Aktif maddeler: Deflazakort
FLANTADIN 6 mg tabletler
FLANTADIN 30 mg tabletler
FLANTADIN 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
Endikasyonları Flantadin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Deflazacort, anti-inflamatuar ve immünosupresif aktiviteye sahip sentetik bir glukokortikoiddir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Adrenal bezlerin yetersiz birincil ve ikincil aktivitesi (tek başına veya mineralokortikoidlerle birlikte). Romatizmal hastalıklar: psoriatik artropati, romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut artropatisi, travma sonrası osteoartrit, akut ve subakut bursit, akut nonspesifik tenosinovit, epikondilit. Kollajen hastalıkları: sistemik lupus eritematozus (SLE), akut romatizmal kardit (kalp romatizması), sistemik dermatomiyozit (polimiyozit). Dermatolojik hastalıklar: pemfigus, büllöz herpetiform dermatit, şiddetli polimorfik eritem (Stevens-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, mikozis fungoides (kutanöz lenfoma), şiddetli sedef hastalığı, şiddetli seboreik dermatit. Alerjik durumlar: mevsimsel veya kalıcı alerjik rinit, bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaçlara aşırı tepki. Solunum yolu hastalıkları: semptomatik sarkoidoz, berilyoz, fulminan veya yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun kemoterapi ile birlikte), aspirasyon pnömonisi. Oküler hastalıklar (şiddetli, akut ve kronik inflamatuar ve alerjik süreçler): alerjik marjinal kornea ülserleri, oküler herpes zoster, dünyanın ön segmentinin iltihabı, koroidit ve yaygın arka üveit, sempatik oftalmi, alerjik konjonktivit, keratit, koryoretinit, nevrit " optik, iritis ve iridosiklit Hematolojik bozukluklar ve malign evrimi olan hematolojik hastalıklar: erişkinde sekonder trombositopeni, otoimmün hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi; Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfomalar, kronik lenfatik lösemi, akut çocukluk çağı lösemisi, vb. Ödemli durumlar: idiyopatik nefrotik sendrom veya SLE'ye ikincil Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit, bölgesel enterit.
Kontrendikasyonlar Flantadin ne zaman kullanılmamalıdır?
Aktif tüberküloz, peptik ülser, oküler herpes simpleks, sistemik mantar enfeksiyonları, psikoz. Genellikle hamilelikte, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde kontrendikedir (ayrıca bkz. "Özel Uyarılar") Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Flantadin'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kortikosteroid tedavisi gören ve belirli strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozu ayarlamak esastır.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.Kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Kortizon tarafından indüklenen ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozların kademeli olarak azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda, yeterli hormonal tedavi uygulanmalıdır. Bu durumda mineralokortikoid sekresyonu tehlikeye girebilir ve bu nedenle birlikte tuz ve/veya mineralokortikoid verilmesi tavsiye edilir.
Hipotiroidizmi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
FLANTADIN'in aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılması gereken fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır. "hastalığın aktivasyonu" olabilir. Uzun süreli kortikoterapide bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, diyabet, osteoporoz, myastenia gravis.
Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flantadin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi ve FLANTADIN ile geçimsizliği olmamasına rağmen, antikonvülzanlar (fenobarbital, difenilhidantoin), bazı antibiyotikler (rifampisin), antikoagülanlar (varfarin) veya bronkodilatörler (efedrin) ile eş zamanlı tedavi sırasında idame dozunun artırılması önerilir. glukokortikoid. Diğer antibiyotikler (eritromisin, troleandomisin), östrojen veya östrojen içeren preparatlarla eşzamanlı tedavi sırasında, glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin kortikosteroidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
İndükledikleri dispepsiyi azaltmak için aynı anda uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltarak hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tabletler laktoz içerir ve 6 mg tabletler ayrıca sakaroz içerirken, oral süspansiyon sorbitol içerir, bu nedenle şekerlere karşı kesin intoleransı olması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin. Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar aşılanmamalıdır.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh halindeki veya kişilikteki değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glukokortikoidlerin bu konudaki etkileri bilinmemektedir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Flantadin nasıl kullanılır: Pozoloji
FLANTADIN ağızdan uygulanacak bir ilaçtır. Erişkinlerde başlangıç günlük dozajı, tedavi edilecek spesifik hastalığın şiddeti ve gelişimi dikkate alınarak 6 ila 90 mg (günde bir veya daha fazla tablet veya daha fazla damla) arasında değişebilir.
Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya değiştirilmelidir. Kortikosteroid gereksiniminin değişken olduğunun ve bu nedenle pozolojinin hastalık ve hastanın terapötik yanıtı dikkate alınarak bireyselleştirilmesi gerektiğinin altını çizmek önemlidir.
İdame dozu her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır: Doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
Damlalar halinde sunumla ilgili olarak, süspansiyonun damlalığının damla başına ortalama 1 mg deflazakort sağladığına dikkat edilmelidir.
ŞİŞE KULLANIMDAN ÖNCE ÇALKALAMANIZ VE SÜSPANSİYONUN UYGULAMADAN HEMEN ÖNCE ŞEKERLİ SU VEYA KARBON DİOKSİT İLE EKLENMEYEN İÇECEKLERDE İNCELENDİRİLMESİ TAVSİYE EDİLİR.
FLANTADIN'in günlük dozunun sabahları az miktarda yiyecekle birlikte tek bir uygulamada alınması tavsiye edilir.
Aşırı doz Flantadin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, emilmeyen ilacın (gastrik lavaj, odun kömürü, vb.) ortadan kaldırılması için olağan önlemlerle birlikte, hastanın hayati fonksiyonlarının klinik kontrolünün yapılması tavsiye edilir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
FLANTADIN'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Flantadin'in yan etkileri nelerdir?
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazılarının meydana gelebileceği akılda tutulmalıdır:
- Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidroelektrolitik dengedeki değişiklikler;
- osteoporoz, kemik kırılganlığı, miyopatiler gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri;
- peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar;
- iyileşme sürecindeki gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı gibi nörolojik değişiklikler;
- özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale; adet düzensizlikleri, fizyonomideki değişiklikler ("ay yüzü") gibi endokrin işlevinde değişiklik, çocuklarda büyüme bozuklukları, olası şeker toleransı ile şeker toleransında azalma gizli diabetes mellitus ve ayrıca doktorun görüşüne göre belirlenecek antidiyabetik ilaçlara artan ihtiyaç;
- posterior subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmolojik yapıdaki komplikasyonlar;
- nitrojen dengesinin negatifleşmesi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Tüm ilaçlar gibi FLANTADIN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
Flantadin 6 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 6 mg. Yardımcı maddeler: Laktoz; Magnezyum stearat; Mısır nişastası; Mikrokristal selüloz; Sakaroz.
Flantadin 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 30 mg. Yardımcı maddeler: Laktoz; Magnezyum stearat; Mısır nişastası; Mikrokristal selüloz
Flantadin 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon 1 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Deflazakort 22.75 mg.Yardımcı maddeler: Alüminyum ve magnezyum silikat; Sodyum karboksimetil selüloz; Benzil alkol; sorbitol; Polisorbat 80; Asetik asit; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORMLAR VE İÇERİK
Blister içinde 6 mg'lık 10 tabletlik kutu.
Blister içinde 30 mg'lık 10 tabletlik kutu.
Oral süspansiyon: damlalıklı 13 ml süspansiyon şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLANTADİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• Flantadin 6 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 22.75 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler - oral damlalar, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (tek başına veya mineralokortikoidlerle birlikte). Romatizmal hastalıklar: psoriatik artropati, romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut artropatisi, travma sonrası osteoartrit, akut ve subakut bursit, akut nonspesifik tenosinovit, epikondilit. Kollajen hastalıkları: sistemik lupus eritematozus (SLE), akut romatizmal kardit (kalp romatizması), sistemik dermatomiyozit (polimiyozit). Dermatolojik hastalıklar: pemfigus, büllöz herpetiform dermatit, şiddetli polimorfik eritem (Stevens-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, mikozis fungoides (kutanöz lenfoma), şiddetli sedef hastalığı, şiddetli seboreik dermatit. Alerjik durumlar: mevsimsel veya kalıcı alerjik rinit, bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaçlara aşırı tepki. Solunum yolu hastalıkları: semptomatik sarkoidoz, berilyoz, fulminan veya yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun kemoterapi ile birlikte), aspirasyon pnömonisi. Oküler hastalıklar (şiddetli, akut ve kronik inflamatuar ve alerjik süreçler): alerjik marjinal kornea ülserleri, oküler herpes zooster, göz küresinin ön segmentinin iltihabı, koroidit ve posterior diffüz üveit, sempatik oftalmi, alerjik konjonktivit, keratit, korioretinit, nevrit " optik, iritis ve iridosiklit.
Hematolojik bozukluklar ve malign evrimi olan hematolojik hastalıklar: yetişkinlerde sekonder trombositopeni, otoimmün hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi; Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfomalar, kronik lenfatik lösemi, akut çocukluk çağı lösemisi, vb. Ödemli durumlar: idiyopatik nefrotik sendrom veya SLE'ye sekonder. Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit, bölgesel enterit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Erişkinlerde başlangıç günlük dozu, tedavi edilecek spesifik hastalığın şiddeti ve evrimi dikkate alınarak 6 ila 90 mg arasında değişebilir.
Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya değiştirilmelidir. Kortikosteroid gereksiniminin değişken olduğunun ve bu nedenle pozolojinin hastalık ve hastanın terapötik yanıtı dikkate alınarak bireyselleştirilmesi gerektiğinin altını çizmek önemlidir.
İdame dozu her zaman, ikincil etki riskini en aza indirerek semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır: Doz azaltma her zaman kademeli olarak uygulanmalıdır.
Damlalar halinde sunumla ilgili olarak, süspansiyonun damlalığının damla başına ortalama 1 mg Deflazacort verdiğine dikkat edilmelidir.
ŞİŞE KULLANIMDAN ÖNCE ÇALKALAMANIZ VE SÜSPANSİYONUN UYGULAMADAN HEMEN ÖNCE ŞEKERLİ SU VEYA KARBON DİOKSİT İLE EKLENMEYEN İÇECEKLERDE İNCELENDİRİLMESİ TAVSİYE EDİLİR.
FLANTADIN'in günlük dozunun sabahları az miktarda yiyecekle birlikte tek bir uygulamada alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif tüberküloz, peptik ülser, oküler herpes simpleks, sistemik mantar enfeksiyonları, psikoz. Genellikle hamilelik, emzirme ve çok erken çocukluk döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroid tedavisi gören ve özel strese maruz kalan hastalarda, glukokortikoid dozunun stresli durumun kapsamına göre ayarlanması esastır.Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında ara sıra enfeksiyonlar meydana gelebilir. Antibiyotik tedavisi) Kortizon tarafından indüklenen ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozların kademeli olarak azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir.Bu tür göreceli yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir.Bu nedenle, herhangi bir stresli durumda, Bu süre içinde yeterli hormon replasman tedavisine başlanmalıdır.Bu durumda mineralokortikoid sekresyonu bozulabilir ve bu nedenle birlikte tuz ve/veya mineralokortikoid verilmesi tavsiye edilir.Hipotiroid hastalarda veya karaciğer sirozu olan hastalarda, kortikere cevap osteroidler artırılabilir.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh halindeki veya kişilikteki değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
Flantadin'in aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır. "hastalığın aktivasyonu" meydana gelebilir. Uzun süreli kortikoterapide bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, diyabet, osteoporoz, myastenia gravis. Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Potasyum kaybına neden olan diüretikler (tiyazidler, furosemid vb.) ve beta 2 agonistleri (reproterol vb.) ile eşzamanlı tedavi durumunda, potasyum ve kan pH'ını kontrol edin.
Tabletler laktoz içerir ve 6 mg tabletler de sakaroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral süspansiyon sorbitol içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle bilinen herhangi bir etkileşimi ve Flantadin ile geçimsizliği olmamasına rağmen, antikonvülzanlar (fenobarbital, difenilhidantoin), bazı antibiyotikler (rifampisin), antikoagülanlar (varfarin), bronkodilatörler (efedrin) ile eşzamanlı tedavi sırasında dozun arttırılması önerilir. glukokortikoid bakımı. Diğer antibiyotikler (eritromisin, troleandomisin), östrojen veya östrojen içeren preparatlarla eşzamanlı tedavi sırasında, glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin kortikosteroidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
İndükledikleri dispepsiyi azaltmak için aynı anda uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltarak hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile, emzikli ve çok erken çocukluk dönemindeki kadınlarda, ürün gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glukokortikoidlerin bu konudaki etkileri bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazılarının meydana gelebileceği akılda tutulmalıdır:
- Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidroelektrolitik dengedeki değişiklikler;
- osteoporoz, kemik kırılganlığı, miyopatiler gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri;
- peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilecek gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar;
- iyileşme sürecindeki gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı gibi nörolojik değişiklikler;
- özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale; adet düzensizlikleri, sushingoid benzeri görünüm, çocuklarda büyüme bozuklukları gibi disendokrinler, latent diabetes mellitusun olası tezahürü ile karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve ayrıca doktor görüşüne göre belirlenecek şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç;
- arka subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- nitrojen dengesinin negatifleştirilmesi.
04.9 Doz aşımı
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir. Kortikosteroidler idrarla kalsiyum atılımını artırır.
Doz aşımı durumunda, emilmeyen ilacın eliminasyonuna yönelik olağan önlemlerle (gastrik lavaj, odun kömürü, vb.) birlikte, hastanın hayati fonksiyonlarının klinik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kortikosteroidler, ilişkisiz: glukokortikoidler ATC kodu: H02AB13
Farklı deneysel modellerin incelenmesi, Flantadin'in inflamasyonun erken eksüdatif fazının (karagenan ve nistatinin neden olduğu ödem) ve ayrıca yavaş gelişen granülomatöz inflamatuar doku (pamuk peletlerinden granülom) oluşumunun etkili bir inhibitörü olduğunu gösterir. deneysel olarak indüklenen kronik (eklem) inflamatuar belirtileri (adjuvan artrit) inhibe eder Glukokortikoidlerin adrenalektomize sıçanların karaciğerinde glikojen depolanmasını indükleme yeteneğinin incelenmesi, Flantadin'in glikoneogenezde ve hepatik glikojenosentezde yaklaşık 10 kat bir artış üretebildiğini göstermiştir. eşit derecede aktif dozlarda uygulanan prednizolonun anti-inflamatuar gücü, bu köklü deneysel modeller temelinde tahmin edilen, prednizolonun yaklaşık 10-20 katı veya kortizolün (hidrokortizon) 40 katıdır. anti-inflamatuar etkileri daha fazladır şüpheli dozlarda uygulanan diğer glukokortikoidlerden (prednizolon, triamsinolon, vb.)
Glukokortikoidlerin adrenalektomize hayvanlarda renal Na+ atılımında bir azalmayı indükleme kabiliyeti (mineralokortikoid etkisi) üzerine yapılan çalışma, Flantadin'in DOCA gibi tipik bir mineralokortikoid hormonun aksine Na+'nın doku tutulmasını indüklemediğini gösterdi. prednizolon ve "artan renal sıvı atılımı ve K +.
Glukokortikoidlerin açlık ve glikoz sonrası hiperglisemiyi indükleme kabiliyeti üzerine yapılan çalışma, sıçanlarda oral olarak uygulanan Flantadin'in, prednizolon tarafından üretilenlerle karşılaştırılabilir açlık ve glikoz sonrası hiperglisemik seviyeleri indüklediğini, intraperitoneal olarak ise yüklemeden sonra glikoz toleransında bir azalma oluşturduğunu gösterdi. eşit dozlarda prednizolon tarafından indüklenenden daha fazladır. Flantadin'in diğer sistem ve aparatlar düzeyindeki ikincil etkilerinin incelenmesi, sıçanda tekrarlanan uygulama sırasında (birkaç gün) merkezi sinir ve kardiyovasküler sistemler üzerinde alakasız bir şekilde etkileşime girdiğini göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Flantadin'in farmakokinetiği, doku dağılımı ve metabolizması çalışması, olduğu gibi bileşik ve etiketli (C14) üzerinde analitik belirleme yöntemleri kullanılarak sıçanlarda, kobaylarda, maymunlarda ve insanlarda gerçekleştirilmiştir. Deflazacort, bağırsaktan hızla emildikten sonra (1 ila 2 saat arasında plazma zirvesi), hemen metabolitlerine hidrolize olur, 21-desasetil Deflazacort (ana veya aktif metabolit II) ve 6-beta hidroksi türevi (veya metabolit III inaktif), dolaşımda (ön ilaç) olduğu gibi bileşiğin artık izi yoktur. Flantadin'in aktif metabolitleri daha sonra prednizolon ve diğer sentetik glukokortikoidlerle aynı metabolik kaderi takip eder. Metabolit II'nin plazma yarı ömrü insanlarda 2 saat ile maymunlarda 4 saat arasında değişmektedir. Tercihli "hedef organlarının" böbrek ve kan hücreleri olduğunu ortaya çıkaran, işaretli ilacın sıçandaki doku dağılımının incelenmesi, ilacın bu bölmelerde daha uzun süre kalmasının, daha uzun etki süresinden sorumlu olduğunu düşündürmektedir. Metabolitlerin eliminasyonu, insanlarda esas olarak idrar yoluyla 24 saat içinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek dozların uygulanmasından kaynaklanan etkilerin incelenmesi, LD50'nin: oral uygulamadan sonra farede 5200 mg/kg ve köpekte > 4000 mg/kg; SC uygulamasından sonra Farede 1610 mg/kg, sıçanda 109 mg/kg ve köpekte 50 mg/kg.
Sıçan (1.75 - 7.0 mg/kg/gün), köpek (0.1 - 1 mg/kg/gün) ve maymunda (0.5 - 1, 5 mg/kg/gün) tekrarlayan oral uygulamadan kaynaklanan etkilerin incelenmesi, 6-12 ay süren, Flantadin'in, aynı deneysel koşullar altında, genellikle diğer glukokortikoidlerle saptananlarla karşılaştırılabilir, organları etkileyen ikincil etkilerle birlikte, tatmin edici bir şekilde tolere edildiğini göstermiştir.
Üreme üzerindeki etkilerin (doğurganlık, embriyotoksisite ve peripostnatal) incelenmesi, Flantadin'in aynı deneysel koşullar altında genellikle diğer glukokortikoidlerle gözlenenlerle karşılaştırılabilir ikincil değişikliklere neden olduğunu göstermiştir. Flantadin hiçbir zaman mutajenik etkiler üretmemiştir.
Kemirgenlerde yürütülen karsinojenisite çalışmaları, farelerde hiçbir tümörijenik etki göstermezken, sıçanlarda, bu bileşiklerin insanlarda kullanımıyla ilgili herhangi bir doğrulama olmaksızın, diğer kortikosteroidler için halihazırda bilinenlere benzer bazı neoplastik etkiler gözlemlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• Flantadin - 6 mg tabletler
Laktoz, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Mikrokristal selüloz, Sükroz.
• Flantadin - 30 mg tabletler
Laktoz, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Mikrokristal selüloz.
• Flantadin - 22.75 mg / ml oral damla, süspansiyon
Alüminyum ve magnezyum silikat, Sodyum karboksimetilselüloz, Benzil alkol, Sorbitol %70 solüsyon, Polisorbat 80, İsteğe göre asetik asit pH 4'te, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
İndükledikleri dispepsiyi azaltmak için aynı anda uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltarak hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl
Damlalar: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Blister içinde 6 mg'lık 10 tabletlik kutu
- Blister içinde 30 mg'lık 10 tabletlik kutu
- Oral süspansiyon: damlalıklı 13 ml'lik süspansiyon şişesi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sabahları tok karnına alınması tavsiye edilir.Kullanmadan önce oral süspansiyonun şişesini iyice çalkalamayı unutmamak önemlidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• Flantadin 6 mg tabletler: 10 tablet - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletler: 10 tablet - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon - 13 ml şişe - A.I.C. n. 025464052
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
• Flantadin 6 mg tabletler: 10 tablet - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletler: 10 tablet - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon - 13 ml şişe - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
