FITOSTIMOLIN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Fitostimolin - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Sulu Triticum vulgare özütü

FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta

Paketler için Fitostimoline prospektüsleri mevcuttur:

FİTOSTİMOLİN %15 KREM
FİTOSTİMOLİN %15 EMDİRİLMİŞ GAZLI
FİTOSTİMOLİN %20 VAJİNAL KREM
FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta
FITOSTIMOLINE %4 Vajinal çözüm

Fitostimolin neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Jinekolojik

Tedavi endikasyonları

Fitostimoline® 600 mg Ovules, kadın cinsel organlarının herhangi bir yapısındaki inflamatuar ve distrofik hastalıkların tedavisi için endikedir.

Kontrendikasyonlar Fitostimolin kullanılmamalıdır

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Kullanım Önlemleri Fitostimoline almadan önce bilmeniz gerekenler

Topikal kullanım için tüm ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynı şey mikropların gelişimi için de geçerlidir.Duyarsız.

Etkileşimler Fitostimolinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bilinen herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk yoktur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve Emzirme

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules hamilelik ve emzirme döneminde sorunsuz kullanılabilir.

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.

Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Fitostimolin nasıl kullanılır: Pozoloji

Akşamları veya tıbbi reçeteye göre 1 yumurta.

Başvuru prosedürü:

Yumurtayı vajinaya derinlemesine sokun.

Aşırı dozda Fitostimoline aldıysanız ne yapmalısınız?

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Fitostimolinin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Fitostimolinin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Fitostimolin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Ürünü 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.

Kompozisyon

3.5 g yumurta şunları içerir:

Aktif madde: sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100 ml'ye eşit kuru kalıntı) 600 mg.

Yardımcı maddeler: 2-fenoksietanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.

Farmasötik form ve içerik

Ovüller.

6 adet 3,5 gr yumurta.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Fitostimolin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİTOSTİMOLİN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: bir 3.5 g yumurta aşağıdaki aktif maddeyi içerir:

sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100 ml'ye eşit kuru kalıntı) 600 mg.

FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: 100 g vajinal krem aşağıdaki aktif maddeyi içerir:

sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100ml'ye eşit kuru kalıntı) 20 g. Yardımcı maddeler: setil stearil alkol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat

FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: 100 ml vajinal solüsyon aşağıdaki aktif maddeyi içerir:

sulu Triticum vulgare özütü (200 mg / 100ml'ye eşit kuru kalıntı) 4 g. Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Ovüller.

Vajinal krem. Vajinal çözüm.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller ve FITOSTIMOLINE 20% Vajinal krem: kadın cinsel organlarının herhangi bir yapısındaki inflamatuar ve distrofik etkiler.

FITOSTIMOLINE 4% Vajinal çözüm: kadın cinsel organlarının herhangi bir doğasının inflamatuar ve distrofik etkileri. Jinekolojik cerrahi öncesi ve sonrası profilaksisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovüller: Akşamları veya reçeteye göre 1 yumurta.

• Başvuru prosedürü:

Yumurtayı vajinaya derinlemesine sokun.

FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem: Günde 1-2 uygulama veya doktor tavsiyesine göre.

• Başvuru prosedürü:

1) Krema tüpünü, kapağın üst kısmında bulunan perforatörü kullanarak ilk kez delin.

2) Vajinal aplikatörü vidalayın.

3) Krem tüpünü aplikatör tamamen dolana kadar bastırın.

4) Aplikatörü tüpten sökün, vajinaya sokun ve hareketinin sonuna kadar pistona basın.

5) Her aplikatör sadece bir kez kullanılmalıdır.

FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon: Günde 1-2 vajinal irrigasyon veya doktor tavsiyesine göre.

• Başvuru prosedürü:

1) Şişeyi kapatma halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı katlayın.

2) Doğru konumlandırmanın tıkırtısını duymak için kanülü durana kadar çıkarın. Dikkat: Sadece kanülün doğru şekilde çıkarılması sıvının tamamen dışarı akmasına izin verir.

3) Kanülü istenen açıya yönlendirerek vajinaya nazikçe sokun.

4) Tamamen boşalmasını sağlamak için şişenin kenarlarına yavaşça bastırın.

Sulama tercihen yatar pozisyonda, sıvıyı vajinada birkaç dakika tutarak yapılmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Topikal kullanım için tüm ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynı şey, duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da geçerlidir.

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

Fitostimolin %20 Vajinal Krem setil stearil alkol içerir: Lokalize cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.

Fitostimolin %20 Vajinal krem, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir: "Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.

Fitostimolin %4 Vajinal solüsyon benzalkonyum klorür içerir: Tahriş edicidir, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Bilinen herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk yoktur.

04.6 Hamilelik ve emzirme

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon

hamilelik ve emzirme döneminde sorunsuz kullanılabilirler.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem ve FITOSTIMOLINE %4 Vajinal solüsyon

araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemezler.

04.8 İstenmeyen etkiler

Klinik yan belirtiler veya istenmeyen ikincil etkiler yoktur.

04.9 Doz aşımı

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer jinekolojikler

ATC kodu: G02CX

Triticum vulgare'nin (ETV) sulu özü, doku onarım süreçlerinin yoğun bir şekilde hızlanmasını belirler, kemotaksiyi ve fibroblastik olgunlaşmayı uyarır ve onarıcı süreçlerin önemli noktaları olan fibroblastik indeksi önemli ölçüde artırır.Bu aktivite, hem hızlandırılmış protein sentezinde (ODCase aktivitesi) hem de artan alım kapasitesinde ve dokular tarafından işaretli prolinin dahil edilmesinde deneysel doğrulama bulur.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Topikal uygulamadan sonra, sulu Triticum vulgare ekstraktının klinik olarak anlamlı sistemik absorpsiyonu saptanmamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

FİTOSTİMOLİN 600 mg Yumurta

2-fenoksietanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.

FITOSTIMOLINE %20 Vajinal krem

2-fenoksietanol; gliserin; beyaz petrol jölesi; sodyum setil stearil sülfat; setil stearil alkol; desil oleat; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; Arıtılmış su.

FITOSTIMOLINE %4 Vajinal çözüm

2-fenoksietanol; benzalkonyum klorit; Arıtılmış su.