Aktif maddeler: Kandesartan, Hidroklorotiyazid
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tabletler
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tabletler
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid - Jenerik İlaç prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur: - CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tabletler, CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tabletler
- CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tabletler, CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletler
Neden Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
İlacın adı CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12.5 mg tabletler ve CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12.5 mg tabletlerdir.
Bu ilaç iki aktif madde içerir: kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid.
Bunlar kan basıncını düşürmek için birlikte çalışır
- Kandesartan sileksetil, anjiyotensin II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Kan damarlarının gevşemesine ve genişlemesine neden olarak çalışır.Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.
- Hidroklorotiyazid, diüretik (idrar yapmanıza yardımcı olan) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu, vücudun idrardaki su ve sodyum gibi tuzları ortadan kaldırmasına yardımcı olur. Bu, kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.
Kan basıncınız tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınmadıysa, doktorunuz kandesartan ve hidroklorotiyazid reçete edebilir.
Kontrendikasyonlar Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanılmamalıdır - Jenerik İlaç
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- sülfonamid ilaçlarına alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışın.
- 3 aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin erken evrelerinde de kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımından kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakınız)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Şiddetli karaciğer hastalığınız veya safra tıkanıklığınız varsa (safra kesesinden safra drenajı ile ilgili bir sorun)
- Kanınızda sürekli olarak düşük potasyum seviyeleri varsa
- Kanınızda sürekli olarak yüksek seviyelerde kalsiyum varsa
- gut geçirdiyseniz
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Candesartan / Hydrochlorothiazide almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Kandesartan ve Hidroklorotiyazid - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Kandesartan / Hidroklorotiyazid kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Şeker hastalığınız varsa.
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz.
- Kusuyorsanız, yakın zamanda şiddetli kusma veya ishal oldunuz.
- Conn sendromu (primer aldosteronizm olarak da adlandırılır) olarak bilinen bir böbrek üstü bezi hastalığınız varsa.
- Daha önce sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir hastalığınız varsa.
- Tiroid veya paratiroid problemleriniz varsa.
- Düşük tansiyonunuz varsa.
- Daha önce felç geçirdiyseniz.
- Astım veya alerjiniz varsa.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Kandesartan / Hidroklorotiyazid hamileliğin erken döneminde önerilmez ve 3 aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "ACE inhibitörü" (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya diş hekiminize Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullandığınızı söyleyiniz çünkü Kandesartan ve Hidroklorotiyazid bazı anesteziklerle birlikte kullanıldığında kan basıncında düşüşe neden olabilir.
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, cildin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.
Çocuklar ve ergenler
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımına ilişkin deneyim yoktur.Bu nedenle, Kandesartan ve Hidroklorotiyazid çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Bu ilacın içerdiği hidroklorotiyazid, pozitif anti-doping testleri belirleyebileceğinden, spor yapanların dikkat etmesi önemlidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Kandesartan ve Hidroklorotiyazid diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçların Kandesartan ve Hidroklorotiyazid üzerinde etkisi olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız, doktorunuzun zaman zaman kan testi yaptırması, dozu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi beta blokerler, diazoksit ve anjiyotensin dönüştürücü enzimler (ACE) inhibitörleri dahil olmak üzere kan basıncını düşürmeye yardımcı olan diğer ilaçlar.
- İbuprofen, naproksen, diklofenak, selekoksib veya etoricoxib (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaçlar) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
- Asetilsalisilik asit (günde 3 g'dan fazla alıyorsanız) (ağrı ve iltihabı hafifleten ilaç).
- Potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri (kandaki potasyum seviyesini artıran ilaçlar).
- Kalsiyum veya D vitamini takviyeleri.
- Kolestipol veya kolestiramin gibi kolesterol seviyelerini düşüren ilaçlar.
- Diyabet ilaçları (oral tabletler veya insülin).
- Digoksin ve beta blokerler gibi kalp atışını kontrol eden ilaçlar (antiaritmik ajanlar).
- Bazı antipsikotik ilaçlar gibi, kandaki potasyum düzeylerinden etkilenebilen ilaçlar.
- Heparin (kanı sulandırmak için kullanılan bir ilaç).
- İdrarı geçmenize yardımcı olan ilaçlar (diüretikler).
- müshil.
- Penisilin (bir antibiyotik).
- Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için)
- Lityum (zihinsel sağlık sorunları için bir ilaç).
- Prednizolon gibi steroidler.
- Hipofiz hormonu (ACTH).
- Kanser tedavisi için ilaçlar.
- Amantadin (Parkinson hastalığını tedavi etmek veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için).
- Barbitüratlar (epilepsi tedavisinde de kullanılan bir yatıştırıcı türü).
- Karbenoksolon (özofagus hastalığı veya oral ülserleri tedavi etmek için).
- Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar.
- Organ nakillerinde reddedilmeyi önlemek için kullanılan bir ilaç olan siklosporin.
- Baklofen (spastisiteyi gidermek için kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılır) ve bazı antipsikotik ilaçlar gibi antihipertansif etkiyi güçlendirebilecek diğer ilaçlar.
- Bir ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız ("CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi kullanmayın" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere de bakın).
CANDESARTAN and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ile yiyecek ve içecek ve alkol
- Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'i yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
- Candesartan ve Hydrochlorothiazide Doc Generici reçete edildiğinde, alkol almadan önce doktorunuzla konuşun. Alkol sizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Kandesartan ve Hidroklorotiyazid almayı bırakmanızı ve Kandesartan ve Hidroklorotiyazid yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder. 3 aydan fazla hamileyseniz almayın çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra alınması bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Kandesartan / Hidroklorotiyazid emziren kadınlara önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebek yeni doğmuşsa veya doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir. erken.
Araç ve makine kullanma
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanırken bazı insanlar yorgun veya sersemlik hissedebilir. Bu size olursa, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici laktoz içerir
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Kandesartan ve Hidroklorotiyazid Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid DOC Generici'yi her gün almaya devam etmek önemlidir.
Önerilen doz günde bir tablettir.
Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, onu almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Skor çizgisi, tableti bütün olarak yutmakta güçlük çekiyorsanız, tableti kırmanıza yardımcı olmak için oradadır.
Kandesartan / Hydrochlorothiazide'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'yi kullanmayı bırakırsanız
Kandesartan / Hidroklorotiyazid almayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar yükselebilir. Bu nedenle, önce doktorunuzla konuşmadan Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Kandesartan ve Hidroklorotiyazid aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaç
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla CANDESARTAN / Hydrochlorothiazide tableti alırsanız, tavsiye için hemen bir doktor veya eczacı ile iletişime geçin.
Yan Etkiler Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in yan etkileri nelerdir? - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin neler olabileceğinin farkında olmanız önemlidir. Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in bazı yan etkileri kandesartan sileksetilden, bazılarına ise hidroklorotiyazidden kaynaklanır.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici'yi kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme olsun veya olmasın nefes almada zorluk
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- derinin şiddetli kaşınması (kabarcıklarla birlikte).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş fark edebilirsiniz. Bu olursa, doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz, Kandesartan / Hidroklorotiyazid'in kanınız üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını (agranülositoz) kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapabilir.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler:
- Kanda düşük miktarda sodyum. Azalma şiddetliyse, zayıflık, enerji eksikliği veya kas krampları fark edebilirsiniz.
- Kanınızdaki potasyum miktarının artması veya azalması, özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa. Bu artış veya azalma şiddetliyse, yorgunluk, halsizlik, düzensiz kalp atışı veya karıncalanma fark edebilirsiniz.
- Kanda artan miktarda kolesterol, şeker veya ürik asit.
- İdrarda şeker.
- Baş dönmesi / sersemlik veya zayıf hissetmek.
- Baş ağrısı.
- Solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Düşük kan basıncı. Bu, kendinizi baygın veya sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
- İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide tahrişi.
- Deri döküntüsü, pütürlü döküntü (kurdeşen), güneş ışığına duyarlılığın neden olduğu deri döküntüsü.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Sarılık (cildin veya gözün beyaz kısmının sararması) Eğer bu olursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- Özellikle zaten böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz varsa, böbreklerinizin nasıl çalıştığı üzerindeki etkiler.
- Uyuma güçlüğü, depresyon, huzursuzluk.
- Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya karıncalanma.
- Kısa bir süre için bulanık görme.
- Anormal kalp atışı.
- Solunum güçlükleri (akciğer iltihabı ve akciğerlerdeki sıvı dahil).
- Yüksek sıcaklık (ateş).
- Pankreasın iltihabı. Bu orta ila şiddetli mideye neden olur.
- Kas krampları.
- Deride kırmızı veya mor lekelerin oluşmasına neden olan kan damarlarında hasar.
- Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde veya trombositlerde azalma. Yorgunluk, enfeksiyon, ateş, kolay şişme (morarma) fark edebilirsiniz.
- Deride ve bazen ağızda kabarcıklar ve soyulma ile hızla gelişen şiddetli döküntü.
- Mevcut lupus eritematozus benzeri reaksiyonların kötüleşmesi veya olağandışı cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi.
- Kaşıntı.
- Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı.
- Karaciğer iltihabı (hepatit) dahil olmak üzere karaciğerin çalışma biçimindeki değişiklikler. Yorgunluk, ciltte ve göz beyazlarında sararma ve grip benzeri semptomlar fark edebilirsiniz.
- Öksürük.
- Mide bulantısı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın eczacı Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif maddeler şunlardır: kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Her tablet 8/16 mg Kandesartan sileksetil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir.
Diğer bileşenler Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Hidroksipropilselüloz, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat ve Trietil sitrattır.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg, bir tarafında kırılma çizgisi ve aynı tarafında CH8 baskısı bulunan beyaz, bikonveks tabletler olarak sunulmaktadır.
Paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg, bir tarafında kırılma çizgisi ve aynı tarafında CH16 baskısı olan beyaz, bikonveks tabletler olarak sunulmaktadır.
Paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CANDESARTAN VE HİDROKLOROTİAZİT DOC GENERICI TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet, 8 mg kandesartan sileksetil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her tablet 117.3 mg laktoz monohidrat içerir.
Bir tablet Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet, 16 mg kandesartan sileksetil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her tablet 109.30 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tabletler, bir tarafında kırılma çizgisi ve aynı tarafında CH8 baskısı bulunan beyaz, bikonveks tabletler olarak sunulmaktadır.
Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tabletler, bir tarafında kırılma çizgisi ve aynı tarafında CH16 baskısı bulunan beyaz, bikonveks tabletler olarak sunulmaktadır.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi, tabletin daha kolay yutulabilmesi için kırılmasını kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölünmemesini sağlamaktır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici aşağıdakiler için endikedir:
• Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici dozu günde bir tablettir.
Tek tek bileşenlerle (kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapi tedavisinden CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'ye doğrudan geçiş düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden geçiş yapılırken kandesartan sileksetil doz titrasyonu önerilir. Kandesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi veya Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalara daha düşük dozlarda uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Maksimum antihipertansif etki, genellikle tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
intravasküler hacim azalması
Olası intravasküler hacim azalması olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, kandesartan sileksetilde ilerleyici bir artış önerilir (bu hastalarda 4 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir).
Böbrek hasarı
Bu hastalarda tiyazidler yerine loop diüretikleri verilmesi tercih edilir.Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ?30 ml/dak / 1.73 m² vücut yüzey alanı (BSA)) kandesartan sileksetil doz titrasyonu önerilir. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'ye geçiş (bu hastalarda önerilen kandesartan sileksetil başlangıç dozu 4 mg'dır).Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımı kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'ye geçmeden önce kandesartan sileksetil doz titrasyonu önerilir (bu hastalarda önerilen kandesartan sileksetil başlangıç dozu 4 mg'dır).
Kandesartan / Hidroklorotiyazid kullanımı şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
Candesartan / Hydrochlorothiazide'in yeni doğan çocuklarda ve 18 yaşına kadar olan güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
CANDESARTAN ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, gıda alımına bakılmaksızın uygulanabilir.
Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
Hidroklorotiyazid ile gıda arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddelere, sülfonamid türevlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu (kreatinin klerensi
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya kolestaz.
• Refrakter hipokalemi ve hiperkalsemi.
• Gut.
Kandesartan ve Hidroklorotiyazidin aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Değişen böbrek fonksiyonu / böbrek nakli
Bu hastalarda tiyazidler yerine loop diüretiklerinin verilmesi tercih edilir.. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulandığında potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanımı test edilmemiştir.
Renal arter darlığı
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) dahil olmak üzere renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünler, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek varlığında renal arter stenozu olan hastalarda kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
intravasküler hacim azalması
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ajanlar için tarif edildiği gibi, intravasküler hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilene kadar Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin kullanılması önerilmez.
Anestezi ve cerrahi
Anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda anestezi ve ameliyat sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajına bağlı hipotansiyon meydana gelebilir. Çok nadiren, hipotansiyon, intravenöz sıvıların ve/veya vazopressör maddelerin kullanımını haklı çıkaracak kadar şiddetli olabilir.
Değişen karaciğer fonksiyonu
Sıvı ve elektrolit dengesindeki minimal değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Candesartan ve Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim yoktur.
Aort ve mitral darlığı (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, hemodinamik olarak ilgili aort veya mitral darlığı veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.
Birincil hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek çalışan antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Bu nedenle, bu popülasyonda Candesartan ve Hydrochlorothiazide DOC Generici'nin kullanımı önerilmemektedir.
Elektrolit dengesizliği
Serum elektrolitlerinin periyodik tayini uygun aralıklarla yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyum konsantrasyonlarında aralıklı ve hafif artışlara neden olabilir.Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak potasyumun idrarla atılımını artırır, bu da hipokalemiye neden olabilir.Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile kombine edildiğinde daha az belirgin görünmektedir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alımı olan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) alan hastalarda hipokalemi riski artabilir.
Kandesartan sileksetil ile tedavi, özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında hiperkalemiye neden olabilir. Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Jenerici ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya serum potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. sodyum heparin) ile birlikte kullanımı potasyumda artışa neden olabilir.
Potasyum izlemesi gerektiği gibi yapılmalıdır.
Tiyazidler, hipomagnezemiyi indükleyebilen magnezyumun idrarla atılımını arttırır.
Metabolik ve endokrin etkiler
Bir tiyazid diüretik ile tedavi, glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Candesartan ve Hydrochlorothiazide DOC Generici'nin içerdiği dozlarda sadece minimal etkiler bildirilmiştir. Tiyazid diüretikleri ürisemiyi artırır ve yatkın hastalarda gut hastalığına neden olabilir.
ışığa duyarlılık
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) Bir ışığa duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavinin kesilmesi önerilir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, vücudun açıkta kalan kısımlarının korunması önerilir. güneş ışığı veya yapay UVA ışınlarında vücut.
Genel yönler
Vasküler tonu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), bunu etkileyen diğer tıbbi ürünlerle tedavi AIIRA'lar da dahil olmak üzere sistem, akut hipotansiyon, BUN, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felce yol açabilir. Hastaların alerji veya bronşiyal astım öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir, ancak bu tip hastalarda daha olasıdır Sistemik lupus eritematozusun tiyazid diüretiklerinin kullanımı ile alevlenme veya aktivasyon bildirilmiştir.
Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici'nin antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ajanlar tarafından arttırılabilir.
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak laktoz içerir ve bu nedenle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır..
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi (AIIRA) gebelik sırasında başlatılmamalıdır.Gebeliği planlayan hastalarda, AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Klinik farmakokinetik çalışmalarda test edilen bileşikler arasında varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (yani etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipin bulunur. Bu çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.
Hidroklorotiyazidin potasyum tüketen etkisi, potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin sodyum G, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH) tarafından güçlendirilebilir.
Candesartan ve HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Jenerici ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri veya serum potasyum düzeylerini artırabilen diğer tıbbi ürünler (örn. sodyum heparin), potasyumda artışa neden olabilir. uygun bir şekilde değerlendirin (bkz. bölüm 4.4).
Diüretik kaynaklı hipokalemi ve hipomagnezemi, dijital glikozitlerin ve antiaritmiklerin potansiyel kardiyotoksik etkilerine yatkındır.CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici bu ilaçlarla ve torsades de pointes indükleyebilen aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında potasyum düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir:
• Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sülpirid, sultoprid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• Diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, iv eritromisin, halofantrin, çitanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfinadin, vinkamin iv)
Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile lityumun birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksik reaksiyonlar bildirilmiştir. AIIRA'larda da benzer bir etki rapor edilmiştir. Kandesartan ve hidroklorotiyazid'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez. Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanırsa, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
AIIRA'lar, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (örn., seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g / gün) ve seçici olmayan NSAID'ler ile eşzamanlı olarak uygulandığında, "antihipertansif etkinin zayıflaması" meydana gelebilir. . . .
ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, AIIRA'ların ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeylerinin artması dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir. Kombinasyon dikkatle uygulanmalıdır. Özellikle yaşlılarda Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisi, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından hafifletilir.
Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol veya kolestiramin tarafından azaltılır.
Depolarizan olmayan kas-iskelet gevşeticilerin (örn. tübokürarin) etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum veya D vitamini takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisi, tiyazidler tarafından güçlendirilebilir.
Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, biperiden), gastrointestinal motiliteyi ve mide boşalma hızını azaltarak tiyazid diüretiklerinin biyoyararlanımını artırabilir.
Tiyazidler, amantadinin neden olduğu advers olay riskini artırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn., siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Aynı anda alkol, barbitürat veya anestezik alımı postural hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
Tiyazid diüretikleri ile tedavi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların doz ayarlamaları gerekli olabilir. Hidroklorotiyazide bağlı olası böbrek yetmezliğinden kaynaklanabilecek laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Hidroklorotiyazid, baskılayıcı aminlere (örn., adrenalin) verilen arteriyel yanıtta bir azalmaya neden olabilir, ancak basınç etkisini ortadan kaldıracak şekilde değil.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde ile akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyon riskini artırabilir.
Baklofen, amifostin, trisiklik veya nöroleptik antidepresanlar ile eşzamanlı tedavi, antihipertansif etkide bir artışa ve hipotansiyona neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA):
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerinin Kullanımı (AIIRAs) hamileliğin ilk üç ayında önerilmez (bkz. bölüm 4.4). AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) ile riske ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir.Gebeliği planlayan hastalar için alternatif bir antihipertansif tedavi kullanılmalıdır. AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe hamilelikte.
Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde AIIRA'lara maruz kalmanın kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
hidroklorotiyazid:
Hamilelik sırasında hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim, özellikle ilk trimesterde sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması göz önüne alındığında, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozukluklar ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullanılmamalıdır ve hastalığın seyri üzerinde yararlı bir etkisi yoktur.
Hidroklorotiyazid, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA):
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmadığından, Kandesartan ve Hidroklorotiyazid kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerde emzirme sırasında daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid, insan sütüyle minimal miktarlarda atılır. Tiyazidler, yüksek dozlarda yoğun diüreze neden olarak süt üretimini engelleyebilir. Emzirme döneminde kandesartan ve hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır Araç veya makine kullanırken, kandesartan ve hidroklorotiyazid yorgunluğunun zaman zaman baş dönmesi veya baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda, yan etkiler hafif ve geçici olmuştur. Advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi, kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid (%2.3-3.3) ve plasebo (%2.7-4.3) ile benzerdi.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar, daha önce kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlı kalmıştır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde kandesartan sileksetil ile bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir. Hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilerin kapsamlı bir analizinden, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonlar insidans temelinde tanımlanmıştır. plasebo ile gözlenen insidanstan en az %1 daha yüksek.
Bölüm 4.8 boyunca tablolarda kullanılan frekanslar şunlardır:
Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, genellikle 25 mg veya daha yüksek dozlarda, tek başına hidroklorotiyazid ile bildirilen advers reaksiyonları sunmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Farmakolojik değerlendirmelere dayanarak, kandesartan sileksetil doz aşımının ana belirtilerinin semptomatik hipotansiyon ve baş dönmesi olması beklenir. Bireysel doz aşımı raporlarında (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil), hasta sonuçsuz olarak iyileşti.
Hidroklorotiyazid doz aşımının ana belirtisi, akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, hipotansiyon, susuzluk, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi belirtiler de gözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri
Kandesartan ve Hidroklorotiyazid ile doz aşımının tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. Doz aşımı durumunda aşağıdaki önlemlerin alınması tavsiye edilir.
Gerektiğinde kusma indüksiyonu veya gastrik lavaj düşünülmelidir.Semptomatik hipotansiyon oluşursa semptomatik tedavi başlatılmalı ve hayati fonksiyonlar izlenmelidir.Hasta bacakları yükseltilmiş olarak sırtüstü yatırılmalıdır..Bu yeterli olmazsa, plazma izotonik salin infüzyonu ile hacim arttırılmalıdır.Serum elektrolitleri ve asit-baz dengesi izlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir.Yukarıdaki önlemlerin yetersiz kalması durumunda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilen hidroklorotiyazid miktarı bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri + diüretikler, ATC kodu C09D A06.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patofizyolojisinde rol oynar.Ayrıca hipertrofi ve organ hasarının patogenezinde rol oynar.Anjiyotensin II'nin başlıca fizyolojik etkileri: vazokonstriksiyon, aldosteronun uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi, tip 1 reseptör (AT1) aracılığıyla aracılık edilir.
Kandesartan sileksetil, gastrointestinal sistemden emilim sırasında ester hidrolizi ile hızla aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülen bir ön ilaçtır. Candesartan, AT1 reseptörleri için AIIRA seçicidir, reseptörden yakın bağlanma ve yavaş ayrışma ile. Rekabetçi bir faaliyeti yoktur.
Kandesartan, ACE veya genellikle ACE inhibitörlerinin kullanımıyla ilişkili diğer enzim sistemlerini etkilemez. Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığından, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin öksürük ile ilişkili olması olası değildir. Kandesartan sileksetil ile ACE inhibitörlerini karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük insidansı daha düşüktü. Kandesartan, kardiyovasküler regülasyonda önemli olan diğer hormon reseptörlerini veya iyon kanallarını bağlamaz veya bloke etmez. L "AT1 reseptör antagonizması kendini gösterir. plazma renin, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyelerinde doza bağlı artışlarda ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında azalmada.
Günde bir kez 8-16 mg (ortalama doz 12 mg) kandesartan sileksetil'in kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkileri, 4.937 yaşlı hasta (70-89 yaş; %21'i 80 veya daha yaşlı) hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan ve ortalama 3,7 yıl takip edildi (Yaşlılarda Biliş ve Prognoz Çalışması). Hastalar, gerektiğinde diğer ek antihipertansif tedavilerle birlikte kandesartan veya plasebo aldı. Kan basıncı kandesartan grubunda 166/90'dan 145/80 mmHg'ye ve kontrol grubunda 167/90'dan 149/82 mmHg'ye düşürüldü. Birincil son nokta, majör kardiyovasküler olaylar (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Kandesartan grubunda 1000 hasta-yılı başına 26.7 olay varken, kontrol grubunda 1.000 hasta-yılı başına 30.0 olay vardı (göreceli risk 0.89, %95 GA 0.75 - 1.06, p = 0.19).
Hidroklorotiyazid, esas olarak distal renal tübüllerde sodyumun aktif yeniden emilimini engeller ve sodyum, klorür ve su atılımını destekler. Potasyum ve magnezyumun renal atılımı doza bağlı bir şekilde artarken, kalsiyum daha fazla emilir Hidroklorotiyazid plazma hacmini ve hücre dışı sıvıları azaltır ve kalp debisini ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavi sırasında, periferik direncin azalması, kan basıncının düşmesine katkıda bulunur.
Kapsamlı klinik çalışmalar, hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler morbidite ve mortalite riskini azalttığını göstermiştir.
Kandesartan ve hidroklorotiyazid ilave antihipertansif etkilere sahiptir.
Hipertansif hastalarda, kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, kalp hızında refleks artış olmaksızın kan basıncında doza bağlı ve uzun süreli bir azalmaya neden olur. Tedavinin kesilmesinden sonra ciddi veya aşırı ilk doz hipotansiyonu veya geri tepme etkisi gözlenmedi. Tek doz kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid uygulamasını takiben, antihipertansif etkinin başlangıcı genellikle 2 saat içinde ortaya çıkar. Devam eden tedavi ile kan basıncı üzerindeki maksimum antihipertansif etki 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında korunur. Günde bir kez uygulanan kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid tabletleri, dozlar arasındaki aralık sırasında tepe ve dip etkileri arasındaki oranda küçük bir farkla, 24 saat boyunca kan basıncında etkili ve homojen bir azalma ile sonuçlanır. randomize, çift kör bir çalışma, kandesartan günde bir kez 16 mg + 12.5 mg sileksetil / hidroklorotiyazid, losartan / hidroklorotiyazid 50 mg / günde bir kez 12.5 mg kombinasyonuna göre kan basıncını önemli ölçüde daha fazla düşürdü ve daha fazla hastayı kontrol etti.
Çift kör, randomize çalışmalarda, kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında, özellikle öksürük gibi advers olayların insidansı, ACE inhibitörleri ve hidroklorotiyazid kombinasyonları ile tedaviye kıyasla daha düşüktü.
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazid, yaş ve cinsiyetten bağımsız olarak tüm hastalarda eşit derecede etkilidir.
Şu anda kandesartan sileksetil / hidroklorotiyazidin böbrek hastalığı / nefropatisi, sol ventrikül fonksiyonunda azalma / konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi. Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, bileşenlerin herhangi birinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır.
Emilim ve dağıtım
kandesartan sileksetil
Oral uygulamayı takiben, kandesartan sileksetil, aktif madde olan kandesartan'a dönüştürülür. Kandesartan sileksetil'in oral solüsyonunun uygulanmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla kandesartan sileksetil tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı, çok az değişkenlik ile yaklaşık %34'tür. Ortalama doruk serum konsantrasyonlarına (Cmax) tablet alımından 3-4 saat sonra ulaşılır Serum kandesartan konsantrasyonları, terapötik aralıkta artan dozlarla doğrusal olarak artar. Her iki cinsiyette de kandesartan farmakokinetiğinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Zaman içinde serum konsantrasyonunun eğrisi altındaki alan (AUC) yiyeceklerden önemli ölçüde etkilenmez.
Kandesartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%99'dan fazla). Görünen dağılım hacmi 0,1 l / kg'dır.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, yaklaşık %70'lik bir mutlak biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızla emilir.Gıda ile eşzamanlı uygulama, emilimi yaklaşık %15 arttırır. Kalp yetmezliği ve belirgin ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir.
Hidroklorotiyazidin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %60'tır. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,8 l / kg'dır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
kandesartan sileksetil
Kandesartan, idrar ve safra yolları yoluyla neredeyse tamamen değişmeden ve hepatik metabolizma (CYP2C9) yoluyla yalnızca daha az oranda elimine edilir. Mevcut etkileşim çalışmaları, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. İn vitro verilere dayalı olarak, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4'e bağlı olan ilaçlarla herhangi bir in vivo etkileşim beklenmemektedir. Kandesartanın terminal yarı ömrü (t½) yaklaşık 9 saattir.Tekrarlanan dozlamayı takiben birikme gözlenmez Kandesartan yarılanma ömrü, hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde kandesartan sileksetil uygulamasından sonra değişmeden kalır (yaklaşık 9 saat). Monoterapiye kıyasla kombinasyonun tekrar tekrar uygulanmasından sonra ilave kandesartan birikimi olmaz.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL / dak / kg'dır ve böbrek klerensi yaklaşık 0.19 mL / dak / kg'dır. Renal atılım hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon ile gerçekleşir.14C-işaretli kandesartan sileksetil'in oral bir dozunu takiben, dozun yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, yaklaşık %56'sı idrarla atılır. doz feçeste kandesartan ve %10 inaktif metabolit olarak bulunur.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid metabolize edilmez ve glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile neredeyse tamamen değişmemiş ilaç olarak atılır.Hidroklorotiyazidin terminal yarı ömrü (t1 / 2) yaklaşık 8 saattir.Oral dozun yaklaşık %70'i idrarla atılır. 48 saat Hidroklorotiyazidin kandesartan sileksetil ile kombinasyon halinde uygulanmasından sonra hidroklorotiyazidin yarı ömrü değişmeden kalır (yaklaşık 8 saat).Kombinasyonun tekrarlanan uygulamasından sonra monoterapiye kıyasla ek hidroklorotiyazid birikimi olmaz.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
kandesartan sileksetil
Yaşlılarda (65 yaş üstü), genç deneklere kıyasla kandesartanın hem Cmax hem de AUC'si sırasıyla yaklaşık %50 ve %80 oranında artar. Bununla birlikte, genç ve yaşlı hastalarda aynı dozda kandesartan / hidroklorotiyazid uygulamasından sonra kan basıncı yanıtı ve advers olayların insidansı benzerdir (bkz. bölüm 4.2).
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tekrarlanan dozlama sırasında kandesartan Cmaks ve EAA sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 arttı, ancak normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla terminal t1 / 2 değişmedi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda karşılık gelen değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve %110 idi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartanın terminal t1 / 2'si yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz hastalarındaki farmakokinetik profil, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarınkine benzerdi.
İki çalışmada, hem hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hem de şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartanın ortalama EAA'sında bir çalışmada yaklaşık %20 ve diğer çalışmada %80'lik bir artış olmuştur (bkz. Bölüm 4.2).
hidroklorotiyazid
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidroklorotiyazidin terminal t1 / 2'si uzar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tek tek bileşenlerle gözlenenlere kıyasla kombinasyonla hiçbir yeni toksik etki gözlenmedi. Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında, kandesartan farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yüksek dozlarda böbrek ve kırmızı hücre parametreleri üzerinde etki göstermiştir. Kandesartan, kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya neden olmuştur. Böbrekler üzerindeki etkiler (tübüler rejenerasyon, dilatasyon ve bazofilisite; artan plazma üre ve kreatinin konsantrasyonları gibi) kandesartan tarafından indüklenmiştir ve böbrek perfüzyonunun bozulmasına neden olan hipotansif etkiye ikincil olabilir.Hidroklorotiyazid ilavesi kandesartanın nefrotoksisitesini güçlendirir. Ayrıca, kandesartan, jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazisini/hipertrofisini indüklemiştir. Bu modifikasyonlar, kandesartanın farmakolojik etkisinin bir sonucu olarak kabul edilebilir ve çok az klinik önemi vardır.
Kandesartan ile ileri gebelikte fötotoksisite gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid ilavesi sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda fetal gelişimi önemli ölçüde etkilememiştir (bkz. bölüm 4.6).
Kandesartan ve hidroklorotiyazid çok yüksek konsantrasyonlarda/dozlarda genotoksik aktivite sergiler. Genotoksisite verileri laboratuvar ortamında Ve canlıda klinik kullanım koşulları altında kandesartan ve hidroklorotiyazidin mutajenik veya klastojenik aktivite gösterme olasılığının düşük olduğunu gösterir. Her iki bileşikte de kanserojen fenomen gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
hidroksipropilselüloz
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
trietil sitrat
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC-PVDC / Al kabarcıkları
Paket boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel bir önlem yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
DOC Generici Srl, aracılığıyla Turati 40, 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
040508018 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 7 tablet
040508020 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 14 tablet
040508032 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 28 tablet
040508044 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 30 tablet
040508057 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 56 tablet
040508069 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 70 tablet
040508071 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 90 tablet
040508083 - 8 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 98 tablet
040508095 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 7 tablet
040508107 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blister içinde 14 tablet
040508119 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 28 tablet
040508121 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 30 tablet
040508133 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 56 tablet
040508145 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 70 tablet
040508158 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 90 tablet
040508160 - 16 mg / 12.5 mg tabletler - PVC-PVDC / AL blisterde 98 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Temmuz 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2016
