Aktif maddeler: Siprofloksasin
Siprofloksasin Accord 250 mg film kaplı tabletler
Siprofloksasin Accord 500 mg film kaplı tabletler
Siprofloksasin Accord 750 mg film kaplı tabletler
Siprofloksasin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Siprofloksasin Anlaşması, florokinolon ailesine ait bir antibiyotiktir. Aktif bileşen siprofloksasindir. Siprofloksasin, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Sadece belirli bakteri türleri ile çalışır.
yetişkinler
Siprofloksasin Accord yetişkinlerde aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- solunum yolu enfeksiyonları
- kulakların veya sinüslerin uzun süreli veya tekrarlayan enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- testis enfeksiyonları
- kadınlarda genital organ enfeksiyonları
- Gastrointestinal sistem enfeksiyonları ve karın içi enfeksiyonlar
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonları
- Neisseria meningitidis bakterisinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi için
- şarbonun solunmasına maruz kalma
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları yönetmek için kullanılabilir.
Birden fazla bakteri türünün neden olduğu "ağır enfeksiyon veya" enfeksiyonunuz varsa, Ciprofloxacin Accord'a ek olarak size ek antibiyotik tedavisi verilmesi olasıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasin Accord, aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde uzman tıbbi gözetim altında çocuklarda ve ergenlerde kullanılır:
- kistik fibrozlu çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonları
- böbreklere ulaşan enfeksiyonlar (piyelonefrit) dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları
- şarbonun solunmasına maruz kalma
Siprofloksasin Accord, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde, çocuklarda ve ergenlerde diğer spesifik ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılabilir.
Siprofloksasin - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Siprofloksasin Accord'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye, diğer kinolon ilaçlarına veya Ciprofloxacin Accord'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6).
- tizanidin alınız (bkz. Bölüm 2: Diğer ilaçlar ve Siprofloksasin Anlaşması)
Kullanım Önlemleri Siprofloksasin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Siprofloksasin Accord'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Tedavinizin muhtemelen ayarlanması gerektiğinden, daha önce böbrek problemleriniz oldu mu?
- epilepsi veya diğer nörolojik bozukluklardan muzdarip
- Ciprofloxacin Accord gibi antibiyotiklerle önceki tedavi sırasında tendon problemleri yaşadıysanız
- siprofloksasin kullanıldığında hipoglisemi riski olabileceğinden diyabetik olanlar
- semptomlar kötüleşebileceğinden miyastenia gravis (bir tür kas zayıflığı) varsa
- anormal kalp ritimleri (aritmiler) yaşadıysanız
- Siz veya bir aile üyesi, siprofloksasin ile anemi riski altında olabileceğiniz için glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6DP) eksikliğiniz olduğunu biliyorsa
- kalp sorunları var
QT aralığının uzamasıyla doğduysanız veya aile geçmişiniz bu sorunun varlığını gösteriyorsa (EKG'de gözlenen, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedilmesi) bu tür ilaçların kullanımı dikkatli yapılmalıdır. Kanda tuz dengesizliğiniz varsa (özellikle kanda potasyum veya magnezyum düzeyi düşükse), kalp ritminiz çok yavaşsa ("bradikardi" denir), zayıf bir kalbiniz varsa (kalp yetmezliği) Geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de anormal değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ve Siprofloksasin Anlaşması).
Bazı genital sistem enfeksiyonlarını tedavi etmek için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme belirtisi yoksa, doktorunuza danışın.
Siprofloksasin Anlaşması alırken
Siprofloksasin kullanırken aşağıdakilerden biri olursa hemen doktorunuza söyleyiniz Siprofloksasin almayı bırakıp bırakmamaya doktorunuz karar verecektir.
- Şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon / anafilaktik şok, anjiyoödem). İlk dozda bile, aşağıdaki semptomlarla birlikte ciddi bir alerjik reaksiyona sahip olma ihtimaliniz çok düşüktür: göğüste sıkışma, baş dönmesi, mide bulantısı veya baygınlık hissi veya ayağa kalktığınızda baş dönmesi. Bu durumda, Ciprofloxacin Accord'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Özellikle yaşlıysanız ve aynı zamanda kortikosteroid tedavisi alıyorsanız, ara sıra eklem ağrısı veya şişme ve tendinit oluşabilir. Tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde veya siprofloksasin ile tedaviyi sonlandırdıktan sonraki birkaç aya kadar tendonların iltihaplanması ve yırtılması da meydana gelebilir. Ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde, Ciprofloxacin Accord ile tedaviyi durdurun ve dinlenin. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizlerden kaçının.
- Epilepsi veya serebral iskemi veya felç gibi diğer nörolojik rahatsızlıklarınız varsa, merkezi sinir sistemini etkileyen yan etkileri olabilir. Bu durumda, Ciprofloxacin Accord'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Siprofloksasin Accord'u ilk aldığınızda psikiyatrik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz. Depresyon veya psikozunuz varsa, Ciprofloxacin Accord tedavisi sırasında semptomlarınız kötüleşebilir. Nadir durumlarda, depresyon veya psikoz, intihar veya intihar düşüncelerine veya intihar girişimlerine dönüşebilir. Bu durumda, Ciprofloxacin Accord'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları olabilir. Bu durumda, Ciprofloxacin Accord'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda çok sık hipoglisemi bildirilmiştir.Bu oluşursa, hemen doktorunuza başvurun.
- Ciprofloxacin Accord dahil antibiyotik alırken veya ilacı bıraktıktan birkaç hafta sonra bile ishal gelişebilir. İshaliniz kötüleşirse veya kalıcı hale gelirse ya da dışkıda kan veya mukus fark ederseniz, hayati tehlike oluşturabileceğinden Cİprofloksasin almayı hemen bırakın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız ve doktorunuza başvurunuz.
- Analiz için kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personelinize Siprofloksasin kullandığınızı söyleyin.
- Böbrek sorunlarınız varsa, doz değişikliğine ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- Siprofloksasin Anlaşması karaciğer hasarına neden olabilir. İştahsızlık, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, midede kaşıntı veya ağrı gibi herhangi bir semptom fark ederseniz, Sİprofloksasin almayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- Siprofloksasin Anlaşması, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara karşı direncinizi azaltabilir. Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtilerle seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri gösteren ateşiniz varsa hemen doktorunuza başvurun. Beyaz kan hücrelerinde olası azalma (agranülositoz) Doktorunuza ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
- Sizde veya ailenizden herhangi birinde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa, siprofloksasin ile anemi riski altında olabileceğiniz için doktorunuza söyleyiniz.
- Ciprofloxacin Accord ile tedavi sırasında cilt güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışığa karşı daha hassas hale gelir. Örneğin şezlonglarda yoğun güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Siprofloksasin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Düşük tansiyon ve uyku hali gibi yan etkilere neden olabileceğinden, Ciprofloxacin Accord'u tizanidin ile birlikte almayınız (bkz. bölüm 2: Aşağıdaki durumlarda Siprofloksasin Accord'u kullanmayınız)
Aşağıdaki ilaçların vücutta Ciprofloxacin Accord ile etkileşimi bilinmektedir. Siprofloksasin Accord'u bu ilaçlarla birlikte almak, bu ilaçların terapötik etkisini etkileyebilir. Ayrıca yan etki olasılığını da artırabilir.
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- K vitamini antagonistleri (örneğin varfarin) veya diğer oral antikoagülanlar (kanı inceltmek için)
- probenesid (gut için)
- metotreksat (bazı kanserler, sedef hastalığı, romatoid artrit için)
- teofilin (solunum problemleri için)
- tizanidin (multipl sklerozda kas spastisitesi için)
- olanzapin (bir antipsikotik)
- klozapin (bir antipsikotik)
- ropinirol (Parkinson hastalığı için)
- fenitoin (epilepsi için)
- siklosporin (cilt sorunları, romatoid artrit ve organ nakillerinde)
- metoklopramid (bulantı veya kusma için)
- omeprazol (peptik ülser veya hazımsızlık için)
- glibenklamid (diyabet için)
- Kalp ritmini değiştirebilen diğer ilaçlar: antiaritmikler grubuna ait ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolidler grubuna aittir) .
Siprofloksasin Anlaşması kandaki aşağıdaki ilaçların düzeylerini artırabilir:
- pentoksifilin (dolaşım bozuklukları için)
- kafein
- duloksetin (depresyon, diyabetik nöropati veya inkontinans için)
- lidokain (kalp problemleri veya anestezik kullanım için) sildenafil (örn. erektil disfonksiyon için)
Bazı ilaçlar Ciprofloxacin Accord'un etkisini azaltır Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya almak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- antasitler
- mineral tuz takviyeleri
- sukralfat
- bir polimerik fosfat şelatörü (ör. sevelamer)
- Kalsiyum, magnezyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya takviyeler Bu müstahzarlar gerekliyse, Ciprofloxacin Accord'u almadan yaklaşık iki saat önce veya alındıktan en geç dört saat sonra alınız.
Siprofloksasin Accord'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Siprofloksasin Accord'u yemekle birlikte almadığınız sürece, tabletleri alırken süt ürünleri (süt veya yoğurt gibi) veya kalsiyum takviyeli içecekler yemeyin veya içmeyin, çünkü bunlar etkin maddenin emilimini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Ciprofloxacin Accord kullanımından kaçınılması tercih edilir.Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Siprofloksasin anne sütüne geçtiğinden ve bebeğe zararlı olabileceğinden, emzirme döneminde Siprofloksasin almayınız.
Araç ve makine kullanma
Siprofloksasin Anlaşması parlaklığınızı azaltabilir. Bazı nörolojik yan etkiler meydana gelebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce Ciprofloxacin Accord'a nasıl tepki verdiğinizi bildiğinizden emin olun. Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorun.
Siprofloksasin Anlaşması laktoz monohidrat içerir
Siprofloksasin Accord, laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Siprofloksasin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Doktorunuz Ciprofloxacin Accord'un ne kadar, ne sıklıkta ve ne kadar süreyle alınacağını tam olarak açıklayacaktır. Bu, muzdarip olduğunuz enfeksiyonun türüne ve ciddiyetine bağlı olacaktır.
Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi genellikle 5 ila 21 gün sürer, ancak ciddi enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Tabletleri aynen doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kaç tablet alacağınızdan ve Ciprofloxacin Accord'u nasıl alacağınızdan emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ile. Tabletleri bol miktarda sıvı ile yutunuz. Hoş olmayan bir tada sahip oldukları için tabletleri çiğnemeyiniz.
B. Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışın.
C. Tabletleri öğün aralarında veya öğün aralarında alabilirsiniz.Yemekle birlikte alınan kalsiyum emilimini önemli ölçüde etkilemez. Bununla birlikte, Ciprofloxacin Accord'u süt veya yoğurt gibi süt ürünleri veya ilave meyve suları (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) ile birlikte almayın.
Siprofloksasin Accord alırken çok miktarda sıvı içmeyi unutmayın.
Aşırı dozda Siprofloksasin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Siprofloksasin kullandıysanız
Reçete edilen dozdan fazlasını alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Mümkünse, doktorunuza göstermek için tabletlerinizi veya kutunuzu yanınıza alın.
Siprofloksasin Accord'u kullanmayı unutursanız
Mümkün olan en kısa sürede normal dozu alın ve ardından reçete edildiği gibi devam edin. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve her zamanki gibi devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavi sürecini tamamladığınızdan emin olun.
Siprofloksasin Almayı bırakırsanız
Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı çok erken almayı bırakırsanız, enfeksiyon tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyon belirtileri geri gelebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotik direnci geliştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Siprofloksasin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'u etkilenebilir):
- mide bulantısı, ishal
- çocuklarda eklem ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişi etkilenebilir):
- mantar süperenfeksiyonları
- yüksek konsantrasyonda eozinofiller, bir tür beyaz kan hücresi
- iştahsızlık (anoreksi)
- hiperaktivite veya ajitasyon
- baş ağrısı, baş dönmesi, uyku sorunları veya tat değişiklikleri
- kusma, karın ağrısı, mide ağrısı (hazımsızlık / mide ekşimesi) veya rüzgar gibi sindirim sorunları
- kandaki belirli maddelerin artan miktarları (transaminazlar ve/veya bilirubin)
- döküntü, kaşıntı veya kurdeşen
- azaltılmış böbrek fonksiyonu
- yetişkinlerde eklem ağrısı
- kaslarda ve kemiklerde ağrı, hasta hissetme (asteni) veya ateş
- kan alkalin fosfatazında artış (kandaki belirli bir madde)
Seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1 ila 10'u etkilenebilir):
- antibiyotik kullanımına bağlı bağırsak iltihabı (kolit) (çok nadir durumlarda ölümcül olabilir) (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi), kan pıhtılaşma faktörünün (trombositler) miktarında artış veya azalma
- alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya cilt ve mukoza zarının hızlı şişmesi (anjiyoödem)
- artan kan şekeri (hiperglisemi)
- kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, endişeli reaksiyonlar, garip rüyalar, depresyon (intihar, intihar girişimi veya intihar düşüncelerine dönüşebilen) veya halüsinasyonlar
- karıncalanma, duyusal uyaranlara karşı olağandışı hassasiyet, cilt hassasiyetinde azalma, titreme, kasılmalar (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler) veya baş dönmesi
- çift görme dahil görme sorunları
- kulak çınlaması, işitme kaybı, işitme bozukluğu
- hızlı kalp atışı (taşikardi)
- kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon), düşük kan basıncı veya bayılma
- astım semptomları dahil nefes darlığı
- karaciğer bozuklukları, sarılık (kolestatik sarılık) veya hepatit
- ışığa duyarlılık (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- kas ağrısı, eklem iltihabı, artan kas tonusu veya kramplar
- böbrek yetmezliği, idrarda kan veya kristaller (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler), idrar yolu iltihabı
- su tutma veya aşırı terleme
- amilaz enziminin artan seviyeleri
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'inden azı etkilenebilir):
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında özel bir azalma türü (hemolitik anemi); bir tür beyaz kan hücresinde tehlikeli bir azalma (agranülositoz); ölümcül olabilen kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombosit (pansitopeni) sayısında azalma; ve ölümcül olabilen kemik iliği depresyonu (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok - serum hastalığı) (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- ruhsal bozukluklar (intihar, intihar girişimi veya intihar düşüncelerine dönüşebilen psikotik reaksiyonlar) (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler)
- migren, koordinasyon bozuklukları, kararsız yürüme (yürüme bozukluğu), koku alma duyusunda bozukluk (koku alma bozuklukları), beyinde baskı (kafa içi basınç)
- renklerin algılanmasında bozulmalar
- kan damarı duvarının iltihabı (vaskülit)
- pankreatit
- Çok nadiren hayatı tehdit eden böbrek yetmezliğine yol açabilen karaciğer hücrelerinin ölümü (karaciğer nekrozu)
- cilt altında küçük nokta kanaması (peteşi); farklı deri döküntüleri türleri (örneğin, potansiyel olarak ölümcül olan Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz)
- kas zayıflığı, tendon iltihabı, tendon yırtılması - özellikle ayak bileğinin arkasında bulunan büyük tendon (Aşil tendonu) (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler); miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve Önlemler).
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Ekstremitelerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir sistemi ile ilgili problemler
- anormal hızlı kalp ritmi, potansiyel olarak ölümcül kalp ritmi düzensizliği, kalp ritminde değişiklik (kalbin elektriksel aktivitesini kaydeden EKG ile görülen "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılır)
- döküntüleri varsaymak
- kan pıhtılaşmasının etkisi (vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın,
EXP'den sonra blister veya karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Siprofloksasin Anlaşması ne içerir?
Aktif bileşen siprofloksasin hidroklorürdür.
Diğer bileşenler kroskarmeloz sodyum, mikrokristalin selüloz, povidon, magnezyum stearattır. Tablet kaplaması hipromelloz, laktoz monohidrat, makrogol, sodyum sitrat dihidrat (E331 iii) ve boya titanyum dioksitten (E171) oluşur (bkz. bölüm 2 Siprofloksasin Anlaşması laktoz monohidrat içerir).
Ciprofloxacin Accord'un görünüşü ve paketin içeriği
Siprofloksasin 250 mg film kaplı tabletler, beyazdan kirli beyaza, yuvarlak şekilli, bikonveks film kaplı tabletler, bir tarafında "AM" baskısı ve diğer yüzü düzdür.
Siprofloksasin 500 mg film kaplı tabletler, kapsül şeklinde, beyazdan kirli beyaza, kapsül şeklinde, bikonveks, bir tarafında 'CI' baskılı ve diğer tarafında düz film kaplı tabletlerdir.
Siprofloksasin 750 mg film kaplı tabletler, kapsül şeklinde, beyazdan kirli beyaza, kapsül şeklinde, bikonveks, bir tarafında "CJ" baskısı olan ve diğer tarafında düz olan film kaplı tabletlerdir.
Siprofloksasin Accord, PVC / Alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Ambalaj boyutları: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda.
(Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir)
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI SİPROFLOKSASİNA ACCORD TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
250 mg :
Her film kaplı tablet, 250 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin hidroklorür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
2.7 mg laktoz monohidrat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
500 mg :
Her film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin hidroklorür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
5.4 mg laktoz monohidrat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
750 mg :
Her film kaplı tablet, 750 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin hidroklorür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
8.2 mg laktoz monohidrat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
250 mg: Beyaz ila kirli beyaz, bikonveks, yuvarlak, bir tarafında "AM" baskısı ve diğer tarafında düz film kaplı tablet.
500 mg: Beyaz ila kirli beyaz, bikonveks, konik kenarlı, kapsül şeklinde, film kaplı tablet, bir tarafında "CI" kabartması ve diğer tarafında düz.
750 mg: Beyaz ila kirli beyaz, bikonveks, eğimli kenarlı, kapsül şeklinde, film kaplı tablet, bir tarafında "CJ" baskısı ve diğer tarafında düz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Siprofloksasin, aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Tedaviye başlamadan önce, siprofloksasine direnç hakkında mevcut bilgilere özellikle dikkat edilmelidir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlara başvurulmalıdır.
Yetişkinler:
Gram negatif bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonları
• kronik obstrüktif akciğer hastalığının alevlenmeleri
• kistik fibroz veya bronşektazide bronkopulmoner enfeksiyonlar
• Zatürre
Kronik süpüratif otitis media
Özellikle Gram negatif bakterilerin neden olduğu kronik sinüzit alevlenmeleri
İdrar yolu enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları:
• Gonokokal üretrit ve servisit Neisseria gonore duyarlı
• Epididimo-orşit, Neisseria gonore duyarlı
• Pelvik inflamatuar hastalık, buna bağlı vakalar dahil Neisseria gonore duyarlı
Yukarıda bahsedilen genital sistem enfeksiyonlarında, eğer devam ederse Neisseria gonore veya öyle kabul edilirse, siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgi edinmek ve laboratuvar testleri yoluyla duyarlılığını doğrulamak özellikle önemlidir.
• Gastrointestinal sistem enfeksiyonları (örn. gezgin ishali) Karın içi enfeksiyonlar
• Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Malign dış kulak iltihabı
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• İnvaziv enfeksiyonların profilaksisi Neisseria meningitidis
• İnhalasyon şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve iyileştirici tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaları yönetmek için kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler
• Kistik fibrozda bronkopulmoner enfeksiyonlar, neden Pseudomonas aeruginosa'dan
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit
• İnhalasyon şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve iyileştirici tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görüldüğü takdirde çocuklarda ve ergenlerde ciddi enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.
Tedavi, yalnızca çocuklarda ve ergenlerde kistik fibroz ve/veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz, enfeksiyonun endikasyonu, şiddeti ve yerine, patojenin siprofloksasine duyarlılığına, hastanın böbrek fonksiyonuna ve çocuklarda ve ergenlerde vücut ağırlığına göre değişir.
Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine ve ayrıca klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır.
Bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi (örn. . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya stafilokoklar) daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla kombinasyon gerektirebilir.
Belirli enfeksiyonların tedavisi (örneğin pelvik inflamatuar hastalık, karın içi enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ve eklem enfeksiyonları), ilgili patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla ilişkilendirmeyi gerektirebilir.
yetişkinler :
Çocuklar ve ergenler
Yaşlılar :
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun ciddiyetine ve hastanın kreatinin klirensine göre belirlenmiş bir dozla tedavi edilmelidir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği :
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
karaciğer fonksiyonu.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda dozaj çalışılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.Aç karnına alınırsa etken maddenin emilimi daha hızlı olur. Siprofloksasin tabletleri, süt ürünleri (örn. süt, yoğurt) veya mineral bakımından zengin meyve suları (örn. kalsiyum katkılı portakal suyu) ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Şiddetli vakalarda veya hasta tabletleri alamıyorsa (örn.
enteral beslenme alan hastalarda), oral uygulamaya geçiş mümkün olana kadar tedaviye intravenöz siprofloksasin ile başlanması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1)
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ağır enfeksiyonlar ve Gram pozitif ve anaerobik patojenlerle karışık enfeksiyonlar
Gram pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olabileceği ciddi enfeksiyon ve enfeksiyonların tedavisinde siprofloksasin monoterapisi yeterli değildir. Bu enfeksiyonlarda siprofloksasin diğer uygun antibakteriyel ajanlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Streptokok enfeksiyonları (Streptococcus pneumoniae dahil)
Yetersiz etkinlik nedeniyle streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde siprofloksasin önerilmemektedir.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuar hastalığa neden olabilir Neisseria gonoreflorokinolonlara dirençli izole edilmiştir.
Bu nedenle, gonokokal üretrit veya servisit tedavisi için siprofloksasin yalnızca aşağıdaki durumlarda uygulanmalıdır:Neisseria gonore florokinolonlara dirençlidir.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuar hastalık neden olabilir Neisseria gonore florokinolonlara dirençlidir. Siprofloksasin, başka bir uygun antibakteriyel ajan ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Neisseria gonore siprofloksasine dirençlidir. 3 günlük tedaviden sonra klinik iyileşme sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
İdrar yolu enfeksiyonları
direnişi"Escherichia koli - dahil olan en yaygın patojen
idrar yolu enfeksiyonları - Avrupa Birliği'nde değişiklik gösterir.Reçete yazanların idrar yolu enfeksiyonlarına karşı lokal direncin yaygınlığını göz önünde bulundurmaları tavsiye edilir.Escherichia koli florokinolonlar için. Komplike olmayan sistitte kullanılabilen tek doz siprofloksasinin, daha uzun süreli tedaviye göre daha düşük etkinlikle ilişkili olması beklenir. Bu, artan direnç seviyesi nedeniyle dikkate alınması gereken bir şeydir. Escherichia koli kinolonlara.
Karın içi enfeksiyonlar
Ameliyat sonrası karın içi enfeksiyonların tedavisinde siprofloksasinin etkinliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır.
Gezgin ishali
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerin siprofloksasine direnç bilgileri dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyon sonuçlarına göre diğer antimikrobiyal ajanlarla birlikte kullanılmalıdır.
inhalasyon şarbonu
İnsanlarda kullanım, duyarlılık verilerine dayanmaktadır. laboratuvar ortamında ve insanlarda sınırlı verilerle birlikte hayvanlarda deneysel veriler. Hekimler şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası resmi belgelere başvurmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde siprofloksasin kullanılırken resmi kılavuzlara uyulmalıdır.Siprofloksasin ile tedavi, sadece çocuk ve ergenlerde kistik fibroz ve/veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.
Siprofloksasinin büyüyen hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir Çocuklarda siprofloksasin kullanımına ilişkin randomize çift kör bir çalışmadan güvenlik verileri (siprofloksasin: n = 335, ortalama yaş = 6.3 yıl; karşılaştırıcılar: n = 349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl) +42. günden itibaren "şüpheli ilaca bağlı artropati (klinik belirtiler ve eklem semptomlarından çıkarsanan) insidansı %7, %2 ve %4,6" ortaya çıkardı. yılda ilaca bağlı artropati insidansı sırasıyla %9.0 ve %5.7 idi. Zaman içinde ilaca bağlı artropati şüphesi olan vakalardaki artış, iki grup arasında istatistiksel olarak anlamlı değildi.Tedaviye, eklemleri ve/veya çevre dokuları etkileyen yan etkilerin olasılığı nedeniyle, ancak dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlanmalıdır.
Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar
5 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde klinik deneyler yapılmıştır. 1 ila 5 yaş arası çocukların tedavisindeki deneyim daha sınırlıdır.
Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin tedavisi, diğer tedavilerin kullanılamadığı durumlarda düşünülmeli ve mikrobiyolojik testlere dayandırılmalıdır.
1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde klinik deneyler yapılmıştır.
Diğer özel ciddi enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara uygun olarak veya dikkatli risk-fayda değerlendirmesinden sonra, diğer tedavilerin kullanılamadığı veya geleneksel tedavinin başarısız olduğu ve mikrobiyolojik belgelerin siprofloksasin kullanımını haklı çıkardığı diğer ciddi enfeksiyonlar.
Siprofloksasinin yukarıda belirtilenler dışındaki diğer ciddi enfeksiyonlar için kullanımı klinik deneylerin konusu olmamıştır ve klinik deneyim sınırlıdır. Sonuç olarak, bu enfeksiyonları olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
aşırı duyarlılık
Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, tek bir dozdan sonra ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8) ve yaşamı tehdit edebilir.Bu tip reaksiyonlarda siprofloksasin uygulaması kesilmeli ve yeterli tıbbi tedavi gereklidir.
kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin normalde kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır, ancak çok nadir durumlarda, etken maddenin mikrobiyolojik dokümantasyonu ve risk/fayda oranının değerlendirilmesinden sonra siprofloksasin reçete edilebilir. Bu hastalarda, özellikle standart tedavinin başarısız olduğu veya mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını haklı çıkarabileceği bakteri direnci durumlarında bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi için.
Siprofloksasin kullanımı ile tedavinin ilk 48 saati içinde bazen iki taraflı olmak üzere tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonunu etkileyen) meydana gelebilir. Siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden birkaç ay sonrasına kadar tendon iltihabı ve yırtılmaları da meydana gelebilir.Yaşlı hastalarda veya eş zamanlı kortikosteroid tedavisi alan hastalarda tendinopati riski artabilir (bkz. bölüm 4.8).
Herhangi bir tendinit belirtisinin (örneğin ağrılı ödem, iltihaplanma) ortaya çıkması üzerine siprofloksasin tedavisi kesilmelidir. Etkilenen uzuv dinlenme halinde tutulmalıdır.
Semptomlar ağırlaşabileceğinden miyastenia gravisli hastalarda siprofloksasin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
ışığa duyarlılık
Siprofloksasin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tedavi sırasında siprofloksasin alan hastalar aşırı güneş ışığına veya ultraviyole ışığa doğrudan maruz kalmaktan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Merkezi sinir sistemi :
Diğer kinolonlar gibi siprofloksasinin de nöbetlere neden olduğu veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir. Siprofloksasin, nöbetlere yatkın olabilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Konvülsiyonlar meydana gelirse, siprofloksasin tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8). Siprofloksasinin ilk uygulamasından sonra da psikiyatrik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, depresyon veya psikoz, intihar girişimi veya intiharla sonuçlanabilecek intihar düşüncelerine/düşüncelerine kadar ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin tedavisi kesilmelidir.
Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalarda polinöropati vakaları (ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlara bağlı olarak tek başına veya kombinasyon halinde) bildirilmiştir. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları olan hastalarda, geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için siprofloksasin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Kalp rahatsızlıkları
QT aralığı uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda siprofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır, örneğin:
• doğuştan uzun QT aralığı sendromu
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
• kompanse edilmemiş elektrolit dengesizlikleri (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
• kalp hastalığı (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşlı hastalar ve kadınlar, QTc uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilir. Sonuç olarak, bu popülasyonlarda siprofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
(Bkz. bölüm 4.2 Yaşlılar ve bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9).
hipoglisemi
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda hipoglisemi daha sık bildirilmiştir.Tüm diyabetli hastalarda kan glukozunun yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Mide bağırsak sistemi
Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonra bile) şiddetli ve kalıcı ishalin başlaması, derhal tedavi edilmesi gereken antibiyotiğe bağlı kolitin (hayatı tehdit eden, muhtemelen ölümcül) varlığını gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8). siprofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.Bu durumda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Böbrek ve idrar sistemi
Siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olarak kristalüri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) Siprofloksasin alan hastalar iyi hidrate edilmelidir ve bu hastalarda idrarın aşırı alkalinitesinden kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Siprofloksasin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, siprofloksasin birikimine bağlı advers ilaç reaksiyonlarında bir artışı önlemek için, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
hepatobiliyer sistem
Siprofloksasin kullanımı ile karaciğer nekrozu ve hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) Karaciğer hastalığının belirti ve semptomları (iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi) durumunda, tedavi durdurulmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Potansiyel yararın olası riskten daha ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasinden kaçınılmalıdır. Bu durumda, hemoliz potansiyeli izlenmelidir.
Direnç
Klinik olarak belirgin süperenfeksiyon olsun veya olmasın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler, siprofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında izole edilebilir. Uzun tedavi süreleri boyunca ve hastane enfeksiyonlarının ve/veya tür kaynaklı enfeksiyonların tedavisi sırasında Stafilokok Ve Pseudomonas siprofloksasine dirençli bakterilerin seçilmesinde özel bir risk olabilir.
sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1A2'yi inhibe ederek bu enzim tarafından birlikte uygulanan ve metabolize edilen maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin ve duloksetin) serum konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte uygulanması kontrendikedir Bu nedenle, bu maddeleri siprofloksasin ile birlikte alan hastalar, herhangi bir klinik doz aşımı belirtisi açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn., teofilin) belirlenmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Testlerle etkileşim
Aktivite laboratuvar ortamında karşı siprofloksasin Tüberküloz siprofloksasin ile tedavi edilen hastalardan alınan numuneler üzerinde yapılan bakteriyolojik testlerde yalancı negatifliğe neden olabilir.
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerindeki etkileri :
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Diğer florokinolonlar gibi, siprofloksasin de QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Şelatlama komplekslerinin oluşumu
Siprofloksasin (oral) ile çok değerlikli katyonlar ve mineral takviyeleri (örn. kalsiyum, magnezyum, alüminyum, demir), polimerik fosfat şelatörleri (örn. sevelamer), sukralfat veya antasitler ve magnezyum içeren yüksek oranda tamponlanmış formülasyonlar (örn. didanosin tabletleri) içeren ilaçlar , alüminyum veya kalsiyum siprofloksasin emilimini azaltır Bu nedenle siprofloksasin bu preparatları aldıktan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. Bu kullanım kısıtlamaları, H2 antagonist sınıfına ait antasitler için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Yemeklerle birlikte alınan kalsiyum emilimini önemli ölçüde etkilemez.Ancak siprofloksasinin süt ve türevleri veya mineral tuzlarla zenginleştirilmiş içecekler (örneğin süt, yoğurt, meyve suyu) ile oruç sırasında birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. siprofloksasinin emilimi azalabilir.
Probenesid:
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını etkiler.Probenesid ve siprofloksasinin birlikte uygulanması, siprofloksasinin serum konsantrasyonlarının artmasına neden olur.
metoklopramid
Metoklopramid, siprofloksasinin (oral) emilimini hızlandırarak doruk plazmaya kadar geçen sürede bir azalmaya yol açar.Siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
omeprazol
Siprofloksasin ve omeprazol içeren tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA'sında hafif bir azalmaya neden olur.
Siprofloksasinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:
tizanidin
Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, eşzamanlı olarak uygulanan tizanidinin serum konsantrasyonunda bir artış (Cmaks'ta 7 kat artış, 4 ila 21 kat arasında; EAA'da 10 kat artış, 6 ila 24 kat aralığında) gözlenmiştir. siprofloksasin ile Tizanidinin serum konsantrasyonlarındaki artış, artan hipotansif ve yatıştırıcı etki ile ilişkilidir.
metotreksat
Metotreksatın renal tübüler taşınması, siprofloksasinin eşzamanlı uygulanmasıyla inhibe edilebilir, bu da plazma metotreksat seviyelerinde potansiyel bir artışa ve metotreksata bağlı toksik reaksiyon riskinde artışa neden olabilir. Eşzamanlı kullanım önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
teofilin
Siprofloksasin ve teofilinin birlikte uygulanması, teofilinin plazma konsantrasyonunda istenmeyen bir artışa neden olabilir. Bu, nadir durumlarda yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen teofilin kaynaklı yan etkilere neden olabilir. Teofilinin eşzamanlı uygulanması sırasında, plazma konsantrasyonları izlenmeli ve teofilin dozu yeterince azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein veya pentoksifilinin (okspentifilin) birlikte uygulanmasının ardından, bu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarında bir artış gözlendi.
fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin birlikte uygulanması, serum fenitoin düzeylerinde artışa veya azalmaya neden olabilir; bu nedenle tıbbi ürünün serum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
siklosporin
Siprofloksasin ve siklosporin içeren tıbbi ürünler birlikte uygulandığında plazma kreatinin konsantrasyonunda geçici bir artış gözlenir. Bu nedenle, bu hastalarda plazma kreatinin konsantrasyonları düzenli olarak (haftada iki kez) izlenmelidir.
K vitamini antagonistleri
Siprofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte uygulanması, antikoagülan etkilerini artırabilir. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna göre değişebilir, bu nedenle siprofloksasinin INR'deki (uluslararası standartlaştırılmış oran) artışa katkısını değerlendirmek zordur. Siprofloksasinin bir K vitamini antagonisti (örn. varfarin, asenokumarol, fenprokumon veya fluindion) ile birlikte uygulanması sırasında ve hemen sonrasında INR sık sık izlenmelidir.
glibenklamid
Özel durumlarda, siprofloksasin ve glibenklamid içeren tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) artırabilir.
duloksetin
Klinik çalışmalarda, duloksetin ile fluvoksamin gibi güçlü CYP450 izoenzim 1A2 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımının, duloksetin EAA ve Cmaks'ında artışa neden olabileceği gösterilmiştir. siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında benzer etkiler beklenebilir (bkz. bölüm 4.4).
ropinirol
Bir klinik çalışmada, ropinirol ve CYP450 1A2 izoenziminin orta düzeyde bir inhibitörü olan siprofloksasinin birlikte kullanımının ropinirolün Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %60 ve %84 oranında arttırdığı gösterilmiştir. Siprofloksasin ile birlikte uygulama sırasında ve hemen sonrasında ropinirolün neden olduğu istenmeyen etkilerin izlenmesi ve dozun buna göre ayarlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
lidokain
Sağlıklı gönüllülerde, siprofloksasinin orta dereceli bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan lidokain içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanımının intravenöz lidokain klerensini %22 oranında azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilse de, eşzamanlı uygulamadan sonra siprofloksasin ile istenmeyen etkilerle ilişkili bir etkileşim meydana gelebilir.
klozapin
7 gün boyunca 250 mg siprofloksasin ve klozapinin eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapinin serum konsantrasyonlarında sırasıyla %29 ve %31 oranında bir artış gözlenmiştir. Hastanın izlenmesi ve sırasında ve sırasında klozapin dozunun uygun şekilde ayarlanması önerilir.
siprofloksasin ile birlikte uygulamadan hemen sonra (bkz. bölüm 4.4).
sildenafil
Sağlıklı gönüllülerde, 50 mg'ın 500 mg siprofloksasin ile birlikte oral yoldan uygulanmasından sonra, sildenafilin Cmaks ve EAA'sı yaklaşık iki katına çıkmıştır.Bu nedenle, siprofloksasin sildenafil ile birlikte reçete edilirken, riskler ve faydalar göz önünde bulundurularak özel dikkat gösterilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe olmayan kadınlarda siprofloksasin uygulamasına ilişkin mevcut veriler
siprofloksasinin teratojenik etkisini veya fetal/neonatal toksisitesini gösterir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Küçük yaşta ve doğum öncesi dönemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda, olgunlaşmamış kıkırdak üzerinde etkiler gözlenmiştir, bu nedenle ilacın gelişmemiş insan organizmasında veya fetüste eklem kıkırdağına zarar verebileceği göz ardı edilemez (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında Ciprofloxacin Accord kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Siprofloksasin anne sütüne geçer. Eklem hasarı riski nedeniyle, emzirme döneminde siprofloksasin kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nörolojik etkileri nedeniyle, siprofloksasin reaksiyon sürelerini, araç veya makine kullanma yeteneğini bozacak şekilde etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) bulantı ve ishaldir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası aşamada siprofloksasin (oral, intravenöz ve sıralı tedavi) ile rapor edilen advers reaksiyonlar aşağıda sıklığa göre sınıflandırılarak listelenmiştir Sıklık analizi, siprofloksasinin hem oral hem de intravenöz uygulamasından elde edilen verileri dikkate alır.
Pediyatrik hastalar
Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, erişkin çalışmalarında toplanan verilere atıfta bulunur Artropati çocuklarda yaygındır (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
12 g'lık bir doz aşımının hafif toksisite semptomlarına neden olduğu bildirilmiştir. 16 g'lık akut doz aşımının akut böbrek yetmezliğine neden olduğu bildirildi.
Doz aşımı belirtileri baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, yorgunluk, kasılmalar, halüsinasyonlar, konfüzyon, karın rahatsızlığı, böbrek ve karaciğer yetmezliği, kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri dönüşümlü böbrek toksisitesi bildirilmiştir.
Ventriküllerin boşaltılması ve ardından aktif kömür uygulanması gibi olağan acil durum önlemlerine ek olarak, kristalüriyi önlemek için idrarı asitlendirerek, gerekirse idrar pH'ı da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Magnezyum teorik olarak aşırı doz durumunda siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Sadece az miktarda siprofloksasin (hemodiyaliz veya periton diyalizi.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığının uzaması olasılığı nedeniyle EKG izlemesi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Florokinolonlar ATC kodu: J01MA02
Hareket mekanizması:
Bir florokinolon antibakteriyel ajan olarak siprofloksasinin bakterisidal etkisi, DNA replikasyonu, transkripsiyon, onarım ve rekombinasyon bakteriyel süreçleri için gerekli olan tip II topoizomeraz (DNA-giraz) ve tip IV topoizomerazın inhibisyonunun sonucudur.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki :
Etkinlik, öncelikle, patojenik bir bakteri için siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) ve minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki ilişkiye ve eğri altındaki alan (EAA) ile MIC arasındaki ilişkiye bağlıdır.
Direnç mekanizması :
Laboratuvar ortamında siprofloksasine direnç, siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında değişken derecede çapraz direnç ile sonuçlanan, DNA girazda ve topoizomeraz IV'te hedef bölge seviyesindeki permütasyonlar, ardışık aşamalar süreci yoluyla elde edilebilir. Tek mutasyonlar klinik dirençle sonuçlanmayabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle sınıftaki aktif maddelerin çoğuna veya tümüne klinik dirençle sonuçlanır.
Efluks pompasının etken maddeye karşı geçirimsizlik ve/veya direnç mekanizmaları, sınıfın farklı aktif bileşenlerinin fiziko-kimyasal özelliklerine ve her bir aktif madde için taşıma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak florokinolonlara duyarlılık üzerinde değişken bir etkiye sahip olabilir. bileşen Tüm direnç mekanizmaları laboratuvar ortamında genellikle klinik izolatlarda görülürler. Penetrasyonun önündeki engeller gibi diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları (genelde Pseudomonas aeruginosa) ve akış mekanizmaları siprofloksasin duyarlılığını etkileyebilir.
qnr genleri tarafından kodlanan plazmit aracılı direnç gözlendi.
Antibakteriyel aktivite spektrumu :
Kırılma noktaları, duyarlı suşları orta duyarlılığa sahip olanlardan ve ikincisini dirençli suşlardan ayırır:
EUCAST tavsiyeleri
1 Stafilokok spp. - siprofloksasin sınır değerleri tedavilerle ilgilidir
yüksek doz.
* Türle ilgili olmayan sınır değerler öncelikle farmakokinetik / farmakodinamik veriler temelinde belirlenmiştir ve belirli türler için MIC dağılımından bağımsızdır. Duyarlılık testi önerilmeyen türler için değil, yalnızca türe özgü bir kırılma noktası atanmamış türler için kullanılmalıdırlar.
Seçilen türler için kazanılmış direnç prevalansı hem coğrafi olarak hem de zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için yerel direnç verileri bilinmelidir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansının, ajanın en azından belirli enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Siprofloksasine duyarlılığa göre ilgili türlerin sınıflandırılması (türler için Streptokok, bkz. bölüm 4.4)
GENEL HASSASİYET TÜRLER
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
Bacillus anthracis
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Aeromonalar spp.
brusella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemofilus influenza *
lejyonella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
pastörella spp.
Salmonella spp.*
Şigella spp.*
titreşim spp.
Yersinia pestis
anaerobik mikroorganizmalar
Mobilunkus
Diğer mikroorganizmalar
klamidya enfeksiyonları (§)
klamidya pnömonisi (§)
Mikoplazma hominis (§)
Mikoplazma pnömonisi (§)
KAZANILAN DİRENÇİN OLUŞTURACAĞI TÜRLER
BİR SORUN
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
enterokok faecalis (§)
Stafilokok spp. *
Gram negatif anaerobik mikroorganizmalar
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
kampilobakter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia koli *
Klebsiella oksitoka
Klebsiella pnömoni *
Morganella morganii *
Neisseria gonore *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas floresan
Serratia marcescens *
anaerobik mikroorganizmalar
Peptostreptokok spp.
Propionibacterium akneleri
KENDİNDEN DİRENÇLİ ORGANİZMALAR
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
aktinomiçes
enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Stenotrophomonas maltophilia
anaerobik mikroorganizmalar
Yukarıda belirtilenler hariç
Diğer mikroorganizmalar
Mikoplazma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Onaylanmış klinik endikasyonlarda hassas izolatlar için klinik etkinlik gösterilmiştir
+ Avrupa Birliği'nin bir veya daha fazla ülkesinde direnç oranı ≥ %50
(§): Edinilmiş direnç mekanizmalarının yokluğunda orta düzey duyarlılık
: Sporlarının solunması ile enfekte olmuş hayvanlarda deneysel çalışmalar yapılmıştır. Bacillus anthracis; bu çalışmalar, organizmadaki spor sayısı enfeksiyöz dozun altına düşene kadar tedaviye devam edilirse, maruziyetten sonra erken başlanan antibiyotiklerin hastalığın başlamasını engellediğini göstermektedir.İnsanlarda kullanımı esas olarak duyarlılık veri tabanında tavsiye edilmektedir. laboratuvar ortamında ve hayvanlarda deneysel veriler, insanlarda bazı sınırlı verilerle birlikte.Günde iki kez 500 mg oral siprofloksasin ile iki aylık tedavinin yetişkin insanlarda enfeksiyonun önlenmesinde etkili olduğu kabul edilir.Doktor ulusal ve/veya uluslararası resmi belgelere başvurmalıdır. şarbon tedavisi hakkında.
: Lo S. aureus metisiline dirençli çok yaygın olarak florokinolonlara çapraz direnç gösterir. Metisiline direnç oranı tüm stafilokok türlerinde yaklaşık %20-50'dir ve genellikle hastane izolatlarında daha yüksektir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Bir siprofloksasin 250 mg, 500 mg ve 750 mg tabletin tek doz oral uygulamasını takiben, siprofloksasin, özellikle ince bağırsaktan hızla ve yoğun bir şekilde emilir ve 1-2 saat sonra doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır.
100-750 mg'lık tek dozlar, 0,56 ila 3,7 mg/l arasında değişen doza bağlı maksimum serum konsantrasyonları (Cmax) ile sonuçlanmıştır. 1000 mg'a kadar olan dozlarda serum konsantrasyonları orantılı olarak artar.
Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %70-80'dir.
Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg'lık bir oral doz, her 12 saatte bir 60 dakika boyunca uygulanan 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonunun ürettiğine eşdeğer bir "konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (EAA)" üretir.
Dağıtım
Siprofloksasinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%20-30). Siprofloksasin plazmada büyük ölçüde iyonize olmayan formda bulunur ve 2-3 l / kg vücut ağırlığı gibi büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin, akciğer (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biyopsi dokusu), sinüsler, inflamatuar lezyonlar (kantarid kabarcık sıvısı) ve ürogenital sistem (idrar, prostat, endometrium) gibi çeşitli dokularda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. plazmadakilere ulaşılır.
Metabolizma
Desetilensiprofloksasin (M1), sülfosiprofloksasin (M2), oksisiprofloksasin (M3) ve formilsiprofloksasin (M4) olarak tanımlanan dört metabolitin düşük konsantrasyonları bulundu. Metabolitler antibakteriyel aktivite gösterir laboratuvar ortamında ancak ana bileşiğinkinden daha düşüktür.
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta düzeyde bir inhibitörüdür.
Eliminasyon
Siprofloksasin ağırlıklı olarak değişmeden böbrekler ve daha az oranda fekal yolla atılır. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde serum eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4-7 saattir.
Böbrek klerensi 180 ile 300 ml/kg/saat, toplam vücut klerensi ise 480 ile 600 ml/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Şiddetli böbrek yetmezliği, siprofloksasinin yarı ömründe 12 saate ulaşabilen bir artışa neden olur.
Siprofloksasinin renal olmayan klerensi esas olarak aktif trans-intestinal sekresyon ve metabolizmaya bağlıdır. Dozun %1'i safra yolu ile atılır.Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.
Çocuklarda yapılan bir çalışmada, Cmaks ve EAA, yaşa bağlı değildi (1 yaşından sonra) Çoklu dozun ardından (günde üç kez 10 mg/kg) Cmaks ve EAA'da kayda değer bir artış olmadı.
Şiddetli sepsisli 10 çocukta, küçük çocuklarda yılda 10 mg/kg'lık "bir saatlik intravenöz infüzyon" sonrasında Cmaks 6.1 mg/L (aralık 4.6-8.3 mg/L) iken, 1-5 yaş arası çocuklarda yıllarda 7,2 mg/l (aralık 4,7 - 11,8 mg/l) idi.İlgili yaş gruplarında AUC değerleri 17,4 mg*s/l (aralık 11,8 - 32.0 mg*h/l) ve 16.5 mg * s / l (aralık 11.0 - 23.8 mg * s / l).
Bu değerler, yetişkinlerde terapötik dozlarda bulunan aralık içindedir.Çeşitli enfeksiyonları olan pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetik analizine göre, çocuklarda beklenen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4-5 saattir ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı değişiklik gösterir. %50 ile %80 arası.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Diğer birçok kinolon gibi, siprofloksasin de klinik önemi olan maruziyet seviyelerinde hayvanlarda fototoksiktir. Fotomutajenite / fotokarsinojenisite verileri, siprofloksasinin zayıf fotomutajenik veya fotokarsinojenik etkisini göstermektedir. laboratuvar ortamında ve hayvan deneylerinde. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkiyle karşılaştırılabilir.
Ortak tolerans:
Diğer giraz inhibitörleri için de bilindiği gibi, siprofloksasin büyüyen hayvanlarda büyük ağırlık taşıyan eklemlere zarar verir. Kıkırdak hasarının boyutu yaşa, türe ve doza göre değişir ve eklemleri rahatlatarak azaltılabilir. Olgun hayvanlar (sıçan, köpek) üzerinde yapılan çalışmalar, kıkırdak lezyonları göstermedi. Genç av köpeklerinde yapılan bir çalışmada, siprofloksasin, 5 ay sonra hala görülebilen terapötik dozlarda iki haftalık tedaviden sonra ciddi eklem değişikliklerine neden oldu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
kroskarmeloz sodyum
Mikrokristal selüloz
povidon
Magnezyum stearat
hipromelloz
laktoz monohidrat
Titanyum dioksit (E 171)
makrogol
Sodyum sitrat dihidrat (E331 iii)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Siprofloksasin 250mg / 500mg / 750mg film kaplı tabletler PVC / Alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Ambalaj boyutları: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
anlaşma Sağlık Limited,
Adaçayı Evi, 319 Pinner Yolu,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
041019011 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 10 tablet
041019023 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 14 tablet
041019035 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 20 tablet
041019047 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 28 tablet
041019050 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 30 tablet
041019062 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 50 tablet
041019074 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blister içinde 100 tablet
041019086 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blister içinde 100 tablet
041019098 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 50 tablet
041019100 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 30 tablet
041019112 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 28 tablet
041019124 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 20 tablet
041019136 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 14 tablet
041019148 - 500 mg film kaplı tabletler, 10 tablet PVC / Alu blister içinde
041019151 - 750 mg film kaplı tabletler, 10 tablet PVC / Alu blister içinde
041019163 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 14 tablet
041019175 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 20 tablet
041019187 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 28 tablet
041019199 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 30 tablet
041019201 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 50 tablet
041019213 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 100 tablet
041019225 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 6 tablet
041019237 - 500 mg film kaplı tabletler, 6 tablet PVC / Alu blister içinde
041019249 - 750 mg film kaplı tabletler, 6 tablet PVC / Alu blister içinde
041019252 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blister içinde 12 tablet
041019264 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 12 tablet
041019276 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blister içinde 12 tablet
041019288 - 250 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 16 tablet
041019290 - 500 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 16 tablet
041019302 - 750 mg film kaplı tabletler, PVC / Alu blisterde 16 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
4 Eylül 2012
