Aktif maddeler: Betametazon (Betametazon dipropionat)
Betametazon dipropionat Sandoz 50mg / 100g krem
Betametazon dipropionat neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Betametazon dipropionat Sandoz nedir ve ne için kullanılır?
Betametazon dipropionat Sandoz, iltihaplanma ve alerjileri tedavi etmek için kullanılan, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait aktif bileşen olan betametazon dipropionat içeren bir cilt kremidir.
Betametazon dipropionat Sandoz, cilt iltihapları için ve özellikle cildin daha ince ve daha hassas olduğu bölgelerde lokalize olanlar için endikedir:
- deterjanlar veya kozmetiklerin neden olduğu veya doğrudan çalışma ortamıyla ilgili olan kontakt egzama gibi dış nedenlerden kaynaklanan cilt iltihapları (profesyonel tahrişler);
- çeşitli tiplerde (anayasal, stazdan) cildin enflamatuar reaksiyonları (egzama);
- seboreik egzama, hem yetişkinlerde hem de çocuklarda (beşik kapağı);
- ellerde ve ayaklarda su toplaması ile tahriş (dishidroz);
- anüs (anal) ve cinsel organlarda genel kaşıntının neden olduğu cilt iltihabı;
- vücudun iki bölümünün sürekli sürtünmesinden kaynaklanan cilt iltihabı (intertrigo);
- güneş yanığı, güneş ışığına maruz kalmanın neden olduğu inflamatuar cilt reaksiyonu;
- bitkilere, kimyasallara veya böcek ısırıklarına karşı alerjilerin neden olduğu tahrişler;
- sedef hastalığı, bağışıklık sistemini ve diğer inflamatuar cilt hastalıklarını içeren kronik inflamatuar bir cilt hastalığı (Vidal-Brocq's liken simplex, liken ruber planus).
Kontrendikasyonlar Betametazon dipropionat kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Betametazon dipropionat Sandoz'u kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- kutanöz tüberküloz veya diğer tedavi edilmemiş enfeksiyonlar olarak adlandırılan bir deri enfeksiyonunuz varsa;
- Virüslerin neden olduğu bir "cilt enfeksiyonunuz" varsa (herpes simpleks, su çiçeği);
- Mantar veya bakterilerin neden olduğu bir deri enfeksiyonunuz varsa;
- Yüzde tahriş ve kızarıklık ile karakterize bir cilt hastalığı olan akne rozaseadan şikayetçiyseniz;
- Akne vulgaris, sivilce görünümüyle birlikte cilt iltihabınız varsa;
- Ağız çevresinde iltihaplanma (perioral dermatit) varsa;
- iltihaplanma olmadan kaşıntıyı tedavi etmek;
- cinsel organların ve anüsün kaşınması (perianal ve genital kaşıntı);
- Deri lezyonlarınız (cilt ülserleri) veya mantar veya bakteri ile enfekte lezyonlarınız varsa;
- Bu ilacı kullanacak kişi 1 yaşın altındaki bir çocuk ise, dermatit ve pişik durumunda da.
Enfekte cilde veya eksüdatif lezyonları olan cilde tıkayıcı pansumanı uygulamayın.
Kullanım önlemleri Betametazon dipropionat - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Betametazon dipropiyonat Sandoz'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatli kullanın ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildirin:
- yaşlıysanız, bu durumda mümkün olan en düşük dozu kullanmalısınız;
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (böbrek veya karaciğer yetmezliği), bu durumda mümkün olan en düşük dozu kullanmalısınız;
- kapatıcı bir pansuman kullanarak ilacı uygulamanız gerekiyorsa;
- sedef hastalığı adı verilen bir cilt hastalığınız varsa;
- Kremi yüzünüze veya göz kapaklarınıza uygulamanız gerekiyorsa, gözünüze temas etmemesi için.
Deri yoluyla emilim (sistemik emilim) meydana gelebileceğinden, uzun süreli ve yüksek dozlarda tedaviden kaçının. Krem tıkayıcı (nefes almayan) bir bandaj veya bebek bezi altına uygulanırsa veya ilacı lezyonlu cilde veya yüz gibi cildin ince olduğu bölgelere uygularsanız bu daha da olasıdır. Ülser yakınındaki dermatiti tedavi etmek için ilacı kullanıyorsanız, daha sık aşırı duyarlılık reaksiyonları ve lokal enfeksiyonlar gelişebilir.
Bu ilacı özellikle uzun süre kullandıktan sonra "tahriş veya alerjik reaksiyon (hassaslaşma)" yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuza söyleyin. Uzun süreli ve tekrarlı kullanım sizi ciltte bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonlarına daha yatkın hale getirebilir.Cilt enfeksiyonunuz varsa, bu ilacı başka bir mantar önleyici (antifungal) veya bakteriyel (antibakteriyel) ilaçla birlikte kullanın. tedaviyi bırakmanızı söyleyecek ve size uygun tedaviyi verecek olan doktorunuzla konuşun.
Aşırı kortizonun neden olduğu yan etkilerin başlamasını önlemek için, hastalığın semptomlarını kontrol etmek ve mümkün olan en kısa süre için gerekli en düşük dozu kullanmak iyi bir uygulamadır.vücut (Cushing sendromu, hipotalamus-hipofiz adrenalinin geri dönüşümlü baskılanması) Axis) doktorunuzla iletişime geçin, size ilacı kullanmayı kademeli olarak bırakmanızı veya daha az etkili bir kortikosteroid reçete etmenizi söyleyecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Betametazon dipropionatın etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Diğer ilaçlar ve Betametazon dipropionat Sandoz
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Betametazon Dipropionat Sandoz'u dikkatli kullanın ve mantar enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç olan itrakonazol veya HIV tedavisinde kullanılan ritonavir gibi betametazon metabolizmasını değiştiren bazı ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Betametazon dipropionat Sandoz gözlere uygulanmamalıdır.
Çocuklar
İlacı çocuklara sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve yakın tıbbi gözetim altında verin, çünkü özellikle yenidoğanlarda aktif bileşenin daha fazla emilmesi nedeniyle yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). İlacın çocuklarda kullanımı, minimum miktarda kullanarak ve tıkayıcı bir bandaj uygulamasından kaçınarak 5 günlük tedaviyi geçmemelidir, buna yenidoğanlarda çocuk bezi kullanımı da dahildir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Betametazon dipropionat Sandoz setostearil alkol, parahidroksibenzoatlar ve propilen glikol içerir.
Bu tıbbi ürün, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Bu ilaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Betametazon dipropionat nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Betametazon dipropionat Sandoz nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Betametazon dipropionat Sandoz gözlere uygulanmamalıdır.
Kremi etkilenen bölgeye günde 1 veya 2 kez uygulayın ve emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapın.
Aşırı dozda Betametazon dipropionat - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Betametazon dipropionat Sandoz kullandıysanız
Betametazon dipropionat Sandoz'un kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın aşırı veya uzun süreli kullanımı kortikosteroidlere bağlı olarak aşağıdaki gibi yan etkilere neden olabilir: adrenal bezlerin işlev bozukluğu ve vücutta artan steroid seviyeleri (hiperadrenalizm). Bu semptomlar, tedavi kesildikten, uygulama sıklığı azaltıldıktan veya başka bir benzer ilaçla değiştirildikten sonra kaybolabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Betametazon dipropionatın yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Uzun süreli kullanım ve / veya yüksek dozlar, aşağıdaki semptomlarla kendini gösteren bir aşırı sendromu indükleyebilir:
- artan kan basıncı (arteriyel hipertansiyon);
- kas gücü kaybı (asteni, adynami);
- değişmiş kalp atışı (kalp ritmi bozuklukları);
- kan potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi) ve kan pH'sında artış (metabolik alkaloz).
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ciltte yanma ve ağrı;
- kaşıntı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- alerjik reaksiyonlar;
- bağışıklık savunmasının zayıflamasını takiben ortaya çıkan enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar);
- ciltte incelme (atrofi) ve çatlaklar (stria), kuru cilt;
- yüzeysel kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi) ve cilt rengindeki değişiklikler;
- artan saç büyümesi (hipertrikoz);
- cilt tahrişleri (alerjik kontakt dermatit / dermatit, eritem, döküntü, ürtiker);
- püstüler oluşumlu cilt iltihabı (püstüler sedef hastalığı)
- cildin buruşması
- halihazırda mevcut olan semptomların kötüleşmesi;
- uygulama alanında tahriş ve ağrı;
- Kandaki kortizol miktarında artış, bunun sonucunda salgılama sisteminin adrenal bez tarafından inhibisyonu (hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin depresyonu) kendini aşağıdaki gibi karakteristik semptomlarla gösterir: vücudun orta kısmında obezite ve aya yüz yüze gelme ( Cushing sendromu), çocuklarda büyüme geriliği, kemik sorunları (osteoporoz), göz hastalığı (glokom, katarakt), kan ve idrar şekerinde yükselme (hiperglisemi/glukozüri), kan basıncında yükselme ( hipertansiyon), saç dökülmesi ( alopesi), kilo alımı, kırılgan saç (trikoreksis). Bu etkiler, çocuklarda ve uzun süreli kullanımdan sonra veya geniş alanlarda veya terleme yapmayan bir bandaj (tıkayıcı bandaj) veya bebek bezinin uygulanmasından sonra daha sık görülür.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- kızarıklık, şişme (ödem), soyulma;
- ürüne karşı aşırı duyarlılık belirtileri ile kaşıntı;
- cildin akne benzeri iltihabı (akneiform döküntüler);
- kan damarlarının kırılganlığı, uzun süreli tedavilerden sonra yüzde daha fazla ortaya çıkan kan damarlarının yırtılmasından kaynaklanan kırmızı lekeler (purpura);
- Tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkan cilt tahrişi ve püstüler oluşumlar (rebound püstüler dermatit).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETAMETASON DİPROPİONAT SANDOZ %0,05 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema içerir
Aktif prensip: Betametazon dipropionat 0.05 g
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setostearil alkol, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kortikosteroidlere ve özellikle daha ince ve daha hassas cilde sahip bölgelerde lokalize olan formlara duyarlı dermatoz:
- Kontak egzama (deterjanlardan, kozmetiklerden veya profesyonel nitelikteki maddelerden).
- Anayasal egzama.
- Yetişkinlerin ve bebeklerin seboreik egzaması (beşik başlığı).
- Staz egzaması.
- Dishidroz.
- Genelleştirilmiş kaşıntı ve anüs cinsel organları.
- Intertriges.
- Güneş yanığı.
- Birincil tahriş edici formlar (sebzelerden, kimyasallardan, böcek ısırıklarından).
- Sedef hastalığı ve Vidal-Brocq's liken simplex ve liken ruber planus gibi diğer derin inflamatuar dermatozlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kremi, etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar günde 1-2 kez uygulayın ve tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Betametazon dipropionat, 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Aşağıdaki koşullar betametazon dipropionat ile tedavi edilmemelidir:
- Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları.
- Tedavi edilen derinin tüberküloz ve viral enfeksiyonları (herpes, su çiçeği, vb.).
- Akne rozasea.
- Akne vulgaris.
- Perioral dermatit.
- İltihapsız kaşıntı.
- Perianal ve genital kaşıntı.
- Deri ülserleri.
Mantar veya bakteriyel enfeksiyonların neden olduğu enfekte birincil deri lezyonlarının tedavisinde kontrendikedir; mayaların neden olduğu birincil veya ikincil enfeksiyonlar.
Dermatit ve bebek bezi döküntüleri dahil 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatozların tedavisinde kontrendikedir.
Tıkayıcı pansuman eksüdatif lezyonlarda ve cilt enfeksiyonlarında kontrendikedir.
Ürün oftalmik kullanım için değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Betametazon dipropiyonat, kortikosteroidlere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler) tedavi edilen hastalığın semptomlarına benzeyebilir.
Bazı kişilerde, topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak, hiperkortizolizm belirtileri (Cushing sendromu) ve hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması, glukokortikoid yetmezliğine yol açabilir.
Yukarıdaki etkilerden herhangi biri gözlenirse, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek ilacın uygulanması kademeli olarak azaltılmalıdır.
Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:
- Topikal steroid gücü ve formülasyonu
- Maruz kalma süresi
- Geniş yüzey alanına uygulama
- Cildin tıkalı bölgelerinde, örneğin intertriginöz alanlarda veya tıkayıcı pansumanın altında kullanın (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir)
- Stratum corneum'un artan hidrasyonu
- Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın
- Sağlam olmayan ciltte veya cilt bariyerinin zarar görebileceği diğer durumlarda kullanın.
- Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine sahip olmaları ve yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına sahip olmalarıdır.
Çocuklar
Çocukların topikal kortikosteroidlere özgü lokal ve sistemik yan etkiler geliştirme olasılığı çok daha yüksektir ve çocuklar genellikle yetişkinlerden daha kısa ve daha az etkili kortikosteroid tedavilerine ihtiyaç duyarlar.
Terapötik fayda sağlayan minimum miktarın uygulanmasını sağlamak için betametazon dikkatli kullanılmalıdır.
Ürünün çocuklarda kullanımı 5 günlük tedaviyi geçmemeli ve tıkayıcı pansuman yapılmamalıdır.
Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, yüksek dozların uzun süreli kullanımı veya geniş alanların tedavisi, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasını indüklemek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olabilir.
Bu etkinin bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkması daha olasıdır. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.
Erken çocukluk döneminde, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Çocuklar, yetişkinlere göre orantılı olarak daha yüksek dozlarda kortikosteroid emebilir ve bu da onları sistemik etkilere karşı daha duyarlı hale getirir.
12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, klinik hiperkortizolizm belirtileri olsun veya olmasın adrenal aktivitenin baskılanması daha olası olduğundan, mümkün olduğunda topikal kortikosteroidlerle sürekli, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. 4.8 İstenmeyen Etkiler ve 4.9 Doz Aşımı bölümlerine bakın).
Yaşlılar
Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından hiçbir farklılık ortaya koymamıştır. Yaşlılarda çok sık görülen karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma, sistemik absorpsiyon durumunda ilacın eliminasyonunda gecikmeye neden olabilir, bu nedenle istenen klinik faydayı elde etmek için gereken en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır. .
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan popülasyon
Sistemik absorpsiyon durumunda (uygulama uzun bir süre boyunca geniş bir vücut yüzeyine uygulandığında) ilacın metabolizması ve eliminasyonu gecikebilir, bu nedenle sistemik toksisite riski artar, bu nedenle en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır. İstenen klinik faydayı elde etmek için gereken süre.
Tıkanma durumunda enfeksiyon riski
Cilt kıvrımlarındaki veya tıkayıcı pansumanın neden olduğu sıcak nemli koşullar bakteriyel enfeksiyonları teşvik eder. Tıkayıcı bir pansuman kullanılıyorsa, pansumanın her yenilenmesinden önce cilt yüzeyi iyice temizlenmelidir.
Sedef hastalığı
Topikal kortikosteroidler diffüz plak sedef hastalığında kullanılmamalıdır ve rebound relaps, tolerans gelişimi, jeneralize püstüler psoriazis riski ve lokal veya sistemik toksisite gelişimi gibi çeşitli nedenlerle hastalığın diğer çeşitlerinde tehlikeli olabilir. bozulmuş cilt bariyeri işlevi. Sedef hastalığı tedavisi sırasında hastanın yakından izlenmesi önemlidir.
Yüze uygulama
Vücudun bu bölgesi atrofik değişikliklere diğer cilt bölgelerine göre daha duyarlı olduğundan yüze uzun süreli uygulama önerilmez.Sedef hastalığı, diskoid lupus eritematozus ve şiddetli egzama tedavisinde bu dikkate alınmalıdır.
Ürünün yüze uygulanması 5 günü geçmemeli ve kapatıcı pansuman yapılmamalıdır.
Göz kapağına uygulama
İlaç göz kapaklarına uygulanırsa ilacın göze kaçmamasına çok dikkat edilmelidir, çünkü uzun süreli maruziyet katarakt, glokom, göz kapağı düşüklüğü, rebound etkisine neden olabilir.
Tedavi edilen inflamatuar lezyonlar enfekte olursa yeterli antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Herhangi bir enfeksiyon yayılması, topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini gerektirir.Bakteriyel enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gereklidir.
süperenfeksiyonlar
Enflamatuar lezyonların süperenfeksiyonu durumunda uygun antimikrobiyal tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa, topikal kortikosteroid tedavisi kesilmeli ve uygun antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır.
Kronik bacak ülserleri
Bazı durumlarda, kronik bacak ülserlerinin yakınındaki dermatiti tedavi etmek için topikal kortikosteroidler kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım, daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklığı ve artan lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Eş zamanlı antibiyotik tedavisi uygun değilse, steroidlerin antiinflamatuar etkisi nedeniyle klinik durumda sadece belirgin bir iyileşme meydana gelebilir.
Lokal olarak uygulanan kortikosteroidler cildin bakteri, virüs ve mantarlara karşı direncini azaltabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine veya bakteriyel veya fungal enfeksiyonların gelişmesine yol açabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Betametazon dipropionat Sandoz şunları içerir:
- setostearil alkol: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit)
- metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara neden olabilirler (gecikmeli bile)
- propilen glikol: cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçların (örn. ritonavir ve itrakonazol) birlikte uygulanmasının, artan sistemik maruziyetle sonuçlanan kortikosteroid metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olma derecesi, kortikosteroidlerin dozuna ve uygulama yoluna ve CYP3A4 inhibitörünün potensine bağlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık:
Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirecek hiçbir insan verisi yoktur.
Gebelik:
Gebe kadınlarda betametazon kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Kortikosteroidlerin gebelik sırasında laboratuvar hayvanlarında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Bu deneysel bulgunun insanlar için önemi belirlenmemiştir; ancak, hamilelik sırasında betametazon dipropionatın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüse olan riskten ağır basması durumunda düşünülmelidir, bu nedenle gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktor gözetiminde. Minimum miktar, minimum süre için kullanılmalıdır.
Besleme zamanı:
Emzirirken topikal kortikosteroid kullanımının güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
Emzirme döneminde betametazon dipropiyonatın topikal uygulaması, ancak anne için beklenen yararın bebeğe olan riskinden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Emzirme döneminde kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için memeye betametazon dipropionat uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Topikal betametazonun yan etki profili göz önüne alındığında, bu faaliyetler üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler MedDRA organı, sistemi/sistemi ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Pazarlama sonrası veriler
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal aşırı duyarlılık.
Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır.
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Cushingoid'in hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanması (örn. yüz yüze, vücudun orta kısmının obezitesi), kilo almada gecikme / çocuklarda büyüme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi / glikozüri, katarakt , hipertansiyon, kilo alımı / obezite, endojen kortizol seviyelerinde azalma, alopesi, trikorezis.
Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, yüksek dozların uzun süreli kullanımı veya geniş alanların tedavisi, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasını indüklemek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olabilir. Bu etkinin bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkması daha olasıdır. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: lokal cilt yanması / cilt ağrısı, kaşıntı
Çok seyrek: ciltte incelme * / cilt atrofisi *, ciltte buruşma *, kuru cilt *, stria *, telenjiektazi *, pigmentasyon değişiklikleri *, hipertrikoz, alerjik kontakt dermatit / dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, sedef hastalığı püstüler, gizli semptomların alevlenmesi .
* Hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasının lokal ve/veya sistemik etkilerine bağlı cilt özellikleri.
Oldukça aktif kortikosteroid preparatlarının uzun süreli, yüksek dozda kullanımı, özellikle tıkayıcı bandajlar kullanılıyorsa veya cilt kıvrımları söz konusuysa, incelme ve stria gibi lokal atrofik cilt değişikliklerine neden olabilir.
Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı, özellikle tıkayıcı bandajlar kullanılıyorsa veya cilt kıvrımları söz konusuysa, yüzeysel kılcal damarların genişlemesine neden olabilir.
Çok nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroid tedavisinin (veya geri çekilmesinin) hastalığın püstüler formuna neden olduğu düşünülmektedir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Uygulama yerinde tahriş/ağrı
Betametazon dipropionat Sandoz preparatları genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.
Belirtiler şiddetlenebilir.
Bu etki tipik olarak bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkar. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.
Lokal olarak, ürüne aşırı duyarlılık belirtileri ile kızarıklık, ödem, deskuamasyon, kaşıntı olabilir; diğer etkiler arasında akneiform döküntüler, telenjektaziler (özellikle yüzde), vasküler kırılganlık, uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde) purpura, rebound püstüler dermatit yer alır, bunlar steroidlere duyarlıdır, ancak bunlar askıya alındığında belirginleşir.
Uzun süreli ve/veya yüksek doz kullanımı, arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz ile aşırı sendromu indükleyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , Web sitesi: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler:
Topikal olarak uygulanan betametazon, sistemik etkiler sağlamak için yeterli miktarda emilebilir.
Akut doz aşımı pek olası değildir, ancak kronik aşırı doz veya kötüye kullanım durumunda hiperadrenalizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Tedavi:
Doz aşımı durumunda, adrenal yetmezlik riskinden kaçınmak için, uygulama sıklığı azaltılarak veya ilaç daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek betametazon dipropiyonat uygulaması kademeli olarak durdurulmalıdır. veya Ulusal Zehirler Merkezi tarafından tavsiye edildiği şekilde, eğer bilgi mevcutsa.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kortikosteoidler, dermatolojik preparatlar, ilişkisiz. ATC kodu: D07AC01.
Betametazon dipropionat, özellikle güçlü anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı aktivitesine sahip bir kortikosteroiddir ve ayrıca iyi tolere edilebilirlik ile karakterize edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Betametazon dipropiyonat, özellikle geniş vücut yüzeylerine ve/veya tıkayıcı bandaj tekniği ile ve/veya uzun süre uygulandığında cilt tarafından emilebilir ve sistemik etkiler oluşturabilir.
Betametazon dipropionatın metabolik süreçlerinin ana yeri, etkisiz hale getirildiği karaciğerdir. Karaciğer ve böbrekte sülfürik asit veya glukuronik asit ile konjuge olur ve bu şekilde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez / Mutajenez
karsinojenez
Topikal betametazon dipropionatın karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
genotoksisite
Betametazon dipropiyonatın genotoksik potansiyelini değerlendirmek için özel bir çalışma yapılmamıştır.
Doğurganlık
Topikal betametazon dipropionatın hayvanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
Gebelik
Betametazon dipropionatın farelerde veya sıçanlarda ≥0.1 mg/kg/gün dozlarında veya tavşanlarda gebelik sırasında ≥12 mcg/kg/gün dozlarında subkutan uygulanması yarık damak dahil fetal anormalliklerle sonuçlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su; setostearil alkol; gliserin; Vazelin yağı; Emulgade 1000 NI; propilen glikol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum boru.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
%0.05 krem, 30 g tüp - AIC: 033706019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17/12/1993. Yenileme: 17/12/2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2014
