Privigen nedir?
Privigen, infüzyon için bir çözümdür (damar içine damlama). Privigen, aktif madde insan normal immünoglobulini içerir.
Privigen ne için kullanılır?
Privigen üç ana hasta grubunda kullanılır:
- Yeterli antikorları (vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan kanda doğal olarak oluşan proteinler) bulunmadığından enfeksiyon riski taşıyan hastalar.Bu hastalarda konjenital antikor eksikliği (primer immün yetmezlik sendromu, PID) olduğu gibi, antikor eksikliği, kan kanserine (miyelom veya kronik lenfoid lösemi) veya sık enfeksiyonlara eğilimli edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan çocuklara bağlıdır. Bu durumlara immün yetmezlik sendromları denir ve belirtilen tedavi replasman tedavisidir;
- belirli bağışıklık sistemi bozuklukları olan hastalar. Bu hastalarda, çözülmesi gereken bir bağışıklık sistemi (insan vücudunun savunma sistemi) anormalliği vardır. Bunlar, yetersiz trombosit sayısı (pıhtılaşmayı destekleyen kan bileşenleri) olan ve kanama riski yüksek olan idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastaları ve belirli hastalıkları (Guillain Barré sendromu, Kawasaki hastalığı) olan hastalar olabilir; bu tip tedaviye immünomodülasyon (bağışıklık düzenlemesi) denir;
- kemik iliği nakli hastaları.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Privigen nasıl kullanılır?
Privigen, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı (ne sıklıkta verildiği) tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Replasman tedavisinde hastanın cevabına göre dozun ayarlanması gerekebilir. Tam bilgi için lütfen EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Privigen nasıl çalışır?
Privigen'deki aktif madde, insan normal immünoglobulini, insan plazmasından (kanın bir bileşeni) ekstrakte edilen yüksek oranda saflaştırılmış bir proteindir.Temel olarak, bir antikor türü olan immünoglobulin G'yi (IgG) içerir.IgG, tıpta kullanılmaktadır. 1980'lerde ve bulaşıcı organizmalara karşı geniş bir aktivite yelpazesine sahiptir. Privigen, kandaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirmeye yardımcı olur. Daha yüksek dozlarda, anormal bir bağışıklık sistemini düzenlemeye ve bağışıklık tepkisini modüle etmeye yardımcı olabilir.
Privigen nasıl çalışılmıştır?
İnsan normal immünoglobulini belirtilen hastalıkları tedavi etmek için uzun süredir kullanıldığından, mevcut kılavuzlara göre hastalar için Privigen'in etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için sadece iki küçük çalışmaya ihtiyaç duyulmuştur.
İlk çalışmada, Privigen, üç ila dört haftalık aralıklarla verilen PID'li 80 hastada yerine koyma tedavisi olarak kullanıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıllık tedavi boyunca ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısıydı.
İkinci çalışma, ITP'li 57 denekte immünomodülasyon için Privigen kullanımına baktı. Privigen iki gün üst üste uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, Privigen uygulamasını takip eden hafta boyunca elde edilen maksimum trombosit sayısıydı.
İki çalışmanın hiçbirinde Privigen diğer tedavilerle karşılaştırılmadı.
Privigen'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, hastalar bir yılda ortalama 0.08 şiddetli enfeksiyona sahipti. Bu değer, önceden belirlenen yılda bir enfeksiyon eşiğinin altında olduğundan, bu, ilacın replasman tedavisindeki etkinliğini gösterir.
İkinci çalışmada, 57 hastanın 46'sında (%81) çalışma sırasında en az bir kez mililitrede 50 milyondan fazla trombosit vardı. Bu, Privigen'in immünomodülasyonda etkili olduğunu doğruladı.
Privigen ile ilişkili risk nedir?
Privigen'in en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır.İnfüzyon yüksek hızda yapılırsa, düşük immünoglobulin düzeyleri olan hastalarda veya Privigen ile ilk kez veya son uygulamadan çok sonra tedavi edilen hastalarda bazı yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Privigen ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Privigen, insan normal immünoglobulin veya başka herhangi bir bileşene alerjisi olabilecek kişilerde veya diğer immünoglobulin tiplerine alerjisi olan hastalarda, özellikle immünoglobulin A (IgA) eksikliği ve anti-IgA antikorları varsa kullanılmamalıdır. Hiperprolinemisi (kanda yüksek amino asit prolin seviyelerine neden olan genetik bir işlev bozukluğu) olan hastalara Privigen verilmemelidir.
Privigen neden onaylandı?
Mevcut kılavuzlara göre, PID'li hastalarda ve ITP'li hastalarda etkili olduğu gösterilen ilaçlar, her türlü birincil immün yetmezliğin yanı sıra kan ve kansere bağlı antikor eksikliği vakalarının tedavisi için de yetkilendirilebilir. çocuklar. Ayrıca, Guillain Barré sendromlu hastaların, Kawasaki hastalığı olan hastaların ve kemik iliği nakli olmak üzere olan hastaların tedavisi için özel çalışmalara gerek kalmadan yetkilendirilebilirler.
Bu nedenle, İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yerine koyma tedavisi, immünomodülasyon veya kemik iliği transplantasyonu için IgG'ye ihtiyaç duyan hastalar için Privigen'in faydalarının ilişkili risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve bunu yerleştirme yetkisinin serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. ürün piyasada. Komite, Privigen için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Privigen hakkında daha fazla bilgi
25 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, CSL Behring GmbH'ye Privigen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
EPAR for Privigen'in tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008.
Bu sayfada yayınlanan Privigen - insan normal immünoglobulini ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
