Aktif maddeler: Parasetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granül çilek-vanilya aroması
Bukkal tachipirina prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granül
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granül çilek-vanilya aroması
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granül kapuçino aroması
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granül
Bukkal Tachipirina neden kullanılır? Bu ne için?
Parasetamol, aynı zamanda antipiretik (ateş düşürücü ilaçlar) olarak da etki eden ve aynı zamanda zayıf anti-inflamatuar etkileri olan analjeziklerin (ağrı kesiciler) farmakoterapötik sınıfına aittir.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN, ateşi düşürmek ve hafif ila orta şiddette ağrıyı gidermek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Bukkal tachipirina kullanılmamalıdır
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'i kullanmayınız.
- Parasetamole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- alkolü kötüye kullanırsan
Kullanım Önlemleri Bukkal bukkal almadan önce bilmeniz gerekenler
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa TACHIPIRIN OROSOLUBILE ile özel dikkat gösterin.
Doz aşımı riskleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda daha fazladır.
Önerilen dozu asla aşmayın:
- Kronik alkolizminiz varsa
- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz varsa
- Hemolitik aneminiz varsa
- Karaciğer yetmezliğiniz veya Gilbert sendromunuz (ailesel hemolitik olmayan sarılık) veya akut hepatitiniz varsa ve aynı zamanda karaciğer fonksiyonunu değiştiren ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
Uzun süreli veya sık kullanım önerilmez.Hastalara parasetamol içeren diğer ürünleri aynı anda almamaları tavsiye edilmelidir.Tek seferde birden fazla günlük doz almak karaciğere ciddi zarar verebilir. Bu durumda hasta bilincini kaybetmez ancak hemen doktora başvurulmalıdır. Tıbbi gözetim olmadan uzun süreli kullanım zararlı olabilir.Günde 60 mg / kg parasetamol ile tedavi edilen çocuklarda, etkisizlik durumu dışında başka bir ateş düşürücü ile kombinasyon haklı değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler bukkal tachipirina'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'ın etkilerini değiştirebilecek ilaçlar:
- probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- fenobarbital (uyku ilacı), fenitoin, karbamazepin, primidon (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi karaciğere zarar verebilecek ilaçlar. karaciğer hasarı
- metoklopramid ve domperidon (mide bulantısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını artırabilir.
- mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar. Bu ilaçlar parasetamolün emilimini ve etkisinin başlamasını geciktirebilir.
- kolestiramin (serum lipid düzeylerinin yükselmesini azaltmak için kullanılan bir ilaç). Bu ilaç parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını azaltabilir.Bu nedenle parasetamol uygulamasından sonra bir saat geçmeden kolestiramin alınmamalıdır.
- kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar (oral antikoagülanlar, özellikle varfarin). Bir haftadan uzun süre tekrarlanan parasetamol alımı, bu ilaçları alırken kanama eğilimini arttırır.Bu nedenle, bu gibi durumlarda uzun süreli parasetamol uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.Ara sıra parasetamol alımı.Kanama üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. eğilim.
Parasetamol ve AZT'nin (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı, beyaz kan hücrelerinin azalma eğilimini (nötropeni) artırır, bu da bağışıklık sistemini tehlikeye atabilir ve enfeksiyon riskini artırabilir. Zidovudin ile aynı anda sadece doktor tavsiyesi üzerine kullanılır.
Parasetamol almanın laboratuvar testlerine etkisi
Kan şekeri ve kan şekeri testleri değiştirilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya hepatoselüler yetmezliği (hafif ila orta) olan hastalara parasetamol uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Doz aşımı riskleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda daha fazladır. Kronik alkolizm durumunda dikkatli olunmalıdır. Bu durumda günlük doz 2 gramı geçmemelidir.
Yüksek ateş veya ikincil enfeksiyon belirtileri veya semptomların 3 günden fazla sürmesi durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Parasetamol, kronik dehidratasyon ve malnütrisyon durumlarında dikkatli kullanılmalıdır. Yetişkinler ve 50 kg veya daha ağır olan çocuklar için toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
Belirtileriniz 3 gün sonra kötüleşirse veya düzelmezse ya da ateşiniz yükselirse doktorunuza başvurmalısınız.
Alkol bağımlısı iseniz veya karaciğer hasarı varsa, doktorunuz önermedikçe parasetamol kullanmayınız.Parasetamol alkol ile birlikte kullanmayınız.Parasetamol alkolün etkisini artırmaz.
Aynı zamanda parasetamol içeren başka ağrı kesiciler alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmadan TACHIPIRIN OROSOLUBILE kullanmayınız.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'ı asla tavsiye edilenden fazla almayınız. Daha yüksek bir doz analjezik etkiyi arttırmaz, bunun yerine ciddi karaciğer hasarına neden olabilir.Karaciğer hasarı belirtileri birkaç gün sonra ortaya çıkar.Bu nedenle, daha fazla aldıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız çok önemlidir. TACHIPIRIN OROSOLUBILE. bu broşürde tavsiye edilenden daha fazla.
Ağrı kesicilerin yüksek dozlarda uzun süre yanlış kullanılması durumunda, daha yüksek dozlarda ilaçla tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı atakları meydana gelebilir.
Genel olarak, ağrı kesicilerin alışılmış alımı, özellikle farklı analjezik ilaçların kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski (analjezik nefropati) ile kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir.
Yüksek dozlarda uzun süreli yanlış kullanımdan sonra analjeziklerin aniden kesilmesi baş ağrısına, yorgunluğa, kas ağrısına, sinirliliğe ve otonom semptomlara neden olabilir. Bu yoksunluk belirtileri birkaç gün içinde düzelir. O zamana kadar başka ağrı kesici almayınız ve doktorunuza danışmadan tekrar başlamayınız.
BOROSOLUBLE TACHIPIRIN'i doktorunuza veya diş hekiminize danışmadan uzun süreler veya yüksek dozlarda almamalısınız.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Terapötik dozlarda parasetamol hamilelik veya emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
TACHIPIRIN BOROSOLUBILE kullanımı araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
OROSOLUBLE TACHIPIRINA sorbitol ve sakaroz içerir
Bu ilaç sorbitol ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Suda çözünen Tachipirina nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz, aşağıdaki tabloda gösterilen verilere dayanmaktadır. TACHIPIRIN OROSOLUBILE dozu yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.Olağan doz, tek doz olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 10 - 15 mg parasetamol olup, toplam günlük doz 60 - 75 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Bireysel dozlar arasındaki zaman aralığı, semptomlara ve maksimum günlük doza bağlıdır.
Uygulamalar arasında en az 6 saatlik bir zaman aralığı sağlanmalıdır, yani günde en fazla 4 uygulama yapabilirsiniz.
Semptomlar 3 günden fazla devam ederse doktora başvurulmalıdır.
500 mg poşet
Uygulama yöntemi / yolu
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 500 mg granüller sadece oral kullanım içindir.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'ı tok karnına almayınız.
Granül doğrudan dilin üzerine konularak alınır ve susuz yutulmalıdır.
Özel hasta grupları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalı veya doz aralığı uzatılmalıdır.Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
kronik alkolizm
Kronik alkol tüketimi parasetamolün toksisite eşiğini düşürebilir. Bu hastalarda iki doz arasındaki doz aralığı en az 8 saat olmalıdır.Günde 2 gr parasetamol aşılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Düşük vücut ağırlığına sahip çocuklar ve ergenler.
Parasetamol 500 mg, 8 yaş altı ve 26 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir, çünkü dozaj bu yaş grubu için uygun değildir. Bu hasta grubu için başka formülasyonlar ve güçlü yönler mevcuttur.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla bukkal tachipirina aldıysanız ne yapmalısınız?
TACHIPIRIN OROSOLUBILE ile doz aşımı durumunda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz veya acil servise başvurunuz. Aşırı dozun çok ciddi sonuçları vardır ve hatta ölüme bile yol açabilir.
Gecikmiş ciddi karaciğer hasarı riskinden dolayı kendinizi iyi hissetseniz bile acil tedavi gereklidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir.
Yan Etkiler Bukkal tachipirina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
"Nadir" sıklık, 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen bir etki anlamına gelir.
"Çok nadir" sıklık, 10.000'de 1 kullanıcıdan daha azını etkileyen bir etki anlamına gelir.
Aşağıdaki nadir yan etkiler ortaya çıkabilir:
- hemolitik olmayan anemi ve kemik iliği depresyonu
- anemi
- trombositopeni
- ödem
- ekzokrin pankreas hastalıkları: akut ve kronik pankreatit
- gastrointestinal kanama, karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
- karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, sarılık
- alerjik durumlar, anafilaktik reaksiyonlar, ilaç veya gıda alerjileri
- kurdeşen, kaşıntı, döküntü, terleme, purpura, anjiyoödem
- nefropatiler ve tübüler bozukluklar
Çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası poşet ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg çilek-vanilya granülleri içerir
Etkin madde: parasetamol 1 poşet 500 mg parasetamol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Sorbitol, Talk, Butil metakrilat bazik kopolimer, Magnezyum oksit ışığı, Hipromelloz, Karmeloz sodyum, Stearik asit, Sodyum laurilsülfat, Magnezyum stearat (Ph.Eur.), Titanyum dioksit (E 171), Sukraloz, Simetikon, N , 2,3-trimetil-2- (propan-2-yl) bütanamid, Çilek aroması (Maltodekstrin içerir, Arap zamkı (E414), Doğal aroma maddeleri ve/veya doğal olanlara özdeş, Propilen glikol (E1520), Triasetin ( E1518 ), Maltol (E636)), Vanilya aroması (Maltodekstrin içerir, Doğal aroma maddeleri ve/veya doğal olanlarla aynı, Propilen glikol (E1520), Sükroz)
TACHIPIRIN OROSOLUBILE'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Beyaz veya neredeyse beyaz granüllü alüminyum poşet.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN, 10, 12, 16 veya 20 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ORSOLUBLE TACHIPIRINA 500 MG GRANÜLE ÇİLEK-VANİLYA AROMALI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir poşet 500 mg parasetamol içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Bir poşet 801 mg sorbitol (E420) ve 0.14 mg sukroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
granül
Beyaz veya neredeyse beyaz granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN, hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşin semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozlar vücut ağırlığına ve yaşa bağlıdır.Tek bir doz, toplam günlük doz için 10 ila 15 mg / kg vücut ağırlığına kadar maksimum 60 - 75 mg / kg arasında değişir.
Bireysel dozlar arasındaki zaman aralığı semptomlara ve maksimum günlük doza bağlıdır, her durumda 4 saatten az olmamalıdır.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN doktorunuza danışmadan üç günden fazla kullanılmamalıdır.
500 mg poşet
Uygulama yöntemi
Sadece ağızdan kullanım içindir. Granül doğrudan dilin üzerine konularak alınır ve susuz yutulmalıdır. TACHIPIRIN OROSOLUBILE tok karnına alınmamalıdır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği veya Gilbert sendromu olan hastalarda doz azaltılmalı veya uygulamalar arasındaki zaman aralığı uzatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
kronik alkolizm
Kronik alkol tüketimi parasetamolün toksisite eşiğini düşürebilir. Bu hastalarda iki doz arasındaki zaman aralığı en az 8 saat olmalı, günde 2 g parasetamol dozu aşılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Düşük kilolu çocuklar ve ergenler
Parasetamol 500 mg poşet
Parasetamol 500 mg saşeler, 8 yaşın altındaki ve 26 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir. Bu hasta grubu için başka formülasyonlar ve güçlü yönler mevcuttur.
Tüm göstergeler için:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal doz, günde maksimum 3 g'a kadar her 4 - 6 saatte bir 500 - 1000 mg'dır.
Doz dört saat boyunca tekrarlanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır.
Etkili günlük doz, aşağıdaki durumlarda 60 mg/kg/gün'ü (3 g/gün'ü geçmeksizin) aşmadan dikkate alınmalıdır:
50 kg'ın altındaki yetişkinler
Hepatoselüler yetmezlik (hafif ila orta)
kronik alkolizm
dehidrasyon
kronik yetersiz beslenme
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği veya Gilbert sendromu olan hastalarda doz azaltılmalı veya doz aralığı uzatılmalıdır.
Poşet formülasyonu 4 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez. Daha büyük çocuklara (4 - 12 yaş) 24 saatlik bir süre içinde maksimum 4 doza kadar her 4 - 6 saatte bir 250 - 500 mg verilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• şiddetli böbrek yetmezliği
• alkol kötüye kullanımı
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Doz aşımı riskinden kaçınmak için, birlikte alınan diğer ilaçların parasetamol içermediğini kontrol etmek gerekir.
Parasetamol, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. , hemolitik anemi, kronik alkol kötüye kullanımı, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi)
Yüksek ateşiniz veya ikincil enfeksiyon belirtileriniz varsa veya semptomlar 3 günden fazla devam ederse doktorunuzu görmelisiniz.
Genel olarak parasetamol içeren ilaçlar doktorunuza veya diş hekiminize danışmadan sadece birkaç gün ve düşük dozlarda alınabilir.
Analjeziklerin yüksek dozlarda uzun süre yanlış kullanılması durumunda, ilacın daha yüksek dozlarıyla tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı atakları meydana gelebilir.
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış alımı, özellikle birkaç analjezik maddenin bir kombinasyonu, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
Uzun süreli veya sık kullanım önerilmez.Hastalar aynı anda parasetamol içeren diğer ürünleri almamaları konusunda uyarılmalıdır.Tek seferde birden fazla günlük doz almak karaciğere ciddi zarar verebilir. Bu durumda hasta bilincini kaybetmez ancak hemen bir doktora başvurulmalıdır. Tıbbi gözetim olmadan uzun süreli kullanım zararlı olabilir.Günde 60 mg / kg parasetamol ile tedavi edilen çocuklarda, etkisizlik durumu dışında başka bir ateş düşürücü ile kombinasyon haklı değildir.
Yüksek dozlarda uzun süreli yanlış kullanımdan sonra analjezik alımının aniden kesilmesi baş ağrısına, yorgunluğa, kas ağrısına, sinirliliğe ve otonom semptomlara neden olabilir. Bu yoksunluk belirtileri birkaç gün içinde düzelir. O zamana kadar başka analjeziklerden kaçınılmalı ve doktorunuza danışmadan tekrar başlanmamalıdır.
Parasetamol, sitokrom CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde veya rifampisin, simetidin ve glutetimid, fenobarbital ve karbamazepin gibi antiepileptikler gibi karaciğer enzimlerini indükleyen maddeler kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalara parasetamol uygulanırken dikkatli olunmalıdır (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak, bkz. bölüm 4.2).
Parasetamol tedavisi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Doz aşımı riskleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda daha fazladır. Kronik alkolizm durumunda dikkatli olunmalıdır. Alkol kötüye kullanımı olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu durumda günlük doz 2 gramı geçmemelidir.
Bu ilaç sorbitol ve sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almaktan kaçınmalıdır.
Yüksek ateş veya ikincil enfeksiyon belirtileri veya semptomların 3 günden fazla sürmesi durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozlar, çok ciddi karaciğer hasarı riskini içerir. Panzehirle tedavi mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Parasetamol, kronik dehidratasyon ve malnütrisyon durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Probenesid alımı, parasetamolün glukuronik aside bağlanmasını inhibe ederek parasetamol klerensinde yaklaşık iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte alan hastalarda parasetamol dozu azaltılmalıdır.
Rifampisin ve bazı antiepileptikler (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon) gibi enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda parasetamolün metabolizması artar. Bazı izole raporlar, enzim indükleyen tıbbi ürünler alan hastalarda beklenmeyen hepatotoksisiteyi tanımlamaktadır.
Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin) birlikte uygulanması nötropeni eğilimini arttırır. Bu nedenle, bu ilacın AZT ile birlikte uygulanması sadece doktor tavsiyesi üzerine yapılmalıdır.
Metoklopramid gibi gastrik boşalmayı hızlandıran ilaçların eşzamanlı alımı, parasetamolün emilimini ve etkisinin başlamasını hızlandırır.
Gastrik boşalmayı yavaşlatan ilaçların birlikte alınması, parasetamolün emilimini ve etkisinin başlamasını geciktirebilir.
Kolestiramin, parasetamolün emilimini azaltır ve bu nedenle parasetamol uygulamasından sonra bir saat geçene kadar uygulanamaz.
Bir haftadan uzun süreler boyunca tekrarlanan parasetamol alımı, antikoagülanların, özellikle de varfarinin etkisini arttırır. Bu nedenle, antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda uzun süreli parasetamol uygulaması sadece doktor gözetiminde yapılmalıdır. Ara sıra parasetamol alımının kanama eğilimi üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Parasetamol, fosfotungstik asit kullanılarak ürik asit tayinlerine ve glukoz-oksidaz-peroksidaz reaksiyonu kullanılarak kan şekeri tayinlerine müdahale edebilir. Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensinde neredeyse iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda parasetamolde bir azalma düşünülmelidir.
Parasetamol, asetilsalisilik asit ve kloramfenikolün plazma seviyelerini arttırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Parasetamolün oral terapötik dozlarının kullanımından elde edilen epidemiyolojik veriler, hamilelik veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir istenmeyen etki göstermez.Doz aşımına maruz kalan gebeliklere ilişkin ileriye dönük veriler, malformasyon riskinde artış göstermedi. Oral uygulama ile yapılan üreme çalışmaları, herhangi bir malformasyon veya fötotoksik etki göstermedi.
Sonuç olarak, normal kullanım koşulları altında parasetamol, fayda ve risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra tüm hamilelik süresi boyunca kullanılabilir.
Hamilelik sırasında parasetamol uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde alınmamalıdır, çünkü bu durumlarda kullanım güvenliği kanıtlanmamıştır.
Besleme zamanı
Oral alımdan sonra parasetamol az miktarda anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Bu ilacın terapötik dozları emzirme döneminde kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
MedDRA sistem/organ sınıflandırması şu sıklıklarda kullanılmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Nefrotoksik etkiler seyrektir ve uzun süreli uygulama dışında terapötik dozlarla ilişkili olarak bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Özellikle yaşlılarda, küçük çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm hastalarında ve kronik beslenme bozukluğu olan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı.
Doz aşımı, yani yetişkinlerde tek doz 10 g veya daha fazla parasetamol veya çocuklarda tek doz 150 mg/kg uygulanması karaciğer hücre nekrozuna neden olarak tam nekroza yol açabilen ve geri dönüşü olmayan karaciğer hücre nekrozuna neden olarak hepatosellüler yetmezliğe neden olur. , koma ve ölüme yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati. Aynı zamanda, uygulamadan 12 - 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin seviyelerinde artış ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.
Acil durum prosedürü:
Hemen hastaneye yatış
Parasetamolün başlangıç plazma konsantrasyonunu belirlemek için kan örneklerinin toplanması
mide yıkama
N-asetilsistein antidotunun IV (veya mümkünse oral) uygulanması, aşırı dozdan bu yana mümkün olan en kısa sürede ve 10 saat geçmeden
Semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: diğer analjezikler ve ateş düşürücüler, anilidler, ATC kodu: N02BE01
Analjezik etki mekanizması tam olarak belirlenmemiştir Parasetamol esas olarak merkezi sinir sisteminde (CNS) prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek ve daha az ölçüde ağrılı uyarıların oluşumunu bloke ederek periferik etki ile etki edebilir. Periferik etki ayrıca prostaglandin sentezinin inhibisyonundan veya ağrı reseptörlerini mekanik veya kimyasal stimülasyona duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin ve etkilerinin inhibisyonundan da kaynaklanabilir.
Muhtemelen parasetamol, hipotalamik termoregülasyon merkezi üzerinde merkezi olarak hareket ederek, deride kan akışında artışa, terlemeye ve ısı kaybına neden olan periferik vazodilatasyon üretmek için antipiretik etki üretir.Merkezi etki muhtemelen "hipotalamusta prostaglandin sentezinin inhibisyonu" anlamına gelir. "
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Parasetamolün oral yoldan emilimi hızlı ve tamdır.Maksimum plazma konsantrasyonlarına, alımdan 30 - 60 dakika sonra ulaşılır.
Dağıtım
Parasetamol tüm dokularda hızla dağılır. Kan, tükürük ve plazmadaki konsantrasyonlar karşılaştırılabilir. Protein bağlanması zayıftır. Maksimum konsantrasyon süresi, 0,5 - 2 saat; maksimum plazma konsantrasyonları, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (50 mg'a kadar dozlarla); maksimum etki süresi, 1 - 3 saat; etki süresi, 3 - 4 saat.
biyotransformasyon
Parasetamol esas olarak karaciğerde iki önemli metabolik yolu izleyerek metabolize edilir: glukuronik asit ile konjugasyon ve sülfürik asit ile konjugasyon. İkinci yol, terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda hızla doyurulabilir. Sitokrom P450 tarafından katalize edilen küçük bir yol, normal kullanım koşulları altında glutatyondan hızla detoksifiye edilen ve sistein ile konjugasyondan sonra idrarda elimine edilen bir ara reaktifin (N-asetil-p-benzokinonimin) oluşumuna yol açar. ve merkapturik asit Tersine, şiddetli zehirlenme durumunda bu toksik metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon
Eliminasyonu esas olarak idrarla olur.Yutulan dozun %90'ı, esas olarak glukokonjuge (%60-80) ve kükürt konjuge (%20-30) formlarında 24 saat içinde böbrekler tarafından elimine edilir. %5'ten azı değişmeden elenir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
patofizyolojik değişiklikler
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), parasetamol ve ilgili metabolitlerin eliminasyonu gecikir.
Yaşlı denekler: konjuge etme yeteneği değişmeden kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçan ve farelerde parasetamolün akut, subkronik ve kronik toksisitesi ile ilgili hayvan deneylerinde gastrointestinal lezyonlar, kan sayımlarında değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankiminde dejenerasyon ve nekroz gözlenmiştir. Bu değişikliklerin nedenleri, bir yandan etki mekanizmasına, diğer yandan parasetamolün metabolizmasına bağlanmıştır.
Kapsamlı çalışmalar, terapötik, yani toksik olmayan dozlarda parasetamolün önemli bir genotoksik riskini ortaya koymamıştır.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar, hepatotoksik olmayan parasetamol dozlarında önemli onkojenik etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Parasetamol plasentayı geçer.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesine dair kanıt üretmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
sorbitol
Talk
Bazik butil metakrilat kopolimeri
Hafif magnezyum oksit
hipromelloz
karmeloz sodyum
Stearik asit
Sodyum lauril sülfat
Magnezyum stearat (Ph.Eur.)
Titanyum dioksit (E 171)
sukraloz
simetikon
N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)bütanamid
Çilek aroması (maltodekstrin, arap zamkı (E414), doğal aroma maddeleri ve/veya doğal aroma maddeleri, propilen glikol (E1520), triasetin (E1518), maltol (E636) içerir)
Vanilya aroması (maltodekstrin, doğal ve/veya doğal aroma maddeleri, propilen glikol (E1520), sakaroz içerir)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Alüminyum poşetler. 10, 12, 16 veya 20 poşetlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granül çilek-vanilya aroması, 10 poşet AIC n. 040313037
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granül çilek-vanilya aroması, 12 poşet AIC n. 040313049
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granül çilek-vanilya aroması, 16 poşet AIC n. 040313052
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granül çilek-vanilya aroması, 20 poşet AIC n. 040313064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 28/04/2011
Yetkinin yenilenme tarihi: 21/09/2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
16/12/2015 tarihli AIFA tespiti
