Aktif maddeler: Oktatropin metilbromür, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral damla, solüsyon
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral damla, solüsyon
Valpinax paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral damla, solüsyon, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral damla, solüsyon
- VALPINAX 20 mg + 2.5 mg Film kaplı tabletler, VALPINAX 40 mg + 2.5 mg Film kaplı tabletler
Valpinax neden kullanılır? Bu ne için?
VALPINAX iki aktif bileşen içerir: antispastik etki göstererek gastrointestinal sistemin düz kasları üzerinde etki gösteren oktatropin metilbromür ve anksiyolitik ve kas gevşetici etkiye sahip bir madde olan diazepam.
VALPINAX, yetişkinlerde ve çocuklarda, bir yaşından sonra, anksiyeteye bağlı gastrointestinal sistemin spastik ve ağrılı belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Valpinax ne zaman kullanılmamalıdır?
VALPIAX'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Glokomunuz varsa (gözde artan basıncın neden olduğu bir göz hastalığı)
- Prostat hipertrofisi veya diğer üriner obstrüksiyon nedenleriniz varsa
- Miyastenia gravis hastalığınız varsa (kas zayıflığı ile karakterize bir hastalık)
- Gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojilerinden muzdaripseniz (paralitik ileus, akalazya, piloro-duodenal stenoz)
- Bağırsak atonisi olan yaşlı veya zayıf bir hastaysanız
- Şiddetli ülseratif kolitiniz ve toksik mega kolonunuz varsa
- akut kanama durumunda kardiyovasküler instabilite koşullarında
- Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Obstrüktif uyku apne sendromundan (uyku sırasında nefes almada duraklamalarla karakterize bir durum) muzdaripseniz -? hamileliğin ilk üç ayında
- emziriyorsanız.
Çocuklar
Bir yaşından küçükse bu ilacı çocuğunuza vermeyin çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Not: VALPİNAX çocuklarda bir yaşından itibaren sadece 2 gr / 100 ml + 0.25 gr / 100 ml Oral damla, solüsyon dozunda kullanılabilir.
Kullanım Önlemleri Valpinax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
VALPİNAX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Lütfen doktorunuza, yaşadığınız diğer durumlar veya hastalıklar hakkında bilgi verin. Doktorunuzun bunu dikkate alması gerekebilir. Özellikle aşağıdakilerden muzdaripseniz doktorunuza söyleyiniz:
- ülseratif kolit
- karaciğer veya böbrek hastalığı
- hipertiroidizm
- koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler
Uyuşturucu ve/veya alkol kötüye kullanımı geçmişiniz varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. yüksek tansiyon obstrüktif olmayan prostat hipertrofisi reflü özofajitli hiatal herni.
DİKKAT
- VALPINAX'ın içerdiği diazepam, ilaca fiziksel ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile risk artar.
- Tedaviyi bıraktığınızda, özellikle aniden, bu ilaçla tedavi gerektiren semptomların aynısını, ancak ağırlaştırılmış bir biçimde yaşayabilirsiniz (bkz. Olası yan etkiler). Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız ve önce ona danışmadan tedaviyi kesmemeniz veya dozunuzu değiştirmemeniz çok önemlidir.
- VALPINAX tedavisi sırasında huzursuzluk, endişe, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, duygudurum değişiklikleri veya uyku bozuklukları gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çekler
Doping kontrolü yaptırmak zorunda olan bir sporcuysanız VALPINAX'ın olumlu sonuç verebileceğini bilmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valpinax'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar VALPINAX'ın çalışma şeklini etkileyebilir veya VALPINAX aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Psikoz tedavisi için ilaçlar (örn. haloperidol, klorpromazin)
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klomipramin, imipramin ve desipramin)
- Ağrı tedavisi için ilaçlar (ibuprofen, asetilsalisilik asit gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler))
- Şiddetli ağrıyı tedavi eden ilaçlar (örn. tramadol)
- Anksiyete tedavisi için ilaçlar (örn. alprazolam, brotizolam)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. lamotrijin, fenitoin, fenobarbital)
- Anestezi sağlamak için kullanılan ilaçlar
- Alerji tedavisi için ilaçlar
- Parkinson hastalığının tedavisi için ilaçlar (amantadin).
VALPINAX'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
VALPİNAX'i aç veya tok karnına alabilirsiniz. VALPİNAX ile tedavi sırasında ilacın yatıştırıcı etkisi artabileceğinden alkol tüketiminden kesinlikle kaçınmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
VALPIAX'i hamileliğin ilk üç ayında almayınız.
Doktorunuz bu ilacı hamileliğin üçüncü ayından sonra ancak açıkça gerekliyse reçete edebilir. Ancak, hamileliğin son aylarında veya doğum sırasında yüksek dozlarda VALPİNAX alırsanız, bebeğinizin doğumda çok düşük vücut ısısı, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi bazı semptomlar yaşayabileceğini bilmelisiniz.
Ayrıca, hamileliğinizin son birkaç ayında VALPİNAX'i kronik olarak alırsanız, bebeğiniz doğumdan sonra fiziksel bağımlılık ve yoksunluk belirtileri geliştirebilir.
Besleme zamanı
Bu ilacın içerdiği etkin madde diazepam anne sütüne geçer ve bebeğe etki riski taşır, bu nedenle emziriyorsanız VALPINAX almayınız.
Araç ve makine kullanma
VALPINAX, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler. Bu nedenle araç veya makine kullanma becerinizin zarar görmesi olasıdır.
VALPINAX etil alkol içerir
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Valpinax nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
VALPINAX 2 gr / 100 ml + 0,25 gr / 100 ml:
Önerilen doz günde 3 defa 25-30 damladır.
VALPINAX 4 gr / 100 ml + 0,25 gr / 100 ml:
Önerilen doz günde 2 defa 25-30 damladır.
Yaşlı hastalar
Doktorunuz uygun dozu belirleyecek ve yukarıdaki dozlarda azaltmayı düşünecektir.
Çocuklarda kullanım (bir yaşından büyük)
VALPINAX 2 gr / 100 ml + 0,25 gr / 100 ml:
Önerilen doz günde 3 defa 10-15 damladır.
Not: VALPİNAX çocuklarda bir yaşından itibaren sadece 2 gr / 100 ml + 0.25 gr / 100 ml dozajda kullanılabilir Oral damla, solüsyon
Kullanım için talimatlar
Şişeyi açmak için kapağa basın ve aynı anda vidayı çıkarın.
Kullandıktan sonra şişeyi tekrar kapatın.
Şişenin çocukların açamayacağı şekilde kapatıldığından emin olun (kapağı bastırmadan açarsanız bir tık sesi duymalısınız).
Aşırı doz Valpinax'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALPİNAX kullandıysanız
Yanlışlıkla reçete edilenden daha fazla VALPINAX aldıysanız, herhangi bir rahatsızlık belirtisi görmeseniz bile hemen doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Doz aşımının bazı semptomları üriner retansiyon, ağız kuruluğu, kalp hızında artış, geçici görme bozuklukları, ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitenin inhibisyonu, uyarılma durumu, uyuşukluk, konfüzyon, uyuşukluk, hareket etmede zorluk, düşük tansiyon, kan basıncı, solunum depresyonu içerir. , nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
VALPINAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz.
VALPİNAX almayı bırakırsanız
Doktorunuzun onayı olmadan VALPİNAX almayı bırakmayınız. Doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.
VALPINAX almayı bırakırsanız, özellikle de aniden keserseniz, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. VALPINAX uzun süre kullanıldığında veya doz çok hızlı azaltıldığında risk daha yüksektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Valpinax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- uyuşukluk
- baş dönmesi
- kas gevşemesi, yorgunluk, kas zayıflığı
- aşırı sedasyon
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- kabızlık
- kas koordinasyonu eksikliği (ataksi)
- libidodaki değişiklikler
- kafa karışıklığı, depresyon, kaygı durumları ve heyecan paradoksları
- çift görme (diplopi)
- konuşma bozuklukları (dizartri)
- döküntü
- titreme
- düşük kan basıncı
- inkontinans veya idrar retansiyonu
- sarılık, cildin veya gözlerin beyazlarının sararması ile karakterize bir durum.
Bu ilacın içerdiği etkin madde diazepam aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:
- amnezi
- huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi depresyon ve tepkiler. Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha yaygındır.
- fiziksel ve/veya ruhsal uyuşturucu bağımlılığı. Tedavinin kesilmesi, baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız). Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 30 gündür.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
VALPINAX'ın içeriği
- Aktif maddeler oktatropin metilbromür ve diazepamdır. Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 30 ml'lik bir şişe 0.6 g oktatropin metilbromür ve 0.075 g diazepam içerir. Valpinax 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 30 ml'lik bir şişe 1.2 g oktatropin metilbromür ve 0.075 g diazepam içerir.
- Diğer bileşenler sodyum sakarin, propilen glikol, etil alkoldür.
VALPINAX'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
VALPINAX, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı kapaklı 30 ml'lik koyu cam şişelerde bulunan berrak, renksiz bir solüsyondur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALPİNAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Valpinax 20 mg + 2.5 mg Film kaplı tabletler:
Her tablet şunları içerir:
aktif maddeler: oktatropin metilbromür 20 mg + diazepam 2.5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral Damla, Çözelti:
30 ml'lik bir şişe şunları içerir:
aktif maddeler: oktatropin metilbromür g 0,6 + diazepam g 0,075.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni ile spastik ağrılı belirtilerin tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
Günde 3 defa 25-30 damla veya günde 2-3 tablet.
Çocuklar (bir yaşından büyük):
Günde 3 defa 10-15 damla.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral Damla, Çözelti, güvenlik ve etkinlik verilerinin eksikliğinden dolayı 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Tabletleri çocuklara vermeyin.
Yaşlılar:
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
- Glokom.
- Prostat hipertrofisi veya diğer obstrüktif üropati nedenleri.
- Miyastenia gravis.
- Paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojileri (akalazya, piloroduodenal stenoz gibi).
- Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda bağırsak atonisi.
- Şiddetli ülseratif kolit ve toksik megakolon. Akut kanamada kardiyovasküler instabilite durumu.
- Şiddetli solunum yetmezliği.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Obstrüktif uyku apne sendromu.
- Gebeliğin ve emzirmenin ilk üç ayı (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diazepam veya onu içeren ürünlerle ve ayrıca diğer psikotrop ilaçlarla tedavi edilen hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecekler tüketmekten kaçınmalıdır.
Yüksek dozlarda ve uzun süre diazepam ile tedavi edilirse yatkınlığı olan kişiler, diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir. Bu, tedavinin kesilmesinden sonra psiko-fiziksel semptomlarla birlikte bir yoksunluk sendromuna neden olabilir.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, diazepam ve onu içeren ürünlerin kullanımı ve pozolojisi, yaşlılarda, güçten düşmüş hastalarda, serebral organik değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-dolaşım yetmezliği olanlarda ihtiyatlı kriterlere dayanmalıdır.
Şu hastalarda dikkatli kullanın:
- karaciğer veya böbrek hastalığı;
- ülseratif kolit: yüksek dozlar bağırsak motilitesini paralitik ileus üretme noktasına kadar baskılayabilir ve bu ilacın kullanımı toksik megakolonun komplikasyonlarını hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir;
- hipertiroidizm, koroner arter hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, hipertansiyon ve obstrüktif olmayan prostat hipertrofisi;
- reflü özofajitli hiatal herni.
Genel olarak, benzodiazepinler içeren bileşiklerin kullanımı ile dikkate alınması gerekir. uyarıları ve önlemleri takip ederek:
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesinden sonra, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomları ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kademeli bir bırakma süresi sağlanmalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uyuması sağlanmalıdır.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Valpinax ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, uygulaması kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Yaşlı ve güçten düşmüş hastaların azaltılmış bir doz alması gerekir.
Alkol ve uyuşturucu kullanımı
Benzodiazepinler, uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nöroleptikler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler, anksiyolitikler/sedatifler, antiepileptikler, narkotik analjezikler, anestezikler, antihistaminikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla ilişkili Valpinax, sedatif etkilerini güçlendirebilir.Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki özellikle dikkatli ve dikkatli olmayı gerektirir. etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen yan etkilerden kaçınmak için doktorunuzun
Narkotik analjeziklerle ilişki: psişik bağımlılıkta bir artışla birlikte öfori etkisi artabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden ilaçlarla kombinasyon: Karaciğer enzimleri üzerindeki inhibitör etki, benzodiazepin aktivitesini artırabilir.
Antikolinerjikler içeren preparatların etkileri, farklı terapötik gruplara ait olan ancak antihistaminikler, butirofenonlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin gibi antikolinerjik etkiye sahip maddelerin aynı anda uygulanmasıyla vurgulanır, bu nedenle aynı anda alınmamalıdır.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Benzodiazepinin neden olduğu yatıştırıcı etki, ilaç alkol ile birlikte alındığında artabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Daha sonraki dönemde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamilelik şüphesi varsa tedaviyi durdurması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında benzodiazepin içeren ilaç kombinasyonlarını kronik olarak alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VALPINAX, araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
Çok yaygın:> 1/10
Belediyeler:> 1/100,
Yaygın olmayan:> 1 / 1.000,
Nadir:> 1 / 10.000,
Çok nadir:
Gastrointestinal sistem değişiklikleri
Çok seyrek: kabızlık
Sinir sistemindeki değişiklikler
Yaygın olmayan: somnolans, baş dönmesi;
Çok seyrek: ataksi, libido değişiklikleri, baş dönmesi
Psikiyatrik değişiklikler:
Çok seyrek: Konfüzyon, depresyon, anksiyete ve heyecan paradoksları
görsel fonksiyon
Çok seyrek: diplopi
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundaki değişiklikler
Yaygın olmayan: Kas gevşemesi, yorgunluk, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: dizartri
Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler:
Çok seyrek: deri döküntüleri
Genel nitelikteki değişiklikler:
Yaygın olmayan: Aşırı sedasyon
Çok seyrek: titreme
Kardiyovasküler değişiklikler:
Çok seyrek: hipotansiyon;
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: İnkontinans veya idrar retansiyonu
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler:
Çok seyrek: sarılık
Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmadığında pek çok yaygın olmayan yan etki ortaya çıkar.
Çok nadir durumlarda, genellikle rölatif doz aşımını takiben, birkaç gün içinde veya doz ayarlamasından sonra kendiliğinden kaybolan daha önemli semptomlar gözlenebilir.
Benzodiazepinlerin diğer olası etkileri şunlardır:
Amnezi:
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. 4.4).
Depresyon:
Benzodiazepinler içeren ilaç kombinasyonlarının kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler içeren farmakolojik kombinasyonlar, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık:
Benzodiazepinler içeren farmakolojik kombinasyonların kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. 4.4).
Psişik bağımlılık oluşabilir.
04.9 Doz aşımı
semptomatoloji: Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma içerebilir. ve çok nadiren ölüm.
Oktatropin metilbromür doz aşımı durumunda, idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, taşikardi, hafif uyuşma ve geçici görme bozuklukları, ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitenin inhibisyonu ve uyarılma durumu, dolaşım gibi daha ciddi rahatsızlıklar gibi antikolinerjik etkiler. rahatsızlıklar meydana gelebilir ve solunum, koma.
Tedavi: Oral doz aşımı durumunda, hastanın bilinci kapalı ise hava yolu korumalı gastrik lavaj önerilir. Hayati fonksiyonları desteklemek için olağan önlemlere ek olarak, tedavi spesifik benzodiazepin antagonisti, flumazenil ve parasempatomimetiklerin, örneğin fizostigmin veya neostigmin 0.5-2.5 mg intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmasını içerir. Gerekirse idrar retansiyonu ve uygun destekleyici bakım yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptiklerle kombinasyon halinde antispazmodikler.
ATC kodu: A03CB49.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen ottratropin metilbromür, duodenum ana absorpsiyonun meydana geldiği gastrointestinal sistem olduğundan zayıf bir şekilde emilir Diazepam çok hızlı emilir; doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık bir saatte ulaşılır. Oktratropin metilbromür, biliyer ve idrar yoluyla hızla atılır.Tekrarlanan uygulamadan sonra bile birikmez.Diazepam'ın ortalama yarı ömrü yaklaşık 72 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenite ve üreme toksikolojisi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler: laktoz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, talk, magnezyum stearat, hipromelloz.
Oral damlalar: sodyum sakarin, propilen glikol, etil alkol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl.
Damlalar: 3 yıl.
Damlalar: Şişe ilk açıldıktan sonra raf ömrü 30 gündür.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler: Alüminyum ile birleştirilmiş PVC'de blister ambalajlarda 30 tabletlik kutu.
Oral damlalar, solüsyon: 30 ml'lik nötr koyu bardakta 1 şişe, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral damlalar, çözelti: açmak için kapağa bastırın ve gevşetin. Kullandıktan sonra kapatın Şişe, bastırmadan kapağı çevirdiğinizde bir tık sesi duyarsanız kapalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Film kaplı tabletler: A.I.C. n. 021168012
Oral damlalar, solüsyon: A.I.C. n. 021168048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 1971 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2007 tarihli AIFA Kararı
.jpg)
