İnsan matriksi ile ilişkili Spherox - Otolog kondrosit sferoidleri nedir ve ne için kullanılır?
Spherox, belirli semptomlar (ağrı ve dizi hareket ettirmede güçlük gibi) yaşayan yetişkinlerde diz kıkırdak kusurlarını onarmak için kullanılan bir ilaçtır. Etkilenen alanın 10 cm2'den geniş olmadığı durumlarda kullanılır.
Spherox, dokuyu onarmak, yenilemek veya değiştirmek için kullanılabilecekleri şekilde manipüle edilmiş hücreleri veya dokuları içeren bir ilaç türü olan 'doku mühendisliği ürünü' olarak adlandırılan bir tür gelişmiş terapi ilacıdır.
Spherox, sağlıklı kıkırdakta bulunan hücreler olan kondrositlerin sferoidlerini (küresel kümeler) içerir.
Spherox nasıl kullanılır - İnsan matrisiyle ilişkili otolog kondrosit sferoidleri?
Spherox, diz eklemine implantasyon için süspansiyon olarak mevcuttur.İlaç her bir hasta için özel olarak hazırlanır ve bir sağlık kuruluşunda kalifiye bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
İlacın hazırlanması için artroskopi (bir tür laparoskopi) ile hastanın diz kıkırdağından küçük bir örnek alınır. Kıkırdak hücreleri daha sonra bir kondrosit sferoid süspansiyonu hazırlamak için laboratuvarda kültürlenir. Artroskopi sırasında, ilaç hastanın kıkırdağının hasarlı bölgesine sokulur, kondrositlerin sferoidleri kıkırdağa 20 dakika içinde yapışır. Spherox ile tedavi edilen hastalar, kondrosit sferoidlerinin kıkırdak kusuruna girmesine izin vermek için fizyoterapi de dahil olmak üzere özel bir rehabilitasyon programından geçmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Spherox nasıl çalışır - İnsan matrisiyle ilişkili otolog kondrosit sferoidleri?
Düşme veya spor yaralanması gibi bir kaza nedeniyle diz kıkırdağı zarar görebilir. Spherox, hastanın kendi sağlıklı kıkırdak hücrelerinden elde edilen sferoidleri içerir. Hastanın kıkırdağına implante edildiğinde, bu sferoidler kendilerini kusurdan etkilenen bölgeye tutturur ve yeni doku üretir, böylece dizdeki hasarı onarır.
Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
18-50 yaş arası yetişkinleri içeren iki çalışmada, Spherox'un hastaların semptomlarını hafiflettiği ve diz fonksiyonlarını iyileştirdiği gösterilmiştir. Etkililiğin ana ölçüsü, 0 ile 100 arasında bir ölçekte sınıflandırılan KOOS (Diz Yaralanması ve Osteoartrit Sonuç Skoru) idi (burada 0, en şiddetli semptomları gösterir ve 100, hiçbir semptomu göstermez). KOOS, ağrı, günlük yaşam üzerindeki etki, eğlence ve spor aktiviteleri ve yaşam kalitesi gibi semptomlarının şiddetini değerlendiren hastalar tarafından kendi kendine hesaplandı.
102 hastayı kapsayan ilk çalışmada, Spherox mikrokırıkla (kıkırdak kusurlarını tedavi etmek için kullanılan bir ameliyat türü) karşılaştırıldı. Diz kıkırdak defektleri 1 ile 4 cm2 arasında değişmektedir. Bu çalışmadan bir yıl sonra elde edilen ön veriler, Spherox'un sonuç puanını 22 puan iyileştirdiğini ve mikro kırık kadar etkili olduğunu gösteriyor.
İkinci çalışma, 4 ila 10 cm² arasında değişen büyük diz kıkırdak kusurları olan 73 hastayı inceledi. Bu hastaların tümüne Spherox tedavisi uygulandı, çünkü büyük defektleri onarmak için mikrokırık önerilmemektedir. Bu çalışmada, Spherox hasta sonuçları ilk yılda 16 puan iyileşti ve tedaviden üç yıla kadar daha fazla iyileşme görüldü.
Spherox - Otolog insan matrisi ile ilişkili kondrosit sferoidleri ile ilişkili riskler nelerdir?
Spherox'un en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) eklem şişmesine neden olabilen artralji (eklemlerde ağrı) ve eklem efüzyonudur (dizde sıvı birikmesi). etkiler Spherox ile bildirilen yan etkiler, paket broşürüne bakın.
Spherox, primer jeneralize osteoartriti olan veya ilerlemiş diz osteoartriti (eklemlerde şişlik ve ağrıya neden olan durumlar) olan hastalarda ve diz eklemindeki kemikleri hala büyümekte olan hastalarda kullanılmamalıdır. hepatit B, C ve/veya HIV virüsü bulaşmış hastalar.
Spherox - Human Matrix Associated Autologous Chondrocyte Spheroids neden onaylandı?
Spherox'un 1 ila 10 cm2 arasında değişen diz kıkırdak kusurlarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Dizin kıkırdağına bağlanan kondrosit sferoidlerinin kullanımı daha az invaziv cerrahiye (artroskopi) izin verir.Güvenlik profili kabul edilebilir olarak kabul edildi, beklenen yan etkiler çoğunlukla ameliyattan kaynaklanıyor olabilir.
Bu nedenle Avrupa İlaç Ajansı, Spherox'un faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve ilaca Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etmiştir, ancak uzun vadeli etkileri hakkında bilgi beklenmektedir.
Spherox - Otolog insanla ilişkili kondrosit sferoidlerinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Spherox'u pazarlayan şirket, ilacı kullanan veya kullanan tüm cerrahların ve diğer sağlık profesyonellerinin, ilacın nasıl kullanılacağı ve saklanacağı konusunda eğitim materyalleri almasını sağlayacaktır. Cerrahlar için eğitim materyalleri, kıkırdak örneğinin nasıl alınacağı, prosedürün nasıl gerçekleştirileceği ve hastaların takibi hakkında bilgileri içerecektir.Diğer sağlık profesyonelleri tarafından kullanılacak materyaller, tarama, alınan örneğin kullanımı ve Spherox'un hazırlanması hakkında bilgileri içerecektir. implantasyon için ve ayrıca hasta takibi ve önerilen fizyoterapinin planlanması için.
Şirket ayrıca, Spherox'un uzun vadeli güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için ilk çalışmaya devam edecek.Ayrıca, diğer şeylerin yanı sıra, Spherox'un tutarlılığını inceleyecek olan Spherox'un yapımı hakkında iki çalışma daha yapılacak. tamamlanmış ürün.
Spherox'un güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Spherox - Human Matrix İlişkili Otolog Kondrosit Sferoidleri hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Spherox'un risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Spherox tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Spherox - Autologous Chondrocyte Spheroids Associated Human Matrix ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
