Aktif maddeler: Progesteron (Hidroksiprogesteron kaproat)
PLEYRIS 25 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Endikasyonlar Pleyris neden kullanılır? Bu ne için?
PLEYRIS, aktif bileşen progesteron içerir. Progesteron, kadın vücudu tarafından doğal olarak üretilen bir seks hormonudur.İlaç, rahim duvarına etki ederek hamileliğin başlamasına ve devam etmesine yardımcı olur.
PLEYRIS, vajinal preparatları kullanamama veya intoleransı gözlemlenen ve yardımcı üreme teknolojisi (ART) ile tedavi edildiğinde progesteron takviyesine ihtiyaç duyan kadınlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar Pleyris ne zaman kullanılmamalıdır?
PLEYRIS'i kullanmayınız.
- Progesterona veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Doktorunuz tarafından değerlendirilmeyen vajinal kanamanız (normal adet döngünüzle ilgili olanlar dışında) varsa
- Düşük yapıyorsanız ve doktorunuz rahimde doku kalıntısı olduğundan şüpheleniyorsa
- Rahim dışında hamile kaldıysanız (dış gebelik)
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya geçmişte yaşadıysanız
- Bilinen veya şüphelenilen meme veya üreme sistemi kanseriniz varsa
- Alt ekstremitelerde, akciğerlerde, gözlerde veya vücudun diğer bölümlerinde kan pıhtıları varsa veya geçmişte olduysa
- Porfirileriniz ("belirli enzimlerin aktivitesinin değişmesi" nedeniyle kalıtsal veya edinilmiş bir grup bozukluk) varsa
- Hamilelik sırasında sarılık (karaciğer problemlerinden kaynaklanan gözlerde ve ciltte sararma), şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız
- 18 yaşından küçükseniz.
Kullanım Önlemleri Pleyris'i almadan önce bilmeniz gerekenler
PLEYRIS'e özellikle dikkat edin
Tedavi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, tedavinin kesilmesi gerekebileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca belirtileriniz son dozunuzu aldıktan birkaç gün sonra ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
- Kalp krizi (göğüs ağrısı veya sırt ağrısı ve/veya yoğun, bir veya iki kolda zonklayıcı ağrı, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, baş dönmesi, mide bulantısı, çarpıntı)
- İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, senkop veya görme veya konuşmada değişiklikler, bir kol veya bacakta güçsüzlük veya uyuşukluk).
- Gözlerde veya vücudun diğer bölümlerinde kan pıhtıları (gözlerde ağrı veya ayak bileklerinde, ayaklarda ve ellerde ağrı ve şişlik)
- Depresif belirtilerin şiddetlenmesi
- Şiddetli baş ağrıları, görme değişiklikleri.
PLEYRIS ile tedaviye başlamadan önce
PLEYRIS tedavisine başlamadan önce aşağıdakilerden herhangi birini yaşadıysanız veya çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Karaciğer sorunları (hafif veya orta)
- Epilepsi
- Migren
- Astım
- Kalp veya böbrek sorunları
- Şeker hastalığı
- Depresyon
Bu durumda tedavi süresince gözlem altında tutulacaktır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pleyris'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Karbamazepin (konvülsiyonları/nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
- Rifampisin (antibiyotik)
- Griseofulvin (antifungal ilaç)
- Fenitoin ve fenobarbital (sara tedavisinin bir parçası olarak kullanılır)
- Sarı kantaron içeren bitkisel ürünler.
- Siklosporin (bazı iltihap türlerini tedavi etmek için ve organ naklinden sonra kullanılan ilaç)
- Antidiyabetik ilaçlar
- Ketokonazol (antifungal ilaç)
Lubion'u başka herhangi bir enjekte edilebilir ilaçla birlikte uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- PLEYRIS hamileliğin ilk üç ayında kullanılabilir.
- Bu ilaç emzirme döneminde alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Lubion'u kullanırken uykulu veya baş dönmesi hissederseniz araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pleyris Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. PLEYRIS, yalnızca doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde kullanılmalıdır.
PLEYRIS'i ne kadar ve ne kadar süreyle kullanmalısınız?
Önerilen doz günde 25 mg'lık bir enjeksiyondur (bir flakon ve 1 ml solvent içeriğine eşdeğerdir), genellikle gebelik onaylandıktan sonra (yani 10 haftalık tedavi) 12 haftaya kadar.
PLEYRIS nasıl verilmelidir?
PLEYRIS, 25 mg'lık dozlarda deri altına (deri altı enjeksiyon yoluyla) veya 25 mg'lık dozlar için kas içine (kas içine) uygulanabilir.
25 mg PLEYRIS'in deri altı uygulaması, doktor veya sağlık uzmanı tarafından yeterli tavsiye ve eğitimden sonra yapılmalıdır.
PLEYRIS enjeksiyonuna devam etmeden önce aşağıdaki konularda talimat ve tavsiye alacaksınız:
- Deri altı enjeksiyonların pratik egzersizleri
- İlaç nereye enjekte edilir
- Enjeksiyon için çözelti nasıl hazırlanır
- İlaç nasıl verilir.
Lubion'un hazırlanması ve uygulanmasıyla ilgili aşağıdaki talimatları okuyun.
İlacın kendi kendine uygulanması aşağıdaki aşamalara ayrılmıştır:
A. Enjeksiyonun hazırlanması
B. Paketin kontrol edilmesi
C. Çözücünün aspirasyonu (enjeksiyonluk su)
D. Enjeksiyonluk suyun tozla karıştırılması
E. Şırınganın doldurulması
F. Enjeksiyon iğnesinin değiştirilmesi
G. Hava kabarcıklarının giderilmesi
H. Deri altı uygulama için enjeksiyon
I. Kullanılmış bileşenlerin imhası.
Aşağıda her bir aşamanın ayrıntılı bir açıklaması bulunmaktadır.
ÖNEMLİ: Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Çözelti, tozun tamamen çözülmesinden hemen sonra kullanılmalıdır.
Saklanmamalıdır.
A. Enjeksiyonun hazırlanması
PLEYRIS tozu enjekte edilmeden önce çözülmelidir. Maksimum temizliği sağlamak önemlidir. Ellerinizi iyice yıkayarak başlayın, temiz bir havluyla kurulayın. İlacı hazırlamak için temiz bir alan seçin:
- PLEYRIS tozu içeren bir şişe
Aşağıdaki bileşenler ilaçla birlikte verilmemektedir. Bu bileşenlerin temini doktor veya eczacı tarafından yapılır.
- bir şırınga
- Büyük bir iğne (genellikle çözeltiyi PLEYRIS tozuyla karıştırmak ve kas içi uygulama için yeşil bir 21G iğne)
- Kısa bir ince iğne (genellikle gri bir 27G iğne; deri altı enjeksiyon için)
- Enjeksiyonluk su (PLEYRIS tozuna eklenecek çözücü)
- İki alkollü bez
- Bir keskin uçlu imha kabı (iğnelerin, şişelerin vb. güvenli bir şekilde atılması için)
B. Paketin kontrol edilmesi
- PLEYRIS Flakonu, şırınga ve iğnelerin tamamı koruyucu kapaklarla donatılmıştır.
- Tüm kapakların sıkıca yerine oturduğunu kontrol edin. Değilse veya hasarlıysa kullanmayın
- PLEYRIS ve enjeksiyonluk su flakonunun üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz.Son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.
C. Çözücünün aspirasyonu (enjeksiyonluk su)
- Enjeksiyonluk su paketini, ürünle birlikte verilen kullanma talimatındaki talimatları veya doktorunuzun verdiği talimatları izleyerek açın.
- Şırıngayı paketinden çıkarın ve bir elinizle tutun.
- Yeşil 21G kalınlığındaki iğneyi kapağı çıkarmadan paketinden çıkarın.
- İğneyi şırıngaya takın, ardından iğne kapağını çıkarın
- Enjektörü bir elinizle tutarak, enjeksiyonluk suyu alın ve üreticinin veya doktorun talimatlarını izleyerek 1 ml solvent çekin.
- İğneye dokunmamaya dikkat ederek şırıngayı dikkatlice çalışma alanına geri koyun.
D. Enjeksiyonluk suyun tozla karıştırılması
- PLEYRIS flakonunun üst kısmındaki plastik kapağı hafifçe yukarı doğru iterek çıkarın.
- Kauçuk üst kısmı alkollü bir bezle ovalayın ve kurumasını bekleyin
- Yeşil 21G kalınlığındaki iğneyi, PLEYRIS şişesinin üst kısmının ortadaki kauçuk kısmından geçirin.
- Çözeltinin tamamını toz üzerine enjekte etmek için pistonu sıkıca bastırın
- İğneli şırıngayı çıkarın, iğneye dokunmamaya dikkat ederek dikkatli bir şekilde çalışma alanına yerleştirin.
- Toz çözücü içinde iyice emildiğinde, tozun çözülmesine yardımcı olmak için flakonu kuvvetlice sallayın.
E. Şırınganın doldurulması
- Tozun çözüldüğünden emin olun (çözünme işlemi yaklaşık 1 dakika sürer)
- Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
- Çözelti bulanıksa veya tamamen çözülmezse, kullanmayın ve işlemi başka bir PLEYRIS şişesiyle tekrarlayın.
- Doktorunuz veya eczacınız tarafından sağlananlar dışında asla akan su veya başka bir sıvı kullanmayınız.
- Pistonun şırınganın altında olduğundan emin olun, ardından yeşil 21G iğneyi PLEYRIS flakonunun üst kısmının orta kauçuk kısmından yavaşça tekrar itin.
- İğne hala takılıyken flakonu ters çevirin.İğne flakonu kendi kendine tutmalıdır.
- İğnenin ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olun.
- Karışımın tamamını şırıngaya çekmek için pistonu yavaşça çekin.
- İğneyi flakondan dışarı çekin.
F. Enjeksiyon iğnesinin değiştirilmesi
Bu adım sadece deri altı uygulama için gereklidir. Doktor kas içi uygulama yapıyorsa, dozun hazırlanmasına ve enjeksiyonun uygulanmasına devam edecektir.
- Kapağı yeşil 21G kalın iğneye takın, ardından kalın iğneyi şırıngadan dışarı çekin.
- Sağlanan kesici madde kabındaki enjeksiyonluk su kabı ile birlikte iğneyi koyun.
- Kapağı çıkarmadan gri 27G ince iğneyi paketinden çıkarın.
- Gri 27G ince iğneyi şırıngaya takın, ardından iğne kapağını çıkarın.
G. Hava kabarcıklarının giderilmesi
- Gri 27G ince enjeksiyon iğnesi tavana bakacak şekilde şırıngayı dik tutarak, pistonu hafifçe geri çekin ve hava kabarcıklarının yukarı çıkmasını kolaylaştırmak için şırıngaya hafifçe vurun.
- Şırıngadaki tüm hava çıkana ve ince gri 27G iğnenin ucundan bir damla solüsyon çıkana kadar pistona yavaşça basın.
Tüm kas içi enjeksiyonlar için doktorunuz veya başka bir sağlık uzmanı aşağıdaki talimatlara göre enjeksiyon yapacaktır.
H. Deri altı uygulama için enjeksiyon
- Doktorunuz veya sağlık uzmanınız size Lubion'u nereye enjekte edeceğinizi zaten göstermiş olacaktır (örn. göbek veya uyluğun ön kısmı)
- Alkollü çubuğu açın ve cildin enjekte etmek istediğiniz bölgesini dikkatlice temizleyin, ardından kurumasını bekleyin.
- Şırıngayı bir elinizle tutun. Diğer elinizle, başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon bölgesindeki cildi hafifçe sıkıştırın.
- Hızlı bir dikey hareketle, ince gri 27G iğneyi cilt ve iğne dik açı oluşturacak şekilde cilde sokun.
- İnce gri 27G iğneyi tamamen cilde sokun.Doğrudan damara enjekte etmeyin.
- Solüsyon tamamen deri altına enjekte edilene kadar pistona yavaş, sabit bir hareketle hafif bir basınç uygulayarak solüsyonu enjekte edin. Öngörülen solüsyonun tamamını enjekte edin
- Cildi serbest bırakın ve iğneyi dik tutarken dışarı çekin
- Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle dairesel hareketlerle temizleyin.
I. Kullanılmış bileşenlerin atılması:
- Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra tüm iğneleri, boş flakonları ve şırıngaları keskin madde kabına geri koyun.
- Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramüsküler uygulama
PLEYRIS enjeksiyonu uyluğun yan kısmına veya kalçaya yapılacaktır.Doktor veya sağlık uzmanı, enjeksiyonun yapılacağı cilt bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecek ve kurumaya bırakacaktır. hızlı bir dikey hareket, daha büyük iğneyi kasa sokar. Solüsyon tamamen kas içine enjekte edilene kadar yavaş ve sabit bir hareketle pistona hafif bir baskı uygulayarak solüsyonu enjekte edeceklerdir. İğneyi dik tutarken çekerler ve enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle silerler.
PLEYRIS'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın ve daha önce olduğu gibi devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Doktorunuza ne olduğunu anlatın.
PLEYRIS'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz veya eczacınız ile konuşmadan Lubion'u kullanmayı bırakmayınız. PLEYRIS tedavisini aniden durdurmak, artan kaygıya, ruh hali değişikliklerine ve konvülsiyon (nöbet) riskinde artışa neden olabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Pleyris aldıysanız ne yapmalısınız?
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doz aşımı belirtileri uyku hali içerir.
Yan Etkiler Pleyris'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Lubion da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler (tedavi edilen 10 hastadan 1'ini etkileyen):
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme
- rahim spazmı
- Vajinal kanama.
Yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 100 hastada 10'da 1 ile 1'de 1'i etkileyen):
- Yumurtalık hiperstimülasyonu (belirtiler arasında alt midede ağrı, susuzluk ve mide bulantısı, bazı durumlarda kusma, az miktarda konsantre idrar yapma ve kilo alma yer alır)
- Baş ağrısı
- Şişmiş göbek
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Kusma ve mide bulantısı
- Meme hassasiyeti ve/veya meme ağrısı
- Vajinal akıntı
- Vajina ve çevresindeki bölgede karıncalanma veya rahatsızlık veya kaşıntı ile ilişkili cilt tahrişi
- Enjeksiyon bölgesi etrafındaki alanın sertleşmesi
- Enjeksiyon bölgesi çevresinde morluk
- Yorgunluk (aşırı yorgunluk, bitkinlik, uyuşukluk).
Yaygın olmayan yan etkiler (tedavi edilen her 1000 hastada 100'de 1 ile 1000 hastada 1'i etkiler):
- Ruh halindeki değişiklikler
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk hastalığı
- Mide ve bağırsak yolunda rahatsızlık (mide rahatsızlığı ve/veya gerginliği, aerofaji, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil)
- Deri döküntüleri (sıcak, kırmızı deri veya kabarık kaşıntılı papüller veya kabarcıklar veya kuru, çatlamış, kabarmış veya şişmiş cilt dahil)
- Şişme ve/veya meme büyümesi
- Sıcaklık hissi
- Genel rahatsızlık hissi veya "kötü ruh hali"
- Ağrı.
Aşağıda listelenen bozukluklar, PLEYRIS ile yapılan klinik çalışmalarda hastalar tarafından rapor edilmemesine rağmen, diğer progestojenlerin kullanımı ile bağlantılı olarak rapor edilmiştir: depresyon, sarılık, uykusuzluk, adet öncesi tip sendrom ve adet bozuklukları, ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi, kilo alımı ve anafilaktoid reaksiyonlar.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin altında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlk açma ve sulandırmadan sonra tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır.
Kalan çözelti atılmalıdır.
Bu ilacı "EXP" sonrasında etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın: son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çözeltide partikül fark ederseniz veya çözelti berrak değilse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
PLEYRIS'in içeriği
Aktif madde progesterondur. Her flakon 25 mg progesteron içerir.
1 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra, sulandırılmış çözelti (1.119 ml) 25 mg progesteron içerir.
Diğer bileşen hidroksipropilbetadekstir.
PLEYRIS'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
PLEYRIS, renksiz bir cam şişede sağlanan enjeksiyonluk beyaz bir tozdur. Her paket 1, 7 veya 14 şişe içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PLEYRIS 25 MG ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her flakon 25 mg progesteron içerir.
1 ml enjeksiyonluk su ile hazırlandıktan sonra, sulandırılmış çözelti (1.119 ml) 25 mg progesteron içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk çözelti tozu
Beyaz dondurularak kurutulmuş toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
PLEYRIS, vajinal preparatları kullanamayan veya tolere edemeyen kısır kadınlarda yardımcı üreme teknolojisi (ART) tedavi programının bir parçası olarak luteal fazı desteklemek için yetişkinlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
yetişkinler
Yumurta toplama gününden, genellikle 12 haftalık doğrulanmış gebeliğe kadar günde 25 mg'lık bir enjeksiyona ulaşılır.
PLEYRIS endikasyonları çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarla sınırlı olduğundan, pediatrik ve yaşlı popülasyon için doz önerileri yeterli değildir.
PLEYRIS, deri altı veya kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
65 yaş üstü hastalarda klinik veri elde edilmemiştir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
PLEYRIS'in karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon
PLEYRIS'in 0 ila 18 yaş arası çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
İnfertil kadınlarda yardımcı üreme teknolojisi (ART) tedavi programı kapsamında luteal fazda destek olarak pediyatrik veya yaşlı popülasyonda PLEYRIS'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.
Uygulama yöntemi
Lubion ile tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.
PLEYRIS, intramüsküler veya subkutan uygulama için tasarlanmıştır.Toz, kullanımdan hemen önce enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır (pakette verilmez).
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Sulandırılmış ürünün görünümü: Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
kas içi uygulama
Uygun bir alan seçin (sağ veya sol uyluğun kuadriseps femorisi) Seçilen alanı sürün, derin bir enjeksiyon yapın (iğne deri ile 90 ° açı oluşturacak şekilde). Yerel doku hasarını en aza indirmek için ilaç yavaşça enjekte edilmelidir.
deri altı uygulama
Uygun bir alan seçin (uyluğun önü, alt karın), seçilen alanı sürün, cildi sıkın ve iğneyi 45 ° ila 90 ° açıyla sokun.Yerel doku hasarını en aza indirmek için ilaç yavaşça enjekte edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
PLEYRIS, aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kişilerde kullanılmamalıdır:
• Progesteron veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Teşhis edilmemiş vajinal kanama
• Bilinen kürtaj veya dış gebelik şüphesi
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı
• Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital sistem kanseri
• Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli tromboflebit veya bu olayların daha önceki öyküsü
• Porfiri
• İdiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya pemfigoid gravidarum öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüpheleniliyorsa PLEYRIS tedavisi kesilmelidir: miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluk, arteriyel veya venöz tromboembolizm, tromboflebit veya retinal tromboz.
Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Depresyon öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Semptomların kötüleşmesi durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Progesteron bir dereceye kadar su tutulmasına neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek durumlar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirir.
Kombine östrojen ve progestojen tedavisi alan az sayıda hastada insülin duyarlılığında ve dolayısıyla glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir.Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir.Progesteron diyabetli hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Seks steroidlerinin kullanımı da retina damar lezyonu riskini artırabilir.Bu komplikasyonları önlemek için 35 yaş üstü hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz için risk faktörleri olan kişilerde dikkatli kullanılması önerilir. geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrısı veya papiller ödem veya retina kanamasına bağlı görme bozukluğu durumunda durdurulmuştur.
Progesteron dozunun aniden kesilmesi, duygudurum değişikliklerine, artan kaygı durumlarına ve nöbetlere duyarlılığa neden olabilir.
PLEYRIS ile tedaviye başlamadan önce hasta ve eşi, altta yatan kısırlık nedenleri veya gebelikteki komplikasyonlar açısından bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Karaciğerde sitokrom P450-3A4 sistemini indüklediği bilinen ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin veya sarı kantaron (Hypericum perforatum içeren bitkisel ürünler) eliminasyon hızını artırabilir ve sonuç olarak progesteronun biyoyararlanımını azaltabilir.
Tersine, ketokonazol ve diğer sitokrom P450-3A4 inhibitörleri, eliminasyon hızını azaltabilir ve sonuç olarak progesteronun biyoyararlanımını artırabilir.
Progesteronun etkisi diyabetik kontrolü etkileyebileceğinden, antidiyabetik dozajın ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Progesteron, plazmada artan siklosporin konsantrasyonlarını ve toksisite riskini indükleyerek siklosporinin metabolizmasını inhibe edebilir.
Enjektabl ilaçların eşzamanlı kullanımının PLEYRIS'in progesteron maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.Diğer ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
PLEYRIS, bazı infertilite türlerinin tedavisinde kullanılır (tam bilgi için bkz. bölüm 4.1).
Gebelik
PLEYRIS, kısır kadınlarda yardımcı üreme teknolojisi (ART) tedavi programının bir parçası olarak luteal fazın bir desteği olarak endikedir.
Gebelikte intrauterin maruziyeti takiben erkek veya kız bebeklerde üreme sistemi anormallikleri dahil olmak üzere konjenital anormallikler riskine ilişkin veriler sınırlıdır ve sonuçsuzdur.Klinik çalışmada gözlenen konjenital anormallikler, düşük ve ektopik gebelik oranlarının karşılaştırılabilir olduğu bulunmuştur. genel popülasyonda tanımlanan olay hızına bağlıdır, ancak toplam maruziyetin aşırı düşük değeri herhangi bir sonuca varılmasına izin vermez.
Besleme zamanı
Progesteron anne sütüne salgılanır. Bu nedenle PLEYRIS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
PLEYRIS'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde etkileri vardır. Progesteron uyku hali ve/veya baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullananların dikkatli olması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışma ortamında PLEYRIS ile tedavi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, uygulama bölgesi reaksiyonları, meme ve vulvo-vajinal bozukluklardır.
Aşağıdaki tablo, önemli klinik çalışmada Lubion ile tedavi edilen kadınlarda görülen başlıca advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir. Veriler sistem organ sınıfı (SOC) ve frekans ile ifade edilir.
* Uygulama yerinde tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişlik gibi reaksiyonlar.
Sınıfa göre efektler
Aşağıdaki durumlar, PLEYRIS ile yapılan klinik çalışmalarda hastalar tarafından rapor edilmemiş olmasına rağmen, bu ilaç sınıfına ait diğer ilaçların kullanımı ile ilişkili olarak tanımlanmıştır.
04.9 Doz aşımı -
Yüksek dozda progesteron uyuşukluğa neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi, yeterli semptomatik ve destekleyici tedavinin başlatılmasıyla bağlantılı olarak PLEYRIS tedavisinin kesilmesinden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri; progestojenler; pregnen türevleri, ATC kodu: G03DA04.
Progesteron, yumurtalık, plasenta ve adrenal bezler tarafından salgılanan doğal bir steroiddir. Yeterli düzeyde östrojen varlığında, progesteron, proliferatif bir endometriumu salgılayan bir endometriuma dönüştürür. Progesteron, "bir embriyo implantasyonu" amacıyla endometrial alıcılığın arttırılmasında gereklidir. . Embriyonun implantasyonu gerçekleştikten sonra, progesteronun etkisi hamileliğin sürdürülmesine yardımcı olur."
Klinik etkinlik ve güvenlik
Faz III klinik çalışmasında embriyo transferi gözlemlenen hastalarda 25 mg/gün PLEYRIS ile 10 haftalık luteal faz destek tedavisini (N = 318) takiben gelişimsel gebelik oranları %29.25'e (%95 GA: 24.25) eşittir. - 34.25).
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, izin verilen endikasyonlar için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında PLEYRIS ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
12 sağlıklı postmenopozal kadın denekte 25 mg Lubion'un subkutan (SC) uygulamasını takiben serum progesteron konsantrasyonları yükselmiştir. Tek bir sc dozunun uygulanmasından bir "saat sonra ortalama Cmaks 50.7 ± 16.3 ng/ml idi. Serum progesteron konsantrasyonu monoeksponansiyel bozulmadan sonra azaldı ve uygulamadan on iki saat sonra ortalama konsantrasyon 6.6 ± 1.6 ng / ml değerini bildirdi. 96 saatlik gözlem aralığında serumdaki çukur konsantrasyona, 1.4 ± 0.5 ng/ml'ye ulaşıldı. Farmakokinetik analiz, test edilen üç SC dozunun (25 mg, 50 mg ve 100 mg) doğrusallığını göstermiştir.
Subkutan uygulama ile 25 mg/gün'lük çoklu dozlamadan sonra, PLEYRIS ile 2 günlük tedavi boyunca kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşıldı.346.9 ± 41.9 ng*sa/mL'lik AUC ile 4.8 ± 1.1 ng/ml'lik çukur değerleri gözlendi 11. günde
Dağıtım
İnsanlarda, %96 ila %99 progesteron, albümin (%50-54) veya transkortin (%43-48) gibi serum proteinlerine bağlanır ve geri kalanı plazmada serbesttir. Lipid çözünürlüğü nedeniyle progesteron, kan dolaşımından pasif difüzyon yoluyla hedef hücrelerine geçer.
biyotransformasyon
Progesteron, büyük ölçüde karaciğer tarafından pregnandiollere ve pregnenolonlara dönüştürülerek metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnenolonlar karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine konjuge edilir. Safrada atılan progesteron metabolitleri dekonjuge edilebilir ve redüksiyon, dehidroksilasyon ve epimerizasyon yoluyla bağırsakta daha fazla metabolize edilebilir.
Eliminasyon
Progesteron böbrek ve safra yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tavşanlar, SC enjeksiyonu ile art arda 7 gün boyunca 6.7 mg/kg/gün PLEYRIS ile tedavi edildi. ve ben. S.c. enjekte edilebilir progesteron ile tedaviye atfedilen ilgili bir etki yoktur. lokal, makroskopik ve histopatolojik incelemede gözlendi.
Enjeksiyon bölgesinin incelenmesi üzerine, 7 gün boyunca im uygulanan solvent ve progesteron ile tedavi edilen hayvanlarda, kas sertleşmesi ile ilişkili olarak hematom ve kızarıklık gibi hafif bir lokal reaksiyon görülmüştür.PLEYRIS ile tedavi edilen hayvanlarda daha yüksek bir ödem insidansı gözlenmiştir. lokal doku nekrozu ve histopatolojik incelemeye makrofaj yanıtı ile ilişkilendirilmiştir. Orta derecede fibrozis ile ilişkilendirilmiştir.
7 günlük tedavi sonrası gözlem döneminden sonra PLEYRIS'in kas içi uygulaması. Bununla birlikte, önemli veya kapsamlı bir histolojik değişiklik bulunmadı.
Lubion'un 1 mg / kg / gün s.c'de uygulanmasıyla daha uzun süreli bir çalışma yapıldı. veya 4 mg / kg / gün i.m. Bu araştırmada toksikolojik olarak önemli hiçbir klinik belirti bulunmadı ve gözlemlenen minör belirtiler genellikle solventle tedavi edilen grupta tanımlananlara benzerdi Enjeksiyon bölgelerinin 28 günlük tedaviden sonra histopatolojik incelemesi, genellikle tedavi edilen hayvanlarda görülenlere benzer küçük değişiklikler gösterdi çözücü ile. Tedavi sonrası gözlem döneminden (14 gün) sonra PLEYRIS enjeksiyonu ile ilgili herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Diğer preklinik çalışmalar, progesteronun bilinen hormon profiline atfedilebilecek etkilerden başka hiçbir etki bulmamıştır, ancak progesteron gibi seks hormonlarının hormona bağlı tümörlerin büyümesini ve doku proliferasyonlarını destekleyebileceği akılda tutulmalıdır.
Aktif madde progesteron, su ortamı, özellikle balıklar için çevresel bir risk oluşturur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Hidroksipropilbetadeks
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
48 ay
İlk açma ve sulandırmadan sonra, sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Kalan çözelti atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin altında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Bromobütil kauçuk tıpalı, alüminyum kapaklı ve geçmeli contalı renksiz tip I cam flakon. Her paket 1, 7 veya 14 şişe içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Sulandırılmış çözelti sadece tek kullanım içindir.
ÖNEMLİ: Her bir liyofilize PLEYRIS flakonu kullanımdan önce 1 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.PLEYRIS için tam çözünme işlemi yaklaşık 1 dakika sürer.Flakon sulandırmayı kolaylaştırmak için kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksizdir.
Sulandırılmış çözelti partikül içeriyorsa veya rengi değişmişse uygulanmamalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"Enjeksiyonluk çözelti için 25 mg toz" 1 cam flakon AIC 041348018
"Enjeksiyonluk çözelti için 25 mg toz" 7 cam şişe AIC 041348020
"Enjeksiyonluk çözelti için 25 mg toz" 14 cam şişe AIC 041348032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
22/11/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2017