Aktif maddeler: Oksitriptofan (L-5-hidroksitriptofan)
Tript-OH 50 mg sert kapsüller Tript-OH 100 mg sert kapsüller Tript-OH 200 mg sert kapsüller Tript-OH oral çözelti için 25 mg granüller
Endikasyonlar Tript-oh neden kullanılır? Bu ne için?
Tript-OH, beyindeki kimyasal reaksiyonlara aracılık eden ve vücutta bulunan doğal bir madde olan serotoninin türetildiği bir madde olan aktif bileşen L-5-hidroksitriptofan içerir.
Tript-OH, "post-anoksik miyoklonus" tedavisinde endikedir, yani beyne giden oksijenin azalması veya yokluğundan sonra bir kas veya kas grubunun şiddetli ve istemsiz kasılması.
Kontrendikasyonlar Tript-oh kullanılmamalıdır
Tript-OH'yi almayın
- L-5-hidroksitriptofan veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Tript-oh kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Tript-OH'yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz, Tript-OH'yi reçete etmeden önce böbrek ve kalp fonksiyonunuzu değerlendirmek için testler yaptırabilir.
L-triptofan bazlı diyet takviyeleri için bildirildiği gibi, Tript-OH ayrıca cildin kalınlaşmasına (skleroderma sendromu) veya kaslarda ağrının eşlik ettiği bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofiller) artışa neden olan bir hastalığa yol açabilir. (eozinofili-miyalji sendromu).
Tedaviniz sırasında doktorunuz, erken kas problemlerini veya kanınızdaki bir tür beyaz kan hücresi (eozinofil) artışını tespit etmek için periyodik olarak klinik kontrollerden ve kan testlerinden geçebilir.
Tript-OH almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Trip-OH, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değişiklikleri durumunda, intihar eğilimi geliştirme riskini artırabileceğinden, kendine zarar verme davranışlarınız veya intihar düşünceleriniz varsa veya olduysa, Doktorunuz sizi Tript- OH tedavisi,
Tript-OH tedavisi sırasında aşağıdakileri fark ederseniz, doktorunuza veya bakıcınıza söyleyiniz:
- durumunuzun kötüleşmesi,
- davranış değişiklikleri
- intiharla ilgili davranış veya düşüncelerin ortaya çıkması. Tript-OH ile tedavi sırasında bağımlılık (ilacın zaman içinde etkinliğinin kaybolması) veya bağımlılık geliştirmeyeceksiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tript-oh'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tript-OH tedavisi sırasında sizi izleyeceklerinden aşağıda listelenen ilaçlardan bir veya daha fazlasını kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik ve kuadrisiklik antidepresanlar)
- alfa metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç)
- Metisergit (migren tedavisinde kullanılan ilaç)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ilaç size yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında reçete edilecektir.
Araç ve makine kullanma
Tript-OH'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
Oral solüsyon için Tript-OH granülleri sakaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç, doz başına 5 g sakaroz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır. Dişleriniz için kötü olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tript-oh nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, 3 ayrı uygulamada günde 600-1000 mg'dır.
Bir poşetin içeriğini yarım bardak suda eritin.
Tedavi süresi hastadan hastaya değişebilir ve bazı durumlarda birkaç ay sürebilir. Tedaviyi aniden ve doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Tript-OH'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Tript-OH almayı bırakırsanız
Tedaviyi aniden ve doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Aşırı doz Çok fazla Tript-oh aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda Tript-OH'nin kazara yutulması durumunda hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bugüne kadar, aşırı dozda Tript-OH yutma vakası bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Tript-oh'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yüksek dozlarda Tript-OH uygulamasından sonra zaman zaman aşağıdakiler bildirilmiştir:
- mide bulantısı
- hafif mide rahatsızlığı Bu durumlarda, doktorunuz birkaç gün için dozunuzu azaltabilir veya mide asidini azaltan veya sindirim sisteminin davranışını etkileyen ilaçlar reçete edebilir.
Bazen aşağıdakiler bildirilmiştir:
- Kan basıncı değişiklikleri (48 saat içinde normale döner)
Nadiren bildirilmiştir:
- İntihar düşünceleri ve davranışları
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Tript-OH ne içerir?
Tript-OH sert kapsüller
- Aktif bileşen L-5-hidroksitriptofandır. Her kapsül 50 mg veya 100 mg veya 200 mg L-5-hidroksitriptofan içerir.
- Diğer bileşenler nişasta, mannitol, magnezyum stearattır. • Kapsül hayvansal jelatin, indigo karmin (50 mg ve 200 mg kapsül), titanyum dioksit, sarı demir oksit (100 mg ve 200 mg kapsül), eritrosin (100 mg ve 200 mg kapsül) içerir.
Oral solüsyon için Tript-OH 25 mg granüller
- Aktif bileşen L-5-hidroksitriptofandır. Her poşet 25 mg L-5-hidroksitriptofan içerir.
- Diğer bileşenler kayısı aroması, makrogol 4000, sakarozdur.
Tript-OH'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Her bir Tript-OH 50 mg sert kapsül paketi, 30 sert kapsül içeren bir blister içerir. Her bir Tript-OH 100 mg sert kapsül paketi, bir blisterde 20 sert kapsül içerir. Her bir Tript-OH 200 mg sert kapsül paketi, 20 sert kapsül içeren bir blister içerir. Oral çözelti için her bir Tript-OH 25 mg granül paketi, 5 g granül içeren 20 poşet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİPT-OH
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TRIPT-OH 50 mg sert kapsüller
Bir 50 mg sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
L-5-hidroksitriptofan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg sert kapsüller
100 mg'lık bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
L-5-hidroksitriptofan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg sert kapsüller
Bir 200 mg sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
L-5-hidroksitriptofan 200 mg
Oral solüsyon için TRIPT-OH 25 mg granüller
25 mg'lık bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
L-5-hidroksitriptofan 25 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Poşetlerde oral çözelti için sert ve granül kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anoksik sonrası miyoklonus.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: 600-1000 mg/gün. Günlük dozaj üç uygulamaya bölünmelidir. Poşetin içeriği yarım bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Şiddetli böbrek yetmezliği, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün, L-triptofan bazlı diyet takviyelerinin kullanımından sonra da rapor edilene benzer şekilde, bir skleroderma sendromuna ve eozinofili miyalji sendromuna yol açma olasılığı ile ilgili olarak, tedavi altındaki hastaların miyalji veya olası bir hipereozinofili varlığını erken tespit edebilmek için periyodik klinik kontroller ve lökosit formülü.
Bazı durumlarda tedaviden önce ayrıntılı bir böbrek ve kalp muayenesinin yapılması tavsiye edilir.
İlaç herhangi bir bağımlılık veya bağımlılık riski taşımamaktadır.
İntihar düşüncesi / davranışı:
İntihar / İntihar düşüncesi:
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
TRIPT-OH'nin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izleme ve derhal doktorlarına bildirme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
L-5-HTP'yi diğer spesifik terapilerle ilişkilendirmek mümkündür (örneğin anksiyolitikler) Alfa-metildopa ve metisergit, TRIPT-OH'nin periferik dekarboksilasyonunu bloke eder; bu nedenle bu maddelerle tedavi edilen hastalarda ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
MAOI'ler ile ilişki dikkatle yapılmalıdır.Dozlarının azaltılması gerekebilecek trisiklik ve kuadrisiklik antidepresanların olası artışı akılda tutulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teratojenik çalışmalar hayvanlarda fetüs üzerindeki olumsuz etkileri hariç tutmuştur.Yine de hamilelik ve emzirme döneminde TRIPT-OH kullanımı, doktorun doğrudan gözetimi altında mutlak gereklilik durumlarıyla sınırlandırılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TRIPT-OH, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Büyük dozlarda ilaç bazen mide bulantısına ve küçük mide rahatsızlıklarına neden olabilir; bu durumda genellikle dozu birkaç gün azaltmak ve sonra faydalı doza geri dönmek yeterlidir; Gerekirse, antasit ilaçlar veya sindirim sisteminin davranışını düzenleyiciler kullanılabilir.Kan basıncında bazen orta dereceli değişiklikler gözlemlenebilir, 48 saat içinde normale döner.
Seyrek: intihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
04.9 Doz aşımı
L-5-HTP biyolojik bir madde olduğu için klinikte herhangi bir doz aşımı belirtisi bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: TRIPT-OH'nin aktif bileşeni, beyinde vazgeçilmez bir kimyasal aracı rolü oynayan serotoninin doğrudan fizyolojik öncüsü olan L-5-hidroksitriptofandır.
ATC: N06AX01
Psişik (özellikle depresyon) ve nörolojik hastalıkların çeşitli patojenetik faktörleri arasında, beyin biyokimyasal değişikliklerinin oynadığı rol uzun süredir araştırılmaktadır: biyojenik aminlerin metabolizmasındaki değişiklikler hakkında "amin hipotezine kadar birçok araştırma yapılmıştır. "yukarıda bahsedilen bozuklukların patogenezi.
Nöropsikiyatrik bozuklukların oluşumunda, aminlerin ve özellikle serotoninin sentezi, depolanması, salınması veya inaktivasyonundaki dengesizliğin neden olduğu bir "beyin aktivitesi değişikliğinin" önemli olduğunu düşünmek için yeterli kanıt vardır: bu aslında beyinde azalmıştır. depresif bireylerin dokusu, azalmış olarak ve bu hastaların liköründe, metaboliti olan 5-hidroksi-indolasetik asit oranı.Elektroşok veya trisiklik ve anti-MAO antidepresanlarla tedaviden sonra klinik iyileşme evrelerinde artışın yanı sıra depresyonun şiddeti ile bu metabolitin konsantrasyonu arasında da pozitif bir korelasyon tespit edilmiştir.Aynı şekilde bazı nörolojik sendromlarda serotonin eksikliği vardır. Eksojen serotonin kullanılamaz olduğundan, öncü amino asit triptofandan başlayarak etki bölgelerinde sentezlenmesi gerekir. Ancak ekzojen triptofanın sadece %1'i serotonine dönüşür, aksine L-5-hidroksitriptofan kan-beyin bariyerini kolayca geçer, triptofan-hidroksilasyonun zorla geçişini önler ve beyindeki varlığı nedeniyle tamamen serotonine dönüştürülür. spesifik bir enzim olan 5-hidroksitriptofan-dekarboksilaz dokusu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
L-5-HTP ağızdan iyi emilir; öncülünün aksine peynir altı suyu proteinlerine bağlanmaz ve hızla dekarboksillenir. Kan beyin bariyerinin geçişi eşit derecede hızlıdır. Albino sıçanda L-5-HTP uygulamasından sonra 30 dakikada zirveye ulaşan serebral serotoninde bir artış vardır. Maymunlarda 30 mg/kg'lık doz, araştırılan bölgelere göre iki ila altı kat olmak üzere bir saat içinde beyin serotonin düzeylerini önemli ölçüde artırır.Eliminasyon böbrekler yoluyla 5-hidroksi-indol asit şeklinde gerçekleşir. -asetik, serotonin katabolit . Sıçanlarda 200 mg/kg'lık tek bir oral uygulamadan sonra, 24. saatte eliminasyon piki meydana gelir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar, tedavide beklenen dozlarla karşılaştırıldığında LD50'nin ihmal edilebilir olduğunu göstermiştir (farelerde 2500 mg/kg başına LD50: LD50 i.p. 1400 mg/kg).
Köpekte 16 hafta boyunca 25 ve 50 mg/kg dozlarında çalışılan kronik toksisite, vücut ağırlığında, çeşitli organ ve sistemlerde ve ayrıca hematolojik ve kan kimyası parametrelerinde herhangi bir değişiklik göstermedi. Sıçanlarda 100 mg/kg dozlarında hafif albüminüri görülmüştür.
Kedilerde 15 mg/kg endoduodenal uygulama kan basıncında, kardiyak dinamiklerde, duodenal motilitede değişikliğe neden olmaz.
L-5-HTP, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik aktivite göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
TRIPT-OH 50 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler:
nişasta, mannitol, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: indigo karmin, titanyum dioksit, jelatin.
TRIPT-OH 100 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler:
nişasta, mannitol, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin, eritrosin, sarı demir oksit.
TRIPT-OH 200 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler:
nişasta, mannitol, magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin, indigo karmin, eritrosin, sarı demir oksit.
Oral solüsyon için TRIPT-OH 25 mg granüller
Yardımcı maddeler:
kayısı aroması, macrogol 4000, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
L-5-HTP, diğer spesifik ilaçlarla mutlak uyumsuzluk göstermez, ancak kullanımda, diğer psikotrop ilaçlarla herhangi bir etkileşim olgusunu akılda tutmak gerekir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tüm paketler için stabilite 3 yıldır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürün ışıktan uzakta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 50 mg'lık 30 sert kapsül içeren karton
Blister içinde 100 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu
Blister içinde 200 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu
5 g granül içeren 20 poşetlik kutu
25 mg aktif bileşen içeren
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Poşetin içeriği yarım bardak su içinde çözülmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Satılık bayilik
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
50 mg AIC'lik sert kapsüller n. 024158014
100 mg AIC'lik sert kapsüller n. 024158026
200 mg AIC'lik sert kapsüller n. 024158040
5 g AIC granül poşeti n. 024158038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
yetki
50 mg sert kapsül: Mart 1980
100 mg sert kapsül: Mart 1980
200 mg sert kapsül: Temmuz 1987
5 g granül poşet: Mart 1980
Yetkinin yenilenmesi
Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/07/2007
