FLUENTAL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Fluental - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Parasetamol, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletler
Akıcı Yetişkinler 500 mg + 200 mg fitiller
Akıcı Çocuklar 250 mg + 100 mg fitiller
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml şurup

Endikasyonları Fluental neden kullanılır? Bu ne için?

Fluental, aktif maddeler parasetamol ve sobrerol içerir. Bu ilaç, ateş ve ağrıya karşı ve solunum sistemi salgılarını inceltici olarak etki eder.

Fluental, akut ateşli solunum bozukluklarının semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

3 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Fluental kullanılmaması gereken durumlarda kontrendikasyonlar

Fluental'i almayın

Asetaminofen veya sobrerol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz varsa (düşük alyuvar sayımına yol açan kalıtsal bir hastalık);
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (şiddetli hemolitik anemi);
- azalmış karaciğer fonksiyonu (şiddetli hepatosellüler yetmezlik);
- böbrek fonksiyonunda ciddi değişiklikler;
- kan hücrelerinde ciddi değişiklikler (kan krizi).

Kullanım Önlemleri Fluental kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Fluental'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

Şiddetli olmasa bile karaciğer veya böbrek sorunlarınız (karaciğer veya böbrek yetmezliği) varsa;
Kanı incelten ilaçlarla (antikoagülanlar) tedavi ediliyorsanız, bu durumda olduğu gibi Fluental azaltılmış dozda uygulanmalıdır;
Asetilsalisilik asit (aspirin gibi) ve/veya steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAİİ'ler) aldıktan sonra geçmişte hassasiyet sorunlarınız olduysa.

Fluental'i akut ateşli dönem dışında kullanmayınız ve doktorunuza danışmadan ilacı arka arkaya 3 günden fazla kullanmayınız.

Fluental ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce parasetamol içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.

Ayrıca, başka ilaçları birleştirmeden önce doktorunuza danışın.

Bu ilacın uzun süreli veya yüksek dozları böbreklerde, kan hücrelerinde (kan hücreleri) ve karaciğerde ciddi değişikliklere neden olabilir.

Parasetamol ile öngörülen dozlarda bile, kısa süreli tedaviden sonra, daha önce karaciğer hastalığı olmayan hastalarda bile karaciğer hasarı (hepatotoksisite) oluşabilir.

Ciddi cilt reaksiyonları: Parasetamol kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz gibi yaşamı tehdit eden yan etkiler bildirilmiştir, örn. ve en yakın hastaneye başvurun.

Spor yapanlar için: Fluental şurup hacimce %1,25 etanol (alkol) içerir. Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.

Çocuklar: Bu ilacı 3 yaşından küçük çocuklara vermeden önce doktorunuza danışınız.

Etkileşimler Fluental'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Şunları alıyorsanız, Fluental'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz:

simetidin (gastrit ve mide ülseri için kullanılır) veya benzeri ilaçlar. Fluental'i yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanın.
alkol veya karaciğer için potansiyel olarak tehlikeli (hepatotoksik) ilaçlar, örneğin rifampisin (bir antibiyotik) veya epilepsi tedavisi için ilaçlar (antiepileptikler), örneğin fenobarbital, fenitoin, karbamazepin veya topiramat, çünkü parasetamolden yan etki olasılığını artırırlar;
parasetamolün terapötik etkisini azaltabildikleri için mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örn. propantelin);
parasetamol emiliminde artışa neden oldukları için mide boşalma hızını artıran ilaçlar (örn. metoklopramid, domperidon);
kanı incelten ilaçlar, örneğin varfarin ve benzeri ilaçlar (K vitamini antagonistleri), çünkü parasetamol kanama riskini artırabilir; birlikte kullanılması durumunda herhangi bir kanama fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar - NSAID'ler (ağrı, ateş veya iltihaplanma için kullanılır) veya opioid ilaçlar (ağrı için kullanılır), çünkü birlikte kullanım analjezik etkinin aşırı artmasına neden olabilir.
Flucloxacillin (bazı bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılır), vücutta asit birikmesi (metabolik asidoz) riskinden dolayı bazı hastalarda özel durumlarda (glutatyon tükenmesi için risk faktörleri olan).
etinil estradiol (genellikle doğum kontrol hapı olarak kullanılır), çünkü parasetamol kandaki konsantrasyonunu arttırır.
lamotrijin (epilepsi ve bazı psikiyatrik bozukluklar için kullanılır), çünkü parasetamol kandaki konsantrasyonunu azaltabilir.

Bu ilaçlar parasetamol ile birlikte alındığında kandaki asetilsalisilik asit (aspirin) ve kloramfenikol (bir antibiyotik) miktarı artar.

Laboratuvar testleri ile etkileşimler

Parasetamol, ürik asit (ürik asit) ve şeker (kan şekeri) seviyelerini belirlemek için kan testlerine müdahale edebilir.

Alkollü akıcı

Alkol karaciğer hasarı riskini artırdığından alkollü içecekler kullanmaktan kaçının.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, diğer benzer ilaçlar gibi Fluental kullanımı önerilmez.

Hamilelik veya emzirme döneminde Fluental'i yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.

Doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık testlerinden geçiyorsanız bu ilacı almayı bırakın.

Araç ve makine kullanma

Fluental, olası baş dönmesi başlangıcı nedeniyle araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.

Fluental şurup etanol (alkol) içerir

Bu ilaç hacimce %1,25 etanol içerir, örneğin doz başına 300 mg'a kadar, doz başına 7,5 ml biraya, 3,1 ml şaraba eşdeğerdir. Alkolikler için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Fluental şurup sakaroz içerir

Bu ilaç, doz başına 9 g'a kadar sakaroz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fluental şurup para-hidroksibenzoatlar (parabenler) içerir

Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

Fluental şurup sodyum içerir

Bu ilaç, doz başına 2 mmol'e kadar sodyum içerebilir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluental Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen dozlar şunlardır:

Yetişkin fitiller: Günde 2 fitil
Çocuklar için fitiller: Günde 2 fitil
Tabletler: Yetişkinler: Günde 2 - 4 tablet
Şurup: Günde 4 - 6 çay kaşığı

Maksimum toplam günlük dozu aşmayın.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

Aşırı doz Çok fazla Fluental aldıysanız ne yapmalısınız?

Fluental'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Asetaminofen doz aşımı bozuklukları solgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi) ve karın ağrısıdır; bu şikayetler genellikle asetaminofen doz aşımından sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.

Aşırı dozda parasetamol karaciğer hücrelerinin yıkımına (hepatik sitoliz) neden olabilir ve bu da yetersiz karaciğer fonksiyonuna (hepatoselüler yetmezlik), gastrointestinal kanamaya, vücutta asit birikmesine (metabolik asidoz), ensefalopatiye (beyin bozuklukları), komaya ve ölüme neden olabilir.

Akut doz aşımından 12 ila 48 saat sonra, protrombinde azalma ile birlikte karaciğer ile ilgili bazı kan testlerinin (hepatik transaminazlar, laktat dehidrojenaz, bilirubin) değerlerinde bir artış meydana gelebilir.

Doz aşımı ayrıca pankreas iltihabına (pankreatit), böbrek fonksiyonunda azalmaya (akut böbrek yetmezliği) ve tüm kan hücrelerinin azalmasına (pansitopeni) yol açabilir.

Ağır vakalarda, karaciğer hücrelerinin tahrip olması nedeniyle karaciğer fonksiyonlarında bozulma meydana gelebilir (hücresel nekroza bağlı karaciğer yetmezliği).

Fluental'i almayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Fluental'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, FLUENTAL'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:

toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz gibi çok şiddetli nadir cilt reaksiyonları
ciltte şişme, mukoz membranlar, gırtlak (anjiyoödem), anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
cilt tahrişleri (eritem, kurdeşen, sabit ilaç döküntüsü)
trombosit (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin (nötropeni, lökopeni) sayısında azalma
Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz adı verilen bir maddenin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalığı olan hastalarda beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) ve kırmızı kan hücrelerinin (hemolitik anemi) sayısında azalma
karaciğer fonksiyonunda değişiklikler ve karaciğer iltihabı (hepatit)
Karaciğer fonksiyonlarında azalmaya (akut karaciğer yetmezliği) yol açabilen karaciğer hücrelerinin yıkımı (sitolitik hepatit)
azalmış böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği), böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), idrarda kan (hematüri), idrar yapma eksikliği (anüri)
gastrointestinal bozukluklar
baş dönmesi
alerjik nitelikteki kalbin atardamar bozuklukları (Kounis sendromu)
solunum güçlüğü ile bronşların daralması (bronkospazm).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Fitiller: 30 ° C'nin altında saklayın.

Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Fluental'ın içeriği

Fluental 300 mg + 150 mg tabletler

Aktif bileşenler parasetamol ve sobrerol'dür. Bir tablet 300 mg parasetamol ve 150 mg sobrerol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, povidon, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A).

Akıcı Yetişkinler 500 mg + 200 mg fitiller

Aktif bileşenler parasetamol ve sobrerol'dür. Bir fitil, 500 mg parasetamol ve 200 mg sobrerol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: trigliseritler, orta zincir.

Akıcı Çocuklar 250 mg + 100 mg fitiller

Aktif bileşenler parasetamol ve sobrerol'dür. Bir fitil 250 mg parasetamol ve 100 mg sobrerol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: trigliseritler i, orta zincir.

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml şurup

Aktif bileşenler parasetamol ve sobrerol'dür. 100 ml şurup 1.28 g parasetamol ve 0.8 g sobrerol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol, gliserol, karmeloz sodyum, sakaroz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, yüzde 96 etanol, sakarin, E 150, etilvanilin, kakule aroması, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum fosfat dihidrojen dihidrat, arıtılmış su.

Fluental'ın görünüşü ve paketin içeriği

Fluental fitiller, tabletler ve şurup şeklinde gelir.

Paket içeriği şöyle:

Yetişkin fitiller 6 ve 10 fitil kutusu
Çocuklar için fitiller 6 ve 10 fitil kutusu
15 tabletlik tablet kutusu
150 ml Şurup Şişesi.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Fluental hakkında daha fazla bilgiyi "Özelliklerin Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

akıcı

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Fluental 300 mg + 150 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

aktif ilkeler: parasetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Akıcı Çocuklar 250 mg + 100 mg fitiller

Her fitil şunları içerir:

aktif ilkeler: parasetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Akıcı Yetişkinler 500 mg + 200 mg fitiller

Her fitil şunları içerir:

aktif ilkeler: parasetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml şurup

100 ml şurup şunları içerir:

aktif ilkeler: parasetamol 1.28 gr, sobrerol 0.8 gr

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, yüzde 96 etanol, karmeloz sodyum, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum fosfat dihidrojen dihidrat.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

tabletler; fitiller; şurup.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Solunum sisteminin akut ateşli süreçlerinin semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkin fitiller: 2 fitil pro / gün

Çocuklar için fitiller: 2 fitil pro / gün

Yetişkin tabletleri: 2 - 4 tablet pro / gün

Şurup: Günde 4 - 6 çay kaşığı

Ürün, şiddetli hepatoselüler yetmezliği olan hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayın (bkz. bölüm 4.4).

Maksimum toplam günlük dozu aşmayın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

Glikoz-6-fosfat dehidrojenazın belirgin yetersizliği olan hastalar;

Şiddetli hemolitik anemisi olan hastalar;

Şiddetli hepatosellüler yetmezlik;

Böbrek fonksiyonunda ciddi değişiklikler;

Kan sayımında ciddi değişiklikler.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları böbrekte ciddi değişikliklere, kan pıhtılaşmasına ve yüksek riskli karaciğer hastalığına bile neden olabilir.

Akut ateşli dönem dışında kullanılmamalıdır.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

3 yaşın altındaki çocuklara uygulama için doktorunuza danışın.

Antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda, ürün azaltılmış bir dozda uygulanmalıdır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayın.

Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.

Parasetamol ile terapötik dozlarda bile, kısa süreli tedaviden sonra ve önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan hastalarda hepatotoksisite meydana gelebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).

Aspirin ve/veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Ciddi cilt reaksiyonları: Parasetamol kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (NET) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz gibi yaşamı tehdit eden reaksiyonlar bildirilmiştir.Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. deri reaksiyonları için yakından izlenmelidir.Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (örn. kabarma veya mukozal lezyonlarla ilişkili ilerleyici deri döküntüsü) semptom veya bulguları ortaya çıkarsa, hasta parasetamol tedavisini derhal kesmeli ve bir doktora danışmalıdır. .

Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi Fluental'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Fluental uygulaması kesilmelidir.

Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer "etkileşim" biçimlerine bakınız.

Fluental şurup hacimce %1,25 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 300 mg'a kadar, porsiyon başına 7,5 ml bira, 3,1 ml şaraba eşdeğer.

Alkolikler için zararlı olabilir.

Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

Fluental şurup, porsiyon başına 9 g'a kadar sakaroz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Fluental şurup, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.

Fluental şurup, doz başına 2 mmol'e kadar sodyum içerebilir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere (örneğin simetidin) maruz kalınması durumunda çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.

Bazı antiepileptikler (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat gibi), rifampisin ve alkol gibi diğer potansiyel hepatotoksik ilaçları veya karaciğer mikrozomal enzimlerini indükleyen ilaçları alan hastalarda parasetamol toksisitesi riski artabilir.

Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örn. Propantheline) parasetamolün emilim hızını düşürerek tedavi edici etkisini geciktirebilir, aksine mide boşalma hızını artıran ilaçlar (örn. metoklopramid, domperidon) emilim hızının artmasına neden olur.

Parasetamol, varfarin ve diğer K vitamini antagonistlerini alan hastalarda kanama riskini artırabilir.Asetaminofen ve K vitamini antagonistleri alan hastalar uygun pıhtılaşma ve kanama açısından izlenmelidir.

Üründe parasetamol bulunması aspirin ve kloramfenikolün plazma oranlarını yükseltir.

NSAID'lerin veya opioidlerin eşzamanlı kullanımı, analjezik etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açabilir.

Flukloksasilin ile parasetamolün birlikte uygulanması, glutatyon tükenmesi için risk faktörleri olan hastalarda metabolik asidoza yol açabilir.

Parasetamol, etinilestradiolün EAA'sını %22 artırır.

Parasetamol, lamotrijinin plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik veya emzirme durumunda, sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda kullanın.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Olası baş dönmesi başlangıcı nedeniyle, ürün araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Eritem, ürtiker, döküntü, sabit ilaç döküntüsü.

Toksik epidermal nekroliz (NET), Stevens-Johnson sendromu (SSJ) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz gibi çok nadir ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Kullanım için özel uyarılar ve uygun önlemler).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Trombositopeni, nötropeni, lökopeni.

Agranülositoz, bazik glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi.

Hepatobiliyer bozukluklar

Karaciğer fonksiyonunda ve hepatitte değişiklikler.

Akut karaciğer yetmezliğine yol açabilen sitolitik hepatit.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri.

Gastrointestinal bozukluklar

Gastrointestinal reaksiyonlar.

Kulak ve labirent bozuklukları

Baş dönmesi.

Kardiyak patolojiler

Kounis sendromu.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Bronkospazm.

Bildirilen istenmeyen etkiler, tedavinin kesilmesini ve uygun bir tedavinin kurulmasını gerektirir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Asetaminofen doz aşımı belirtileri solukluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve karın ağrısıdır ve genellikle asetaminofen doz aşımından sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.

Parasetamol doz aşımı, hepatoselüler yetmezliğe, gastrointestinal kanamaya, metabolik asidoza, ensefalopatiye, komaya ve ölüme yol açabilen hepatik sitolize neden olabilir. Akut doz aşımından 12 ila 48 saat sonra artmış hepatik transaminaz, laktat dehidrojenaz ve protrombin seviyeleri ile bilirubin seviyeleri ortaya çıkabilir.

Doz aşımı ayrıca pankreatite, akut böbrek yetmezliğine ve pansitopeniye yol açabilir.

Şiddetli vakalarda hücresel nekroza bağlı karaciğer yetmezliği meydana gelebilir.

Sobrerol ile ilgili olarak, literatürde doz aşımı semptomlarına ilişkin veri bulunmamaktadır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: parasetamol, psikoleptikler hariç kombinasyonlar, ATC kodu: N02BE51.

Sobrerol, solunum sisteminin salgıları üzerinde akışkanlaştırıcı ve düzenleyici bir etkiye sahiptir ve daha iyi bir mukosiliyer klirens yoluyla bunların çıkarılmasını kolaylaştırır.

Parasetamol, gastrik düzeyde bile mükemmel tolere edilebilirliğin eşlik ettiği hızlı ve etkili antipiretik ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır. Etkisi, ağrı merkezleri üzerindeki doğrudan bir etki ve muhtemelen PG-sentazın inhibisyonu yoluyla termoregülasyon yoluyla ifade edilir.

İki ilaç, tek başına parasetamol ile tedavi edilen kontrollere kıyasla ilişkiye uygun termal eğri modifikasyonları ile belirgin bir sinerjistik davranışa sahiptir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon: sobrerol, "gastrointestinal sistemin ilk yolları tarafından ağızdan hızla emilir. Maksimum pik 60'ta". İnsanlarda parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve aç veya tok karnına alınmasına göre değişir.

Dağıtım: sobrerolo hızla dağıtılır.

Hızlı dağılım, bronşiyal mukusta bulunan yüksek sobrerol seviyeleri ile doğrulanır.

İnsanlarda, i.v. için uygulanan sobrerolün plazma yarı ömrü 1.60 saat iken mukusta yukarıda belirtilen süre 10.82 saattir.

Oral olarak, sobrerolün plazma yarı ömrü bronşiyal mukusta 2.39 saat ve 2.98 saattir.

"Erkek" de, aç karnına 1 g parasetamol alımı, maksimum 20 ila 28.7 mcg / ml arasında, 20 - 30 "sonra ortaya çıkan bir konsantrasyon eğrisi belirler ve bunu dördüncü ve sekizinci arasında kademeli bir düşüş izler. saat.

Bir gram parasetamolün rektal uygulamasından sonra eğrinin eğilimi, aminofenazondan daha hızlı bir absorpsiyon gösteren 2 saat sonra 7.4 mcg / ml'lik bir başlangıç zirvesi gösterir.

Emilimden sonra tüm organlarda eşit olarak dağılan parasetamolün yarı ömrü 122 "ila 165" arasında değişir, ancak karaciğer hastalığı varlığında uzama eğilimi gösterir.

biyotransformasyon: insanda sobrerolün biyotransformasyonu iki tip reaksiyona sahiptir: sobrerolün karvona geçirildiği faz I'de ve glukuronik asit ile konjugasyon ile oluşturulan faz II'de.

İnsanlarda ve hayvanlarda toplam 9 metabolit tanımlanmıştır.

Parasetamol karaciğerde metabolize olur, çoğunlukla glukuronik asit ve sülfatlarla birleştirilir.

Eliminasyon: insanlarda, sobrerol neredeyse sadece böbrekler yoluyla şu şekilde elimine edilir: serbest sobrerol, glukurono-konjuge sobrerol ve karvon.

Hem ağızdan hem de makattan uygulanan parasetamol esas olarak idrar yoluyla hem metabolitler şeklinde hem de değişmemiş madde olarak elimine edilir ve eliminasyonu 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite: LD50 sıçanlar 2480 mg / kg os;

Kronik toksisite: Fluental'in 6 aylık bir süre boyunca ağızdan verildiğinde, insanlarda kullanılanlardan 3 ila 10 kat daha yüksek ve artan dozlarda (dolayısıyla 42 ila 144 mg / kg / gün arasında değişen dozlar) gözlenmiştir. Hayvanlar, kronik toksisitenin fiilen yokluğundan söz edilebilecek kadar fazla acı çekme belirtisi göstermediler.

Teratogenez: Tavşanlar ve sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalar Fluental'in üreme süreçleri, hamileliğin ilerlemesi ve yenidoğanların görünümü üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermediğini göstermektedir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletler

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, povidon, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A).

Fitiller Yetişkinler ve Çocuklar

Trigliseritler, orta zincir.

Şurup

Propilen glikol, gliserol, karmeloz sodyum, sakaroz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, yüzde 96 etanol, sakarin, E150, etilvanilin, kakule aroması, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum fosfat dihidrojen dihidrat, arıtılmış su.