Aktif maddeler: Essitalopram
Entact 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Entact paket ekleri mevcuttur:- Entact 5 mg film kaplı tabletler, Entact 10 mg film kaplı tabletler, Entact 15 mg film kaplı tabletler, Entact 20 mg film kaplı tabletler
- Entact 10 mg/ml oral damla, solüsyon
- Entact 20 mg/ml oral damla, solüsyon
Entact neden Entact kullanılır? Bu ne için?
Entact, esitalopram etkin maddesini içerir. Entact, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen antidepresan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin seviyelerini artırmaya yardımcı olur. Beynin serotonin sistemindeki değişiklikler, depresyon ve ilgili bozuklukların gelişiminde önemli faktörler olarak kabul edilir.
Entact'teki aktif madde esitalopramdır ve depresyon (majör depresif dönemler) ve anksiyeteyi (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu gibi) tedavi etmek için kullanılır.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamanız birkaç hafta sürebilir. Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz biraz zaman alsa bile Entact almaya devam edin.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Entact kullanılmamalıdır
Entact'i kullanmayınız.
- Essitalopram veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- MAO inhibitörleri olarak bilinen bir gruba ait olan selegilin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik) gibi başka ilaçlar alıyorsanız.
- Doğumdan beri anormal kalp ritminiz olduysa (EKG ile belirlendi; kalbin nasıl çalıştığını değerlendirmek için yapılan bir test).
- Kalp ritmi sorunları için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve Entact").
Kullanım Önlemleri Entact kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Entact'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuzun bunları dikkate alması gerekebileceğinden, başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- epilepsi hastasıysanız. Nöbetler ilk kez ortaya çıkarsa veya atakların sıklığında bir artış olursa, Entact ile tedavi durdurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
- şeker hastalığınız varsa. Entact tedavisi glisemik kontrolü etkileyebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozun ayarlanması gerekebilir.
- Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.
- Kanama ve morarma eğiliminiz varsa.
- Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız.
- Koroner kalp hastalığınız (koroner kalp hastalığı) varsa.
- Kalp sorunlarınız varsa veya geçmişte kaldıysanız veya yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz.
- Dinlenme halindeyken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hastalık hissi) nedeniyle salin eksikliğiniz olduğunu biliyorsanız veya diüretikler (idrar ilaçları) kullanıyorsanız.
- Ayağa kalktığınızda, anormal bir kalp ritmine işaret edebilecek şekilde hızlı veya düzensiz bir kalp ritminiz varsa, baygınlık, çöküş veya baş dönmesi hissediyorsanız.
- Belirli glokom türleri (gözde artan basınç) gibi göz problemleriniz varsa veya daha önce yaşadıysanız.
Aklında tut
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar manik evreye girebilir. Bu, hızla değişen olağandışı fikirler, uygunsuz mutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile karakterizedir. Bu hisleri yaşarsanız, doktorunuza başvurun.
Tedavinin ilk birkaç haftasında huzursuzluk veya oturmada veya ayakta durmada zorluk gibi semptomlar ortaya çıkabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi
Depresyon ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Bu ilaçların etkilerini göstermesi genellikle yaklaşık iki hafta veya daha uzun sürdüğünden, antidepresan tedaviye başlarken bu düşünceler daha sık olabilir.
Böyle düşünme olasılığınız daha yüksek:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa;
- eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırma verileri, bir antidepresanla tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intiharla ilişkili davranış riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve bu broşürü okumasını istemeniz faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya kaygınızın kötüleştiğini düşündüklerini veya davranışlarınızdaki bazı değişikliklerden endişe duyup duymadıklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
Entact normalde çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda bu sınıf ilaçları kullanırken intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinin arttığının farkında olmalısınız. Yukarıdakilere rağmen, doktorunuz, kendileri için en iyi çözüm olduğunu düşünürlerse, 18 yaşın altındaki hastalara Entact reçete edebilir.
Doktorunuz Entact'i 18 yaşından küçük bir hasta için reçete ettiyse ve daha fazla bilgi istiyorsanız, lütfen doktorunuzla tekrar iletişime geçin. 18 yaşın altındaki bir hasta tarafından Entact kullanırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Ayrıca, Entact'in büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik etkileri bu yaş grubunda henüz gösterilmemiştir.
Etkileşimler Entact'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Aktif bileşen olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içeren "Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)". Bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, Entact ile tedaviye başlamadan önce 14 gün beklemelisiniz. Entact ile tedaviyi bıraktıktan sonra, bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce 7 gün geçmelidir.
- Moklobemid içeren "seçici geri dönüşümlü MAO-A inhibitörleri" (depresyon tedavisinde kullanılır).
- "Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri", selegilin içerir (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır). Bunlar yan etki riskini artırır.
- Linezolid antibiyotik.
- Lityum (manik-depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
- İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
- Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıyı gidermek için kullanılır) Bunlar yan etki riskini artırır.
- Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır) Bunlar kanda esitalopram düzeylerinin artmasına neden olabilir.
- Sarı kantaron (hypericum perforatum) depresyona karşı kullanılan bitkisel bir ilaçtır.
- Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (ağrı kesici veya kan yoğunluğunu azaltmak için kullanılan ilaçlar, ayrıca antiagreganlar olarak da adlandırılır). Bunlar kanama eğilimini artırabilir.
- Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (kan yoğunluğunu azaltmak için kullanılan ilaçlar, ayrıca pıhtılaşma önleyiciler olarak da adlandırılır). Doktor muhtemelen uygun olan antikoagülan dozlarını kontrol etmek için Entact ile tedavinin başlangıcında ve sonunda pıhtılaşma süresini kontrol edebilir.
- Meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropion (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır), nöbet eşiğinde olası düşme riski nedeniyle.
- Nöbet eşiğinde olası düşme riski nedeniyle nöroleptikler (şizofreni, psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).
- Flekainid, propafenon ve metoprolol (kardiyovasküler hastalıklarda kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler). Entact dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Bu koşullar yaşamı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları riskini artırdığından kandaki potasyum veya magnezyum düzeylerini azaltan ilaçlar.
Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin gibi), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin). Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Yiyecek, içecek ve alkol ile temas
Entact aç veya tok karnına alınabilir (bkz. Bölüm 3 "ENTACT nasıl alınır").
Entact'in alkolle etkileşime girmesi beklenmez, ancak birçok ilaçta olduğu gibi Entact ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinin riskleri ve yararları hakkında sizinle görüşmedikçe, hamileyseniz veya emziriyorsanız Entact'i kullanmayınız.
Entact'i hamileliğin üçüncü trimesterinde alırsanız, yenidoğanda şu etkilerin görülebileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavi deri, nöbetler, vücut ısısında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi (düşük glikoz seviyeleri). kanda), hipertoni veya hipotoni, hiperfleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlüğü. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza başvurun.
Ebe ve/veya doktorunuzun Entact kullandığınızı bildiğinden emin olun.Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Entact gibi ilaçlar, bebeklerde, bebeğin daha hızlı nefes almasına neden olan ve mavimsi görünen kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi bir durum riskini artırabilir. . Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa hemen ebeniz ve/veya doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Hamilelik sırasında Entact tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.
Entact'in anne sütüne geçmesi beklenir.
Essitaloprama benzer bir ilaç olan sitalopramın sperm kalitesini düşürdüğü hayvanlar üzerinde gösterilmiştir Teoride bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma
Entact'in üzerinizde ne gibi bir etkisi olduğunu öğrenene kadar araç veya makine kullanmamanızı tavsiye ederiz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Entact Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İçeceğe (su, portakal suyu veya elma suyu) dökmek için gerekli sayıda damlayı sayın, bardağı kısaca sallayın ve içeceğin tamamını için.
Entact oral damlalar diğer sıvılarla veya diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
yetişkinler
Depresyon
Entact'in önerilen olağan dozu, tek doz olarak günde 10 mg'dır (20 damla). Bu doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a (40 damla) kadar artırılabilir.
Panik atak
Entact'in tedavinin ilk haftası için başlangıç dozu günde 5 mg (10 damla) olup daha sonra günde 10 mg'a (20 damla) yükseltilir. Doktorunuz bu dozu günde maksimum 20 mg'a (40 damla) çıkarabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
Normal olarak önerilen Entact dozu, tek bir doz olarak günde 10 mg'dır (20 damla). Tedaviye verdiğiniz bireysel cevaba göre doktorunuz dozu günde 5 mg'a (10 damla) düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a (40 damla) çıkarabilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Normal olarak önerilen Entact dozu, tek bir doz olarak günde 10 mg'dır (20 damla). Bu doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a (40 damla) kadar artırılabilir.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Entact'in önerilen başlangıç dozu, tek doz olarak günde 5 mg'dır (10 damla). Bu doz doktorunuz tarafından günde 10 mg'a kadar artırılabilir.
Çocuklar ve ergenler
Entact normalde çocuklar ve ergenler tarafından alınmamalıdır. Daha fazla bilgi için "Entact kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Tedavi süresi
Herhangi bir gelişme hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Hastalığınız hemen düzelmese bile Entact almaya devam edin.
Dozaj kesinlikle doktorunuza danışmadan değiştirilmemelidir.
Entact'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Tedavi çok erken kesilirse semptomlar yeniden ortaya çıkabilir. Semptomlar düzeldikten sonra tedaviye en az altı ay devam edilmesi önerilir.
Aşırı doz Entact aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Entact kullandıysanız
Entact'in reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız, kendinizi iyi hissetmiyor olsanız bile hemen doktorunuzla iletişime geçmeli veya en yakın hastanenin acil servisine başvurmalısınız.Doz aşımı belirtilerinden bazıları baş dönmesi, titreme, ajitasyon, konvülsiyon, koma, bulantı, kusma, kalp ritminde değişiklik, kan basıncında azalma ve elektrolit dengesinde değişiklik. Doktora veya hastaneye giderken Entact şişesini yanınıza alınız.
Entact'i kullanmayı unutursanız
Bir doz Entact almayı unutursanız, çift doz almayınız. Bir doz Entact almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız, hemen alınız. Ertesi gün her zamanki gibi almaya devam edin.Gece veya ertesi gün hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu atlayın ve normal dozunuza devam edin.
Entact almayı bırakırsanız
Doktorunuz size söyleyene kadar ENTACT kullanmayı bırakmayınız.Entact ile tedavinizi tamamladığınızda, genellikle Entact dozunun birkaç hafta içinde kademeli olarak azaltılması önerilir.
Entact kullanmayı bıraktığınızda, özellikle aniden bırakırsanız, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz.Entact almayı bıraktığınızda bunlar yaygındır.Entact'i uzun süredir veya yüksek dozlarda alıyorsanız veya dozunu alıyorsanız risk daha fazladır. çok hızlı azalır.Çoğu hasta bu semptomları hafif bulmuş ve genellikle birkaç hafta içinde kendiliğinden kaybolmuştur. Ancak bazı hastalarda yoksunluk belirtileri şiddetli olabilir veya uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Entact kullanmayı bıraktığınızda şiddetli yoksunluk belirtileri yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedaviye devam etmenizi ve dozları daha kademeli olarak azaltmaya devam etmenizi isteyebilir.
Geri çekilme semptomları şunları içerir: baş dönmesi (dengesiz veya dengesiz hissetme), iğne batma hissi, yanma hissi ve (daha az yaygın) elektrik çarpması hissi, kafa dahil, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyku güçlüğü), anksiyete, baş ağrısı, halsizlik ( mide bulantısı), terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuzluk veya ajitasyon, titreme (sallama), kafa karışıklığı veya yönelim bozukluğu, aşırı duygusallık veya sinirlilik, ishal (gevşek dışkı), görme bozuklukları, kalp atışlarında bozulma (çarpıntı).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Entact'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur. Yan etkilerin birçoğunun hastalığınızın belirtileri olabileceğini ve bu nedenle kendinizi daha iyi hissetmeye başladıkça azaldığını unutmayın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurmalı veya bir hastaneye gitmelisiniz:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Gastrointestinal kanama dahil anormal kanama
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Derinin, dilin, dudakların veya yüzün şişmesi veya nefes almada veya boğulmada zorluk (alerjik reaksiyon)
- Yüksek ateş, ajitasyon, kafa karışıklığı, titreme ve ani kas seğirmesi, serotonin sendromu adı verilen nadir bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- İdrar zorlukları
- Konvülsiyonlar (uyuyor), ayrıca "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın
- Derinin ve göz beyazlarının sarı renk alması, karaciğer fonksiyon bozukluğunun / hepatitin belirtileridir.
- Torsade de Pointes olarak bilinen yaşamı tehdit eden bir durumun belirtileri olabilen hızlı, düzensiz kalp atışı, baygınlık hissi
- Kendine zarar verme veya intihar düşünceleri, ayrıca "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız.
Yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak, aşağıdakiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- halsizlik (mide bulantısı)
- Baş ağrısı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Tıkalı burun veya burun akıntısı (sinüzit)
- İştah azalması veya artması
- Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya dalma güçlüğü, uyku hali, baş dönmesi, esneme, titreme, cilt değişiklikleri
- İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
- Artan terleme
- Kas ve eklem ağrıları (artralji ve miyalji)
- Cinsel bozukluklar (gecikmiş boşalma, sertleşme sorunları, cinsel dürtülerin azalması ve kadınların orgazma ulaşmada güçlük çekmesi)
- Yorgunluk, ateş
- Kilo almak
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı
- Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, kafa karışıklığı
- Rahatsız uyku, tat değişiklikleri, bayılma (senkop)
- Göz bebeklerinde genişleme (midriyazis), görme bozuklukları, kulak çınlaması (kulak çınlaması)
- Saç kaybı
- Aşırı adet kanaması
- Düzensiz adet dönemi
- Kilo kaybı
- Artan kalp hızı
- Kolların veya bacakların şişmesi
- burun kanaması
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Saldırganlık, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar
- Kalp atışının yavaşlaması
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Kandaki sodyum seviyesinde azalma (belirtiler kas zayıflığı veya kafa karışıklığı ile kendini iyi hissetmiyor)
- Kan basıncındaki düşüş nedeniyle ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
- Karaciğer fonksiyon değerlerinde değişiklikler (kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış)
- Hareket bozuklukları (istem dışı kas hareketleri)
- Ağrılı ereksiyonlar (priapizm)
- Artan kanama belirtileri, örneğin deriden ve mukoz membranlardan (morarma)
- Deri veya mukoza zarının ani şişmesi (anjiyoödem)
- Artmış idrar hacmi (uygunsuz ADH salgısı)
- Emzirmeyen erkek ve kadınlarda süt salgılanması
- mani
- Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
- Kalp ritminde değişiklik ("kalbin elektriksel aktivitesini kaydeden bir EKG tarafından değerlendirildiği üzere" QT aralığının uzaması " olarak adlandırılır)
Ek olarak, essitalopram (Entact'in aktif maddesi) gibi davranan ilaçlar için bir takım yan etkiler bilinmektedir. Ve ben:
- Motor huzursuzluğu (akatizi)
- İştah kaybı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu üzerinde ve şişe etiketi üzerinde belirtilen EXP (son kullanma tarihi) tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Açıldıktan sonra damlalar 16 hafta içinde kullanılmalı ve 25°C'nin altında saklanmalıdır.
İlacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Entact
Aktif madde esitalopramdır.Her ml Entact oral damla, 10 mg esitalopram (essitalopram oksalat olarak) içerir. 1 damla 0,5 mg esitalopram içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: arıtılmış su ve sodyum hidroksit.
Entact'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Entact oral damlalar, çözelti, 15 veya 28 ml içeren damlalıklı aplikatörlü kahverengi bir cam şişede mevcuttur.
Entact oral damlalar, çözelti berrak, neredeyse renksiz ila sarımsı bir çözeltidir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENTACT 10 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml çözelti şunları içerir:
10 mg esitalopram (12.78 mg esitalopram oksalata eşdeğer).
Her damla 0,5 mg esitalopram içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
Berrak, neredeyse renksiz ila sarımsı, acı bir tada sahip çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Majör depresif atakların tedavisi.
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğunun tedavisi.
Sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisi (sosyal fobi).
Yaygın anksiyete bozukluğu tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
20 mg'dan (40 damla) daha büyük bir günlük dozun güvenliği gösterilmemiştir.
Entact, günlük tek doz olarak uygulanır ve gıda alımından bağımsız olarak alınabilir.
Uygulama için bir damlalıklı şişe veya oral şırınga şişesi kullanılabilir. Oral şırınga, esitalopram dozuna göre mg cinsinden bir dereceleme gösterir.
Entact oral damlalar, solüsyon su, portakal suyu veya elma suyu ile karıştırılabilir.
Majör depresif dönemler
Olağan doz günde bir kez 10 mg'dır (20 damla). Hastanın bireysel yanıtına göre doz günde maksimum 20 mg'a (40 damla) kadar yükseltilebilir.
Antidepresan yanıtı almak genellikle 2-4 hafta sürer. Semptomlar düzeldikten sonra, yanıt konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi gereklidir.
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
Tedavinin ilk haftası için önerilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır (10 damla) ve daha sonra günde 10 mg'a (20 damla) yükseltilir. Doz, bireysel hasta yanıtına bağlı olarak günde maksimum 20 mg'a (40 damla) kadar artırılabilir.
Maksimum etkinliğe yaklaşık 3 ay sonra ulaşılır. Tedavi birkaç ay sürer.
Sosyal anksiyete bozukluğu
Olağan doz günde bir kez 10 mg'dır (20 damla). Semptomların iyileşmesi genellikle 2-4 hafta sürer. Daha sonra hastanın bireysel yanıtına göre doz günde 5 mg'a (10 damla) düşürülebilir veya maksimum 20 mg'a (40 damla) yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu kronik bir hastalıktır, yanıtı pekiştirmek için 12 haftalık tedavi önerilmektedir.Tedaviye yanıt veren hastaların uzun süreli tedavisi 6 ay boyunca incelenmiştir ve nüksün önlenmesi için bireysel bazda değerlendirilebilir; tedavinin yararları düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, aşırı utangaçlıkla karıştırılmaması gereken belirli bir bozukluk için iyi tanımlanmış bir tanı terminolojisidir. Farmakoterapi, yalnızca bozukluğun profesyonel ve sosyal faaliyetlere önemli ölçüde müdahale etmesi durumunda endikedir.
Bu tedavinin bilişsel davranışçı terapi ile karşılaştırıldığında kullanımı değerlendirilmemiştir Farmakoterapi, genel bir terapötik stratejinin parçasıdır.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg (20 damla)'dır. Doz, bireysel hasta yanıtına bağlı olarak günde maksimum 20 mg'a (40 damla) yükseltilebilir.
Tedaviye yanıt veren hastaların uzun süreli tedavisi günde 20 mg (40 damla) alan hastalarda en az 6 ay süreyle değerlendirildi. Tedavinin faydaları ve dozu düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Yaşlı (> 65 yaş)
Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır (10 damla). Doz, bireysel hasta yanıtına göre günde 10 mg'a (20 damla) yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.2).
Entact'in sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.
Çocuklar ve ergenler (
Entact, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (CLcr 30 ml/dk'dan az) dikkatli olunması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için önerilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır (10 damla). Bireysel hasta yanıtına göre doz günde 10 mg'a (20 damla) kadar artırılabilir. Ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda doz titrasyonunda dikkatli olunması ve daha fazla dikkat gösterilmesi önerilir (bkz. bölüm 5.2).
CYP2C19'un zayıf metabolizörleri
CYP2C19'u yavaş metabolize ettiği bilinen hastalar için, tedavinin ilk iki haftasında günde 5 mg'lık (10 damla) bir başlangıç dozu önerilir. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz günde 10 mg'a (20 damla) yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2).
Tedavi durdurulduğunda görülen yoksunluk belirtileri
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır Essitalopram tedavisi kesildiğinde, yoksunluk semptomları riskini azaltmak için dozlar en az bir ila iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Doz azaltıldıktan sonra veya tedavinin kesilmesi sırasında tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, önceki dozu sıfırlamayı düşünün. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Geri dönüşü olmayan seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi, ajitasyon, titreme, hipertermi vb. ile kendini gösteren serotonin sendromunun başlama riskinden dolayı kontrendikedir. (bkz. bölüm 4.5).
Essitalopramın geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. moklobemid) veya tersine çevrilebilir seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü linezolid ile kombinasyonu, serotonin sendromu gelişme riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Essitalopram, bilinen QT aralığı uzaması veya konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.
Essitalopram, QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler, tüm terapötik SSRI sınıfı (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) için geçerlidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Entact, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaçlara dayalı olarak tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
paradoksal kaygı
Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavinin başlangıcında "anksiyete semptomlarının vurgulanması" yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon genellikle iki haftalık devam eden tedaviden sonra azalma eğilimindedir. Anksiyojenik etki olasılığını azaltmak için düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).
konvülsiyonlar
Hasta ilk kez nöbet geçiriyorsa veya nöbet sıklığında artış varsa (önceden epilepsi tanısı almış hastalarda) essitalopram kesilmelidir.Stabil olmayan epilepsili hastalarda SSRI'lardan kaçınılmalı ve kontrollü epilepsili hastalarda dikkatli olunmalıdır. izlendi.
mani
SSRI'lar "mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Manik faza girmek üzere olan hastalarda SSRI'lar kesilmelidir".
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda, bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozun ayarlanması gerekebilir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir.Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha fazlasında düzelme olmayabileceğinden, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. Hastalığın iyileşmesinin erken evrelerinde intihar riskinin arttığı genel klinik deneyimdir.
Entact'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlar majör depresif bozuklukla birlikte olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken gözlemlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
Daha önce intiharla ilgili olaylar öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin yüksek olduğu bilinmektedir ve bu nedenle tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik çalışmaların bir meta-analizi, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir. Özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz modifikasyonlarından sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile.
Hastalara (ve hasta bakımına dahil olanlara), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi veya davranış değişikliği olup olmadığını izlemeleri ve bu semptomlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
SSRI'ların / SNRI'ların kullanımı, sık sık hareket etme ihtiyacı ile birlikte hoş olmayan ve stresli bir huzursuzluk hissi ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir ve buna oturma veya hareketsiz durma yetersizliği eşlik eder.Bunun ilk haftalarda ortaya çıkması daha olasıdır. Bu tür semptomlar gelişen hastalarda dozun artırılması zararlı olabilir.
hiponatremi
Hiponatremi, muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanmasına (SIADH) bağlı olarak, SSRI'ların kullanımıyla nadiren rapor edilmiştir ve genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir Yaşlılar, sirozlu hastalar gibi risk altındaki hastalarda veya hiponatremiye neden olabilen diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak.
kanama
SSRI tedavisi sırasında ekimoz ve purpura gibi anormal cilt kanaması belirtileri rapor edilmiştir. Oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen tıbbi ürünler (örn., atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), tiklopidin ve dipiris) ile birlikte SSRI kullanan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir. ) yanı sıra kanama eğilimi olan hastalarda.
ECT (elektrokonvülsif tedavi)
SSRI'ların ve ECT'lerin birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyime ilişkin veriler sınırlıdır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
serotonin sendromu
Essitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
Nadir durumlarda, SSRI'ları serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte alan hastalarda serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, titreme, miyoklonus ve hipertermi gibi semptomların bir kombinasyonu bu durumun gelişimini gösterebilir. Bu durumda, SSRI'lar ve serotonerjik tıbbi ürünlerle tedavi derhal durdurulmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
hipericum
SSRI'ların ve St. John's wort içeren bitkisel ilaçların birlikte kullanımı (hipericum perforatum) advers reaksiyonların insidansında artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Tedavi durdurulduğunda görülen yoksunluk belirtileri
Tedavinin kesilmesi üzerine, özellikle aniden kesilirse, kesilme semptomları sık görülür (bkz. Bölüm 4.8) Klinik çalışmalarda, esitalopram ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25'inde ve ile tedavi edilen hastaların %15'inde tedavinin kesilmesi sırasında advers olaylar gözlenmiştir. plasebo.
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntıdır. , duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta şiddettedir; ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu semptomlar genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar; bununla birlikte, istemeden bir dozu kaçıran hastalarda bu semptomlara ilişkin ender raporlar da olmuştur. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde kendiliğinden düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, essitalopram tedavisi kesildiğinde, hastanın ihtiyacına göre ilacın dozunun birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. "Tedavi durdurulduğunda görülen yoksunluk semptomları", bölüm 4.2.).
Koroner kalp hastalığı
Sınırlı klinik deneyim nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 5.3).
QT aralığının uzaması
Essitalopramın QT aralığının doza bağlı uzamasına neden olduğu bulunmuştur.Pazarlama sonrası deneyimlerde, ağırlıklı olarak hipokalemisi olan veya önceden QT'si olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir. interval uzaması veya diğer kardiyak bozukluklar (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).
Önemli bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit dengesizlikleri malign aritmi riskini artırır ve esitalopram tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir EKG kontrolü düşünülmelidir.
Essitalopram tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.
Kapalı açılı glokom
Essitalopram dahil SSRI'lar, midriyazis ile sonuçlanan öğrenci boyutu üzerinde bir etkiye sahip olabilir. Bu midriatik etki, özellikle yatkın hastalarda göz içi basıncının artması ve kapalı açılı glokom ile sonuçlanan göz açısını azaltma potansiyeline sahiptir. Essitalopram bu nedenle dar açılı glokomlu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Kontrendike dernekler:
Geri dönüşümsüz seçici olmayan MAOI'ler
Seçici olmayan geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile birlikte uygulanan SSRI'larla tedavi edilen hastalarda ve yakın zamanda bir SSRI tedavisini bırakmış ve bu tür MAOI'lerle tedaviye başlayan hastalarda ciddi reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). . Bazı durumlarda hasta bir serotonin sendromu geliştirmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Essitalopramın geri dönüşümsüz seçici olmayan MAOI'ler ile birlikte uygulanması kontrendikedir. Essitalopram ile tedaviye, geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedavi durdurulduktan 14 gün sonra başlanabilir.
Tersinir seçici MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Essitalopram ve moklobemid gibi MAO-A inhibitörlerinin kombinasyonu, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanırsa, önerilen minimum doz başlatılmalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir. .
Geri dönüşümlü seçici olmayan MAO inhibitörü (linezolid)
Linezolid antibiyotik, MAO'ların geri dönüşümlü, seçici olmayan bir inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara uygulanmamalıdır. Kombinasyon gerekliyse, minimal dozla ve yakın klinik izleme altında başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Geri dönüşümsüz seçici MAO-B inhibitörü (selegilin)
Selegilin (geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörü) ile eşzamanlı uygulamada, serotonin sendromu gelişme riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Günde 10 mg'a kadar selegilin dozları, rasemik bileşik sitalopram ile güvenli bir şekilde birlikte uygulanmıştır.
QT aralığının uzaması
Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünlerin kombinasyonuna ilişkin farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Essitalopramın bu tür tıbbi ürünlerle ek etkisi göz ardı edilemez. Sonuç olarak, esitalopramın QT aralığını uzatan, sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin, IV, pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin).
Kullanım için dikkat gerektiren dernekler:
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik tıbbi ürünlerle (örn. tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) eşzamanlı uygulama serotonin sendromuna neden olabilir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, bu eşiği düşüren ilaçlarla (örn. antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokin, bupropion ve tramadol ile birlikte uygulamada dikkatli olunmalıdır.
Lityum, triptofan
SSRI'lar lityum veya triptofan ile birlikte uygulandığında etkilerin güçlendiğine dair raporlar vardır, bu nedenle SSRI'lar ve bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı dikkatli olmayı gerektirir.
hipericum
SSRI'ların ve St. John's wort içeren bitkisel ilaçların birlikte kullanımı (hipericum perforatum) advers reaksiyonların insidansında artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
kanama
Essitalopram oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında antikoagülan etkisinde değişiklikler meydana gelebilir.Oral antikoagülan tedavi gören hastalar, essitalopram tedavisinin başlatılması veya kesilmesi üzerine pıhtılaşma parametrelerinin yakından izlenmesini almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) eşzamanlı kullanımı kanama eğilimini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
Essitalopram ve alkol arasında herhangi bir farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir, ancak diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi böyle bir kombinasyon önerilmemektedir.
Hipokalemi / hipomagnezemiye neden olan tıbbi ürünler
Hipokalemi / hipomagnezemi indükleyen tıbbi ürünlerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir, çünkü bu koşullar malign aritmi riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).
farmakokinetik etkileşimler
Diğer tıbbi ürünlerin essitalopramın farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Essitalopram metabolizmasına esas olarak CYP2C19 aracılık eder. CYP3A4 ve CYP2D6, daha az ölçüde de olsa metabolizmaya katkıda bulunabilir. Ana metabolit S-DCT (demetillenmiş esitalopram), CYP2D6 tarafından kısmen katalize edilmiş gibi görünmektedir.
Essitalopram ve günde bir kez 30 mg omeprazolün (CYP2C19 inhibitörü) birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede bir artışa (yaklaşık %50) neden olur.
Essitalopram ve simetidinin günde iki kez 400 mg (orta etkili genel enzim inhibitörü) birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede bir artışa (yaklaşık %70) neden olmuştur. Essitalopram simetidin ile kombinasyon halinde uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz ayarlamaları gerekebilir.
Bu nedenle, CYP2C19 inhibitörleri (örn. omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.Eşzamanlı tedavi sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine dayalı olarak esitalopram dozunun azaltılması gerekebilir.
Essitalopramın diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Essitalopram, CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Essitalopram, ağırlıklı olarak bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik indekse sahip tıbbi ürünlerle, örneğin flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp yetmezliğinde kullanıldığında) ile birlikte uygulanırken dikkatli olunması önerilir. o Merkezi sinir sisteminde etkili olan ve desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tioridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler gibi başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen bazı tıbbi ürünler. Bir doz ayarlaması gerekli olabilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte uygulama, her iki durumda da bu iki CYP2D6 substratının plazma seviyelerinde iki kat artışla sonuçlanmıştır.
Eğitim laboratuvar ortamında esitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna da neden olabileceğini göstermiştir. CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Essitalopram için hamilelikte maruziyete ilişkin yalnızca sınırlı klinik veriler mevcuttur.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Entact, kesinlikle gerekli olmadıkça ve yalnızca "dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi" yapıldıktan sonra hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son dönemlerinde, özellikle üçüncü trimesterde ENTACT almaya devam eden annelerin yenidoğanları gözlemlenmeli ve gebelik sırasında tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.
Geç gebelik sırasında SSRI'ların / SNRI'lerin anne tarafından kullanılmasından sonra yenidoğanda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, kasılmalar, vücut ısısında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperfleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik , uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlüğü Bu semptomlar ya serotonerjik etkiler ya da devamsızlık belirtileri olarak yorumlanabilir.Çoğu durumda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumdan hemen sonra (24 saat içinde) başlar.
Epidemiyolojik veriler, gebelik sırasında, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermektedir. Gözlenen risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakaydı. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası görülür.
Besleme zamanı
Essitalopramın sütle atılması beklenir.
Bu nedenle tedavi sırasında emzirmek önerilmez.
Doğurganlık
Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Essitalopramın entelektüel işlevi veya psikomotor performansı etkilemediği gösterilmiş olsa da, psikoaktif tıbbi ürünler yargıyı veya eylemi etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, tedavinin birinci veya ikinci haftasında daha sık meydana gelir ve daha sonra tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklık azalır.
İstenmeyen etkiler tablosu
SSRI'lar için bilinen ve ayrıca hem plasebo kontrollü çalışmalarda hem de spontan pazarlama sonrası raporlar olarak essitalopram ile rapor edilen advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmiştir.
Bildirilen sıklıklar, çalışmalarda gözlemlenenlerdir ve plaseboyla düzeltilmemiştir. Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
1 Bu olaylar, SSRI'ların terapötik sınıfı için rapor edilmiştir.
2 Essitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
QT aralığının uzaması
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi veya önceden QT aralığı uzaması veya diğer kardiyak rahatsızlıkları olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 ve 5.1).
sınıf efektleri
Esas olarak 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Tedavi durdurulduğunda görülen yoksunluk belirtileri
SSRI / SNRI tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ortaya çıkarsa) genellikle yoksunluk semptomları ile sonuçlanır En sık bildirilen reaksiyonlar şunlardır: baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, emosyonel dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları Bu olaylar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlayıcıdır, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve / veya süresi uzamıştır, bu nedenle esitalopram tedavisinin artık dozu kademeli olarak azaltarak tedavinin kademeli olarak kesilmesine gerek kalmaması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
toksisite
Essitalopram doz aşımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır ve çoğu durumda diğer eşzamanlı ilaçların doz aşımı ile ilişkilidir. Çoğu durumda, semptomlar yoktu veya hafifti. Tek başına esitalopram ile nadiren ölümcül essitalopram doz aşımı vakaları bildirilmiştir; çoğu durumda, birden fazla eşzamanlı ilaç ile aşırı doz oldu. Tek başına 400 ila 800 mg essitalopram dozlarının alınması ciddi semptomların ortaya çıkmasına neden olmamıştır.
Belirtiler
Essitalopram ile doz aşımı vakalarında gözlenen semptomlar esas olarak merkezi sinir sistemi (baş dönmesi, titreme ve ajitasyondan nadir görülen serotonin sendromu, nöbet ve komaya kadar), gastrointestinal sistem (bulantı / kusma), kardiyovasküler sistem ( hipotansiyon) ile ilgilidir. , taşikardi, QT aralığının uzaması ve aritmiler) ve hidroelektrolitik denge durumu (hipokalemi, hiponatremi).
Yönetmek
Spesifik bir antidotu yoktur. Açık bir hava yolu oluşturun ve sürdürün, yeterli oksijenasyon ve solunum fonksiyonunu sağlayın.Mide lavajını ve aktif kömür kullanımını düşünün. Oral alımdan sonra mümkün olan en kısa sürede gastrik lavaj yapılmalıdır.Normal semptomatik destekleyici önlemlere ek olarak kardiyak ve vital bulguların izlenmesi önerilir.
Doz aşımı durumunda, konjestif kalp yetmezliği / bradiaritmileri olan hastalarda, QT aralığını uzatan eşzamanlı ilaçlar kullanan hastalarda veya metabolizma bozukluğu olan hastalarda, örneğin karaciğer yetmezliği olan hastalarda EKG izlemesi tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N 06 AB 10
Hareket mekanizması
Essitalopram, birincil bağlanma bölgesi için yüksek afiniteye sahip seçici bir serotonin (5-HT) yeniden alım inhibitörüdür. Aynı zamanda, 1000 kat daha düşük bir afinite ile serotonin taşıyıcısının allosterik bölgesine de bağlanır.
Essitalopram, 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2, α1-, α2-, β- adrenoseptörler, histamin H1 reseptörleri, muskarinik kolinerjikler, benzodiazepin reseptörleri ve opioidler dahil olmak üzere bir dizi reseptör üzerinde afinitesi yoktur veya minimaldir.
5-HT geri alımının inhibisyonu, esitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek olası etki mekanizmasıdır.
farmakodinamik etkiler
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir EKG çalışmasında, QTc'deki (Fridericia düzeltmesi) başlangıca göre değişiklik 10 mg/gün ve 10,7 msn (90) dozunda 4,3 msn (%90 GA: 2,2, 6,4) olmuştur. % CI: 8.6, 12.8) 30 mg/gün supraterapötik dozda (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ve 4.9).
Klinik Etkinlik
Majör Depresif Epizodlar
Essitalopram, 4 kısa süreli (8 haftalık) çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın 3'ünde majör depresif atakların akut tedavisinde etkili olmuştur. Uzun süreli bir relaps önleme çalışmasında, başlangıç açık etiketli fazda 10 veya 20 mg/gün essitalopram ile 8 haftalık tedaviye yanıt veren 274 hasta, esitalopram tedavisine aynı dozda veya plasebo ile 36 hafta devam etmek üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmada, esitalopram almaya devam eden hastalar, 36 hafta boyunca plaseboya göre önemli ölçüde daha uzun relapssız süre yaşadılar.
Sosyal anksiyete bozukluğu
Sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisinde, esitalopram hem 3 kısa süreli çalışmada (12 hafta) hem de tedaviye yanıt veren hastalarda nüksün önlenmesine ilişkin 6 aylık bir çalışmada etkili olmuştur. 24 haftalık bir doz bulma çalışmasında gösterilmiştir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Günde 10-20 mg dozlarda esitalopram, plasebo kontrollü çalışmaların 4'ünde etkili olmuştur.
Essitalopram ile tedavi edilen 421 ve plasebo ile tedavi edilen 419 hastayı içeren benzer tasarımlı üç çalışmadan elde edilen veri havuzu, hastaların sırasıyla %47.5 ve %28.9'unun tedaviye yanıt verdiğini ve hastaların sırasıyla %37.1'inin ve %20.8'inin semptomatik remisyonda olduğunu göstermektedir. Tedavinin ilk haftasından itibaren kalıcı bir etki gözlendi.
12 hafta boyunca ilk açık etiketli tedaviye yanıt vermiş olan 373 hastada 24 ila 76 hafta süreli bir randomize idame etkililik çalışmasında, günde 20 mg'lık bir dozda esitalopram ile etkinliğin sürdürüldüğü gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Emilim neredeyse tamdır ve gıda alımından bağımsızdır (maksimum konsantrasyona kadar geçen ortalama süre (ortalama Tmax), çoklu dozlardan sonra 4 saattir). Oral damlalar, çözelti formülasyonu Entact tabletlerine biyoeşdeğerdir ve rasemik bileşik sitalopram için olduğu gibi esitalopramın mutlak biyoyararlanımının yaklaşık %80 olması beklenir.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra görünen dağılım hacmi (Vd, β / F) yaklaşık 12 - 26 L / kg'dır. Essitalopram ve ana metabolitleri için plazma proteinlerine bağlanma %80'den azdır.
biyotransformasyon
Essitalopram karaciğerde demetile ve didemetile metabolitlere metabolize edilir. Her ikisi de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, nitrojen, N-oksit metabolitini oluşturmak üzere oksitlenebilir.Hem ana ilaç hem de metabolitler kısmen glukuronidler olarak atılır.Çoklu dozları takiben, demetil ve didemetil metabolitlerinin ortalama konsantrasyonları genellikle %28-31 ve CYP3A4 ve CYP2D6 enzimleridir.
Eliminasyon
Çoklu dozlardan sonra eliminasyon yarı ömrü (t½ β) yaklaşık 30 saat ve oral plazma klerensi (Kloral) yaklaşık 0,6 l/dak. Ana metabolitler önemli ölçüde daha uzun bir yarı ömre sahiptir.
Essitalopram ve majör metabolitlerinin hem hepatik (metabolik) hem de renal yollarla elimine edilmesi beklenir ve dozun büyük kısmı metabolitler olarak idrarla atılır.
doğrusallık
Farmakokinetik doğrusaldır. Kararlı durum plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada ulaşılır. Kararlı durumda 50 nmol / l (20 ila 125 nmol / l aralığında) ortalama konsantrasyonlara günlük 10 mg dozla ulaşılır.
Yaşlı (> 65 yaş)
Essitalopram yaşlılarda genç hastalara göre daha yavaş elimine ediliyor gibi görünmektedir. Yaşlılarda sistemik maruziyet (EAA), genç sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2).
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Kriterleri A ve B), essitalopramın yarı ömrü, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara göre yaklaşık iki kat daha uzun ve maruziyet yaklaşık %60 daha yüksekti (bkz. paragraf 4.2).
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (CLcr 10-53 ml/dak) rasemik bileşik sitalopram ile daha uzun bir yarı ömür ve daha küçük bir maruziyet artışı gözlenmiştir.Metabolitlerin plazma konsantrasyonları çalışılmamıştır, ancak yükselmiş olabilir (bkz. bölüm 4.2).
polimorfizm
Yavaş metabolize edenlerin, hızlı metabolize edenlere kıyasla CYP2C19'a kıyasla iki kat daha yüksek plazma esitalopram konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'ya kıyasla zayıf metabolizörlerde maruziyette anlamlı bir değişiklik gözlenmedi (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sitalopram ve esitalopram ile sıçanlarda yürütülen toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer bir profil gösterdiğinden, tam bir klinik öncesi çalışma programı gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle sitalopram hakkındaki tüm bilgiler esitalopram için tahmin edilebilir.
Sıçanlarda yapılan karşılaştırmalı toksikoloji çalışmalarında, essitalopram ve sitalopram, genel toksisiteye neden olan dozajlar kullanılarak birkaç haftalık tedaviden sonra, konjestif kalp yetmezliği dahil olmak üzere kardiyak toksisiteye neden olmuştur. Kardiyotoksisite, sistemik maruziyetten (EAA) ziyade doruk plazma konsantrasyonları ile ilişkili görünmektedir.Etkisiz seviyelerdeki doruk plazma konsantrasyonları, klinik kullanımda elde edilenlerin (8 kat) üzerindeydi, esitalopramın EAA'sı ise sadece 3/ Klinik kullanım sırasında elde edilen maruziyetten 4 kat daha yüksek Sitalopram için, S-enantiyomerinin AUC değerleri, klinik kullanımda elde edilen maruziyetten 6/7 kat daha yüksekti. Veriler muhtemelen hemodinamik etkiler (koroner akışın azalması) ve iskemi ile sonuçlanan birincil farmakolojik etkilere ikincil olarak biyojenik aminler üzerindeki abartılı etki ile ilgilidir. Bununla birlikte, sıçanlarda kardiyotoksisitenin kesin mekanizması belirsizdir. Sitalopram ile klinik deneyimler ve esitalopram ile yapılan klinik çalışmalar, bahsedilen verilerin klinik bir korelasyona sahip olabileceğini göstermez.
Sıçanlarda akciğer, karaciğer ve epididim gibi essitalopram ve sitalopram ile uzun süreli tedaviden sonra bazı dokularda fosfolipid içeriğinde bir artış gözlenmiştir. Karaciğer ve epididimdeki bu bulgular, insanlarda kullanılanlara benzer maruziyetlerin ardından bulundu. Etki, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.Birçok katyonik amfifilik ilaçla kombinasyon halinde hayvanlarda fosfolipidlerin (fosfolipidoz) birikimi gözlenmiştir. Bu fenomenin insanda herhangi bir ilgisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Sıçanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmasında, klinik kullanımda elde edilen maruziyeti aşan EAA açısından maruziyetler için embriyotoksik etkiler (düşük fetal ağırlık ve kemikleşmede geri dönüşümlü gecikme) gözlenmiştir.
Malformasyonların sıklığında artış olmadı. Doğum öncesi ve sonrası bir çalışma, klinik kullanımda elde edilen maruziyeti aşan EAA açısından maruziyetler nedeniyle laktasyon döneminde sağkalımın azaldığını göstermiştir.
Hayvan verileri, sitalopramın fertilite indeksinde ve gebelik indeksinde bir azalmaya, implant sayısında bir azalmaya, insan maruziyetinin çok üzerindeki maruziyet seviyelerinde anormal spermatozoaya neden olduğunu göstermiştir.
Essitalopram için bu açıdan hiçbir hayvan verisi mevcut değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Açıldıktan sonra oral damla solüsyon 16 hafta içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Şişeyi ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 ve 28 ml'lik koyu cam, damlalıklı (polietilen) ve çocuklara dayanıklı kapaklı (polipropilen) şişe.
Adaptörlü (polietilen), çocuklara dayanıklı kapaklı (polipropilen) ve 1 ml şırıngalı (polipropilen) 15 ve 28 ml'lik koyu cam şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Civitali aracılığıyla, 1 - 20148 MILAN
Satılık özel bayi: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"10 mg/ml oral damla, solüsyon" 15 ml damlalıklı cam şişe - A.I.C. n. 035768617
"10 mg/ml oral damla, solüsyon" 28 ml damlalıklı cam şişe - A.I.C. n.035768629
"10 mg/ml oral damla, solüsyon" 15 ml şırıngalı cam şişe - A.I.C. n. 035768631
"10 mg/ml oral damla, solüsyon" 28 ml şırıngalı cam şişe - A.I.C. n. 035768643
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 05 Ekim 2006
En son yenileme tarihi: 07 Aralık 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013
