Aktif maddeler: Metamizol
NOVALGINA 1 g / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Novalgina paket broşürleri mevcuttur:- NOVALGINA 500 mg / ml oral damla, solüsyon, NOVALGINA 500 mg tabletler, NOVALGINA Yetişkinler 1 g fitiller, NOVALGINA Çocuklar 300 mg fitiller
- NOVALGINA 1 g / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Novalgina neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Analjezikler ve ateş düşürücüler, pirazolonlar.
Tedavi endikasyonları
Şiddetli veya dirençli ağrılı veya ateşli durumlar.
Kontrendikasyonlar Novalgina kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Novalgina, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı aşırı duyarlılık;
- pirazolonların kullanımına bağlı agranülositoz öyküsü;
- bozulmuş kemik iliği işlevi (örn. sitostatik tedaviden sonra) veya granülositopeni gibi hematopoietik sistem bozuklukları;
- Narkotik olmayan analjeziklere (örn. salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproksen) karşı bronkospazm veya diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) yaşayan hastalar;
- akut aralıklı hepatik porfiri (porfiri ataklarının indüklenme riski);
- konjenital glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği (hemoliz riski);
- 3 ayın altındaki veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebekler.
3 ila 11 aylık bebeklerde Novalgina intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina, hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalarda parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina'nın hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması ve sonraki üç ayda kullanılması halinde, bu ancak risk-fayda oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. (Ayrıca bkz. Özel Uyarılar: Hamilelik ve Emzirme).
Kullanım Önlemleri Novalgina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Metamizolün neden olduğu agranülositoz, en az bir hafta süren immün-alerjik bir olaydır.Bu tür reaksiyonlar çok nadirdir, ciddi, yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabilir.Doza bağımlı değildirler ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Hastalara, muhtemelen nötropeni ile ilgili aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakmaları ve derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titreme, boğaz ağrısı, oral ülserasyon. Nötropeni durumunda (nötrofil/mm3 kan sayımı acilen yapılmalı ve normal değerlere dönene kadar izlenmelidir.
pantositopeni
Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.
Metamizol tedavisi sırasında kan diskrazilerini düşündüren belirti ve semptomlar (örn. genel halsizlik, enfeksiyonlar, inatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk) yaşarlarsa, tüm hastalara derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Anafilaktik şok: Bu reaksiyonlar esas olarak hassas hastalarda görülür. Bu nedenle metamizol, astımlı veya atopik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Herhangi bir anafilaksi belirti veya semptomu (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, dispne, solgunluk veya genel hiperemi, genel halsizlik, hipotansiyon, şok, gırtlak ödemi) veya agranülositoz (ani şiddetli ilişkili nötropeni başlangıcı) ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir. belirgin asteni, ağız ülserleri, farinks ve/veya perine ülserleri) veya trombositopeni (peteşili veya peteşisiz kanama eğilimi).
Metamizol ile ilişkili riskler göz önüne alındığında, ilaç sadece terapötik alternatiflere başvurma olasılığı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Zaten metamizol ile aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar artık metamizol veya diğer pirazolon ilaçlarını almamalıdır.
Novalgina'nın, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Novalgina kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novalgina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Siklosporin ve Novalgina'nın birlikte uygulanması durumunda, siklosporinin plazma seviyelerinde bir azalma olabilir. Bu nedenle düzenli siklosporinemi kontrollerinin sağlanması gerekli olacaktır.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi, Novalgina ile tedavi sırasında, maddeler arasındaki etkileşim göz ardı edilemeyeceğinden, alkolden kaçınılması önerilir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu birliktelikten kaçınılmalıdır.
Metamizol, asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Metamizol, kandaki bupropion konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropion birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalar:
- analjezik astım veya ürtiker-anjiyoödem tipi analjeziklere karşı toleranssızlık (bkz. "Kontrendikasyonlar"),
- bronşiyal astım, özellikle birlikte polip rinosinüzit varsa,
- kronik ürtiker,
- alkol intoleransı, yani minimum miktarda alkole hapşırma, sulu gözler veya yüz kızarması gibi semptomlarla tepki veren hastalar Alkol intoleransı, teşhis edilmemiş bir analjezik astım sendromunu gösterebilir,
- boyalara (örn. tartrazin) veya koruyuculara (örn. benzoatlar) karşı toleranssızlık.
Novalgina'nın uygulanmasından önce hastaya özel sorular sorulmalıdır. Özellikle anafilaktoid reaksiyon riski olan durumlarda, Novalgina ancak olası riskler ile beklenen faydalar dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılmalıdır. Novalgina bu koşullarda uygulanacaksa, dikkatli tıbbi gözetim ve acil acil tedavinin bulunması gereklidir.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), yaşamı tehdit edebilen cilt reaksiyonları, metamizol kullanımı ile bildirilmiştir. Blister veya mukozal lezyonlar) metamizol ile tedavi derhal durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır Hastalar belirti ve semptomların türü konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında cilt reaksiyonu olasılığı dikkatle izlenmelidir.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması, izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve parenteral uygulamada daha olasıdır. Ayrıca, bu tip şiddetli hipotansif reaksiyon riski artar:
- intravenöz uygulama yavaş yapılmazsa,
- Önceden hipotansiyonu olan, dehidratasyon veya hacim azalması, dolaşım dengesizliği veya yeni başlayan dolaşım yetmezliği olan hastalarda,
- yüksek ateşi olan hastalarda.
Bu hastalarda metamizol kullanımı dikkatle düşünülmeli ve uygulanıyorsa dikkatli tıbbi gözetim gereklidir.Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için önleyici tedbirler (dolaşımın stabilizasyonu) gerekli olabilir.
Hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalar için ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız.
Şiddetli koroner yetmezliği veya beyni besleyen kan damarlarının önemli stenozu olan hastalar gibi kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda, metamizol yalnızca yakın hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların ilk belirtilerinde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak ve izole hipertansif reaksiyon riskini en aza indirmek için intravenöz enjeksiyon çok yavaş (dakikada 1 ml'den fazla olmayan) verilmelidir (bkz. . . .
Metamizol içeren ilaçların parenteral uygulaması, hastaların aşırı duyarlılığına bağlı ölümcül kazaların başlamasına yol açabilir. Bu nedenle, bu ürünlerin bu uygulama yolu için kullanımı, doktorun kesinlikle gerekli gördüğü durumlar için saklanmalıdır.Mümkün olduğunca doğru bir geçmişi olan doktorun kendisi, aşırı duyarlılık durumlarını önleyici olarak dışlamalıdır. açık bir şekilde söz konusu tedaviler için mutlak bir kontrendikasyonu temsil eder.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Metamizol plasentayı geçer. Fetüs üzerinde toksik bir etkiye ilişkin veri yoktur: metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler göstermemiştir ve sadece anne için toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında metamizol kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Novalgina uygulaması sırasında ve sonrasında 48 saat boyunca emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda konsantre olma ve tepki verme yeteneği üzerinde hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, en azından daha yüksek dozlar için, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinin değişebileceği ve bu nedenle bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araba veya makine kullanımı), özellikle alkol varsa, bir risk oluşturabileceği dikkate alınmalıdır. tüketildi.
Dozaj ve kullanım yöntemi Novalgina nasıl kullanılır: Dozaj
Novalgina parenteral (kas içi veya damar içi) sadece oral ve rektal formların kullanımının mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Önerilen pozolojiler aşağıdaki gibidir:
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar: Günde 3 defaya kadar 1 ampul (2 ml)
5 ila 14 yaş arası çocuklar: 0,4-1 ml günde 3 defaya kadar
1 ila 4 yaş arası çocuklar: 0,2-0,4 ml günde 3 defaya kadar
4 ila 12 aylık bebekler: 0.1-0.2 ml günde 3 defaya kadar, sadece kas içi uygulama için
Enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (1 ml/dk'dan fazla olmayacak şekilde) Hasta yatarken ve kalp dolaşımı kontrolü ile.
Enjeksiyonlar, katı asepsi ve antisepsi sterilizasyon standartlarına göre yapılmalıdır.
Çözelti vücut sıcaklığında enjekte edilmelidir.
Novalgina, aynı enjektörde başka ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda eliminasyon hızı düşük olduğundan yüksek dozlarda metamizol uygulanmaması önerilir. Kısa tedaviler için dozun azaltılması gerekli değildir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli kullanıma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda ve genel rahatsızlıkları olan hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşırı doz Novalgina'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri
Akut doz aşımını takiben bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek yetmezliği/akut böbrek yetmezliği (örn. bazen şoka kadar ilerler) ve ayrıca kardiyak aritmiler (taşikardi).
Çok yüksek dozların uygulanmasından sonra zararsız bir metabolitin (rubazonik asit) atılımı kırmızı idrara neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Metamizol için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer alım yakın zamanda gerçekleşmişse, birincil detoksifikasyon (gastrik lavaj) veya absorpsiyonu azaltan araçlar (aktif karbon) gibi ilacın daha fazla sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için stratejiler denenebilir.Ana metabolit (4N-metilaminoantipirin) elimine edilebilir. hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon veya plazma filtrasyonu ile.
Novalgina'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Novalgina'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Novalgina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Novalgina da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Kardiyak patolojiler
Kounis sendromu
- Bağışıklık sistemi bozuklukları
Metamizol, şiddetli ve yaşamı tehdit edici ve bazen ölümcül olabilen anafilaktik şok, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, geçmişte herhangi bir komplikasyon olmaksızın tekrarlanan kullanımlardan sonra bile günlük dozdan bağımsız olarak tedavinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir.
Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak deri ve mukozal semptomlar (kaşıntı, yanma, kızarıklık, kurdeşen, şişme gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal semptomlarla kendini gösterir. Daha hafif reaksiyonlar, jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (laringeal tutulum dahil), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen kan basıncında bir artıştan önce gelir) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Reaksiyonlar metamizol enjeksiyonu sırasında veya saatler sonra ortaya çıkabilir, ancak genellikle uygulamanın ilk saati içinde ortaya çıkar.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda intolerans reaksiyonları genellikle astım atakları şeklinde kendini gösterir.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yukarıda bahsedilen anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların kutanöz ve mukozal belirtilerine ek olarak, bazen sabit ilaç döküntüleri meydana gelebilir, nadiren döküntü ve izole vakalarda ayrıca yaşamı tehdit edebilen Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu.
Bu tür cilt lezyonlarının başlaması durumunda ilaç derhal durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Ölümcül sonuç, lökopeni ve trombositopeni dahil aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.Bu reaksiyonlar doğada immünolojik olarak kabul edilir.Ayrıca geçmişte tekrarlanan kullanımdan sonra komplikasyon olmadan ortaya çıkabilirler.
Agranülositozun tipik belirtileri, mukoza zarının enflamatuar lezyonlarını (örn.orofaringeal, anorektal, genital), boğaz ağrısı, ateş (kalıcı veya tekrarlayan ateş dahil). Bununla birlikte, antibiyotik tedavisi alan hastalarda, agranülositozun tipik belirtileri minimal olabilir, eritrosit sedimantasyon hızı önemli ölçüde artarken, lenf nodu şişmesi genellikle hafiftir veya yoktur.
Trombositopeninin tipik belirtileri arasında "artan bir kanama eğilimi ve cilt ve mukoza zarlarında peteşi" bulunur.
- Vasküler patolojiler
İzole hipotansif reaksiyonlar
Nadiren, uygulamadan sonra geçici izole hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik olarak aracılık edilen ve diğer anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon belirtilerinin eşlik etmediği) meydana gelebilir; Nadir durumlarda bu reaksiyon, kan basıncında akut bir düşüş olarak kendini gösterir.
- Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir durumlarda ve özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda veya aşırı doz durumunda böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme (akut böbrek yetmezliği), bazı durumlarda oligüri, anüri veya proteinüri ile ortaya çıkabilir. Akut interstisyel nefrit izole vakalarda bildirilmiştir.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon bölgesinde bazen flebit ile lokal ağrı ve reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bazen, düşük konsantrasyonlarda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilen idrarda kırmızı bir renk değişikliği gözlemlenmiştir; tedavi sonunda renk kaybolur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: sodyum noramidopirin metansülfonat (metamizol) 1 g.
Yardımcı madde: enjeksiyonluk su.
Farmasötik formlar ve içerik
Enjekte edilebilir çözüm.
5 ampullü kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVALGINA 1 G / 2 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip: noramidopirin sodyum metansülfonat (metamizol) 1 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi veya damar içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli veya dirençli ağrılı veya ateşli durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Parenteral Novalgina (kas içi veya damar içi) sadece oral ve rektal formların kullanımının mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Önerilen pozolojiler aşağıdaki gibidir:
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar: günde 3 defaya kadar 1 ampul (2 ml);
5 ila 14 yaş arası çocuklar: günde 3 defaya kadar 0.4-1 ml;
1 ila 4 yaş arası çocuklar: 0,2-0,4 ml günde 3 defaya kadar;
4 ila 12 ay arası bebekler: Sadece kas içi uygulama için günde 3 defaya kadar 0.1-0.2 ml.
Enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (1 ml/dk'dan fazla değil) Hasta yatarken ve kalp dolaşım kontrolü ile.
Enjeksiyonlar, katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
Çözelti vücut sıcaklığında enjekte edilmelidir.
Novalgina, aynı enjektörde başka ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda eliminasyon hızı düşük olduğundan yüksek dozlarda metamizol uygulanmaması önerilir. Kısa tedaviler için dozun azaltılması gerekli değildir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli kullanıma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda ve genel rahatsızlıkları olan hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Novalgina, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon), pirazolinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı aşırı duyarlılık;
- Pirazolon kullanımına bağlı agranülositoz öyküsü;
- bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örneğin sitostatik tedaviden sonra) veya granülositopeni gibi hematopoietik sistem patolojileri;
- narkotik olmayan analjeziklere (örn. salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproksen) karşı bronkospazm veya diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) yaşayan hastalar;
- akut aralıklı porfiri (porfiri ataklarının indüklenme riski);
- glukoz-6-fosfat-dehidrojenazın doğuştan eksikliği (hemoliz riski);
- 3 ayın altındaki veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebekler.
3 ila 11 aylık bebeklerde Novalgina intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina, hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalarda parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina'nın hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması ve sonraki üç ay içinde kullanılması durumunda, bu ancak risk-fayda oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Metamizolün neden olduğu agranülositoz, en az bir hafta süren immün-alerjik bir olaydır.Bu tür reaksiyonlar çok nadirdir, ciddi, yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabilir.Doza bağımlı değildirler ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Hastalara, muhtemelen nötropeni ile ilgili aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakmaları ve derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titreme, boğaz ağrısı, oral ülserasyon. Nötropeni durumunda (nötrofil/mm3 kan sayımı acilen yapılmalı ve normal değerlere dönene kadar izlenmelidir.
pantositopeni
Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.
Metamizol tedavisi sırasında kan diskrazilerini düşündüren belirti ve semptomlar (örn. genel halsizlik, enfeksiyonlar, inatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk) yaşarlarsa, tüm hastalara derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Anafilaktik şok: bu reaksiyonlar esas olarak hassas hastalarda görülür. Bu nedenle metamizol, astımlı veya atopik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Metamizol ile ilişkili riskler göz önüne alındığında, ilaç sadece terapötik alternatiflere başvurma olasılığı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Zaten metamizol ile aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar artık metamizol veya diğer pirazolon ilaçlarını almamalıdır.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalar:
- analjezik astım veya ürtiker-anjiyoödem tipi analjeziklere karşı toleranssızlık (bkz. bölüm 4.3),
- bronşiyal astım, özellikle birlikte polipozis rinosinüzit varsa,
- kronik ürtiker,
- alkol intoleransı, yani minimum miktarda alkollü içeceğe hapşırma, yırtılma veya yüz kızarması gibi semptomlarla tepki veren hastalar Alkol intoleransı, teşhis edilmemiş bir analjezik astım sendromuna işaret edebilir,
- boyalara (örn. tartrazin) veya koruyuculara (örn. benzoatlar) karşı toleranssızlık.
Novalgina'nın uygulanmasından önce hastaya özel sorular sorulmalıdır. Özellikle anafilaktoid reaksiyon riski olan durumlarda, Novalgina ancak olası riskler ile beklenen faydalar dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılmalıdır. Novalgina bu koşullarda uygulanacaksa, dikkatli tıbbi gözetim ve acil acil tedavinin bulunması gereklidir.
Herhangi bir anafilaksi belirti veya semptomu (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, dispne, solgunluk veya genel hiperemi, genel halsizlik, hipotansiyon, şok, gırtlak ödemi) veya agranülositoz (ani şiddetli ilişkili nötropeni başlangıcı) ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir. belirgin asteni, ağız ülserleri, farinks ve/veya perine ülserleri) veya trombositopeni (peteşili veya peteşisiz kanama eğilimi).
Şiddetli cilt reaksiyonları
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), yaşamı tehdit edebilen cilt reaksiyonları, metamizol kullanımı ile bildirilmiştir. Blister veya mukozal lezyonlar) metamizol ile tedavi derhal durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır Hastalar belirti ve semptomların türü konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında cilt reaksiyonu olasılığı dikkatle izlenmelidir.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması, izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve parenteral uygulamada daha olasıdır. Ayrıca, bu tip şiddetli hipotansif reaksiyon riski artar:
- intravenöz uygulama yavaş yapılmazsa
- önceden hipotansiyonu olan, dehidratasyon veya hacim azalması, dolaşım dengesizliği veya yeni başlayan dolaşım yetmezliği olan hastalarda.
- yüksek ateşi olan hastalarda.
Bu hastalarda metamizol kullanımı dikkatle düşünülmeli ve uygulanıyorsa dikkatli tıbbi gözetim gereklidir.Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için önleyici tedbirler (dolaşımın stabilizasyonu) gerekli olabilir.
Hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalar için ayrıca bölüm 4.3'e bakınız.
Şiddetli koroner yetmezliği veya beyni besleyen kan damarlarının önemli stenozu olan hastalar gibi kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda, metamizol yalnızca yakın hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek doz metamizol uygulamasından kaçınılması önerilir, çünkü bu hastalarda ilacın eliminasyon hızı azalır.
Metamizol içeren ilaçların parenteral uygulaması, hastaların aşırı duyarlılığına bağlı ölümcül kazaların başlamasına yol açabilir. Bu nedenle, bu ürünlerin bu uygulama yolu için kullanımı, doktorun kesinlikle gerekli gördüğü durumlar için saklanmalıdır.Mümkün olduğunca doğru bir geçmişi olan doktorun kendisi, aşırı duyarlılık durumlarını önleyici olarak dışlamalıdır. açıkça yukarıdaki tedavilere mutlak bir kontrendikasyonu temsil eder.
Novalgina'nın, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Novalgina kesilmelidir.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların ilk belirtilerinde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipertansif reaksiyon riskini en aza indirmek için intravenöz enjeksiyon çok yavaş (dakikada 1 ml'den fazla değil) verilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metamizol, siklosporinin plazma seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir; bu nedenle metamizol ile eşzamanlı tedavi durumunda siklosporin konsantrasyonunun düzenli olarak kontrol edilmesi gerekli olacaktır.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi, Novalgina ile tedavi sırasında, maddeler arasındaki etkileşim göz ardı edilemeyeceğinden, alkolden kaçınılması önerilir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu birliktelikten kaçınılmalıdır.
Metamizol, asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Metamizol, kandaki bupropion konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropion birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Metamizol plasentayı geçer. Fetüs üzerinde toksik bir etkiye ilişkin veri yoktur: metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler göstermemiştir ve sadece anne için toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında metamizol kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Novalgina uygulaması sırasında ve sonrasında 48 saat boyunca emzirmeden kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda konsantre olma ve tepki verme yeteneği üzerinde hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Her durumda, en azından daha yüksek dozlar için, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinin değişebileceği ve dolayısıyla bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba veya makine kullanımı), özellikle risk oluşturabileceği dikkate alınmalıdır. alkol tüketilmişse.
04.8 İstenmeyen etkiler
• Kalp rahatsızlıkları
Kounis sendromu
• Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaktik şok riski parenteral formlarda daha yüksek görünmektedir.
Reaksiyonlar metamizol enjeksiyonu sırasında veya saatler sonra ortaya çıkabilir, ancak genellikle uygulamanın ilk saati içinde ortaya çıkar.
Metamizol, şiddetli ve yaşamı tehdit edici ve bazen ölümcül olabilen anafilaktik şok, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, geçmişte herhangi bir komplikasyon olmaksızın tekrarlanan kullanımlardan sonra bile günlük dozdan bağımsız olarak tedavinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir.
Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak deri ve mukozal semptomlar (kaşıntı, yanma, kızarıklık, kurdeşen, şişme gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal semptomlarla kendini gösterir. Daha hafif reaksiyonlar, jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (laringeal tutulum dahil), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen kan basıncında bir artıştan önce gelir) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Zaten yatkın olan kişilerde astım atakları meydana gelebilir.
Reaksiyonlar metamizol enjeksiyonu sırasında veya saatler sonra ortaya çıkabilir, ancak genellikle uygulamanın ilk saati içinde ortaya çıkar.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda intolerans reaksiyonları genellikle astım atakları şeklinde kendini gösterir.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yukarıda bahsedilen anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların kutanöz ve mukozal belirtilerine ek olarak, bazen sabit ilaç döküntüleri meydana gelebilir, nadiren döküntü ve izole vakalarda ayrıca yaşamı tehdit edebilen Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu. Bu tür cilt lezyonlarının başlaması durumunda ilaç derhal durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
• Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Ölümcül sonuç, lökopeni ve trombositopeni dahil aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.Bu reaksiyonlar doğada immünolojik olarak kabul edilir.Ayrıca geçmişte tekrarlanan kullanımdan sonra komplikasyon olmadan ortaya çıkabilirler.
Agranülositozun tipik belirtileri, mukoz membranların inflamatuar lezyonlarını (örn. orofaringeal, anorektal, genital), boğaz ağrısını, ateşi (inatçı veya tekrarlayan ateş dahil) içerir.Ancak, antibiyotik tedavisi alan hastalarda, tipik agranülositoz belirtileri minimum olabilir. Eritrosit sedimantasyon hızı önemli ölçüde artarken, lenf nodu şişmesi genellikle hafiftir veya yoktur.
Trombositopeninin tipik belirtileri arasında "artan bir kanama eğilimi ve cilt ve mukoza zarlarında peteşi" bulunur.
• Vasküler patolojiler
İzole hipotansif reaksiyonlar
Nadiren, uygulama sırasında veya sonrasında, izole geçici hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik olarak aracılık edilen ve diğer anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon belirtilerinin eşlik etmediği) meydana gelebilir; Nadir durumlarda bu reaksiyon, kan basıncında akut bir düşüş olarak kendini gösterir. Hızlı intravenöz enjeksiyon, bu hipotansif reaksiyon riskini artırabilir.
• Böbrek ve idrar hastalıkları
Bazı durumlarda oligüri, anüri veya proteinüri ile birlikte böbrek fonksiyonunun akut kötüleşmesi (akut böbrek yetmezliği), özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda veya aşırı doz durumunda çok nadir durumlarda ortaya çıkabilir. Akut interstisyel nefrit izole vakalarda bildirilmiştir.
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon yerinde, bazen flebit ile birlikte lokal ağrı ve reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bazen, düşük konsantrasyonlarda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilen idrarda kırmızı bir renk değişikliği gözlemlenmiştir; tedavi sonunda renk kaybolur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Akut doz aşımını takiben bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek yetmezliği / akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrit nedeniyle) ve daha nadiren merkezi sinir sistemi semptomları (baş dönmesi, uyuklama, koma) bildirilmiştir. basınç (bazen şoka kadar ilerler) ve hatta kardiyak aritmiler (taşikardi).
Çok yüksek dozların uygulanmasından sonra zararsız bir metabolitin (rubazonik asit) atılımı kırmızı idrara neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Metamizol için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer alım yakın zamanda gerçekleşmişse, birincil detoksifikasyon (gastrik lavaj) veya absorpsiyonu azaltan araçlar (aktif karbon) gibi ilacın daha fazla sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için stratejiler denenebilir.Ana metabolit (4N-metilaminoantipirin) elimine edilebilir. hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon veya plazma filtrasyonu ile.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler ve ateş düşürücüler, pirazolonlar; ATC kodu: N02BB02.
Noramidopirin metansülfonat (metamizol / dipiron) sodyum, yüksek analjezik, antipiretik ve antispastik aktiviteye sahiptir.
Analjezik aktivite hem merkezi hem de periferik olarak gerçekleşir.
i.v.'den sonra etki 5-15 dakikada, i.m.'den sonra 15-30 dakikada ortaya çıkar, etki süresi genellikle 6 saattir.
Ateş düşürücü aktivite, ateş ne kadar yüksek olursa, o kadar belirgindir, normal sıcaklık etkilenmez.
Birkaç deneysel model, "antiflojistik aktiviteyi vurgularken, diğer çalışmalar her ikisi de"canlıdaiçinde "o" tüp bebek"bağırsak, bronş ve rahim düz kaslarında, spazmolitik olanı gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, 480 mg metamizolün oral yoldan verilmesinden sonra, 1.5 saatte (13.4 - 0.8 mcg / ml) kan zirvesine ulaşılır; plazma yarı ömrü 6.9 - 0.9 saattir.
İdrar yolu ile metamizol ilk 24 saatte uygulanan dozun %71 - 6'sı ve sonraki 24 saat içinde % 18 - 7'si kadar elimine edilir (testler etiketli ürün ile yapılır).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metamizolün LD50'si (mg/kg) sıçanda 4.351 (os), 2.389 (s.c.) ve 2.081 (s.c.) ve farede 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) ve 2.338 (s.c.)'dir.
IV yönetimler ve s.c. 150 mg / kg / gün, 4 hafta devam etti, sıçan ve köpeklerde herhangi bir toksik etki yaratmadı; aynı hayvan türleri 6 ay boyunca 100 ve 300 mg/kg/gün oral uygulamayı iyi tolere eder.
Mutajenite testleri, dikkate alınan tüm konsantrasyonlarda negatiftir.
18 ay boyunca diyette 1.000 ve 3.000 ppm metamizol ile 1.000 ppm NaNO2 kombinasyonunun uygulandığı sıçanlarda yapılan spesifik testlerin sonuçları, metamizolün kanserojen potansiyeli olmadığını göstermektedir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Parenteral solüsyon aynı enjektörde başka ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nötr, renkli cam şişeler; 5 ampul 2 ml.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Önceden belirlenmiş açıklığa sahip şişeler.
Açmak için, şişeyi dikey olarak tutun, renkli nokta görünür bir konumda; sonra flakonun üst kısmını tutun ve itin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NOVALGINA 1 g / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 5 ampul 2 ml: A.I.C. n. 008679021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 1954
Son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014 AIFA Tespiti