Aktif maddeler: Siklopiroksolamin
DAFNEGIN® %1 Vajinal Krem
DAFNEGIN® 100 mg Vajinal Ovüller
Paket boyutları için Dafnegin paket ekleri mevcuttur: - DAFNEGIN® %0,2 Vajinal Çözüm
- DAFNEGIN® %1 Vajinal Krem, DAFNEGIN® 100 mg Vajinal Ovuller
Dafnegin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antifungal ve antibakteriyel.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Vajinal krem: Candida tarafından üretilen vulvo-vajinal ve peri-anal etkiler.
Vajinal ovüller: Candida tarafından üretilen vulvo-vajinal etkiler.
Kontrendikasyonlar Dafnegin ne zaman kullanılmamalıdır
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Dafnegin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal veya intravajinal uygulamalarda, preparatın sistemik absorpsiyonu pratikte yoktur. Bununla birlikte, çoğu ilaçta olduğu gibi, ilacın hamilelikte kullanımı, yalnızca sıkı bir endikasyon seçiminden sonra, doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.Topikal ilaçların kullanımı, özellikle uzun süreli olması halinde, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun tedavi önlemlerinin alınması gerekir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Karşılıklı enfeksiyon "mümkün"; yeniden enfeksiyonu önlemek için eş zamanlı tedavi önerilir.
Hamilelik sırasında ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dafnegin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Vajinal krem: Aplikatörü krem tüpüne vidalayın ve tüpe hafif basınç uygulayarak doldurun Aplikatörü vajinanın derinliklerine sokun ve içeriği (5 g) yatmadan önce 6 gün üst üste veya doktorun kararıyla günlük olarak uygulayın maksimum 14 güne kadar.
Uygulama için bacaklar hafifçe bükülü olarak sırtta bir pozisyon önerilir.Yeniden enfeksiyonu önlemek için peri-vajinal ve peri-anal cildin biraz vajinal kremle tedavi edilmesi de tavsiye edilir.
Vajinal peserler: Enfeksiyonun ciddiyetine ve doktorun kararına bağlı olarak 3-6 gün boyunca 100 mg'lık bir peser.
Yan Etkiler Dafnegin'in yan etkileri nelerdir?
Nadiren kaşıntı, yanma veya tahriş.
Dafnegin vajinal krem, temel bileşenler olarak setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda bu durum dikkate alınmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsalar bile istenmeyen etkilerin ortaya çıkması konusunda doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu tarih, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 g vajinal krem şunları içerir:
- Siklopiroksolamin 1 gr.
- Yardımcı maddeler: 2-oktil-dodekanol; sıvı parafin; lifli vazelin; setil alkol; Steril Alkol; miristil alkol; hindistancevizi yağ asitlerinin dietanolamidi; polisorbat 60; sorbitan monostearat; benzil alkol; laktik asit; deiyonize su.
Her 100 mg vajinal yumurta şunları içerir:
- Siklopiroksolamin 100 mg.
- Yardımcı maddeler: benzoik asit; gliserilmonorisinoleat; yarı sentetik gliseritler.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Vajinal krem - Tüp 78 g
Vajinal peserler - 100 mg'lık 6 peser
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFNEGIN krem ve peserler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 mg yumurta şunları içerir: 0.100 g siklopiroksolamin.
100 g vajinal krem şunları içerir: 1 g siklopiroksolamina.
03.0 FARMASÖTİK FORM
100 mg vajinal peserler
Vajinal krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vajinal ovüller: Candida tarafından üretilen vulvo-vajinal etkiler.
Vajinal krem: Candida tarafından üretilen vulvo-vajinal ve peri-anal etkiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal peserler: Enfeksiyonun şiddetine ve doktorun görüşüne göre 3-6 gün süreyle 100 mg'lık 1 peser.
Vajinal krem: Aplikatörü krem tüpüne vidalayın ve tüpe hafif basınç uygulayarak doldurun Aplikatörü vajinanın derinliklerine sokun ve içeriği (5 g) her gün yatmadan önce arka arkaya 6 gün veya doktor görüşü, en fazla 14 gün.
Uygulama için bacaklar hafifçe bükülü olarak sırtta bir pozisyon önerilir.Yeniden enfeksiyonu önlemek için peri-vajinal ve peri-anal cildin biraz vajinal kremle tedavi edilmesi de tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Karşılıklı enfeksiyon mümkündür; yeniden enfeksiyonu önlemek için eş tarafından eşzamanlı tedavi önerilir.
Topikal veya intravajinal uygulamalarda, preparatın sistemik absorpsiyonu pratikte yoktur. Topikal kullanım için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren kaşıntı, yanma veya lokal tahriş. Dafnegin, vajinal krem, temel bileşenler olarak setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda bu durum dikkate alınmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, aşırı doz riski yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Dafnegin, yeni bir mantar önleyici ilaç sınıfının öncüsü olan siklopiroksolamin içerir: oksopiridinler.
Ayrıca kendine özgü bir etki mekanizmasına ve geniş bir antibakteriyel spektruma sahiptir.Bu nedenle Dafnegin, mikrobiyolojik tablonun kesin bir olumsuzluğunu ve semptomların hızlı bir şekilde çözülmesini belirler.
Son olarak, Dafnegin'in yüksek derecede tolere edilebilirliğe sahip olduğu kanıtlandı.
Mikrobiyolojik özellikler
Geniş bir antimikrobiyal aktivite spektrumuna sahip sentetik bir antifungal olan Dafnegin, dermatofitler ve Candida albicans ve Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler dahil olmak üzere çoğu patojenik mantarın büyümesini engeller. Dermatofitler ve Candida türleri için minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) 0,5 ila 4 mcg/ml arasında değişmektedir. MIC'ler protein ilavesi, inokulum boyutu ve inkübasyon süresinden çok az etkilenir. Başta Candida albicans olmak üzere, ürünün etki mekanizması üzerine yapılan çalışmalara dayanarak, siklopiroksolamin aktivitesi, kültür ortamından makromolekül sentezi öncüllerinin alımının inhibisyonuna bağlanmalıdır.Deneysel enfeksiyonlarda, siklopiroksolamin yüksek terapötik etkinlik düzeyi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, absorpsiyon, alınan dozun yaklaşık %75'idir.Soğurulan kısım, esas olarak böbrek yoluyla, glukurokonjugasyon türevleri şeklinde elimine edilir.Topikal uygulama için, siklopiroksolamin, plazma seviyelerine ulaşan, son derece azaltılmış bir sistemik absorpsiyon sergiler, pratik olarak ihmal edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde LD50, ağızdan 2000 mg/kg'dan fazladır. Sıçanlara 4 hafta süreyle oral uygulama, 30 mg/kg'a kadar olan dozlarda iyi tolere edilmiştir. Yaklaşık 3 ay boyunca 12.5 mg/kg dozlarda vajinal tedavide toksisite belirtisi görülmemiştir. Sıçanlara ve tavşanlara uygulama teratojenik etkiler göstermedi ve doğurganlık ve üreme kapasitesini etkilemedi. Mutajenik etkiler yoktur. IV uygulama, tedavi edilen çeşitli türlerde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarını etkilemedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
100 mg'lık bir yumurta şunları içerir: benzoik asit, gliserilmonorisinoleat, yarı sentetik gliseritler.
100 g krem şunları içerir: 2-oktildodekanol, sıvı parafin, setil alkol, stearil alkol, miristil alkol, hindistancevizi yağ asidi dietanolamit, polisorbat 60, sorbitan monostearat, benzil alkol, laktik asit, deiyonize su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok: oda sıcaklığında normal saklama koşulları.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Dafnegin 6 vajinal fitiller 100 mg:
Alveoller, litografili bir karton kutuda bulunan birleştirilmiş PVC / PE'den yapılmıştır. Paket içerisinde 6 adet polietilen hijyenik aplikatör bulunmaktadır.
- Dafnegin vajinal krem tüp 78 g:
epoksi reçinelerle dahili olarak korunan esnek alüminyum boru. Paket, 5 g krem dozajlayabilen 14 tek kullanımlık aplikatör içerir. Aplikatörler polietilen-polipropilenden yapılmıştır. Tüp ve aplikatörler, taş baskılı bir karton kutu içinde paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Searle İlaç
MONSANTO ITALIANA S.p.A.'nın Bölümü
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Dafnegin 6 vajinal fitiller 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin vajinal krem tüpü 78 g AIC No. 025217100
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Dafnegin 6 vajinal fitiller 100 mg Nisan 1987 / Haziran 2000
Dafnegin vajinal krem tüp 78 g Nisan 1987 / Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2000
