DAPAROX - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Daparox - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Paroksetin (paroksetin mesilat)

Daparox 20 mg film kaplı tabletler

Paket boyutları için Daparox paket ekleri mevcuttur:

Daparox 20 mg film kaplı tabletler
Daparox 33.1mg / ml, oral damla, solüsyon

Daparox neden kullanılır? Bu ne için?

Paroksetin, antidepresan ilaçlar olan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen ilaç grubuna aittir.

Daparox aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

Depresyon (majör depresif dönem)
OKB (obsesif kompulsif düşünceler veya eylemler)
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu (örn. şiddetli evden çıkma, dükkanlara girme veya halka açık yerlerden korkma)
Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi (güçlü korku veya günlük sosyal etkileşim durumlarından kaçınma arzusu)
Yaygın anksiyete bozukluğu (kaygı her zaman mevcuttur, aşırı gerilim ve kronik endişe ile birlikte)
Travma sonrası stres bozukluğu (travmatik olaylarla ilgili kaygı)

Kontrendikasyonlar Daparox ne zaman kullanılmamalıdır?

Daparox'u almayın

Paroksetin veya Daparox'un diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa (bkz. bölüm 2, "Daparox alkol içerir").
Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçları (monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) olarak adlandırılır) alıyorsanız. - Paroksetin almaya ancak geri dönüşü olmayan MAOI'leri (izokarboksazid ve fenelzin gibi) kullanmayı bırakmanızın üzerinden en az 14 gün geçmişse başlayabilirsiniz. - Geri dönüşümlü bir MAOI (moklobemid, linezolid, metilen mavisi (metiltiyoninyum klorür) gibi) alıyorsanız, paroksetin başlamadan önce en az 24 saat beklemelisiniz. - Bunun yerine, MAOI almaya başlamadan önce paroksetini bıraktıktan sonra en az 7 gün beklemelisiniz.
Psikoz gibi ciddi akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli bir ilacı (tiyoridazin) alıyorsanız. Paroksetin, tioridazinin kan seviyelerini yükseltebilir ve bu da tioridazinden kaynaklanan yan etki riskinin artmasına neden olabilir.Olası yan etkilerden biri düzensiz kalp atışı (ventriküler aritmi) ve ani ölümdür (ayrıca bkz. bölüm 2, "Diğer İlaçlar ve Daparox").
Belirli bir antipsikotik ilaç (pimozid) alıyorsanız. Paroksetin, pimozidin kan düzeylerini yükselterek ilgili yan etkilerden herhangi birinin gelişme riskinin artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ve Daparox").

Kullanım Önlemleri Daparox'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Daparox'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

18 yaşın altındaysanız. Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Aslında bu hastalar, bu gruba ait ilaçları almaları durumunda, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanca tutumlar (başlıca saldırganlık, düşmanca davranış ve öfke) gibi istenmeyen etkileri yaşama riski daha yüksektir. Yukarıdakilere bakılmaksızın, doktorunuz kesinlikle gerekli gördüğü takdirde, 18 yaşın altındaki hastalara yine de paroksetin reçete etmeye karar verebilir. Doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta için paroksetin reçete ettiyse ve daha fazla bilgi istiyorsanız, lütfen onunla tekrar iletişime geçmekten çekinmeyin. 18 yaşın altındaki bir hasta paroksetin alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca, paroksetinin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda bu düşünceler daha sık olabilir, çünkü tüm bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta kadar, bazen de daha uzun zaman alır. Aşağıdaki durumlarda bu tür düşüncelere sahip olma olasılığınız daha yüksek olabilir: ya daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme hakkında düşünceleriniz olduysa ya da genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozukluğu olan ve antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüğünüzde hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir arkadaşınıza veya akrabanıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve onlardan bu broşürü okumalarını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini düşündüklerini veya endişeli olup olmadıklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerle ilgilidir.
Kendinizi huzursuz, hiperaktif hissediyorsanız veya oturamıyor veya ayakta duramıyorsanız (akatizi). Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu tür belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurmaktan çekinmeyin. Hatta bu gibi durumlarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Belirli bir sendromunuz (serotonin sendromu) varsa. Bu sendrom, (aşırı) ajitasyon, kafa karışıklığı, sinirlilik, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), terleme, titreme veya titreme, belirgin refleksler, ani kas spazmları (miyoklonus) gibi semptomların bir kombinasyonu ile karakterize edilir. , vücut ısısında artış veya ağrı (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ve DAPAROX"). Bu semptomlardan herhangi biri aynı anda ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin ve paroksetin almayı bırakın.
Olağandışı davranışlara (mani) neden olan aşırı öfori veya aşırı uyarılma (dönemler) yaşadıysanız. Paroksetin kullanımı, bir depresif fazın manik bir faza dönüşmesine neden olabilir.Bir manik faz oluşursa, paroksetin ile tedavi kesilmelidir.
Şiddetli karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız. Doktorunuz tarafından doz ayarlaması gereklidir.
şeker hastalığınız varsa. Paroksetin ile tedavi, kan şekeri (glisemi) değerlerinizi değiştirebilir, bu nedenle yakından izleme gereklidir. İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Geçmişte epilepsi veya nöbet geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz. Paroksetin nöbetlere (konvülsiyonlar) neden olabilir, bu nedenle doktorunuzun özel dikkatine ihtiyacınız olacaktır.Nöbetler (uyuşmalar) yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Paroksetin ile tedavinin durdurulması gerekebilir.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT) geçirdiyseniz. Paroksetinin ECT ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekir.
Yüksek göz içi basıncınız (glokom) varsa veya bundan muzdaripseniz. Paroksetin, göz bebeklerinin aşırı genişlemesine (midriyazis) neden olabilir, bu da muhtemelen göz küresi içindeki basıncın artmasına neden olabilir.Doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekecektir.
Kardiyovasküler hastalıklarınız varsa. Bu koşullara sahip hastalarda paroksetin kullanımının güvenliği araştırılmamıştır, bu nedenle doktorunuz tarafından özel önlemler alınmalıdır.
Yaşlı bir hastaysanız, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya karaciğer sorunlarınız (siroz) varsa, bu nedenle kan sodyum seviyelerinizde düşme riski yükseksiniz. Paroksetin, kandaki sodyum seviyelerini daha da düşürerek, halsizlik ve yorgunluk hissine neden olabilir. Bu olursa, doktorunuza danışın.
Artmış kanama eğiliminiz varsa veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız. Bu anlamda örnek olarak kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar (antikoagülanlar), ağır akıl hastalığı veya mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenotiyazinler), şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (klozapin), aspirin ( asetilsalisilik asit) ve ağrı ve iltihapla mücadele eden bazı ilaçlar (ibuprofen veya COX-2 inhibitörleri gibi NSAID'ler) Paroksetin anormal kanamaya neden olabilir, bu nedenle doktorunuzun özel dikkat göstermesi gerekir (bkz. bölüm 2, "Diğer İlaçlar ve Daparox") .
Paroksetin almayı bırakmak istiyorsanız. Özellikle aniden bırakırsanız, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm 3, "DAparox almayı bırakırsanız"). Paroksetin tedavisini durdurmadan önce doktorunuza danışın.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daparox'un etkisini değiştirebilir?

Bazı ilaçlar paroksetinin etkilerini etkileyebilir veya paroksetinin etkilerini etkileyebilir.

Paroksetin gibi beyindeki serotonin miktarını değiştirebilen ilaçlar, örneğin depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (moklobemid veya izokarboksazid gibi MAOI), bazı diyet takviyeleri (L-triptofan), kullanılan bazı ilaçlar migren tedavisinde (sumatriptan, almotriptan gibi triptanlar), bazı analjezikler (tramadol, petidin), enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (linezolid), preoperatif aydınlatıcı ajan (metilen mavisi), diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) fluoksetin, sertralin gibi), belirli psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (lityum, risperidon), kronik ağrı tedavisinde veya anestezide kullanılan belirli bir ilaç (fentanil) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum), depresyona doğal çözüm. Bu ilaçların eşzamanlı kullanımı serotonin sendromunun gelişmesine yol açabilir (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler").
psikoz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (pimozid). Paroksetin ve pimozidin eşzamanlı kullanımını araştıran çalışmalar, birlikte kullanım durumlarında paroksetinin pimozidin kan seviyelerinde bir artışa neden olabileceğini göstermiştir. düzensiz kalp atışına neden olabilir) paroksetini pimozid ile birlikte almamalısınız (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız").
Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar gibi enzim inhibitörleri (klomipramin). Doktorunuz muhtemelen normalden daha düşük bir doz reçete etmeye karar verecektir. Paroksetin'i enzim indükleyiciler (karbamazepin, rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi) ile birlikte alıyorsanız, genellikle daha düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir ve doktorunuz sonraki dozları ilacın etkilerine göre ayarlayacaktır.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçların kombinasyonu (fosamprenavir ve ritonavir).
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç (procyclidine). Prosiklidinin istenmeyen etkilerinin yanı sıra etkinliği de artabilir.Ağız kuruluğu, bulanık görme, kabızlık ve mesaneyi boşaltma ile ilgili sorunlar (idrar retansiyonu) gibi istenmeyen etkiler yaşarsanız, tavsiye için doktorunuza danışmanız gerekebilir. "prosiklidin dozunun olası azaltılması.
epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sodyum valproat gibi antikonvülzanlar) Direkt bir etkisi gösterilmemiş olsa da, epilepsi hastalarına paroksetin reçete ederken doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.
paroksetini metabolize eden aynı karaciğer enzimleri tarafından yıkıma maruz kalan ilaçlar. Bu anlamda örnekler: depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (desipramin gibi trisiklik antidepresanlar), psikozlar (perfenazin, tioridazin ve risperidon) gibi ağır akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç. DEHB'den etkilenen çocukları tedavi etmek (atomoksetin), düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (flekainid ve propafenon gibi), göğüs ağrısı (angina pektoris) ve yüksek tansiyon (metoprolol) tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç, son olarak bazıları ciddi akıl hastalığı veya mide bulantısı ve kusma tedavisinde yararlı ilaçlar (fenotiyazinler). Bu ilaçların etkililiği ve yan etkilerinde artma olabilir.Düzensiz kalp ritmi gibi ciddi yan etki riskinden dolayı paroksetin ve tioridazin birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 2, "DAparox'u kullanmayınız") .
kan pıhtılaşmasını önleyen bazı ilaçlar (antikoagülanlar, örneğin asenokumarol, fenprokumon). Bu ilaçların etkinliğinin ve yan etkilerinin artması ve kanama riskinde artış meydana gelebilir.Bu durumlarda, doktorunuz tarafından daha yakından takip edilmelidir ve antikoagülanların dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve Önlemler") .
meme kanseri veya doğurganlık sorunlarının tedavisinde kullanılan belirli bir ilaç (tamoksifen).
kanama riskini artıran ilaçlar. Bunlara örnek olarak şunlar verilebilir: Şiddetli akıl hastalığı veya bulantı ve kusma tedavisinde yararlı olan bazı ilaçlar (klorpromazin, perfenazin gibi fenotiyazinler), şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç (klozapin), depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ( trisiklik antidepresanlar ), aspirin (asetilsalisilik asit) ve ağrı ve iltihapla mücadele eden ilaçlar (ibuprofen gibi NSAID'ler veya rofekoksib, selekoksib gibi COX-2 inhibitörleri) (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler").
Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol gibi).

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Daparox'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Alkol ve paroksetin eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.

Tabletler sabahları yemekle birlikte alınmalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Halihazırda paroksetin alıyorsanız ve hamile olduğunuzu fark ettiyseniz, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Ayrıca doğum izni planlıyorsanız doktorunuzla iletişime geçin. Hamilelik sırasında paroksetin kullanımının güvenliliğini ve etkililiğini belirlemek için yeterli veri yoktur. Bazı araştırmalar, anneleri ilk kez paroksetin almış olan çocuklarda kalp kusurları (örneğin ventriküler septal defektler (çoğunlukla VSD) ve atriyal septal defektler (ASD), kalp odalarının bölünmesinin hasar gördüğü durumlar) riskinde artış olduğunu öne sürmüştür. üç aylık hamilelik. Doktorunuzla anlaşarak, hamilelik sırasında paroksetin almayı kademeli olarak bırakmanın en iyisi olacağına karar verebilirsiniz.Ancak, durumunuzu göz önünde bulundurarak doktorunuz sizin için daha uygun bir seçim olarak paroksetin kullanmaya devam etmenizi önerebilir. .

Ebe veya doktorunuza paroksetin aldığınızı mutlaka söyleyin.Paroksetin gibi ilaçlar hamilelik sırasında, özellikle son üç ayda alındığında, bebekler yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) geliştirme riskini artırarak bebeğin ağır nefes almasına ve siyanotik görünmesine neden olabilir. Bu semptomatoloji genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte kendini gösterir. Eğer bebeğinize bu olursa, derhal ebenize ve/veya doktorunuza başvurunuz.

Hamileliğin son 3 ayında paroksetin aldıysanız, bebeğinizde genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte ortaya çıkan başka belirtiler olabilir. Semptomlar uykuya dalmada veya beslenmede zorluk, nefes almada zorluk, morarma veya dengesiz vücut ısısı, hasta hissetme (kusma), sürekli ağlama, kas sertliği veya zayıflığı, uyuşukluk, titreme, sinirlilik veya nöbetleri içerir. ve endişeleriniz varsa, tavsiye için doktorunuza danışın.

Paroksetin anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Paroksetin kullanıyorsanız emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız.Doktorunuzla anlaşarak paroksetin kullanırken emzirmeye karar verebilirsiniz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Paroksetinin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.

Araç ve makine kullanma

Paroksetinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair bir kanıt yoktur.

Bununla birlikte, bu ilaç yan etkilere (bulanık görme, baş dönmesi, uykulu veya şaşkınlık hissi gibi) neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araba kullanmayın, makine kullanmayın veya dikkat ve konsantrasyon gerektiren başka faaliyetlerde bulunmayın.

Daparox laktoz içerir

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Daparox nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Paroksetin tercihen sabahları yemekle birlikte alınmalıdır. Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Daparox ile birlikte alkol almaktan kaçının.

Tablet eşit parçalara bölünebilir

Önerilen doz:

majör depresif dönem Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir tablet (20 mg paroksetin)'dir. Genelde hastalarda iyileşme bir hafta sonra başlar ancak daha sonra (örneğin ikinci haftada) belirgin hale gelebilir. Yetersiz yanıt olması durumunda, doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg paroksetin) artırarak, maksimum 2 ve 1⁄2 tablete (50 mg paroksetin) kadar artırmaya karar verebilir. gün.. 6 aydan fazla sürebilecek tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
obsesif-kompulsif bozukluk Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg paroksetin), başlangıç dozu günde 1 tablet (20 mg paroksetin). Yetersiz yanıt durumunda, doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg, paroksetin) artırarak günde maksimum 3 tablete (60 mg paroksetin) kadar artırmaya karar verebilir. Birkaç ay veya daha uzun sürebilen tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg paroksetin), başlangıç dozu günde 1⁄2 tablettir (10 mg paroksetin). Yetersiz yanıt olması durumunda, doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg paroksetin) artırarak, günde maksimum 3 tablete (60 mg paroksetin) kadar artırmaya karar verebilir. Tedavinin başlangıcında panik semptomlarının olası kötüleşmesini önlemek için düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir.Tabletleri ne kadar süreyle almaya devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.Tedavi süresi birkaç ay veya daha fazla uzatılabilir.
sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg paroksetin) Yetersiz yanıt alınması durumunda doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg) artırarak artırmaya karar verebilir. paroksetin), günde en fazla 2 1⁄2 tablete (50 mg paroksetin) kadar Tabletleri ne kadar süreyle almaya devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.Tedavi süresi uzun bir süre uzayabilir. periyodik olarak değerlendirilecektir.
yaygın anksiyete bozukluğu Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg paroksetin) Yetersiz yanıt durumunda, doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg paroksetin) artırarak kademeli olarak artırmaya karar verebilir. günde maksimum 2 1⁄2 tablet (50 mg paroksetin) Tabletleri almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.Tedavi süresi uzun süre uzayabilir ve bu süre boyunca periyodik olarak değerlendirilecektir.
PTSD Önerilen doz günde 1 tablet (20 mg paroksetin)'dir. Yetersiz yanıt olması durumunda, doktorunuz dozu kademeli olarak 1⁄2 tablet (10 mg paroksetin) artırarak, maksimum 2 ve 1⁄2 tablete (50 mg paroksetin) kadar artırmaya karar verebilir. .gün. Doktorunuz tabletleri almaya ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. Terapi süresi, periyodik olarak değerlendirileceği uzun bir süre uzatılabilir.

Yaşlılarda kullanın

Yaşlı hastalar için önerilen başlangıç dozu, yetişkinlerde kullanılan başlangıç dozu ile aynıdır, ancak maksimum doz günde 2 tableti (40 mg paroksetin) geçmemelidir.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Paroksetin, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır (bkz. Bölüm 2, "Uyarılar ve Önlemler").

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu durumunda, doz ayarlaması gereklidir.

Tedavi süresi

Durumunuza bağlı olarak uzun süre paroksetin almanız gerekebilir.

Semptomlar ortadan kalktıktan sonra bile geri gelmemesi için bir süre paroksetin almaya devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan asla paroksetin kullanmayı bırakmayınız. Paroksetin tedavisinin aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına yol açabilir, bu nedenle doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 3, "DAPAROX almayı bırakırsanız").

Aşırı doz: Çok fazla Daparox aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPAROX kullandıysanız

Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü ve kalan solüsyonu doktorunuza gösterin. Bilinen yan etkilere ek olarak (bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler") aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: kusma, göz bebeği büyümesi, baş ağrısı, ateş, kan basıncında değişiklikler, ajitasyon, anksiyete, kalp hızında artış (taşikardi ) ve uzuvların kontrol edilemeyen sallanması (titreme).

DAPAROX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz paroksetin almayınız. Unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonrakini normal zamanında alın.Şüpheniz varsa, daima doktorunuza danışın.

DAPAROX almayı bırakırsanız

Doktorunuza danışmadan paroksetin almayı asla bırakmayın ve tedaviyi asla aniden kesmeyin, çünkü bu yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek semptomlar şunları içerir: baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (karıncalanma veya yanma hissi, elektrik çarpması hissi), kaygı, uyku bozuklukları (canlı rüyalar veya kabuslar dahil) ve baş ağrısı. Daha az görülen etkiler şunlardır: ajitasyon, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, nabzın güçlü ve hızlı algılanması (çarpıntı), ishal ve sinirlilik (ayrıca bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler").

Bu semptomlar genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ancak bir doz almayı unutan hastalarda da ortaya çıkabilir.Çekilme semptomları genellikle iki hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir veya daha uzun bir süre (2-3 ay veya daha uzun) devam edebilir. Doktorunuzla anlaşarak paroksetin tedavisini bırakmaya karar verdiyseniz, günlük doz birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (haftada 10 mg'lık kademeli azalmalarla başlayarak). Dozu azaltmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Daparox'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Daparox da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler şunlar olabilir:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir);
yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir);
yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir);
seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir);
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.

Kan (kan ve lenf sistemi bozuklukları)

Yaygın olmayan: Anormal kanama, özellikle cilt kontüzyonları (ekimoz).

Çok seyrek: Kan trombositlerinde azalma, kanama veya kontüzyon riskinin artması (trombositopeni)

Bağışıklık sistemi (bağışıklık sistemi bozuklukları)

Çok seyrek: Artan kaşıntı ve ağrılı deri döküntüsünün (ürtiker) eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar veya deri, boğaz veya dilde şişme, nefes almada zorluk ve/veya kaşıntı (anjiyoödem) ile sonuçlanan şiddetli reaksiyon

Hormonlar (Endokrin Bozuklukları)

Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromunun bir sonucu olarak sıvı tutulması ve düşük kan sodyum seviyeleri

Gıda (metabolik ve beslenme bozuklukları)

Yaygın: Kan kolesterol düzeylerinde artış, iştah azalması

Seyrek: Ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda düşük kan sodyum seviyeleri (hiponatremi)

Zihinsel (psikiyatrik bozukluklar)

Yaygın: uyku hali, uyuyamama (uykusuzluk), ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).

Yaygın olmayan: kafa karışıklığı, gerçekte var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar).

Seyrek: (dönemler) olağandışı davranışlarla sonuçlanan aşırı öfori veya aşırı uyarılma (mani, manik dönemler), anksiyete, panik atak, duyarsızlaşma, huzursuzluk ve hiperaktivitenin eşlik ettiği oturma veya hareketsiz durma (akatizi).

Bilinmeyen sıklık: Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesilir kesilmez kendine zarar verme veya intihar düşünceleri/davranışları bildirilmiştir (bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler").

Ancak bu semptomatoloji, etkilendiği patolojiden kaynaklanıyor olabilir.

Sinirler (Sinir sistemi bozuklukları)

Çok yaygın: konsantre olamama.

Yaygın: Baş dönmesi, güvensizlik hissi (titreme), baş ağrısı

Yaygın olmayan: Vücudun veya yüzün istemsiz hareketleri (ekstrapiramidal bozukluklar)

Seyrek: nöbetler, nöbetler (konvülsiyonlar), bacakları hareket ettirmeye karşı dayanılmaz ihtiyaç (huzursuz bacak sendromu).

Çok seyrek: Serotonin sendromu denilen (belirtileri arasında ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, gerçekte var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), hiperrefleksi, ani kas spazmları (miyoklonus), üşüme, titreme ve kalpte hızlanma sayılabilir. atımlar (taşikardi))

Gözler (Göz bozuklukları)

Yaygın: bulanık görme

Yaygın olmayan: Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis)

Çok seyrek: Göz içi basıncında ani artış (akut glokom)

Kulak (Kulak ve labirent bozuklukları)

Sıklığı bilinmiyor: kulak çınlaması (kulak çınlaması).

Kalp (Kalp rahatsızlıkları)

Yaygın olmayan: hızlanmış kalp ritmi (sinüs taşikardisi)

Seyrek: Yavaş kalp hızı (bradikardi)

Kan damarları (Vasküler bozukluklar)

Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme, ayağa kalktıktan sonra kan basıncında ani düşüş (postural hipotansiyon)

Hava yolları (Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıklar)

Yaygın: esnemek

Mide ve bağırsak (Gastrointestinal rahatsızlıklar)

Çok yaygın: mide bulantısı

Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu

Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Karaciğer (Hepatobiliyer bozukluklar)

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek: Bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili iltihaplanma (hepatit) gibi karaciğer bozuklukları

Deri (Deri ve deri altı doku bozuklukları)

Yaygın: terleme

Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı

Çok seyrek: Ciddi cilt yan etkileri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), güneş ışığına duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonları)

Kaslar (Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları)

Seyrek: kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)

Böbrekler (Böbrek ve idrar rahatsızlıkları)

Yaygın olmayan: Mesaneyi boşaltma sorunları (idrar retansiyonu) ve kontrol edilemeyen ve istem dışı idrar kaçırma (idrar kaçırma)

Genital ve meme (Üreme sistemi ve meme bozuklukları)

Çok yaygın: Boşalma sorunları, istek azalması, erkek iktidarsızlığı ve orgazma ulaşamama gibi cinsel işlev bozukluğu

Seyrek: Hem erkeklerde hem de kadınlarda anormal süt üretimine (galaktore) neden olabilen prolaktin hormonunun (hiperprolaktinemi) artan kan konsantrasyonu

Çok seyrek: Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Genel (Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları)

Yaygın: Kilo artışı, kas gücü kaybıyla birlikte genel yorgunluk hissi (asteni)

Çok seyrek: Kollarda ve/veya bacaklarda ödem (periferik ödem)

Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları

Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete ve baş ağrısı

Yaygın olmayan: Ajitasyon, mide bulantısı, terleme, titreme, konfüzyon, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal ve sinirlilik

Genellikle, bu tür olaylar hafiftir ve kendi kendini sınırlar. Önce doktorunuza danışmadan paroksetin almayı asla bırakmayın ve yoksunluk belirtileri yaşayabileceğiniz için tedaviyi asla aniden kesmeyin (bkz. bölüm 3, "DAparox kullanmayı bırakırsanız").

18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere paroksetin uygulanması durumunda, 100 çocukta 1'den fazla, ancak 10 çocuk / ergenden 1'den azı aşağıdaki yan etkilerden birini yaşadı: duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil), kendi kendine yaralayıcı davranışlar, intihar girişimleri ve intihar düşünceleri, düşmanca veya sert davranışlar, iştahsızlık, titreme, anormal terleme, hiperaktivite, ajitasyon, mide bulantısı, karın ağrısı ve sinirlilik.

Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. İlk iki hane ayı, son dört hane yılı, son kullanma tarihi ise o ayın son gününü gösterir.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Daparox'un içeriği

Aktif bileşen paroksetindir (mesilat olarak). Bir tablet, 20 mg paroksetin'e eşdeğer paroksetin mesilat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: - Çekirdek: susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat (A tipi), magnezyum stearat. - Kaplama: laktoz monohidrat, hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172). (bkz. bölüm 2, "DAparox laktoz içerir")

Daparox'un görünüşü ve paketin içeriği

Daparox tabletler yuvarlak, sarı, film kaplı, bir tarafında "POT 20" kabartması ve her iki tarafında bir çentik çizgisi vardır.

Daparox 20 mg, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 veya 100 tabletlik kartonlarda blisterlerde ve 500 tabletlik bir kapta mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Daparox hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAPAROX 20 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet, 20 mg paroksetin bazına eşdeğer paroksetin mesilat içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

Her tablet 3.81 mg laktoz monohidrat içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde "POT 20" kodu bulunan ve her iki yüzünde de çentik bulunan yuvarlak, sarı, film kaplı tabletler.

Tablet eşit yarıya bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Tedavisi:

• majör depresyon dönemi

• obsesif kompulsif bozukluk

• agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu

• sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi

• yaygın anksiyete bozukluğu

• travmatik stres bozukluğu sonrası

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Paroksetinin sabahları günde bir kez yemekle birlikte verilmesi önerilir. Tabletler çiğnenmek yerine yutulmalıdır.

BÜYÜK DEPRESYON DÖNEMİ

Önerilen doz günde bir kez 20 mg'dır. Genelde hastalardaki iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak tedavinin ikinci haftasından itibaren belirgin hale gelebilir. Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz, tedavinin başlangıcından sonraki ilk üç ila dört hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde gözden geçirilmeli ve gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.20 mg'lık doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, doz, hastanın yanıtına bağlı olarak, 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir.

Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az altı aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

OBSESİF KOMPULSİF BOZUKLUK

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 20 mg'lık bir dozla başlanmalı ve önerilen doza kadar doz kademeli olarak 10 mg'lık adımlarla artırılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.

OKB hastaları, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1).

PANİK ATAK

Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 10 mg'lık bir dozla başlanmalı ve hastanın yanıtına göre önerilen doza ulaşılana kadar doz 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılabilir. Panik semptomlarının kötüleşme potansiyelini en aza indirmek için, genellikle bu bozukluğun ilk tedavisinde gözlemlendiği gibi, düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir.

Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu günde maksimum 60 mg'a kadar kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.

Panik bozukluğu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1).

SOSYAL KAYGI / SOSYAL FOBİ BOZUKLUĞU

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.

Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).

GENEL ANKSİYETE BOZUKLUĞU

Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).

TRAVMATİK STRES BOZUKLUĞU SONRASI

Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).

GENEL BİLGİLER

PAROKSETİN TEDAVİSİNİN ÇEKİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejiminde, haftalık aralıklarla 10 mg'lık günlük dozun azaltılması kullanıldı.

Doz azaltımından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir.Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir şekilde.

Özel popülasyonlar

• Yaşlılar

Yaşlı hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış bulunmuştur; bununla birlikte, plazma konsantrasyonları aralığı, genç deneklerde gözlenenle karşılaştırılabilir.

Tedavi yetişkinlerde olduğu gibi aynı başlangıç dozlarında başlamalıdır.Bazı hastalarda dozun arttırılması faydalı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.

• Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş)

Paroksetin, kontrollü klinik çalışmalarda paroksetinin artan intihar davranışı ve düşmanca davranış riski ile ilişkili olduğu bulunduğundan, 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu çalışmalarda etkililik yeterince gösterilmemiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

• 7 yaşından küçük çocuklar

7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı çalışılmamıştır.Paroksetin bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik kanıtlanana kadar kullanılmamalıdır.

• Böbrek / karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk kreatinin.

04.3 Kontrendikasyonlar

Paroksetin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının dikkatli kontrolü ve serotonin sendromunun izlenmesi için koşullar mevcutsa linezolid (tersinir, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde verilebilir. bölüm 4.5).

Paroksetin tedavisi başlatılabilir:

• geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra veya

• tersine çevrilebilir bir MAOI (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi, preoperatif vurgulama maddesi olarak kullanılan seçici olmayan geri dönüşümlü MAOI) ile tedaviyi bıraktıktan en az 24 saat sonra.

Herhangi bir MAOI ile tedaviye başlanması, paroksetin tedavisi durdurulduktan en az bir hafta sonra yapılmalıdır.

Paroksetin, diğer CYP450 2D6 karaciğer enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, tioridazin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, paroksetin plazma tiyoridazin düzeylerini yükseltebilir (bkz. bölüm 4.5).

Tioridazinin tek başına uygulanması, torsades de pointes ve ani ölüm gibi şiddetli ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı uzamasına neden olabilir.

Paroksetin pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden iki hafta sonra veya geri dönüşümlü MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Paroksetin dozu, optimal yanıt alınana kadar kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için

Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.

İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Paroksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de izlenmelidir.

İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin arttığı bilinmektedir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla tedavi edilen psikiyatrik bozuklukları olan yetişkin hastalarda yürütülen klinik çalışmaların analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını ve olağandışı davranış değişikliklerini izlemeleri ve hemen doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Akatizi / Psikomotor ajitasyon

Paroksetin kullanımı, genellikle sübjektif halsizlik ile ilişkili, oturma veya hareketsiz duramama gibi içsel bir huzursuzluk hissi ve psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.

Serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom

Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar bildirilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumları içerebileceğinden, bu tür olaylarda (hipertermi, rijidite, miyoklonus, hayati belirtilerin olası hızlı dalgalanması ile birlikte otonom sinir sistemi dengesizlikleri, mental durum gibi semptom resimleri ile karakterize edilen) paroksetin tedavisi kesilmelidir. konfüzyon, sinirlilik, deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon gibi değişiklikler) ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).

mani

Tüm antidepresanlar gibi paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Manik faza giren tüm hastalarda paroksetin kesilmelidir.

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Şeker hastalığı

Diyabetik hastalarda SSRI'larla tedavi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Epilepsi

Diğer antidepresanlar gibi paroksetin de epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

nöbetler

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda genel nöbet insidansı %0,1'den azdır.Nöbet ile başvuran tüm hastalarda ilaç kesilmelidir.

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)

Paroksetinin elektrokonvülzan tedavi (ECT) ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

glokom

Diğer SSRI'lar gibi paroksetin de nadir durumlarda midriyazise neden olur ve dar açılı glokomlu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyak patolojiler

Kalp hastalığı olan hastalarda olağan önlemlere uyulmalıdır.

hiponatremi

Hiponatremi, çoğunlukla yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir. Örneğin eşzamanlı ilaçlar ve siroz nedeniyle hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.

kanamalar

SSRI'lar ile ekimoz ve purpura gibi deri kanama bozuklukları vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal kanamalar gibi diğer hemorajik belirtiler bildirilmiştir.

Yaşlı hastalar yüksek risk altında olabilir.

SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. -inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.

Tamoksifen ile Etkileşim

Bazı çalışmalar, meme kanseri nüksü / mortalitesi riski ile ölçülen tamoksifenin etkinliğinin, paroksetin tarafından CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonunun bir sonucu olarak paroksetin ile reçete edildiğinde azaltılabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.5). Tamoksifen meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için kullanıldığında, mümkün olduğunda paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri

Tedavi durdurulduğunda gözlenen kesilme semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. bölüm 4.8).

Klinik çalışmalarda, plasebo alan hastaların %20'sine kıyasla, paroksetin alan hastaların %30'unda tedavinin kesilmesiyle gözlenen yan etkiler meydana gelmiştir.Bırakma semptomlarının başlangıcı, bir ilacın bağımlılık yaptığı veya bağımlılık yaptığı durumlarla aynı değildir.

Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir.

Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik bildirilmiştir. görsel rahatsızlıklar. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden bir dozu kaçıran hastalarda meydana geldikleri çok nadir vakalar olmuştur. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, tedavi kesildiğinde paroksetin dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2).

Laktoz

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Serotonerjik ilaçlar

Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörlerinde (SSRI'lar) olduğu gibi, serotonerjik ilaçların birlikte uygulanması 5HT ile ilişkili etkilere yol açabilir (serotonin sendromu: bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi), SSRI'lar, lityum, petidin ve St. John's wort preparatları veya St. John's wort - Hypericum perforatum) paroksetin ile birlikte uygulanır.Fentanilin genel anestezi altında veya kronik ağrı tedavisinde kullanılması durumlarında da dikkatli olunmalıdır.

MAOI'lerin eşzamanlı kullanımı, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

pimozid

60 mg paroksetin ile birlikte tek bir düşük doz pimozid (2 mg) uygulandığı bir çalışma sırasında pimozidin kan seviyelerinde ortalama 2,5 kat artış gösterilmiştir. Bu, paroksetinin CYP2D6 enzimi üzerindeki bilinen inhibitör özelliklerinden kaynaklanmaktadır.Pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin bilinen QT aralığını uzatma olasılığı nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

İlaç metabolizmasından sorumlu enzimler

Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonundan veya inhibisyonundan etkilenebilir.

Paroksetin, enzim metabolizmasını inhibe ettiği bilinen bir ilaçla birlikte uygulandığında, doz aralığından daha düşük paroksetin dozlarının kullanılması düşünülmelidir.

Enzim metabolizmasını indüklediği bilinen ilaçlarla (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya fosamprenavir / ritonavir ile birlikte uygulandığında, başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Paroksetin pozolojisindeki herhangi bir değişiklik (bir enzim indükleyici ile tedaviye başlandıktan sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra) klinik yanıta (tolerabilite ve etkinlik) dayanmalıdır.

Fosamprenavir / ritonavir

10 gün boyunca sağlıklı gönüllülere günde bir kez 20 mg paroksetin ile günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir / ritonavirin eşzamanlı uygulanması, plazma paroksetin seviyelerinde yaklaşık %55'lik önemli bir azalma göstermiştir. Paroksetin ile eşzamanlı tedavi sırasında fosamprenavir / ritonavir plazma seviyeleri, diğer çalışmalarda kullanılan referans değerlere benzerdi ve bu, paroksetinin fosamprenavir / ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetinin fosamprenavir / ritonavir ile 10 günü aşan uzun süreli birlikte uygulanmasının etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

prosiklidin

Günlük paroksetin uygulaması, prosiklidin plazma seviyelerini önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar

Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı uygulama, epileptik hastalarda farmakokinetik ve farmakodinamik profil üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir.

Paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör gücü

Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder CYP2D6'nın inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen birlikte uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örn. klomipramin, nortriptilin ve desipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örn. perfenazin ve tioridazin, bkz. bölüm 4.3), risperidon, atomoksetin, bazı Tip 1 C antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprolol önerilmez Paroksetinin metoprolol ile kombinasyon halinde, kalp yetmezliğinde uygulanması Bu endikasyonda metoprololün azaltılmış terapötik indeksi nedeniyle.

Tamoksifen, CYP2D6 tarafından üretilen ve tamoksifenin etkinliğine önemli ölçüde katkıda bulunan önemli bir aktif metabolit olan endoksifene sahiptir. Paroksetin tarafından CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonu, endoksifenin plazma konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Alkol

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Oral antikoagülanlar

Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı antikoagülan aktivitenin artmasına ve kanama riskine yol açabilir Bu nedenle oral antikoagülan alan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), asetilsalisilik asit ve diğer antiplatelet ajanlar

Paroksetin ve NSAID / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve NSAID'lerin / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı, kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. klozapin, fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit, nonsteroidal inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

Hayvan verileri, paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsan materyaline ilişkin in vitro veriler, sperm kalitesi üzerinde bir miktar etki gösterir, ancak SSRI'lar (paroksetin dahil) ile tedavi edilen insanlarda, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Gebelik

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında paroksetin kullanımıyla ilişkili, özellikle kardiyovasküler (örn. ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Paroksetine anne maruziyetini takiben kardiyovasküler kusurlu, genel popülasyondaki bu tür kusurlar için beklenen riskle karşılaştırıldığında, yaklaşık 1/100'e eşit, 2/100'den azdır.

Paroksetin yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamilelik sırasında uygulanmalıdır. Hekim, reçeteyi yazarken, hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmek zorunda kalacaktır. Hamilelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır (bkz. "Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri", bölüm 4.2).

Annede paroksetin kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar gözlenmelidir.

Gebeliğin sonraki aşamalarında annenin paroksetin kullanımını takiben yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, dengesiz vücut sıcaklığı, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, ajitasyon, sinirlilik , uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykuya dalma güçlüğü Bu belirtiler ya serotonerjik etkilere ya da yoksunluk belirtilerine bağlı olabilir. Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ya da hemen sonra (24 saatten az) başlar.

Epidemiyolojik veriler, hamilelik sırasında, özellikle de hamileliğin sonlarında selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5'tir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası meydana gelir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir ancak gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

Besleme zamanı

Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda anne sütü ile beslenen bebeklerde serum konsantrasyonları tespit edilememiştir (ilaç etkisinin belirtisi. Herhangi bir etki beklenmediğinden emzirme düşünülebilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Paroksetinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

Paroksetin, alkol alımının neden olduğu psişik ve motor hasar etkilerini artırmasa da, paroksetin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen kanama bozuklukları (çoğunlukla ekimoz).

Çok seyrek: trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

endokrin patolojiler

Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Artan kolesterol seviyeleri, iştah azalması

Seyrek: hiponatremi.

Hiponatremi esas olarak yaşlı hastalarda rapor edilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromuna bağlıdır.

Psikolojik bozukluklar

Yaygın: uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar

Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi.

Bilinmeyen sıklık: Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesilir kesilmez intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Bu belirtiler altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: konsantrasyon bozukluğu

Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar

Seyrek: konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS).

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir).

Bazen halihazırda hareket bozuklukları olan hastalarda veya nöroleptik alan hastalarda orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: midriyazis (bkz. bölüm 4.4).

Çok seyrek: Akut glokom.

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmeyen frekans: kulak çınlaması.

Kardiyak patolojiler

Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi

Seyrek: bradikardi.

Vasküler patolojiler

Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme.

Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: esneme.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: mide bulantısı.

Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.

Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi). Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde de çok seyrek olarak hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) bildirilmiştir.Karaciğer fonksiyon testi değerlerinde uzun süreli artış olması durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. .

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: terleme

Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı

Çok seyrek: Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: artralji, miyalji.

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve trisiklik antidepresanlar (TCA'lar) alan hastalarda artmış kemik kırığı riskini göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: üriner retansiyon, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu

Seyrek: hiperprolaktinemi / galaktore.

Çok seyrek: priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Asteni, kilo artışı

Çok seyrek: periferik ödem

PAROKSETİN TEDAVİSİNİN ÇEKİLMESİNDEN SONRA GÖZLENEN ÇEKİLME BELİRTİLERİ

Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.

Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.

ÇOCUK YAŞINDAKİ HASTALARDA KLİNİK ÇALIŞMALAR SIRASINDA GÖRÜLEN ADVERS OLAYLAR

Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir: intiharla ilgili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir: Artış düşmanca tavır, özellikle OKB'li çocuklarda, özellikle 12 yaş altı çocuklarda ortaya çıkmıştır.

Ek gözlemlenen olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil), çoğunlukla cilt ve mukoza zarlarında kanama.

Paroksetini durdurduktan / azalttıktan sonra gözlemlenen semptomlar şunlardır: duygusal kararsızlık (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4. ve kullanım önlemleri).

Pediatrik klinik çalışmalar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler ve işaretler

Paroksetin ile doz aşımına ilişkin mevcut bilgilere dayanarak, büyük bir güvenlik marjı aşikar görünmektedir.

Paroksetin doz aşımı ile ilgili deneyimler, 4.8 "İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklanan semptomlara ek olarak, kusma, midriyazis, ateş, kan basıncında değişiklikler, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları, ajitasyon, anksiyete ve taşikardi rapor edildiğini göstermiştir.

Paroksetinin 2000 mg'a kadar tek başına alındığı durumlarda bile hastalar genellikle ciddi sonuçlar olmadan iyileşmişlerdir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar, çok nadiren ölümcül bir sonuçla birlikte, ancak genellikle paroksetin, alkolle veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında bildirilmiştir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

Tedavi, antidepresanlarla doz aşımı tedavisinde kullanılan genel önlemlere dayanmalıdır. Uygun olduğunda, kusma indüksiyonu veya gastrik lavaj veya her ikisi ile mide boşalması yapılmalıdır. Boşalttıktan sonra, yuttuktan sonraki ilk 24 saat boyunca her 4-6 saatte bir 20 veya 30 g aktif kömür uygulanabilir.Dikkatli gözlem ve yaşamsal belirtilerin sık izlenmesi ile destekleyici tedavi endikedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antidepresanlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri, ATC kodu: N06A B05

Hareket mekanizması

Paroksetin, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT; serotonin) geri alım inhibitörüdür; antidepresan etkisi ve obsesif kompulsif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyinde 5-HT'nin bu özel geri alımının engellenmesiyle ilişkili olduğuna inanılmaktadır. nöronlar.

Paroksetin, trisiklikler, tetrasiklikler ve diğer mevcut antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkili değildir.

Paroksetin, muskarinik tip kolinerjik reseptörler için düşük afiniteye sahiptir ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sadece zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir.

Bu eylem seçiciliği ile uyumlu olarak, bazı çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak, paroksetinin alfa1, alfa2 ve beta-adrenoseptörlere, dopaminerjik reseptörlere (D2), 5-HT1 benzeri ve 5-HT2 reseptörlerine ve histamin (H1) reseptörlerine düşük afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. postsinaptik reseptörlerle etkileşim laboratuvar ortamında çalışmalarla doğrulandı canlıda, bu, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif özelliklerin ve hipotansif özelliklerin olmadığını gösterdi.

farmakodinamik etkiler

Paroksetin, psikomotor fonksiyonları değiştirmez ve etanolün depresan etkilerini güçlendirmez Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi, paroksetin daha önce inhibitörler ile tedavi edilmiş hayvanlara verildiğinde serotonin reseptörünün aşırı uyarılması ile ilgili semptomlara neden olur Monoamin oksidaz (MAO) veya triptofan .

Davranış ve EEG çalışmaları, paroksetinin, genellikle serotonin geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir.Aktivasyon özellikleri doğal olarak "amfetamin benzeri" değildir.Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Paroksetin, sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz.

Çalışmalar, noradrenalin geri alımını engelleyen antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin, guanetidinin antihipertansif etkilerini engelleme eğiliminin daha düşük olduğunu göstermektedir. Paroksetin, depresif bozuklukların tedavisinde, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterir.

Standart tedaviye yanıt vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değeri olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.

Dozun sabah uygulanmasının uyku kalitesi veya süresi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ek olarak, hastalar paroksetin tedavisine yanıt verdiklerinde daha iyi uyku bildirebilirler.

Yetişkinlerde intihar davranışı eğiliminin analizi

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gerçekleştirilen paroksetin için özel bir analiz, paroksetin ile tedavi edilen genç erişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermiştir (2.19). Bu artış, daha büyük yaş gruplarında gözlenmemiştir. Majör depresif bozukluğu olan erişkinlerde (her yaştan), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda intihara yönelik davranış sıklığında bir artış gözlenmiştir (%0,32). Bu olayların tümü intihar girişimidir, ancak bu paroksetin intihar girişimi vakalarının çoğu (11'den 8'i) genç yetişkinleri etkilemiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Doz-yanıt ilişkisi

Sabit dozlu çalışmalarda, doz-yanıt eğrisi düzdür ve önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında etkinlik avantajı olmadığını gösterir.Ancak, sonraki doz artışlarının bazı hastalarda faydalı olabileceğini düşündüren bazı klinik veriler vardır.

Uzun vadeli etkinlik

Paroksetinin depresyondaki uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 52 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nüksler (günde 20-40 mg) vakaların %12'sinde meydana gelmiştir, bu oran %28'dir. plasebo alan hastalarda vaka sayısı.

Paroksetinin OKB tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüks önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık üç idame çalışmasında incelendi.Üç çalışmadan birinde, paroksetin arasında nüks olan hastaların oranında anlamlı bir fark elde edildi ( %38) ve plasebo (%59).

Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek üzere tasarlanmış 24 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %5'inde meydana gelmiştir. plasebo alan hastaların %30'una kadar. Bu, 36 haftalık bir idame çalışmasıyla desteklenmiştir.

Paroksetinin sosyal ve yaygın anksiyete bozukluklarının ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.

Pediyatrik hastalarda klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler.

Çocuklarda ve ergenlerde yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda (10-12 haftaya kadar), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda hastaların en az %2'sinde aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir ve bu olaylar en az iki kez plasebo kadar yüksek bir insidans: intiharla ilgili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. özellikle OKB'si olan çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda düşmanca tutum ortaya çıktı. Paroksetin ile tedavi edilen grupta, plasebo ile tedavi edilen gruba kıyasla daha sık gözlenen ek olaylar şunlardır: azalma d ell "iştah, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil).

Azaltma rejiminin kullanıldığı çalışmalarda, azaltma fazı sırasında veya paroksetinin kesilmesinden sonra bildirilen, hastaların en az %2'sinde gözlenen ve plaseboya göre en az iki kat daha yüksek insidansla meydana gelen semptomlar şunlardır: ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Tedavi süresi 8 hafta ile 8 ay arasında değişen 5 paralel grup çalışmasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda başta deri ve mukoz membranlar olmak üzere kanamaya bağlı advers olaylar %1,74 sıklıkta gözlenmiştir. plasebo ile tedavi edilen hastalar.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Paroksetin oral uygulamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı, gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar veya çoklu dozlar sonrasında artan vücut yükü durumunda, ilk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve plazma klirensinde bir azalma meydana gelir Bu, plazma paroksetinin konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetik, ancak doğrusal olmama durumu genellikle orta düzeydedir ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan deneklerle sınırlıdır.

Hızlı veya kontrollü salimli formülasyonlarla tedavinin başlamasından sonraki 7-14 gün içinde sistemik kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.

Dağıtım

Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan paroksetinin sadece %1'inin plazmada bulunduğunu göstermektedir.Plazmada bulunan paroksetinin yaklaşık %95'i terapötik konsantrasyonlarda proteinlere bağlanır.

Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkinlik) arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiştir.

İnsan sütüne ve laboratuvar hayvanlarının fetüslerine geçiş küçük miktarlarda gerçekleşir.

biyotransformasyon

Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca elimine edilen polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Göreceli farmakolojik aktivite eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunmaları son derece olası değildir.

Metabolizma, paroksetinin serotoninin nöronal geri alımı üzerindeki etkisinin seçiciliğini tehlikeye atmaz.

Eliminasyon

Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle dozun %2'sinden azdır, buna karşın metabolitlerinki dozun yaklaşık %64'üdür Dozun yaklaşık %36'sı, muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır, değişmemiş paroksetinin dozun %1'i. Böylece paroksetin metabolizma tarafından neredeyse tamamen elimine edilir.

Metabolitlerin atılımı bifaziktir, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.

Eliminasyon yarı ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık bir gündür.

Özel hasta popülasyonları

Yaşlılar ve böbrek/karaciğer yetmezliği olan denekler

Yaşlı hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkine benzerdir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Rhesus maymunu ve albino sıçanda toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; her iki türde de metabolik profil insanlarda tarif edilene benzerdir Trisiklik antidepresanlar da dahil olmak üzere lipofilik aminler için beklendiği gibi sıçanlarda fosfolipidoz saptandı Altı katı dozda bir yıla kadar süren primat çalışmalarında fosfolipidoz gözlenmedi önerilen klinik doz aralığından daha yüksektir.

Kanserojenite: Fare ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık çalışmalarda, paroksetin kanserojen etkiler göstermedi.

Genotoksisite: Bir dizi testte genotoksisite gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlılarda.

Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir.Sıçanlarda daha yüksek bebek ölümleri ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. Sonraki etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir ve fetüs/yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olarak kabul edilmez.