Aktif maddeler: Fentanil
Durogesic 12 mikrogram/saat transdermal yama
Durogesic 25 mikrogram/saat transdermal yama
Durogesic 50 mikrogram/saat transdermal yama
Durogesic 75 mikrogram/saat transdermal yama
Durogesic 100 mikrogram/saat transdermal yama
Endikasyonları Durogesic neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Durogesic'in aktif bileşeni, narkotik analjezikler sınıfına ait güçlü bir ağrı kesici olan fentanildir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler:
Durogesic, kronik ağrının (kanser ağrısı gibi) ve afyon bazlı "analjezi" gerektiren isyankar ağrının tedavisinde endikedir.
Çocuklar:
Durogesic, halihazırda opioidlerle tedavi edilmekte olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda şiddetli ağrının uzun süreli tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Durogesic kullanılmamalıdır
Durogesic, fentanile veya yamada bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Durogesic genellikle gebelikte kontrendikedir.
Durogesic emzirme döneminde kontrendikedir.
Durogesic, kısa süreli kullanım sırasında titrasyon mümkün olmadığı için akut veya postoperatif ağrının tedavisi için kontrendikedir.
Durogesic şiddetli solunum depresyonunda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Durogesic'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Durogesic, çocuklar için hayati tehlike oluşturabilecek bir tıbbi üründür. Bu aynı zamanda kullanılmış transdermal yamalar için de geçerlidir. Lütfen bu tıbbi ürünün şeklinin ve renginin bir çocuğa çekici gelebileceğini ve bunun bazı durumlarda ölümcül sonuçlara yol açabileceğini unutmayın. Durogesic, reçeteli opioid ilaçları rutin olarak kullanmayan kişilerde hayatı tehdit eden yan etkilere sahip olabilir.
Durogesic, yaşlı hastalarda ve kronik akciğer hastalığı, beyin, kalp, karaciğer, böbrek hastalığı olan hastalarda veya şiddetli kabızlık durumunda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Doktoru bu tür patolojilerin olası varlığı konusunda uyarın.
Daha önce opioid kullanmamış hastalar ve opioid toleransı olmayan hastalar
Daha önce opioid kullanmamış hastalarda Durogesic kullanımı, başlangıç opioid tedavisinde kullanıldığında, nadir görülen önemli solunum depresyonu ve/veya ölüm vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce opioid kullanmamış hastalarda başlangıç tedavisi olarak Durogesic kullanımı opioid toleransı gösteren hastalarda önerilir.
solunum depresyonu
Diğer tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, Durogesic'li bazı hastalarda önemli solunum depresyonu meydana gelebilir; Bu etkinin başlaması durumunda hastalar izlenmelidir. Durogesic transdermal yamanın çıkarılmasından sonra bile solunum depresyonu devam edebilir. Bu solunum depresyonunun insidansı, artan Durogesic dozu ile artar. CNS-aktif ilaçlar solunum depresyonunu şiddetlendirebilir.
Bağımlılık ve kötüye kullanım potansiyeli
Opiatların tekrar tekrar uygulanması durumunda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik alışkanlık nadirdir.Önceden uyuşturucu/alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisini takiben bağımlılık ve kötüye kullanım geliştirme riski daha yüksektir.Suistimal riski yüksek olan hastalar, modifiye salımlı opioid formülasyonları ile uygun şekilde tedavi edilebilir, ancak , bu tür hastaların kötüye kullanım, kötüye kullanım veya bağımlılık belirtileri ve semptomları için izlenmesi gerekir.
Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötüye kullanıma maruz kalabilir. Durogesic'in yanlış veya kasıtlı olarak yanlış kullanımı aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir.
Çocuklar
Durogesic, 2 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Durogesic sadece 2 yaş ve üzeri opioid toleranslı pediyatrik hastalara verilmelidir. Durogesic 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. Çocukların yanlışlıkla yutmasını önlemek için, Durogesic'in uygulama yerini seçerken dikkatli olun ve yamanın yapışmasını dikkatlice kontrol edin.
Ateş / dış ısı kaynaklarına maruz kalma
Sıcaklık yükseldikçe, vücuda daha fazla Durogesic salınabilir. Bu nedenle, ateş durumunda, gerekirse ilacın dozunu değiştirecek olan doktorunuza başvurmanız tavsiye edilir. Durogesic'in artan salınımı, ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalmanın da bir sonucu olabilir. Bu nedenle tedavi sırasında ısı yastıkları, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yatakları, termal ve bronzlaşma lambaları, yoğun güneşe maruz kalma, sıcak su torbaları, uzun sıcak su banyoları, saunalar ve sıcak termal girdaplardan kaçınılması tavsiye edilir.
Yamanın başka bir kişiye aktarılması
Yama sadece doktorları tarafından reçete edilen kişilerin cildinde kullanılmalıdır. Aynı yatağın yakın teması veya paylaşımı nedeniyle bir kullanıcının bir aile üyesine bir yamanın yanlışlıkla yapıştırıldığına dair raporlar vardır. Yamayı başka bir kişiye (özellikle bir çocuğa) yapıştırmak aşırı doza neden olabilir. Yama başka birinin cildine yapışırsa hemen çıkarın ve doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Durogesic'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Herhangi bir uyuşturucu veya alkolün olası kullanımını doktora bildirin.Doktor, devam eden tedaviyi değiştirme ve / veya askıya alma fırsatını değerlendirecektir.
Durogesic, aktif bileşenin metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Aşağıdaki ilaçların Durogesic ile kombinasyonu ek izleme gerektirebilir ve/veya doz ayarlaması gerektirebilir:
- ritonavir ve nelfinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri gibi AIDS'te kullanılan ilaçlar;
- klaritromisin, troleandomisin ve rifampisin gibi bazı antibiyotikler;
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ve vorikonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisi için bazı ilaçlar;
- Kalsiyum kanal blokerleri (verapamil ve diltiazem) gibi kalbi ve dolaşım sistemini etkileyen bazı ilaçlar;
- aritmileri tedavi etmek için amiodaron gibi bazı ilaçlar;
- nefazodon gibi depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar;
- nöbetleri tedavi etmek için karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi bazı ilaçlar.
Bu ilaçlardan herhangi biriyle tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Durogesic, monoamin oksidaz inhibitörleri olarak adlandırılan depresyon için kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
- Merkezi sinir sistemi depresanlarının (sakinleştiriciler, hipnotikler, antihistaminikler, sedatifler, kas gevşeticiler, genel anestezikler, opiyatlar ve fenotiyazinler) olası kullanımını doktora bildirin, çünkü bunların etkileri Durogesic'inkilerle birleştiğinde uyuşukluğa, hipoventilasyona, hipotansiyona ve derin sedasyona neden olabilir. .
- Kombine etkiler uyuşukluğa da neden olabileceğinden, Durogesic alırken alkol ve uyuşturucu alımından kaçının.
- Durogesic, diğer opioid agonistleri veya antagonistleri (buprenorfin, nalbufin veya pentazosin gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçlar fentanilin analjezik etkisini kısmen antagonize eder ve opioid bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını indükleyebilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) veya Serotonin Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) veya Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler) olarak bilinen belirli depresyon ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Reçeteyi yazan doktor, bu ilaçların herhangi bir kullanımından haberdar olmalıdır çünkü Durogesic ile kombinasyonları, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu riskini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Durogesic, akut postoperatif ağrının tedavisi için endike değildir.
CİDDİ ADVERS OLAYLAR GÖSTEREN HASTALAR DUROGESIC DURDURULDIKTAN SONRA EN AZ 24 SAAT İZLENMELİDİR.
Durogesic, belirli bir doktorun reçetesi dışında kullanılmamalıdır. Durogesic, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutulmalıdır (kullanımdan önce ve sonra).
Durogesic yama kesilmemelidir. Herhangi bir şekilde bölünmüş, kesilmiş veya hasar görmüş bir yama kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Durogesic'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur ve bu nedenle üreme toksisitesi bilinmemektedir.Hamilelik sırasında kronik Durogesic alan anneler tarafından yenidoğanlarda yoksunluk sendromu bildirilmiştir.Bu nedenle, hamilelik durumunda.Bilinen veya şüphelenilen durumlarda, doktorunuza bildirin. Durogesic ile tedavinin uygunluğuna karar verecek olan doktor. Fentanil plasenta bariyerini geçtiği ve yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabileceği için doğum sırasında Durogesic kullanılmaması önerilir.
İlaç anne sütünde bulunabilir ve yenidoğan ve bebekte sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir.
Bu nedenle Durogesic ile tedavi sırasında ve yamanın çıkarılmasından sonra en az 72 saat emzirmeye son verilmelidir.
Hata payı
Durogesic'in uzun süreli kullanımı toleransı indükleyebilir.
Bu nedenle, tedavi sırasında doktorun aynı terapötik etkiyi elde etmek için daha yüksek dozlarda ilaç reçete etmesi gerekebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Durogesic, özel dikkat gerektiren potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gerekli olan psiko-fiziksel yeteneklere müdahale edebilir. Bu nedenle, doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe araç veya makine kullanmaktan kaçınmanız önerilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Durogesic nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Durogesic'in dozu, genel durumuna, ağrının yoğunluğuna ve daha önce alınan ilaçlara göre her hasta için ayrı ayrı doktor tarafından belirlenir.Doktorun talimatlarına kesinlikle uyun.
Çocuklar
Durogesic, yalnızca halihazırda günde en az 30 mg oral morfine eşdeğer bir dozla tedavi edilmekte olan opioid toleranslı pediyatrik hastalara (2 ila 16 yaş arası) verilmelidir.
Durogesic ile ilk tedavi
- Durogesic cildin pürüzsüz bir kısmına, gövdeye veya önkollara uygulanmalı, tahriş olmamalı, ışınlanmamalı ve küçük yaralar olmamalıdır. Tüysüz bir yüzey tercih edilir veya gerekirse uygulama bölgesi önce makasla tıraş edilmelidir (cildi tahriş edebileceğinden jilet kullanmaktan kaçının).
- Küçük çocuklarda Durogesic için tercih edilen uygulama yeri, çocuğun onu çıkarma riskini en aza indirmek için sırtın üst kısmıdır.
- Durogesic uygulanacak alan yama uygulanmadan önce temizlenmeyi gerektiriyorsa bu işlem akan su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar veya cildi tahriş edebilecek veya özelliklerini değiştirebilecek herhangi bir madde kullanılmamalıdır. Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır.
- Durogesic, kapalı poşetten çıkarıldıktan ve koruyucu plastik tabaka çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.Yamanın yapışkan tarafına dokunmaktan kaçının.Yamanın hasar görmediğinden emin olmak için görsel olarak kontrol edin.Kesilmiş bir yama kullanmayın. , bölünmüş veya herhangi bir şekilde hasar görmüş.
- Yama, uygulama bölgesine elin avuç içi açık olarak yaklaşık 30 saniye bastırılmalı, özellikle kenarlarda tam temas sağlandığından emin olunmalıdır.
- Uygulamadan sonra ellerinizi akan su ile (sabunsuz) yıkayınız.
- Durogesic, banyo yapabileceğiniz, duş alabileceğiniz veya yüzebileceğiniz 3 gün (72 saat) boyunca sürekli olarak giyilmelidir.
- Durogesic'in doğru kullanımını kolaylaştırmak için, her yeni yamanın uygulama tarihini ve saatini kaydetmek için ambalaj üzerinde bir boşluk bırakılmıştır.
Yama değiştirme
- 3 gün sonra yamanın bir ucunu kaldırarak soyun.İstisnai olarak yama kendi kendine çıkabilir.
- Kullanılmış yamayı atmadan önce, yapışkan kısmı kendi üzerine kapanacak şekilde katlayın ve ilaç imha prosedürlerinde belirtildiği gibi atın.
- Ardından hemen öncekinden farklı bir yere yeni bir yama uygulayın. Birkaç gün boyunca aynı alana yeni bir yama uygulamaktan kaçının.
- "Durogesic ile ilk tedavi" talimatlarını izleyin.
Kullanışlı bilgi
- İlk Durogesic yamanın terapötik etkisi, ilacın ilk önce epidermisten emilmesi gerektiğinden, uygulama zamanından itibaren bir miktar gecikmeyle (24 saat) ortaya çıkabilir.Bu nedenle, ilk 24 saat boyunca başka analjezik ilaçlara ihtiyaç duyulabilir.
- Ağrı tekrarlarsa, Durogesic dozunuzu kimin ayarlayacağını ve/veya başka ağrı kesiciler de reçete edeceğini doktorunuza söyleyiniz.
- Siz (veya ailenizden biri) istismara uğradıysa veya alkol, ilaç veya yasa dışı uyuşturucu bağımlısı olduysanız doktorunuzla konuşun.
Doktorun özel talimatları olmadan asla ilacın dozunu değiştirmeyin veya tedaviyi kesmeyin.
Doz aşımı Çok fazla Durogesic aldıysanız ne yapmalısınız?
Durogesic'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Durogesic'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Belirtiler
Doz aşımının en önemli belirtisi solunum depresyonudur.
Durogesic ile tedavi edilen bir hastanın anormal, yavaş veya zayıf nefes alması durumunda yamayı soyun ve derhal doktora haber verin. Bu arada zaman zaman onunla konuşarak ve/veya sarsarak hastayı uyanık tutun.
Acil önlemler
Nalokson enjekte edin ve hastayı hastaneye yatırın.
DUROGESIC KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.
Yan Etkiler Durogesic'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Durogesic yan etkilere neden olabilir.
Bu ilacı kullanırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yetişkin Hastalar
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan en az 1'i tarafından rapor edilmiştir):
- baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali;
- mide bulantısı ve kusma;
- kabızlık.
Yaygın yan etkiler (100 hastada en az 1 kişi tarafından ancak 10 hastada 1'den az rapor edilmiştir):
- iştahsızlık veya azalma;
- aşırı duyarlılık;
- kafa karışıklığı, görme, duyma hissi, olmayan kokuları, duyumları veya tatları fark etme;
- baş dönmesi;
- kaygı, üzgün veya depresif hissetmek;
- uykuya dalmada veya uyanık kalmada zorluk, titreme, karıncalanma hissi;
- kalp atışı hissi, hızlı kalp atışı;
- yüksek kan basıncı;
- ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide rahatsızlığı, mide ağrısı, ishal;
- kaşıntı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, aşırı terleme, kurdeşen;
- kas spazmları dahil istemsiz kas hareketleri;
- yorgunluk, halsizlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme veya huzursuz hissetme, üşüme, ayaklarda, ayak bileklerinde ve ellerde şişme;
- idrar yapamama;
- nefes darlığı hissetmek.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada en az 1 kişi tarafından ancak 100 hastada 1'den az rapor edilmiştir):
- öfori, ajitasyon, oryantasyon bozukluğu;
- azalmış hassasiyet (özellikle dokunsal, termal ve ağrı), hafıza kaybı, nöbetler (konvülsiyonlar da denir);
- kas seğirmesi;
- yavaş kalp hızı, ciltte mavimsi renk değişikliği;
- düşük kan basıncı;
- nefes almada zorluk, hatta şiddetli;
- bağırsak tıkanıklığı;
- kişinin alerjik olduğu bir şeyle temastan kaynaklanan deri iltihabı veya döküntü, normal cinsel yanıtın herhangi bir aşamasında (arzu, uyarılma veya orgazm), ereksiyon olamama veya ereksiyon olamama;
- uygulama bölgesi reaksiyonu (alerjik reaksiyon dahil), hem sıcak hem de soğuk hissetmek; grip benzeri sendrom, ilacı bıraktıktan sonra veya doz azaltıldığında ortaya çıkan hoş olmayan semptomlar;
- ateş;
- azaltılmış bilinç seviyesi;
- bilinç kaybı;
- bulanık görme.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada en az 1 kişi tarafından ancak 1.000 hastada 1'den az rapor edilmiştir):
- öğrencinin daralması;
- kısmi bağırsak tıkanıklığı;
- uygulama yerinde dermatit ve egzama;
- nefes alamama, akciğerlere giren hava miktarında azalma.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- hırıltılı solunum, nefes almada zorluk ve yaşamı tehdit edebilecek çok düşük kan basıncına neden olabilecek şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- çok yavaş solunum ritmi.
- Önemli ek bilgiler
- Aynı sınıftaki diğer ağrı kesiciler gibi Durogesic de solunum depresyonuna neden olabilir. Durogesic ile tedavi edilen bir hasta yavaş veya çok zayıf nefes alıyorsa, yamayı çıkarın, derhal doktora haber verin ve hastayı uyanık tutun (zaman zaman onunla konuşarak ve/veya sarsarak).
- Durogesic gibi ilaçlar bağımlılık yapabilir. Bununla birlikte, ilacın doğru kullanılması durumunda bunun gerçekleşmesi olası değildir.
- Durogesic ile uzun süreli tedavinin aniden kesilmesi bulantı, kusma, ishal, anksiyete, terleme gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir.Tedaviyi bırakma kararı doktorunuzla birlikte verilmelidir.Doktorunuz tedaviyi bırakmaya karar verirse. tedavi, hasta tüm talimatlarını dikkatlice izlemelidir.
- Diğer opioid analjezikler Durogesic ile değiştirildiğinde de benzer yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler ortaya çıkarsa hasta doktorunu bilgilendirmelidir.
Pediyatrik hastalar
Pediatrik klinik çalışmalarda bildirilen çok yaygın yan etkiler ateş, kusma, bulantı, baş ağrısı, kabızlık ve ishaldir.
Annenin hamilelik sırasında kronik Durogesic tedavisi alması durumunda neonatal kesilme sendromlu yenidoğanların çok nadir raporları olmuştur (bkz. "Hamilelik ve emzirme" bölümü).
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan en az 1'i tarafından rapor edilmiştir):
- baş ağrısı;
- kusma, mide bulantısı, kabızlık, ishal;
- kaşıntı.
Yaygın yan etkiler (100 hastada en az 1 kişi tarafından ancak 10 hastada 1'den az rapor edilmiştir):
- aşırı duyarlılık;
- anoreksi;
- uykusuzluk, anksiyete, depresyon, halüsinasyonlar;
- somnolans, baş dönmesi, titreme, hipoestezi;
- solunum depresyonu;
- karın ağrısı, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu;
- döküntü, hiperhidroz, eritem;
- idrar retansiyonu;
- periferik ödem, yorgunluk, uygulama yeri reaksiyonu, asteni.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada en az 1 kişi tarafından ancak 100 hastada 1'den az rapor edilmiştir):
- karışık durum;
- parestezi;
- miyoz;
- baş dönmesi;
- siyanoz;
- kontakt dermatit, cilt hastalıkları, alerjik dermatit, egzama;
- yoksunluk sendromu, grip benzeri hastalık;
- kas kasılmaları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Yamayı içeren torba iyi kapatılmamış ve sağlam değilse yamayı kullanmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullanılmış ve kullanılmamış Durogesic yamalarını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Yamanın işlenmesi
Kullanılmış yamalar, yamanın yapışkan kısmı kendine yapışacak şekilde katlanmalı ve güvenli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılmış ve kullanılmamış yamalara kazara maruz kalmak özellikle çocuklarda ölümcül sonuçlara neden olabilir.
Kullanılmayan yamalar eczaneye (hastane) iade edilmelidir.
KOMPOZİSYON
Durogesic 12 mikrogram/saat transdermal yama
Aktif prensip: 5.25 cm2'lik bir alanda fentanil 2.1 mg
Yardımcı maddeler: polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film, poliakrilat yapıştırıcı, turuncu mürekkep, silikonlu polyester film.
Durogesic 25 mikrogram/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif prensip: 10.5 cm2 yüzeyde fentanil 4.2 mg
Yardımcı maddeler: polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film, poliakrilat yapıştırıcı, kırmızı mürekkep, silikonlu polyester film.
Durogesic 50 mikrogram/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif prensip: 21 cm2 yüzeyde fentanil 8.4 mg
Yardımcı maddeler: polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film, poliakrilat yapıştırıcı, yeşil mürekkep, silikonlu polyester film.
Durogesic 75 mikrogram/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif prensip: 31.5 cm2'lik bir alanda 12.6 mg fentanil
Yardımcı maddeler: polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film, poliakrilat yapıştırıcı, mavi mürekkep, silikonlu polyester film.
Durogesic 100 mikrogram/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif prensip: 42 cm2'lik bir alanda fentanil 16.8 mg
Yardımcı maddeler: polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film, poliakrilat yapıştırıcı, gri mürekkep, silikonlu polyester film.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Uygulamadan sonra 72 saat içinde kan dolaşımına sürekli ilaç salan dikdörtgen transdermal yamalar.
Durogesic beş farklı güçte mevcuttur:
Durogesic 12 mikrogram / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren turuncu kutu
Durogesic 25 mikrogram / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren pembe kutu
Durogesic 50 mikrogram / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren yeşil kutu
Durogesic 75 mikrogram / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren mavi kutu
Durogesic 100 mikrogram / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren gri kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUROGEZİK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
DUROGESIC 12 mcg/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif madde: 2.1 mg fentanil
DUROGESIC 25 mcg/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif madde: fentanil 4.2 mg
DUROGESIC 50 mcg/saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif madde: fentanil 8.4 mg
DUROGESIC 75 mcg / saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif madde: fentanil 12.6 mg
DUROGESIC 100 mcg / saat transdermal yama
Bir transdermal yama şunları içerir:
Aktif madde: fentanil 16.8 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uygulamadan sonra 72 saat içinde sürekli sistemik salınımlı dikdörtgen transdermal yama.
DUROGESIC beş farklı güçte mevcuttur:
- 12.5 mcg/saat hızında salınan 2.1 mg fentanil içeren 5.25 cm2 yama
- 25 mcg/saat hızında salınan 4.2 mg fentanil içeren 10.5 cm2 yama
- 50 mcg/saat hızında salınan 8.4 mg fentanil içeren 21 cm2 yama
- 75 mcg/saat hızında salınan 12.6 mg fentanil içeren 31.5 cm2 yama
- 100 mcg/saat hızında salınan 16.8 mg fentanil içeren 42 cm2 yama
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
DUROGESIC, kanserden kaynaklanan kronik ağrıların ve afyon bazlı analjezi gerektiren isyan ağrılarının tedavisinde endikedir.
Çocuklar:
DUROGESIC, halihazırda opioidlerle tedavi edilmekte olan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli ağrının uzun süreli tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DUROGESIC'in dozu hastanın durumuna göre kişiselleştirilmeli ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Başlangıç dozu seçimi:
DUROGESIC tedavisinin başlangıcında kullanılacak uygun doz, hastanın opioidlerle olan deneyimine dayanmalıdır. Opioid toleransı olan hastalarda DUROGESIC kullanımı önerilir.Diğer göz önünde bulundurulması gereken faktörler, hastanın kilosu, yaşı ve güçsüzlük derecesinin yanı sıra opioid toleransının derecesi dahil olmak üzere hastanın genel ve tıbbi durumudur.
yetişkinler
Opioid toleranslı hastalar
Oral veya parenteral opioid tedavisinden DUROGESIC tedavisine geçiş yapan opioid toleranslı hastalarda dozlama için aşağıdaki Eşanaljezik Etkinlik Dönüşüm tablosuna bakın. Doz daha sonra yanıta ve ek analjezik ihtiyaçlara göre en uygun minimum DUROGESIC dozuna ulaşmak için gerekirse 12 veya 25 mcg/saatlik değişikliklerle artırılıp azaltılarak titre edilebilir.
Opiat kullanmamış hastalar
Daha önce opioid kullanmamış hastalarda DUROGESIC ile klinik deneyim sınırlıdır.Daha önce opioid kullanmamış hastalarda DUROGESIC ile tedavinin uygun olduğu düşünülüyorsa, bu tür hastaların en düşük dozda hemen salınan opioidler (morfin, hidromorfon gibi) ile titre edilmesi önerilir. , oksikodon, tramadol ve kodein) ile DUROGESIC'e göre eşdeğer analjezik dozu elde etmek için 25 mcg / saat salıverilir. Bu hastalara daha sonra DUROGESIC 25 mcg / saat verilebilir.
Doz, yanıta ve ek analjezik gereksinimlerine göre en uygun minimum DUROGESIC dozuna ulaşmak için gerekirse 12 veya 25 mcg/saatlik değişikliklerle artırılıp azaltılarak titre edilebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Eşanaljezik Etkinliğin Dönüşümü
1. Önceki 24 saat için analjezik dozunu hesaplayın.
2. Elde edilen miktarı Tablo 1'i kullanarak eşanaljezik morfin dozuna dönüştürün. Bu tablodaki tüm IM veya oral dozlar, analjezik etki açısından 10 mg IM morfine eşdeğer kabul edilir.
3. Hesaplanan 24 saatlik morfin dozuna karşılık gelen DUROGESIC dozunu elde etmek için, aşağıda açıklandığı gibi Tablo 2 veya Tablo 3 doz dönüşümünü kullanın:
ile. Tablo 2, başka bir opioidden değişim veya dönüşüm gerektiren yetişkin hastalar için dozları gösterir (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1'dir).
B. Tablo 3, stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören yetişkin hastalar için dozları göstermektedir (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'dir).
Tablo 1: Eşanaljezik Etkinlik Dönüşüm Tablosu (#)
* Listelenen ilaçların her birinin IM dozunun morfin ile karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayalıdır. Oral dozlar, parenteral yoldan oral uygulamaya geçilmesi durumunda önerilen dozlardır.
** Morfin için 1: 3 oral potens / MI oranı, kronik ağrısı olan hastalardaki klinik deneyime dayanmaktadır.
(#) Ref.: Değiştiren Foley K.M. Kanser ağrısının tedavisi. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tablo 2: Oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen DUROGESIC başlangıç dozu
Klinik çalışmalarda, DUROGESIC tedavisine geçiş için bir temel olarak bu oral günlük morfin doz aralıkları kullanılmıştır.
Tablo 3: Oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen DUROGESIC başlangıç dozu (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören yetişkin hastalar için)
DUROGESIC'in maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi, transdermal yamanın ilk uygulamasından sonraki 24 saat içinde fentanilin plazma konsantrasyonu kademeli olarak arttığından, yamanın uygulanmasından sonraki 24 saatten daha önce yapılamaz.
Bu nedenle önceki analjezik tedaviler, ilk transdermal yamanın uygulanmasından sonra DUROGESIC'in analjezik etkinliği sağlanana kadar aşamalı olarak durdurulmalıdır.
Bu tablonun yalnızca önerilen dozun oral yoldan uygulanan morfin (veya eşdeğeri) ile DUROGESIC flaster arasında dönüştürülmesi için geçerli olduğu ve aşırı doz meydana gelebileceğinden DUROGESIC ile diğer opioidler arasındaki dönüşüm için kullanılmaması gerektiği vurgulanmalıdır.
İlk 24 saat içinde, DUROGESIC yamasının ilk dozunun analjezik etkisi optimal olmayacaktır.Bu nedenle, DUROGESIC uygulamasından sonraki ilk 12 saat boyunca hastaya normal dozda analjezik verilmelidir. analjezik dozu, klinik temelde değerlendirilen ihtiyaçlara göre uygulanmalıdır.
Fentanilin plazma konsantrasyonu 12 ila 24 saat aralığında kademeli olarak arttığından, tedavinin başlamasından sonraki ilk 48 saat içinde hastanın ortaya çıkabilecek yan etkilerin (hipoventilasyon dahil) değerlendirilmesi açısından izlenmesi önerilir. DUROGESIC ile veya optimal doza ulaşmak için titrasyon sırasında (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
Titrasyon Pozolojisinin Belirlenmesi ve İdame Tedavisi
Doz ayarlaması için 12 mcg/saatlik bir DUROGESIC yaması mevcuttur.DUROGESIC her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Pozoloji, analjezik etkinlik ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlanana kadar bireysel olarak belirlenmelidir. İlk uygulamadan sonra analjezi yetersiz kalırsa 3 gün sonra doz artırılabilir. Daha sonra 3 günlük aralıklarla daha fazla doz ayarlaması yapılabilir. Tedavinin başlangıcında (ilk uygulama veya muhtemelen ikinci uygulama), bazı hastalar, önerilen uygulamalar arasında 72 saatlik (hastalar kararlı duruma ulaşmadan önce) üçüncü gün "yeterli analjezi" elde edemeyebilir ve DUROGESIC yamasını gerektirebilir. 72 saatte bir yerine 48 saatte bir değiştirilmelidir. Uygulama süresinin kısaltılması, fentanilin serum konsantrasyonundaki artışla orantılı olarak kısa vadede daha fazla analjezi elde etmeyi amaçlar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler) Doz normal olarak bir seferde 12 veya 25 mikrogram/saatlik artışlarla ayarlanmalıdır. . , ek analjeziklere ihtiyaç duyulmasına rağmen (oral morfin 90 mg/gün ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/saat) ve hastanın ağrısının boyutu dikkate alınmalıdır. 100 mcg/saatin üzerindeki dozlar için aynı anda birden fazla DUROGESIC yama kullanılabilir. Hastalar, geçici ağrılı alevlenmeler için periyodik olarak ek dozlarda kısa etkili analjeziklere ihtiyaç duyabilirler. DUROGESIC dozu 300 mcg/saat'i aştığında bazı hastaların ek veya alternatif opioid uygulama yöntemlerine başvurmaları gerekebilir.
Pediatrik popülasyon
16 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkinler için önerilen pozolojiye uyun.
2-16 yaş arası çocuklar:
Dozaj
DUROGESIC yalnızca, halihazırda günde en az 30 mg oral morfine eşdeğer bir dozla tedavi edilmekte olan opioid toleranslı pediyatrik hastalara (2-16 yaş arası) verilmelidir. Pediyatrik hastaların oral veya parenteral opioid tedavisinden DUROGESIC ile tedaviye dönüştürülmesi için, Equianaljezik Etkinlik Kartının Dönüşümüne (Tablo 1) ve oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen DUROGESIC dozuna (Tablo 4) bakın.
Halihazırda mevcut klinik çalışmalar, oral olarak günde 90 mg'dan fazla morfin alan çocuklar için yalnızca sınırlı bilgi bildirmektedir. Pediatrik çalışmalarda, fentanil transdermal flaster için gereken günlük doz çok dikkatli bir şekilde hesaplanmıştır: oral olarak günde 30 - 44 mg morfin veya eşdeğer opioid dozu, 12 mcg / DUROGESIC transdermal yama ile değiştirilmiştir.
DUROGESIC'in analjezik etkisi yetersiz ise ek doz morfin veya kısa etkili analjezik verilmelidir. Ek analjezik doz gereksinimine ve çocuğun sıkıntısına göre daha fazla yama kullanılmasına karar verilebilir. L " Doz ayarlaması 12 mcg/saatlik artışlarla yapılmalıdır.
Tablo 4: Pediyatrik hastalarda oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen DUROGESIC başlangıç dozu
25 mcg/saatin üzerindeki dozlarda DUROGESIC tedavisine geçiş yetişkin hastalar için aynıdır (Bkz. Tablo 2).
DUROGESIC tedavisinin kesilmesi
DUROGESIC tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, diğer opioid ilaçlarla ikamesi, kademeli olarak artırılacak düşük bir dozla başlayarak kademeli olmalıdır. fentanilin plazma konsantrasyonu %50 azalır.
Genel olarak, opioid yoksunluk sendromunun başlamasını önlemek için opioid tipi analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır. Bu sendromun semptomları (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) bazı hastalarda konversiyon veya doz ayarlamasından sonra ortaya çıkabilir.Tablo 2 ve Tablo 3, yenisini fazla tahmin etmekten kaçınmak için DUROGESIC'ten diğer tedavilere geçmek için kullanılmamalıdır. aşırı doz
Uygulama yöntemi
DUROGESIC, gövdenin veya ön kolların tahriş olmamış, ışınlanmamış cildinin pürüzsüz, temiz ve kuru bölgesine uygulanmalıdır.
Transdermal yamanın tüysüz bir yüzeye uygulanması veya gerekirse uygulama bölgesinde tıraş bıçağının kullanılmasından kaçınarak bir trikotomi yapılması tercih edilir.
Küçük çocuklarda, DUROGESIC için tercih edilen uygulama yeri, çocuğun onu çıkarma riskini en aza indirmek için sırtın üst kısmıdır.
DUROGESIC'in uygulanacağı nokta uygulama öncesi temizlik gerektiriyorsa bu işlem akan su ile yapılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar veya cildi tahriş edebilecek veya özelliklerini değiştirebilecek herhangi bir madde kullanılmamalıdır. Transdermal sistem uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır.
DUROGESIC, kapalı ambalajından çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.Yapışkan kısmı kaplayan koruyucu tabakanın 2 parçası çıkarıldıktan sonra, transdermal flaster, uygulama bölgesine açık avuç ile yaklaşık 30 saniye boyunca bastırılmalıdır. , temasın özellikle kenarlarda tam olduğundan emin olun.
DUROGESIC 72 saat boyunca sürekli olarak giyilmelidir. Her yeni transdermal yama, soyulup çıkarıldıktan sonra bir öncekinden farklı bir noktaya uygulanmalıdır.Aynı alana birkaç gün boyunca yeni bir yama uygulamaktan kaçınmak en iyisidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
DUROGESIC, fentanile veya yamada bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DUROGESIC, akut veya postoperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir, çünkü kısa süreli tedavide doz titrasyonu, ciddi veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon riski nedeniyle mümkün değildir.
DUROGESIC genellikle gebelikte kontrendikedir.
DUROGESIC emzirme döneminde kontrendikedir.
DUROGESIC şiddetli solunum depresyonu durumlarında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CİDDİ ADVERS OLAY BELİRTİLEN HASTALAR, KLİNİK BELİRTİLERE GÖRE DUROGESİK DURGUNA SONRA EN AZ 24 SAAT YA DA DAHA FAZLA "TAKİP EDİLMELİDİR.
DUROGESIC, çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır (kullanımdan önce ve sonra).
DUROGESIC yama kesilmemelidir. Herhangi bir şekilde bölünmüş, kesilmiş veya hasar görmüş bir yama kullanılmamalıdır.
Daha önce opioid kullanmamış hastalar ve opioid toleransı olmayan hastalar
Daha önce opioid kullanmamış hastalarda DUROGESIC kullanımı, ilk opioid tedavisinde kullanıldığında, nadir görülen önemli solunum depresyonu ve/veya ölüm vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce opioid kullanmamış hastalarda başlangıç tedavisi olarak Opioid toleransı gösteren hastalarda DUROGESIC kullanımı önerilir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi, Başlangıç dozu seçimi: Yetişkinler").
solunum depresyonu
Diğer tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, DUROGESIC'li bazı hastalarda önemli solunum depresyonu meydana gelebilir; Bu etkinin başlaması durumunda hastalar izlenmelidir. DUROGESIC transdermal yamanın çıkarılmasından sonra bile solunum depresyonu devam edebilir. Bu tür solunum depresyonu insidansı, DUROGESIC dozu arttıkça artar (solunum depresyonu ile ilgili olarak bkz. bölüm 4.9 "Aşırı doz"). CNS-aktif ilaçlar solunum depresyonunu şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Kronik Akciğer Hastalıkları
En ciddi yan etkiler, obstrüktif veya başka türlü kronik akciğer hastalığı olan hastalarda ortaya çıkabilir. Gerçekten de, bu tür hastalarda opiyatlar solunum hızını azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
Bağımlılık ve kötüye kullanım potansiyeli
Opiatların tekrar tekrar uygulanması durumunda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik bağımlılık nadirdir.
Daha önce uyuşturucu bağımlılığı / alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisini takiben bağımlılık ve kötüye kullanım geliştirme riski altındadır. Artan kötüye kullanım riski altındaki hastalar, modifiye salımlı opioid formülasyonları ile uygun şekilde tedavi edilebilir; bununla birlikte, bu tür hastaların kötüye kullanım, suistimal veya bağımlılık belirti ve semptomları için izlenmesi gerekir.
Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötüye kullanıma maruz kalabilir. DUROGESIC'in kasıtlı olarak kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir.
intrakraniyal hipertansiyon
DUROGESIC, kafa içi basınç artışı, bilinç bozukluğu veya koma belirtileri olanlar gibi, CO2 tutulmasının kafa içi etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. DUROGESIC, beyin tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp hastalıkları
Fentanil bradikardi oluşturabilir ve bu nedenle bradiaritmisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Opiatlar, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Transdermal fentanil yamaları ile tedaviye başlamadan önce semptomatik hipotansiyon ve/veya altta yatan hipovolemi düzeltilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği eliminasyonunu geciktirebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar DUROGESIC ile tedavi ediliyorsa, fentanil toksisitesi semptomları açısından yakından izlenmeli ve gerekirse DUROGESIC dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
Böbrek yetmezliği
Fentanilin %10'dan azı böbrek yoluyla değişmeden atılır ve morfinden farklı olarak renal eliminasyonda bilinen aktif metabolitler yoktur Renal yetmezliği olan hastalarda fentanilin intravenöz uygulamasından sonra elde edilen veriler fentanilin hacim dağılımının şu şekilde değiştirilebileceğini düşündürmektedir. diyaliz ve bu plazma konsantrasyonlarını etkileyebilir. DUROGESIC böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanacaksa, fentanil toksisitesi semptomları açısından yakından izlenmeli ve gerekirse DUROGESIC dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
Ateş / dış ısı kaynaklarına maruz kalma
Bir farmakokinetik model, vücut sıcaklığı 40 ° C'ye ulaşırsa fentanil serum konsantrasyonlarının yaklaşık üçte bir oranında artabileceğini düşündürmektedir.Bu nedenle ateşli hastalar opioid ilaç yan etkileri açısından izlenmeli ve gerekirse DUROGESIC dozu ayarlanmalıdır.
Artan sıcaklık ile sistemden salınan fentanilde potansiyel bir artış olabilir ve bu olası aşırı doz ve ölüme yol açabilir Sağlıklı yetişkin deneklerde yapılan bir klinik farmakoloji çalışması, DUROGESIC flasterlerine ısı uygulanmasının ortalama EAA değerlerinde bir artışa neden olduğunu göstermiştir. fentanil %120 ve ortalama C değerleri %61.
Tüm hastalara DUROGESIC uygulama alanının ısıtma yastıkları, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yatakları, termal ve bronzlaşma lambaları, yoğun güneş ışığına maruz kalma, sıcak su torbaları, uzun banyolar gibi harici ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalmasından kaçınmaları tavsiye edilmelidir. saunalar ve sıcak termal jakuziler.
serotonin sendromu
DUROGESIC, serotonerjik iletim sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve Serotonin-Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin ve serotonin metabolizmasını değiştiren bazı ilaçların (Monoamin dahil) eşzamanlı kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi meydana gelebilir. Oksidaz İnhibitörleri [MAOI'ler]) Önerilen dozlarda serotonin sendromu oluşabilir.
Serotonin sendromu mental durumdaki değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom dengesizliği (örn. taşikardi, dengesiz kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler değişiklikleri (örn. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, katılık) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn. mide bulantısı, kusma) içerebilir. , ishal).
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, DUROGESIC tedavisi kesilmelidir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşimler
DUROGESIC'in sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri (örn., ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem ve amiodaron konsantrasyonları ile birlikte kullanımı, plazma konsantrasyonlarında artışa veya terapötik uzamaya neden olabilir) etkiler ve yan etkiler ve şiddetli solunum depresyonuna neden olabilir.Bu durumda özel hasta bakımı ve gözlemi uygundur.Bu nedenle, hasta yakından izlenmedikçe transdermal fentanil ve sitokrom CYP3A4'ün birlikte kullanılması önerilmez. Hastalar, özellikle DUROGESIC ve CYP3A4 inhibitörlerinin uygulandığı hastalar, solunum depresyonu belirtileri açısından izlenmeli ve gerekliyse doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Yama transferi ile kazara maruz kalma
Bir fentanil yamasının, yamayı kullanmayan bir kişinin (özellikle bir çocuğun), aynı yatakta uyurken ya da yakın fiziksel temas halindeyken cildine kazara bulaşması, yamayı kullanmayan kişi için aşırı dozda opiat ile sonuçlanabilir. . Hastalara, bir yama transferi olması durumunda, transfer edilen yamanın kullanıcı olmayanların derisinden derhal çıkarılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.9 "Aşırı doz").
Yaşlı Hastalarda Kullanım
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilen sonuçlar, yaşlı hastaların genç hastalara göre daha düşük eliminasyon kapasitesine, daha uzun bir "ilaç yarı ömrüne" ve daha fazla ilaç aşırı duyarlılığına sahip olabileceğini düşündürmektedir. DUROGESIC alan yaşlı hastalar, fentanil toksisitesi semptomları açısından yakından izlenmeli ve gerekirse DUROGESIC dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
Pediatrik Hastalarda Kullanım
DUROGESIC, daha önce opioid kullanmamış pediyatrik hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi). Uygulanan DUROGESIC transdermal yamanın dozundan bağımsız olarak ciddi veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli vardır (bkz. Bölüm 4.2, Pozoloji ve uygulama yöntemi, Tablo 1 ve 2).
DUROGESIC, 2 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. DUROGESIC sadece 2 yaş ve üzeri opioid toleranslı pediyatrik hastalara uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi). DUROGESIC 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Çocukların yanlışlıkla yutmasını önlemek için, DUROGESIC uygulama yerini seçerken dikkatli olun (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi) ve yamanın yapışmasını dikkatle izleyin.
gastrointestinal sistem
Opiatlar tonusu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz kasının itici kasılmalarını azaltır. Gastrointestinal geçiş süresinin uzaması, fentanilin neden olduğu kabızlıktan sorumlu olabilir. Hastalar kabızlığı önlemeye yönelik önlemler hakkında bilgilendirilmeli ve profilaktik müshil tedavisi düşünülmelidir Kronik kabızlığı olan hastalarda dikkatli olun Paralitik ileus biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa DUROGESIC tedavisi kesilmelidir.
Besleme zamanı
Fentanil anne sütüne geçtiğinden, Durogesic ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Miyastenia gravisli hastalar
Epileptik olmayan (miyo) klonik reaksiyonlar meydana gelebilir. Miyastenia gravisli hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Karışık agonistlerin/antagonistlerin eşzamanlı kullanımı
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Opiatlar, sedatifler, hipnotikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler, sedatif antihistaminikler ve alkollü içecekler dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı ek depresan etkilere neden olabilir; Hipoventilasyon, hipotansiyon ve derin sedasyon, koma veya ölüm olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlardan herhangi birinin ve DUROGESIC'in birlikte kullanımı, hastanın özel dikkat ve izlenmesini gerektirir.
Yüksek klirensli bir ilaç olan Fentanil, öncelikle sitokrom CYP3A4 tarafından hızla metabolize edilir.
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşimler
Transdermal fentanil ve sitokrom P4503A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin (örn. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapzamil) birlikte kullanımı, ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu durumda hasta dikkatli tedavi ve gözetime tabi tutulmalıdır. Hasta dikkatle izlenmedikçe sitokrom inhibitörleri CYP3A4 ve transdermal fentanilin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar ve önlemler" kullanmak için").
Sitokrom CYP3A4 indükleyicileri ile etkileşimler
Sitokrom CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) eşzamanlı kullanımı, fentanilin plazma konsantrasyonlarının düşmesine ve terapötik etkinin azalmasına neden olabilir. Bu, transdermal fentanilin doz ayarlamasını gerektirebilir. Sitokrom CYP3A4 indükleyicileri ile tedavinin kesilmesinden sonra, indüksiyonun neden olduğu etkiler kademeli olarak azalır ve fentanilin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir, bu da hem terapötik hem de istenmeyen etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu durumda, gerekliyse dikkatli izleme ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) birlikte uygulanması gereken hastalarda DUROGESIC kullanımı önerilmez.Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile opiat etkilerinin güçlendirilmesi veya serotonerjik etkiler dahil ciddi ve öngörülemeyen etkileşimler bildirilmiştir.Bu nedenle DUROGESIC aşağıdakilerle birlikte kullanılmamalıdır. Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra.
Karışık agonistlerin/antagonistlerin eşzamanlı kullanımı
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez.Bu ilaçlar, göreceli olarak düşük intrinsik aktiviteye sahip opioid reseptörleri için yüksek afiniteye sahiptir, bu nedenle fentanilin analjezik etkisini kısmen antagonize eder ve hastalarda yoksunluk semptomlarını indükleyebilir. opioid toleranslı (ayrıca bkz. bölüm 4.4). ).
Serotonerjik ilaçlar
Fentanilin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin-Noradrenalin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) veya Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) gibi serotonerjik ajanlarla birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu riskini artırabilir. şart.
04.6 Hamilelik ve emzirme
DUROGESIC'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler yetersizdir.Hayvan çalışmaları bazı üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri"). Anestetik olarak intravenöz olarak kullanılan fentanil daha önce kullanılmış olmasına rağmen, insanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin erken evrelerinde plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Hamilelik sırasında kronik DUROGESIC tedavisi alan annelerden doğan bebeklerde kesilme sendromu bildirilmiştir. DUROGESIC'in kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmaması önerilir.
Fentanil akut veya ameliyat sonrası ağrının tedavisinde kullanılamayacağından DUROGESIC'in doğum sırasında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Ayrıca fentanil plasenta bariyerini geçtiği için doğum sırasında DUROGESIC kullanımı yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Fentanil anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle DUROGESIC tedavisi sırasında ve yamanın çıkarılmasından sonra en az 72 saat süreyle emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DUROGESIC, araba veya makine kullanmak gibi özel dikkat gerektiren potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan psiko-fiziksel yeteneklere müdahale edebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
DUROGESIC'in güvenliliği, kronik kanser tedavisinde 11 klinik araştırmaya (çift kör [Durogesic ile plasebo veya aktif kontrollü] ve/veya açık etiketli [kontrol veya aktif kontrol içermeyen Durogesic]) katılan 1.854 yetişkin ve pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. ve kanser dışı ağrı. En az 1 doz DUROGESIC alan bu hastaların analizi, güvenlik verileri sağlamıştır.Bu klinik çalışmaların analizinden toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (≥%10 insidans oranı): bulantı (%35,7), kusma (%23,2), kabızlık (%23,1), somnolans (%15,0), baş dönmesi (%13,1) ve baş ağrısı (%11,8).
Yukarıda listelenen advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere klinik çalışmalarda DUROGESIC kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonlar (ADR'ler) ve pazarlama sonrası deneyimler aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar aşağıdaki düzene göre rapor edilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100,
Diğer opioid analjezikler gibi, DUROGESIC'in uzun süreli kullanımı tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık geliştirebilir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bazı hastalarda, önceki opioid tedavisinden DUROGESIC'e geçişi takiben veya tedavinin aniden kesilmesini takiben opioid yoksunluk sendromu semptomları (bulantı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme gibi) ortaya çıkabilir. yoksunluk sendromu (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi"). Anne hamilelik sırasında DUROGESIC ile kronik tedavi alırken neonatal kesilme sendromlu yenidoğanların çok seyrek raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme").
Pediyatrik hastalar
DUROGESIC ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerdeki advers olay profili, yetişkinlerde görülene benzerdir. Pediyatrik popülasyonda, ciddi hastalıkla ilişkili ağrının tedavisi için opioid kullanımı ile beklenenler dışında herhangi bir risk tanımlanmamıştır ve iki yaş ve üzeri çocuklarda DUROGESIC kullanımı ile ilişkili spesifik bir risk olmadığı görülmektedir. yönlendirildiği şekilde kullanılır.
Pediyatrik klinik çalışmalarda bildirilen çok yaygın advers olaylar ateş, kusma ve mide bulantısıdır.
DUROGESIC'in güvenliği 289 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir (
Pediyatrik hastalarda yapılan bu 3 klinik çalışmanın havuzlanmış güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (>%10 insidans oranı): kusma (%33.9), mide bulantısı (%23.5). baş ağrısı (%16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo B, daha önce bahsedilen klinik çalışmalarda DUROGESIC ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda bildirilen tüm ADR'leri göstermektedir.
Pediatrik popülasyon için Tablo B'de rapor edilen ADR'ler, Tablo A için kullanılanla aynı kural kullanılarak sıklık kategorilerine atanmıştır.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Fentanil doz aşımı, farmakolojik etkilerinin artması olarak kendini gösterir. En ciddi etkisi solunum depresyonudur.
Tedavi
Solunum depresyonunun tedavisi için acil karşı önlemler, DUROGESIC transdermal yamanın çıkarılmasını ve hastanın fiziksel veya sözlü olarak uyarılmasını içerir. Bu eylemleri, nalokson gibi spesifik bir opiyat antagonistinin uygulanması takip edebilir. Doz aşımına bağlı solunum depresyonu, opioid antagonistinin kendisinin çalıştığından daha uzun sürebilir. Antagonistin intravenöz uygulamaları arasındaki aralık, transdermal flaster çıkarıldıktan sonra "renarkotizasyon" olasılığı göz önüne alındığında özel bir dikkatle seçilmelidir; nalokson'un tekrarlanan uygulaması veya sürekli infüzyonu gerekli olabilir. Narkotik etkinin tersine çevrilmesi, akut ağrı başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.
Klinik durum bunu haklı çıkarıyorsa, muhtemelen orofarenks veya bir endotrakeal kanül yoluyla hava yollarının açıklığı oluşturulmalı ve sürdürülmelidir; Gerektiğinde oksijen verilmeli ve solunum desteklenmeli veya kontrol edilmelidir Yeterli vücut ısısı ve su dengesi korunmalıdır. Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon ortaya çıkarsa, hipovolemi olasılığı düşünülmeli ve durum "yeterli sıvı parenteral tedavisi" ile tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Opioidler. Fenilpiperidin türevleri.
ATC kodu: N02AB03
Fentanil, ağırlıklı olarak µ-opiat reseptörleri ile etkileşime giren bir opioid analjeziktir. Başlıca terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur.Fentanilin opiyat maddelerine bağımlı olmayan hastalarda analjezik etkisi için gerekli olan minimum plazma konsantrasyonları 0.3 ile 1.5 ng/ml arasındadır; 2 ng / ml'nin üzerindeki plazma konsantrasyonları ile istenmeyen etkilerin sıklığı artar. Opioidle ilişkili advers reaksiyonların meydana geldiği hem en düşük etkili konsantrasyon hem de plazma konsantrasyonu, ilaca tekrarlayan hasta maruziyeti ile artar.
İlaç toleransının ortaya çıkması, önemli bir bireyler arası değişkenlik sunar.
DUROGESIC'in güvenlilik profili, 66'sı "2 ve 6 yaşında" olmak üzere, 2 ila 18 yaş aralığında, kronik ağrılı 293 pediyatrik hastayı içeren üç "açık etiketli çalışmada" değerlendirilmiştir. oral günlük 30-45 mg morfin dozu, 12 mcg/saat DUROGESIC transdermal yama ile değiştirildi.
Daha önce oral yoldan günlük en az 45 mg morfin ile tedavi edilen 181 hastaya başlangıç dozları 25 mcg/saat ve hatta daha yüksek dozlar uygulandı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
DUROGESIC, 72 saatlik uygulama süresi boyunca fentanilin sürekli sistemik salınımına izin verir. Fentanil nispeten sabit bir oranda salınır. Salma zarı ve epidermal tabakalar arasında var olan konsantrasyon gradyanı, fentanilin difüzyonuna yol açar.
DUROGESIC'in ilk uygulamasından sonra, fentanilin plazma konsantrasyonları kademeli olarak artar, genellikle 12 ila 24 saat arasında dengelenir ve 72 saatlik uygulamanın geri kalanında nispeten sabit kalır.
Fentanilin plazma konsantrasyonları, kullanılan yamanın boyutuyla orantılıdır. 72 saat süren ikinci uygulamanın sonunda, aynı boyutta bir yamanın sonraki uygulamaları sırasında korunan kararlı durum plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Bir farmakokinetik model, 72 saat sonra önerilen uygulama yerine 24 saat sonra yeni bir yama uygulanırsa fentanil serum konsantrasyonlarının %14 (%0 - 26 aralığında) artabileceğini öne sürmüştür.
Dağıtım
Fentanilin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %84'tür.
Metabolizma
Fentanil, yüksek klirensli bir ilaçtır ve karaciğerde öncelikle sitokrom CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir.
Ana metaboliti norfentanil aktif değildir. Deri, transdermal olarak salınan fentanili metabolize etmiyor gibi görünmektedir. Bu, bir insan keratositik hücre testi ve yama tarafından salınan dozun %92'sinin sistemik dolaşımda görünen değişmemiş fentanil olarak kabul edildiği klinik çalışmalar ile belirlendi.
Eliminasyon
DUROGESIC çıkarıldıktan sonra, fentanilin plazma konsantrasyonları kademeli olarak düşer ve 24 saatlik bir doz uygulamasından sonra yaklaşık 17 saat (13 ila 22 saat) içinde yaklaşık %50'ye ulaşır. 72 saatlik bir uygulamadan sonra, ortalama yarılanma ömrü 20 ila 27 saat arasında değişir Fentanilin sürekli transdermal absorpsiyonu, ilacın, görünen yarı ömrün yaklaşık olduğu intravenöz infüzyondan sonra serumdan daha yavaş kaybolmasına neden olur. 7 saat (3 ila 12 saat).
72 saat intravenöz fentanil uygulamasında, fentanil dozunun %75'i, çoğunlukla metabolitler halinde idrarla atılır, %10'dan azı değişmemiş ilaç olarak. Dozun yaklaşık %9'u feçeste, esas olarak metabolitler şeklinde geri kazanılır.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
İntravenöz fentanil ile yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastaların klerensinin azalmış olabileceğini, yarılanma ömrünün uzadığını ve ilaca genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini düşündürmektedir.DUROGESIC ile yürütülen bir çalışmada, sağlıklı yaşlı denekler fentanilin farmakokinetiği sergilemiştir; doruk plazma konsantrasyonları daha düşük olma eğiliminde olmasına ve ortalama yarı ömür değerlerinin yaklaşık 34 saate uzamasına rağmen genç deneklerden önemli ölçüde farklıdır.Yaşlı hastalar fentanil toksisitesi belirtileri ve dozu açısından dikkatle izlenmelidir.Gerekirse azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Pediyatrik hastalar
Vücut ağırlığına göre ayarlanmış pediyatrik hastalarda klirens (L/h/kg), 2-5 yaş grubundaki çocuklarda %82, 2-5 yaş grubunda ise %25 daha yüksekti. Öte yandan, yetişkinlerinkine eşit değerler gösteren 11-16 yaş arası çocukların temizlenmesine.
Pediyatrik hastalarda önerilen dozun belirlenmesinde bu sonuçlar dikkate alınmıştır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, tek bir DUROGESIC 50 mcg/saat uygulamasının farmakokinetiği değerlendirilmiştir. Bu hastalarda tmax ve t½ değerleri değişmese de ortalama plazma Cmax ve AUC değerleri sırasıyla yaklaşık %35 ve %73 arttı. Karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Böbrek yetmezliği
Renal transplant hastalarında intravenöz fentanil uygulanan bir çalışmadan elde edilen veriler, bu hasta popülasyonunda fentanil klerensinin azaltılabileceğini düşündürmektedir. DUROGESIC uygulanan böbrek yetmezliği olan hastalar, fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar ortamında Fentanil, diğer opioid analjezikler gibi, kültürlenmiş memeli hücreleri üzerinde sadece sitotoksik konsantrasyonlarda ve metabolik aktivasyon durumunda mutajenik etkiler göstermiştir. Öte yandan, denemelerde mutajenik etki bulunmadı. canlıda kemirgenler ve bakteriler üzerinde. Sıçanlarda yürütülen iki yıllık bir çalışmada, fentanilin deri altı dozlarda erkeklerde 33 mikrogram/kg/gün'e veya kadınlarda 100 mikrogram/kg/gün'e kadar artan tümör insidansı (0,16 ve 100 mcg/saat'lik bir yama uygulamasından sonra AUC0-24 saat karşılaştırması temelinde elde edilen günlük insan maruziyetinin 0.39 katı).
Dişi sıçanlar üzerinde yapılan bazı testler, hem doğurganlığın azaldığını hem de embriyonik ölüm vakalarını gösterdi. Bu gözlemler, ilacın anne üzerindeki toksisitesi ile ilgilidir ve gelişmekte olan embriyo üzerinde doğrudan bir etki ile ilgili değildir.Teratojenik etki bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Polietilen tereftalat / etil-vinil asetat film
- Poliakrilat yapıştırıcı
- Silikonlu polyester film
- Mürekkep (turuncu / kırmızı / yeşil / mavi / gri)
06.2 Uyumsuzluk
DUROGESIC'in yapışkan özelliklerine müdahale etmemek için, yamanın uygulanacağı cilt bölgesinde krem, yağ, losyon veya toz kullanmayın.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Orijinal kapalı poşetinde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her transdermal yama, çok katmanlı lamine levhadan (akrilonitrat film, polietilen tereftalat (PET), alüminyum folyo ve düşük yoğunluklu polietilen, yapıştırıcı) yapılmış sızdırmaz poşetlerde ayrı ayrı paketlenir.
Torbalar, ambalaj broşürünü içeren litografili karton kutularda (kutu başına 3 torba) paketlenmiştir.
Ambalajlama:
DUROGESIC 12 mcg / saat transdermal yama - 3 matris transdermal yama içeren turuncu kutu
DUROGESIC 25 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması içeren pembe kutu
DUROGESIC 50 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması içeren yeşil kutu
DUROGESIC 75 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması içeren mavi kutu
DUROGESIC 100 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması içeren gri kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Transdermal yamanın uygulanması:
DUROGESIC yamasının uygulama yöntemi için bölüm 4.2'ye bakın. Yamalar kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir.Kesilmiş, bölünmüş veya başka şekilde hasar görmüş yamalar kullanılmamalıdır.
Yamayı çıkardıktan sonra, yapışkan kısım kendi üzerine kapanacak şekilde ikiye katlayın.
Ardından yamayı orijinal poşetine geri koyun ve güvenli bir şekilde, çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yere atın.
Yamayı uyguladıktan ve çıkardıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Belirtilenler dışındaki diğer uygulama siteleri için güvenlik ve farmakokinetik veri mevcut değildir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KOLOGNO MONZESE (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DUROGESIC 12 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması No. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / saat transdermal yama - 3 transdermal matris yaması
n. AIC 029212089
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Mart 2007
Yetkinin yenilenmesi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Nisan 2013 AIFA Tespiti
