Aktif maddeler: Sertakonsazol
SERACREAM %2 Krem
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERTACREAM %2 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gram krem şunları içerir:
aktif ilke: sertakonazol nitrat 2 g
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitoz, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ve Tinea manus gibi kutanöz mikozların topikal tedavisi; Kandidiyaz (Moniliasis) ve Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürünün kullanımı yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Tavsiye edilen ortalama doz: Krem, etkilenen bölgelere günde bir veya iki kez hafif ve eşit bir şekilde uygulanmalı ve ayrıca yaklaşık 1 cm çevresindeki sağlıklı cildi de kapatmalıdır. Uygulanacak miktar değişkendir ve hastalıklı bölgenin genişlemesine bağlıdır.İyileşme sağlamak için tedavi süresi, etiyolojik ajana ve enfeksiyonun lokalizasyonuna bağlı olarak hastadan hastaya değişir. Genel olarak, tam iyileşmeyi sağlamak için 4 haftalık tedavi önerilir, ancak çoğu durumda klinik-mikrobiyolojik iyileşme ikinci ve dördüncü haftalar arasında gerçekleşir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Oftalmik tedaviler için kullanmayın. Şu anda ilacın pediatride kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Ürün metil p-hidroksibenzoat içerir: cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eder.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer maddelerle etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın büyük miktarlarda topikal uygulamasından sonra plazmada hiçbir iz bulunmamıştır; Buna rağmen hamilelerde mükemmel zararsızlığı henüz kanıtlanmamıştır, bu nedenle hamilelik ve emzirme döneminde ürün uygulanmadan önce risk/fayda oranı değerlendirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sertacream araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bugüne kadar hiçbir toksik veya ışığa duyarlılaştırıcı etki bildirilmemiştir.Tedavinin ilk günlerinde, tedaviye ara verilmesi gibi herhangi bir lokal ve geçici eritematöz reaksiyon vakası bildirilmemiştir.
Tüm imidazollerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli kullanımdan sonra lokal iritasyon epizodları (yanma ve kaşıntı gibi) meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Aktif maddenin konsantrasyonu ve uygulama yöntemi, zehirlenmeyi imkansız kılacak şekildedir, ancak kazara yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanacaktır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: topikal kullanım için antifungaller - imidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC14
Sertakonazol, patojenik mayaları içeren geniş bir etki spektrumu ile topikal kullanım için yeni bir imidazol türevidir (Candida albicans, Candida tropikalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitler (Tricophyton, Epidermophyton ve Microsporum) ve cilt veya mukozal enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer ajanlar (Gram pozitif mikroplar, örneğin Stafilokoklar ve Streptokoklar) . Sertakonazolün etki mekanizması, imidazol ajanlarına özgüdür ve maya ve mantar zarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterolün biyosentezine zarar vermekten oluşur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik açıdan, deri yoluyla uygulanan C14 etiketli sertakonazolün sıçanlara emilimi çok düşüktür.Sağlıklı gönüllülerin 14 günlük tedavisinin ardından kan ve idrarda ilacın varlığına rastlanmamıştır. analitik yöntem 25 ng/ml idi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, sıçanlara ve farelere verilen en yüksek oral dozun (8g/kg) herhangi bir ölüme neden olmadığını, bu nedenle bu hayvanlarda LD50'nin belirlenmesinin mümkün olmadığını göstermiştir. Uzun süreli oral ve kutanöz uygulamada, kayda değer bir yan etki bulunmazken, kronik yüksek dozlu çalışmalarda toksisite, düşük kilo alımı, karaciğer kaynaklı bazı biyokimyasal parametrelerde artış, hepatik enzim indüksiyonu ile ilişkili hafif hepatomegali ve gelincikte luteinize edici etki; ancak bu etkilere yaygın olarak tüm antifungal imidazol türevleri neden olur. Sıçanlarda toksik olmayan doz ağızdan 50 mg/kg'dır. Fareler ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite ve fetotoksisite çalışmaları, minimal toksik etkiler göstermiştir. Toksik etkisi olmayan maksimum doz 100 mg/kg'dır, bu nedenle diğer imidazol ajanlarından farklı olarak sertakonazol kullanımı daha fazla güvenlik garantisi sunar.Mutajenite testleri (AMES, mikronükleer eritrositler, vb.) ürünün indükleme noktası yetersizliğini göstermiştir. mitotik sürecin normal gelişimi ile mutasyonlar veya etkileşimler. Hiçbir terfi etkinliği bildirilmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polietilen glikoller ve etilen glikol-palmito stearatlar (Tefose 63), polioksietilenli lauropalmitostearik gliseritler (Labrafil M-2130-CS), gliserol mono-diizostearat, vazelin yağı, metil parahidroksibenzoat, sorbik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbir fiziksel veya fizikokimyasal uyumsuzluk vurgulanmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta, kuru bir yerde, ilacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30g krema içeren, içi cilalı alüminyum tüplü kasa.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AIC tutucu : FERRER ULUSLARARASI SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARSELONA (İspanya)
Satılık bayi :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Sertacream %2 krem - tüp 30 g AIC n° 029083021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Temmuz 2001
Yenileme tarihi: Temmuz 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Mayıs 2012 tarihli AIFA tespiti
