Aktif maddeler: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamin (Tonzilamina hidroklorür)
İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon (nafazolin nitrat + tonzilamin hidroklorür) 10 ml'lik şişe
0,5 ml'lik 10 tek dozluk kutu
İmidazil Antihistamin neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
İmidazil antihistamin bir oküler mukozal dekonjestan ve antialerjiktir.
NEDEN KULLANILIYOR
IMIDAZYL ANTISTAMINICO, fotofobi (ışığa karşı aşırı duyarlılık), lakrimasyon, yabancı cisim hissi, ağrının eşlik ettiği konjonktivanın alerjik ve enflamatuar durumlarında kullanılır.
Kontrendikasyonlar Imidazil Antihistamin kullanılmamalıdır
Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerine veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle ksilometazolin, oksimetazolin, tetrizoline yöneliktir.
Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) ile eşzamanlı tedavi.
12 yaşın altındaki çocuklarda.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
- Şunlardan muzdarip hastalarda: hipertansiyon (yüksek tansiyon); kalp rahatsızlıkları; hipertiroidizm (aşırı tiroid aktivitesi); hiperglisemi (diyabet). (Bkz. Bunu bilmek önemlidir).
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde, IMIDAZYL sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Imidazil Antihistamin kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Koruyucu maddeye aşırı duyarlılık gösterenler, İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası solüsyonunu, koruyucu içermeyen tek dozluk kapta kullanmalıdır.
Tek dozluk kap koruyucu içermediğinden, her tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imidazil Antihistamin'in etkisini değiştirebilir?
IMIDAZYL Antihistamin'in etkisi esas olarak gözde oluşsa da, monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) alıyorsanız ve bu tür kullanımı takip eden iki hafta içinde, şiddetli hipertansif krizler (kan basıncında önemli artış) ortaya çıkabileceğinden, kullanmayınız.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
IMIDAZYL Antihistamin'in etkisi esas olarak gözde oluşsa da, hipertansiyon (yüksek tansiyon), koroner kalp hastalığı, hipertiroidizm (aşırı tiroid aktivitesi) ve hiperglisemi (diyabet) olan hastalarda sadece doktorunuza danıştıktan ve Sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdiniz.
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Ürün, enfeksiyonların, mekanik (travma), kimyasal veya ısı hasarlarının tedavisi veya gözdeki yabancı cisimlerin yok edilmesi için uygun değildir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Imidazil Antihistamin nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Doğrudan etkilenen göze 1-2 damla dökün.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Bu işlemi günde 2-3 kez tekrarlayın.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz önüne alındığında, aksi belirtilmedikçe, art arda 4 günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Doğrudan açık göze damla damla dökün.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası solüsyonu
ŞİŞE AÇMA TALİMATLARI
Emniyet kapağı
Çocuklar tarafından yanlışlıkla açılmasını önlemek için
1. aşağı bastırın 2. aynı anda vidayı sökün 3. geri vidalayın
Kapağı bastırmadan çevirdiğinizde bir tık sesi duyarsanız, kapak çocuklara karşı korumalıdır.
İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası solüsyonu, tek dozluk kap
TEK DOZLU KONTEYNERİN AÇILMASI İÇİN TALİMATLAR
- Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
- Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve yukarıda anlatıldığı gibi göz damlasının göze düşmesine izin verin.
Aşırı dozda Imidazil Antihistamin aldıysanız ne yapmalısınız?
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: belirgin sedasyon (şiddetli uyuşukluk), koma.
IMIDAZYL Antihistamin'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Imidazil Antihistamin yan etkileri nelerdir?
Ürünün kullanımı bazen göz bebeğinin genişlemesine, gözün iç basıncının yükselmesine, tansiyon yükselmesi, kalp rahatsızlığı, kan şekeri değerlerinin yükselmesi, mide bulantısı, baş ağrısı (baş ağrısı) gibi genel etkilere neden olabilir. Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir, bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi uygulayın. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir. Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın; bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - 10 ml şişe Orijinal ambalajında 30°C'nin altında saklayınız. Şişeyi ilk açtıktan sonra raf ömrü: 30 gün.
İMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - tek dozluk kap
30°C'nin altında orijinal ambalajında saklayınız.
Tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Şişe 10 ml
1 ml göz damlası şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Naphazoline nitrat 1 mg (Naphazoline 770 mikrograma eşdeğer)
Tonzilamina hidroklorür 1 mg (890 mikrogram Tonzilamina eşdeğeri)
Yardımcı maddeler:
benzalkonyum klorür, sodyum sitrat, sodyum klorür, hidroksipropilmetilselüloz, sodyum floresan, metilen mavisi, arıtılmış su.
Tek dozluk kap
1 ml göz damlası şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Naphazoline nitrat 1 mg (Naphazoline 770 mikrograma eşdeğer)
Tonzilamin hidroklorür 1 mg (890 mikrogram Tonzilamina eşdeğeri)
Yardımcı maddeler:
sodyum monobazik fosfat monohidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
IMIDAZYL ANTHISTAMIN, göz damlası (oftalmik kullanım için solüsyon) şeklinde gelir. Paket içeriği 10 ml'lik bir şişe veya 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kaplardır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMİDAZİL ANTİSTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti, 1 mg nafazolin nitrat (770 mcg nafazolin'e eşittir) ve 1 mg tonzilamin hidroklorür (890 mcg tonzilamine eşittir) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
10 ml şişe: 1 ml çözelti 0.10 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fotofobi, lakrimasyon, yabancı cisim hissi, ağrı eşliğinde konjonktivanın alerjik ve enflamatuar durumlarında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen göze günde 2-3 kez 1-2 damla damlatın, önerilen dozu aşmayın.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda hastayı doktora başvurmaya davet edin. Her halükarda, aksi belirtilmedikçe, istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz önüne alındığında, ürün 4 ardışık günden fazla kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle ksilometazolin, oksimetazolin, tetrizoline yöneliktir.
Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, çok düşük sistemik absorpsiyona sahip olmasına rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları ve hiperglisemiden (diyabet) muzdarip kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: belirgin sedasyon (şiddetli uyuşukluk), koma Bu durumlarda her zaman acil tıbbi yardım gereklidir.
Ürün, enfeksiyon, mekanik (travma), kimyasal veya ısı hasarını tedavi etmek veya gözdeki yabancı cisimleri gidermek için uygun değildir.Bu durumlar tıbbi müdahale gerektirir.
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
İmidazil Antihistamin 10ml şişe benzalkonyum klorür içerir. Tedavi sırasında göz tahrişine neden olabilir, yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri alıyorsanız veya bu ilaçların son uygulamasının üzerinden iki haftadan az zaman geçmişse, ciddi hipertansif krizler meydana gelebileceğinden, imidazil Antihistamin kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Uzmanlığın iki bileşeninin topikal kullanımda bilinen teratojenik ve embriyotoksik etkileri yoktur, ancak hamile ve emzikli kadınlarda İmidazil Antihistamin kullanımı doktor onayını gerektirir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Imidazil Antihistamin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp rahatsızlıkları, hiperglisemi), göz içi basıncının artmasına, mide bulantısına, baş ağrısına yol açabilir.Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir.uygun tedavi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: şiddetli sedasyon (şiddetli uyuşukluk), koma Bu olursa: gastrik lavaj, diazepam ile sedasyon ve genel destekleyici önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler - dekonjestanlar olarak kombinasyon halinde kullanılan sempatomimetikler.
ATC kodu: S01GA51.
Alfa uyarıcı aktiviteye sahip imidazolin türevi niteliğindeki nafazolin, sistemik etkiler olmaksızın belirgin bir lokal vazokonstriktör etkisi belirler. Olağanüstü reseptör afinitesi, güçlü ve uzun süreli bir iskemi eylemini garanti eder.Beta uyarıcı bir etkinin olmaması, yalnızca refleks tipinin azaltılmış bir vazodilatör etkisi sağlar. Tonzilamin, histaminerjik H1 reseptörlerinin geçerli bir bloke edici aktivitesini ve dolayısıyla alerjik fenomenlerin önlenmesini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hayvan çalışmalarında, Imidazil Antihistamin, hızlı, tutarlı ve eksiksiz bir antialerjik etki gösteren mükemmel lokal farmakokinetik göstermiştir.
Adrenerjik stimülasyonun etkilerinin varlığı ile değerlendirilen sistemik absorpsiyonla ilgili çalışmalar, çok zayıf sistemik absorpsiyon gösteren ilacın mükemmel tolere edilebilirliğini vurgulamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Aktif prensipler özellikle topikal yolla çok düşük toksisiteye sahiptir ve farelerde intraperitoneal yolun LD50 değeri 54 mg/kg (nafazolin) 49 mg/kg (tonzilamin)'e eşittir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İmidazil Antihistamin 10 ml şişe
Benzalkonyum klorit
Sodyum klorit
disodyum edetat
Sodyum monobazik fosfat dihidrat
disodyum fosfat dihidrat
Arıtılmış su.
İmidazil Antihistamin tek dozluk kap
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
Sodyum klorit
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
İmidazil Antihistamin 10 ml şişe
5 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 30 gün.
İmidazil Antihistamin tek dozluk kap
3 yıl.
Tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Imidazil Antihistamin 10 ml şişe
10 ml'lik plastik şişe.
İmidazil Antihistamin tek dozluk kap
PE-Al poşetlerde, plastikte 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için talimatlar:
Imidazil Antihistamin 10 ml şişe
Çocuklara karşı korumalı kapağa sahip kap: açmak için kapağı basılı tutun.
İmidazil Antihistamin tek dozluk kap
Kapağı çevirerek ve çekerek kabı açın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
İmidazil Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - 10 ml şişe
A.I.C. n. 035469016
İmidazil Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kap
A.I.C. n. 035469028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 08 Ağustos 2002
En son yenileme tarihi: 08 Ağustos 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/10/2015
--dimetindene.jpg)
