İlacın özellikleri
Metalyse, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere beyaz bir toz içeren bir flakon ve bir çözücü içeren önceden doldurulmuş bir şırınga şeklinde gelir.
Metalyse aktif madde tenekteplaz içerir.
Tedavi endikasyonları
Metalyse, akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiğinden şüphelenilen hastalarda kalp damarlarında oluşan kan pıhtılarını çözmek için kullanılır.
Metalyse, ilk kalp krizi semptomlarından sonraki 6 saat içinde verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Metalyse, trombolitik tedavi kullanımında deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Metalyse tedavisine, kalp krizi semptomlarının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.
Metlyse yaklaşık 10 saniye boyunca tek bir intravenöz enjeksiyon (damar içine) olarak verilmelidir.Doz hastanın kilosuna göre ayarlanmalıdır (bkz. kullanma talimatı) Oluşumunu önleyen diğer ilaçlarla (aspirin, heparin) birlikte verilir. kan pıhtıları.
Eylem mekanizmaları
Metalyse bir trombolitiktir (fibrin adı verilen bir maddeden oluşan kan pıhtılarını çözdüğü için fibrinolitik olarak da bilinir). Metalyse'deki aktif madde, tenekteplaz, insan plazminojenini aktive eden doğal enzimin modifiye edilmiş bir şeklidir.'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır. onu üretebilmesini sağlar Tenekteplaz bir plazminojen aktivatörüdür, yani bir maddenin (plazminojen) plazmine dönüşmesini tetikler, kalbe. Metalyse kan pıhtılarını çözer ve kalbe giden normal kan akışını geri kazanmaya yardımcı olur.
Yapılan çalışmalar
Metalyse'nin etkinliği, yaklaşık 17.000 hastayı kapsayan büyük bir çalışmada (ASSENT II) değerlendirildi.Enjeksiyon formundaki Metalyse, infüzyon (damla içine damlatma) altında alteplaz (rekombinant teknoloji ile üretilmiş insan doku plazminojen aktivatörünün tam bir kopyası) ile karşılaştırıldı. bir damar). Çalışmalar, tedaviden 30 gün sonra ölüm oranını ve kanama oranını inceledi.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Metalyse, 30 günde mortaliteyi azaltmada alteplaz kadar etkiliydi (her iki tedavi için %6.2). Metalyse, alteplaza kıyasla önemli ölçüde daha düşük intrakraniyal olmayan (beyin değil) kanama insidansı gösterdi, bu da daha düşük transfüzyon ihtiyacı anlamına geliyor.
İlişkili Riskler
Metalyse'nin ana yan etkisi genellikle enjeksiyon bölgesinde kanamadır. Hipotansiyon, düzensiz kalp atışı ve göğüs ağrısına da neden olabilir. Bu yan etkiler 10 hastada 1'den fazlasını etkiler. 1'den az hastada. 100 "beyin kanaması ( beyinde) meydana gelebilir ve bu da ölüme veya kronik sakatlığa neden olabilir. Metalyse ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Metalyse, tenekteplaza aşırı duyarlı (alerjik) veya
diğer bileşenler veya kanaması olan veya yakın zamanda kanaması veya büyük bir ameliyat geçirmiş veya kanamaya neden olan bir hastalığı (örneğin geçmişte felç veya şiddetli hipertansiyon) olan kişilere. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), şüpheli miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisine ihtiyaç duyan hastalar için Metalyse'nin yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu nedenle CHMP, Metalyse için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
23 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Metalyse için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Pazarlama izni 23 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006
Bu sayfada yayınlanan Metalyse - tenecteplase ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
