Aktif maddeler: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol asetat)
NEAMIS tabletleri
Endikasyonları Naemis neden kullanılır? Bu ne için?
NAEMIS® hormon replasman tedavisidir (HRT). İki aktif bileşen içerir: bir östrojen (estradiol) ve bir progestin (Nomegestrol asetat).
Bu maddeler vücutta bulunan doğal hormonlar gibi davranır.
NAEMIS® aşağıdakiler için kullanılır:
Menopozdan sonra ortaya çıkan semptomlardan kurtulma
Menopoz sırasında, bir kadının vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır.Bazı kadınlarda bu, yüz, boyun ve göğüste sıcak basması gibi semptomlara neden olabilir.NAEMIS® bu postmenopozal semptomları hafifletir.NAEMIS® yalnızca semptomlar varsa reçete edilecektir. günlük hayatınızı ciddi şekilde engeller.
65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.
Kontrendikasyonlar Naemis ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse NAEMIS® almayınız. Aşağıdaki noktalardan herhangi birinden emin değilseniz, NAEMIS® almadan önce doktorunuza danışınız.
- Meme kanseriniz varsa veya daha önce olduysa veya olduğundan şüpheleniliyorsa.
- Rahim içi (endometrium) kanseri gibi östrojene duyarlı kanseriniz varsa veya sizde olduğundan şüpheleniyorsanız.
- Açıklanamayan vajinal akıntınız varsa.
- Tedavi edilmeyen rahim iç tabakasında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa.
- Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarınızda (tromboz) kan pıhtısı varsa veya olduysa.
- Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örneğin protein C, protein S veya antitrombin eksikliği).
- Kalp krizi, felç veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda olduysa.
- Karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa ve karaciğer fonksiyon testleri normale dönmediyse
- (Kalıtım yoluyla) geçen ve 'porfiri' adı verilen nadir bir kan sorununuz varsa.
- Estradiol hemihidrat ve/veya nomegestrol asetat veya NAEMIS®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Paketin 6. İçeriği ve diğer bilgiler bölümünde listelenmiştir).
NAEMIS® kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Naemis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller
HRT kullanımı, almaya başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopoz (yumurtalık veya cerrahi başarısızlık nedeniyle) olan kadınların tedavisinde sınırlı deneyim vardır.Erken menopozunuz varsa, HRT kullanmanın riskleri farklı olabilir. Doktorunuza başvurun.
HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlatmadan) önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişiniz hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz tıbbi muayeneden geçmenize karar verebilir. Buna meme muayenesi ve/veya gerekirse dahili bir ziyaret dahildir.
NAEMIS® almaya başladıktan sonra düzenli kontroller için (en az yılda bir kez) doktorunuza gidiniz. Bu kontroller sırasında doktorunuzun NAEMIS® tedavisine devam etmenin yararlarını ve risklerini tartışması gerekecektir.
Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli meme kontrolleri yaptırın.
NAEMIS® ile tedavi sırasında geri gelebileceği veya kötüleşebileceği için aşağıdaki sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda, kontroller için doktorunuzu daha sık görmeniz gerekir:
- Rahim içindeki miyomlar
- Rahim zarının rahim dışında büyümesi (endometriozis) veya rahim zarının anormal büyüme öyküsü (endometriyal hiperplazi)
- Artan kan pıhtısı geliştirme riski ("Damarda kan pıhtıları (tromboz)" bölümüne bakınız)
- Östrojene duyarlı kanser geliştirme riskinde artış (meme kanseri geçirmiş bir anne, kız kardeş veya büyükanneye sahip olmak gibi)
- Yüksek kan basıncı
- İyi huylu bir karaciğer tümörü gibi karaciğer bozukluğu
- Şeker hastalığı
- safra taşları
- Migren veya şiddetli baş ağrısı
- Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus, SLE)
- Epilepsi
- Astım
- Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalık (otoskleroz)
- Kanda çok yüksek düzeyde yağ (trigliseritler)
- Böbrek veya kalp problemlerinden kaynaklanan su tutma
NAEMIS® almayı bırakın ve hemen doktorunuza görünün.
HRT alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:
- "NAEMIS® almayınız" bölümünde belirtilen koşullar
- Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığının belirtileri olabilir
- Kan basıncında önemli artış (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
- Migren benzeri baş ağrıları ilk kez ortaya çıktı
- hamile kalırsan
- Aşağıdaki gibi bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:
- Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
- Ani göğüs ağrısı
- Solunum güçlükleri.
Daha fazla bilgi için bkz. "Damarda kan pıhtıları (tromboz)"
Ayrıca, doktorunuza şunları söylemelisiniz:
- ameliyat olmalı
- uzun süre hareketsiz kalmalıdır
- başka bir hastalığa yakalandı
Not: NAEMIS® bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adetinizin üzerinden 12 aydan daha az zaman geçmişse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için yine de ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Doktorunuza danışın.
HRT ve kanser
Rahim zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarının kanseri (endometriyal kanser).
Sadece östrojen içeren HRT almak, 'rahim zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarı kanseri (endometriyal kanser) riskinizi artıracaktır.
NAEMIS® progestin sizi bu ekstra riskten korur.
Halen rahmi olan ve HRT almayan kadınlarda, 50 ila 65 yaşları arasında ortalama 1000 endometriyal kanser vakasından 5'ine teşhis konur.
Halen rahmi olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arasındaki kadınlar için, doz ve süreye bağlı olarak 1000 kadından 10 ila 60'ına endometriyal kanser teşhisi konacaktır. alımı.
beklenmedik kanama
NAEMIS® alırken yine de ayda bir kez (çekilme kanaması olarak adlandırılır) adet görmeye devam edeceksiniz.Ancak, aylık adetinize ek olarak beklenmedik kanamanız veya kan damlalarınız (lekelenme) varsa, bu:
- İlk 6 aydan fazla sürerler.
- NAEMIS®'i 6 aydan uzun süre kullandıktan sonra başlarlar.
- NAEMIS® almayı bıraktıktan sonra da devam ederler.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
Meme kanseri
Kanıtlar, kombine östrojen-progestagen HRT ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir.Ek risk, HRT alma süresinin uzunluğuna bağlıdır.Birkaç yıl.Ancak, birkaç yıl içinde normale döner. tedaviyi bıraktıktan yıllar sonra (en fazla 5).
50 ila 79 yaşları arasındaki HRT almayan kadınlara, ortalama 1000 kadından 9-17'si 5 yıllık bir süre içinde meme kanseri teşhisi konacaktır.
5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen HRT kullanan 50 ila 79 yaş arasındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 13 ila 23 vaka olacaktır (örn. 4 vakadan 6 vakaya artış).
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın:
- Cilt retraksiyonu
- Meme ucundaki değişiklikler
- Görebileceğiniz veya duyabileceğiniz nodüller
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir. En az 5 ila 10 yıl süreyle HRT alan kadınlarda yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış bildirilmiştir. 50 ila 69 yaşları arasında HRT almayan kadınlar, ortalama olarak her 1000 kadından 2'sine 5 yıllık bir süre içinde yumurtalık kanseri teşhisi konacaktır.5 yıldır HRT kullanan kadınlar için 2 ila 1000 kullanıcı başına 3 vaka (Ör: 1 vaka daha fazla).
TOS'UN KALP VE DEVİRDAİM ÜZERİNE ETKİSİ
Bir damarda kan pıhtıları (tromboz)
NAEMIS® kullanırken bacaklarınızdan birinde ağrılı şişlik, ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı yaşarsanız, bu derin ven trombozu veya pulmoner emboli belirtisi olabilir, bu durumda ilacı hemen almayı bırakmalısınız. NAEMIS® alarak.
Damarlarda kan pıhtılaşması riski, özellikle ilk yıl boyunca, HRT alan kadınlarda, almayanlara göre yaklaşık 1,3 ila 3 kat daha fazladır.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere geri dönerse göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir.
Yaşlandıkça ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse damarlarınızda kan pıhtısı geliştirme riskiniz artar. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinde iseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Büyük bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyememe (Ameliyat olmanız gerekiyorsa bölüm 3'e de bakınız)
- Aşırı kiloluysanız
- Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşma sorununuz varsa
- Yakın akrabalarınızdan herhangi birinin bacaklarında, akciğerlerinde veya başka bir organında kan pıhtısı varsa
- Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
- kanseriniz varsa
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kan sulandırıcı kullanıyorsanız, HRT kullanmanın riskleri ve yararları dikkatlice tartılmalıdır.
Kan pıhtısı belirtileri için "NAEMIS® almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun" bölümüne bakın.
Ortalama olarak, 5 yıllık bir süre içinde HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, 1000'de 4 ila 7'sinde bir damarda kan pıhtısı gelişebilir.
5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen HRT kullanan 50 yaşlarındaki kadınlar için 1000 kadında 9 ila 12 vaka olabilir (örn. 5 ekstra vaka).
Kalp hastalığı (kalp krizi)
Kolunuza veya boynunuza uzanan göğüs ağrısı gelişirse NAEMIS® almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.Ağrı kalp hastalığının bir belirtisi olabilir.
HRT'nin kalp krizini önlemeye yardımcı olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Östrojen-progestagen HRT kullanan 60 yaş üstü kadınlar, HRT almayanlara göre biraz daha fazla kalp hastalığı geliştirme riski altındadır. Koroner kalp hastalığı (KAH) riski yüksek oranda yaşa bağlı olduğundan, menopoza yakın sağlıklı kadınlarda östrojen-progestojen kullanımına bağlı ek koroner kalp hastalığı vakalarının sayısı çok düşüktür, ancak ilerleyen yaşla birlikte artmaktadır.
Felç
Aşağıdaki durumlarda NAEMIS® almayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin: Görme bozuklukları olan veya olmayan, açıklanamayan migren benzeri baş ağrıları Bu baş ağrıları inmenin erken bir belirtisi olabilir.
HRT alan kadınlarda inme riski, almayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ek inme vakalarının sayısı artan yaşla birlikte artmaktadır.
HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1000 kadından 8'i 5 yıllık bir süre içinde felç geçirebilir. 50'li yaşlarında HRT alan kadınlar için, 5 yıl boyunca 1000 kadında 11 vaka olacaktır ( örneğin: 3 vaka daha).
Diğer durumlar
TOS hafıza kaybını engellemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
Doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naemis'in etkisini değiştirebilir
Bazı ilaçlar NAEMIS®'in etkisini engelleyebilir.Bu düzensiz kanamalara neden olabilir.Bu durum aşağıdaki ilaçları etkiler:
- epilepsi ilaçları (fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi)
- tüberküloz ilaçları (rifampisin, rifabutin gibi)
- HIV enfeksiyonları için ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir gibi)
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren fitopreparasyonlar.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ve almanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar analizi
Bir "laboratuvar testi" yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline NAEMIS® kullandığınızı söyleyin, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını değiştirebilir.
Hamilelik ve emzirme
NAEMIS® sadece menopoz sonrası kadınlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Hamileyseniz veya emziriyorsanız bu ilacı almayın.Hamile kalırsanız NAEMIS® almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Spesifik istenmeyen etkiler beklenmemektedir.
NAEMIS® laktoz içerir
Laktoz varlığı nedeniyle, galaktoz intoleransı gibi nadir görülen kalıtsal sorunlarınız varsa bu ilacı almamalısınız.
NAEMIS® kırmız kırmızısı (E124) içerir
Kırmız kırmızısı (e124) varlığından dolayı alerjik reaksiyon riski vardır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Naemis Nasıl Kullanılır: Pozoloji
NAEMIS®'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.Herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dozaj rejimi
On gün boyunca günde 1 pembe tablet, ardından 14 gün boyunca günde 1 beyaz tablet alın.
Tableti, tercihen günün aynı saatinde, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında su ile yutunuz.
4 günlük ilaçsız bir aralıkla 24 günlük bir tedavidir.
Klinik çalışmalarda, bu uygulama yöntemi, her 28 günde bir ortalama düzenli adet döngüleri ile sonuçlanmıştır. Adet döngüleri, son tableti aldıktan ortalama 4 gün sonra ortaya çıkar ve yaklaşık 5 gün sürer. Adet döngüsü henüz bitmemiş olsa bile 4 günlük bir aradan sonra bir sonraki sıra tekrar başlayacaktır.
Tabletleri aşağıdaki sırayla alınız: 10 pembe tablet ve ardından 14 beyaz tablet.
İlk gün
Pakete 1 ile işaretlenmiş pembe tablet ile başlarsınız.
Paketin yan tarafında, ilk tabletinizi aldığınız günü takip etmenize yardımcı olacak bir haftalık takvim bulunmaktadır.
Takip eden günler
Okları kullanarak tabletleri alma sırasını takip edin.
Her tedavi sırasını, son tabletin alınmasından 4 gün sonra meydana gelen ve yaklaşık 5 gün süren adet döngüsünün başlangıcı takip eder.
sonraki paketler
Menstrüel döngünüzden bağımsız olarak 4 günlük bir aradan sonra bir sonraki pakete başlayın.
Örneğin, ilk paketinize Pazartesi günü başladıysanız, sonraki paketlere adetiniz bitmemiş olsa bile her zaman Pazartesi günü başlamalısınız.
HRT almıyorsanız veya sürekli kombine HRT ürününden sonra bu ilaca geçtiyseniz, tedaviye sizin için uygun olan herhangi bir günde başlanabilir.
Sıralı HRT'den geliyorsanız, tedavi önceki rejimi tamamladıktan sonraki gün başlamalıdır.
Doktorunuz semptomlarınızı mümkün olduğunca kısa bir süre için tedavi etmek için en düşük dozu reçete etme eğiliminde olacaktır. Bu dozun çok güçlü veya yetersiz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi
ağız yolu
Tedavi süresi
Tedavinin süresini doktor belirleyecektir.
Tedaviyi durdurmak isterseniz doktorunuzla iletişime geçin.
NAEMIS®'i kullanmayı unutursanız
Normalden 12 saat sonra tableti almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, unuttuğunuz tableti hemen alınız.
Aksi takdirde unutulan tableti atın ve ertesi sabah bir tablet alarak tedaviye normal şekilde devam edin. Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorun.
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
NAEMIS® almayı bırakırsanız
Östrojen eksikliğine bağlı perimenopozal belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa
Ameliyat olmanız gerekiyorsa, lütfen cerrahınıza NAEMIS® kullandığınızı bildirin. Kan pıhtısı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce NAEMIS® almayı bırakmanız gerekebilir (bkz. Bölüm 2, Damarda kan pıhtıları).
NAEMIS®'i tekrar ne zaman almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun.
Aşırı doz Naemis'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı olası değildir, ancak aşağıdakilere neden olabilir:
- Meme ağrısı
- Karın şişkinliği, şişkinlik, bulantı ve kusma
- Sinirlilik, kaygı
- Vajinal kanama.
Belirtiler devam ederse, doktorunuza danışın.
Panzehir yoktur ancak semptomlar tedavi edilebilir.
Yan Etkiler Naemis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. NAEMIS® ile görülen etkilerin çoğu hafif ila orta düzeydedir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Aşağıdaki belirtiler devam ederse, tedavinizi ayarlayabilecek doktorunuza danışın: kızarma, baş ağrısı, rahatsız edici vajinal kuruluk, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, göğüste sıkışma, kontakt lenslerden göz tahrişi, sinirlilik , ağır bacaklar ve kilo alımı.
Şiddetli veya düzensiz jinekolojik kanama durumunda doktorunuza danışınız.
HRT alan kadınlarda, kullanmayanlara göre aşağıdaki hastalıklar daha sık rapor edilmektedir:
- meme kanseri
- Rahim zarının anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser)
- Yumurtalık kanseri
- bacak damarlarında veya akciğerlerde kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
- kalp hastalığı
- felç
- HRT'ye 65 yaşından sonra başlanırsa olası hafıza kaybı.
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın.
Aşağıdaki yan etkiler çok yaygın olabilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Göğüs ağrısı (mastodini).
- Hafif fakat inatçı rahim/vajinal kanama (lekelenme)
- aradaki kanama
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olabilir (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Düzensiz ve anormal uterin kanama (menoraji)
- Adet bozuklukları
- Vajinal akıntı (lökore)
- Rahim fibroidlerinin alevlenmesi
- Karın ağrısı, şişme, pelvik ağrı, dismenore
- Baş ağrısı
- Kas krampları, uzuvlarda ağrı
- Sinirlilik, depresyon
- Kilo almak
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayabilir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Meme tümörü iyi huylu
- rahim polipi
- Vajinal kandidiyaz
- Meme büyütme
- endometriozis
- öğürdü
- Kabızlık
- İshal
- Migren
- Baş dönmesi
- Kan pıhtısı (tromboflebit, pulmoner emboli, yüzeysel veya derin ven trombozu)
- Hipertansiyon
- Ayak bileğinde, ayaklarda veya parmaklarda şişme
- Periferik ödem
- Güçsüzlük hissi (asteni)
- Iştah artışı
- Döküntü
- Karıncalanma (kaşıntı)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Anormal karaciğer değerleri
Diğer HRT'ler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Safra kesesi hastalıkları
- Çeşitli cilt bozuklukları:
- "Hamilelik lekeleri" (kloazma) olarak bilinen cilt renginde, özellikle yüz veya boyunda bir değişiklik.
- Ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri (eritema nodozum).
- Hedef kızarıklık veya lezyonlu döküntü (eritema multiforme).
- Deride mor lekelerin görünümü (vasküler purpura)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir görünür bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı almayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
NAEMIS® neler içerir?
Aktif maddeler şunlardır:
- Pembe tablet: 1.5 mg estradiol (1.55 mg estradiol hemihidrat formunda).
- Beyaz tablet: 1.5 mg estradiol (1.55 mg estradiol hemihidrat formunda) ve 3.75 mg nomegestrol asetat.
Diğer maddeler şunlardır:
- Pembe tablet: povidon (K25 veya K30), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, gliserol distearat, kolloidal susuz silika, krospovidon, kırmız kırmızısı A (E124), alüminyum lake.
- Beyaz tablet: povidon (K25 veya K30), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, gliserol distearat, susuz kolloidal silika, krospovidon.
NAEMIS® görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Her bir blister (PVC / PE / ACLAR / Alüminyum) 10 pembe ve 14 beyaz tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAEMİS TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
pembe tablet :
Her pembe tablet, 1.5 mg östradiol (1,55 mg östradiol hemihidrata eşdeğer) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: laktoz monohidrat (135.745 mg) ve kırmız kırmızısı A (E124), alüminyum lake.
Beyaz tablet :
Her beyaz tablet, 1.5 mg estradiol (1.55 mg estradiol hemihidrata eşdeğer) ve 3.75 mg nomegestrol asetat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz monohidrat (130.175 mg).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Yuvarlak pembe tabletler ve yuvarlak beyaz tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
En az 6 aydır adet görmemiş kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi için hormon replasman tedavisi (HRT).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan uygulama.
NAEMIS, "östrojen ve progestinin döngüsel bir birleşimidir.
Terapötik şema aşağıdaki gibidir:
Aşağıdaki sırayla 24 ardışık gün boyunca günde bir tablet:
• 1. günden 10. güne kadar bir pembe tablet (estradiol);
• 11. günden 24. güne kadar beyaz bir tablet (nomegestrol asetat ile birlikte estradiol).
4 günlük bir yoksunluk döneminden sonra, çekilme kanaması devam ediyor olsa bile ilacı önceki programa göre almaya devam edin.
Hiç HRT almamış veya sürekli kombine HRT'den geçiş yapmış kadınlarda NAEMIS, döngünün herhangi bir gününde başlatılabilir.
Ancak hasta rutin olarak sıralı HRT kullanıyorsa, NAEMIS'e başlamadan önce mevcut tedavi tamamlanmalıdır.
Hasta bir tablet almayı unutursa, tedaviye reçete edildiği şekilde devam edilmelidir (kaçırılan tek dozu dengelemek için iki tablet alınmamalıdır). Bir tablet almayı unutmak, ara sıra kanama veya lekelenme olasılığını artırabilir.
Postmenopozal semptomların tedavisini başlatmak ve sürdürmek için en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Bilinen, geçmiş veya şüphelenilen meme kanseri
• Bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı malign neoplazmalar (örn. endometriyal kanser)
• Teşhis edilmemiş genital kanama
• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
• Önceki veya mevcut venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli)
• Bilinen trombofilik bozukluklar (örn. protein C, protein S veya antitrombin eksikliği, bkz. bölüm 4.4)
• Mevcut veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjina, miyokard enfarktüsü)
• Geçmişte karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Porfiri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Menopoz sonrası semptomların tedavisi için HRT'ye sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomların varlığında başlanmalıdır. Her durumda, "risklerin ve faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi en az yılda bir yapılmalı ve HRT'ye ancak yararlar risklerden ağır bastığı sürece devam edilmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risklere ilişkin sınırlı kanıt vardır.Ancak, genç kadınlarda düşük mutlak risk seviyesi göz önüne alındığında, bu kadınlar için yararlar ve riskler dengesi yaşlı kadınlara göre daha olumlu olabilir.
Klinik muayene ve tıbbi kontroller :
Hormon replasman tedavisine başlamadan veya devam etmeden önce, hastanın eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Fizik muayene (pelvis ve meme dahil) klinik öykü, kontrendikasyonlar ve kullanım önlemleri dikkate alınarak yapılmalıdır. Tedavi süresince her hastaya göre niteliği ve sıklığı belirlenmesi gereken periyodik kontrollerin yapılması önerilir.
Kadınlara, göğüslerindeki hangi değişikliklerin doktorlarına veya sağlık uzmanlarına bildirilmesi gerektiği konusunda bilgi verilmelidir (aşağıdaki "Meme Kanseri" bölümüne bakın).
Örneğin, tanısal görüntüleme dahil olmak üzere muayeneler. mamografi, bireysel klinik ihtiyaçlara göre modifiye edilmiş, mevcut kabul görmüş tarama uygulamalarına uygun olarak yapılmalıdır.
Yakın tıbbi gözetim gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa, geçmişte meydana geldiyse ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleştiyse hasta yakından izlenmelidir. NAEMIS ile tedavi sırasında aşağıda listelenen durumların tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği dikkate alınmalıdır. Özellikle de:
• Leiomyoma (rahim fibroidleri) veya endometriozis;
• Tromboembolik bozukluklar için risk faktörleri (aşağıya bakınız);
• Östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri (örneğin meme kanseri olan birinci derece akrabalar);
• Hipertansiyon;
• Karaciğer değişiklikleri (örn. hepatik adenom);
• Damar tutulumu olan veya olmayan Diabetes mellitus;
• Kolelitiazis;
• Migren veya (şiddetli) baş ağrısı;
• Sistemik lupus eritematoz;
• Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız);
• Epilepsi;
• Astım;
• Otoskleroz.
Tedavinin hemen kesilmesinin nedenleri
Kontrendikasyonlar veya aşağıdaki durumlar ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir:
• Sarılık veya bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
• Kan basıncında önemli artış;
• Yeni migren benzeri baş ağrısı atağı;
• Hamilelik.
Endometrial hiperplazi ve karsinom
• Uterusu sağlam olan kadınlarda, östrojen uzun süre tek başına verildiğinde endometriyal hiperplazi ve kanser riski artar.Tek başına östrojen ile tedavi edilen hastalarda bildirilen artmış endometriyal kanser riski, non-endometriyal kansere göre 2 ila 12 kat daha fazladır. tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak (bkz. bölüm 4.8). Tedaviyi bıraktıktan sonra risk en az 10 yıl yüksek kalabilir.
• Histerektomize olmayan kadınlarda ayda en az 12 gün / döngü başına 28 gün döngüsel olarak bir progestojen eklenmesi veya sürekli kombine östrojen-progestagen tedavisi, yalnızca östrojen içeren HRT ile ilişkili aşırı riski önler.
• Tedavinin ilk aylarında ara kanama ve lekelenme olabilir. Bunlar tedavinin başlangıcından bir süre sonra ortaya çıkarsa veya kesintiden sonra devam ederse, endometriyumun malign neoplazmını dışlamak için endometriyal biyopsiye de başvurarak nedenler aranmalıdır.
Meme kanseri
Genel kanıtlar, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT alan kadınlarda, HRT alma süresine bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.
Randomize, plasebo kontrollü çalışma Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) ve epidemiyolojik çalışmalar, HRT için östrojen-progestagen kombinasyonları alan kadınlarda yaklaşık 3 yıl sonra belirginleşen meme kanseri riskinde artış olduğunu bildirmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Aşırı risk, kullanımdan birkaç yıl sonra ortaya çıkar, ancak tedavinin kesilmesinden birkaç (en fazla 5) yıl sonra başlangıç seviyelerine döner.
HRT, özellikle kombine östrojen-progestojen tedavisi, meme kanserinin radyolojik tespitini olumsuz etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha nadirdir. Sadece östrojen içeren HRT ürünlerinin uzun süreli kullanımı (en az 5-10 yıl) yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). kombine HRT'ler benzer veya biraz daha düşük bir risk verebilir (bkz. bölüm 4.8).
Venöz tromboembolizm :
• Hormon replasman tedavisi (HRT), venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli gelişme riski 1,3 ila 3 kat ile ilişkilidir. sonraki yıllar (bkz. bölüm 4.8).
• Bilinen trombofilik durumları olan hastalarda VTE riski yüksektir ve HRT bu riski artırabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
• VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri şunları içerir: östrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, obezite (BMI> 30 kg / m2), hamilelik / doğum sonrası dönem, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve kanser. Varisli damarların VTE'de oynadığı olası rol hakkında ortak bir görüş yoktur.
• Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahi sonrası VTE'den kaçınmak için profilaktik önlemler düşünülmelidir Elektif cerrahinin ardından uzun süreli immobilizasyon yapılacaksa, HRT'nin 4 ila 6 hafta öncesinden geçici olarak kesilmesi önerilir. kadın tamamen seferber edildi.
• Kişisel VTE öyküsü olmayan ancak birinci derece akrabasında genç yaşta tromboz öyküsü olan kadınlar için, sınırlamaları dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra tarama önerilebilir (tarama, trombofilik defektlerin sadece bir kısmını tanımlamaya izin verir).
Aile üyelerinde tromboza bağlı trombofilik bir kusur tespit edilirse veya kusur 'ağır' ise (örn. antitrombin, protein S veya protein C eksiklikleri veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir.
• Halihazırda kronik antikoagülan tedavi görmekte olan kadınlar, "HRT kullanımına ilişkin yarar ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden" geçmelidir.
• Tedaviye başlandıktan sonra venöz tromboembolizm meydana gelirse ilaç kesilmelidir. Hastalar, bir tromboembolik olaya işaret edebilecek semptomları varsa (örneğin bir bacakta ağrılı şişlik, ani göğüs ağrısı, dispne) derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Koroner kalp hastalığı (CAD)
Kombine östrojen-progestagen veya sadece östrojen içeren HRT alan koroner arter hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı koruma sağlayan randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen hiçbir kanıt yoktur Kombine östrojen-progestojen HRT kullanırken koroner arter hastalığı göreceli riski biraz artırılır. Başlangıçta KKH'nin mutlak riski büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, menopoza yakın sağlıklı kadınlarda östrojen-progestojen kullanımına bağlı ek KKH vakalarının sayısı çok düşüktür, ancak ilerleyen yaşla birlikte artar.
iskemik inme
Kombine östrojen tedavisi ve sadece östrojen tedavisi, iskemik inme riskinin 1.5 kat artmasıyla ilişkilidir. Göreceli risk yaşa veya menopozdan sonraki zamana göre değişmez Bununla birlikte, başlangıçta inme riski çok yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artar (bkz. paragraf 4.8).
Diğer durumlar :
• Östrojen alımı sıvı tutulmasına yol açabileceğinden, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Daha önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlar, östrojen tedavisi sırasında bu durumda pankreatite yol açan plazma trigliseritlerinde önemli artışların olduğu nadir vakalar rapor edildiğinden, östrojen veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
• Östrojen, proteine bağlı iyot (PBI), T4 seviyeleri (kolon kromatografisi veya radyoimmunoassay ile ölçülür) veya T3 seviyeleri (radyoimmunoassay ile ölçülür) olarak ölçülen, dolaşımdaki toplam tiroid hormonunda bir artışa yol açan tiroid bağlayıcı globulini (TBG) artırır. TBG'deki artışı yansıttığı için T3'ün reçine alımı azalır.Serbest T4 ve T3 konsantrasyonları etkilenmez.Serumda diğer bağlayıcı proteinler artabilir, yani kortikosteroid bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), sonuç olarak sırasıyla kortikosteroidlerin ve seks hormonlarının artan plazma konsantrasyonlarında Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon konsantrasyonları değişmez. Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen / substrat renin, alfa-I-antitripsin, seruloplazmin).
• Östrojen, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
• HRT kullanımı bilişsel işlevi iyileştirmez 65 yaşından sonra sürekli kombine veya sadece östrojen içeren HRT'ye başlayan kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
Laktoz
Laktoz varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz veya galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
kırmız kırmızısı
Kırmız kırmızısı (E124) varlığı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, antiepileptikler (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi ilaç metabolize edici enzimleri indüklediği bilinen maddelerin, özellikle sitokrom P450'nin eşzamanlı alımı ile artabilir. .
Eşzamanlı rifampisin alımı, nomegestrol asetatın biyoyararlanımını %91 azaltır ve estradiolün biyoyararlanımını %28 artırır.
Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmesine rağmen, aksine, steroid hormonlarıyla birlikte kullanıldığında indükleyici özellikler sergiler.
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar östrojen ve progestin metabolizmasını indükleyebilir.
Klinik bir bakış açısından, östrojen ve progestojenlerin artan metabolizması, etkinliklerini azaltabilir ve adet döngülerinde değişikliklere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
NAEMIS hamilelik sırasında endike değildir. NAEMIS alırken hamilelik belirlenirse, ilaç derhal kesilmelidir.
Klinik olarak, sınırlı sayıda gebelikle ilgili veriler, nomegestrol asetatın fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.
Fetüsün östrojenlere veya östrojen-progestajenik ilişkilere kazara maruz kalmasıyla ilgili çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, bugüne kadar ne teratojenik ne de fötotoksik etkiler göstermemektedir.
Besleme zamanı
NAEMIS emzirme döneminde endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NAEMIS, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olayların sıklığı şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila yaygın olmayan) (≥ 1/1000 ila
Faz III ve IV klinik denemeleri sırasında, çok yaygın (≥ %10) istenmeyen etkiler mastodini, lekelenme ve araya kanama olmuştur. Bu etkiler genellikle menopozun hormonal tedavisi sırasında görülür.
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları, NAEMIS faz III klinik çalışmalarında ortaya çıkmıştır ve vakaların %10'undan azında meydana gelmektedir:
Meme Kanseri Riski
• 5 yıldan uzun süredir kombine östrojen tedavisi alan kadınlarda meme kanseri teşhisi riskinin iki katına çıktığı bildirilmiştir.
• Yalnızca östrojen tedavisi alan hastalarda herhangi bir risk artışı, östrojen-progestagen kombinasyonları kullanan hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha azdır.
• Risk seviyesi, kullanım süresine bağlıdır (bkz. bölüm 4.4).
• En büyük randomize plasebo kontrollü çalışmanın (WHI çalışması) ve en büyük epidemiyolojik çalışmanın (MWS) sonuçları aşağıda sunulmuştur.
Milyon Kadın çalışması (MWS) - 5 yıllık kullanımdan sonra tahmini ek meme kanseri riski
ABD WHI çalışmaları - 5 yıllık kullanımdan sonra ek meme kanseri riski
‡ Analiz, çalışmadan önce HRT kullanmayan kadınlarla sınırlandırıldığında, tedavinin ilk 5 yılında herhangi bir risk artışı olduğuna dair bir kanıt yoktu: 5 yıldan sonra risk, HRT kullanmayan kadınlara göre daha yüksekti. TOS kullanımı.
* Rahmi olmayan kadınlarda meme kanseri riskinde artış göstermeyen WHI çalışması
Endometriyal kanser riski
Rahmi olan menopoz sonrası kadınlar
Endometriyal kanser riski, HRT kullanmayan uterusu olan her 1000 kadında yaklaşık 5'tir.
Rahmi olan kadınlarda, endometriyal kanser riskini arttırdığından, sadece östrojen içeren HRT kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, sadece östrojen tedavisi durumunda, epidemiyolojik çalışmalarda artan endometriyal kanser riski, 50 ila 65 yaşları arasındaki 1000 kadın için teşhis edilen ilave 5 ila 55 vaka arasında değişmektedir.
Sadece östrojen tedavisine döngü başına en az 12 gün süreyle bir progestojen eklenmesi bu artan riski önleyebilir Milyon Kadın Çalışmasında beş yıl boyunca kombine (sıralı veya sürekli) HRT kullanımı endometriyal kanser riskini artırmadı (RR 1.0 (0.8-1.2)).
Yumurtalık kanseri riski
Sadece östrojen ve kombine östrojen-progestagen HRT'nin uzun süreli kullanımı yumurtalık kanseri riskinde hafif artış ile ilişkilendirilmiştir Milyon Kadın Çalışmasında, 5 yıllık HRT her 2.500 hastada 1 ek vaka ile sonuçlanmıştır.
Venöz tromboembolizm riski
HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya 'pulmoner emboli' gelişme riskinin 1.3 ila 3 kat artması ile ilişkilidir. HRT kullanımı (bkz. bölüm 4.4) WHI çalışmalarının sonuçları aşağıda sunulmuştur:
WHI Çalışmaları - 5 yıl boyunca kullanıldığında ek VTE riski
Koroner kalp hastalığı riski
Kombine östrojen-progestagen HRT ile tedavi edilen 60 yaşın üzerindeki hastalarda koroner kalp hastalığı riski biraz artar (bkz. bölüm 4.4).
İskemik inme riski
• Yalnızca östrojen ve östrojen-progestagen tedavisinin kullanımı, göreceli iskemik inme riskinin 1.5 kat artmasıyla ilişkilidir.HRT kullanımı sırasında hemorajik inme riski artmaz.
• Göreceli risk yaşa veya kullanım süresine bağlı değildir, ancak temel risk yaşa bağlı olduğundan, HRT alan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artar; bkz. bölüm 4.4.
WHI çalışmaları birleştirildi - 5 yıl boyunca kullanıldığında ek iskemik inme riski *
Östrojen-progestojen tedavisi ile ilişkili diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
• kolesistopati;
• deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura;
• 65 yaş üstü olası demans (bkz. bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu Web Sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, göğüslerde hassasiyet, karın-pelvik şişme, sinirlilik, bulantı, kusma ve/veya metroraji ile kendini gösterir. Panzehir yoktur, ancak semptomatik tedaviler uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sıralı uygulama için progestojenler ve östrojenler.
ATC kodu: G03FB (genitoüriner sistem ve seks hormonları).
NAEMIS, östradiol ve nomegestrol asetat içeren siklik, kontraseptif olmayan, östrojen-progestojen kombinasyonudur.
östradiol
17b-estradiol etken maddesi kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiolünün aynıdır.Menopozdaki kadınlarda östrojen üretimindeki kaybın yerini alır ve menopoz semptomlarını hafifletir.
Nomegestrol asetat
nomegestrol asetat, 19nor-progesterondan türetilen sentetik bir progestindir. Androjenik ve östrojenik aktivitesi yoktur ve progesteron reseptörü ile afinitesi doğal hormonun 2,5 katıdır.
Östrojen endometriyal büyümeyi uyardığı için, östrojen tek başına endometriyal hiperplazi ve kanser riskini artırır Nomegestrol asetat, histerektomi yapılmamış kadınlarda östrojenin neden olduğu endometriyal hiperplazi riskini büyük ölçüde azaltır.
Tedavinin ikinci aşamasında nomegestrol asetat eklenmesi çekilme kanamasına neden olur.
Menopoz semptomlarındaki iyileşme, tedavinin ilk birkaç haftasında başlar.
Tedavi döngülerinin %93'ünde, ortalama 4,7 gün süren düzenli çekilme kanamaları meydana gelir. Çekilme kanaması genellikle progestojen fazının son tabletinden 4 gün sonra başlar.
Kadınların %12,7'sinde tedavinin ilk üç ayında ve %10,6'sında tedavinin son üç ayında intermenstrüel kanama ve/veya lekelenme görülür. Amenore (kanama veya lekelenme yok) tedavinin ilk yılında kadınların %0.6'sında görülür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
17b-estradiol ve nomegestrol asetat kombinasyonu, ayrı alıma kıyasla her iki aktif bileşenin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez. 17b-estradiol ve nomegestrol asetat kombinasyonunun uygulanması, iki ürünün ayrı uygulanmasına kıyasla, maksimum estradiol konsantrasyonunda yaklaşık %25 ve nomegestrolünkinde %36'lık bir artışa yol açar. östradiol için yaklaşık 1 saat ve nomegestrol asetat için 2 saat.
Estradiol ve nomegestrol asetatın kararlı durum farmakokinetik profili aşağıdaki gibidir:
östradiol:
• minimum konsantrasyon (Cmin) 43 ± 4.8 pg/ml;
maksimum konsantrasyon (Cmax) 290 ± 32.7 pg/ml ve ortalama (C ortalama) 72 ± 5.6 pg/ml;
• eğrinin altındaki alan 2765 ± 270.0 pg.h / ml.
Nomegestrol asetat:
• minimum konsantrasyon (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maksimum konsantrasyon (Cmax) 20.4 ± 1.00 ng/ml ve ortalama (Cmedia): 8.6 ± 0.4 ng/ml;
• eğrinin altındaki alan 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek başına veya kombinasyon halinde estradiol ve nomegestrol asetat ile yapılan hayvan çalışmaları, beklenen östrojen ve gestajenik etkileri göstermiştir. Estradiol ve nomegestrol asetat kombinasyonu ile üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.Östradiol, nispeten düşük dozlarda embriyo-fetal etkiler göstermiştir. Nomegestrol asetat ne genotoksik ne de teratojeniktir.
Reçetelemeyle ilgili başka klinik öncesi veri yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
pembe tablet:
Povidon (K25 veya K 30)
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
gliserol distearat
susuz kolloidal silika
krospovidon
Kırmız kırmızısı A (E124), alüminyum lake.
Beyaz tablet:
Povidon (K25 veya K30)
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
gliserol distearat
susuz kolloidal silika
Krospovidon.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her bir blister (PVC / PE / ACLAR / Alüminyum) 10 pembe ve 14 beyaz tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan Naemis tabletleri atık su veya belediye kanalizasyon sistemi yoluyla atılmamalıdır. Tabletteki aktif hormon bileşikleri, su ortamına ulaştığında zararlı etkilere neden olabilir.Bir eczaneye iade edilmeli veya yerel yönetmeliklere göre başka bir güvenli şekilde atılmalıdır.Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4-20123 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 036163018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12.11.2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2016