Aktif maddeler: Sitalopram
Sitalopram 20 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için sitalopram prospektüsleri mevcuttur:- Sitalopram 20 mg film kaplı tabletler
- Sitalopram 40 mg film kaplı tabletler
- Sitalopram 40 mg / ml oral damla, çözelti
Sitalopram neden kullanılır? Bu ne için?
Citalopram Mylan Generics, aynı zamanda antidepresanlar olarak da bilinen Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Citalopram Mylan Generics, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Depresyon (majör depresif dönemler)
- Panik bozuklukları (açık alan korkusu olan agorafobinin neden olduğu panik ataklar dahil).
Kontrendikasyonlar Sitalopram ne zaman kullanılmamalıdır?
Citalopram Mylan Generics'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sitalopram veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen ilaçlar alıyorsanız veya bunları son iki hafta içinde aldıysanız. Bu ilaçlar, depresyon veya Parkinson hastalığını (örn. selejenin, moklobemid) tedavi etmek için kullanılır. Citalopram Mylan Generics'i kullanmayı bıraktıktan sonra başka MAOI'leri almadan önce bir hafta geçmesi gerekir.
- Linezolid adlı bir antibiyotik alıyorsanız
- Pimozid alıyorsanız (akıl hastalıklarını tedavi etmek için)
- Migren tedavisinde kullanılan sumatriptan (5-HT agonisti) veya benzeri ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Citalopram Mylan Jenerikleri" bölümüne bakınız).
- Doğumdan geliyorsanız veya anormal kalp ritmi atağı geçirdiyseniz (EKG ile belirlendi; kalbin nasıl çalıştığını değerlendirmek için yapılan bir test)
- Kalp ritmi sorunları için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız. Lütfen "Diğer ilaçlar ve Citalopram Mylan Jenerikleri" bölümüne de bakınız.
Kullanım Önlemleri Sitalopram almadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
Aşağıdaki durumlarda Citalopram Mylan Generics'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- şeker hastasıysanız, doktorunuzun kan şekerinizi düşürmek için kullanılan insülin veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebileceğinden
- Doktorunuz sizi daha dikkatli izleyeceğinden epilepsi hastasıysanız. Nöbet geçirirseniz veya normalden daha fazla nöbet geçirirseniz, Citalopram Mylan Generics ile tedavi durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4 ")
- elektroşok işlemine tabi tutulur
- Hiperaktif davranış veya düşüncelerle karakterize manik evreleriniz varsa. Manik iseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
- Psikotik semptomlarınız artabileceğinden, geçmişte akıl hastalığınız olduysa
- Geçmişte kanama sorunları yaşadıysanız veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen veya kanama riskini artıran ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Sitalopram Mylan Generics" bölümüne bakınız).
- Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebileceğinden karaciğer sorunları veya ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız
- kanda düşük sodyum seviyeleri varsa (bkz. bölüm 4)
- Anormal kalp ritminiz varsa veya kanınızda düşük seviyelerde tuz (potasyum, magnezyum) varsa.
- kalp problemlerinden muzdarip veya acı çekmiş veya yakın zamanda kalp krizi geçirmiş
- Dinlenme halindeyken kalp atış hızınızın düşük olması ve/veya şiddetli ve uzun süreli ishal veya kusma (hastalık hissi) nedeniyle salin eksikliğiniz olduğunu biliyorsanız veya diüretik (idrar yapmak için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
- Ayağa kalktığınızda, "anormal kalp ritmi"ne işaret edebilecek şekilde hızlı veya düzensiz kalp ritminiz olur, bayılırsınız, çökersiniz veya baş dönmesi hissedersiniz.
Dikkat etmek:
Sitalopram, ağrılı kaslarla birlikte zayıf ve baş dönmesi hissetmenize neden olarak kandaki sodyum seviyelerini azaltabilir. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kaslarınızda titreme, kafa karışıklığı, titreme ve ani seğirmeler hissetmeye başlarsanız, serotonin sendromu adı verilen nadir bir durumunuz olabilir, hemen doktorunuza bildirin. Yoksunluk sendromundan muzdarip olabileceğiniz için Citalopram Mylan Generics ile tedaviyi aniden kesmeyin (bkz. bölüm 3).
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Citalopram Mylan Generics normalde çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır. Bu sınıf ilaçları alırken, 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riski artar.
Buna rağmen doktorunuz kesinlikle gerekli gördüğü takdirde 18 yaşın altındaki hastalara Citalopram Mylan Generics reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hasta için Citalopram Mylan Generics reçete ettiyse ve daha fazla bilgi istiyorsanız, lütfen doktorunuzla tekrar iletişime geçin. 18 yaşından küçük bir hasta Citalopram Mylan alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Ayrıca Citalopram Mylan Generics'in büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik etkileri bu yaş grubunda henüz gösterilmemiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluklarının kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Antidepresan kullanmaya başladığınızda bu belirtiler artabilir, çünkü tüm bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta veya daha fazla zaman alır.
Bu tür düşüncelere daha yatkın olabilirsiniz:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalar, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz varsa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Ailenize veya yakın arkadaşlarınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluklarınız olduğunu söyleyerek yardım bulabilir ve onlardan bu broşürü okumalarını isteyebilirsiniz. davranışındaki değişiklikler.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sitalopram'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Citalopram Mylan Generics
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- "Migren" tedavisinde kullanılan sumatriptan ve benzeri ilaçlar ("Citalopram Mylan Generics'i kullanmayınız" bölümüne bakınız), triptofan ve oksitriptan (depresyon için kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır), çünkü bu ilaçlar yan etki riskini artırabilir. .
- Mono-amino oksidaz (I-MAO) inhibitörleri olarak adlandırılan depresyon ilaçları, örn. selegilin, moklobemid ("Sitalopram Mylan Jeneriklerini Almayın" bölümüne bakın). Citalopram Mylan Generics'i kullanmayı bırakırsanız, herhangi bir MAOI ilacını almaya başlamadan önce 7 gün geçmesine izin vermelisiniz.
- Diğer antidepresanlar, örn. amitriptilin, desipramin, fluvoksamin, imipramin, klomipramin, nortriptilin.
- Linezolid (bir antibiyotik).
- Lityum, triptofan veya pimozid (akıl hastalıklarını tedavi etmek için)
- Akıl hastalıklarının tedavisi için diğer ilaçlar örn. flupentiksol, klorpromazin, haloperidol, çünkü epileptik eşiğin olası bir şekilde düşürülmesi riski vardır.
- Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. simetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar), örn. varfarin, asetilsalisilik asit (aspirin)
- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar örn. tiklopidin, dipiridamol
- Düzensiz kalp ritimlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örn. flekainid, propafenon
- Kandaki potasyum veya magnezyum miktarını azaltabilen herhangi bir ilaç
- Yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan bir beta bloker olan metoprolol
- Meflokin (sıtma için), bupropion (sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için) veya tramadol (ağrı kesici) çünkü nöbet eşiğinin olası bir düşüş riski vardır.
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum), bitkisel bir ilaç
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak adlandırılan ilaçlar, örn. ibuprofen.
Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller gibi kalp ritmi sorunları için veya kalbin ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız Citalopram Mylan Generics'i almayın. ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pantamidin gibi, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin). Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Citalopram Mylan Generics'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Bu ilaçla tedavi edilirken alkol almamalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe Citalopram Mylan Generics'i kullanmayınız. Citalopram Mylan Generics'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Citalopram Mylan Generics'i almayı aniden bırakmamalısınız. Citalopram Mylan Generics'i hamileliğinizin son 3 ayında alıyorsanız, bebeğinizin doğumda bazı semptomları olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Bunlar, uykuya dalma güçlüğü veya beslenme güçlüğü, nefes almada güçlük, siyanoz, dengesiz sıcaklık, hasta hissetme, sürekli ağlama, katı veya gevşek kaslar, uyuşukluk, titreme, ajitasyon veya kasılmaları içerir. Bebeğinizin doğumunda bu belirtilerden herhangi biri varsa, size tavsiyede bulunabilecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin.
Ebenizin ve/veya doktorunuzun sitalopram kullandığınızı bildiğinden emin olun. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Citalopram Mylan Generics gibi ilaçlar, bebeklerde yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan, bebeğin daha hızlı nefes almasını sağlayan ve bebeğin daha hızlı nefes almasını sağlayan ciddi bir durumun riskini artırabilir. morumsu görünür. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa hemen ebeniz ve/veya doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Besleme zamanı
Citalopram Mylan Generics az miktarda anne sütüne geçer. Sitalopram alıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında sitalopramın sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma
Yeteneklerinizin bozulduğunu fark ederseniz, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Akıl hastalığının tedavisine yönelik ilaçlar, hassasiyet ve çok dikkat gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğinizi azaltabilir.
Citalopram Mylan Generics laktoz içerir.
Doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Sitalopram nasıl kullanılır: Pozoloji
Citalopram Mylan Generics'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
ne kadar alınır
yetişkinler
Depresyon
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.
Panik atak
İlk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır, bundan sonra doz günde 20-30 mg'a yükseltilebilir. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Başlangıç dozu, önerilen dozun yarısına, örneğin günde 10-20 mg'a düşürülmelidir.
Yaşlı hastalar normalde günde 20 mg'dan fazla almamalıdır.
Belirli risk faktörleri olan hastalar
Karaciğer sorunları olan hastalar günde 20 mg'dan fazla almamalıdır.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım Citalopram Mylan Generics, çocuklara ve 18 yaşın altındaki ergenlere verilmemelidir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Uygulama yolu ve yöntemi
- Ağız yoluyla kullanım için
- Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.
- Tabletleri sabah veya akşam olmak üzere her gün aynı saatte almaya çalışın.
Aşırı doz: Çok fazla Citalopram aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Citalopram Mylan Generics kullandıysanız
Derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Kabı ve kalan tabletleri yanınıza alın. Doz aşımı belirtileri uyuşukluk, koma, nöbetler, mide bulantısı veya kusma ve kalp ritmindeki değişiklikleri içerebilir.
Citalopram Mylan Generics'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanına yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayın ve diğer tabletlerle her zamanki gibi devam edin.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Citalopram Mylan Generics'i kullanmayı bırakırsanız
Bırakma semptomları yaşayabileceğiniz için ilacınızı almayı aniden kesmeyin (bkz. Bölüm 4 'Bırakma semptomları'). İlacınızı almayı bırakmanız gerekirse, doktorunuz dozunuzu en az 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş azaltacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Citalopram'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Çok yaygın yan etkilerin tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkması daha olasıdır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, CITALOPRAM MYLAN GENERICS'i kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- Yüz ve boğazda şişmeye, göğüste sıkışmaya, nefes almada veya yutmada zorluğa neden olan şiddetli bir alerjik reaksiyon.
- Yüksek ateş, ajite veya şaşkınlık hissi, titreme, ani kas spazmları. Bu semptomlar, serotonin sendromu adı verilen nadir bir durumun belirtisi olabilir.
- Torsade de Pointes olarak bilinen yaşamı tehdit eden bir durumun belirtileri olabilen hızlı ve düzensiz kalp atışı, bayılma.
Tıbbi müdahaleye ihtiyacı olabilir.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi
Depresyon tedavisinin ilk birkaç haftasında, antidepresan etki başlayana kadar intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya tırmanabilir. Eğer endişe verici düşünceleriniz veya deneyimleriniz varsa hemen doktorunuza bildirin. Panik ataklara yatkın hastalar olabilir. tedaviye başladıktan sonra geçici bir artan kaygı dönemi. Bu genellikle ilk iki hafta içinde düzelir (ayrıca bkz. Bölüm 2 "İntihar düşünceleri ve depresyonun kötüleşmesi veya" anksiyete bozuklukları").
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurun:
- Nöbet (konvülsiyon) veya epileptik iseniz, nöbet sayısında artış fark ederseniz
- Zayıf hissediyorsanız ve ağrılı kaslarla kafanız karıştıysa. Bu belirtiler, sitalopramın kanınızdaki sodyum miktarını azalttığının bir işareti olabilir.
Bazı hastalarda huzursuzluk hissi ve oturma veya hareketsiz kalma zorluğu olabilir. Bu etkiler büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında görülür. Bu belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
Karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- Uyuşukluk veya uyku zorluğu
- baş ağrısı
- bulanık görme
- düzensiz kalp atışı, çarpıntı
- kendini iyi hissetmiyor
- kuru ağız
- artan terleme
- zayıflık hissi
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Kilo kaybı
- Uyku problemi
- Hafıza kaybı, konsantre olma zorluğu
- Anormal rüyalar
- Endişeli hissetmek, kafası karışık hissetmek
- Azalmış cinsel dürtü
- Heyecanlı, gergin hissetmek
- İştah kaybı
- Ruh halindeki değişiklikler
- Migren
- Kaşıntı veya Karıncalanma
- Titreme
- Baş dönmesi
- Dikkat zorluğu
- Kulaklarında çınlayan
- Kan basıncında artış veya azalma
- Kaşıntılı ve burun akıntısı, iltihaplı ve şişmiş burun pasajları
- Hazımsızlık, mide ağrısı, halsizlik
- Hasta olma hissi
- şişkinlik
- Artan tükürük
- Kabızlık veya ishal
- tahriş olmuş cilt
- Kas ağrısı, eklem ağrısı
- İdrara çıkma bozuklukları
- Erkeklerde cinsel işlev bozukluğu
- Orgazm olmaması veya anormal orgazm ve kadınlarda
- ağrılı adet
- Yorgunluk, esneme
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Iştah artışı
- Kilo almak
- öfori
- Artan cinsel dürtü
- saldırganlık
- Duyarsızlaşma
- halüsinasyonlar
- Alışılmadık davranışlara yol açan uyarılma hissi (mani)
- Bayılma
- İrileşmiş gözbebekleri
- Yavaş kalp atışı
- Hızlı nabız
- Öksürük
- Cildin ışığa duyarlılığı
- Ürtiker
- Döküntü
- Saç kaybı
- Ciltte kırmızımsı lekeler
- İdrar yapma zorluğu
- bol adet görme
- Genel halsizlik hissi
- Vücuttaki aşırı miktarda sıvı nedeniyle şişme.
Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Tat değişiklikleri
- Nöbetler (nöbetler)
- Vücudun kontrol edilemeyen seğirmesi, seğirmesi veya bükülmesi ve diğer hareket bozuklukları
- kanama
- Hepatit
- Ateş
- Yorgunluk ve kafa karışıklığına, kas spazmlarına, nöbetlere veya komaya neden olabilen kandaki düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi).
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Ayağa kalkarken baygınlık veya sersemlik hissi
- Kandaki trombosit sayısında azalma, kanama veya morarma riskini artırır
- Alerjik reaksiyonlar
- Su tutulmasına neden olan, zayıflığa, yorgunluğa veya kafa karışıklığına neden olan bir hormonun aşırı üretimi
- Kanda kas zayıflığına, seğirmeye veya anormal kalp ritmine neden olabilecek düşük potasyum seviyeleri
- Panik ataklar
- Huzursuz hissetmek veya hareketsiz kalmakta zorluk çekmek
- Diş gıcırdatma (uyurken)
- Hareket Bozuklukları
- Serotonin sendromu (yüksek ateş, kas seğirmesi, konfüzyon ve anksiyete)
- Görüş problemleri
- Olağandışı veya çok hızlı kalp atış hızı veya göğüs ağrısı
- burun kanaması
- Gastrointestinal ve rektal kanama
- Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
- morarma
- Yüz veya boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon
- Kalıcı ağrılı ereksiyon
- Erkeklerde anormal anne sütü salgısı
- Vajinal kanama
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Yoksunluk belirtileri
Sitalopram almayı bıraktığınızda yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Tedaviyi aniden bırakırsanız bu daha olasıdır. Bazı hastalar, tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde aşağıdaki yan etkileri yaşadı:
- Baş dönmesi
- Duyusal bozukluklar (örneğin ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, elektrik çarpması hissi)
- Uyku bozuklukları (örneğin, uyuma güçlüğü veya anormal rüyalar)
- Ajitasyon veya kaygı
- Hasta hissetmek
- titreme
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Terlemek
- Baş ağrısı
- İshal
- çarpıntı
- Duygusal dengesizlik, sinirlilik
- Görsel rahatsızlıklar
Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve genellikle birkaç hafta içinde düzelir. Ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir. İlacınızı almayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz en az 1 ila 2 haftalık bir süre içinde dozunuzu yavaş yavaş azaltacaktır.Sitalopram almayı bıraktığınızda şiddetli yoksunluk belirtileri yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz. tedaviye yeniden başlayın ve daha yavaş durdurun.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Citalopram Mylan Generics'i kullanmayın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Citalopram Mylan Generics ne içerir?
- Aktif bileşen sitalopramdır. Her tablet 20 mg sitalopram içerir (sitalopram hidrobromür olarak)
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon, krospovidon, magnezyum stearat. Kaplama ayrıca titanyum dioksit (E171), makrogol 4000 ve hipromelloz (E464) içerir.
Citalopram Mylan Generics'in görünüşü ve paketin içeriği
İlacınız beyaz kaplamalı bir tablet olarak gelir.
20 mg tabletler beyaz, oval film kaplı tabletlerdir, bir tarafında "CM" çentik çizgisi "20" ve diğer tarafında "G" işaretlenmiştir. Tabletler eşit yarıya bölünebilir. Citalopram Mylan Generics 20 mg film kaplı tabletler 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ve 500 tabletlik blisterlerde veya 12, 14, 20, 28, 50, 100 ve 250 tabletlik plastik şişelerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet, 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür içerir.
Yardımcı maddeler: 53.28 mg laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Beyaz, oval, bir yüzünde "CM + rhyme 20" ve diğer yüzünde "G" yazılı film kaplı tabletler. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Majör depresif atakların tedavisi.
Agorafobili veya agorafobisiz panik kriz tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sitalopram sabah veya akşam tek oral doz olarak uygulanmalıdır. Tabletler yiyecekle birlikte veya ayrı olarak ancak sıvı ile alınabilir.
yetişkinler
Majör depresif atakların tedavisi
Olağan doz günde bir kez 20 mg sitalopram olup, önerilen maksimum doz günde 60 mg'dır. Doz, bireysel hasta yanıtına bağlı olacaktır. Tedaviye başlandıktan sonra en az iki hafta antidepresan etki beklenmemelidir.Olası nükslere karşı yeterli korumayı sağlamak için hasta en az 4-6 ay asemptomatik kaldığı sürece tedaviye devam edilmelidir.
Panik kriz tedavisi
İlk hafta günde tek doz 10 mg önerilir. Daha sonra doz günde 20 mg'a yükseltilebilir. Doz, bireysel hasta yanıtına bağlı olarak günde 60 mg'a kadar artırılmaya devam edilebilir. Maksimum etkinliğe 3 ay sonra ulaşılır.Tedaviye birkaç ay devam edilmesi gerekebilir.
Yaşlılar
Majör depresif atakların tedavisi
Önerilen günlük doz günde bir kez 10 mg'dır. Doz, bireysel cevaba bağlı olarak maksimum 30 mg/gün'e kadar artırılabilir.
Panik kriz tedavisi
Önerilen günlük doz günde bir kez 10 mg'dır. Doz, bireysel cevaba bağlı olarak maksimum 40 mg/gün'e kadar artırılabilir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Sitalopram, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar günde 10 mg'lık bir başlangıç dozu almalıdır. Bu hastalarda doz 30 mg'ı geçmemelidir. Bu hastaların klinik olarak izlenmesi gerekir.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu:
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) vakaları için hiçbir bilgi mevcut değildir.
CYP2C19 yavaş metabolizörler
Bilinen CYP2C19 zayıf metabolizörleri için, tedavinin ilk iki haftasında 10 mg/gün'lük bir başlangıç dozu önerilir. Tedavinin sonucuna bağlı olarak, doz 20 mg'a yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2).
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Uygulamanın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Sitalopram tedavisini bırakmaya karar verirken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az bir ila iki haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesinin ardından sürdürülemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra doktorunuz dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli olarak.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sitalopram veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Sitalopram, MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Sitalopram, geri dönüşü olmayan bir MAO inhibitörü ile tedavi durdurulduktan sonraki 14 gün içinde veya geri dönüşümlü bir MAO inhibitörü (RIMA) durdurulduktan sonra ilgili RIMA reçeteleme talimatlarında belirtilen süre boyunca uygulanmamalıdır. Sitalopram tedavisine ara verilmesi ile hem geri dönüşümsüz hem de geri dönüşümlü MAO inhibitörleri ile tedavinin başlatılması arasında en az 7 gün geçmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
5-HT agonistleri
Sumatriptanın serotonerjik etkilerinin SSRI'lar tarafından arttırıldığına inanılmaktadır. Daha fazla kanıt elde edilinceye kadar sitalopramın sumatriptan gibi 5-HT-agonistleri ile kombinasyon halinde kullanılmaması önerilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Sitalopram, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
nöbetler
Nöbetler antidepresan ilaçların kullanımı ile potansiyel bir risktir.Hastada nöbet meydana gelirse ilaç kesilmelidir.Stabil olmayan epilepsili hastalarda sitalopramdan kaçınılmalı ve kontrollü epilepsili hastalar yakından izlenmelidir.Sitalopram dikkatle izlenmelidir. nöbet sıklığında bir artış varsa kesilmelidir.
Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)
ECT ve sitalopramın birlikte uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
mani
Mani / hipomani öyküsü olan hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha fazlasında düzelme olmayabileceğinden, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken erken evrelerinde artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Sitalopramın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ayrıca bu tür patolojilerin majör depresyona eşlik eden hastalıkları da olabilir. Bu nedenle, majör depresyonlu hastaların tedavisinde gözlemlenen önlemlerin aynıları, diğer psikiyatrik patolojileri olan hastaların tedavisinde de dikkate alınmalıdır.
İntiharla ilgili olaylar öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi yaşayan hastalar, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen, 25 yaş altı hastalarda antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerini takiben, her zaman hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir.Hastalara (ve bakıcılarına) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı ve/veya düşünce başlangıcı ve davranışta olağandışı değişiklikler olup olmadığını izlemeleri ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
Psikoz
Depresif dönemleri olan psikotik hastaların tedavisi psikotik belirtileri artırabilir.
kanamalar
SSRI'lar ile ekimoz, purpura, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar gibi pıhtılaşma anormallikleri bildirilmiştir. Sitalopram alan hastalarda özellikle oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkileyebilecek maddeler veya kanama riskini artırabilecek diğer maddeler (örn. -steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), tiklopidin ve dipiridamol) ve ayrıca kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda.
serotonin sendromu
Nadir durumlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalarda bir serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyoklonus ve hipertermi gibi semptomların birlikteliği bu durumun geliştiğini gösterebilir.Sitalopram ile tedavi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Sitalopram, tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan veya diğer triptanlar gibi serotonerjik etkisi olan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
hiponatremi
Hiponatremi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH), özellikle yaşlılarda nadiren bildirilmiştir ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
Sarı Kantaron
İstenmeyen etkiler, sitalopram ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir. Bu nedenle sitalopram ve sarı kantaron içeren preparatlar aynı anda alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Akatizi / psikomotor ajitasyon
SSRI'ların / SNRI'ların kullanımı, subjektif olarak hoş olmayan veya rahatsız edici huzursuzluk ve sıklıkla oturamama veya ayakta duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir.Bu semptomların ilk birkaç hafta içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu tür semptomlar gelişen hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda, tedavinin kesilmesiyle birlikte yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma oranı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görsel rahatsızlıklar. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir; ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar; bununla birlikte, bir dozu istemeden atlayan hastalarda çok seyrek olarak yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Genel olarak, bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle 2 hafta içinde düzelir, ancak bazı hastalarda uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, tedavinin kesilmesi durumunda hastanın ihtiyaçlarına göre sitalopram dozunun birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. ).
Sitalopramın ikincil bir metabolitinin (didemetilsitalopram) dağılımını etkileyebilecek faktörler dikkate alınmalıdır, çünkü bu metabolitin artan seviyeleri duyarlı kişilerde QTc aralıklarını teorik olarak uzatabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, 277'si önceden kalp hastalığı olan 2500 hastanın EKG izlemesinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan az) sitalopram kullanımı, bu hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmadığından önerilmez (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli").
Karaciğer yetmezliği durumunda dozun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") ve karaciğer fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Panik atakları olan bazı hastalar, farmakoterapiye başlarken başlangıçta bir anksiyojenik etkiye sahiptir. Azaltılmış bir başlangıç dozu (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi") bu etki riskini azaltır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler): Selegilin seçici geri dönüşümsüz MAOI ve seçici geri dönüşümlü MAOI moklobemid (RIMA) dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile kombinasyon halinde seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler gösterir. MAOI'lerle etkileşimin semptomları şunları içerir: hipertermi, rijidite, miyoklonus, hayati parametrelerde olası hızlı dalgalanmalar ile otonom sinir sisteminin kararsızlığı, deliryum ve komaya yol açabilen konfüzyon, sinirlilik ve aşırı ajitasyon dahil mental durumdaki değişiklikler.
Bu nedenle, Citalopram MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalı veya geri dönüşü olmayan bir MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesini takip eden 14 gün içinde veya geri dönüşümlü bir MAO inhibitörünün kesilmesinden sonra ilgili reçeteleme talimatlarında (RIMA) belirtilen süre boyunca uygulanmamalıdır. . Sitalopram tedavisinin durdurulması ile hem geri döndürülemez hem de geri döndürülebilir MAO inhibitörleriyle tedaviye başlanması arasında en az 7 gün geçmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Geri dönüşümlü ve seçici olmayan MAO inhibitörlerine benzer özelliklere sahip bir antibiyotik olan Linezolid, Citalopram ile aynı zamanda verilmemelidir. Linezolid kullanımı hala acil olduğunda ve sitalopram tedavisinin bir haftalık kesilme süresine uyulmadığında, kardiyak fonksiyonun ve serotonin sendromu ile ilgili diğer semptomların dikkatli tıbbi gözetimi altında linezolid tedavisine başlanabilir.
Sitalopramın metabolizması hepatik sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6'ya yalnızca kısmen bağlıdır ve diğer bazı SSRI'ların aksine sitalopram, birçok ilacın (antiaritmikler, nöroleptikler, beta blokerler, TCA'lar ve bazı SSRI'lar) Protein bağlanması nispeten düşüktür (
Alkol: alkol ve sitalopram arasındaki ilişki tavsiye edilmez, ancak klinik çalışmalar sitalopram ve alkol arasında negatif farmakodinamik etkileşimler göstermemiştir.
Serotonerjik ilaçlar: serotonerjiklerle (örneğin: tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan ve diğer triptanlar) ilişki serotonin sendromuna yol açabilir.Triptanlarla kombinasyon halinde potansiyel bir koroner vazokonstriksiyon ve ayrıca hipertansiyon riski vardır.Bu nedenle sitalopram ve bunların eşzamanlı kullanımı aktif maddeler tavsiye edilmez (bkz. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Lityum: lityum ve sitalopram arasında farmakokinetik etkileşim yoktur. Bununla birlikte, SSRI'lar lityum ile kombinasyon halinde uygulandığında serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir ve bu nedenle bunların birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır; daha dikkatli ve titiz bir klinik kontrol gereklidir.
Sitalopram ve metoprolol (CYP2D6 substratı) kombinasyonu, metoprololün plazma düzeylerinin iki katına çıkmasına neden olur.Kan basıncı veya kalp hızı üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
Bir farmakokinetik çalışmada, imipraminin birincil metaboliti olan desipramin düzeyi artmasına rağmen sitalopram veya imipramin düzeyleri üzerinde hiçbir etki gösterilmemiştir.Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde desipramin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Desipramin dozunun azaltılması gerekebilir.
Bilinen bir enzim inhibitörü olan simetidin, sitalopramın ortalama kararlı durum seviyelerinde hafif bir artışa neden olmuştur. Bu nedenle, yüksek dozlarda simetidin ile kombinasyon halinde yüksek doz sitalopram uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
St. John's wort'un (Hypericum perforatum) sitalopram ve bitkisel preparatları etkileşimler verebilir ve bunun sonucunda istenmeyen etkilerde artış meydana gelebilir.
Sitalopramın benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, lityum, alkol, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla kombinasyon halinde uygulandığı klinik çalışmalarda hiçbir farmakodinamik etkileşim gözlemlenmemiştir.
Antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen aktif maddeler veya kanama riskini artırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" bölümüne bakın.
Sitalopram deneyimi, nöroleptiklerle klinik olarak anlamlı etkileşimleri ortaya koymamıştır, ancak diğer SSRI'larda olduğu gibi, farmakodinamik etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
Sitalopramın emilim ve diğer farmakokinetik özellikleri gıdalardan etkilenmemiştir.
QT aralığı uzatma: QT aralığını uzatan diğer ilaçlar veya hipokalemi / hipomagnezemiyi indükleyen ilaçlar, sitalopram gibi QT aralığını da uzattığından, eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması gerekir.
Konvülsiyonlar: SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçların [örneğin antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokin, bupropion ve tramadol ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Essitalopram: esitalopram metabolizmasına esas olarak CYP2C19 aracılık eder.CYP3A4 ve CYP2D6 da daha az ölçüde de olsa katkıda bulunabilir.Ana metabolit S-DCT'nin (demetile esitalopram) metabolizmasının kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği görülmektedir.
Essitalopram ve günde bir kez 30 mg omeprazolün (bir CYP2C19 inhibitörü) birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur.
Bu nedenle, CYP2C19 inhibitörleri (örn. omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin dozu sitalopram ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Sitalopramın gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, yüksek dozlarda teratojenik etkilerin annede toksisiteye yol açtığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri") İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Sitalopram sadece kullanılmalıdır. açıkça gerekli görülürse hamilelikte.
Sitalopramın maternal kullanımına gebeliğin sonraki aşamalarında ve özellikle üçüncü trimesterde devam edilirse yenidoğanlar gözlenmelidir.Gebelik sırasında uygulamanın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.
SSRI'ların / SNRI'lerin yenidoğanda hamileliğin sonraki aşamalarında anne tarafından kullanılmasından sonra, aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, konvülsiyonlar, vücut ısısında dengesizlik, emzirmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertonus, hipotonus, hiperfleksi , titreme , sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlükleri Bu semptomlar hem serotonerjik etkilere hem de yoksunluk semptomlarına bağlı olabilir.Çoğu durumda komplikasyonlar hemen veya doğumdan kısa bir süre sonra başlar.
Epidemiyolojik veriler, gebelik sırasında, özellikle de geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı akciğer hipertansiyonu (PPHN) riskini artırabileceğini göstermektedir. Gözlenen risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakaydı. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası görülür.
Besleme zamanı
Sitalopram sütle az miktarda atılır. Emzirmenin faydaları, bebek için olası yan etkilerden daha ağır basmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Psikotrop ilaçlar reçete edilen hastaların konsantrasyonlarında hastalık, ilaçlar veya her ikisi nedeniyle bir miktar değişiklik olabilir. Hastalar araba ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdır. Sitalopram tek başına entelektüel işlevlerde veya psikomotor performansta değişikliklere neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sitalopram ile görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ilk iki haftasında daha sık görülürler ve genellikle depresif durum düzeldikçe azalırlar.
Esas olarak 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA kullanan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir.Bu riskin arkasındaki mekanizma bilinmemektedir.
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
SSRI / SNRI'nin kesilmesi (özellikle ani olduğunda) genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur.Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve canlı rüyalar dahil) bildirilmiştir, ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı ve / veya kusma, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları.Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlayıcıdır, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Sitalopram tedavisi artık gerekli değilse, bu nedenle dozu kademeli olarak azaltarak kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Potansiyel intihar riski olan hastalara sitalopram verilir ve bazı intihar girişimleri bildirilmiştir. Kesin doz veya diğer uyuşturucular ve/veya alkol ile ilişkisi hakkında ayrıntılar genellikle eksiktir.
Belirtiler
Somnolans, koma, uyuşukluk, konvülsiyonlar, EKG'de değişiklikler (örn. QT aralığının uzaması), atriyoventriküler aritmi, bulantı, kusma, terleme, siyanoz, hiperventilasyon. Özellikle diğer maddelerin aynı anda alınması durumunda, serotonin sendromunun bazı özelliklerinin ortaya çıkması mümkündür.
Tedavi
Sitalopramın bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Aktif kömür, ozmotik laksatifler (sodyum sülfat gibi) ve gastrik lavaj düşünülmelidir. Bilinç bozukluğu varlığında hasta entübe edilmelidir. EKG ve vital bulgular izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
ATC kodu: N 06A B04.
Sitalopramın güçlü bir serotonin (5-HT) geri alım inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Uzun süreli tedavi, 5-HT alımının inhibisyonuna tolerans oluşturmaz.
Sitalopram, noradrenalin (NA), dopamin (DA) ve gama-aminobütirik asit (GABA) alımı üzerinde minimal etkileri olan, şimdiye kadar açıklanan en güçlü Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörüdür (SSRI).Sitalopram'ın afinitesi yoktur veya minimaldir. 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2 reseptörleri, alfa1-, alfa2- ve beta-adrenoseptörler, histamin H1, kolinerjik muskarin, benzodiazepinler, opioid reseptörlerini içeren bir dizi reseptör Bu, birçok trisiklik antidepresan ve bazılarının aksine diğer SSRI'ların. Reseptörler için afinite eksikliği, bir dizi fonksiyonel test kullanılarak doğrulandı. laboratuvar ortamında izole organlarda ve ayrıca testlerle canlıda. Bu reseptör etkilerinin olmaması, sitalopramın neden ağız kuruluğu, mesane ve bağırsak bozuklukları, bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi daha az geleneksel yan etki ürettiğini açıklayabilir.
Trisiklik antidepresanlar, diğer SSRI'lar ve MAO inhibitörleri gibi sitalopram, REM uykusunu bastırır ve derin yavaş dalga uykusunu artırır. REM uykusunun baskılanması, antidepresan aktivitenin öngörücüsü olarak kabul edilir.Sitalopram opioid reseptörlerine bağlanmasa da, yaygın olarak kullanılan opioid analjeziklerin anti-nosiseptif etkisini güçlendirir. Sitalopram uygulamasının ardından d-amfetamin kaynaklı hiperaktivitede bir artış gözlemlendi.
Sitalopramın ana metabolitleri, potens ve seçicilik oranları sitalopramınkinden daha düşük olmasına rağmen, tümü SSRI'lardır. Ancak sitalopram metabolitlerinin seçicilik oranları diğer birçok SSRI'dan daha üstündür. Metabolitler genel antidepresan etkiye katkıda bulunmaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Emilim hemen hemen tamdır ve gıda alımından bağımsızdır (ortalama Tmax 3.8 saat). Oral biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.
Dağıtım
Görünen dağılım hacmi (Vd) β yaklaşık 12,3 L/kg'dır. Sitalopram ve ana metabolitleri için plazma proteinlerine bağlanma %80'den azdır.
biyotransformasyon
Sitalopram demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram-N-oksit ve deamine propiyonik asidin aktif olmayan bir türevine metabolize edilir. Ana bileşikten daha zayıf olmasına rağmen tüm aktif metabolitler SSRI'lardır. , ve CYP3A4 ve CYP2D6'dan katkılar da mümkündür.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü (T½ β) yaklaşık 1.5 gündür ve sitalopramın (CIs) sistemik plazma klerensi yaklaşık 0.33 L/dak ve oral plazma klerensi (CIoral) yaklaşık 0,41 L/dk'dır.
Sitalopram esas olarak karaciğer (% 85) ve geri kalanı (% 15) böbrek tarafından atılır. Günlük dozun yaklaşık %12-23'ü değişmemiş sitalopram olarak idrarla atılır. Hepatik (artık) klerensi yaklaşık 0,35 L/dk, renal klerensi ise yaklaşık 0,068 L/dk'dır.
Kinetik doğrusaldır. Plazma seviyelerinin kararlı durumuna 1-2 hafta içinde ulaşılır. Günlük 40 mg dozda 250 nmol/L (100-500 nmol/L) ortalama konsantrasyonlara ulaşılır. Sitalopramın plazma seviyeleri ile terapötik etki veya yan etkiler arasında net bir ilişki yoktur.
Yaşlı hastalar (≥ 65 yaş)
Yaşlı hastalarda azalmış metabolik aktivite nedeniyle daha uzun bir yarı ömür ve azalmış klirens değerleri gözlenmiştir.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir. Sitalopramın yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve belirli bir dozun kararlı durum konsantrasyonları, normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalardakinin yaklaşık iki katı kadar yüksek olacaktır.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir ve sitalopramın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi) olan hastaların tedavisi için şu anda hiçbir bilgi mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genetik toksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak laboratuvar hayvanlarında insanlar için özel bir tehlikeye dair kanıt bulunmamıştır.Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında çeşitli organlarda fosfolipidoz gözlenmiştir.Bu tersinir etki birkaç lipofilik amin için bilinir ve fonksiyonel ve morfolojik etkilerle ilişkili değildir Klinik önemi belirsizdir Sıçanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları maternal toksik dozlarda iskelet anormallikleri göstermiştir.Etkiler farmakolojik aktivite ile ilişkili olabilir veya maternal kaynaklı dolaylı bir etki olabilir toksisite. Perinatal ve postnatal çalışmalar, emzirme döneminde yavruların hayatta kalmasında bir azalma olduğunu ortaya koydu. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Mikrokristal selüloz
povidon
krospovidon
Magnezyum stearat
Tabletlerin kaplanması
Titanyum dioksit (E171)
laktoz monohidrat
Makrogol 4000
Hipromelloz (E464)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürün herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo ile kapatılmış PVC / PVdC kabarcıklar (tek dozluk paketler dahil).
10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 veya 500 tablet içeren paketler.
Alüminyum folyo ile kapatılmış PVC / PVdC kabarcıklar.
28 tabletlik "Takvim" paketi.
Polipropilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) tablet şişeler. 12, 14, 20, 28, 50, 100 veya 250 tablet içeren paketler.
Polietilen kapaklı polipropilen tablet şişeler.
12, 14, 20, 28, 50, 100 veya 250 tablet içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayacaktır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 036046011 / M - 20 mg'lık pvc / pvdc blisterde 12 film kaplı tablet
AIC 036046023 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 14 film kaplı tablet
AIC 036046035 / M - 20 mg pvc / pvdc kabarcıklarda 20 film kaplı tablet
AIC 036046047 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 28 film kaplı tablet
AIC 036046050 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 30 film kaplı tablet
AIC 036046062 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 49 film kaplı tablet
AIC 036046074 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 50 film kaplı tablet
AIC 036046086 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 56 film kaplı tablet
AIC 036046098 / M - 20 mg'lık pvc / pvdc kabarcıklarda 60 film kaplı tablet
AIC 036046100 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 98 film kaplı tablet
AIC 036046112 / M - 20 mg pvc / pvdc blisterde 100 film kaplı tablet
AIC 036046124 / M - 20 mg'lık pvc / pvdc kabarcıklarda 500 film kaplı tablet
AIC 036046136 / M - pp kapaklı 20 mg hdpe şişede 12 film kaplı tablet
AIC 036046148 / M - pp kapaklı 20 mg hdpe şişede 14 film kaplı tablet
AIC 036046151 / M - 20 mg pp kapaklı hdpe şişede 20 film kaplı tablet
AIC 036046163 / M - 20 mg pp kapaklı hdpe şişede 28 film kaplı tablet
AIC 036046175 / M - 20 mg pp kapaklı hdpe şişede 50 film kaplı tablet
AIC 036046187 / M - pp kapaklı 20 mg hdpe şişede 100 film kaplı tablet
AIC 036046199 / M - 20 mg pp kapaklı hdpe şişede 250 film kaplı tablet
AIC 036046201 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 12 film kaplı tablet
AIC 036046213 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 14 film kaplı tablet
AIC 036046225 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 20 film kaplı tablet
AIC 036046237 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 28 film kaplı tablet
AIC 036046249 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 50 film kaplı tablet
AIC 036046252 / M - 20 mg pe kapaklı pp şişede 100 film kaplı tablet
20 mg pe kapaklı pp şişede AIC 036046264 / M -250 film kaplı tabletler
AIC 036046276 / M - 20 mg'lık pvc / pvdc blister takvim paketinde 28 film kaplı tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 2005
Son yenileme tarihi: Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2010
