Aktif maddeler: Aşı (adsorbe edilmiş, antijenleri düşük) difteri, tetanoz ve boğmaca (hücresiz bileşen)
Boostrix, kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon için süspansiyon
Endikasyonlar Boostrix neden kullanılır? Bu ne için?
Boostrix, 4 yaş ve üstü çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde üç hastalığın önlenmesi için rapel doz olarak kullanılan bir aşıdır: difteri, tetanoz, boğmaca (boğmaca). Aşı, vücudu bu hastalıklara karşı koruma (antikorlar) üretmesi için uyararak çalışır.
- Difteri: Difteri özellikle solunum yollarında ve bazen de deride sorunlara neden olur. Genellikle hava yolları iltihaplanır (şişerek), ciddi solunum problemlerine neden olur ve bazen boğulmaya neden olur. Difteri bakterileri ayrıca sinir hasarına, kalp sorunlarına ve hatta ölüme neden olabilecek bir toksin (zehir) salgılar.
- Tetanoz: Tetanoz bakterileri derideki kesik, sıyrık veya yaralar sonucu vücuda girer Enfeksiyon riski en fazla olan yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar veya toprak, toz, at gübresi veya ağaç kıymıkları ile kirlenmiş yaralardır. kas sertliğine, ağrılı kas spazmlarına, kasılmalara ve hatta ölüme neden olabilen bir toksin (zehir).
- Boğmaca (boğmaca): Boğmaca çok bulaşıcı bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes almayı engelleyebilecek tekrarlayan güçlü öksürüklere neden olan hava yollarını etkiler. Öksürüğe sıklıkla "boğmaca inhalasyonu" eşlik eder, bu nedenle "boğmaca öksürüğü"nün ortak adıdır. Öksürük 1-2 ay veya daha uzun sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen bronşite, zatürreye neden olabilir. , nöbetler, beyin hasarı ve hatta ölüm.
Aşının içerdiği bileşenlerin hiçbiri difteri, tetanoz veya boğmacaya neden olamaz.
Kontrendikasyonlar Boostrix ne zaman kullanılmamalıdır?
Boostrix verilmemelidir:
- Siz veya çocuğunuz daha önce Boostrix'e veya bu aşının içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüzde veya dilde şişme sayılabilir.
- Siz veya çocuğunuz daha önce başka herhangi bir difteri, tetanoz veya boğmaca (boğmaca) aşısına karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
- Siz veya çocuğunuz önceki boğmaca aşısı (boğmaca) ile aşılamadan sonraki 7 gün içinde sinir sistemi (ensefalopati) ile ilgili sorunlar yaşadıysanız.
- Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşle (38 °C'nin üzerinde) ciddi bir enfeksiyon varsa. Hafif bir enfeksiyon sorun değildir, ancak önce doktorunuza söylemeniz gerekir.
- Siz veya çocuğunuz, daha önce bir difteri ve/veya tetanoz aşısı ile aşılandıktan sonra kan trombositlerinde geçici bir azalma (kanama veya morarma riskini artırır) veya beyin veya sinir sorunları yaşadıysanız.
Kullanım Önlemleri Boostrix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Siz veya çocuğunuz Boostrix'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Boostrix'in veya boğmacaya (boğmaca) karşı diğer aşıların daha önce uygulanmasından sonra siz veya çocuğunuz sağlık sorunları yaşadıysanız, özellikle:
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde yüksek ateş (40 °C'nin üzerinde)
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde çökme veya şok durumu
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan, 3 saat veya daha uzun süren sürekli ağlama
- Aşılamadan sonraki 3 gün içinde yüksek ateş olan veya olmayan nöbetler/konvülsiyonlar
- Çocuğunuzun ilerleyici veya teşhis edilmemiş beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen epilepsisi varsa. Hastalık kontrolü sağlandıktan sonra aşı yapılmalıdır.
- Sizin veya çocuğunuzun kolayca kanama veya morarma sorunları varsa
- Sizin veya çocuğunuzun ateş nedeniyle nöbet/konvülsiyon eğilimi varsa veya ailede benzer olaylar varsa
- Sizin veya çocuğunuzun bağışıklık sistemiyle ilgili uzun süreli problemleriniz varsa (HIV enfeksiyonu dahil). Bu durumda siz veya çocuğunuz Boostrix alabilir, ancak aşıyı aldıktan sonra enfeksiyona karşı koruma, enfeksiyonlara karşı normal bağışıklık tepkileri olan çocuklar veya yetişkinlerinkiyle karşılaştırılamayabilir.
Bayılma (özellikle ergenlerde) herhangi bir iğne enjeksiyonunu takiben veya hatta öncesinde meydana gelebilir. Bu nedenle, siz veya çocuğunuz önceki bir enjeksiyondan dolayı bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tüm aşılar gibi Boostrix de aşılanan kişileri tam olarak korumayabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Boostrix'in etkisini değiştirebilir
Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alabilecekseniz veya yakın zamanda başka aşılar aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Siz veya çocuğunuz, bağışıklık sisteminizi enfeksiyonlarla mücadelede daha az etkili hale getiren ilaçlar alıyorsanız, Boostrix en iyi şekilde çalışmayabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Doktorunuz hamilelik sırasında Boostrix almanın olası riskleri ve yararları hakkında sizi bilgilendirecektir. Boostrix'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz, emzirme döneminde Boostrix almanın olası riskleri ve yararları hakkında sizi bilgilendirecektir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Boostrix'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Boostrix nasıl kullanılır: Dozaj
- Boostrix, bir kas içine enjeksiyon olarak verilir.
- Aşı asla kan damarlarına verilmemelidir.
- Siz veya çocuğunuz tek bir Boostrix enjeksiyonu alacaksınız.
- Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz ve/veya boğmaca aşısı olup olmadığını kontrol edecektir.
- Boostrix, şüpheli bir tetanoz enfeksiyonu durumunda uygulanabilir, ancak hastalığa yakalanma riskini azaltmak için uygun yara pansuman ve / veya bir tetanoz anti-toksin uygulanması gibi ek önlemlerin alınması gerekecektir.
- Doktorunuz sizi destekleyici aşılar hakkında bilgilendirecektir.
Yan Etkiler Boostrix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşı da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, çok nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) meydana gelebilir (10.000 doz aşıda 1'e kadar). Bunlar aşağıdakiler tarafından tanınabilir:
- Kaşıntı veya kabarma gibi deri döküntüleri
- Gözlerin ve yüzün şişmesi
- Nefes almada veya yutmada zorluk
- Kan basıncında ani bir düşüş ve bilinç kaybı.
Bu reaksiyonlar, doktorunuzun ofisinden ayrılmadan önce ortaya çıkabilir. Bununla birlikte, siz veya çocuğunuz bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
4-8 yaş arası çocuklarda klinik deneyler sırasında ortaya çıkan yan etkiler
Çok yaygın (aşının 10 dozunda 1'den fazlasında oluşabilir):
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik
- sinirlilik
- uyuşukluk
- Yorgunluk
Yaygın (aşının 10 dozunda 1'e kadar oluşabilir):
- İştah kaybı
- Baş ağrısı
- 37.5 °C veya daha fazla ateş (39 °C'nin üzerindeki ateş dahil)
- Aşılanmış uzvun geniş şişmesi
- Kusma ve ishal
Yaygın olmayan (100 doz aşıda 1'e kadar çıkabilir):
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Dikkat bozuklukları
- Kaşıntılı göz ve kabuklanma ile akıntı (konjonktivit)
- cilt eritem
- Enjeksiyonun verildiği sert ödem
- ağrı
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuklarda klinik denemeler sırasında ortaya çıkan yan etkiler.
Çok yaygın: (10 doz aşıda 1'den fazla olabilir)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik
- Baş ağrısı
- Tükenmişlik
- genel halsizlik
Yaygın: (10 doz aşıda 1'e kadar çıkabilir)
- 37.5 ° C veya daha yüksek ateş
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
- Enjeksiyon bölgesinde sert ödem ve apse
Yaygın olmayan: (100 aşı dozunda 1'e kadar çıkabilir)
- 39 ° C'nin üzerinde ateş
- ağrı
- Kas ve eklem sertliği
- öğürdü
- İshal
- Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı
- Kaşıntı
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- cilt eritem
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler (lenfadenopati)
- Boğaz ağrısı ve yutulduğunda ağrı (farenjit)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Öksürük
- Bayılma (senkop)
- Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme gibi grip benzeri semptomlar
Boostrix'in rutin kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır ve yaş grubuna özgü değildir:
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişme (anjiyoödem)
- Çöküş veya bilinçsizlik dönemleri veya farkındalık eksikliği
- Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)
- Kurdeşen (Ürtiker)
- Olağandışı zayıflık (asteni)
Tetanoz aşısının uygulanmasından sonra, sinirlerde geçici olarak iltihaplanma, ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan ve sıklıkla göğüs ve yüze yayılan çok nadiren (10.000 doz aşıda 1'e kadar) bildirilmiştir. Barre sendromu).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu aşıyı karton ve kullanıma hazır şırınga etiketinde EXP kelimesinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın. Donma aşıyı bozar.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer "> Diğer Bilgiler
Boostrix'in içeriği
- Aktif maddeler şunlardır:
- Difteri toksoidi en az 2 Uluslararası Birim (IU) (2,5 Lf)
- Tetanoz toksoidi en az 20 Uluslararası Birim (IU) (5 Lf)
- Bordetella pertussis antijenleri:
- Boğmaca toksoid 8 mikrogram
- Filamentli Hemagglutinin 8 mikrogram
- Pertaktin 2.5 mikrogram
- Difteri, tetanoz, tetanoz toksoidi, filamentli hemaglutinin ve pertaktin, alüminyum hidroksit üzerine emilir, hidratlanır (Al (OH) 3) 0.3 miligram Al3 +
- ve alüminyum fosfat (AlPO4) 0.2 miligram Al3
Bu aşıya adjuvan olarak alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat dahildir.
Adjuvanlar, aşının koruyucu etkisini hızlandırmak, arttırmak ve/veya uzatmak için bazı aşılarda bulunan maddelerdir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Boostrix'in görünüşü ve paketin içeriği
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon.
Boostrix, önceden doldurulmuş bir şırıngada (0,5 mi) bulunan hafif süt beyazı bir sıvıdır.
Boostrix, iğneli veya iğnesiz 1, 10, 20, 25 veya 50'lik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Diğer bilgi kaynakları
Bu ilaca ilişkin ayrıntılı bilgi, İtalyan İlaç Ajansı'nın web sitesinde mevcuttur.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
- Kullanımdan önce aşı oda sıcaklığında olmalı ve homojen, bulanık beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.Uygulamadan önce aşı partikül ve/veya görünüm değişikliği olup olmadığı açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.Bu olaylardan herhangi biri gözlenirse, aşıyı atın.
- Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOOSTRIX SÜSPANSİYON ÖN DOLMUŞLU ŞIRINGA AŞISI (ADSORBLANMIŞ, DÜŞÜK ANTİJEN İÇERİĞİYLE) DİFTERİK, TETANİK VE PERTOKSİK (ASELÜLER BİLEŞEN) İÇİNDE ENJEKSİYON İÇİN.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 doz (0,5 ml) şunları içerir:
Difteri toksoid1 en az 2 Uluslararası Birim (IU) (2,5 Lf)
Tetanoz toksoid1 en az 20 Uluslararası Birim (IU) (5 Lf)
antijenleri Bordetella boğmaca:
Boğmaca toksoid1 8 mcg
Filamentli Hemagglutinin1 8 mcg
Pertaktin1 2.5 mcg
1 alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidratlanmış (Al (OH) 3) 0,3 miligram Al3 +
ve alüminyum fosfat (AlPO4) 0.2 miligram Al3 +
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırınga
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon.
şişe
Enjeksiyon için süspansiyon
Boostrix, bulutlu beyaz bir süspansiyondur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Boostrix, 4 yaşından büyük bireylerde difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı güçlendirici aşılama için endikedir (bkz. bölüm 4.2).
Boostrix'in yönetimi resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
0,5 ml'lik tek doz aşı önerilir.
Boostrix dört yaşından itibaren verilebilir.
Boostrix kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir.Aşı gebeliğin üçüncü trimesterinden önce kullanımı için bölüm 4.6'ya bakınız.
Boostrix, difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri azaltılmış aşıların kullanımına ilişkin resmi tavsiyelere ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak uygulanmalıdır.
Boostrix, aşılanma durumu bilinmeyen veya difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşıları tamamlanmamış ergenlere ve yetişkinlere, difteri, tetanoz ve boğmaca aşılama kursunun bir parçası olarak verilebilir. Erişkinlerden elde edilen verilere dayanarak, difteri ve tetanoza karşı aşı yanıtını en üst düzeye çıkarmak için ilk dozdan bir ve altı ay sonra difteri ve tetanoz içeren bir aşının iki ilave dozu önerilir (bkz. bölüm 5.1).
Boostrix, daha önce tetanoz toksoidine karşı birincil aşılama kursu almış olan hastalarda ve difteri ve boğmacaya karşı destekleyicinin endike olduğu hastalarda tetanoz enfeksiyonu riski taşıyan yaraların tedavisinde kullanılabilir. Tetanoz immünoglobulini, kılavuzlara göre eşzamanlı olarak uygulanmalıdır.
Difteri, tetanoz ve boğmaca aşısı, resmi önerilere göre (genellikle 10 yıl) aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Boostrix'in 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Boostrix, tercihen deltoid bölgede derin kas içi enjeksiyonla uygulanır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Daha önce difteri, tetanoz veya boğmaca aşılarının uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık.
Boostrix, boğmaca içeren aşılarla önceki aşılamadan sonraki 7 gün içinde ortaya çıkan etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati öyküsü olan kişilerde kontrendikedir. Bu durumda boğmaca aşısı durdurulmalı ve difteri ve tetanoz aşıları ile aşılama kursuna devam edilmelidir.
Boostrix, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici trombositopeni veya nörolojik komplikasyonlar (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif ataklar için, bkz. bölüm 4.4) yaşayan hastalarda uygulanmamalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, şiddetli akut ateşli hastalığı olan hastalarda Boostrix uygulaması ertelenmelidir. Küçük enfeksiyonların varlığı bir kontrendikasyon değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşılama öncesinde tıbbi bir öykü alınmalıdır (önceki aşılara ve olası istenmeyen etkilerin oluşumuna özel dikkat gösterilerek).
Aşağıdaki olaylardan birinin gerçekleştiğini biliyorsanız; Boğmaca içeren bir aşının uygulanması ile zamansal bir ilişki içinde ortaya çıktığında, boğmaca içeren aşı dozlarının uygulanması kararı dikkatlice düşünülmelidir:
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde sıcaklık ≥ 40.0 °C, tanımlanabilir başka bir nedene bağlı değil.
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde çökme veya şok benzeri durum (hipotonik-aşırı duyarlı dönem).
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan, ≥ 3 saat süren kalıcı, teselli edilemez ağlama.
- Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar.
"Potansiyel faydaların olası risklerden daha ağır bastığı yüksek boğmaca insidansı" gibi durumlar olabilir.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, Boostrix ile aşılamanın veya yeni başlayan veya ilerleyen ciddi nörolojik bozukluğu olan bir çocuğa aşıyı ertelemenin risk-faydası dikkatle değerlendirilmelidir.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir görülen bir anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve yardım her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Boostrix, trombositopenisi olan (bkz. bölüm 4.3) veya pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca kuvvetli basınç (ovmadan) uygulanmalıdır.
Boostrix hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Bir DTP (difteri-tetanoz-boğmaca) aşısını takiben ailede nöbet öyküsü veya aile öyküsü ve ailede advers olay öyküsü kontrendikasyon değildir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon değildir. Aşılamanın ardından beklenen immünolojik yanıt, bağışıklığı baskılanmış hastalarda ortaya çıkmayabilir.
Senkop (bayılma), özellikle ergenlerde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşıdan sonra hatta aşıdan önce ortaya çıkabilir.Hastalık sırasında geçici görme bozuklukları, parestezi ve kol ve bacaklarda tonik-klonik hareketler gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. İyileşme aşaması Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için yeterli prosedürlerin mevcut olması önemlidir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, tüm aşılarda koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşturulamaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer aşılar veya immünoglobulinlerle birlikte kullanın
Boostrix, insan papilloma virüsü aşısı ile birlikte, her iki aşının herhangi bir bileşenine karşı antikor yanıtına klinik olarak ilgili herhangi bir müdahale olmaksızın uygulanabilir. Boostrix'in diğer aşılarla veya immünoglobulinlerle birlikte uygulanması çalışılmamıştır.
Birlikte uygulamanın immün yanıtta etkileşime yol açması olası değildir.
Boostrix'in diğer aşılarla veya immünoglobulinlerle birlikte uygulanmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, yaygın aşılama uygulamaları ve tavsiyelerine uygun olarak, ürünler ayrı bölgelerde uygulanmalıdır.
İmmünsüpresif tedavi ile birlikte kullanın
Diğer aşılarda olduğu gibi, immünosupresif tedavi gören hastalar yeterli yanıt vermeyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Boostrix'in hamile kadınlara üçüncü trimesterde uygulandığı prospektif bir gözlemsel çalışmanın güvenlik verileri (793 gebelik sonucu) ve hamile kadınlar üçüncü trimesterde Boostrix veya Polio Boostrix'e (dTpa-IPV aşısı) maruz kaldıklarında pasif sürveyanstan elde edilen veriler ve ikinci trimesterlerde, hamilelik veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerinde aşıyla ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıktığını göstermemiştir.
Boostrix kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir.
Boostrix'in gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanımına ilişkin ileriye dönük klinik çalışmalardan elde edilen insan verileri yoktur. Bununla birlikte, diğer inaktive aşılarda olduğu gibi, Boostrix ile aşılamanın hamileliğin herhangi bir trimesterinde doğmamış bir bebeğe zarar vermesi beklenmemektedir.
Hamilelik sırasında Boostrix uygulamasının yararları, risklere karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Sınırlı veriler, maternal antikorların, hamilelik sırasında Boostrix ile aşılanmış annelerden doğan bebeklerde bazı aşılara verilen bağışıklık tepkisinin büyüklüğünü azaltabileceğini göstermektedir.Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Emzirme sırasında Boostrix uygulamasının etkisi değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Boostrix inaktive edilmiş toksoidler veya antijenler içerdiğinden, emzirilen bebek için herhangi bir risk beklenmez. Sağlık uzmanları, emziren kadınlara Boostrix uygulamasının risklerini ve yararlarını dikkatle değerlendirmelidir.
Doğurganlık
Prospektif klinik çalışmalardan hiçbir insan verisi mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, dişi doğurganlığı açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Aşının araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Aşağıdaki güvenlik profili, Boostrix'in 839 çocuğa (4 ila 8 yaş) ve 1.931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 ila 76 yaş) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Her iki grupta da Boostrix uygulamasını takiben bildirilen en yaygın advers olaylar, her çalışmada deneklerin %23,7 - %80,6'sı tarafından bildirilen enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlardır (ağrı, kızarıklık ve şişlik). Bu etkiler genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saat içinde ortaya çıkar. Hepsi sonuçsuz çözüldü.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklıklara göre listelenmiştir:
Çok yaygın: (≥1/10)
Yaygın: (≥1 / 100,
Yaygın olmayan: (≥1 / 1.000,
Seyrek: (≥1 / 10.000,
Çok nadir: (
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
• Klinik çalışmalar
Tekrarlanan dozdan sonra reaktojenite
146 gönüllüye ilişkin veriler, yetişkinlerde (> 40 yaş) 0, 1, 6 aylık programa göre tekrarlanan aşılama ile lokal reaktojenitede (ağrı, kızarıklık, şişme) hafif bir artış gözlemlenebileceğini düşündürmektedir.
Veriler, difteri-tetanoz-boğmaca (DTP) aşısı ile ilk çocukluk aşısı olan deneklerde, destekleyici olarak ikinci bir dozun uygulanmasının, lokal reaktojenisitede bir artışa neden olabileceğini düşündürmektedir.
• Pazarlama sonrası gözetim:
Bu olaylar kendiliğinden rapor edildiğinden, sıklıkları güvenilir bir şekilde tahmin edilemez.
Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, merkezi veya periferik sinir sisteminde asendan felç ve hatta solunum felci (örn. Guillain-Barré sendromu) dahil olmak üzere advers reaksiyonlar çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları Ajansın web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir.İtalyan İlaçları: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Doz aşımı
Pazarlama sonrası gözetim sırasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen yan etkiler, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzerdi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bakteriyel aşılar, boğmaca aşıları, ATC kodu: J07AJ52.
Bağışıklık yanıtı
Boostrix ile güçlendirici aşılamadan yaklaşık bir ay sonra, aşağıdaki serum koruma / seropozitiflik oranları gözlemlendi:
Cevap: Belirtilen zaman noktasında, difteri ve tetanoz antikor konsantrasyonu ≥ 0.1 IU / mL seroproteksiyon olarak kabul edildi ve boğmaca antikor konsantrasyonu ≥ 5 EL.U / mL seropozitif olarak kabul edildi.
ATP: Protokole göre - belirtilen zaman noktasında en az bir antijen için immünojenisite verilerinin mevcut olduğu, tek bir booster Boostrix dozu almış tüm uygun denekleri içerir.
N = her antijen için veri bulunan minimum denek sayısı.
Ergenlerde ve yetişkinlerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalar, aşılamadan bir ay sonra difteriye karşı antikor titrelerinin, Boostrix ile aynı antijenleri içeren yetişkin tipi Td aşılarıyla elde edilenlere benzer olduğunu göstermiştir; yetişkin tipi Td aşılarına kıyasla daha düşük tetanoz antikor titreleri bulundu.
Diğer yetişkin tipi Td aşıları gibi, Boostrix de çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yüksek anti-D ve anti-T antikor titrelerini indükler.
Bağışıklık tepkisinin kalıcılığı
Protokole (ATP1) göre aşılanan deneklerde, Boostrix ile ilk aşılamadan üç ila 3.5 yıl, 5 ila 6 yıl ve 10 yıl sonra aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitiflik oranları gözlemlenmiştir:
ATP: Protokole göre - belirtilen zaman noktasında en az bir antijen için immünojenisite verilerinin mevcut olduğu, tek bir booster Boostrix dozu almış tüm uygun denekleri içerir.
Cevap: Belirtilen zaman noktasında, ≥ 0.1 IU / mL difteri ve tetanoz antikor konsantrasyonu seroproteksiyon olarak kabul edildi ve boğmaca antikor konsantrasyonu ≥ 5 EL.U / mL seropozitif olarak kabul edildi.
"Yetişkin" ve "ergen" terimleri, deneklerin Boostrix ile ilk aşılarını aldıkları yaşı yansıtır.
Hastalığa karşı koruma ile ilişkili antikor konsantrasyonlarına sahip deneklerin yüzdesi (ELISA ile ≥ 0.1 IU / mL veya bir in vitro Vero-hücre nötralizasyon testi kullanılarak ≥ 0.016 IU / mL).
N = her antijen için veri bulunan minimum denek sayısı
Boğmacaya karşı korumada etkinlik
Boostrix'te bulunan boğmaca antijenleri, birincil aşılamadan sonra etkinliği aile temaslılarında bir etkinlik çalışmasında gösterilen kombine pediatrik aselüler boğmaca aşısının (Infanrix) ayrılmaz bir parçasıdır Boostrix ile aşılamayı takiben her üç boğmaca bileşeninin antikor titreleri aile temaslarında etkinlik çalışması sırasında gözlemlenenlerden daha yüksektir.
Bu karşılaştırmalara dayanarak Boostrix, aşının sağladığı korumanın derecesi ve süresi belirlenmemiş olsa da boğmacaya karşı koruma sağlar.
Tekrarlanan bir Boostrix dozundan sonra bağışıklık yanıtı
Antijeni azaltılmış difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı/aşıları ile önceki bir rapel dozdan 10 yıl sonra uygulanan Boostrix'in immünojenisitesi değerlendirildi. Aşılamadan bir ay sonra deneklerin> %99'u difteri ve tetanoza karşı seroprotektif ve boğmacaya karşı seropozitifti.
Daha önce aşı öyküsü olmayan veya bilinmeyen aşı öyküsü olan kişilerde bağışıklık yanıtı
11 ila 18 yaşları arasındaki, daha önce boğmaca aşısı olmayan ve önceki 5 yıl boyunca difteri ve tetanoz aşısı olmayan 83 ergene bir doz Boostrix uygulandıktan sonra, tüm denekler tetanoz ve difteriye karşı serokorunmuştur. Bir dozdan sonra seropozitiflik oranı, farklı boğmaca antijenleri için %87 ila %100 arasında değişmiştir.
Son 20 yılda difteri ve tetanoz içeren herhangi bir aşı almamış 40 yaş ve üzeri 139 yetişkine bir doz Boostrix uygulamasını takiben, yetişkinlerin %98,5'inden fazlasının her üç boğmaca antijenine karşı seropozitif olduğunu ve %81.5'inin ve Sırasıyla %93.4'ü difteri ve tetanoza karşı serokorunmuştur.İlk dozdan bir ve altı ay sonra iki ek doz uygulanmasından sonra, seropozitiflik oranı tüm ve üç boğmaca antijeni için %100, difteri ve tetanoz için seroproteksiyon oranı %99.3'e ve sırasıyla %100.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
üreme toksikolojisi
Doğurganlık
Boostrix ile elde edilen klinik olmayan veriler, sıçanlarda ve tavşanlarda kadın doğurganlığına ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak, insanlar için belirli bir risk bulunmadığını ortaya koymaktadır.
Gebelik
Boostrix ile elde edilen klinik olmayan veriler, sıçanlarda ve tavşanlarda embriyofetal gelişimin yanı sıra sıçanlarda (emzirmenin sonuna kadar) doğum toksisitesi ve doğum sonrası toksisiteye ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için spesifik bir risk olmadığını ortaya koymaktadır.
Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi
Geleneksel güvenlik ve toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insan türü için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Enjeksiyonluk su
Adjuvanlar için bkz. bölüm 2
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Aşı buzdolabından çıkarıldıktan sonra +21°C'de 8 saat stabildir.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kullanıma hazır şırınga
1, 10, 20, 25 veya 50'lik ambalaj boyutlarında iğneli veya iğnesiz, tıpalı (bütil kauçuk) kullanıma hazır şırıngalarda (tip I cam) 0,5 ml süspansiyon
şişe
1, 10, 20, 25 veya 50'lik ambalaj boyutlarında, tıpalı (bütil kauçuk) flakonlarda (tip I cam) 0,5 ml süspansiyon.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan önce aşı oda sıcaklığında olmalı ve beyaz, bulanık, homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.Uygulamadan önce aşı yabancı partikül ve/veya varyasyonların olmaması için görsel olarak kontrol edilmelidir.Fiziksel görünüm. İki olaydan birinin meydana gelmesi durumunda aşıyı atın.
NS tıbbi kullanılmaz ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
034813067 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 1 0,5 ml şırınga
034813079 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 10 Şırınga
034813081 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 20 şırınga
034813093 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 25 Şırınga
034813105 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 50 Şırınga
034813117 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 1 iğneli 1 0,5 ml şırınga
034813129 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 10 iğneli 10 0,5 ml şırınga
034813131 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 20 iğneli 20 0,5 ml şırınga
034813143 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 25 iğneli 25 0,5 ml şırınga
034813156 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 50 iğneli 0,5 ml'lik 50 şırınga
034813168 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 2 iğneli 1 0,5 ml şırınga
034813170 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 20 iğneli 0,5 ml'lik 10 şırınga
034813182 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 40 iğneli 0,5 ml'lik 20 şırınga
034813194 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 50 iğneli 25 0,5 ml şırınga
034813206 "önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için süspansiyon" 100 iğneli 0,5 ml'lik 50 şırınga
034813016 "enjeksiyon için süspansiyon" 1 şişe 0,5 ml
034813028 "enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 10 şişe
034813030 "enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 20 şişe
034813042 "enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 25 şişe
034813055 "enjeksiyon için süspansiyon" 0,5 ml'lik 50 şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
13 Şubat 2001 / Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2017
