Aktif maddeler: Progesteron (Hidroksiprogesteron kaproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Lentogest neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Genital sistemin cinsiyet hormonları ve modülatörleri: progestojenler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kürtaj tehdidi, alışılmış düşük, disfonksiyonel jüvenil ve klimakterik metroraji, primer ve sekonder amenore, ameliyat durumunda gebeliğin korunması, luteal yetmezlik.
Kontrendikasyonlar Lentogest kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, belirlenecek nitelikteki dış genital organlardan kan kaybı, tromboflebit ve tromboembolik bozukluklar, şiddetli karaciğer yetmezliği, şüpheli veya erken evre meme kanseri.
Anamnezde herpes gravidarum olması durumunda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Lentogest'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lentogest ile tedaviye başlamadan önce, jinekolojik muayenenin (memelerin palpasyonu dahil) yapılmasına ek olarak, kontrendikasyonlar ve kullanım için özel ve ihtiyati uyarılar ışığında hastanın kişisel ve aile tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Ayrıca, tabii ki ilacın kürtaj tehdidi ve alışılmış kürtaj belirtileri için verildiği durum dışında, hamilelik varlığı dışlanmalıdır.
Progestojenlerin kürtaj tehdidinde ve alışılmış kürtajda kullanımına, spesifik patolojik tablonun etiyolojisi ile ilgili olarak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda izin verilebilir (ikinci fazın yetersizliği nedeniyle kısırlık, yetersiz aktivite nedeniyle kürtaj tehdidi). corpus luteum gravidarum).
Progestin hormonları su tutma durumlarını belirleyebildiğinden veya ağırlaştırabileceğinden ve glikoz toleransını azaltabileceğinden, epilepsi, astım ve kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Lentogest'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Aynı anda rifampisin, ampisilin, fenilbutazon, barbitüratlar, bazı antikonvülzanlar (hidantoinler, vb.) alımı, tedavinin etkinliğini tehlikeye atabilir. Oral antidiyabetik ilaçlara veya insüline olan ihtiyacın artması veya azalması da mümkündür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tüm yağlı solüsyonlar gibi Lentogest de kas içine enjekte edilmelidir.
Tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya diplopi semptomları ortaya çıkarsa dikkat etmek ve papiller ödem veya retina damarlarında lezyonlar meydana gelirse tedavinin kendiliğinden kesilmesi gerekir.
Aynısı, periferik, serebral ve pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukları gösterebilen ilk semptomlar için de söylenmelidir. Endokrin testlerinde ve karaciğer fonksiyonlarında değişiklik olan deneklere de özel dikkat gösterilmelidir; bu tür deneklerde tedavi durdurulmalı ve testler yaklaşık iki ay sonra tekrarlanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Hamilelik ve emzirme
Lentogest, belirtilen durumlarda (bkz. "Doz, uygulama şekli ve zamanı") hamilelikte ve sıkı tıbbi gözetim altında endikedir.
Emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lentogest nasıl kullanılır: Dozaj
- Kürtaj tehdidi: Tedaviye hemen 1 flakon Lentogest uygulanarak başlanmalıdır. Hasta her zamanki aktivitesine döndükten sonra bile tehdit belirtileri göstermeyene kadar haftada 2 kez 1 flakon Lentogest ile devam edilmesi önerilir. L " Lentogest ile tedavinin devamına bireysel klinik vakalara göre karar verilecektir.
- Alışılmış kürtaj: Hamilelik güvenli bir şekilde tespit edilir edilmez tedaviye başlanmalıdır. 1-2 ampul Lentogest, gebeliğin 10-12. haftasına kadar haftada bir kas içine enjekte edilecektir.
- Disfonksiyonel jüvenil ve klimakterik kanama: Disfonksiyonel metrorajinin kontrolü için siklusun 18. ve 20. günleri arasında 1 ampul Lentogest uygulanması tavsiye edilir. Çekilme kanaması enjeksiyondan 8-10 gün sonra ortaya çıkar.
- Primer ve sekonder amenore: Sekonder amenore durumunda Lentogest ile tedaviye gebelik ekarte edilmeden başlanmamalıdır; ayrıca adet benzeri kanamayı indüklemek için önce ve yeterli bir süre boyunca bir östrojen uygulanmalıdır, siklusun 18. ve 20. günleri arasında 1 flakon Lentogest verilmesi yoksunluktan 8-10 enjeksiyondan sonraki günler.
- Temel önlemler: Hasta hamile kalmak istemiyorsa, doğum kontrolü için diğer hormonal olmayan yöntemler kullanılmalıdır (Ogino-Knaus yöntemi ve bazal sıcaklık hariç). Tedavi sırasında herhangi bir geri çekilme adeti olmazsa, doğum kontrol yöntemleri kullanılsa bile hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir; bu nedenle tedavi askıya alınmalı ve bunu doğrulamak veya hariç tutmak için uygun testler yapılmalıdır. Gerçekten bir hamileliğin tespit edilmesi durumunda, Lentogest ile (östrojen ile değil) tedaviye sadece gerçek ihtiyaç durumunda devam edilecektir.
- Ameliyat durumunda gebeliğin korunması: Tedaviye ameliyattan en az bir hafta önce 1-2 ampul Lentogest ile başlanması tavsiye edilir.Ameliyattan sonra tedaviye 4 hafta boyunca haftada 1-2 ampul Lentogest ile devam edilmelidir.
- Luteal yetmezlik: Luteal fazın kısaldığı durumlarda (kısa süreli döngünün ikinci yarısında bazal sıcaklıkta artış), endometriyumun transformasyonu büyük olasılıkla tamamlanmamıştır.Bu gibi durumlarda, Lentogest uygulaması sekretuar transformasyonu desteklemektedir. endometriyumun ve dolayısıyla hamile kalma olasılığını artırır. Bazal sıcaklıktaki artıştan üç gün sonra 1 ampul Lentogest'in bir östrojen ile aynı anda uygulanması önerilir (çünkü genel olarak eşzamanlı bir östrojenik eksiklik vardır).
Luteal fazı desteklemek için, βHCG değerlendirilene kadar haftada iki kez 1 şişe Lentogest enjekte edilecektir. βHCG pozitif ise tedaviye gebeliğin 10-12. haftasına kadar devam edilir.
Lentogest'in farklı dozajları, tıbbi reçeteye göre uygun şekilde değiştirilebilir.
Çok fazla Lentogest aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Lentogest'in yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Lentogest'in yan etkileri nelerdir?
Tromboembolik kazalar (periferik, pulmoner, serebral, retinal) ve nörooküler lezyonlarla ilgili belirtiler; mide bulantısı, baş ağrısı, baş dönmesi; karın krampları; sinir tahrişi, depresyon, libidodaki değişiklikler, adet öncesi sendrom, lekelenme (bir adet ile diğeri arasında dış genital organlardan hafif kanama); akne, hipertrikoz; hemorajik ve eritemli deri döküntüleri; enjeksiyon bölgesinde ağrı; Su tutma; kilo almak; yatkın kişilerde artan baskı. Nadiren kolestatik sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve kan pıhtılaşma testleri bildirilmiştir. Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki doktorunuza veya eczacınıza bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: 17α-hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Yardımcı maddeler: Benzil alkol, Etil oleat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjekte edilebilir çözüm. 2 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LENTOJEST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: 17 alfa hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kürtaj tehdidi, alışılmış düşük, disfonksiyonel jüvenil ve klimakterik metroraji, primer ve sekonder amenore, ameliyat durumunda gebeliğin korunması, luteal yetmezlik.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Kürtaj tehdidi: 1 ampul Lentogest verilerek tedaviye hemen başlanmalıdır. Hasta normal aktivitesine döndükten sonra bile tehdit belirtileri göstermeyene kadar haftada 2 kez 1 flakon Lentogest ile devam edilmesi önerilir. Lentogest ile tedavinin devamına bireysel klinik vakalara göre karar verilecektir.
Alışılmış kürtaj: Tedaviye, gebelik güvenli bir şekilde tespit edilir edilmez başlanmalıdır. 1-2 ampul Lentogest, gebeliğin 10-12. haftasına kadar haftada bir intramüsküler olarak enjekte edilecektir.
Disfonksiyonel juvenil ve klimakterik kanama: Disfonksiyonel metrorajinin kontrolü için siklusun 18. ve 20. günleri arasında 1 ampul Lentogest uygulanması tavsiye edilir. Çekilme kanaması enjeksiyondan 8-10 gün sonra ortaya çıkar.
Birincil ve ikincil amenore: sekonder amenore durumunda Lentogest ile tedaviye gebelik ekarte edilmeden başlanmamalıdır; ayrıca adet benzeri kanamayı indüklemek için önce ve yeterli bir süre boyunca bir östrojen uygulanmalıdır, siklusun 18. ve 20. günleri arasında 1 flakon Lentogest verilmesi yoksunluktan 8-10 enjeksiyondan sonraki günler.
Temel önlemler
Hasta gebe kalmak istemiyorsa, doğum kontrolü için diğer hormonal olmayan yöntemler kullanılmalıdır (Ogino-Knaus yöntemi ve bazal sıcaklık hariç).
Tedavi sırasında herhangi bir geri çekilme adeti olmazsa, doğum kontrol yöntemleri kullanılsa bile hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir; bu nedenle tedavi askıya alınmalı ve bunu doğrulamak veya hariç tutmak için uygun testler yapılmalıdır. Gerçekten bir hamileliğin tespit edilmesi durumunda, Lentogest ile (östrojen ile değil) tedaviye sadece gerçek ihtiyaç durumunda devam edilecektir.
Ameliyat durumunda gebeliğin korunması: Tedaviye ameliyattan en az bir hafta önce 1-2 ampul Lentogest ile başlanması tavsiye edilir.Ameliyattan sonra tedaviye 4 hafta boyunca haftada 1-2 ampul Lentogest ile devam edilmelidir.
Luteal yetmezlik: luteal fazın kısaldığı durumlarda (kısa süreli döngünün ikinci yarısında bazal sıcaklıktaki artış), endometriumun transformasyonu büyük olasılıkla tamamlanmamıştır.Bu gibi durumlarda Lentogest uygulaması endometriumun sekretuar transformasyonunu desteklemektedir. ve bu nedenle hamile kalma olasılığı artar. Bazal sıcaklıktaki artıştan üç gün sonra 1 ampul Lentogest'in bir östrojen ile aynı anda uygulanması önerilir (çünkü genel olarak eşzamanlı bir östrojenik eksiklik vardır).
Luteal fazı desteklemek için, bHCG değerlendirilene kadar haftada iki kez 1 şişe Lentogest enjekte edilecektir. Pozitif bHCG olması durumunda tedaviye gebeliğin 10-12. haftasına kadar devam edilir.
Lentogest'in farklı dozajları, tıbbi reçeteye göre uygun şekilde değiştirilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, belirlenecek nitelikteki dış genital organlardan kan kaybı, tromboflebit ve tromboembolik bozukluklar, şiddetli karaciğer yetmezliği, şüpheli veya erken evre meme kanseri.
Anamnezde herpes gravidarum olması durumunda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Lentogest ile tedaviye başlamadan önce, jinekolojik muayenenin (memelerin palpasyonu dahil) yapılmasına ek olarak, kontrendikasyonlar ve kullanım için özel ve ihtiyati uyarılar ışığında hastanın kişisel ve aile tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Ayrıca, kürtaj tehdidi ve alışılmış kürtaj belirtileri dışında, hamilelik varlığı dışlanmalıdır.
Lentogest'in myometrium üzerinde gerçekleştirdiği eylemin ardından, zaten ölü olan bir embriyonun tutulması meydana gelebilir. Bu nedenle, tedavinin uzun süre devam etmesi durumunda, yeterli kontroller ve hamilelik testleri yoluyla bir hamilelik durumunun devam edip etmediğini tespit etmek gerekir.
Progestojenlerin kürtaj tehdidinde ve alışılmış kürtajda kullanımına, spesifik patolojik tablonun etiyolojisi ile ilgili olarak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda izin verilebilir (ikinci fazın yetersizliği nedeniyle kısırlık, yetersiz aktivite nedeniyle kürtaj tehdidi). corpus luteum gravidarum).
Tüm yağlı solüsyonlar gibi Lentogest de kas içine enjekte edilmelidir. Olası bir intravasküler enjeksiyon, yağlı bir emboliye yol açabilir.
Tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya diplopi semptomları ortaya çıkarsa dikkat etmek ve papiller ödem veya retina damarlarında lezyonlar meydana gelirse tedavinin kendiliğinden kesilmesi gerekir. Aynısı, periferik, serebral ve pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukları gösterebilen ilk semptomlar için de söylenmelidir. Endokrin testlerinde ve karaciğer fonksiyonlarında değişiklik olan deneklere de özel dikkat gösterilmelidir; bu tür deneklerde tedavi durdurulmalı ve testler yaklaşık iki ay sonra tekrarlanmalıdır.
Progestin hormonları su tutma durumlarını belirleyebildiğinden veya ağırlaştırabileceğinden ve glikoz toleransını azaltabileceğinden, epilepsi, astım ve kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Rifampisin, ampisilin, fenilbutazon, barbitüratlar, bazı antikonvülzanların (hidantoinler, vb.) eş zamanlı alımı, enzimatik indüksiyon ve hepatik yıkımın hızlandırılması yoluyla tedavinin etkinliğini tehlikeye atabilir. Oral antidiyabetik ilaçlara veya insüline olan ihtiyacın artması veya azalması da mümkündür.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Lentogest, belirtilen durumlarda (bkz. "Doz, uygulama şekli ve süresi") hamilelikte ve sıkı tıbbi gözetim altında endikedir.
Emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Lentogest, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Östrojenle ilişkili progestojenlerin kullanımını takiben istatistiksel olarak anlamlı bir periferik, pulmoner, serebral, retinal tromboembolik kazalar ve nöro-oküler lezyon insidansı tarif edilmiştir. Progestojenlerin farklı kombinasyonlarda kullanımını takiben bildirilen diğer ikincil reaksiyonlar şunlardı: yatkın bireylerde artan kan basıncı, kilo alımı, adet öncesi sendrom, lekelenme; libido değişiklikleri; karın krampları, sıvı tutulması; akne, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı; sinir fenomeni tahriş, depresyon, hipertrikoz, hemorajik ve eritematöz deri döküntüleri, enjeksiyon bölgesinde ağrı.
Kolestatik sarılık, BSF retansiyonu, alkalin fosfataz, transaminaz ve kan pıhtılaşma testleri gibi anormal karaciğer fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri: pregnenden türetilen progestojenler. ATC: G03DA03
Lentogest, cinsel aparat ve hamilelikle ilişkili fizyolojik olayları destekleyen 17α-hidroksiprogesteronun esterleştirilmesiyle yapılan uzun etkili bir progestindir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kas içinden tatbik edilen 17a-hidroksiprogesteron kaproat, birikintiden iki fazlı bir şekilde ve sırasıyla yaklaşık 5 ve 11 günlük yarı ömürlerle yavaşça salınır; organizmada birikmez ve organlarda veya dokularda belirli birikintilere işaret etmez.
17α-hidroksiprogesteron kaproat tortudan salındıktan sonra değişmeden veya metabolitler şeklinde hızla atılır. Eliminasyon esas olarak biliyerdir (idrar / fekal eliminasyon oranı = 0.05-0.02) ve sürekli ve yüksek oranda gerçekleşir (yarı ömür: yaklaşık 10 saat) Entero-biliyer dolaşım olası değildir.
Ürünün uzun süreli biyolojik aktivitesi, depolama ve yağ dokusundan yavaş salınmasından ziyade enjeksiyon bölgesinden daha yavaş yeniden emilmesinden kaynaklanmaktadır: bu dokuda, enjekte edilen 17a-hidroksiprogesteron kaproat dozundan %10'dan daha az bulunmuştur. Daha kısa bir yarı ömre sahip olmasına rağmen yağ dokusunda daha büyük miktarlarda konsantre olan progesteronun davranışının aksine.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
17α-hidroksiprogesteron kaproatın toksisitesi düşüktür. Pratik olarak akut toksisiteden yoksundur: sıçanlarda LD50 200 mg / 100 g'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Benzil alkol, etil oleat.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
2 ml'lik bir şişenin kutularında paketlenmiş cam şişeler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yasal gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 024542019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
1983/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2010
