Gilenya - Fingolimod nedir?
Gilenya, fingolimod etken maddesini içeren bir ilaçtır. 0,5 mg kapsül şeklinde mevcuttur.
Gilenya - Fingolimod ne için kullanılır?
Gilenya, oldukça aktif multipl sklerozlu (MS) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. MS, "sinir hücrelerinin etrafındaki koruyucu kılıfı tahrip eden iltihaplanma" ile karakterize bir sinir hastalığıdır. Gilenya, hastanın semptomlarının azaldığı dönemler (remisyonlar) ile dönüşümlü olarak ataklar (nüksler) geçirdiğinde "tekrarlayan-düzelten" olarak bilinen MS tipi için kullanılır. ) İlaç, hastalık interferon beta (MS için kullanılan başka bir ilaç türü) ile tedaviye yanıt vermediğinde veya hastalık şiddetli ve hızla ilerlediğinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Gilenya nasıl kullanılır?
Gilenya tedavisi, multipl skleroz konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Önerilen doz, günde bir kez ağızdan alınan bir kapsüldür.
Gilenya - Fingolimod nasıl çalışır?
MS'de bağışıklık sistemi iyi çalışmaz ve merkezi sinir sisteminin bölümlerine (beyin ve omurilik) saldırır. Gilenya'daki aktif madde, fingolimod, T hücrelerinin (bağışıklık sisteminde yer alan bir tür beyaz kan hücresi) lenf düğümlerinden beyne ve omuriliğe gitme yeteneğini azaltır, böylece MS'de yaptıkları hasarı sınırlar. Fingolimod, bu hücrelerin vücuttaki hareketini düzenlemeye yardımcı olan bir T hücre reseptörü olan sfingosin 1-fosfatın etkisini bloke eder.
Gilenya - Fingolimod nasıl çalışıldı?
Gilenya'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Gilenya ile iki dozda (0,5 mg ve 1,25 mg) tedavi edilen MS hastalarında iki ana çalışma yapılmıştır. İlk çalışmada Gilenya, tekrarlayan-düzelen multipl sklerozlu 1.272 hastada iki yıl boyunca plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada Gilenya, 1.292 hastada bir yıl boyunca beta interferon tedavisi ile karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, etkililik için ana kanıt, hastaların her yıl yaşadığı relaps sayısına dayanıyordu.
Gilenya - Fingolimod'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Gilenya, relaps sayısını azaltmada plasebo ve interferon betadan daha etkiliydi En düşük doz en yüksek doz kadar etkiliydi İlk çalışmada, Gilenya ile tedavi edilen hastalarda yılda relaps sayısı hastalarda görülenin yaklaşık yarısı kadardı. plasebo ile tedavi edildi. İkinci çalışmada, Gilenya ile tedavi edilen hastalarda nüks sayısı da interferon beta ile tedavi edilen hastalarda görülenin yaklaşık yarısı kadardı.
Gilenya - Fingolimod ile ilişkili riskler nelerdir?
Gilenya ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) grip, baş ağrısı, öksürük, ishal, sırt ağrısı ve karaciğer enzimlerinde artıştır. Gilenya ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Gilenya, fingolimod veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Gilenya, zayıflamış bir bağışıklık sistemi ile ilgili enfeksiyon riski altında olan, hepatit gibi ciddi veya uzun süreli bir enfeksiyonu olan, kanserli ("bazal hücreli karsinom" olarak adlandırılan bir cilt kanseri türü hariç) hastalarda kullanılmamalıdır. veya ciddi karaciğer problemleri olan kadınlar Gilenya kullanırken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki iki ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Gilenya - Fingolimod neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi), Gilenya'nın etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna vardı ve ayrıca ilacın ağızdan alma avantajına sahip olduğunu kaydetti. Bununla birlikte, güvenlik profili nedeniyle Komite, Gilenya'nın yalnızca gerçek ihtiyacı olan, yani interferon beta tedavisine yanıt vermeyen veya hastalıkları şiddetli ve hızla gelişen hastalarda kullanılması gerektiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, Gilenya'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Gilenya - Fingolimod'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Gilenya'yı yapan şirket, ilacı reçetelemek isteyen tüm doktorlara, Gilenya ile ilişkili risklerin bir kontrol listesi ve hastalar üzerinde yapılacak kontroller ve izlemeler de dahil olmak üzere önemli güvenlik bilgilerini içeren bir bilgi paketi almalarını sağlamalıdır. Şirketin Gilenya ile tedavi gören kadınlardan doğan çocuklar hakkında veri toplamak için oluşturacağı kayıt defterine ilişkin bilgiler ve hastalar için önemli güvenlik bilgilerini içeren bir hatırlatma.
Gilenya - Fingolimod hakkında diğer bilgiler
17 Mart 2011'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Ltd'ye Gilenya için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Gilenya tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2011.
Bu sayfada yayınlanan Gilenya - Fingolimod ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.