Aktif maddeler: Siklopiroksolamin
DAFNEGIN® %0,2 Vajinal Çözüm
Paket boyutları için Dafnegin paket ekleri mevcuttur:- DAFNEGIN® %0,2 Vajinal Çözüm
- DAFNEGIN® %1 Vajinal Krem, DAFNEGIN® 100 mg Vajinal Ovuller
Dafnegin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antifungal ve antibakteriyel
Tedavi endikasyonları
Candida'nın neden olduğu vulvo-vajinal enfeksiyonların tedavisinde adjuvan; Nüks riskini azaltmak için diğer vajinal tedavilerden sonra da kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Dafnegin ne zaman kullanılmamalıdır
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Dafnegin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hastanın yatar veya yarı oturur pozisyonda solüsyonu vajinada birkaç dakika tutmaya çalışarak irigasyonu yapması tavsiye edilir.İntravajinal uygulamalarda müstahzarın sistemik absorpsiyonu pratikte yoktur.Ancak çoğu ilaçta olduğu gibi, İlacın hamilelikte kullanımı, yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında titiz bir endikasyon seçiminden sonra yapılmalıdır. Vajinal kullanım için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yeniden enfeksiyonu önlemek için eşiniz de tıbbi gözetimden geçmelidir.
Hamilelik sırasında ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dafnegin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Vajinal solüsyonu beş gün süreyle, tercihen sabahları, aşağıdaki kullanım yöntemleriyle tüm şişeyi kullanarak günlük olarak uygulayın:
- Şişeyi halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.
- Doğru pozisyonun klik sesini duymak için kanülü durana kadar çıkarın.
- Kanülü vajinaya sokun ve tamamen boşalmasını sağlamak için şişenin duvarlarına bastırın.
Sulama işleminin rahat bir pozisyonda ve yavaş yapılması önerilir.
Yan Etkiler Dafnegin'in yan etkileri nelerdir?
Dafnegin vajinal solüsyonu genellikle iyi tolere edilir, ancak nadiren kaşıntı, yanma veya lokal tahriş vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsalar bile istenmeyen etkilerin ortaya çıkması konusunda doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu tarih, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
100 ml vajinal solüsyon şunları içerir: siklopiroksolamin 200 mg.
Yardımcı maddeler: polietilen glikol 300; poliglikolum; undebenzofen; polisorbat 20; laktik asit; gül parfümü; Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
vajinal solüsyon - 150 ml kanüllü 5 şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFNEGIN %0.2 VAJİNAL ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml vajinal solüsyon 200 mg siklopiroksolamin içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Candida'nın neden olduğu vulvo-vajinal enfeksiyonların tedavisinde yardımcı madde; nüks riskini azaltmak için diğer topikal tedavilerden sonra da kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal solüsyonu 5 gün boyunca günlük olarak tercihen sabahları, aşağıdaki kullanım yöntemleri ile tüm şişeyi kullanarak uygulayın:
A) Şişeyi halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.
B) Doğru konumlandırmanın tıkırtısını duymak için kanülü durana kadar çıkarın.
C) Kanülü vajinaya sokun ve tamamen boşalmasını sağlamak için şişenin duvarlarına bastırın.
Sulama işleminin rahat bir pozisyonda ve yavaş yapılması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yeniden enfeksiyonu önlemek için eşin de tıbbi gözetimden geçmesi tavsiye edilir.
Hastanın, solüsyonu vajinada birkaç dakika tutmaya çalışarak yatar veya yarı oturur pozisyonda irigasyon uygulaması tavsiye edilir.Özellikle uzun süreli topikal ilaçların kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun tedavi önlemlerinin alınması gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
onlar bilinmiyor
04.6 Hamilelik ve emzirme
İntravajinal uygulamalarda, preparatın sistemik absorpsiyonu pratikte yoktur. Bununla birlikte, çoğu ilaçta olduğu gibi, hamilelik sırasında kullanım, yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında sıkı bir endikasyon seçiminden sonra yapılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren kaşıntı, yanma veya lokal tahriş.
04.9 Doz aşımı
Farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, aşırı doz riski yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Dafnegin, yeni bir mantar önleyici ilaç sınıfının öncüsü olan siklopiroksolamin içerir: oksopiridinler.
Ayrıca kendine özgü bir etki mekanizmasına ve geniş bir antibakteriyel spektruma sahiptir, bu nedenle Dafnegin, mikrobiyolojik tablonun belirli bir olumsuzluğunu ve semptomların hızlı bir şekilde çözülmesini belirler.
Dafnegin tek kullanımlık vajinal solüsyonu, özellikle krem preparatları ve vajinal ovüllerle yapılan tedaviye ek olarak veya uygun görüldüğünde vulvo-vajinal mukozanın ilaçlı temizliğini sağlamak için uygun şekilde formüle edilmiştir. tekrarlama riski..
Son olarak, Dafnegin'in yüksek derecede tolere edilebilirliğe sahip olduğu kanıtlandı.
Mikrobiyolojik özellikler
Geniş bir antimikrobiyal aktivite spektrumuna sahip sentetik bir antifungal olan Dafnegin, dermatofitler ve Candida albicans dahil olmak üzere çoğu patojenik mantarın ve Gram pozitif ve Gram negatif bakterilerin büyümesini engeller. Dermatofitler ve Candida türleri için minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) 0,5 ila 4 mcg/ml arasında değişmektedir. MIC'ler protein ilavesi, inokulum boyutu ve inkübasyon süresinden çok az etkilenir. Başta Candida albicans olmak üzere ürünün etki mekanizması üzerine yapılan çalışmalara dayanarak, siklopiroksolamin aktivitesi, kültür ortamından makromolekül sentezi öncüllerinin alımının inhibisyonuna bağlanmalıdır.Deneysel enfeksiyonlarda, siklopiroksolamin yüksek bir terapötik etkinlik göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra absorpsiyon, alınan dozun yaklaşık %75'i kadardır Emilen kısım esas olarak böbrek yoluyla glukurokonjugasyon türevleri şeklinde elimine edilir.
Topikal uygulama için, siklopiroksolamin, pratik olarak ihmal edilebilir plazma seviyelerine ulaşılmasıyla son derece azaltılmış bir sistemik absorpsiyona sahiptir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde LD50, ağızdan 2000 mg/kg'dan fazladır. Sıçanlara 4 hafta süreyle oral uygulama, 30 mg/kg'a kadar olan dozlarda iyi tolere edilmiştir. Yaklaşık 3 ay boyunca 12.5 mg/kg dozlarda vajinal tedavide toksisite belirtisi görülmemiştir. Sıçanlara ve tavşanlara uygulama teratojenik etkiler göstermedi ve doğurganlık ve üreme kapasitesini etkilemedi. Mutajenik etkiler yoktur. IV uygulama, tedavi edilen çeşitli türlerde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarını etkilemedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikol 300, poliglikollum, undebenzofen, polisorbat 20, laktik asit, gül parfümü, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok: oda sıcaklığında normal saklama koşulları.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Aplikatör kanülüne sahip polietilen şişeler - 150 ml'lik 5 şişelik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 4.2
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025217136
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Eylül 1989/31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2012