Aktif maddeler: L-asetilkarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESİSTAN TABLETLER
NICETYL 500 mg ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
NICETYL 308 mg / mL ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
Nicetile neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Merkezi ve periferik sinir sisteminin nöronlarında antioksidan aktiviteye sahip mitokondriyal fonksiyon, büyüme ve onarıcı faktörlerin (NGF) agonisti.
Tedavi endikasyonları
Periferik sinirin mekanik ve inflamatuar trunküler ve radiküler lezyonları.
Kontrendikasyonlar Nicetile kullanılmamalıdır
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Nicetile kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
NICETYL'in oral uygulaması özel bir kullanım önlemi gerektirmez.İntravenöz uygulama yavaş yapılmalıdır.Bu son uygulama şeklinde yüzde ısı hissi ile kızarıklık mümkündür.
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanın
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki gözlemlenmemesine rağmen, gebeliğin ilk trimesterindeki ve emzirme dönemindeki kadınlarda, ilacın doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanması tavsiye edilecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nicetile'nin etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlarla bilinen olumsuz bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç bağımlılık veya bağımlılık riski taşımaz
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
L-asetilkarnitin, araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nicetile nasıl kullanılır: Dozaj
Tıbbi reçeteye göre 2-3 uygulamada günde 0,5-1,5 g
Enjekte edilebilir form hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.
Oral solüsyonun hazırlanması
Şişenin içeriğini etikette gösterilen kılavuza kadar musluk suyuyla seyreltin (toplam hacim 33 mL).
Her mL çözelti 308 mg L-asetilkarnitin iç tuzu içerir.
Poşetler yarım bardak su içinde çözülmelidir.
Aşırı dozda Nicetile aldıysanız ne yapmalısınız?
L-asetilkarnitin ile bilinen bir doz aşımı olgusu yoktur.
Yan Etkiler Nicetile yan etkileri nelerdir?
Azalan pozoloji ile hemen gerileyen sporadik hafif uyarılma vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
koruma yöntemi
TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON ÇÖZELTİ +2°C ile +8°C arasında buzdolabında saklayınız.
ŞİŞE İÇİNDE ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 25 gün saklanabilir.
TABLET VE TOZ POŞET OLARAK ORAL ÇÖZELTİ 25°C'nin üzerinde saklamayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NICETILE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
500 mg mideye dayanıklı tabletler:
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
L-asetilkarnitin HCl 590.0 mg
(500 mg iç tuza eşittir)
Oral solüsyon için 308 mg / ml toz:
12.316 g'lık bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
L-asetilkarnitin HCl 12,0 g
(10.17 g iç tuza eşit)
Oral solüsyon için 500 mg toz:
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
L-asetilkarnitin HCl 590 mg
(500 mg iç tuza eşittir)
500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
L-asetilkarnitin 500 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dirençli tabletler, şişede oral solüsyon için toz, poşette oral solüsyon için toz, enjeksiyonluk solüsyon için toz ve solvent.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Periferik sinirin mekanik ve inflamatuar trunküler ve radiküler lezyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre 2-3 uygulamada günde 0,5 - 1,5 g.
Enjekte edilebilir form hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.
Çözeltinin hazırlanması:
Şişenin içeriğini etikette gösterilen kılavuza kadar musluk suyuyla seyreltin.
Sulandırılmış çözelti 33 ml hacme sahiptir ve buzdolabında 25 gün saklanabilir.
Her ml çözelti 308 mg L-asetilkarnitin iç tuzu içerir.
Poşetler yarım bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç, bağımlılık veya bağımlılık riski taşımaz.
Nicetile'nin oral uygulaması özel bir kullanım önlemi gerektirmez, intravenöz uygulama yavaş yapılmalıdır.Bu uygulama şeklinde yüzde ısı hissi ile kızarıklık mümkündür.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen olumsuz bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki gözlemlenmemesine rağmen, gebeliğin ilk trimesterindeki ve emzirme dönemindeki kadınlarda, ilacın doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanması tavsiye edilecektir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
L-asetilkarnitin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Azalan pozoloji ile hemen gerileyen sporadik hafif uyarılma vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Merkezi ve periferik sinir sistemi nöronlarında antioksidan aktiviteye sahip mitokondriyal fonksiyon, büyüme ve onarıcı faktörlerin (NGF) agonisti.
ATC: N06BX12
L-asetilkarnitin (gama-trimetil-beta-asetil-butiro-betain) fizyolojik koşullar altında beyin dahil çeşitli organlarda bulunan bir maddenin doğal izomeridir.Karnitin'den mitokondriyal düzeyde "Asetil" yoluyla geri dönüşümlü asetilasyon ile sentezlenir. -L-Karnitin Transferaz enzimi.
Yapısal olarak Asetil Kolin'e benzeyen L-asetilkarnitin, CNS düzeyinde doğru hücresel ve iletici enerji metabolizması için vazgeçilmez bir rol oynar.
Aslında L-asetilkarnitin, Krebs döngüsünü tetiklemek için gerekli olan Koenzim A ile ilişkilendirilebilen ve böylece hem yağ asitlerinin hem de karbonhidratların metabolizmasına müdahale eden asetil gruplarının bir depolama biçimini temsil eder. Patoloji durumlarında, L-asetilkarnitinin hem hücre hem de organelleri, özellikle mitokondri için bir nöro-koruyucu faktör olarak ve hücresel bütünlüğün restorasyonu için bir trofik faktör olarak aktif olduğu gösterilmiştir.
Özellikle sinir sisteminde, hem merkezi hem de periferik, hipoksi, yaşlanma, toksik (alkol, MPTP, MAM), sinirin rezeksiyonu veya ezilmesi, aloksan veya streptozosin nedeniyle diyabet nedeniyle hakaret durumunda, L-asetilkarnitin vardır. hücre ölümüne yol açan olaylar dizisine müdahale ederek bir nöroproteksiyon aktivitesi göstermiştir:
serbest radikallerin oluşumu; intramitokondriyal kalsiyumdaki patolojik artıştan sorumlu lipidlerin birikmesi (zarların yıkımından);
mitokondriyal solunum komplekslerinin azaltılmış aktivitesi;
DNA transkriptaz aktivitesinin azalması nedeniyle mitokondriyal RNA oluşumunun azalması.
L-asetilkarnitin ayrıca sinir sistemi üzerinde trofik bir etki göstererek lezyon sonrası iyileşmeyi şu yollarla destekler:
NGF'nin (sinir büyüme faktörü) daha iyi hücresel kullanımı;
zarların yapımı için fosfolipidlerin neosentezinde bir artış;
onarıcı mekanizmaların gerçekleşemeyeceği enerji üretiminde (ATP) bir artış.
"Hayvanda", L-asetilkarnitinin nöroprotektif ve trofik etkisi, trofik (nöron sayısı) ve fonksiyonel durumun korunması ve / veya geri kazanılması ile vurgulandı: çeşitli modellerde daha iyi öğrenme, hafıza, hareket becerileri:
yaşlanma;
hipoksi;
Deneysel Parkinson;
mikrosefali;
hem travmatik hem de disendokrin bazında periferik sinir lezyonları (diyabet).
Erkeklerde, çeşitli patolojilerde uzun süreli bile olsa kontrollü klinik deneyler yapılmıştır:
dejeneratif bir temelde evrimsel sendromlar
vasküler temelli involüsyonel sendromlar
disendokrin bazında akut ve/veya kronik nöropatiler (diyabet)
05.2 Farmakokinetik özellikler
333 mg/kg'lık intravenöz sıçan kan seviyeleri 5. dakikada (5375 μmol/l) maksimumdur ve uygulamayı takiben altı saat içinde azalır (106 μmol/l). Oral olarak 500 mg/kg dozunda, 8. saate kadar sabit kalan 40 µmol/l seviyeleri ile uygulamadan 4 saat sonra kan pikine ulaşılır.
İşaretli L-asetilkarnitin, büyük ölçüde değişmeden beyin de dahil olmak üzere çok sayıda dokuya ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır. Akut toksisite: farelerde i.m. yolu ile LD50, i.p. yolu ile 3000 mg/kg'dan yüksektir. 3.600 mg / kg'dan büyükse, i.v. 1.600 mg / kg'dan büyük, os başına 18.000 mg / kg'dan büyük; farede i.m. 3000 mg / kg'dan yüksek, i.p. 2748 mg/kg, i.v. 1000 mg / kg'dır, os başına 10.000 mg / kg'dan fazladır. Kronik toksisite: 250-500 mg/kg/gün dozlarında oral L-asetilkarnitin ile 26 hafta tedavi edilen mini domuzlar ve tavşanlar ve i.m. 50 mg/kg/gün dozları ile vücut ağırlığı, kan sayımı, karaciğer fonksiyonu, biyokimyasal kan testleri, idrar tahlili seyrinde önemli değişiklikler göstermediler. Ana organların makro-mikroskobik incelemesi herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
500 mg mideye dayanıklı tabletler:
Polivinilpirolidon, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, selüloz asetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
Oral solüsyon için 308 mg / ml toz:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirrolidon.
Oral solüsyon için 500 mg toz:
Çökeltilmiş silika, sodyum sakarin, hidroksipropilselüloz, 1x1000 tonik su, mannitol.
500 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Mannitol.
Bir solvent flakonu şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Stabilite, mide-dirençli tabletler ve saşelerde oral solüsyon için 24 ay, oral solüsyon için şişe için 36 ay ve enjeksiyon flakonları için toz ve solvent için 18 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Buzdolabında 2°C ile 8°C arasında bir sıcaklıkta saklayın.
Poşetlerde oral çözelti için tabletler ve toz:
25 °C'nin üzerinde saklamayın
Oral solüsyon için toz:
Sulandırılmış çözelti buzdolabında 25 gün saklanabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 500 mg'lık 30 mideye dayanıklı tabletlik kutu
10.17 g aktif bileşen içeren oral çözelti için toz şişesi
Oral solüsyon için 20 poşet 500 mg toz
Enjeksiyon için 5 şişe 500 mg toz + enjekte edilebilir kullanım için 5 solvent ampul
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi"
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Fabrika: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Satılık bayilik
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Enjeksiyonluk çözelti için 5 şişe 500 mg toz + 5 çözücü ampul AIC n. 025369075
500 mg AIC'lik 30 gastro-dirençli tablet n. 025369048
10.17 g aktif bileşen içeren oral çözelti için toz şişesi - AIC n. 025369063
500 mg - AIC n'lik oral çözelti için 20 poşet toz. 025369051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetki:
Poşetlerde oral çözelti için mideye dayanıklı tabletler ve toz: Haziran 1984
Şişede oral solüsyon için toz: Ocak 1986
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: Mart 1993
Yenileme: Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2007
