Aktif maddeler: Otilonyum Bromür
OBIMAL 40 mg kaplı tabletler
Obimal neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Sentetik antikolinerjikler, kuaterner amonyum bileşikleri.
Tedavi endikasyonları
Distal enterik yolun irritabl kolon ve spastik ağrılı belirtileri.
Kontrendikasyonlar Obimal'in kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Obimal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Glokom, prostat hipertrofisi, pilor stenozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Obimal'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlarda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkiler rapor edilmemesine rağmen, tüm ilaçlarda olduğu gibi hamilelikte ve emzirme döneminde kullanımı, kabul edilen gereklilik durumlarıyla ve doktorun doğrudan gözetimi altında sınırlandırılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
OBİMAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Obimal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktorun kararına göre günde 2-3 kez 1 kaplı tablet.
Tedavi süresi: tıbbi reçeteye göre
Aşırı dozda Obimal aldıysanız ne yapmalısınız?
Hayvanda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir. Sonuç olarak, erkeklerde de aşırı doza bağlı sorunlar ortaya çıkmamalıdır.Bu özel durumda olası bir semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. OBİMAL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
OBİMAL'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Obimal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de OBİMAL yan etkilere neden olabilir.
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Ürtiker.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları atma konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman mevcut olması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon.
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: otilonyum bromür 40 mg.
Yardımcı maddeler - çekirdek: laktoz, nişasta, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol, talk.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için 40 mg kaplı tabletler.
30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OBİMAL 40 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Otilonyum bromür 40 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Distal enterik yolun irritabl kolon ve spastik ağrılı belirtileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Doktorun kararına göre günde 2-3 kez bir kaplanmış tablet.
Tedavi süresi: tıbbi reçeteye göre.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi, pilor stenozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tüm ilaçlarda olduğu gibi hayvanlarda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkiler bildirilmemesine rağmen, hamile ve emzikli kadınlarda kullanımı gerekli görülen durumlarda ve doğrudan tıbbi gözetim altında sınırlandırılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
OBİMAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlara ilişkin spontan raporlar toplanmıştır Bu reaksiyonların sıklığını gerçekçi bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları : Kurdeşen
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hayvanda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir.
Sonuç olarak, erkeklerde de aşırı doza bağlı sorunlar ortaya çıkmamalıdır.Bu özel durumda olası bir semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sentetik antikolinerjikler, kuaterner amonyum bileşikleri, ATC kodu: A03AB06
Otilonium bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde yoğun bir spazmolitik etkiye sahiptir. Etkisi, ekstra ve hücre içi Ca++ iyonlarının mobilizasyonunun müdahalesi yoluyla düz kas lif hücrelerinin kasılmasını engelleyerek gerçekleştirilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Deneysel veriler, oral uygulamadan sonra absorpsiyonun çok zayıf olduğunu (uygulanan dozun yaklaşık %5'i) göstermiştir; absorbe edilen kısmın çoğu safra yolu ile elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: sıçanlarda 1500 mg/kg'a kadar ve köpeklerde 1000 mg/kg'a kadar ölüm yok.
kronik toksisite: deney hayvanlarında 180 gün boyunca 80 mg/kg dozunda oral otilonyum bromür uygulaması hematokimyasal ve histolojik testlerde herhangi bir değişikliğe neden olmadı.
teratoloji: 60 mg / kg'lık dozlarda bile sıçanlarda ve tavşanlarda embriyotoksik veya teratojenik etki yoktur.
mutajenez: gerçekleştirilen çok sayıda testte mutajenik etki yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
çekirdek: laktoz, nişasta, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol, talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC ve Alüminyum blisterlerde paketlenmiş 30 kaplı tablet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n ° 027172030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 2 Kasım 1989
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2015
