Aktif maddeler: Parasetamol
EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller
EFFERALGAN ÇOCUK 300 mg fitiller
Paketler için Efferalgan paket broşürleri mevcuttur: - EFFERALGAN 500 mg tabletler
- EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
- EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
- EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
- EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler
Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller
Bebeklerde hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller
Çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
EFFERALGAN ÇOCUK 300 mg fitiller
Çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı. Parasetamol ilaçları şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol böbrek (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yöntemi
Rektal kullanım.
Dozaj
Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalı ve buna bağlı olarak uygun formülasyon seçilmelidir. Yaş ve kilo arasındaki korelasyon sadece gösterge niteliğindedir.
Lokal toksisite riskinden dolayı fitillerin günde 4 defadan fazla verilmesi tavsiye edilmez ve rektal tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. İshal durumunda fitil verilmesi önerilmez.
EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller
Bu formülasyon, 4 kg ila 7 kg (yaklaşık 1 ila 6 aylık) arasındaki bebekler için ayrılmıştır.
Doz, 5 kg'ın altındaki bebekler için günde 3 fitili ve aynı kilodaki bebekler için günde 4 fitili aşmadan, gerekirse en az 6 saat arayla tekrarlanacak 80 mg'lık bir fitildir. veya 5 kg'dan fazla.
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller
Bu formülasyon, 8 kg ile 13 kg arası (6 ay ile yaklaşık 2 yaş arası) çocuklar için ayrılmıştır. Dozaj 150 mg'lık bir fitil olup, gerekirse en az 6 saat arayla, 10 kg'ın altındaki çocuklar için 3 fitili ve eşit veya daha büyük olan çocuklar için günde 4 fitili geçmemek üzere tekrarlanmalıdır. 10 kg.
EFFERALGAN ÇOCUK 300 mg fitiller
Bu formülasyon 14 kg ile 28 kg arası (yaklaşık 2 ila 9 yaş arası) çocuklar için ayrılmıştır. Dozaj 300 mg'lık bir fitildir, gerekirse en az 6 saat arayla, 20 kg'ın altındaki çocuklar için 3 fitili ve eşit veya daha büyük olan çocuklar için günde 4 fitili geçmemek üzere tekrarlanır. 20 kg.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulamalarda dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerinden kaçınılmalıdır.Çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
- Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.
Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesiyle bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.
EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller
Her fitil içerir
Aktif madde: parasetamol 80 mg
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller
Her fitil içerir
Aktif madde: parasetamol 150 mg
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler
EFFERALGAN ÇOCUK 300 mg fitiller
Her fitil içerir
Aktif madde: parasetamol 300 mg
Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler
Farmasötik form ve içerik
Rektal kullanım için fitiller - 80 mg'lık 10 fitil paketi, 150 mg'lık 10 fitil paketi, 300 mg'lık 10 fitil paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFERALGAN fitiller
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 80 mg fitiller
Her fitil şunları içerir: aktif madde: 80 mg parasetamol.
EFFERALGAN ÇOCUK 150 mg fitiller
Her fitil şunları içerir: aktif madde: 150 mg parasetamol.
EFFERALGAN 300 mg fitiller
Her fitil şunları içerir: aktif bileşen: parasetamol 300 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 80 mg fitiller
Bebeklerde hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
EFFERALGAN ÇOCUK 150 mg fitiller
Çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
EFFERALGAN 300 mg fitiller
Yetişkinlerde ve çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
* Bebekler (2 yaşından küçük)
3 - 6 ay: günde 2 kez 80 mg 1 fitil;
6 - 12 ay: Günde 2 - 3 kez 80 mg 1 fitil;
1-2 yıl: Günde 3 - 4 kez 80 mg 1 fitil.
* Çocuklar (2 ila 6 yaş arası)
2 - 4 yaş: günde 2 - 3 kez 150 mg 1 fitil;
4 - 6 yaş: günde 3 - 4 kez 150 mg 1 fitil;
* Çocuklar (6 ila 15 yaş)
6-8 yaş: günde 2 - 3 kez 300 mg 1 fitil;
8 - 12 yaş: günde 3 kez 300 mg 1 fitil;
12 - 15 yaş: Günde 3 - 4 kez 300 mg 1 fitil.
* Yetişkinler (15 yaş üstü)
Günde 1 - 4 kez 300 mg 2 fitil.
04.3 Kontrendikasyonlar
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Parasetamol ürünleri şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Parasetamol böbrek (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik:
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı:
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sürüş becerilerini veya makine kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olabilir ve bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olabilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve koma ve ölüme yol açabilen ensefalopati ile sonuçlanır. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
Derhal hastaneye yatış.
Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler ve ateş düşürücüler, anilidler. ATC kodu: N02BE01
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol, yaklaşık 5 saatlik bir yarılanma ömrü ile rektal uygulamadan sonra bile tamamen emilir; organik sıvılarda dağıtılır; karaciğerde metabolize edilir ve idrarda glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde elimine edilir; ilacın küçük bir yüzdesi bu şekilde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polivinil klorür / polietilen hücreler.
80 mg'lık 10 fitil paketi
150 mg'lık 10 fitil paketi
300 mg'lık 10 fitil paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da Bristol-Myers Squibb S.r.l. tarafından temsil edilmektedir. Via del Murillo, 2.800 km - Sermoneta (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 80 mg fitiller: AIC N° 026608087
EFFERALGAN ÇOCUKLAR 150 mg fitiller: AIC N° 026608099
EFFERALGAN 300 mg fitiller: AIC N° 026608101
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2005.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2008
