Aktif maddeler: Diklofenak (diklofenak dietilamonyum)
Voltaren Emulgel %2 jel
Voltaren emulgel'in paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- Voltaren Emulgel %1 jel
- Voltaren Emulgel %2 jel
Voltaren emüljel neden kullanılır? Bu ne için?
Voltaren Emulgel aktif bileşen diklofenak dietilamonyum içerir. Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına aittir ve ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılır.
Voltaren Emulgel, aşağıdakileri etkileyen romatizmal veya travmatik yapıdaki ağrılı ve iltihaplı durumların lokal tedavisi için endikedir:
- eklemler, örn. osteoartrit ve artrit
- kaslar, örn. kontraktürler veya yaralanmalar
- tendonlar ve bağlar, örn. tendinit
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Voltaren emulgel kullanılmamalıdır
Voltaren Emulgel'i kullanmayınız.
- Diklofenak dietilamonyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAİİ) aldıktan sonra astım atakları, kurdeşen veya akut burun iltihabı (rinit) geçirdiyseniz.
- Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- hasta 14 yaşından küçük bir çocuk veya ergen ise.
Kullanım Önlemleri Voltaren emulgel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Voltaren Emulgel'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle dikkat edin:
- Voltaren Emulgel'i yutmayın;
- Voltaren Emulgel'i kırık, hastalıklı veya açık cilde uygulamayın;
- Voltaren Emulgel'in gözlerle veya ağız veya vajina gibi mukoza zarlarıyla temas etmesini önleyin. Böyle bir durumda bölgeyi hemen akan su ile yıkayın ve doktorunuza başvurun;
- Voltaren Emulgel'i tıkayıcı bir bandajla yani hastalıklı bölgeyi havanın geçmesine izin vermeyen bir plastik filmle kapatarak kullanmayın.Bunun yerine Voltaren Emulgel'i havanın geçmesine izin veren bir gazlı bezle kullanabilirsiniz;
- Cildinizde kızarıklık olursa Voltaren Emulgel'i kullanmayı bırakın;
- Diklofenak'ı cildin geniş bölgelerine ve uzun süre kullanırsanız, tüm vücudu etkileyen yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
Voltaren Emulgel, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltaren emulgel'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Voltaren Emulgel'in diğer ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Diklofenak, kesin olarak gerekmedikçe gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Hamile kalmak istiyorsanız veya hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz ve diklofenak kullanmanız gerekiyorsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük dozda diklofenak alın.
Diklofenak, hamileliğin üçüncü trimesterinde alındığında bebeğe ve anneye zarar verebileceğinden kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Diklofenak az miktarda anne sütüne geçer, önce doktorunuza danışmadan Voltaren Emulgel'i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Emziriyorsanız Voltaren Emulgel'i göğüslere, geniş cilt bölgelerine ve uzun süre uygulamayın.
Araç ve makine kullanma
Voltaren Emulgel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Voltaren Emulgel, propilen glikol ve butilhidroksitoluen içerir
Voltaren Emulgel, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Voltaren Emulgel, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilen butilhidroksitoluen içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Voltaren emulgel nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde kullanım
Voltaren Emulgel'i tedavi edilecek bölgeye günde 2 kez uygulayın ve hafifçe ovalayın. Voltaren Emulgel'i tercihen sabah ve akşam uygulayın. Voltaren Emulgel'in etkisi uygulamadan sonra 12 saate kadar sürer.
Kullanılacak ilaç miktarı, tedavi edilecek alanın genişliğine bağlıdır (bir kiraz ve ceviz arasında değişen miktar).
İlacın ellerinize de etki etmemesi için Voltaren Emulgel'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Voltaren Emulgel'i doktorunuzun tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanmayınız.
7 günlük tedaviden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
14 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde kullanım
Voltaren Emulgel'i günde 2 kez (tercihen sabah ve akşam) uygulama yapılacak bölgeye uygulayın ve hafifçe ovalayın.
Kullanılacak ilaç miktarı, tedavi edilecek alanın genişliğine bağlıdır (bir kiraz ve ceviz arasında değişen miktar).
Voltaren Emulgel ile tedaviye başladıktan sonraki 7 gün içinde hastalık geçmezse veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuza danışın.
14 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Voltaren Emulgel, 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalar yetişkinler için verilen dozları kullanabilir.
Voltaren Emulgel nasıl kullanılır?
İlk kullanımda mührü çıkarmak için:
- kapağı sökün ve çıkarın
- contayı tüpten çıkarmak için kapağın arkasını kullanın
- jeli doğrudan veya steril pamuklu gazlı bezle uygulayın
- jeli uyguladıktan sonra daima ellerinizi yıkayın.
Voltaren Emulgel'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Voltaren emulgel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Voltaren Emulgel'in kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Cilde uygulandıktan sonra kana ulaşan diklofenak miktarı çok düşüktür, bu nedenle aşırı doz kullanımından kaynaklanan etkiler yaşamanız olası değildir.
Bir Voltaren Emulgel tüpünün içeriğini yanlışlıkla yutarsanız, aşırı dozda diklofenak tabletleri aldıktan sonra görülenlere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Yan Etkiler Voltaren emulgel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ciltte döküntü, cilt tahrişi, kızarıklık, kaşıntı ve şişme (dermatit, egzama) ile karakterize çeşitli reaksiyonlar.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kabarcıklı cilt iltihabı (büllöz dermatit)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kurdeşen dahil alerjik reaksiyonlar
- cilt, dokular ve mukoz membranların şişmesi (anjiyoödem)
- püstül görünümü ile ciltte döküntü
- astım
- güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte leke veya kızarıklık görünümü.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Voltaren Emulgel'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen diklofenak dietilamonyumdur. 100 gr jel 2.32 gr diklofenak dietilamonyum (2 gr diklofenak sodyuma eşit) içerir.
- Diğer bileşenler bütilhidroksitoluen, karbomerler, kokoil kaprilokaprat, dietilamin, izopropil alkol, sıvı parafin, makrogol setostearil eter, oleik alkol, propilen glikol, keskin okaliptüs parfümü, arıtılmış sudur.
Voltaren Emulgel neye benziyor ve paketin içeriği
Voltaren Emulgel, cilt üzerinde kullanılmak üzere kremsi, homojen, yumuşak, beyaz veya beyaza yakın bir jeldir.Her pakette bir tüp 20 gr veya 60 gr veya 100 gr %2 jel bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
VOLTAREN EMULGEL %2 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 gr Voltaren Emülgel 2 g diklofenak sodyuma eşdeğer 2.32 g diklofenak dietilamonyum içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
propilen glikol (50 mg / g jel);
butilhidroksitoluen (0.2 mg / g jel).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Jel.
Kremsi, homojen, yumuşak, beyaz veya beyaza yakın bir görünüme sahip jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Eklemlerin (osteoartrit ve artrit gibi), kasların (kontraktürler veya yaralanmalar gibi), tendonların ve bağların (tendinit gibi) romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
18 yaşından büyük yetişkinler:
Voltaren Emulgel %2 jel 12 saate kadar ağrı kesici sağlar:
Başvurmak Voltaren Emulgel %2 jel Günde 2 kez uygulama yapılacak bölgeye (tercihen sabah ve akşam) hafifçe ovalayarak uygulayınız.
Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 g Voltaren Emulgel %2 jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktar) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, aksi halde ellerinizi de yıkayın. jel ile tedavi edilmelidir.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Tedavi süresi "kullanım endikasyonuna" ve klinik cevaba bağlıdır. Jel doktor tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 günlük tedaviden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
14 ila 18 yaş arasındaki gençler:
Voltaren Emulgel %2 jeli günde 2 kez uygulama yapılacak bölgeye (tercihen sabah ve akşam) hafifçe ovalayarak uygulayınız.
Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 g Voltaren Emulgel %2 jel (kiraz ile ceviz arasında değişen miktar) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde ayrıca" jel ile tedavi edilirler.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşından küçük çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle Voltaren Emulgel %2 jel kullanımı 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlı (65 yaş üstü)
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) alımını takiben astım atakları, kurdeşen veya akut rinit öyküsü.
• Gebeliğin üçüncü trimesterinde.
• Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
uygulanması ile sistemik advers olayların olasılığı Voltaren Emüljel 2% müstahzarın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması durumunda göz ardı edilemez..
Voltaren Emüljel 2% sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalı, cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Göz veya mukoz membranlarla temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
Voltaren Emulgel 2% tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Voltaren Emulgel %2 jel propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Voltaren Emulgel 2% jel butilhidroksitoluen içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, etkileşimler pek olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyimlere atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1,5'e yükselir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir; ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında diklofenak uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Ancak terapötik dozlarda Voltaren Emülgel 2% bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır. Voltaren Emülgel 2% Emziren annelerin göğüslerine veya geniş cilt bölgelerine veya uzun süre başka yerlere uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Voltaren Emulgel 2% araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkiler, uygulama yerinde hafif ve geçici cilt reaksiyonlarını içerir. Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
İstenmeyen etkiler (Tablo 1) aşağıda organ, organ/sistem ve MedDRA sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) yaygın (≥ 1/100 a
tablo 1
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, doz aşımını pek olası kılmaz; ancak aşırı dozda diklofenak tabletlerden sonra görülenlere benzer yan etkiler, sadece durumda beklenebilir Voltaren Emulgel 2% yanlışlıkla yutulursa (60 g'lık 1 tüp, 1,2 g diklofenak sodyuma eşdeğerdir).
Önemli sistemik yan etkilere neden olan kazara yutulması durumunda, normalde zehirlenmeyi steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla tedavi etmek için alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır.Özellikle yuttuktan kısa bir süre sonra düşünülmelidir. , mide dekontaminasyonu ve aktif kömür kullanımı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
farmakoterapötik grup: topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
(ATC kodu: M02A A15).
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:
Diklofenak, belirgin analjezik, antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Ana etki mekanizması, diklofenak tarafından prostaglandin biyosentezinin inhibisyonudur.
Voltaren Emulgel 2% topikal uygulama için tasarlanmış bir anti-inflamatuar ve analjezik preparattır. "Travmatik veya romatizmal kökenli iltihap ve ağrılarda, Voltaren Emulgel 2% ağrıyı hızla giderebilir, ödemi azaltabilir, hasta hareketliliğini iyileştirebilir ve normal fonksiyonun iyileşme süresini kısaltabilir.
Bir ayak bileği burkulması çalışmasında (VOPO-P-307), Voltaren Emulgel 2% günde 2 kez uygulandığında ağrıyı etkili ve hızlı bir şekilde azaltır.
%2 Voltaren Emulgel ile tedavi edilen hastalarda, birincil son noktayı temsil eden hareket ağrısı (POM), 4 günlük tedaviden sonra 100 mm'lik bir VAS ölçeğinde (VAS: Görsel Analog) zaten yaklaşık 50 mm azalmıştı. ), plasebo grubunda görülen 25,4 mm'lik düşüşün yaklaşık iki katı.
Voltaren Emulgel 2% plaseboya kıyasla etkinlik açısından önemli ölçüde daha üstün olduğu gösterilmiştir (p
Tedavinin başlamasından sonraki iki gün içinde, Voltaren Emulgel 2% Hareket halindeyken ağrıda (POM) 32 mm'lik bir azalma yaşarken, plasebo grubunda sadece 18 mm'lik bir azalma oldu (p
Voltaren Emulgel 2% şişme tedavisinde de etkiliydi. Tedavinin başlamasından yedi gün sonra, grup için yaralı ve karşı ayak bileği arasındaki ortalama şişlik farkı 0,3 cm idi. Voltaren Emulgel 2% ve plasebo grubu için 0.9 cm (p
"etkinliğinin bir başka kanıtı Voltaren Emulgel 2% plasebo grubunda 8 güne kıyasla, Voltaren Emulgel %2 grubunda 4 gün olduğu tespit edilen harekette ağrıda (POM) %50'lik bir azalmaya medyan süre ile verilir (p
VAS ölçeğinde 30 mm veya daha az hareket halinde ağrı (POM) değerlerine ulaşmak için medyan süre, plasebo grubunda 9 günle karşılaştırıldığında her iki aktif tedavi grubunda 4 gündü (pVoltaren Emulgel %2 iyileşmeyi 4 gün hızlandırdı yada daha fazla.
Ayak bileği burkulmasının neden olduğu ağrının tedavisinden hasta memnuniyeti de VOPO-P-307 çalışmasıyla değerlendirildi.
5. günde, deneklerin %84'ü bunu kullandı. Voltaren Emulgel 2% plasebo grubundaki deneklerin sadece %23'üne kıyasla iyi, çok iyi veya mükemmel olarak değerlendirerek tedaviden memnuniyetlerini ifade ettiler (p
Bir posteriori analizde, Derece I veya II ayak bileği burkulması olan tüm denekler, bir VAS hareket ağrı skalasında 80 mm'lik bir değerin üstünde veya altında derecelendirildi ve her bir alt grupta etkinlik incelendi. Tedavinin başlamasından dört gün sonra, birincil etkinlik son noktasında, Voltaren Emulgel 2% Ağrısı ≥ 80 mm olan her iki hastada (Voltaren Emulgel %2 grubunda 56.4 mm; plasebo grubunda 27.2 mm; p
Hidro-alkollü bazı sayesinde jel ayrıca yatıştırıcı ve ferahlatıcı bir etki de gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Topikal uygulamadan sonra, diklofenakın sistemik absorpsiyonu, oral uygulamayı izleyenin yaklaşık %6'sıdır.
Deri yoluyla emilen diklofenak miktarı, tedavi edilen alanın büyüklüğü ile orantılıdır ve ayrıca uygulanan toplam topikal doza ve cildin nem derecesine de bağlıdır.Yaklaşık 400 cm² deriye topikal uygulamadan sonra, sistemik maruziyet derecesi ile ilgili Voltaren Emulgel 2% Plazma konsantrasyonu ile belirlenen (2 uygulama/gün), diklofenak %1 jel (4 uygulama/gün) ile eşdeğerdi. Diklofenak'ın nispi biyoyararlanımı (EAA oranı) Voltaren Emulgel 2% diklofenak sodyum eşdeğer doz tabletleri ile karşılaştırıldığında), dozun 7. gününde %4.5 bulunmuştur. Emme, nem ve buhar geçirgen bir bandajdan etkilenmedi.
Dağıtım
Diklofenakın el ve diz eklemlerine topikal uygulanmasından sonra, diklofenak plazma, sinovyal dokular ve sinovyal sıvılarda ölçülebilir. Topikal olarak uygulanan diklofenakın maksimum plazma konsantrasyonları, aynı miktarda oral uygulamayı takiben olanlardan yaklaşık 100 kat daha düşüktür. Diklofenakın %99.7'si plazma proteinlerine ve tercihen albümine (%99.4) bağlanır.
Topikal uygulamadan sonra, diklofenak deride bir "rezervuar" görevi görerek birikir ve buradan alttaki dokularda ilacın kademeli olarak salınması gerçekleşir. Buradan diklofenak tercihen dağılır ve plazmadan 20 kat daha yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu eklemler gibi derin iltihaplı dokularda kalıcıdır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen orijinal molekülün glukuronokonjugasyonu ile, ancak esas olarak, çoğu glukuronat konjugatlarına dönüştürülen fenolik metabolitlere yol açan tek veya çoklu hidroksilasyon ile gerçekleşir.
Bu fenolik metabolitlerden ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak konsantrasyonları diklofenak ile karşılaştırıldığında çok düşüktür.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 mL/dk'dır. Plazma yarı ömrü 1-2 saattir Farmakolojik olarak aktif ikisi dahil olmak üzere metabolitlerin dördü 1-3 saatlik kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Metabolitlerden sadece biri, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, "daha uzun" bir plazma yarı ömrüne sahiptir, ancak aktif değildir.Hem diklofenak hem de metabolitleri esas olarak idrarla atılır.
Hastalardaki özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak ve metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Kronik hepatitli veya kompanse edilmemiş sirozlu hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalara kıyasla değişmemiştir.
Hastayı özellikle ilgilendiren özellikler.
Uygulaması Voltaren Emülgel %2 jel yaşlı hastalarda ve/veya mide hastalarında önerilmeyen anti-inflamatuar ilaçların eşzamanlı sistemik uygulamasından kaçınmaya uygun, etkili ve güvenli bir lokal tedavi ihtiyacını karşılar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Diklofenak ile akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarından ve ayrıca genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, terapötik kullanım amaçlı dozlarda insanlar için herhangi bir spesifik risk ortaya koymamıştır. Diklofenak'ın farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik potansiyele sahip olduğuna dair bir kanıt yoktur. Sıçanlarda diklofenak, doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi. Yavruların doğum öncesi, perinatal ve doğum sonrası gelişimi etkilenmedi.
Voltaren Emulgel 2% bir dizi çalışmada iyi tolere edilmiştir. Fototoksisite potansiyeli yoktu ve diklofenak jel herhangi bir cilt hassasiyetine veya tahrişe neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Butilhidroksitoluen, karbomerler, kokoil kaprilokaprato, dietilamin, izopropil alkol, sıvı parafin, makrogol setostearil eter, oleik alkol, propilen glikol, keskin okaliptüs parfümü, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Açılmamış paket: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Üzerine bir conta ile kapatılmış bir polietilen omuzun kaynaklandığı laminat boru (düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / yüksek yoğunluklu polietilen - iç tabaka). Tüp, ilk kullanımdan önce mührü çıkarmak için tasarlanmış bir itmeli polipropilen vidalı kapakla kapatılmıştır.
Ambalaj: 20 gr, 60 gr, 100 gr tüp.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Satılık bayi :
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
20 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548053
60 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548065
100 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548077
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 30.04.2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
08/2015
