Ekalta nedir?
Ecalta, çözücülü veya çözücüsüz olarak temin edilebilen infüzyon çözeltisi (damar içine damlama) için bir toz olarak gelir ve aktif bileşen anidulafungine dayanır.
Ecalta ne için kullanılır?
Ecalta, istilacı kandidiyazis (bir mayanın neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu) tedavisinde kullanılır. kandida). "İstilacı" terimi, mantarın kana yayıldığını gösterir. Ecalta sadece nötropenik olmayan yetişkinlerde (bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil seviyeleri düşük olmayan) kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ecalta nasıl kullanılır?
Ecalta tedavisi, invaziv mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Ecalta, ilk gün 200 mg'lık bir başlangıç dozunda, ardından ikinci günden başlayarak günde 100 mg'lık bir dozda verilir. Yan etkilerden kaçınmak için, Ecalta yalnızca dakikada maksimum 1,1 mg hızında infüzyonla uygulanmalıdır; bu, ilk infüzyon için yaklaşık üç saat ve sonraki infüzyonlar için bir buçuk saat anlamına gelir. Tedavi süresi hastanın cevabına bağlıdır. Genel olarak, hastanın kanında mantarın son tespitinden sonra tedaviye en az iki hafta devam edilmelidir.
Ecalta nasıl çalışır?
Ecalta'daki aktif bileşen, anidulafungin, "ekinokandinler" grubuna ait bir mantar önleyici ilaçtır. 1,3-β-D-glukan adı verilen mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. mantarın yaşamaya ve büyümeye devam etmesi için gereklidir.Ecalta ile tedavi edilen mantar hücrelerinin hücre duvarları eksik veya kusurludur, bu da onları kırılgan ve büyüyemez hale getirir.Ecalta'nın aktif olduğu mantarların listesi ürün özetinde bulunabilir. özellikleri (ayrıca "EPAR'a eklenmiştir).
Ecalta nasıl çalışıldı?
Ecalta, invaziv kandidiyazisli 261 hastayı içeren bir ana çalışmada değerlendirildi.Ecalta'nın etkileri, flukonazolün (başka bir mantar önleyici ilaç) etkileriyle karşılaştırıldı.Her iki ilaç da, 14 ila 42 gün arasında bir süre boyunca infüzyon yoluyla verildi. ana etkililik ölçüsü, tedavinin sonunda ölçülen, tedaviye yanıt veren hasta sayısına dayanıyordu. Yanıt, daha fazla antifungal tedaviye gerek kalmadan semptomlarda belirgin veya tam iyileşme olarak tanımlandı. kandida hasta numunelerinde.
Ecalta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ecalta, invaziv kandidiyaz tedavisinde flukonazolden daha etkiliydi. Tedavinin sonunda, Ecalta ile tedavi edilen hastaların %76'sı (127 hastanın 96'sı) tedaviye yanıt verirken, flukonazol ile tedavi edilen hastaların %60'ı (118 hastanın 71'i) tedaviye yanıt vermiştir.
Ecalta ile ilişkili risk nedir?
Ecalta ile görülen en yaygın yan etkiler (tedavi edilen 100 hastadan 1-10'u), koagülopati (kan pıhtılaşma sorunları), nöbetler, baş ağrısı, ishal, kusma, mide bulantısı, kanda kreatinin düzeylerinde artış (böbrek problemlerinin bir işareti) , döküntü, kaşıntı, hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), kızarma (ciltte kızarıklık) ve artan alanin aminotransferaz, alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz, bilirubin ve gama-glutamiltransferaz karaciğer sorunları). Ecalta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ecalta, anidulafungin'e, diğer bileşenlerden herhangi birine veya ekinokandin sınıfının diğer ilaçlarına aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
İlacın çözücü versiyonunu kullanırsanız, infüzyonunuz küçük bir bardak şarap veya bira ile aynı miktarda alkol içerir. İlaç hamile kadınlar, alkolikler veya karaciğer hastalığı olan hastalar gibi hastalara uygulandığında bu dikkate alınmalıdır. Ecalta'nın solventsiz versiyonu kullanılıyorsa, toz suda çözülmeli ve elde edilen infüzyon alkol içermemelidir.
Ecalta karaciğeri etkileyebileceğinden, tedavi sırasında karaciğer sorunları belirtileri gösteren hastalar yakından izlenmelidir.
Ecalta neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), nötropenik olmayan yetişkin hastalarda Ecalta'nın faydalarının, invaziv kandidiyazis tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır.
Bununla birlikte, Komite, Ecalta'nın ana çalışmasının, bu gruptaki ilacın etkinliğini göstermek için nötropenili hasta sayısının yetersiz olduğunu ve Ecalta'nın esas olarak kandidemili hastalarda çalışıldığını kaydetti. kandida kanda) ve yalnızca derin doku enfeksiyonu veya apsesi olan sınırlı sayıda hastada. Komite bu nedenle Ecalta'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ecalta ile ilgili diğer bilgiler:
20 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e Ecalta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Ecalta'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Ecalta - anidulafungina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
