Aktif maddeler: Karbosistein lisin tuzu monohidrat
FLUIFORT 2.7 g oral solüsyon için granül
Paket boyutları için Fluifort paket ekleri mevcuttur:- FLUIFORT 2.7 g oral solüsyon için granüller
- Fluifort 90 mg/ml şurup
- FLUIFORT 2.7 g / 10 ml şurup
Endikasyonlar Fluifort neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Öksürük ve soğuk algınlığı için hazırlıklar; balgam söktürücüler öksürük baskılayıcılar, mukolitikler ile ilişkileri dışladı.
NEDEN KULLANILIYOR
FLUIFORT 2.7 g oral solüsyon granülleri, akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında mukolitik, akışkanlaştırıcı bir ajan olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fluifort ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürün gastroduodenal ülseri olan hastalara uygulanmamalıdır.
Bilinen veya şüphelenilen hamilelikte ve emzirme döneminde uygulamayın (Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler bölümüne bakınız).
Pediatri, geriatri ve spesifik klinik tablolar: İlaç pediatrik hastalarda (11 yaş altı) uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Fluifort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bilinen bir bağımlılık veya bağımlılık olgusu yoktur.
Etkileşimler Fluifort'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kontrollü klinik çalışmalarda, üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlarla veya gıda ve laboratuvar testleri ile hiçbir etkileşim vurgulanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
Oral solüsyon için Fluifort 2.7 g granülleri glüten içermez; bu nedenle ilaç, çölyak hastalığından mustarip kişiler için kontrendike değildir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Geçmişte gastroduodenal ülseri olan hastalar, oral çözelti için Fluifort 2.7 g granül almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etken madde teratojenik veya mutajenik olmamasına ve hayvanlarda üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz etkiler göstermemesine rağmen, Fluifort hamilelik sırasında uygulanmamalıdır. Karbosistein lizin tuzu monohidratın anne sütüne geçişi hakkında herhangi bir veri bulunmadığından, emzirme döneminde kullanılması kontrendikedir."
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız, kullanımından da kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
aspartam
Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri tatlandırıcı olarak fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürili hastalarda tehlikeli olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluifort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
NE KADAR
Günde bir poşet. Farmakokinetik özellikler göz önüne alındığında, bu pozoloji böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda bile korunur. Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE
Günde bir kez.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Karbosistein lizin tuzu monohidrat da uzun süre kullanılabilir; bu durumda doktorun tavsiyesine uyulması tavsiye edilir.
SEVMEK
Poşet içeriğini yaklaşık yarım bardak suda iyice karıştırarak eritin.
Çok fazla Fluifort aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda bildirilen semptomlar şunlardır: baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, gastralji, cilt reaksiyonları, duyu sistemlerinde değişiklik.
Spesifik bir antidotu yoktur; kusturulması ve muhtemelen gastrik lavajın ardından spesifik destekleyici tedavi uygulanması tavsiye edilir.
Fluifort'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Fluifort 2.7 g granüllerinin oral solüsyon olarak kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fluifort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Sistem organına (SOC) göre sınıflandırılan Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri ile oluşabilecek yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Deri, deri altı doku bozuklukları: deri döküntüsü, ürtiker, eritem, ekzantem, büllöz döküntü/eritem, kaşıntı, anjiyoödem, dermatit.
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: dispne.
Vasküler bozukluklar: kızarıklık.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
5 gramlık 1 poşet şunları içerir:
Aktif madde: 2,7 g karbosistein lizin tuzuna eşit karbosistein lizin tuzu monohidrat
Yardımcı maddeler: sitrik asit, mannitol, povidon, doğal sedir aroması, doğal portakal aroması, portakal suyu, aspartam, maltodekstrin
NASIL GÖRÜNÜYOR
Oral solüsyon için granüller: 10 poşetlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUIFORT 2.7 GRANÜL ORAL ÇÖZELTİ İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 g'lık 1 poşet şunları içerir:
aktif madde: 2.7 g karbosistein lizin tuzuna eşit karbosistein lizin tuzu monohidrat
Yardımcı maddeler: aspartam
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında mukolitik, akışkanlaştırıcı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 1 poşet.
Farmakokinetik özellikler göz önüne alındığında, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda bile önerilen pozoloji korunabilir.
Tedavi süresi: Karbosistein lizin tuzu monohidrat da uzun süre kullanılabilir, bu durumda doktor tavsiyesine uyulması tavsiye edilir.
Poşet kullanma talimatı: Poşet içeriğini yaklaşık yarım bardak suda iyice karıştırarak eritin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gastroduodenal ülser. Hamilelik ve emzirme. İlaç, pediatrik yaştaki hastalarda (11 yaşın altında) kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bilinen bir bağımlılık veya bağımlılık olgusu yoktur.
Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
Oral solüsyon için Fluifort 2.7 g granülleri glüten içermez; bu nedenle çölyak hastalarına uygulanabilir.
Fluifort 2.7 g oral solüsyon granülleri tatlandırıcı olarak aspartam içerir: bu madde fenilketonüriden muzdarip kişilerde kontrendikedir.
Poşet içeriğini yaklaşık yarım bardak suda iyice karıştırarak eritin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrollü klinik çalışmalarda, üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlarla, gıda ve laboratuvar testleri ile herhangi bir etkileşim bulunmadı.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Etkin madde teratojenik veya mutajenik olmamasına ve hayvanda üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz etkiler göstermemesine rağmen, Fluifort hamilelik sırasında uygulanmamalıdır (bkz. 4.3).
Karbosistein lizin tuzu monohidratın anne sütüne geçişi ile ilgili herhangi bir veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanım kontrendikedir (bkz. 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sistem organına (SOC) göre sınıflandırılan Fluifort ile oluşabilecek yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Deri, deri altı doku bozuklukları: deri döküntüsü, ürtiker, eritem, döküntü, döküntü / eritem büllöz, kaşıntı, anjiyoödem, dermatit.
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: dispne.
Vasküler patolojiler: kırmızılık.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda bildirilen semptomlar şunlardır: baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, gastralji, cilt reaksiyonları, duyu sistemlerinde değişiklik.
Spesifik bir antidotu yoktur; kusturulması ve muhtemelen gastrik lavajın ardından spesifik destekleyici tedavi uygulanması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar;
balgam söktürücüler öksürük baskılayıcılar, mukolitikler ile ilişkileri dışladı
ATC kodu: R05CB03
Karbosistein lizin tuzu monohidrat, hem üst hem de alt solunum yollarındaki mukus salgılarının viskozitesini ve elastikiyetini doza bağlı bir şekilde geri yükler.
Mukus salgılarını normalleştirmedeki etkinliği, sialomüsinlerin sentezini artırma, böylece mukusun akışkanlığına katkıda bulunan temel bir unsur olan sialo- ve kelp-müsinleri arasındaki doğru dengeyi yeniden kurma yeteneğinden kaynaklanıyor gibi görünmektedir.
Ayrıca, karbosistein lizin tuzu monohidrat, hava yollarının epitelinde klor iyonlarının salgılanmasını uyarır, suyun taşınması ve dolayısıyla mukusun akışkanlaşması ile ilişkili bir fenomen.
Tavşanlarda, karbosistein lizin tuzu monohidratın oral yoldan verilmesi, ekzojen elastazın intratrakeal damlatılmasının neden olduğu mukosiliyer taşımanın azalmasını önler.
Karbosistein lizin tuzu monohidrat, laktoferrin, lizozim ve alfa1-antikimotripsin konsantrasyonunda doza bağlı bir artış üretir ve bu, peribronşiyal bezlerin seröz hücrelerinin ve bunların protein sentez mekanizmalarının işlevsel bir şekilde geri kazanıldığını gösterir.
Lizin monohidratın karbosistein tuzu, nazal ve trakeobronşiyal salgı IgA üretimine karşı olumlu bir etki göstermiştir.
Karbosistein lizin tuzu monohidrat ayrıca mukosiliyer klirensi iyileştirir ve antibiyotiğin yayılabilirliğini iyileştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra karbosistein lizin tuzu monohidrat neredeyse tamamen ve hızla emilir. Emilim zirvesi 1.5 - 2 saat içinde gerçekleşir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir.Atılımı ve metabolitlerinin eliminasyonu esas olarak böbrek tarafından gerçekleşir.Ürün verilen dozun %30-60'ı idrarla olduğu gibi atılır, geri kalanı ise formda atılır. çeşitli metabolitlerin
Bloke tiyol grubuna sahip tüm türevler gibi, karbosistein lizin tuzu monohidrat da spesifik olarak bronkopulmoner dokuya bağlanır. Mukusta, ilaç yaklaşık 1.8 saatlik bir yarılanma ömrüyle (doz 2 g / gün) ortalama 3.5 mcg / ml konsantrasyonlarına ulaşır.
Karbosisteinin biyoyararlanımı, farklı farmasötik formlardan etkilenmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite, subakut ve kronik toksisite çalışmaları, önerilen terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda toksisite belirtileri göstermedi (mg/kg cinsinden LD50: fare ve sıçan ip> 5760; fare ve sıçan po> 13500. Kronik çalışmalarda toksik olmayan dozlar : 3 aylık köpek po = 300 mg / kg / gün; 6 aylık sıçan po = 500 mg / kg / gün).
İki hayvan türü (sıçan ve tavşan) üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, organogenez anormalliklerini ortaya çıkarmadı. Sıçanlarda yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, karbosistein lizin tuzu monohidratın doğurganlık veya üreme, embriyo-fetal veya doğum sonrası gelişime müdahale etmediğini göstermiştir.
Ürün, kanserojen aktiviteye sahip ürünlerle kimyasal olarak ilişkili değildir ve "in vitro" ve "in vivo" genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit, mannitol, povidon, doğal sedir aroması, doğal portakal aroması, portakal suyu, aspartam, maltodekstrin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PET / alüminyum / LDPE torbalar
5 g'lık 10 poşetlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Satılık satıcı: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023834118
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013 AIFA Tespiti
