Aktif maddeler: Otilonium bromür, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg kaplı tabletler
Spasmomen Somatic prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg kaplı tabletler
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg kaplı tabletler
Somatik Spazmomen Neden Kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Psikoleptiklerle birlikte antispazmodikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
Kontrendikasyonlar Somatik Spazmomen kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Hamileliğin ilerleyen dönemlerinde ve emzirme döneminde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Glokom, prostat hipertrofisi, bağırsak tıkanıklığı veya idrar retansiyonu sendromları olan denekler. Miyastenia gravis.
Kullanım Önlemleri Somatik Spazmları kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda Somatik Spazmomen dozu ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır. Somatik Spazmomen ve diğer psikotrop ilaçlarla tedavi gören hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecek tüketmekten kaçınmalıdır.
Benzodiazepinlerin erken çocukluk döneminde kullanılması genellikle tavsiye edilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Somatik Spazmların etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Nöroleptikler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla ilişkili olan Somatik Spazmlar, yatıştırıcı etkilerini güçlendirebilir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca benzodiazepinlerle tedavi edilirse, yatkınlığı olan denekler, hipnotik, sedatif ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir. Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. "İleriki hamilelik döneminde ve emzirme döneminde", ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun görüşüne göre, olası yararlar olası risklerden ağır bastığında uygulanmalıdır.Bu ilaç sukroz içerir, bu nedenle doktor teşhis ettiyse Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce onunla iletişime geçin.
Bu ilaç metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım modalitelerine, doza ve bireysel duyarlılığa göre, Somatik Spazmomen, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, tepki verme yeteneğini etkileyebilir (örn. Araç kullanma tutumunda, hastanın davranışında). özel dikkat gerektiren makinelerde çalışırken karayolu trafiği).
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Somatik Spazmomen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
1-2 tablet, günde 2-3 defa, tercihen yemeklerden sonra, doktorun kararına göre. Bununla birlikte, pozoloji, bireysel bileşenlerin değil, birlikteliğin özellikleri tarafından yönlendirilmelidir.Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. üstünde.
Tedavi süresi
Tıbbi reçeteye göre.
Çok fazla Somatik Spazm aldıysanız ne yapmalısınız?
Hayvanlarda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir. Sonuç olarak, insanda da aşırı doz nedeniyle belirli sorunlar ortaya çıkmamalıdır.
Diazepam doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, kafa karışıklığı, koma, azalmış refleksler bulunur. Solunum, nabız, kan basıncı kontrol edilmelidir, ancak aşırı doz durumunda bu etkiler genellikle minimaldir. Acil gastrik lavaj ile birlikte genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
Spasmomen Somatico'nun yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Somatik Spazmların yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Spasmomen Somatico da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, baş dönmesi. Seyrek: ataksi ve baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı
Kardiyak patolojiler
Seyrek: çarpıntı.
Görme bozuklukları, hipotansiyon, kaşıntı, ağız kuruluğu, döküntü, salya akması, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, granülositopeni vakaları, transaminaz, fosfataz, bilirubin kan seviyelerindeki değişiklikler.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: kafa karışıklığı, sinirlilik.
Bu yan etkiler yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha sık görülür.
Bunlar göreceli doz aşımı belirtileri ise, birkaç gün içinde veya doz ayarlamasından sonra kendiliğinden kaybolurlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kullanımdan sonra çevreye dağılmamalı
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Somatik Spazmomen ne içerir?
Her tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: otilonyum bromür 20 mg, diazepam 2 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalli selüloz, önceden jelatinize edilmiş nişasta, magnezyum stearat, benzoin, titanyum dioksit, talk, çökeltilmiş silika, polivinilpirolidon, klorofil, sodyum karboksimetilselüloz, karnauba mumu, metil p-hidroksibenzoat, sukroz.
Somatik Spazmomen görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Kaplamalı tabletler, 30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: otilonyum bromür 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, sukroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1-2 şekerli badem, günde 2-3 defa, tercihen doktor kararına göre yemeklerden sonra. Bununla birlikte, pozoloji, bireysel bileşenlerin değil, birlikteliğin özellikleri tarafından yönlendirilmelidir.Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. üstünde.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokomlu olgular; prostat hipertrofisi, bağırsak tıkanıklığı veya idrar retansiyonu sendromları.
Miyastenia gravis.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca benzodiazepinlerle tedavi edilirse, yatkınlığı olan denekler, hipnotik, sedatif ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir. Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda Somatik Spazmomen dozu ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır. Somatik Spazmomen ve diğer psikotrop ilaçlarla tedavi gören hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecek tüketmekten kaçınmalıdır.
Benzodiazepinlerin erken çocukluk döneminde kullanılması genellikle tavsiye edilmez.
İlaçları çocukların ulaşabileceği yerlerde bırakmayın.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Bu ilaç metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nöroleptikler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestezikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla ilişkili olan Somatik Spazmlar, yatıştırıcı etkilerini güçlendirebilir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Hamileliğin ileriki döneminde ve emzirme döneminde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun görüşüne göre, olası yararlar olası risklerden daha ağır bastığında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kullanım modalitelerine, doza ve bireysel duyarlılığa göre, Somatik Spazmomen, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, tepki verme yeteneğini etkileyebilir (örn. Araç kullanma tutumunda, hastanın davranışında). özel dikkat gerektiren makinelerde çalışırken karayolu trafiği).
04.8 İstenmeyen etkiler
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, baş dönmesi. Seyrek: ataksi ve baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı
Kardiyak patolojiler
Seyrek: çarpıntı.
Görme bozuklukları, hipotansiyon, kaşıntı, ağız kuruluğu, döküntü, salya akması, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, granülositopeni vakaları, transaminaz, fosfataz, bilirubin kan seviyelerindeki değişiklikler.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: kafa karışıklığı, sinirlilik.
Bu yan etkiler yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha sık görülür.
Bunlar göreceli doz aşımı belirtileri ise, birkaç gün içinde veya doz ayarlamasından sonra kendiliğinden kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hayvanlarda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir. Sonuç olarak insanlarda da aşırı dozdan dolayı özel bir problem ortaya çıkmamalıdır Diazepam doz aşımının belirtileri arasında uyuşukluk, konfüzyon, koma, reflekslerde azalma bulunur Solunum, nabız, kan basıncı izlenmelidir, ancak genel olarak bu etkiler vakada minimum düzeyde olsa da Doz aşımı Genel destekleyici önlemler hemen gastrik lavaj ile birlikte kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Menarini araştırması tarafından üretilen Otilonium bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde yoğun bir spazmolitik etkiye sahiptir. Deneysel veriler, oral uygulamadan sonra absorpsiyonun çok zayıf olduğunu göstermiştir, absorbe edilen miktarın çoğu safra yolu ile elimine edilir Diazepam, anksiyolitik etkili benzodiazepin türevi, 2 mg'lık bir dozda oral yoldan verilir, hızla emilir ve kan zirvesine ulaşır. 2. saatte Otilonium bromür aynı anda uygulanması diazepamın emilimini engellemez Somatik Spazmomen'in oral LD50'si DTS'den 3445 kat ve DTD'den 575 kat daha yüksektir, kronik uygulamada ilacın iyi olduğu bulundu insan terapötik dozlarından birkaç kat daha yüksek dozlarda bile tolere edilir DTD'den 10 kat daha yüksek dozlarda, ilacın ne teratojenik etkileri ne de üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz etkileri vardır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
Kaplama: benzoin, titanyum dioksit, talk, çökeltilmiş silika, polivinilpirrolidon, klorofil (E 140), sodyum karboksimetilselüloz, karnauba mumu, metil p-hidroksibenzoat, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar bilinmiyorlar.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blisterlerde paketlenmiş 30 tablet içeren karton kutu.
Özel talimat yok.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 024350011.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mart 1981/31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014 AIFA tespiti