OXIBUTININ EG - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Oxibutinin EG - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Oxybutynin (Oxibutinin hidroklorür)

Oksibutinin EG 5 mg tabletler

Oxibutinin Stada neden kullanılır? Bu ne için?

Oxibutynin STADA, antikolinerjikler ve spazmolitikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Mesane duvarının bazı kaslarının (detrüsör kasları) spazmı (kasılma) idrara çıkma ihtiyacının artmasına neden olur. Oxibutynin EG bu kasları gevşetir ve bu nedenle mesane fonksiyonunu kontrol etmek için kullanılır.

Oxibutynin STADA, aşağıdaki semptomlarla ilişkili aşırı aktif mesane bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır:

çok sık idrara çıkma veya çok sık idrara çıkma ihtiyacı hissetme
üriner inkontinans (idrarı kontrol edemediğinizde ve tutamadığınızda)

Oxibutynin STADA, 5 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir:

idrara çıkmada kontrol kaybı (idrar kaçırma)
artan ihtiyaç veya idrara çıkma aciliyeti
diğer tedaviler işe yaramadığında yatak ıslatma

Kontrendikasyonlar Oxibutynin EG kullanılmamalıdır

Oxibutynin STADA'yı kullanmayınız.

Oksibutinin hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
"Göz basıncının artması (glokom)" şikayetiniz varsa
İdrar yapmayı zorlaştıran bir tıkanıklığınız varsa
Gastrointestinal sistemin tıkanması durumunda (mide veya bağırsaklar)
Bağırsak aktiviteniz azalırsa
Kalın bağırsakta veya toksik megakolonda şiddetli iltihaplı hastalığınız varsa (alt bağırsak yolunun ani genişlemesi)
Miyastenia gravis rahatsızlığınız varsa. Bu, kas güçsüzlüğüne neden olan bir durumdur.
Hasta 5 yaşından küçük bir çocuksa.

Kullanım Önlemleri Oxibutynin STADA'yı almadan önce bilmeniz gerekenler

Oxibutynin STADA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

ilacı alan kişi çocuksa (5 yaş altı önerilmez)

Oxybutynin STADA'yı almadan önce doktorunuza danışın. Bu, özellikle aşağıda listelenen koşullardan veya hastalıklardan herhangi biri sizi etkiliyorsa önemlidir. Bu, daha önce aşağıdaki koşullardan herhangi birinden muzdarip olmanız durumunda da geçerlidir:

Bu koşullar şunları içerir:

Sinir sistemi bozuklukları. Örneğin:
- multipl skleroz (beyni ve omuriliği etkileyen bir hastalık)
- otonom nöropati. Otonom sinir sisteminin bir hastalığıdır. Otonom sinir sistemi, sinir sisteminin iç organları kontrol eden kısmıdır. Bu sinirler bilinçli kontrol altında değildir ve otomatik olarak çalışırlar.
Parkinson hastalığı ve/veya algı bozukluğu durumunda. Bu durumlarda, oksibutinin sinir sistemi üzerinde istenmeyen etkileri tetikleyebilir.
reflü hastalığı veya diğer ciddi bağırsak hastalıkları ile ilişkili hasarlı bir diyafram
bozulmuş böbrek ve / veya karaciğer fonksiyonu
hipertiroidizm (tiroid aşırı aktivitesi
kalp hastalığı veya kalp yetmezliği
hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
yüksek tansiyon (hipertansiyon)
prostat bezinin büyümesi
ateş (artmış vücut ısısı)
65 yaşında veya daha büyükseniz

Çok sıcak bir ortamda çalışıyorsanız veya yaşıyorsanız dikkatli olun. Oxybutynin STADA daha az terlemenizi sağlar ve sıcak çarpması yaşayabilirsiniz.

Uzun süreli tedavi

Oxibutynin EG ayrıca tükürük üretiminin azalmasına neden olur. Uzun süreli kullanım, aşağıdaki gibi ağız bozukluklarına neden olabilir:

çürük (çürük dişler)
diş eti hastalığı (örn. periodontal hastalık)
tükürük üretiminin azalması sonucu genel halsizlik
pamukçuk

Tedavi sırasında "idrar yolu enfeksiyonu" oluşabileceğini bilmelisiniz.Bir enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuz görüşünüzü ve gözünüzdeki basıncı (göz içi basıncı) düzenli olarak kontrol edecektir.Görüntülere tam olarak odaklanamadığınız veya görüşünüzün aniden azaldığı izlenimini edinirseniz hemen doktorunuza başvurunuz.Doktor!

Oxybutynin STADA'yı stres veya stres inkontinansı (idrarı kontrol edip tutamadığınızda) tedavi etmek için almayın.

Hasta bir çocuk veya yaşlı bir kişi ise, Oxybutynin STADA'ya verilen tepki daha büyük olabilir. Doktor dozu azaltmaya karar verebilir (Oxibutynin STADA'nın pozolojisi hakkında daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 3).

Çocuklar

Oxibutynin STADA'nın aktif maddesi olan Oxybutynin, 5 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. "Oxibutynin STADA'yı KULLANMAYINIZ").

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oxybutynin STADA'nın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Oxybutynin'i aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle aynı anda alıyorsanız özel dikkat gösterin:

Amantadin ve Parkinson hastalığının tedavisine yönelik diğer ilaçlar (örn. biperiden, levodopa)
antihistaminikler (alerjileri tedavi eden ilaçlar, örneğin saman nezlesi)
antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar, klozapin)
kinidin (kalp problemlerini tedavi etmek için veya sıtma ilacı olarak kullanılır)
digitalis glikozitler (kalp problemlerini tedavi etmek için)
trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için)
atropin ve ilgili bileşikler (irritabl bağırsak sendromu gibi mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
dipiridamol (kanı inceltmek için)
mantar önleyici ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol)
"makrolidler" adı verilen antibiyotikler (örn. eritromisin)
Bifosfonatlar (kemik problemlerini tedavi etmek için kullanılır) gibi bağırsak iltihabına (özofajit) neden olabilen veya kötüleştirebilen ilaçlar

Oksibutinin bağırsak hareketini azaltarak diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.Ayrıca bu ilacın diğer ilaçlarla birlikte kullanılması oksibutinin etkisini değiştirebilir.

. Oksibutinin ayrıca bağırsak hareketini etkileyen ilaçların (örn. sisaprid, metoklopramid, domperidon) etkisini de azaltabilir.

Oksibutinin EG ve alkol

Oksibutinin uyuşukluğa veya bulanık görmeye neden olabilir. Alkol tüketimi ile uyku hali artabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Oxibutynin STADA'yı hamileliğin ilk üç ayında almayın. Doktorunuz, bunun açıkça gerekli olduğunu düşünürse, hamileliğin dördüncü ayından itibaren size Oxibutynin reçete edebilir.

Emziriyorsanız Oxybutynin STADA almayınız. Oksibutinin bebeğe anne sütü yoluyla ulaşabilir.

Araç ve makine kullanma

Oxibutynin STADA reaksiyon sürelerinizi etkileyebilir ve görüşünüzü bozabilir. Bu ilacı alırken uykulu hissedebilir veya bulanık görüşe sahip olabilirsiniz. Bu, araç kullanma, makine kullanma ve tehlikeli işler yapma veya güvenli destek olmadan çalışma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırıldığında ve terapi değiştirildiğinde ve ayrıca alkolle kombinasyon halinde geçerlidir. Tepki sürelerinizi etkileyen veya görüşünüzü bozan herhangi bir yan etki fark ederseniz, araba kullanmayın, makine kullanmayın veya güvenli destek olmadan çalışmayın.

Oksibutinin EG laktoz içerir

Oksibutinin tabletleri süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Oxibutynin EG Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Dozaj:

Doktorunuz durumunuza göre ne kadar Oxibutynin Stada almanız gerektiğine karar verecektir. Size en düşük etkili doz verilecektir.

Önerilen doz:

yetişkinler

Tedaviye günde üç kez 2.5 mg (yarım tablet) Oxibutynin Stada ile başlayın (günde 1½ tablete eşdeğer).

Doz daha sonra günde iki veya üç kez (günde 10-15 mg'a eşdeğer) bir Oxybutynin EG 5 mg tablete yükseltilecektir.

Günlük dozunuzu 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde alınız. Dozu 4'ten fazla günlük uygulamaya bölmeyin.

Yetişkinler için maksimum günlük doz 4 tablettir (20 mg oxybutynin'e eşdeğer)

Daha yaşlı insanlar

Tedaviye günde iki kez 5 mg yarım tablet Oxybutynin Stada ile başlayın (günde 1 tablete veya 5 mg'a eşdeğer).

Tıbbi durumunuzu tedavi etmek için günde iki kez 5 mg'lık bir tablet Oxibutynin Stada yeterli olmalıdır.

5 yaşından büyük çocuklar

Çocuklarda tedaviye günde iki kez yarım tablet Oxibutinin Stada 5 mg (1 tablet veya günde 5 mg'a eşdeğer) ile başlanmalıdır. Daha sonra doktorunuz, bebeğinizin vücut ağırlığına göre ne kadar ilaç verilmesi gerektiğine karar verecektir.

Yaş Günlük doz 5-9 yıl 2.5 mg günde üç kez 9-12 yıl günde iki kez 5 mg 12 yaş ve üzeri (38 kg üzeri vücut ağırlığı) günde üç kez 5 mg

Çocuklar günde 3 tabletten fazla almamalıdır (15 mg oxybutynin'e eşdeğer).

Uygulama yöntemi

Her tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Tedavi süresi

Doktorunuz, Oxibutynin Stada'yı ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyecektir.

Oxibutynin STADA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz Oxybutynin almayı unutursanız, bir sonrakini normal zamanında alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Oxibutynin STADA'yı kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz veya değiştirmeyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı dozda Oxybutynin STADA aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz.

Yan Etkiler Oxibutynin STADA'nın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdaki ciddi yan etkileri fark ederseniz, Oxibutynin Stada'yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir:

yüzde, dudaklarda veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğü ile sonuçlanan şişme, ayrıca kaşıntı ve kızarıklık. Bunlar, Oxybutynin STADA'ya karşı şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

Kuru ağız
baş dönmesi
baş ağrısı
uyuşukluk
dışkılamada zorluk, eksik veya seyrek dışkılama (kabızlık)
hasta hissetmek (mide bulantısı)
kuru cilt

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

bilinç bulanıklığı, konfüzyon
Karın ağrısı, mide krampları (karın rahatsızlığı)
Hazımsızlık (dispepsi)
dönme (baş dönmesi)
Bulanık görme
Genişlemiş öğrenciler (midriyazis)
Kuru göz
Ciltte kızarıklık ve kızarma (yüzün ani kızarması)
idrara çıkma bozuklukları
İdrar yapamama (idrar retansiyonu)
Gevşek dışkı (ishal)
hasta olmak (kusma)

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

İştah kaybı (anoreksi)
Nerede olduğunu bilmemek (oryantasyon bozukluğu)
yükümlülükler
Zihinsel veya fiziksel yorgunluk (yorgunluk)
ışığa duyarlılık
Hızlı kalp atışı (taşikardi)
Yutma güçlüğü (disfaji)

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Göğüste ağrılı yanma hissi
Konsantrasyon ve davranış bozuklukları
Kişinin kalp atışını algılaması (çarpıntı)
Düzensiz kalp atışı (aritmi)

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

nöbetler (konvülsiyonlar)
Gözde basınç artışına neden olan bir göz hastalığı (glokom)
Alerjik cilt reaksiyonları (aşırı duyarlılık):
- kızarıklık (eritem)
- döküntü
- ürtiker
- cildiniz güneş ışığına karşı daha hassas hale gelir (ışığa duyarlılık)
yüz, dudaklar veya boğazda şişme (anjiyoödem)
Bir ereksiyon alma veya sürdürme zorluğu (iktidarsızlık)
sıcak çarpması

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

gerçekte olmayan şeyleri algılamak veya duymak (halüsinasyonlar)
huzursuzluk (ajitasyon)
endişe
kabuslar
başkalarının ona musallat olmak istediğini hissetmek (paranoya)
depresyon belirtileri
bağımlılık (madde veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda)
asit reflü nedeniyle yemek borusu iltihabı (gastroözofageal reflü bozukluğu)
Risk altındaki hastalarda (yaşlılar veya tıkanıklığı olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalar) bağırsak hareketliliği bozukluğu (sözde tıkanıklık)
idrar yolu enfeksiyonu
şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
hatırlama güçlüğü (bilişsel bozukluk) (yaşlı insanlarda)
yüksek göz basıncı (oküler hipertansiyon)
normalden daha az terleme (hiperhidroz) Doz azaltılarak yukarıdaki yan etkilerin görülme riski azalabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Tabletleri orijinal ambalajında saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Oxibutynin STADA'nın içeriği

Aktif bileşen oksibutinin hidroklorürdür.

Bir tablet Oxybutynin STADA 5 mg, 5 mg oksibutinin hidroklorür içerir.

Diğer maddeler şunlardır:

geliştirilmiş selüloz
laktoz monohidrat
magnezyum stearat
talk

Oxybutynin Stada'nın neye benzediği ve paketin içeriği

Oxibutynin STADA 5 mg tabletler, her iki tarafında çentik ve bir tarafında "OBC5" bulunan beyaz, yuvarlak tabletler olarak mevcuttur.

Oxibutynin EG, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 veya 500 tablet içeren PVC/alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Oxybutynin STADA hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

OKSİBUTİN EG 5 MG TABLETLERİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Oksibutinin hidroklorür 5 mg

Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:

Laktoz monohidrat: Her tablette 106,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

tabletler

Beyaz, yuvarlak tabletler, her iki yüzü çentikli ve bir yüzünde "OBC5" yazılı.

Tablet eşit dozlara bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Aciliyet ve idrar sıklığı ve sıkışma inkontinansı semptomları olan detrusor kas hiperaktivitesinin (detrusor kasının nörojenik veya idiyopatik hiperaktivitesi) semptomatik tedavisi.

Pediatrik popülasyon

Oxybutynin hidroklorür, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:

• idiyopatik aşırı aktif mesane veya nörojenik mesane bozuklukları (detrusor kasının aşırı aktivitesi) nedeniyle stabil olmayan mesane koşullarında üriner inkontinans, aciliyet ve sıklık.

• Diğer tedaviye yanıt alınamadığında, ilaçsız tedavi ile kombinasyon halinde detrusor kasının aşırı aktivitesi ile ilişkili gece enürezisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Dozaj, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik yanıtına göre her vaka için belirlenmelidir. Genel bir kural olarak, aşağıdaki dozaj yönergeleri göz önünde bulundurularak en düşük etkili dozaj belirlenmeli ve uygulanmalıdır:

yetişkinler

1 tablet Oxibutynin EG 5 mg günde 2-3 kez (10 - 15 mg oksibutinin eşdeğeri), günde 3 kez 2.5 mg oksibutinin ile başlanır. Oksibutinin Stada 5 mg 2-3 (en fazla 4) doza bölünerek alınmalıdır.

Yaşlılar

Yaşlılar için belirtilen başlangıç dozu, günde iki kez 5 mg Oxibutynin Stada'nın ½ tabletidir (5 mg oxybutynin'e eşdeğer). Genel olarak, özellikle hasta zayıfsa, 2 bölünmüş dozda 10 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Yaşlılarda eliminasyon yarı ömrü uzayabilir.

Pediatrik popülasyon

5 yaşından büyük çocuklar

5 yaşın üzerindeki çocuklar için belirtilen başlangıç dozu, günde iki kez 5 mg Oxybutynin Stada'nın ½ tabletidir (5 mg Oxybutynin'e eşdeğer). Aşağıdaki tablo, vücut ağırlığı bazında hesaplanan maksimum günlük dozları göstermektedir, (0,3 - 0,4 mg / kg vücut ağırlığı / gün).

Tablo: Oksibutinin dozu

Yaş Günlük Dozaj 5 - 9 yıl 3 bölünmüş dozda uygulanan 7.5 mg 9 - 12 yıl 2 bölünmüş dozda verilen 10 mg 12 yaş ve üzeri (> 38 kg) 3 bölünmüş dozda uygulanan 15 mg

Önerilen maksimum günlük doz yetişkinler için 4 tablet (20 mg oksibutinin eşdeğeri) ve çocuklar için 3 tablettir (15 mg oksibutinin eşdeğeri).

Tabletler su yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır.

Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Kapalı açılı glokom veya aköz hümör çıkışında azalma ile ilişkili diğer durumlar (örn. dar ön kamara açıları).

• Obstrüktif üropati (örn. prostat hipertrofisi veya üretra darlığı)

• Gastrointestinal sistem tıkanıklığı, paralitik ileus, ülseratif kolit

• Bağırsak atonisi

• Kolonun şiddetli genişlemesi (toksik mega kolon)

• Miyastenia gravis

Çocuklarda kullanım

Oksibutinin kullanımı 5 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Antikolinerjikler, kognitif fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlacın yaşlılara ve zayıf çocuklara uygulanırken dikkatli olunması gerekir, çünkü bu kişiler oksibutinine karşı daha büyük, hassas bir yanıt sergileyebilir.Bu nedenle yaşlı hastalar ve çocuklar daha düşük dozlar gerektirebilir.

İlaç, otonom nöropatisi (Parkinson hastalığı olanlar gibi), gastroözofageal reflü hastalığı olan hiatal hernisi veya diğer herhangi bir ciddi gastrointestinal sistem motilite bozukluğu olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatal herni/gastroözofageal reflü olan ve/veya özofajite neden olabilen veya alevlendirebilen ilaçları (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar:

Antikolinerjik tıbbi ürünler gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüktif bozuklukları, bağırsak atonisi ve ülseratif koliti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu hasta grubunda herhangi bir farmakokinetik veri bulunmadığından, özellikle ciddi bozukluğu olanlarda, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Dozda bir azalma gerekli olabilir.

Oksibutinin hidroklorür, hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, hipertansiyon, bilişsel bozukluklar ve prostat hipertrofisi semptomlarını şiddetlendirebilir.

CNS antikolinerjik etkileri bildirilmiştir (örneğin, halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, somnolans); özellikle tedavinin başlangıcından veya doz artışından sonraki ilk aylarda izleme önerilir; CNS antikolinerjik etkileri gelişirse, tedaviyi kesmeyi veya dozu azaltmayı düşünün.

Oksibutinin hidroklorür, sıcak çarpması riski ile birlikte terlemede azalmaya (oksibutinin hidroklorürün bir yan etkisi) neden olabileceğinden, ateşi olan hastalarda veya yüksek ortam sıcaklığı varlığında oksibutinin hidroklorür uygulandığında ilacı dikkatli bir şekilde uygulamak gerekir.

Oksibutinin, tükürüğün azalması veya inhibisyonundan kaynaklanan diş çürüğü, periodontal hastalık, pamukçuk ve rahatsızlık hissine neden olabilir.

Oksibutinin tedavisi sırasında ürogenital sistem enfeksiyonları durumunda, bu uygun antibakteriyel tedavi ile birleştirilmelidir.

Bu ilaç dar açılı glokom riskini artırdığından, oksibutinin tedavisi sırasında görme keskinliği ve göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Hastalara, ani bir görme keskinliği kaybının farkına varırlarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Oksibutinin hidroklorür tabletleri stres veya stres üriner inkontinans tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kalp veya böbrek yetmezliğini takiben sık veya gece idrara çıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Parkinson hastalığı ve/veya önceden var olan bilişsel yeti bozukluğu olan hastalarda, oksibutinin nöropsikiyatrik yan etkileri tetikleyebilir.

Oksibutinin EG laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Oxybutynin hidroklorür, güvenlik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Monosemptomatik gece enürezisi olan çocuklarda oksibutinin kullanımını destekleyen çok az kanıt vardır (detrusor aşırı aktivitesi ile ilgisi yoktur).

5 yaşından büyük çocuklarda, ilacın etkilerine, özellikle merkezi sinir sistemine ve psikiyatrik advers reaksiyonlara karşı daha duyarlı olabileceğinden, oksibutinin hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Antikolinerjik etkiler artabileceğinden, diğer antikolinerjik ajanlar oksibutinin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Oksibutinin antikolinerjik etkisi, diğer antikolinerjiklerin veya antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eşzamanlı uygulanmasıyla artar, örneğin:

• amantadin ve diğer antiparkinson ilaçları (örn. biperiden, levodopa), antihistaminikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar, klozapin).

• kinidin

• dijital

• trisiklik antidepresanlar

• atropin ve atropin antispazmodikler gibi ilgili bileşikler

• dipiridamol

Gastrointestinal hareketliliği azaltarak, oksibutinin diğer ilaçların emilimini bozabilir. Oksibutinin hidroklorür sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, bu izoenzimi inhibe eden ilaçlarla etkileşimler göz ardı edilemez.Bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini artırabilir. Oksibutinin ve azol antifungalleri (ketokonazol gibi) veya makrolid antibiyotikleri (eritromisin gibi) aynı anda kullanırken bu akılda tutulmalıdır.

Itrakonazolün oksibutinin metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu, oksibutinin plazma seviyelerinin iki katına çıkmasına, ancak aktif metabolit için sadece %10'luk artışlara yol açar. Metabolit, antimuskarinik aktivitenin yaklaşık %90'ından sorumlu olduğundan, değişikliklerin daha az klinik önemi olduğu görülmektedir.

Prokinetik ilaçların (sisaprid, metoklopramid, domperidon gibi) gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri, oksibutinin ile eşzamanlı tedaviyi takiben azalabilir.

Kolinesteraz inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım, inhibitörün etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

kolinesteraz. Hastalara, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.7).

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik:

Oksibutinin'in gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvan yetiştirme çalışmaları, yavrular üzerinde toksik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle oksibutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalı ve ikinci ve üçüncü trimesterde uygulanması mutlak gereklilik durumlarıyla sınırlı olmalıdır.

Besleme zamanı

Oksibutinin anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanımı endike değildir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Belirtildiği şekilde kullanıldığında bile, bu ilaç, trafik durumlarıyla baş etme, makine kullanma, tehlikeli işler yapma veya sabit destek olmadan çalışma yeteneğini azaltmak için reaksiyon sürelerini (uyuşukluğa neden olabilir) ve görme keskinliğini (bulanık görmeye neden olabilir) değiştirebilir. tedavinin başlangıcında, doz artışıyla birlikte, ilacın kesilmesinden sonra veya eşzamanlı alkol alımı durumunda daha fazladır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Oksibutinin yan etkileri esas olarak antikolinerjik etkisinden kaynaklanmaktadır.Dozun azaltılması bu yan etkilerin görülme sıklığını azaltabilir.

Yan etkiler Çok yaygın (≥ 1/10) Yaygın (≥1/100; Yaygın olmayan (≥1 / 1000 Seyrek (≥1 / 10.000 Çok nadir ( Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve istilalar İdrar yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlılık Psikolojik bozukluklar karışıklık hali halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, ajitasyon, anksiyete, pasiflik konsantrasyon ve davranış bozuklukları, paranoya kabuslar Sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali baş dönmesi, tükenmişlik kasılmalar bilişsel bozukluk Göz bozuklukları bulanık görme, midriyazis, kuru gözler, ışığa duyarlılık glokom oküler hipertansiyon Kardiyak patolojiler taşikardi çarpıntı, aritmi Vasküler patolojiler sıcak basmalar Gastrointestinal bozukluklar kabızlık, bulantı, ağız kuruluğu ishal, kusma, karın rahatsızlığı, dispepsi anoreksi, disfaji mide ekşimesi, özofagus reflü bozukluğu Deri ve deri altı doku bozuklukları kuru cilt cildin kızarıklığı anjiyoödem, alerjik cilt reaksiyonları (eritem, ürtiker), ışığa duyarlılık hipohidroz Böbrek ve idrar bozuklukları idrara çıkma sorunları, idrar retansiyonu iktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları sıcak çarpması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Belirtiler

Oksibutinin doz aşımı, antikolinerjik (istenmeyen) etkilerde bir artış ile karakterizedir. Hastalar, merkezi sinir sistemi (ataksi, konfüzyon, sinirsel huzursuzluk, heyecan, psikotik davranışa neden olabilen halüsinasyonlar gibi) ve dolaşım sistemi (kızarma, kan basıncında düşme, dolaşım yetmezliği gibi) (abartılı) tepkileri yaşayabilir. , taşikardi ve baş dönmesi) yanı sıra öğrencilerin genişlemesi (midriyazis), ateş, sıcaklık, ciltte kızarıklık, kuru mukoza zarları, solunum yetmezliği, felç ve koma.

Tedavi

Doz aşımı durumunda ve mümkünse hemen gastrik lavaj yapılmalı ve emilimi önlemek için aktif kömür uygulanmalıdır.

Yetişkinler için dozaj

Yavaş intravenöz enjeksiyonla 0,5 - 2 mg fizostigmin uygulayın. Gerekirse, 5 dakika sonra maksimum toplam 5 mg doza kadar tekrarlayın.

Pediatrik dozaj

Yavaş intravenöz enjeksiyonla 30 mikrogram / kg fizostigmin uygulayın. Gerekirse, maksimum toplam 2 mg doza kadar 5 dakika sonra tekrarlayın.

Belirgin huzursuzluk veya ajitasyon durumunda, intravenöz olarak 10 mg Diazepam uygulayın. Taşikardi, intravenöz propranolol uygulamasıyla hafifletilebilir ve idrar retansiyonu durumunda mesaneye bir kateter yerleştirmeye devam edin.

Kas gevşetici etkisi solunum kaslarının felç olmasına kadar ilerlerse mekanik ventilasyon kullanılması gerekecektir.

Ateş semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

ATC kodu

G04B D04

Farmakoterapötik kategori

Antikolinerjik ve spazmolitik

"Oksibutinin hidroklorür (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-sikloheksilglikolat hidroklorür) - bir" sentetik üçüncül amin - mesanenin düz kasında ek antispazmodik aktiviteye sahip bir antikolinerjik ajandır. Tavşanların detrusor kası ve Antikolinerjik etki, atropininkinin yaklaşık beşte birine eşittir. Oksibutinin mesane hacmini arttırır, detrusor kasının spontan kasılma sıklığını azaltır ve idrara çıkma isteğini geciktirir.Sonuç olarak, oksibutinin, stabil olmayan mesane (idrar kaçırma) ile ilişkili semptomları hafifletir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Oksibutinin hızla emilir ve 30 - 90 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.Plazma konsantrasyonlarında bireyler arası büyük farklılıklar gözlenmiştir.Gıdanın, özellikle yağdan zengin ise, eş zamanlı yutulması, oksibutinin emilimini yavaşlatır, ancak özellikle biyoyararlanımı artırır.

Oksibutinin hidroklorürün etki süresi 6 - 10 saattir. Oksibutinin kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar Oksibutinin hidroklorür sitokrom P3A4 yoluyla metabolize edilir. Bireysel yatkınlığa bağlı olarak, oksibutinin metabolizması her hastada önemli farklılıklar gösterebilir.

Oral oksibutinin hidroklorürün biyoyararlanımı %2 - 11'dir Ana metabolitler inaktif metabolit 2,2 - fenilsiklohekzilglikolik asit ve aktif metabolittir. Numara.-oksibutinine benzer farmakolojik etkiye sahip disetiloksibutinin.

Oksibutinin eliminasyonu bifaziktir. N-disetiloksibutinin metabolitinin eliminasyonu monofaziktir.

Ortalama eliminasyon yarı ömrü 2 saattir Yaşlı hastalarda, özellikle kırılgan yaşlılarda, biyoyararlanım (çoklu dozlamadan sonra EAA 2-4 kat daha yüksek) ve yarı ömür (3-5 saat) artar.

İdrarla atılım, uygulanan dozun en az %0.02'si olarak belirlenmiştir.Oksibutinin, plazma albüminine %83-85 oranında bağlanır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.

Gebe sıçanlar üzerinde yapılan embriyo-fetal çalışmalar, kardiyak malformasyon vakalarını göstermiştir. Daha yüksek dozlar, normalden daha yüksek sayıda torakolomber kaburga ve daha yüksek yenidoğan ölüm oranı kanıtıyla sonuçlandı. Üreme toksisitesi sadece genel maternal toksisite ile meydana geldi. Maruziyet verilerinin yokluğunda, bu gözlemlerin uygunluğu değerlendirilemez.