Aktif maddeler: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
Paket boyutları için Rinazina paket broşürleri mevcuttur:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
- RINAZINA 1 MG / ML NAZAL DAMLALAR, ÇÖZELTİ
Rinazin neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
RINAZINA NASAL SPREY, nazal kullanım için bir dekonjestandır.
NEDEN KULLANILIYOR
RINAZINA NASAL SPRAY, akut nezle rinit ve farenjit, alerjik rinit, akut sinüzitte nazal dekonjestan olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar Rinazina kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı ve yüksek tansiyon. Glokom. Hipertiroidizm.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.
Antidepresan ilaçlarla tedavi sırasında ve sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Rinazina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Yaşlılarda ve üriner retansiyon tehlikesi nedeniyle prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rinazina'nın etkisini değiştirebilir?
İlaç, antidepresan ilaçlarla etkileşime girebilir (bkz. Ne zaman kullanılmamalıdır). Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, özellikle hipertansiyonu olan hastalarda, nazal dekonjestanların kullanımı her durumda zaman zaman doktorun kararına tabi olmalıdır.
Vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar zararlı olabilir.
RINAZINA SPRAY NASALE'de koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.Bronkospazma neden olabilir.
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi başlatmak gerekir. ani başlayan şiddetli baş ağrısı vakası.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde RINAZINA NAZAL SPREY sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Rinazina nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Günde 2-3 defa her bir burun deliğine 1-2 sprey.
Pediatrik popülasyon
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Ne zaman kullanılmamalıdır).
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Birkaç gün içinde tam bir terapötik yanıt olmazsa, doktorunuza danışın; her durumda tedaviye bir haftadan fazla devam edilmemelidir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
- Şişe yeniyse, pompayı doldurmak için burun deliklerine sokmadan dağıtıcıya iki veya üç kez basın.
- Şişeyi dik tutun; ucunu burun deliğine sokun ve sümkürdükten sonra nefes alırken hızlı ve sert hareketlerle bastırın.
Sonraki uygulamalar için 2. maddedeki talimatları izleyin.
Aşırı doz: Çok fazla Rinazin aldıysanız ne yapmalısınız?
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Kazara yutulması belirgin sedasyona neden olabileceğinden, çocukların erişemeyeceği yerlerde tutulmalıdır.
Doz aşımı durumunda, arteriyel hipertansiyon, taşikardi, fotofobi, yoğun baş ağrısı, göğüste sıkışma ve çocuklarda hipotermi ve merkezi sinir sisteminin belirgin sedasyon ile şiddetli depresyonu ortaya çıkabilir ve yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirir.
RINAZINA NAZAL SPREY'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Rinazina NASAL SPRAY kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Rinazina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RINAZINE NAZAL SPREY herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ürün, mukoza zarlarının duyarlılığı ve tıkanıklığının geri tepme fenomenini lokal olarak belirleyebilir. Nafazolin'in iltihaplı mukoza zarlarından hızlı emilmesi için arteriyel hipertansiyon, refleks bradikardi, baş ağrısı, idrara çıkma bozukluklarından oluşan sistemik etkiler meydana gelebilir.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (Form B).
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Şişe kapağı sağlam değilse ürünü kabul etmeyin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: nafazolin nitrat 1 mg, nafazolin 0.77 mg'a eşittir.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, disodyum edetat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit, benzalkonyum klorür, balzamik aroma, arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
RINAZINA NAZAL SPREY, nazal kullanım için bir sprey solüsyonu şeklinde gelir. Şişenin içeriği 15 ml'ye eşittir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİNAZINA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
nafazolin nitrat 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nazal damlalar, solüsyon: berrak ve renksiz sulu solüsyon.
Burun spreyi, solüsyon: berrak ve renksiz sulu solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut nezle rinit ve farenjit, alerjik rinit, akut sinüzitte nazal dekonjestan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Burun damlaları:
Yetişkinler: Her burun deliğine 2-3 damla, günde 2-3 kez.
Burun spreyi:
Yetişkinler: Her burun deliğine 1-2 sprey, günde 2-3 kez.
Pediatrik popülasyon:
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Birkaç gün içinde tam bir terapötik yanıt olmazsa, doktorunuza danışın; her durumda tedaviye bir haftadan fazla devam edilmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı ve yüksek tansiyon. Glokom. Hipertiroidizm.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Antidepresan ilaçlarla tedavi sırasında ve sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yaşlılarda ve üriner retansiyon tehlikesi nedeniyle prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, özellikle hipertansiyonu olan hastalarda, nazal dekonjestanların kullanımı her durumda zaman zaman doktorun kararına tabi olmalıdır.
Vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar zararlı olabilir.
RINAZINA burun damlaları ve burun spreylerinde koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.Bronkospazma neden olabilir.
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Nafazolin'in de ait olduğu sempatomimetik ilaçların kullanımı ile nadir olarak posterior geri dönüşümlü ensefalopati / geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu vakaları bildirilmiştir.
Bildirilen semptomlar arasında ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları yer alır. Çoğu vaka uygun tedavi ile birkaç gün içinde düzelir veya düzelir. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati / geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu belirti ve/veya semptomları ortaya çıkarsa, nafazolin kullanımı derhal kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaç, antidepresan ilaçlarla etkileşime girebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde RINAZINA sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürün, mukoza zarlarının duyarlılığı ve tıkanıklığının geri tepme fenomenini lokal olarak belirleyebilir. Nafazolin'in iltihaplı mukoza zarlarından hızlı emilmesi için arteriyel hipertansiyon, refleks bradikardi, baş ağrısı, idrara çıkma bozukluklarından oluşan sistemik etkiler meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Kazara yutulması belirgin sedasyona neden olabileceğinden, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.Doz aşımı durumunda arteriyel hipertansiyon, taşikardi, fotofobi, şiddetli baş ağrısı, göğüste sıkışma ve çocuklarda hipotermi ve merkezi sinir sisteminin şiddetli depresyonu yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektiren belirgin sedasyonla ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: solunum sistemi, sempatomimetikler, ilişkisiz.
ATC kodu: R01AA08.
Naftilmetilmidazolin, yüksek vazokonstriktör etkisi olan imidazolin grubuna ait sempatik-mimetik bir maddedir.
Lokal olarak uygulanan Rinazina, nazofaringeal mukoza zarının dekonjesyonuna neden olur; eylemi genellikle birkaç dakika içinde gerçekleşir ve ortalama 4-6 saat sürer.
% 0.1'lik bir solüsyonda mevcuttur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karakteristik semptomların gerilemesi ile birlikte hızlı terapötik yanıt, lokal uygulamayı takiben ürünün hızla emildiğini ve spesifik etki bölgelerine transfer edildiğini gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, nafazolin LD50'si oral uygulamayı takiben 236.7 mg/kg ve intraperitoneal uygulamayı takiben 76.2 mg/kg'dır; sıçanlarda, intraperitoneal uygulamayı takiben LD50 54 mg/kg'dır.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün, geri dönüşü olmayan hareketsizlik dahil olmak üzere burun mukozasının epitelinin titreşen kirpikleri üzerinde konsantrasyon ve zamana bağlı olarak toksik bir etki üretebildiğini ve burun mukozasında histopatolojik değişiklikleri indükleyebildiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
RINAZINE 1 mg/ml burun damlası, solüsyon:
sodyum klorür, disodyum edetat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit, benzalkonyum klorür, arıtılmış su.
RINAZINA 100 mg / 100 ml burun spreyi, çözelti:
sodyum klorür, disodyum edetat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit, benzalkonyum klorür, balzamik aroma, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
RINAZINA 1 mg / ml burun damlası, solüsyon - cam şişe, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml burun spreyi, solüsyon - cam şişe, 15 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzat (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RINAZINA 1 mg/ml burun damlası, solüsyon: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml burun spreyi, solüsyon: 000590051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Son yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2013