Aktif maddeler: Bikalutamid
CASODEX 50 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Casodex paket ekleri mevcuttur:- CASODEX 50 mg film kaplı tabletler
- CASODEX 150 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Casodex neden kullanılır? Bu ne için?
CASODEX, antiandrojenler sınıfına ait bikalutamid içerir.
CASODEX 50 mg prostat kanserinin (erkeklerde seminal sıvı üreten bir bez) tedavisi için endikedir ve vücudunuz tarafından üretilen testosteron (bir hormon) miktarını azaltarak çalışır.
CASODEX, prostat kanserini tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte veya testislerin alınmasıyla (cerrahi kastrasyon) eş zamanlı olarak size reçete edilecektir.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Casodex kullanılmamalıdır
CASODEX'i kullanmayınız.
- bikalutamide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- kadın veya çocuk iseniz (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
- Alerji tedavisi için reçete edilen ilaçlar olan terfenadin veya astemizol kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ve Casodex bölümüne bakınız).
- Mide asidi reflü tedavisi için reçete edilen bir ilaç olan sisaprid kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ve Casodex bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Casodex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
CASODEX'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun:
- Kalp ritmi sorunları (aritmiler) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğu veya bu bozuklukların tedavisi için ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. CASODEX kullanımı ile kalp ritmi sorunları riski artabilir;
- Şiddetli bile olsa karaciğer hastalığınız varsa (orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği). Doktorunuz sizden sık sık muayene olmanızı isteyebilir;
- Durumunuz kötüleşirse ve kan testleriniz PSA'da (prostat spesifik antijen) bir artış gösteriyorsa. Bu durumda doktor, CASODEX 50 mg ile tedaviyi durdurabilir.
CASODEX 50 mg'ı reçete edildiği şekilde almalı ve doktorunuz karar vermedikçe tedaviyi kesmemelisiniz.
Hastaneye yatış durumunda, lütfen sağlık personeline CASODEX 50 mg ile mevcut tedaviniz hakkında bilgi verin.
CASODEX 50 mg (LHRH agonistleri) gibi ilaçların uygulanması şekeri metabolize etme yeteneğinde azalmaya yol açabileceğinden, doktorunuz kan şekeri seviyenizi izleyecektir. diyabet (yüksek şeker seviyelerinden düşük kan şekeri seviyelerine geçişle birlikte kan şekeri seviyesinde kalıcı istikrarsızlık).
Çocuklar
Güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için CASODEX 50 mg kullanımı çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Casodex'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CASODEX, kalp ritmi sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) etkileşebilir veya diğer bazı ilaçlarla (örn. uyuşturucu bağımlılığı detoks programları), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kanı daha sıvı hale getirmek için antikoagülanlar
- alerjileri tedavi etmek için terfenadin veya astemizol
- Mideden asit dönüşünü tedavi etmek için sisaprid
- siklosporin, bağışıklık sisteminin (vücudun savunma sistemi) tepkisini azaltmak için
- yüksek tansiyon veya belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kalsiyum kanal blokerleri
- Mide ülserlerini tedavi etmek için simidin
- Mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için ketokonazol
- Midazolam, sakinleştirici bir ilaç.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CASODEX 50 mg, hamile veya emziren kadınlar dahil kadınlarda kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
CASODEX 50 mg araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak, uyku hali yaşarsanız, sürüş sırasında dikkatli olun.
CASODEX laktoz içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Casodex nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz günde bir CASODEX 50 mg tablettir.
CASODEX'i kanseri tedavi etmek veya testisleri çıkarmak (cerrahi kastrasyon) için size reçete edilen diğer ilaçlarla birlikte almaya başlayın.
Hafif böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Sağlık durumunun iyileştirilmesi, doktor tarafından karar verilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.
Çok fazla Casodex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CASODEX kullandıysanız
CASODEX'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CASODEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
CASODEX'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Casodex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu bölümde, kanser tedavisinde CASODEX 50 mg ve başka bir ilacın kullanımından sonra bildirilen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- kanda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobinin azalması (anemi)
- baş dönmesi
- sıcak basmalar
- göbek ağrısı
- kabızlık mide bulantısı
- idrarda kan varlığı (hematüri)
- meme büyütme (jinekomasti). Testislerin alınması, memelere ilişkin olumsuz etkileri azaltabilir.
- Meme ağrısı
- zayıflık
- şişme (ödem)
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- iştah azalması
- cinsel istek azalması
- depresyon
- uyuşukluk
- kalp hastalığı (kalp yetmezliği). Çoğunlukla ilaç diğer benzer ilaçlarla birlikte alındığında ortaya çıkar.
- miyokard enfarktüsü (kalbe daha fazla kan ulaşmadığında)
- sindirim zorluğu (dispepsi)
- bağırsaktan gaz emisyonu (şişkinlik)
- azalmış karaciğer fonksiyonu (karaciğer yetmezliği). Karaciğerdeki değişiklikler genellikle geçicidir.
- cilt ve gözlerin sararması (sarılık)
- karaciğer enzim değerlerinde artış
- saç kaybı
- artan saç ve saç
- ciltte kızarıklıklar
- cilt kuruluğu
- kaşıntı
- erektil disfonksiyon
- göğüs ağrısı
- kilo almak
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- alerji
- yüz ve dudakların şişmesi
- ürtiker
- Ölüme yol açabilen ciddi akciğer hastalığı (interstisyel pnömoni)
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- karaciğer hastalığı (ölümcül olabilen ciddi karaciğer yetmezliği). Bu durumda doktorunuz sizden CASODEX tedavisine son vermenizi isteyecektir.
- cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- EKG paternindeki değişiklikler (QT uzaması).
Yukarıda sıralanan olası yan etkiler, meydana gelmeyebilecekleri için alarma neden olmamalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
CASODEX'in içeriği
- Aktif bileşen bikalutamid 50 mg'dır.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat (bkz. bölüm CASODEX laktoz içerir), karboksimetil nişasta sodyum A, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 300, titanyum dioksittir.
CASODEX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CASODEX 50 mg beyaz film kaplı tablettir.
CASODEX 50 mg, 28 film kaplı tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI CASODEX 50 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: bikalutamid 50 mg.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile birlikte ilerlemiş prostat kanseri tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yaşlılar dahil erkek yetişkinler
Günde bir kez bir 50 mg tablet. Casodex 50 mg ile tedavi, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile tedavi ile aynı zamanda başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
04.3 Kontrendikasyonlar
Casodex 50 mg kadınlarda ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. 4.6 Gebelik ve Laktasyon).
Etkin maddeye veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalara Casodex 50 mg uygulanmamalıdır.
Terfenadin, astemizol ve sisapridin bikalutamid ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Casodex 50 mg, karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir. Klinik veriler, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyonunun yavaşlayabileceğini göstermektedir; ve bu artan ilaç birikimine yol açabilir.
Bu nedenle, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bikalutamid dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonunda değişiklik olasılığı göz önüne alındığında, periyodik kontroller tavsiye edilir. Çoğu değişikliğin bikalutamid tedavisinin ilk 6 ayında meydana gelmesi beklenir.
Nadiren, 50 mg Casodex ile ciddi karaciğer anormallikleri ve karaciğer yetmezliği gözlenmiş ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler); Bu gibi durumlarda, Casodex 50 mg tedavisi kesilmelidir.
Objektif hastalık progresyonu ve yüksek PSA seviyeleri ile başvuran hastalarda bikalutamid tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
LHRH agonistleri ile tedavi edilen erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlemlenmiştir.Bu durum, diyabet veya önceden diyabetes mellitusu olan hastalarda glisemik kontrol kaybı olarak kendini gösterebilir.Bu nedenle izleme düşünülmelidir. LHRH analogları.
Bikalutamid bir sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörüdür, bu nedenle ağırlıklı olarak CYP 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir.
QT aralığı uzaması öyküsü olan veya QT aralığı uzaması için risk faktörleri olan hastalarda ve eşzamanlı olarak QT aralığını uzatabilecek ilaçlar alan hastalarda (bkz. bölüm 4.5), Casodex 50 mg ile tedaviye başlamadan önce Doktorlar yarar-risk değerlendirmesi yapmalıdır. Torsade de Pointes olasılığını da içeren oran.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Casodex 50 mg ve LHRH analogları arasında herhangi bir farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
In vitro çalışmalarda, bikalutamidin R-enantiyomerinin bir CYP 3A4 inhibitörü olduğu ve CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 aktivitesi üzerinde minör inhibitör etkileri olduğu gösterilmiştir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin bir belirteci olarak antipirin kullanan klinik çalışmalar, Casodex ile herhangi bir potansiyel etkileşim kanıtı göstermemiş olsa da, bikalutamidin 28 gün boyunca birlikte uygulanmasından sonra ortalama midazolam maruziyeti (EAA) %80'e kadar artmıştır. Dar bir terapötik indekse sahip ilaçlar için böyle bir artış uygun olabilir. Sonuç olarak, terfenadin, astemizol ve sisapridin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) ve bikalutamidin siklosporin ve kalsiyum kanal blokerleri gibi bileşiklerle birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Casodex tedavisinin başlatılmasından veya kesilmesinden sonra plazma konsantrasyonlarının ve klinik koşulların yakından izlenmesi önerilir.
Bikalutamid, teorik olarak, simetidin ve ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu engelleyebilen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde, bu, teorik olarak artan yan etkilere yol açabilecek olan bikalutamidin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
Casodex 50 mg'ın in vitro çalışmalarda kumarin antikoagülan varfarini protein bağlanmasından uzaklaştırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle, halihazırda kumarin antikoagülanları alan hastalarda Casodex 50 mg ile tedaviye başlandığında, protrombin zamanının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, Casodex 50 mg'ın QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya antiaritmik sınıf tıbbi ürünler gibi Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı dikkatle düşünülmelidir. , disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Casodex 50 mg kadınlarda kontrendikedir ve hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Casodex 50 mg'ın tek başına araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.Ancak, ara sıra somnolans meydana gelebileceğine dikkat edilmelidir.Bu etkiyi yaşayan hastalar dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu bölümde, istenmeyen etkiler şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
Tablo 1 Advers reaksiyonların sıklığı
a Karaciğer değişiklikleri nadiren şiddetlidir ve doğası gereği sıklıkla geçicidir; tedaviye devam edilmesi veya kesilmesiyle düzelir veya düzelir.
b Pazarlama sonrası verilerin gözden geçirilmesinin ardından advers ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, EPC çalışmalarının açık etiketli kolunda Casodex 150 mg alan hastalarda bildirilen karaciğer yetmezliği vakalarının insidansına göre belirlenmiştir.
c Eşzamanlı kastrasyon ile azaltılabilir.
d Prostat kanseri tedavisinde kullanılan LHRH agonistleri ve antiandrojenlerin farmako-epidemiyolojik çalışmasında gözlenmiştir Casodex 50 mg, LHRH agonistleri ile birlikte kullanıldığında riskin arttığı görülmüştür, ancak Casodex 150 mg kullanıldığında risk artışı görülmediği görülmüştür. prostat kanseri tedavisinde monoterapi olarak.
ve Pazarlama sonrası verilerin gözden geçirilmesinin ardından advers ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, Casodex 150 mg ile EPC çalışmalarında randomize tedavi döneminde hastalarda rapor edilen interstisyel pnömoni vakalarının insidansına göre belirlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur. Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır. Casodex 50 mg plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ve idrarda değişmeden geri gelmediğinden diyaliz yardımcı olmayabilir.Hayati belirtilerin sık izlenmesi dahil olmak üzere genel destekleyici önlemler endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiandrojenler.
ATC kodu: L02BB03.
Casodex 50 mg, diğer endokrin aktiviteden yoksun, steroid olmayan bir antiandrojendir. Androjen reseptörlerine gen ekspresyonlarını aktive etmeden bağlanır ve bu şekilde androjenik uyarıyı engeller. Prostat tümörlerinin gerilemesi bu inhibisyondan kaynaklanır. "antiandrojen.
Casodex 50 mg, antiandrojenik aktivitesi neredeyse sadece (R) -enantiyomerine bağlı olan bir rasemiktir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Casodex 50 mg, oral uygulamayı takiben iyi emilir. Gıdanın biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
(S) -enantiomeri, (R) -enantiomerine göre hızla temizlenir; ikincisi yaklaşık 1 haftalık bir plazma eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.50 mg Casodex'in günlük uygulaması sırasında, (R) -enantiyomeri, uzun yarı ömrünün bir sonucu olarak plazmada yaklaşık 10 kat birikir.
50 mg Casodex dozlarının günlük uygulaması sırasında, (R) -enantiyomerinin yaklaşık 9 mcg / ml'lik denge plazma konsantrasyonları gözlenir, dolaşımdaki toplam enantiyomerlerin %99'unu temsil eder.
(R) -enantiyomerinin farmakokinetik parametreleri yaş, böbrek yetmezliği veya hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğinden etkilenmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, (R)-enantiyomerinin plazmadan daha yavaş elimine edildiği bulunmuştur.
Casodex 50 mg plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (rasemat %96, (R)-bikalutamid> %99) ve neredeyse tamamen metabolize edilir (oksidasyon ve glukuronidasyon yoluyla); metabolitleri böbrek ve safra yoluyla yaklaşık olarak aynı oranda elimine edilir.
Bir klinik çalışmada, Casodex 150 mg ile tedavi edilen erkeklerin spermindeki ortalama R-bikalutamid konsantrasyonu 4.9 mcg/ml olmuştur. Cinsel ilişki sırasında bir kadın partnere potansiyel olarak bulaşan bikalutamid miktarı düşüktür ve yaklaşık 0,3 mcg/kg'dır. Bu miktar, laboratuvar hayvanlarının yavrularında değişikliklere neden olabilecek miktarın altındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Casodex 50 mg güçlü bir antiandrojendir ve hayvanlarda karışık fonksiyonlu oksidaz enziminin indükleyicisidir. Hayvanda, tümör indüksiyonu dahil olmak üzere hedef organlardaki değişiklikler bu aktivite ile ilgilidir.
Enzim indüksiyonu insanlarda gözlenmedi. Klinik öncesi test sonuçlarının hiçbirinin ileri evre prostat kanserli hastaların tedavisinde ilgili olduğu düşünülmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, karboksimetil nişasta sodyum A, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 300, titanyum dioksit
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Alüminyum blister.
Casodex 50 mg film kaplı tabletler - 28 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Casodex 50 mg film kaplı tabletler - 28 tablet - A.I.C. n. 031113018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC tarihi: Mayıs 1996 / Yenileme Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015