ulaşılır ve tek bir dozdan elde edilenlere kıyasla yaklaşık %30-40 daha yüksektir.
Diane'den elde edilen etinil estradiolün nispi biyoyararlanımı (sulu bir mikrokristalin süspansiyona atıfta bulunulur) neredeyse tamdır.
Etinilestradiolün sistemik kullanılabilirliği diğer ilaçlar tarafından her iki yönde de etkilenebilir.Ancak, yüksek dozlarda C vitamini ile etkileşim yoktur. Devam eden kullanım sırasında, etinilestradiol, SHBG ve CBG'nin hepatik sentezini indükler.SHBG'nin indüksiyon derecesi. ilişkili progestojenlerin kimyasal yapısı ve dozu.
Diane alırken, SHBG'nin serum konsantrasyonları yaklaşık 100 nmol / l'den 300 nmol / l'ye yükselir ve CBG'nin serum konsantrasyonları yaklaşık 50 mcg / ml'den 95 mcg / ml'ye yükselir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsan risk değerlendirmesi için hayvan toksisite çalışmaları, hem müstahzarın her bir bileşeni hem de bunların ilişkisi üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Etinilestradiol ve siproteron asetatın olası bir duyarlılaştırıcı etkisi üzerinde hayvanlarda hiçbir deneysel çalışma yapılmamıştır.
etinilestradiol
Etinilestradiolün toksikolojik profili iyi bilinmektedir.Bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda bildirilmeyen güvenlik bilgilerini sağlayabilecek reçete yazanla ilgili klinik öncesi veri yoktur.
siproteron asetat
• sistemik toksisite
Tekrarlanan doz toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
• Embriyotoksisite / teratogenez
İki aktif bileşenin kombinasyonu kullanılarak yapılan embriyotoksisite veya teratojenez çalışmaları, dış genital organların gelişmesinden önce organogenez sırasında tedaviyi takiben herhangi bir genel teratojenik etki göstermedi.
Genital organların farklılaşmasının hormona duyarlı fazında (gebeliğin yaklaşık 45. gününden sonra) siproteron asetat uygulaması, yüksek dozları takiben erkek fetüslerde feminizasyon belirtilerine neden olabilir. Rahim içinde siproteron asetata maruz kalan yenidoğan erkeklerin gözlemi, feminizasyon belirtisi göstermedi, ancak gebelik, Diane kullanımı için bir kontrendikasyondur.
Her ne kadar çalışmalar laboratuvar ortamında ve canlıda siproteron asetatın sıçan hepatositleri üzerindeki genotoksik etkilerini gösterir, mutajenik etkiler üzerine yapılan çalışmalar herhangi bir mutajenik potansiyel ortaya koymamıştır. Mevcut bilgi durumu ışığında, bu bulgu insanlarda herhangi bir ilgili mutajenik potansiyel önermemektedir.
• Genotoksisite ve karsinojenez
Siproteron asetat üzerinde yapılan geçerliliği tanınan genotoksisite çalışmaları olumsuz sonuçlar verdi. Bununla birlikte, sıçan ve maymun hepatositleri ve ayrıca taze izole edilmiş insan hepatositleri üzerinde yapılan diğer testler, siproteron asetatın DNA ile eklentiler oluşturabildiğini ve DNA onarım aktivitesini artırabildiğini, buna karşın köpek karaciğer hücrelerinde DNA eklentilerinin seviyesi son derece düşük olduğunu göstermiştir. .
DNA eklentilerinin bu oluşumu, halihazırda önerilen pozolojilerde de elde edilebilen bir maruziyetin ardından meydana gelir. Siproteron asetat tedavisinin in vivo sonuçları, "dişi sıçanlarda hücresel enzimlerin değiştirildiği, muhtemelen pre-neoplastik olan fokal hepatik lezyonların insidansında artış ve bakteriyel bir gen taşıyan transgenik sıçanlarda artan mutasyon oranı" olmuştur. mutasyonlar.
Bu gözlemlerin klinik önemi belirsizdir. Bugüne kadarki klinik deneyim, "insanlarda karaciğer tümörlerinin insidansının artmasını" desteklememektedir. Siproteron asetatın kemirgenler üzerindeki karsinojenisitesi üzerine yapılan çalışmalar, herhangi bir spesifik kanserojen potansiyel göstermemiştir. Aynı zamanda, seks steroidlerinin büyümeyi teşvik edebileceği unutulmamalıdır. Bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin genel olarak, amaçlanan endikasyonlar için hükümlere uygun olarak ve önerilen dozda kullanılması halinde, mevcut veriler Diane'in insanlarda kullanımına herhangi bir itiraz göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, talk, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, gliserol %85, montanik asidin etilen glikol esteri, titanyum dioksit, sarı demir oksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Beş yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir polivinil klorür film ve ısıyla yapıştırma ile kapatılmış bir alüminyum folyodan oluşan ısıyla şekillendirilmiş blister.
21 kaplı tablet içeren takvim paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023777030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.07.1987 / 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2014