Aktif maddeler: Levotiroksin (Levotiroksin sodyum)
Eutirox 25mcg tabletler
Eutirox 50mcg tabletler
Eutirox 75mcg tabletler
Eutirox 88mcg tabletler
Eutirox 100mcg tabletler
Eutirox 112mcg tabletler
Eutirox 125mcg tabletler
Eutirox 137mcg tabletler
Eutirox 150mcg tabletler
Eutirox 175mcg tabletler
Eutirox 200mcg tabletler
Eutirox neden kullanılır? Bu ne için?
EUTIROX tiroid hormonu levotiroksin sodyumdur (T4), tiroid bezinin ürettiği ile birebir aynıdır.Laboratuvarda sentetik olarak elde edilir ve tabletler halinde sunulur.Eutirox'un içerdiği T4, vücudumuzda triiodiotironin'e dönüştürülür. insan metabolizmasının sayısız işlevini düzenleyen hormon (T3).
Eutirox, antitiroid tedavisi sırasında guatr, strumektomi sonrası relapsların profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı gibi hipotiroidizm durumlarını tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Eutirox ne zaman kullanılmamalıdır?
EUTIROX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- "Tedavi edilmemiş" adrenal yetmezliğiniz (adrenal bez hastalığı), tedavi edilmemiş "hipofiz yetmezliğiniz (hipofiz hastalığı") ve tedavi edilmemiş tirotoksikozunuz varsa.
Eutirox tedavisi, akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte başlatılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Eutirox almadan önce bilmeniz gerekenler
Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir:
Kalbe giden kan akımının azalması (koroner yetmezlik), kalp kaynaklı göğüs ağrısı (angina pektoris), miyokardit (kalp kaslarının iltihabı), kalp dokusunun nekrozu (miyokard enfarktüsü), kalbin yeterli miktarda kan sağlayamaması (kalp yetmezliği), arterlerde kan akışını azaltan plakların varlığı (damar sertliği), kan basıncının artması (hipertansiyon), hipofiz bezinin (hipofiz yetmezliği) veya böbreküstü bezinin (adrenal yetmezlik) işleyişinin azalması. hipofiz bezi tarafından uygun şekilde kontrol edilmeyen tiroid bezi (tiroid bezinin özerkliği).
Uyarılar ve Önlemler:
- Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya anormal kalp ritimleri (aritmiler) olan hastalarda orta düzeyde bir Eutirox doz aşımından bile kaçının: bu durumlarda tiroid hormon düzeylerinin sık sık izlenmesi gereklidir;
- obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir, çünkü gerekli dozlarda belirli yerçekimi ikincil reaksiyonlarına neden olabilir;
- Tiroid preparatları ile tedavi edilen deneklerde nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir, bu nedenle, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya karaciğer fonksiyonunu incelemek için anormal laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir;
- Panhipopituarizmden (hipofiz bezi hastalığı) veya adrenal yetmezliğe yatkınlık oluşturabilecek diğer hastalıklardan muzdarip hastalar veya adrenal yetmezlik (adrenal bezlerin zayıf çalışması) durumunda bu ilacı almak için olumsuz tepki verebilir; bu nedenle Eutirox ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir;
- Eutirox replasman tedavisini uygulamadan önce sekonder hipotiroidizmin nedenini, yani tiroid fonksiyonunu düzenleyen TSH hormonunun zayıf üretimini tespit edin. Gerekirse, "telafi edilmiş adrenal yetmezlik;
- Eutirox ile tedaviye başlamadan önce, "tiroid otonomisini" dışlamak gerekir. Bu amaçla doktor, baskılama sırasında TRH testi veya sintigrafi yapma ihtiyacını değerlendirecektir;
- hipotiroidizm ve yüksek osteoporoz riski olan postmenopozal kadınlarda kandaki levotiroksin konsantrasyonunun normalin üzerine çıkmasından kaçınmak gerekir: bu nedenle bu hastalarda tiroid fonksiyonu sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir;
- Levotiroksin, hipertiroidizmin antitiroid tedavisine eşlik eden bir takviye dışında, hipertiroidizmde uygulanmamalıdır.
Primer hipotiroidizmde tedaviyi izlemek için tek başına TSH seviyeleri (hassas bir yöntemle ölçülür) kullanılmalıdır.Doz ayarlama aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle aralıklarla önerilir.İstenilen seviyelere kadar 6-8 hafta arası ulaşılır.
Özellikle, tiroidektomi ve olası radyoizotop tedavisini takiben tedaviye başlayan ve diferansiye tiroid karsinoması olan hastalarda, TSH'nin baskılandığını doğrulamak için tedavinin başlamasından 2 ay sonra TSH dozu önerilir ve yaklaşık 6 ve 12 ay sonra kontrol ziyaretleri yapılır. Hastalığın tamamen remisyonda olduğuna karar verilen kişilerde, TSH baskılanma seviyesinin tıbbi yargıya göre ayarlanması önerilir.
TSH düzeyi istenilen düzeye ulaşmış hastalarda ve L-tiroksin ürünü veya dozu değiştirilmiş hastalarda 8-12 hafta sonra TSH konsantrasyonuna bakılmalı ve elde edilen sonuca göre doz ayarlanmalıdır. İdame dozuna ulaşıldığında, tıbbi yargıya göre her 6-12 ayda bir klinik ve biyokimyasal kontroller tekrarlanmalıdır.
- Eutirox tedavisi başladıktan sonra, başka bir levotiroksin ürününe geçilmesi durumunda, bireysel klinik yanıt ve laboratuvar sonuçlarına göre dozun değiştirilmesi önerilir.
Diyabetik hastalar ve antikoagülan tedavi görenler için bir sonraki bölüme bakınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eutirox'un etkisini değiştirebilir?
Uyarı: Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
EUTIROX ile tedavi sırasında bu ilaçları aynı anda almamalısınız.
Aşağıdaki ilaçların birlikte kullanılması tavsiye edilmez veya dikkat gerektirir, bu nedenle kesinlikle doktorunuza danışmanız gerekir:
- diyabet ilaçları (insülin ve oral hipoglisemik ajanlar) çünkü bunların kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltma üzerindeki etkilerinde bir azalma meydana gelebilir (hipoglisemik etki); bu nedenle, tiroid hormonlarına dayalı bir tedavinin başlangıcında, kandaki glikoz seviyelerini (glisemi) sık sık kontrol etmeli ve gerekirse antidiyabetik ilacın dozunu değiştirmelidir;
- Kan akışkanlığını düzenleyen ilaçlar (kumarin antikoagülanlar), çünkü kandaki daha yüksek antikoagülan konsantrasyonu nedeniyle antikoagülan etkisinde bir artış meydana gelebilir. Dolaşımda daha fazla miktarda ilaç Bu nedenle, tiroid hormonlarına dayalı bir tedavinin başlangıcında, pıhtılaşma parametrelerini sık sık kontrol etmeli ve gerekirse antikoagülanın dozunu değiştirmelidir;
- Kolestiramin ve kolestipol bazlı kandaki kolesterol konsantrasyonunu azaltan (kolesterol düşürücü) ilaçlar çünkü bu iki madde levotiroksin sodyumun emilimini engeller, bu nedenle kolestiramin veya kolestipol içeren ilacı almadan 4-5 saat önce levotiroksin almalısınız;
- aktif maddeler veya eksipiyanlar olarak demir, alüminyum (antasitler, sukralfat) veya kalsiyum karbonat içeren ilaçlar, çünkü levotiroksinin etkisini azaltabilirler; bu nedenle, demir, alüminyum veya kalsiyum karbonat içeren ilaçları almadan en az 2 saat önce levotiroksin almalısınız;
- yüksek dozlarda (250 mg) salisilatlar (anti-inflamatuar), dikumarol (antikoagülan), furosemid (diüretik), klofibrat (kandaki kolesterol ve lipidleri azaltmak için), fenitoin (antiepileptik) ve sodyum levotiroksinin plazmadan yerini alabilecekleri diğer maddeler proteinler, "tiroid hormonunun serbest fraksiyonunun yüksek konsantrasyonu, fT4" ile sonuçlanır. Bu maddeler dolayısıyla Eutirox'un etkisini arttırır;
- Propiltiourasil (antitiroid ilaç), glukokortikoidler (steroid antiinflamatuar ilaçlar), beta blokerler, amiodaron (antiaritmik) ve iyot içeren kontrast ajanlar, vücudumuzun periferik organlarının T4 hormonunun biyolojik olarak daha aktif hale gelmesini engelledikleri için form T3 Bu maddeler bu nedenle Eutirox'un etkisini azaltır;
- Amiodaron (antiaritmik), çünkü içerdiği yüksek miktarda iyot hem hipertiroidizme hem de hipotiroidizme neden olabilir.Nodüler guatr durumunda özellikle dikkatli olunması önerilir, çünkü hala kısmi tiroid fonksiyonu (tiroid özerkliği) tanınmayabilir;
- Sertralin (antidepresan), klorokin / proguanil (sıtma tedavisi için ilaçlar) levotiroksinin etkinliğini azaltır ve kandaki TSH seviyelerini yükseltir;
- Hepatik metabolizma (hepatik klirens) yoluyla kandan elimine edilen levotiroksin miktarını artırabilen barbitüratlar ve diğer ilaçlar;
- Östrojen içeren ilaçlar: Östrojen içeren doğum kontrol hapları kullanıyorsanız veya menopoz sonrası bir kadınsanız ve östrojen eksikliği için replasman tedavisi kullanıyorsanız, levotiroksine olan ihtiyacınız artmış olabilir;
- Antiepileptik ilaçlar. EUTIROX ile tedavi sırasında defenilhidantoin intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Eutirox'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Soya içeren bileşikler veya gıdalar, bağırsak tarafından levotiroksinin emilimini azaltabilir; Öyleyse; özellikle bu ürünleri alma süresinin başında veya sonunda, Eutirox dozunu değiştirmelisiniz;
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
İlacın uygulanması, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
hipotiroidizm
Hamilelik ve emzirme sırasında tiroid hormonları ile tedaviyi kesmeyin, hamilelik sırasında dozun artırılması gerekebilir.Deneyimler bu ilacın konjenital malformasyonlara (teratojenisite) neden olmadığını ve terapötik dozlarda insan fetüsü için toksik olmadığını göstermiştir.tavsiye edilir. Hamilelik sırasında alınan çok yüksek dozlarda levotiroksin, fetüsün gelişimi ve doğumdan sonraki büyüme evrelerinde (doğum sonrası evre) olumsuz etki yapabilir.
Levotiroksin emzirme döneminde anne sütünde bulunur ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH hormon salgısının baskılanmasına neden olmaz.
hipertiroidizm
Hipertiroidi tedavisine yönelik ilaçlarla (antitiroid ilaçlar) birlikte levotiroksin almamalısınız.Aslında, levotiroksinin varlığı daha yüksek dozda antitiroid gerektirebilir, bu ilaçlar levotiroksinin aksine plasenta bariyerini geçer ve fetal farmakolojik etkilere neden olabilir ( Fetusun hipotiroidisi) Bu nedenle hamilelikte antitiroid ilaçlara ihtiyaç duyulursa, tek başlarına alınmaları gerekir (antitiroid monoterapisi).
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken ve özellikle dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunması önerilir.
EUTIROX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eutirox, az miktarda laktoz (yaklaşık 65 mg) bir şeker türü içerir. Şeker intoleransı veya emilim bozukluğu ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Eutirox nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Doktorunuz durumunuz için doğru doza karar verecektir.
Guatr
Yetişkinler: Günde 100-150 mikrogram.
Çocuklar: (14 yaşına kadar): Günde 50-100 mikrogram. Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi: günde 100 mikrogram.
tiroid hipofonksiyonu
Yetişkinler: Başlangıç dozu olarak günde 50 mikrogram (yaklaşık iki hafta boyunca); günde 100-200 mikrogram idame dozuna kadar, yaklaşık 14-15 günlük aralıklarla günlük dozda 50 mikrogram artış; ortalama 2-2,5 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün.
Çocuklar: 0-6 ay: 10 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 6-12 ay: 8 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 1-5 yaş: 6 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün, 5-10 yaş: 4 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün.
tiroid iltihabı
Günde 100-150 mikrogram.
Antitiroid tedavisi sırasında günde 50-100 mikrogram verilmesi yeterli olacaktır. Sabahları tercihen aç karnına bir yudum su ile alınmalıdır.
Aşırı dozda Eutirox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla EUTIROX kullanırsanız Vücudumuzdaki biyolojik olarak aktif hormon olan T3 hormonunun yüksek bir konsantrasyonu size yüksek T4 veya fT4 konsantrasyonundan daha güvenilir bir doz aşımı göstergesi verebilir.
Doz aşımından sonra, metabolizmanın keskin bir şekilde hızlanması semptomlarına maruz kalabilirsiniz.
Bu durumlarda, tedaviyi durdurmanızı ve uygun testleri yapmanızı önerebilecek derhal doktorunuza danışın.
İlacın yüksek dozlarını aldıysanız, kanın sadece sıvı kısmını, yani plazmayı (terapötik plazmaferez) almak size yardımcı olabilir.
Zehirlenme vakalarında örn. intihar girişimlerinde 10 mg levotiroksin dozlarının komplikasyonsuz tolere edilebileceği gösterilmiştir.
Ancak yıllardır bu ilacı kullanan hastalarda ani kardiyak arrest ölümleri bildirilmiştir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Eutirox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Eutirox yan etkilere neden olabilir.
Bazen, özellikle levotiroksine karşı kişisel tolerans sınırını aşarsa, çok fazla ilaç alırsa veya tiroid hormon tedavisinin başlangıcında levotiroksin dozu çok hızlı artarsa, hipertiroidizmin tipik semptomlarından muzdarip olabilir, örneğin:
- artan kalp hızı (taşikardi)
- çarpıntı
- kardiyak aritmiler
- anjina pektoris
- baş ağrısı
- Kas Güçsüzlüğü
- iskelet kaslarının krampları
- sıcak basmalar
- ateş
- öğürdü
- adet döngüsündeki değişiklikler
- psödotümör serebri, yani baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ile karakterize bir durum
- titreme huzursuzluğu
- uykusuzluk hastalığı
- aşırı terleme (hiperhidroz)
- kilo kaybı
- ishal
- çalkalama
Bu gibi durumlarda günlük doz azaltılabilir veya ilaca birkaç gün ara verilmelidir. Advers reaksiyonlar düzeldiğinde tedaviye dikkatle devam edilebilir.
Aşırı duyarlıysanız, alerjik reaksiyonlarınız olabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: etiketteki son kullanma tarihine bakın.
Bu ilacı etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Ürünü ışıktan korumak için EUTIROX'u 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta ve orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
EUTIROX ne içerir?
Bir tablet şunları içerir:
Etkin Madde: Levotiroksin Sodyum 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, jelatin, laktoz monohidrat, magnezyum stearat.
EUTIROX, 50 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiş tabletlerdedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EUTIROX TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
EUTIROX 25 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 25 mcg (24.31 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 50 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 50 mcg (48.62 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 75 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 75 mcg (72.96 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 88 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 88 mcg (85.58 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 100 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 100 mcg (97.28 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 112 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 112 mcg (108.92 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 125 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 125 mcg (121.59 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 137 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 137 mcg (133.23 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 150 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 150 mcg (145.9 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 175 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 175 mcg (170.18 mcg Levotiroksine eşittir).
EUTIROX 200 mcg tabletler
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: Levotiroksin sodyum 200 mcg (194,60 mcg Levotiroksine eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düzleştirilmiş, çapraz şekilli kesikli, eğimli kenarlı ve şu yazı bulunan tabletler:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mikrogram EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipotiroidizm durumları: guatr, strumektomi sonrası relapsların profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı, antitiroid tedavisi sırasında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavinin, dozları ve tedavi süresini hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlayacak olan doktor tarafından dikkatle kontrol edilmesi her zaman tavsiye edilir.
Prensip olarak, dozaj programı:
Guatr
yetişkinler: günde 100-150 mcg
Çocuklar (14 yaşına kadar): Günde 50-100 mcg.
Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi: günde 100 mcg.
tiroid hipofonksiyonu
yetişkinler:
Başlangıç dozu olarak günde 50 mcg (yaklaşık iki hafta);
50 mcg günlük dozda yaklaşık 14-15 gün aralıklarla, günde 100-200 mcg idame dozuna kadar artış: ortalama 2-2.5 mcg / kg vücut ağırlığı / gün.
Çocuklar:
0-6 ay: 10 mcg / kg vücut ağırlığı / gün
6-12 ay: 8 mcg / kg vücut ağırlığı / gün
1- 5 yaş: 6 mcg / kg vücut ağırlığı / gün
5-10 yaş: 4 mcg / kg vücut ağırlığı / gün
Tiroid iltihabı: günde 100-150 mcg.
Antitiroid tedavisi sırasında günde 50-100 mcg verilmesi yeterli olacaktır.
Sabahları tercihen aç karnına bir yudum su ile alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz.
Eutirox tedavisi, akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte başlatılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce veya bir tiroid baskılama testi yapmadan önce, aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, arterioskleroz, hipertansiyon, hipofiz veya adrenal yetmezlik, özerklik. tiroid bezi.
Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya taşiaritmisi olan hastalarda hafif hipertiroidi bile tetiklenmemelidir, bu nedenle bu vakalarda tiroid hormon düzeylerinin sık takibi gereklidir.
Obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir çünkü gerekli dozlarda ikincil reaksiyonlara, hatta ciddi ciddiliğe neden olabilir.
Tiroid preparatları ile tedavi edilen hastalarda nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirildiğinden, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya anormal karaciğer fonksiyon laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
Panhipopitüitarizmden veya adrenal yetmezliğe diğer predispozan nedenlerden muzdarip hastalar Levotiroksine olumsuz tepki verebilir; bu nedenle EUTIROX ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir.
Sekonder hipotiroidinin nedeni replasman tedavisi uygulanmadan önce belirlenmeli ve gerekirse kompanse "adrenal yetmezlik" için replasman tedavisine başlanmalıdır.
Tiroid otonomisinden şüphelenilen durumlarda tedaviye başlamadan önce TRH testi veya supresyon sintigrafisi yapılmalıdır.
Hipotiroidizmi olan ve osteoporoz riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda, serum levotiroksin düzeylerinin fizyolojik düzeyin üzerinde olmaması gerekir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Levotiroksin, hipertiroidizmin antitiroid tedavisi sırasında eşlik eden bir takviye dışında, hipertiroidizmde uygulanmamalıdır.
Levotiroksin tedavisine başlandıktan sonra, başka bir levotiroksin ürününe geçilirken bireysel klinik yanıta ve laboratuvar testlerine göre dozun ayarlanması önerilir.
"Birincil hipotiroidizmde", tedaviyi izlemek için tek başına (hassas bir yöntemle ölçülen) TSH seviyeleri kullanılmalıdır.
Doz ayarlama aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle istenen seviyelere ulaşılana kadar 6-8 haftalık aralıklarla önerilir.
Özellikle, tiroidektomi ve olası radyoizotop tedavisini takiben tedaviye başlayan ve diferansiye tiroid karsinoması olan hastalarda, TSH'nin baskılandığını doğrulamak için tedavinin başlamasından 2 ay sonra TSH dozu önerilir ve yaklaşık 6 ve 12 ay sonra kontrol ziyaretleri yapılır. Hastalığın tamamen remisyonda olduğuna karar verilen kişilerde, TSH baskılanma seviyesinin tıbbi yargıya göre ayarlanması önerilir.
TSH düzeyi istenilen düzeye ulaşmış hastalarda ve L-tiroksin ürünü veya dozu değiştirilmiş hastalarda 8-12 hafta sonra TSH konsantrasyonuna bakılmalı ve elde edilen sonuca göre doz ayarlanmalıdır. İdame dozuna ulaşıldığında, tıbbi yargıya göre her 6-12 ayda bir klinik ve biyokimyasal kontroller tekrarlanmalıdır.
Eutirox laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Diyabetik hastalar veya antikoagülan tedavi gören hastalar için bkz. bölüm 4.5.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eutirox ile tedavinin başlangıcında, insülin veya oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabetiklerde ve antikoagülan tedavi gören hastalarda, herhangi bir etkileşim olgusunu vurgulamak için sistematik olarak laboratuvar kontrolleri yapılmalı ve ardından günlük dozu yeniden uyarlamalıdır.
Antidiyabetik ilaçlar:
Levotiroksin hipoglisemik ilaçların etkisini azaltabilir.Bu nedenle tiroid hormon tedavisinin başlangıcında kan şekeri düzeyleri sık sık izlenmeli ve gerektiğinde antidiyabetik ilaç dozu ayarlanmalıdır.
kumarin türevleri:
Levotiroksin antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden uzaklaştırdığı için antikoagülan tedavinin etkileri güçlendirilebilir. Bu nedenle tiroid tedavisinin başlangıcında pıhtılaşma parametreleri düzenli olarak izlenmeli, gerekirse antikoagülan ilacın dozu ayarlanmalıdır.
Kolestiramin, Kolestipol:
Kolestiramin yutulması, levotiroksin sodyumun emilimini engeller. Levotiroksin sodyum bu nedenle kolestiramin uygulamasından 4-5 saat önce alınmalıdır.
Aynı şey Colestipol için de geçerli.
Alüminyum, demir, kalsiyum karbonat içeren ilaçlar:
Literatürde alüminyum içeren ilaçların (antasitler, sukralfat) levotiroksinin etkisini azaltabileceği bildirilmiştir, bu nedenle levotiroksin içeren ilaçların alüminyum içeren ilaçlar verilmeden en az 2 saat önce verilmesi gerekir.
Aynı şey demir ve kalsiyum karbonat içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler sodyum levotiroksinin plazma proteinlerinden yerini alabilir ve böylece "yüksek fT4 fraksiyonu" ile sonuçlanır.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta-sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:
Bu maddeler, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü engeller.
Amiodaron içerdiği yüksek miktarda iyot nedeniyle hem hipertiroidizmi hem de hipotiroidizmi tetikleyebilir.Nodüler bir guatr durumunda özellikle dikkat edilmesi önerilir, çünkü tanınmayan bir otonomi söz konusu olabilir.
Sertralin, klorokin / proguanil:
Bu maddeler levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH düzeylerini yükseltir.
barbitüratlar:
Barbitüratlar ve diğer hepatik enzim indükleyici ilaçlar, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.
Estrojen:
Östrojen içeren kontraseptif kullanan veya hormon replasman tedavisi alan postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı artabilir.
Antiepileptik ilaçlar.
EUTIROX ile tedavi sırasında defenilhidantoin intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Soya içeren bileşikler:
Soya içeren bileşikler, levotiroksinin bağırsak emilimini azaltabilir.Bu nedenle, özellikle soya takviyesi alım periyodunun başında veya sonunda, Eutirox'un bir doz ayarlaması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Özellikle hamilelik ve emzirme döneminde tiroid hormon tedavisi sürekli yapılmalıdır.Gebelikte de ihtiyaç duyulan dozlar artabilir.
Deneyimler, önerilen terapötik dozlarda insanlarda ilaca bağlı teratojenite ve/veya fetal toksisite kanıtı olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında aşırı yüksek dozlarda levotiroksin, fetal ve postanal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Levotiroksin emzirme döneminde anne sütüne salgılanır ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH sekresyonunun baskılanmasına neden olmak için yeterli değildir.
Hamilelik sırasında levotiroksin, hipertiroidizm ilaçları (antitiroid ilaçlar) ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü levotiroksinin eklenmesi daha yüksek dozda antitiroid ilacı gerektirebilir.
Antitiroid ilaçlar, levotiroksinin aksine, farmakolojik etkiler uygulamak için yeterli miktarlarda plasentayı geçebildiğinden, daha yüksek dozda antitiroid ilacı gerektiren levotiroksin ile eşzamanlı tedavi, fetüste hipotiroidizmi indükleyebilir. Sonuç olarak gebelikte hipertiroidizmde antitiroid ilaçlar her zaman tek başına uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken veya özel dikkat gerektiren faaliyetler gerçekleştirirken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uygun klinik ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi koşuluyla, preparat tıbbi reçeteye göre kullanıldığında levotiroksin sodyum bazlı tedavi sırasında hiçbir yan etki beklenmez. Levotiroksin sodyum için bireysel tolerans sınırı aşıldığında veya bir doz aşımından sonra, özellikle tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırılırsa, aşağıdaki tipik hipertiroidi semptomları ortaya çıkabilir: taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, anjinal belirtiler , baş ağrısı, kas zayıflığı, iskelet kası krampları, kızarma, ateş, kusma, adet bozuklukları, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk, hiperhidroz, kilo kaybı, ishal, ajitasyon.
Bu gibi durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün ara verilmelidir. Advers reaksiyonlar düzeldiğinde tedaviye dikkatle devam edilebilir.
Aşırı duyarlılık durumunda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Yüksek T3 seviyeleri, yüksek T4 veya fT4 seviyelerinden daha güvenilir bir doz aşımı göstergesidir.
Doz aşımından sonra, metabolizmanın keskin bir şekilde hızlanmasının belirtileri ortaya çıkar.
Doz aşımı durumunda tabletlerle tedavinin kesilmesi ve uygun testlerin yapılması tavsiye edilir.
Taşikardi, anksiyete, ajitasyon ve hiperkinezi gibi yoğun beta-sempatomimetik etkilere bağlı semptomlar bir beta bloker ile iyileştirilebilir. Plazmaferez büyük dozlarda yardımcı olabilir.
İnsanlarda zehirlenme (intihar girişimi) vakalarında, 10 mg levotiroksin dozları komplikasyonsuz olarak tolere edilmiştir.Birkaç yıl süren kötüye kullanım öyküsü olan hastalarda birkaç ani kalp durması ölümü vakası bildirilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları
ATC kodu: H03A A01
EUTIROX saf Levotiroksin içerir. Tiroidin hormonal aktivitesi, tiroglobulin glikoproteininde bulunan tironinin iyotlu amino asit türevleri, yani Levotiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3) tarafından gerçekleştirilir.
Tiroid hormonları oksijen tüketiminde artışa, karbonhidratların, yağların ve proteinlerin metabolizmasına neden olur, olgunlaşmamış organizmanın büyümesini ve farklılaşmasını teşvik eder, hipofiz tirotropinin salgılanmasını engeller.
Hem triiyodotironin hem de levotiroksin, hipotiroidizmdeki değişiklikleri düzeltir ve bu nedenle, gerçek metabolik ihtiyaçlarla ilişkili olarak daha doğrudan bir doz orantılılığının avantajlarını sunan saf hormonal moleküllerin uygulanmasının terapötik uygulaması artık evrensel olarak yaygındır.
Hipotiroidizm tedavisi için, farklı konsantrasyonlarda bulunan ve bu nedenle çeşitli dozaj seviyelerine izin veren Levotiroksin'e başvurmak yararlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levotiroksin, ince bağırsağın üst yolunda hızla ve tam olarak emilmez.Plazma proteinlerine bağlanması neredeyse tamamlanmıştır: serbest pay %0.05'tir.
t½, hipotiroidizmde hafif bir artış ve hipertiroidizmde orta derecede bir azalma ile yaklaşık 190 saattir.
Levotiroksinin %80'den fazlası periferik dokularda deiyodinasyon yoluyla metabolize edilir.Bir kısmı karaciğerde glukuronidler ve sülfatlar ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir ve safra ile atılır.Küçük bir miktar değişmeden atılır.
Tiroid hormonları plasenta bariyerini zorlukla geçer ve anne sütüne çok az miktarda atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite:
Levotiroksin çok düşük akut toksisiteye sahiptir.
kronik toksisite:
Levotiroksinin kronik toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek) incelenmiştir. Yüksek dozlarda, sıçanlarda karaciğer hastalığı belirtileri, spontan nefroz insidansında artış ve organ ağırlığında değişiklikler gözlenmiştir.
Üreme toksisitesi
Hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
mutajenez
Bu konu hakkında bilgi bulunmamaktadır. Şu anda, tiroid hormonlarının genomik değişiklikler nedeniyle yavrular üzerinde olumsuz etkileri olduğuna dair bir gösterge yoktur.
karsinojenez
Levotiroksin ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, jelatin, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Eutirox'un kabı (birincil ambalaj), her biri 25 tabletlik çift bağlı PVC / PVDC / Alüminyum içinde amber blister içindedir.
Ambalajlama:
50 tabletlik kutular
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için özel talimat gerekmez
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
Merck KGaA Darmstadt (Almanya) tarafından lisanslanmıştır
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EUTIROX "25 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletler" 50 tablet - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402152
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Ağustos 1981
Son yenileme tarihi: Haziran 2010
