Aktif maddeler: Piperasilin, tazobaktam
Tazosin 2 g / 0.25 g infüzyonluk çözelti için toz
Tazosin 4 g / 0,5 g infüzyonluk çözelti için toz
Tazosin prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur: - Tazosin 2 g / 0.25 g toz infüzyonluk çözelti için, Tazocin 4 g / 0.5 g toz infüzyonluk çözelti için
- Tazosin 2 g +0.25 g / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tazosin neden kullanılır? Bu ne için?
Piperasilin, 'geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri' olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir ve birçok bakteri türünü öldürme yeteneğine sahiptir. Tazobaktam, bazı dirençli bakterilerin piperasilin etkilerinden kurtulmasını önleyebilir. Bu, piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde birden fazla bakteri türünü öldürebilecekleri anlamına gelir.
TAZOCIN yetişkinlerde ve ergenlerde alt solunum yollarını (akciğerler), idrar yollarını (böbrekler ve mesane), karın, deri veya kanı etkileyenler gibi bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. düşük beyaz kan hücresi sayımı (enfeksiyonlara karşı azaltılmış direnç).
TAZOCIN 2 ila 12 yaş arası çocuklarda apandisit, peritonit (karın içi sıvının enfeksiyonu ve karın organlarını kaplar) ve safra kesesi (safra kesesi) enfeksiyonları gibi karın enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Düşük beyaz kan hücresi sayımı olan hastalarda bakteriyel enfeksiyonlar (enfeksiyonlara karşı direncin azalması)
Bazı ciddi enfeksiyonlarda doktor, TAZOCIN'i diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmayı düşünebilir.
Kontrendikasyonlar Tazocin ne zaman kullanılmamalıdır?
TAZOCIN'i kullanmayınız.
- Piperasilin veya tazobaktama veya TAZOCIN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktamaz inhibitörleri olarak bilinen antibiyotiklere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, TAZOCİN'e alerjiniz olabilir.
Kullanım Önlemleri Tazocin almadan önce bilmeniz gerekenler
- Alerjiniz varsa. Birden fazla alerjiniz varsa, lütfen bu ilacı almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
- Tedaviden önce ishal olduysanız veya tedavi sırasında veya sonrasında ishal olduysanız. Bu durumda derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza haber vermelisiniz.Önce doktorunuza danışmadan ishal için ilaç almayınız.
- Kanınızda potasyum düzeyi düşükse. Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmeye karar verebilir ve tedaviniz sırasında periyodik kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız. Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmeye karar verebilir ve tedaviniz sırasında periyodik kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- "Aşırı kan pıhtılaşmasını" önlemek için belirli ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır) alıyorsanız (ayrıca bu kullanma talimatındaki Diğer ilaçlar ve tazosin bölümüne bakınız) veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama yaşarsanız. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık bakımını bilgilendirmelisiniz. hemen profesyonel.
- Tedavi sırasında konvülsiyon geliştirirseniz. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirmelisiniz.
- Yeni bir enfeksiyon geliştirdiğinizi düşünüyorsanız veya enfeksiyon kötüleştiyse, bu durumda doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söylemelisiniz.
2 yaşından küçük çocuklar
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, 2 yaşın altındaki çocuklarda piperasilin / tazobaktam kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Tazocin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz Bazı ilaçlar piperasilin ve tazobaktam ile etkileşime girebilir.
Bunlar şunları içerir:
- Gut ilacı (probenesid). Piperasilin ve tazobaktamın vücuttan atılması için geçen süreyi artırabilir.
- Kanı sulandırmak veya kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. heparin, varfarin veya aspirin).
- Ameliyat sırasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar. "Genel anestezi" alacaksanız doktorunuza söyleyiniz.
- Metotreksat (kanser, artrit veya sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaç) Piperasilin ve tazobaktam metotreksatın vücuttan atılması için gereken süreyi artırabilir.
- Kandaki potasyum seviyesini azaltabilen ilaçlar (örn. idrar üretimini artıran tabletler veya bazı kanser ilaçları).
- Diğer antibiyotikler olan tobramisin veya gentamisin içeren ilaçlar. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline TAZOCIN kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışınız.TAZOCİN'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.Piperasilin ve tazobaktam bebeğe anne karnında veya anne sütü yoluyla geçer. Emziriyorsanız, TAZOCIN'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
TAZOCIN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
TAZOCIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAZOCIN 2 g / 0.25 g, 5.58 mmol (128 mg) sodyum içerir.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g, 11.16 mmol (256 mg) sodyum içerir.
Kontrollü bir sodyum diyeti uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tazocin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız size bu ilacı damar içine infüzyon şeklinde verecektir (30 dakika boyunca bir damla
Dozaj
Verilen ilacın dozu, tedavi nedeninize, yaşınıza ve böbrek probleminiz olup olmadığına bağlıdır.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Olağan doz 4 g / 0,5 g piperasilin / tazobaktamdır, her 6-8 saatte bir damara verilir (doğrudan kan dolaşımına)
2 ila 12 yaş arası çocuklar
Karın enfeksiyonu olan çocuklar için olağan doz, her 8 saatte bir damara (doğrudan kan dolaşımına) verilen piperasilin / tazobaktam 100 mg / 12.5 mg / kg vücut ağırlığıdır. Beyaz kan hücresi sayımı düşük olan çocuklar için olağan doz, her 6 saatte bir damara (doğrudan kan dolaşımına) verilen 80 mg/10 mg/kg piperasilin/tazobaktamdır.
Doktor, çocuğun ağırlığına göre dozu hesaplayacaktır; her durumda, günlük doz 4 g / 0,5 g TAZOCIN'i geçmeyecektir.
TAZOCIN size enfeksiyon belirtileri tamamen kaybolana kadar (5-14 gün) verilecektir.
Böbrek sorunları olan hastalar
Doktorunuzun TAZOCIN dozunu veya uygulama sıklığını azaltması gerekebilir. Doktorunuz, özellikle bu ilacı uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, tedavi için reçete edilen dozun doğru olduğundan emin olmak için kan testleri de yapabilir.
Doz aşımı: Çok fazla Tazocin aldıysanız ne yapmalısınız?
TAZOCIN bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacağından, yanlış doz almanız olası değildir. Bununla birlikte, nöbet gibi herhangi bir yan etki yaşarsanız veya bu ilacın size aşırı dozda verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bir doz Tazocin'i özlediyseniz
Size bir doz TAZOCIN verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
TAZOCIN kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tazocin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TAZOCIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
TAZOCIN'in ciddi yan etkileri şunlardır:
- Başlangıçta kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel şişlikler olarak ortaya çıkan şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Ek semptomlar ağızda, boğazda, burunda, ekstremitelerde, cinsel organlarda ve konjonktivitte (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserleri içerir. Döküntü, potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilen derinin yaygın şekilde kabarması veya soyulması ile artabilir.
- yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
- nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
- ciltte yoğun kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen - gözlerde veya ciltte sararma
- kan hücrelerinde hasar (belirtiler beklenmedik hırıltı, kırmızı veya kahverengi idrar, burun kanaması ve morlukları içerir)
- ateş veya halsizlik eşliğinde şiddetli veya kalıcı ishal
- özellikle varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız beklenmedik kanama
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildirin.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre listelenmiştir:
- yaygın: 100 kullanıcıda 1 ila 10 arasında kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
Yaygın yan etkiler:
- ishal, kusma, mide bulantısı
- deri döküntüsü
Yaygın olmayan yan etkiler:
- pamukçuk
- Beyaz kan hücrelerinin (lökopeni, nötropeni) ve trombositlerin (trombositopeni) sayısında azalma (anormal)
- alerjik reaksiyon
- baş ağrısı, uykusuzluk
- Düşük kan basıncı, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede hassasiyet veya kızarıklık olarak hissedilir)
- sarılık (cildin veya gözlerin beyazlarının sararması), ağız zarının iltihaplanması, kabızlık, hazımsızlık, mide rahatsızlığı
- kandaki bazı enzimlerde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)
- kaşıntı, kurdeşen
- kandaki kas metabolizması ürününde artış (kan kreatinininde artış)
- ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
- maya enfeksiyonu (kandida süperenfeksiyonu)
Nadir yan etkiler:
Kırmızı kan hücrelerinin veya kan pigmenti/hemoglobin sayısında azalma (anormal), erken parçalanma nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde azalma (anormal) (hemolitik anemi), küçük yamalar ile morarma (purpura), burun kanaması (burun kanaması) ve uzun süreli kanama Belirli bir beyaz kan hücresi tipinde zaman, (anormal) artış (eozinofili)
şiddetli alerjik reaksiyon (şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon)
sıcak basması ile kızarmış cilt
bir tür kolon enfeksiyonu (psödomembranöz kolit), karın ağrısı
Karaciğer iltihabı (hepatit), kan pigmentlerinin yıkım ürünlerinde artış (bilirubin), bazı kan enzimlerinde artış (kan alkalin fosfatazda artış, gamaglutamiltransferazda artış)
ciltte kızarıklık ve lezyon oluşumu ile cilt reaksiyonları (döküntü, eritema multiforme), kabarma ile cilt reaksiyonları (büllöz dermatit)
eklemlerde ve kaslarda ağrı
zayıf böbrek fonksiyonu ve böbrek sorunları
titreme / sertlik
Çok seyrek yan etkiler:
- granüler beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi azalma (pansitopeni)
- uzamış kan pıhtısı oluşumu süresi (uzamış kısmi tromboplastin süresi, uzamış protrombin süresi), anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi), trombositlerde artış (trombositemi)
- Kan potasyumunda azalma (hipokalemi), kan şekerinde (glikozda) azalma, kan proteini albümininde azalma, toplam kan proteininde azalma
- Vücudun her yerinde derinin üst tabakasının ayrılması (toksik epidermal nekroliz), tüm vücutta deri ve mukoz membranlarda döküntü ve çeşitli döküntülerle birlikte şiddetli alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu)
- artan kan üre azotu
Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek ateş ve döküntü insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
Son Kullanma ve Saklama
TAZOCIN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
TAZOCIN'i karton ve flakon üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış flakonlar: 25ºC'nin üzerinde saklamayın.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyonu atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TAZOCIN'in içeriği
- Aktif maddeler piperasilin ve tazobaktamdır. Her flakon 2 g piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0.25 g tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir. Her flakon 4 g piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0,5 g tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit monohidrat ve edetat disodyumdur (EDTA).
TAZOCIN'in görünüşü ve paketin içeriği
TAZOCIN 2 g / 0.25 g, bir şişe içinde sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir tozdur.
Paketler 1, 5, 10, 12, 25 veya 50 şişe içerir.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g, bir şişe içinde sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir tozdur.
Paketler 1, 5, 10, 12, 25 veya 50 şişe içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Kullanım talimatları TAZOCIN intravenöz infüzyon (30 dakikada bir damla) ile uygulanacaktır.
intravenöz kullanım
Her flakonu, sulandırma için uyumlu solventlerden birini kullanarak aşağıdaki tabloda belirtilen solvent hacmiyle sulandırın. Çözünene kadar döner bir hareketle sallayın. Sürekli dönme hareketiyle çalkalandığında, sulandırma genellikle 5-10 dakika içinde gerçekleşir (kullanım ayrıntıları için aşağıya bakın).
Şişenin içeriği
* Sulandırma için uyumlu solventler:
- %0.9 sodyum klorür (9 mg/ml) enjeksiyonluk çözelti
- enjeksiyonlar için steril su
- glikoz %5
Her doz için önerilen maksimum steril enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.
Sulandırılmış çözelti bir şırınga ile flakondan çekilmelidir. Talimatlara göre sulandırıldıktan sonra, şırınga ile çekilen flakonun içeriği, etikette belirtilen piperasilin ve tazobaktam miktarını sağlayacaktır.
Sulandırılan çözeltiler, aşağıdaki uyumlu çözücülerden biri ile istenen hacme (örn. 50ml ila 150ml) daha da seyreltilebilir:
- %0.9 sodyum klorür (9 mg/ml) enjeksiyonluk çözelti
- glikoz %5
- %0,9 sodyum klorür içinde %6 dekstran
- enjeksiyon için laktatlı Ringer çözeltisi
- Hartmann'ın çözümü
- Zil asetat
- Zil asetat / hastalıklı
Uyumsuzluk
TAZOCIN başka bir antibiyotik (örn. aminoglikozidler) ile birlikte kullanıldığında, maddeler ayrı ayrı uygulanmalıdır. Beta-laktam antibiyotiklerin aminoglikozidlerle in vitro karıştırılması, aminoglikozidin önemli ölçüde inaktivasyonuna neden olabilir.Ancak, amikasin ve gentamisin ile TAZOCIN'in uyumluluğu in vitro olarak belirli konsantrasyonlarda belirli seyrelticilerde belirlenmiştir (bkz. aminoglikozitler).
TAZOCIN, uyumluluk belirlenmediği için aynı şırınga veya infüzyon şişesinde başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
Kimyasal kararsızlığı nedeniyle, TAZOCIN sadece sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla birlikte kullanılmamalıdır.
TAZOCIN, laktatlı Ringer solüsyonu ile uyumludur ve bir Y tüpü yoluyla birlikte uygulama için TAZOCIN, kan ürünlerine veya hidrolize albümine eklenmemelidir.
TAZOCIN'in aminoglikozitlerle birlikte uygulanması
Aminoglikozidin beta-laktam antibiyotiklerle in vitro inaktivasyonu nedeniyle, TAZOCIN ve aminoglikozidin ayrı ayrı uygulanması tavsiye edilir.Aminoglikositlerle birlikte tedavi endike olduğunda, TAZOCIN ve aminoglikozit ayrı ayrı sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.
Birlikte uygulamanın önerildiği durumlarda, TAZOCIN, bir Y çizgisi ile infüzyon yoluyla, yalnızca aşağıdaki aminoglikozidlerle, aşağıdaki koşullar altında eşzamanlı birlikte uygulamaya uyumludur:
* Aminoglikozid dozu hastanın ağırlığına, enfeksiyon durumuna (şiddetli veya yaşamı tehdit eden) ve böbrek fonksiyonuna (kreatinin klerensi) dayalı olmalıdır.
TAZOCIN'in diğer aminoglikozitlerle uyumluluğu belirlenmemiştir.Sadece amikasin ve gentamisin konsantrasyonları ve seyrelticileri, Tazocin dozu ile birlikte, önceki tabloda belirtildiği gibi, bir Y çizgisi yoluyla infüzyon yoluyla birlikte uygulama için uyumlu bulunmuştur. .
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN TAZOCİN TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon, 2 g'ye eşdeğer piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0,25 g'ye eşdeğer tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir.
Her bir Tazocin 2 g / 0,25 g flakon 5,58 mmol (128 mg) sodyum içerir.
Her flakon, 4 g'a eşdeğer piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0,5 g'ye eşdeğer tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir.
Her bir Tazocin 4 g / 0,5 g flakonu 11.16 mmol (256 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz. Beyaz ila kirli beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tazosin, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1):
Yetişkinler ve ergenler
• Hastane kaynaklı ve mekanik ventilasyon pnömonisi dahil olmak üzere şiddetli pnömoni
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil)
• Komplike karın içi enfeksiyonlar
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil)
Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili veya ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisi.
Tazosin, bakteriyel enfeksiyon şüphesi olan ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.
2 ila 12 yaş arası çocuklar
• Komplike karın içi enfeksiyonlar
Tazosin, şüpheli bakteriyel enfeksiyon ateşi olan nötropenik çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı resmi yönergelere uygun olmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tazocin'in dozu ve uygulama sıklığı, enfeksiyonun ciddiyetine ve konumuna ve beklenen patojenlere bağlıdır.
Yetişkin ve adolesan hastalar
Enfeksiyonlar
Olağan doz, her 8 saatte bir verilen 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır.
Nötropenik hastalarda nozokomiyal pnömoni ve bakteriyel enfeksiyonlar için önerilen doz 6 saatte bir verilen 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır. Bu doz rejimi, özellikle şiddetli ise, terapötik endikasyonlara dahil olan diğer enfeksiyonları olan hastaların tedavisi için de uygun olabilir.
Aşağıdaki tablo, endikasyon veya hastalığa göre yetişkin ve ergen hastalar için uygulama sıklığını ve önerilen dozu özetlemektedir:
Böbrek yetmezliği
İntravenöz doz, aşağıdaki programa göre gerçek böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (her hasta madde toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir; tıbbi ürünün dozu ve uygulama aralığı buna göre ayarlanmalıdır):
Hemodiyaliz hastaları için, hemodiyaliz 4 saat içinde piperasilini %30-%50 ortadan kaldırdığından, her diyaliz seansından sonra ek dozda piperasilin / tazobaktam 2 g / 0.25 g verilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı hastalarda doz
Normal böbrek fonksiyonu veya kreatinin klerensi değerleri 40 ml/dk'nın üzerinde olan yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon (2-12 yaş)
Enfeksiyonlar
Aşağıdaki tablo, endikasyona veya hastalığa bağlı olarak, 2 ila 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için vücut ağırlığına göre uygulama sıklığını ve dozu özetlemektedir:
* 30 dakikada maksimum 4 g / 0,5 g dozunu aşmayın.
Böbrek yetmezliği
İntravenöz doz, aşağıdaki programa göre gerçek böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (her hasta madde toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir; tıbbi ürünün dozu ve uygulama aralığı buna göre ayarlanmalıdır):
Hemodiyalizli çocuklara her diyaliz seansından sonra 40 mg piperasilin / 5 mg tazobaktam / kg ek doz uygulanmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
0-2 yaş arası çocuklarda Tazocin'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veri yoktur.
Tedavi süresi
Çoğu endikasyon için olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün arasındadır. Ancak tedavi süresi, enfeksiyonun ciddiyetine, patojen(ler)e ve hastanın klinik ve bakteriyolojik gelişimine göre belirlenmelidir.
Yönetim yolu
Tazosin 2 g / 0.25 g intravenöz infüzyonla (30 dakikadan fazla) uygulanır.
Tazosin 4 g / 0,5 g intravenöz infüzyonla (30 dakikadan fazla) uygulanır.
Sulandırmayla ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, diğer penisilin antibakteriyel ajanlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer herhangi bir beta-laktam etkin maddesine (örn. sefalosporin, monobaktam veya karbapenem) karşı akut şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bir hastanın bireysel tedavisi için piperasilin / tazobaktam seçimi, enfeksiyonun şiddeti ve diğer mevcut antibakteriyellere direnç prevalansı gibi faktörlere dayalı olarak geniş spektrumlu yarı sentetik penisilin kullanımının uygunluğunu hesaba katmalıdır. ajanlar..
TAzocin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, diğer beta-laktam ajanlara (örn. Piperasilin / tazobaktam dahil penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid [şok dahil]) bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonların, birden fazla alerjene duyarlılık öyküsü olan kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, antibiyotiğin kesilmesini ve epinefrin verilmesini ve diğer acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirebilir.
Tazocin ile tedavi edilen hastalarda Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalarda deri döküntüsü gelişirse yakından izlenmeli ve lezyonlar kötüleşirse Tazocin kesilmelidir.
Antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit, şiddetli ve kalıcı ishal olarak kendini gösterebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Psödomembranöz kolit semptomları antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda Tazocin alımı durdurulmalıdır.
Tazosin ile tedavi, süper enfeksiyonlara neden olabilen dirençli organizmaların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda hemorajik belirtiler ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar bazen pıhtılaşma zamanı, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi pıhtılaşma testi anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Kanama meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Lökopeni ve nötropeni, özellikle uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkabilir; bu nedenle, hematopoietik fonksiyonun periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Diğer penisilinlerle tedavide olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozlar uygulandığında nöbet şeklinde nörolojik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
Tazosin 2 g / 0.25 g'ın her flakonu 5.58 mmol (128 mg) sodyum içerirken, Tazosin 4 g / 0.5 g, 11.16 mmol (256 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Potasyum depoları düşük olan hastalarda veya potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlarla birlikte kullanılan hastalarda hipokalemi oluşabilir.Bu tür hastalarda periyodik elektrolit tayinleri uygun olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Depolarizan olmayan kas gevşeticiler
Piperasilin, vekuronyum ile birlikte kullanıldığında vekuronyum nöromüsküler blokajı uzatır. Benzer etki mekanizması nedeniyle, herhangi bir depolarizan olmayan kas gevşetici tarafından üretilen nöromüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenir.
Oral antikoagülanlar
Heparin, oral antikoagülanlar ve trombosit fonksiyonu dahil olmak üzere kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek diğer maddelerin birlikte uygulanması sırasında, uygun pıhtılaşma testleri daha sık yapılmalı ve düzenli olarak izlenmelidir.
metotreksat
Piperasilin metotreksat atılımını azaltabilir; bu nedenle ilaç toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat seviyeleri izlenmelidir.
Probenesid
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, probenesid ve piperasilin / tazobaktamın birlikte uygulanması, yarılanma ömrünü uzatır ve hem piperasilin hem de tazobaktamın renal klirensini azaltır; ancak bu, iki maddenin doruk plazma konsantrasyonlarını etkilemez.
aminoglikozitler
Piperasilin, tek başına veya tazobaktam ile kombinasyon halinde, normal böbrek fonksiyonu olan ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisinin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi. Piperasilin, tazobaktam ve M1 metabolitinin farmakokinetiği, tobramisin uygulanmasıyla önemli ölçüde değişmedi.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisin ve gentamisin'in piperasilin tarafından etkisizleştirildiği gösterilmiştir.
Piperasilin / tazobaktamın aminoglikozidlerle kombinasyon halinde uygulanmasına ilişkin bilgi için bkz. bölüm 6.2 ve 6.6.
vankomisin
Piperasilin / tazobaktam ve vankomisin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlenmedi.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, glukozüri ölçümü için enzimatik olmayan yöntemlerin benimsenmesi yanlış pozitiflere yol açabilir.Bu nedenle, Tazocin ile tedavi durumunda, glukozürinin enzimatik yöntemlerle ölçülmesi gereklidir.
Proteinüriyi ölçmek için çeşitli kimyasal yöntemler yanlış pozitiflere yol açabilir. Test şeritlerinin benimsenmesi (daldırma çubukları) proteinlerin ölçümünü etkilemez.
Direkt Coombs testi pozitif olabilir.
Test sırasında yanlış pozitifler ortaya çıkabilir Platelia Aspergillus Bio-Rad'ın ÇED'i
Tazocin ile tedavi edilen hastalarda laboratuvarlar. Polisakkaritler ve polifuranoz olmayanlarla çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Aspergillus test ilePlatelia Aspergillus Bio-Rad Laboratuvarlarından EIA.
Tazocin ile tedavi edilen hastalarda yukarıda sıralanan yöntemlerle elde edilen pozitif sonuçların diğer tanı yöntemleri ile doğrulanması gerekir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Tazocin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya çok azdır.
Hayvan çalışmaları hayvanlarda gelişimsel toksisite göstermiştir, ancak tıbbi ürün maternal olarak toksik dozlarda kullanıldığında teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
Piperasilin ve tazobaktam plasenta bariyerini geçer. Piperasilin / tazobaktam hamilelik sırasında sadece açıkça belirtilmişse, yani beklenen yararın hamile kadın ve fetüs için olası risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Gebelik
Piperasilin insan sütünde düşük konsantrasyonlarda atılır; tazobaktamın insan sütü konsantrasyonları çalışılmamıştır. Emziren kadınlar ancak beklenen fayda, kadın ve bebek için olası risklerden daha ağır basıyorsa tedavi edilmelidir.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, tazobaktam veya piperasilin/tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulamasından sonra doğurganlık ve çiftleşme üzerinde hiçbir etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) ishal, kusma, mide bulantısı ve döküntüdür.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve MedDRA kod terminolojisine göre listelenmiştir. Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek ateş ve döküntü insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Piperasilin / tazobaktam ile doz aşımına ilişkin pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Bulantı, kusma ve ishal dahil bildirilen olayların çoğu, önerilen olağan dozda da rapor edilmiştir. Önerilenden daha yüksek intravenöz dozlar uygulanırsa (özellikle böbrek yetmezliği varlığında) hastalar nöromüsküler uyarılabilirlik veya konvülsiyonlar yaşayabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda piperasilin/tazobaktam tedavisi kesilmelidir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Tedavi, hastanın klinik tablosuna göre destekleyici ve semptomatik olmalıdır.
Aşırı serum piperasilin veya tazobaktam konsantrasyonları hemodiyaliz ile azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilin kombinasyonları.
ATC kodu: J01C R05.
Hareket mekanizması
Geniş spektrumlu bir yarı sentetik penisilin olan piperasilin, hem septum hem de hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal bir etki gösterir.
Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktam olan tazobaktam, yaygın olarak penisilinlere ve sefalosporinlere direnç oluşturan birçok beta-laktamazın bir inhibitörüdür, ancak AmpC enzimlerini veya metallo beta-laktamazları inhibe etmez. Tazobaktam, piperasilin antibiyotik spektrumunu, tek başına piperasiline direnç kazanmış birçok beta-laktamaz üreten bakteriyi içerecek şekilde genişletir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki sürenin, piperasilin etkinliğinin ana farmakodinamik belirleyicisi olduğuna inanılmaktadır.
Direnç mekanizması
Piperasilin / tazobaktama karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
Piperasilinin tazobaktam tarafından inhibe edilmeyen beta-laktamazlar tarafından inaktivasyonu: moleküler sınıf B, C ve D'nin beta-laktamazları. Ayrıca, tazobaktam moleküler grupların enzim gruplarına dahil olan geniş spektrumlu beta-laktamazlara (ESBL) karşı koruma sağlamaz. A ve D sınıfı
Bakterilerde moleküler hedef için piperasilin afinitesinin azalmasına neden olan penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP'ler) değişmesi.
Ayrıca, bakteriyel membran geçirgenliğindeki ve ayrıca çoklu ilaç akış pompalarının ifadesindeki değişiklikler, özellikle gram negatif bakterilerde, piperasilin / tazobaktama karşı bakteriyel dirence neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktası
Piperasilin / tazobaktam için EUCAST tarafından tanımlanan klinik MİK sınır değerleri (2009-12-02, v 1). Duyarlılık testi amaçları için, tazobaktam konsantrasyonu 4 mg / l'de sabit
Streptokokların duyarlılığı, penisilin duyarlılığından çıkarılır.
Stafilokokların duyarlılığı, oksasilin duyarlılığından çıkarılır.
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı belirli türler için coğrafyaya ve zamana göre değişebilir, bu nedenle özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerekirse, en azından bazı enfeksiyon türlerinde, antibiyotiğin faydasının şüpheli olduğu yerel direnç prevalansı olduğunda uzman tavsiyesi alın.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 4 g / 0,5 g'lık bir dozu takiben piperasilin ve tazobaktamın pik konsantrasyonları sırasıyla 298 mcg / ml ve 34 mcg / ml'dir.
Dağıtım
Hem piperasilin hem de tazobaktam plazma proteinlerine yaklaşık %30 oranında bağlanır. Piperasilin veya tazobaktamın protein bağlanması, diğer bileşiğin mevcudiyeti ile değişmez Tazobaktam metabolitinin protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir.
Piperasilin / tazobaktam, bağırsak mukozası, safra kesesi, akciğer, safra ve kemik dahil olmak üzere vücut dokuları ve sıvılarında yaygın olarak dağılır.Ortalama doku konsantrasyonları tipik olarak plazma konsantrasyonlarının %50-100'üdür. Beyin omurilik sıvısındaki dağılım, iltihaplanmayan meninksleri olan kişilerde düşüktür. , diğer penisilinlerde olduğu gibi.
biyotransformasyon
Piperasilin, mikrobiyolojik olarak aktif bir minör metabolite (desetil metaboliti) metabolize edilir. Tazobaktam, mikrobiyolojik olarak inaktif tek bir metabolite metabolize edilir.
Eliminasyon
Piperasilin ve tazobaktam, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile renal yoldan elimine edilir.
Piperasilin, uygulanan dozun %68'i idrarda geri kazanılarak, değişmemiş madde olarak hızla atılır. Tazobaktam ve metaboliti esas olarak renal atılımla elimine edilir, uygulanan dozun %80'i değişmemiş madde olarak ve geri kalanı tek bir metabolit olarak geri kazanılır, Piperasilin, tazobaktam ve desetil piperasilin de safra ile atılır.
Piperasilin / tazobaktamın sağlıklı deneklere tek veya tekrarlanan uygulamalarından sonra, piperasilin ve tazobaktamın plazma yarı ömrü 0.7 ila 1.2 saat arasında değişmiştir ve doz veya infüzyon süresinden etkilenmemiştir. Hem piperasilin hem de tazobaktamın eliminasyon yarı ömrü artmıştır. azalmış renal klirens ile.
Tazobaktam nedeniyle piperasilin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yoktur. Piperasilin, tazobaktamın klirensini biraz azaltıyor gibi görünmektedir.
Özel popülasyonlar
Karaciğer sirozu olan hastalarda piperasilin ve tazobaktamın yarı ömürleri sağlıklı deneklere kıyasla sırasıyla yaklaşık %25 ve %18 artar.
Piperasilin ve tazobaktamın yarı ömrü, kreatinin klerensi azaldıkça artar. normal böbrek fonksiyonu.
Hemodiyaliz piperasilin / tazobaktamın %30 ila %50'sini ortadan kaldırır ve tazobaktam dozunun ek %5'i tazobaktam metaboliti olarak elimine edilir Periton diyalizi, piperasilin dozunun yaklaşık %6'sını ve tazobaktam dozunun %21'ini ve 18'e kadarını elimine eder. Tazobaktam dozunun %'si tazobaktam metaboliti olarak elimine edilir.
Pediatrik popülasyon
Bir "popülasyon farmakokinetik analizinde, 9 ay ila 12 yaşındaki hastalar için tahmini klirens, popülasyon ortalaması (SE) değeri 5,64 ml / dak / kg olan yetişkinlerle karşılaştırılabilirdi. 2 ila 9 aylık pediyatrik hastalar için, piperasilin tahmini klerensi bu değerin %80'i olarak bulundu. Piperasilin dağılım hacmi için popülasyon ortalaması (SE) 0.243 L/kg'dır ve yaştan bağımsızdır.
Yaşlı hastalar
Piperasilin ve tazobaktamın ortalama yarı ömürleri yaşlılarda genç deneklere göre sırasıyla %32 ve %55 uzamıştır.Bu fark kreatinin klirensindeki yaşa bağlı değişikliklerden kaynaklanıyor olabilir.
Yarış
4 g / 0,5 g tek dozla tedavi edilen Asyalı (n = 9) ve Kafkasyalı (n = 9) sağlıklı gönüllüler arasında piperasilin veya tazobaktam farmakokinetiği açısından hiçbir fark yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Konvansiyonel tekrarlanan doz toksisite çalışmalarına ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak, klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir Piperasilin / tazobaktam ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Sıçanlarda tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulaması ile yapılan bir doğurganlık ve genel üreme çalışması, maternal toksisite ile ilişkili olarak yavruların boyutunda bir azalma ve gecikmiş kemikleşme ve kaburga değişiklikleri olan fetüslerin sayısında bir artış bildirmiştir. F1 neslinin doğurganlığı ve F2 neslinin embriyonik gelişimi tehlikeye atılmadı.
Farelerde ve sıçanlarda intravenöz tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonu ile yapılan teratojenisite çalışmaları, maternal toksik öksürüklerde sıçanların fetal ağırlığında hafif azalmalar gösterdi, ancak teratojenik etkiler göstermedi.
Sıçanlarda tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulamasından sonra, maternal toksisite ile ilişkili olarak peri / postnatal gelişim değişti (düşük fetal ağırlık, artan yavru mortalitesi, artan fetal mortalite).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Disodyum edetat (EDTA) Sitrik asit monohidrat
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Tazosin başka bir antibiyotikle (örn. aminoglikozidler) birlikte kullanıldığında, maddeler ayrı ayrı uygulanmalıdır. Beta-laktam antibiyotiklerin bir aminoglikozit ile karıştırılması laboratuvar ortamında aminoglikozidin önemli ölçüde inaktivasyonuna neden olabilir.
Uyumluluğu kanıtlanmadığından, tazosin aynı şırınga veya infüzyon şişesinde başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
Kimyasal kararsızlığı nedeniyle, Tazocin sadece sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarda kullanılmamalıdır.
Tazosin, kan ürünlerine veya hidrolize albümine eklenmemelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
Şişede sulandırılmış çözelti
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25 °C'de 24 saate kadar ve buzdolabında 2-8 °C'de saklandığında, sulandırma için uyumlu çözücülerden biri ile sulandırıldığında 48 saate kadar kanıtlanmıştır (bkz. bölüm 6.6).
İnfüzyon için seyreltilmiş çözelti
Sulandırıldıktan sonra, infüzyon için seyreltilmiş çözeltilerin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, uygun çözeltilerden biri kullanılarak sulandırıldığında 25 °C'de 24 saat ve buzdolabında 2 - 8 °C'de saklandığında 48 saat boyunca gösterilmiştir. "Sulandırılan çözeltinin önerilen seyreltme hacimlerine daha fazla seyreltilmesi için çözücüler (bkz. bölüm 6.6).
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ve seyreltilmiş solüsyonlar hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik altında yapılmadıkça normalde 2 - 8 °C'de 12 saatten uzun olmayacaktır. koşullar.
06.4 Depolama için özel önlemler
Açılmamış flakonlar: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış ve seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bromobütil kauçuk tıpalı ve geçmeli contalı 30 ml tip I cam flakon. 70 ml tip I cam flakon, bromobütil kauçuk tıpalı ve açılır kapanır contalı. Paket boyutları: Karton paket başına 1, 5, 10, 12, 25 veya 50 şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Çözelti, partiküllerin varlığını ve renk bozulmasını dışlamak için uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
intravenöz kullanım
Her flakonu, sulandırma için uyumlu solventlerden birini kullanarak aşağıdaki tabloda belirtilen solvent hacmiyle sulandırın. Çözünene kadar döner bir hareketle sallayın. Sürekli yuvarlanma hareketiyle çalkalandığında, sulandırma tipik olarak 5-10 dakika içinde gerçekleşir (ayrıntılar için
işleme, aşağıya bakın).
* Sulandırma için uyumlu solventler:
• %0.9 sodyum klorür (9 mg/ml) enjeksiyonluk çözelti
• enjeksiyonlar için steril su
• glikoz %5
Her doz için önerilen maksimum steril enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.
Sulandırılmış çözelti bir şırınga ile flakondan çekilmelidir. Talimatlara göre sulandırıldıktan sonra, şırınga ile çekilen flakonun içeriği, etikette belirtilen piperasilin ve tazobaktam miktarını sağlayacaktır.
Sulandırılmış çözeltiler, istenen hacme (örn. 50ml ila 150ml) daha da seyreltilebilir.
aşağıdaki uyumlu solventlerden biri ile:
• %0.9 sodyum klorür (9 mg/ml) enjeksiyonluk çözelti
• glikoz %5
• %0,9 sodyum klorür içinde %6 dekstran
• Enjeksiyon için laktatlı Ringer solüsyonu
• Hartmann'ın çözümü
• Zil asetat
• Zil asetat / hastalıklı
Aminoglikozidlerle birlikte uygulama
inaktivasyon nedeniyle laboratuvar ortamında Aminoglikozidin beta-laktam antibiyotikler tarafından kullanılması durumunda, Tazosin ve aminoglikozidin ayrı ayrı uygulanması tavsiye edilir. Eşzamanlı aminoglikozit tedavisi endike olduğunda, Tazocin ve aminoglikozit ayrı ayrı sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.
Birlikte uygulamanın önerildiği durumlarda, TAzocin, yalnızca aşağıdaki aminoglikozidlerle ve aşağıdaki koşullar altında bir Y çizgisi ile infüzyon yoluyla eşzamanlı birlikte uygulama için uyumludur:
* Aminoglikozid dozu hastanın ağırlığına, enfeksiyon durumuna (şiddetli veya yaşamı tehdit eden) ve böbrek fonksiyonuna (kreatinin klerensi) dayalı olmalıdır.
Tazocin'in diğer aminoglikozitlerle uyumluluğu belirlenmemiştir. Sadece amikasin ve gentamisin konsantrasyonları ve seyrelticileri, Tazocin dozu ile birlikte, önceki tabloda bildirildiği gibi, bir Y çizgisi yoluyla infüzyon yoluyla birlikte uygulama için uyumlu bulunmuştur.Bir Y-tüpü aracılığıyla yukarıda sıralananlardan farklı yollarla eşzamanlı birlikte uygulama, aminoglikozidin Tazocin tarafından inaktivasyonuna neden olabilir.
Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye bakın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyonları atın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Birleşik Krallık
İtalya Temsilcisi: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TAZOCIN 2 g + 0.250 g infüzyon çözeltisi için toz AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infüzyon çözeltisi için toz AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infüzyon çözeltisi için toz AIC n ° 028249062;
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
TAZOCIN 2 g + 0.250 g infüzyonluk çözelti için toz - 12 flakon Haziran 2009 / Kasım 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infüzyon çözeltisi için toz-1 Flakon 29 Aralık 1998 / Kasım 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g infüzyonluk çözelti için toz -12 Şişe 17 Haziran 2008 / Kasım 2009
.jpg)
.jpg)
