Aktif maddeler: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg kaplı tabletler
Lovoldil neden kullanılır? Bu ne için?
Lovoldyl, aktif madde bisakodilini içerir.
Lovoldyl, bağırsağın iç duvarı ile doğrudan temas yoluyla etki gösteren, bağırsaktaki katı ve sıvı kalıntıların atılmasını destekleyen temas laksatifleri sınıfına ait bir ilaçtır.
Lovoldyl, bağırsağı muayeneler (endoskopiler veya röntgenler) ve kolon cerrahisi için hazırlamak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Lovoldyl kullanılmamalıdır
Lovoldyl'i KULLANMAYIN
- Bisacodyl veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Akut karın ağrısı veya nedeni bilinmeyen durumlarda
- mide bulantısı ya da kusma
- tıkayıcı veya kısıtlayıcı şekillerden (bağırsak tıkanıklığı veya darlık) kaynaklanan bağırsak tıkanıklığı Bağırsak yolundaki yiyeceklerin tıkanması veya yavaşlaması (paralitik ileus)
- nedeni bilinmeyen rektal kanama
- akut karın ağrısı durumunda cerrahi acil (akut cerrahi karın) şiddetli dehidratasyon durumu
- aktif inflamatuar bağırsak hastalığı
- mide ve bağırsak bozuklukları (gastroenterit) veya apandisit
- 3 yaşın altındaki çocuklarda
- hamilelik ve emzirme döneminde ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Lovoldyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lovoldyl'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Lovoldyl'i dikkatli kullanın:
- yaşlı bir hastaysanız
- Böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği)
Bu durumlarda, bağırsak sıvı kaybına bağlı dehidrasyon tehlikeli olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- inflamatuar bağırsak hastalığından muzdarip
- karın ağrısı var
- Mide bulantınız veya kusmanız varsa Yukarıda belirtilen durumlarda müshil kullanımı tehlikeli olabilir, bu nedenle doktorunuz dikkatli bir değerlendirme yapacaktır.
Şunu unutmayın:
- Lovoldyl aldıktan sonra kan kaybıyla birlikte karın ağrısı ve ishal ile ilgili izole raporlar vardır.Bazı vakalar kolon astarına kan akışının azalması (iskemi) ile ilişkilendirilmiştir.
Çocuklar
Lovoldyl'i 3 yaşın altındaki çocuklara vermeyin. Lovoldyl'in bu yaş grubunda bağırsak hazırlığı için etkinliği ve güvenliği yeterince gösterilmediğinden, 10 yaşın altındaki çocuklarda Lovoldyl kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lovoldyl'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Lovoldyl'i almadan önce diğer ilaçları aldıktan sonra en az 2 saat ara verin, çünkü laksatifler emilimini etkileyerek bağırsakta geçirilen süreyi azaltır.
- Lovoldyl'i mide asidiyle (antasitler) savaşmak için ilaçları aldıktan en az bir saat sonra kullanın, çünkü bunlar etkilerini değiştirebilirler.
- Müshil'i idrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) ve kortizon bazlı ilaçlar (kortikosteroidler) ile birlikte kullanırsanız, vücut tuzu dengesizliği (elektrolit dengesizliği) riskini artırabilir ve bu da kalp ilaçlarına (kalp glikozitler).
Lovoldyl'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Lovoldyl'i, müshil etkisini değiştirebilecekleri için süt ve türevlerini tükettikten en az bir saat sonra kullanın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bisacodyl'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır.Klinik veriler, bisacodyl'in aktif formunun ve türevlerinin anne sütüne geçmediğini göstermektedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde Lovoldyl'i ancak doktorunuza danıştıktan ve risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanın.
Araç ve makine kullanma
İlaç normalde araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Başınız dönüyorsa araç kullanmaktan kaçının.
Lovoldyl laktoz ve sukroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lovoldyl Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Lovoldyl'i muayene veya ameliyatın yapıldığı tıp merkezinden alınan talimatlara göre kullanın. Muayenenin başarılı olduğundan emin olmak için talimatları dikkatlice izleyin (örn. kolonoskopi).
Yetişkinler için önerilen doz:
Tıbbi olarak belirtilen bağırsak hazırlama şemasının bir parçası olarak 2-4 kaplı tablet (10-20 mg).
10 yaşından büyük çocuklarda kullanım
Önerilen doz, tıbbi olarak yönlendirilmiş bir bağırsak hazırlama şemasının parçası olarak 2 kaplı tablettir (10 mg).
Lovoldyl'in 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Lovoldyl tabletleri kullanın:
bütün, çiğnemeden, büyük bir bardak su ile.
Süt ve antasit ilaçları aldıktan en az 1 saat sonra.
diğer ilaçları ağızdan aldıktan en az 2 saat sonra.
Aşırı dozda Lovoldyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer çok fazla Lovoldyl kullandıysanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
İlacın çok yüksek dozları karın ağrısına ve ishale neden olabilir ve bunun sonucunda yenilenmesi gereken sıvı ve mineral tuzları kaybolur.
Yan Etkiler Lovoldyl'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir, örneğin:
- şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaksi)
- cildin hızlı şişmesi (anjiyoödem)
- kırmızı ve kaşıntılı cilt (döküntü)
İzole raporlar var:
- karın krampları veya ağrıları (kolik)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paket açılmış veya hasar görmüşse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Mevcut ilaç hakkında her zaman bilgiye sahip olabilmeniz için kartonu ve beraberindeki kullanma talimatını saklayınız.
Diğer bilgiler
Lovoldyl'in içeriği
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
- Aktif bileşen bisakolid 5 mg'dır.
- İlacın diğer bileşenleri şunlardır: laktoz, mısır nişastası, sukroz, talk, gliseril behenat, magnezyum karbonat, metakrilik kopolimerler, PEG 4000, titanyum dioksit.
Lovoldyl'in görünüşü ve paketin içeriği
Lovoldyl, ağızdan kullanım için 4 kaplı tabletlik ambalajlarda, blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOVOLDYL 5 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Bisakodil 5 mg.
Yardımcı maddeler: Laktoz 60 mg, Sükroz 20 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Teşhis prosedürleri (endoskopik veya radyolojik) ve kolon cerrahisi için bağırsak hazırlığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kolonun endoskopik veya radyolojik işlemleri için bağırsak hazırlığı için, muayenenin başarılı olması için Merkezden gelen talimatlara dikkatle uyulmalıdır.Kaplanmış tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
yetişkinler: Tıbbi olarak belirtilen bağırsak hazırlama şemasının bir parçası olarak 2-4 kaplı tablet (10-20 mg). Yaygın bir şema şu şekildedir: bisacodyl tabletler, 2 litrelik makrogol bazlı izo-ozmotik intestinal lavaj solüsyonundan 4-6 saat önce alınır.
10 yaşından büyük çocuklar: Tıbbi olarak belirtilen bağırsak hazırlama şemasının bir parçası olarak 2 kaplanmış tablet (10 mg).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Akut karın ağrısı veya kaynağı bilinmeyen, bulantı veya kusma, paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı veya darlığı, akut cerrahi karın, apandisit, gastroenterit, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, aktif inflamatuar bağırsak hastalığı, akut, şiddetli karın ağrısı olan kişilerde laksatifler kontrendikedir. dehidrasyon durumu. 3 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İnflamatuar barsak hastalığı olan hastalarda veya karın ağrısı, bulantı veya kusma varlığında müshil kullanımı tehlikeli olabilir ve bu nedenle doktor tarafından dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Bağırsak sıvısı kaybı dehidratasyona neden olabilir. Semptomlar susama ve oligüri olabilir. dehidrasyonun tehlikeli olabileceği (şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar), LOVOLdyl ile tedavi dikkatli gerektirir.Bisakodil alımından sonra karın ağrısı ve hemorajik diyare ile ilgili izole raporlar da vardır. Bazı vakalar kolonik mukozal iskemi ile ilişkilendirilmiştir. 10 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak preparasyonu için bisacodyl'in etkinliği ve güvenliği yeterince gösterilmemiştir.Bu nedenle, bu endikasyon için ürünün kullanımı 10 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir. İnflamatuar barsak hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler: LOVOLdyl tabletleri laktoz ve sukroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz emilim bozukluğu, galaktoz veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Süt ve türevleri veya antasitler müshil etkisini değiştirebilir, bu nedenle ilacı en az bir saat arayla almanız önerilir.Çok miktarda bisacodyl alırsanız, diüretiklerin veya kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı elektrolit dengesizliği riskini artırabilir. . Elektrolit dengesizliği, glikozitlere karşı artan hassasiyete yol açabilir. Uyarıcı laksatifler, bağırsak içeriğinin geçişini hızlandırır ve ilaçların emilimini engelleyebilir; bu nedenle, müshil ile diğer oral ilaçların alınması arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bisacodyl'in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Bu nedenle, gebelikte herhangi bir toksik etki bildirilmemesine rağmen, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğumdan sonra doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. fetüs için olası riskle ilişkili olarak anneye beklenen yararın değerlendirilmesi Klinik veriler, ne bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM) aktif formunun ne de glukuronik türevlerinin anne sütüne geçer, ancak ilaç sadece gerektiğinde, doğrudan tıbbi gözetim altında, bebeğe olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kural olarak, ürünün alımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen, izole kramp ağrıları veya abdominal kolik oluşabilir. Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, anjiyoödem, anafilaksi) bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular: Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir.
Tedavi: LOVOLdyl'in alınmasından kısa bir süre sonra, kusturularak etkisi en aza indirilebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi (özellikle hipokalemi) gerekli olabilir.Bu özellikle yaşlı ve genç hastalarda önemlidir.Spazmolitiklerin uygulanması yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: müshillerle temasa geçin. ATC kodu: A06AB02. Farmakolojik aktiviteler ve etki mekanizması: LOVOLdyl ürününün difenilmetandan türetilen aktif ilkesi olan bisacodyl, etki mekanizması nedeniyle temas laksatiflerine aittir. Peristalsis ve bağırsak geçiş hızını ve dışkıdaki su içeriğini arttırır. Bisacodyl tabletlerin etki süresi yaklaşık 6 saat, yatmadan alındığında 8-12 saattir.LOVOLdyl, hemoroid durumunda dışkılamayı kolaylaştıran bol miktarda yumuşak yeni oluşturulmuş dışkı üretir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra bisakodil, bağırsak ve bakteriyel enzimler tarafından hızla aktif desasetillenmiş metabolite dönüştürülür.
Absorpsiyon, uygulanan dozun yaklaşık yüzde 5'i kadardır ve ürün, bir glukuronid olarak idrarla atılır.Bu metabolit ayrıca safrada atılır ve aktif ilacı oluşturmak üzere kolonda hidrolize edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, Mısır nişastası, Sükroz, Talk, Gliseril Beenat, Magnezyum karbonat, Metakrilik kopolimerler, PEG 4000, Titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Isı ile kapatılmış PVC ve alüminyumdan yapılmış blister ambalajlarda paketlenmiş 4 tablet içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 034894030.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20-07- 2001 / Temmuz 2011.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2011.