Aktif maddeler: Metilprednizolon (Metilprednizolon asetat)
DEPO MEDROL 40 mg / mL
Depo Medrol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
kas içi uygulama
Oral terapi ve ilacın dozajı, farmasötik formu ve uygulama yolu, preparasyonu patolojik durumun tedavisi için uygun hale getirmenin mümkün olmadığı durumlarda, DEPO-MEDROL metilprednizolon asetat süspansiyonunun kas içi kullanımı endikedir. aşağıdaki durumlar:
- Endokrin hastalıkları Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk tercih ilaçlar olmaya devam etmektedir; uygun olduğunda mineralokortikoidlerle birlikte sentetik analoglar kullanılabilir; mineralokortikoidlerle entegrasyon çocuklukta özellikle önemlidir) Akut adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon kalır) özellikle sentetik analoglar kullanıldığında mineralokortikoidlerle entegrasyon gerekli olabilir.Ameliyat öncesi ve travma veya ciddi hastalık durumlarında adrenal yetmezliği bilinen veya adrenokortikal rezervi şüpheli hastalarda konjenital adrenal hiperplazi , tümörle ilişkili hiperkalsemi, süpüratif olmayan tiroidit.
- Romatolojik durumlar Aşağıdaki durumlarda kısa süreli uygulama için (hastanın akut bir epizod veya "alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) yardımcı tedavi olarak: Travma sonrası osteoartrit, osteoartrit sırasında sinovit, jüvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit, özel durumlar düşük doz idame tedavisi, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, akut gut artriti, psoriatik artrit, ankilozan spondilit gerektirebilir.
- Kollajen hastalıkları Özel durumlarda alevlenme sırasında veya idame tedavisi olarak: sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomiyozit (polimiyozit), akut romatizmal kardit.
- Dermatolojik durumlar Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Steven-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, büllöz herpetiformis dermatit, şiddetli seboreik dermatit, şiddetli sedef hastalığı, mikoz fungoides.
- Alerjik durumlar Şiddetli veya engelleyici alerjik durumların kontrolü için, şu durumlarda konvansiyonel tedavi ile tedavi edilemez: Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya sürekli alerjik rinit, ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları, transfüzyondan kaynaklanan ürtiker reaksiyonları, akut enfekte olmamış laringeal ödem (adrenalin tercih edilen ilaçtır).
- Oftalmik hastalıklar Gözü ve eklerini etkileyen akut ve kronik şiddetli inflamatuar ve alerjik süreçler: Oftalmik herpes zoster, iritis ve iridosiklit, koryoretinit, yaygın arka üveit ve koroidit, optik nevrit, sempatik oftalmi, ön segment iltihabı, alerjik konjonktivit , kornea marjinal ülserler
- Gastrointestinal etkiler Aşağıdaki durumlarda hastanın kritik bir hastalık dönemini atlatmasını sağlamak için: Ülseratif kolit, segmental enterit. - Solunum sistemi hastalıkları Semptomatik sarkoidoz, berilyoz, fulminan veya yaygın pulmoner tüberküloz, uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte, Loeffler sendromu başka türlü tedavi edilemez, "ab ingestis" pnömonisi.
- Hematolojik bozukluklar Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, yetişkinlerde sekonder trombositopeni, eritroblastopeni (kırmızı hücreli anemi), konjenital (eritrosit) hipoplastik anemi.
- Neoplastik hastalıklar Aşağıdakilerin palyatif tedavisi için: Yetişkinlerde lösemi ve lenfomalar, akut çocukluk çağı lösemisi.
- Ödemli durumlar idiyopatik tip veya lupus eritematozus üremi olmaksızın nefrotik sendromdan diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek için.
- Sinir sistemi Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
- Diğer endikasyonlar Uygun antitüberküloz tedavi ile ilişkili subaraknoid blok veya yaklaşan blok ile tüberküloz menenjit, nörolojik veya miyokardiyal tutulumlu trichiniasis.
B. Sinovyal, periartiküler ve intrabursal uygulama - Bkz.
KULLANIM ÖNLEMLERİ DEPO-MEDROL, aşağıdaki durumlarda kısa süreli uygulama için (hastanın bir akut atak veya bir "alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) yardımcı tedavi olarak endikedir: Osteoartrit sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, akut gut artriti , epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, travma sonrası osteoartrit.
C. İntralezyonel uygulama
DEPO-MEDROL, aşağıdaki durumlarda intralezyonel kullanım için endikedir: keloidler, inflamatuar lezyonlar, infiltratlar, lokalize hipertrofik (liken planus, psoriatik plaklar, anüler granülom ve kronik liken simpleks, diskoid lupus eritematozus, diyabetiklerde lipoid nekrobiyoz, alopesi areata). -MEDROL ayrıca intralezyonel olarak tendon ve aponörotik olarak da uygulanabilir.
Kontrendikasyonlar Depo Medrol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Sistemik mantar enfeksiyonları.
- İntravenöz ve intratekal uygulama.
- Epidural uygulama.
Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Depo Medrol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu ürün çok dozlu kullanıma uygun değildir. İstenilen dozun uygulanmasından sonra kalan süspansiyon atılmalıdır.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Dermise enjekte edilen kortikosteroidler, inflamatuar reaksiyonları baskılayarak, hücresel elementlerin yok edilmesini ve bağ dokusunun bazal maddesinde fiziko-kimyasal modifikasyonları indükleyebilen kristallerin oluşumuna yol açabilir.
Dermiste ve deri altı dokuda nadiren meydana gelen bu değişiklikler, enjeksiyon bölgesinde cilt çöküntülerine neden olabilir.
Bu reaksiyonların kapsamı enjekte edilen steroid miktarına bağlıdır.
Rejenerasyon genellikle birkaç ay içinde veya tüm kortikosteroid kristalleri emildikten sonra tamamlanır.
Dermis ve deri altı doku atrofisi insidansını en aza indirmek için, önerilen enjeksiyon dozlarını aşmamak için azami özen gösterilmelidir. Mümkün olduğunda, yara bölgesine küçük miktarlarda çoklu enjeksiyonlar yapın.
Sinovyal ve kas içi uygulama tekniği, ürünün dermise enjeksiyonu ve sızmasını önlemelidir.
Deri altı atrofi insidansının yüksek olması nedeniyle deltoid kas içine enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
DEPO-MEDROL intratekal, epidural, intranazal, intraoküler ve diğer herhangi bir onaylanmamış yol için endike değildir (bkz. Terapötik endikasyonlar). Metilprednizolon asetat uygulanırken uygun tekniğin kullanılması ve ilacın doğru yerleştirilmesini sağlamak için dikkatli olunması esastır.
Özellikle intratekal / epidural olmak üzere belirtilenler dışındaki uygulama yollarıyla ilişkili olarak ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir (bkz. İntravasküler enjeksiyondan kaçınmak için yeterli önlemler alınmalıdır.
Parenteral kortikosteroidler için aşağıdaki ek önlemlere uyun.
Bir kortikosteroidin intrasinovyal enjeksiyonu hem sistemik hem de lokal etkilere neden olabilir.Bu nedenle, septik bir süreci dışlamak için eklemleri dikkatlice incelemek gerekir.Lokal şişmenin eşlik ettiği ağrıda belirgin bir artış, eklem hareketlerinde daha fazla kısıtlama, ateş ve halsizlik vardır. "septik artritin göstergesi; bu durumda uygun antibiyotik tedavisini başlatın".
Daha önce septik süreçten etkilenmiş bir ekleme lokal olarak steroid enjeksiyonundan kaçının.
Kortikosteroidler, devam eden inflamatuar süreçlerle eklemlere enjekte edilmemelidir.
Enfeksiyon veya kontaminasyonu önlemek için steril tekniklerle çalışmak gerekir. Kas içi uygulamadan sonra emilim hızının daha yavaş olduğu akılda tutulmalıdır.
İmmünosupresif etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kortikosteroid kullanımı sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonu lokalize edememe olabilir. Vücudun herhangi bir yerinde viral, bakteriyel, fungal veya protozoal veya helmint enfeksiyonları dahil olmak üzere herhangi bir patojenin neden olduğu enfeksiyonlar, kortikosteroidlerin tek başına veya bağışıklığı hücresel, hümoral bağışıklığı veya nötrofil fonksiyonunu etkileyen diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde kullanımı ile ilişkilendirilebilir. . Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Artan dozlarda kortikosteroid ile bulaşıcı komplikasyonların görülme oranı artar. Akut enfeksiyon varlığında, lokal bir etki elde etmek için intrasinovyal, intrabursal veya intratendinöz uygulamayı kullanmayın.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçları alanlar enfeksiyonlara sağlıklı bireylere göre daha yatkındır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid alan yetişkinlerde daha şiddetli ve hatta ölümcül seyredebilir.
DEPO-MEDROL'ün aktif tüberkülozda kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında hastalığın tedavisi için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında, bu hastalar kemoprofilaktik kapsama almalıdır.
Kortikosteroid alan hastalarda Kaposi sarkomu bildirilmiştir.
Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona yol açabilir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadiren deri ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiğinden, özellikle hastanın ilaç alerjisi öyküsü varsa, uygulamadan önce yeterli önlemler alınmalıdır. Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır. İmmünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktive aşılar uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azalabilir. Belirtilen bağışıklama prosedürleri, immünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda gerçekleştirilebilir. Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın.
endokrin etkiler
Olağandışı stres yaşayan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunda bir artış endikedir.
Kortikosteroidlerin uzun süreler boyunca verilen ilaç dozları, hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) (ikincil adrenal yetmezlik) baskılanmasına neden olabilir. Üretilen adrenal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişir ve doza, sıklığa, zamana bağlıdır. uygulama ve glukokortikoid tedavisinin süresi. Gün aşırı izlenecek bir terapi sayesinde bu etki azaltılabilir.
Ek olarak, glukokortikoidler aniden kesilirse ölümcül sonuçlanan akut adrenal yetmezlik meydana gelebilir İlaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik daha sonra kademeli doz azaltımı ile en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu süre boyunca meydana gelen herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine devam edilmelidir. Steroid "geri çekilme sendromu", görünüşe göre adrenal yetmezlikle ilgisi yoktur. Bu sendrom aşağıdaki gibi semptomları içerir: anoreksi, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, pullanma, kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon Bu etkiler muhtemelen düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişiklikten kaynaklanmaktadır.
Glukokortikoidler Cushing sendromunu oluşturabileceğinden veya ağırlaştırabileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artar.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler kan şekerini yükseltebilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Tedavi sırasında hastalık durumunu kontrol edebilecek mümkün olan en düşük doz kullanılmalı ve doz azaltılması mümkün olduğunda kademeli olarak yapılmalıdır.
Psikiyatrik Etkiler
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, duygusal dengesizlik, kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyonlar gibi açıkça psikotik belirtilere kadar psişik değişikliklere yol açabilir. Ek olarak, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Sistemik steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Semptomlar tipik olarak tedaviye başladıktan birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar Spesifik tedavi gerekmesine rağmen reaksiyonların çoğu doz azaltılması veya kesilmesinden sonra kaybolur Kortikosteroidlerin kesilmesiyle ilgili psikolojik etkiler bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir Hastalar veya bakıcılar teşvik edilmelidir özellikle depresyon veya intihar düşüncesinden şüpheleniliyorsa, hasta psikolojik semptomlar geliştirirse tıbbi yardım istemek Hastalar veya bakıcılar, sistemik steroid dozunu azaltma / kesme sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı uyanık olmalıdır.
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
Kortikosteroidler nöbet bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler, miyastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Kas-iskelet Sistemi Etkileri bölümündeki miyopati bölümüne bakın).
Kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümünü hızlandırabildiği kontrollü klinik çalışmalarda ortaya çıkmış olsa da, bunların hastalığın nihai yanıtını veya doğal evrimini etkilediği bulunmamıştır.
Bu çalışmalar, anlamlı bir etkinin elde edilmesi için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir (bkz. DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI).
Siklosporinin yüksek dozlarda metilprednizolon ile kombine tedavisini takiben nöbet raporları olmuştur.
Genellikle yüksek dozlarda ve uzun süre kortikosteroid alan hastalarda epidural lipomatozis vakaları bildirilmiştir.
oküler etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, subkapsüler arka katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya göz içi basıncında artışa neden olabilir, bu da optik sinirlerde olası hasar ile glokoma neden olabilir ve mantar veya enfeksiyonlara bağlı sekonder oküler enfeksiyonların başlamasına neden olabilir. virüsler.
Kornea perforasyonuna neden olma olasılığı nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına yol açabilen merkezi seröz koryoretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
Kardiyak etkiler
Glikokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki yan etkileri, örneğin dislipidemi ve hipertansiyon gibi, uzun süreli döngüler veya yüksek dozlar durumunda, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri ile tedavi edilen hastaları bu tür kardiyovasküler etkilerde bir artışa yatkın hale getirebilir. Bu tür hastalarda ve riskteki değişkenliğe dikkat edilmelidir ve gerekirse daha fazla kardiyak izleme yapılmalıdır Sistemik kortikosteroidler dikkatle ve sadece konjestif kalp yetmezliği vakalarında kesinlikle gerekli olduğu kadar kullanılmalıdır.
vasküler etkiler
Kortikosteroidler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Tedavi sırasında bulunan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur; bununla birlikte, glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir ve sonuç olarak belirgin ağrı olmaksızın perforasyon veya kanama meydana gelebilir. NSAID'lerle kombinasyon halinde, gastrointestinal ülser geliştirme riski artar.
Spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda, perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyon riski varsa steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Steroidler doğrudan veya kombinasyon tedavisi olarak kullanıldığında, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, latent veya aktif peptik ülser varlığında da dikkatli olunmalıdır. Hepatobiliyer sistem üzerindeki etkiler Yüksek dozlarda kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
Kas-iskelet sistemi etkileri
Yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile akut miyopati bildirilmiştir; bu, nöromüsküler iletim bozuklukları olan hastalarda (örn., myastenia gravis) veya eş zamanlı antikolinerjik tedavi, örneğin nöromüsküler blokerler (örn. pankuronyum) olan hastalarda daha sık görülür (Bkz. Sinir sistemi üzerindeki etkiler) Bu akut miyopati jeneralizedir, oküler ve solunum kaslarını tutabilir ve tetrapareziye neden olabilir.Kreatin kinaz artışları meydana gelebilir.Klinik iyileşme veya kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra iyileşme haftalar veya yıllar alabilir.
Osteoporoz, yüksek dozlarda glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı ile ilişkili yaygın ancak nadiren tanınan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
tanı testleri
Uzun süreli tedavi ve yüksek doz kortikosteroidler kan basıncının artmasına, su ve elektrolit dengesinde değişikliklere ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanılmaları dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Sodyum ve potasyum takviyesi ile ilgili diyet kısıtlamaları gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Yaralanmalar, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar
Travmatik beyin yaralanmalarını tedavi etmek için yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Başka
Glukokortikoid tedavisine bağlı komplikasyonlar doz ve tedavi süresi ile ilgili olduğundan, risk/fayda oranı doz, tedavi süresi ve doz şeması (günlük tedavi veya günlük tedavi) ile ilgili olarak her bir hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. ) kullanılmalıdır. Aspirin ve steroid olmayan antienflamatuar ajanlar, kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsalisilik asit, hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasının ardından ölümcül olabilen bir feokromositoma krizi bildirilmiştir. Feokromasitoma şüphesi olan veya tanımlanmış hastalarda kortikosteroidler ancak "uygun yarar/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların bedensel gelişimine özellikle dikkat edilmelidir. Glukokortikoidlerle tedavi edilen çocuklarda uzun süreli bölünmüş günlük tedavi ile büyüme baskılanabilir.
Bu rejimin kullanımı en ciddi belirtilerle sınırlandırılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebekler ve çocuklar, özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır. Yüksek dozda kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca muhtemelen hipertansiyonla sonuçlanan artan sıvı tutulması riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Depo Medrol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metilprednizolon, sitokrom P450 (CYP) enziminin bir substratıdır ve esas olarak CYP3A enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanların karaciğerinde en bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir.Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için gerekli olan Faz I metabolik adım olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder.Diğer birçok bileşik de CYP3A4'ün substratlarıdır, bazıları (diğer ilaçların yanı sıra) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir (Tablo 1).
DEPO-MEDROL'ün ilaç etkileşimleri, kortikosteroidlerinkidir.
Bununla birlikte, DEPO-MEDROL'ün belirli emilim modları nedeniyle, bu etkileşimlerin klinik belirtileri değişebilir.
Kortikosteroidler esas olarak şunlarla etkileşime girer: rifampisin, fenitoin, barbitüratlar (azalmış kortikosteroid etkisi); östrojen, ketokonazol, troleandomisin, eritromisin (artan kortikosteroid etkisi); salisilatlar (salisilatların azaltılmış etkisi); etakrinik asit, tiazidler, furosemid (artan potasyum kaybı); etakrinik asit, indometasin, asetilsalisilik asit, NSAID'ler (mide ülseri riskinde artış); siklofosfamid (siklofosfamidin azaltılmış etkisi); amfoterisin (hipokalemi); antidiyabetikler (azalmış kan şekeri kontrolü).
CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini inhibe eden tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon gibi CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunu arttırır.Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir (Tablo 1).
CYP3A4 İNDÜKTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini indükleyen tıbbi ürünler genellikle hepatik klirensi arttırır, bu da CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olur.İstenen sonucu elde etmek için birlikte uygulama metilprednizolon dozajında bir artış gerektirebilir ( Tablo 1).
CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klirensi üzerinde etkiler meydana gelebilir ve bu da gerekli doz ayarlamalarına neden olabilir. Tek başına ilaç kullanımıyla ilişkili advers olayların birlikte uygulama ile ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir (Tablo 1).
CYP3A4 ARACILIKLI OLMAYAN ETKİLER - Metilprednizolon ile meydana gelen diğer etkileşimler ve etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır.
Tablo 1. Metilprednizolon ile önemli ilaç veya madde etkileşimleri/etkileri
- FENOBARBİTAL
- fenitoin
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Kortikosteroidlerle yeterli insan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hayvan çalışmalarında kortikosteroidlerin doğurganlığı azalttığı gösterilmiştir.
Gebelik
Deney hayvanlarında yapılan bazı çalışmalar, annelere uygulanan kortikosteroidlerin fetal malformasyonlara neden olabileceğini göstermiştir.Kortikosteroid tedavisinin üreme üzerindeki etkilerine dair klinik veri olmadığından, bilinen veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda kortikosteroid kullanımı gerçek vakalara ayrılmalıdır. doktorun doğrudan gözetimi altında gerekir. Hamilelik sırasında uzun süreli veya yüksek doz kortikosteroid tedavisi ertelenmezse, yenidoğan hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir. İn utero kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde neonatal adrenal yetmezlik nadir görünse de, retrospektif bir çalışmada kortikosteroid alan annelerden doğan bebeklerde düşük doğum ağırlıklı insidans artışı bulunmuştur. Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt vakaları gözlenmiştir. Kortikosteroidlerin doğumdan itibaren doğum eylemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer, bu nedenle kortikosteroid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.Anne sütüne dağılan kortikosteroidler, bebeklerde büyümeyi engelleyebilir ve endojen glukokortikoid üretimini engelleyebilir.Glükokortikoidlerle insanlarda üreme üzerine yeterli çalışmalar yapılmadığından, bu ilaçlar Emziren annelere sadece, tedavinin yararlarının yenidoğan için potansiyel risklerinden daha ağır bastığına karar verilirse, doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda verilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glukokortikoid kullanımı ile öfori ve duygudurum bozuklukları meydana gelirse, bu tür faaliyetlerden kaçınılmalıdır. Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kortikosteroid tedavisi sonrasında baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk gibi yan etkiler görülebilir. Etkilenirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
DEPO-MEDROL, 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum (doz başına) içerir, yani pratik olarak "sodyum içermez".
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Depo Medrol nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi sırasında kontrol edilebilecek mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.
patolojik durum ve dozajın azaltılması mümkün olduğunda, kademeli olarak yapılmalıdır.
Yerel yönetim
Bu terapi nedensel değil semptomatik olarak anlaşılmalıdır.
1. Romatoid artrit ve osteoartrit.
Eklem içi uygulama dozu, eklemin boyutuna bağlıdır ve her bir hastadaki durumun ciddiyetine göre değişir.Kronik vakalarda, infiltrasyonlar, derecesine bağlı olarak 1 ila 5 hafta veya daha fazla aralıklarla tekrarlanabilir. ilk uygulamadan elde edilen iyileşme Aşağıdaki tabloda verilen dozlar genel bir rehber olarak verilmiştir:
Tablo 2. Tıbbi ürün dozu
Uygulama yöntemi: Eklem içi infiltrasyona geçmeden önce tedavi edilecek eklemin anatomisinin gözden geçirilmesi önerilir. Tam bir anti-inflamatuar aktivite elde etmek için, sinovyal boşlukta infiltrasyon yapılması önemlidir.
Lomber ponksiyon için kullanılanla aynı steril tekniği kullanarak, kuru bir şırınga üzerine monte edilmiş steril bir 20-24 iğneyi sinovyal boşluğa hızla sokun. Prokain infiltrasyonu isteğe bağlıdır.Birkaç damla sinovyal sıvının aspirasyonu, iğnenin eklem boşluğuna tam olarak girmesini sağlar.
Her eklem için enjeksiyon bölgesi, en yüzeysel sinovyal boşluğun konumu ile belirlenir ve en büyük damar ve sinirlerden yoksundur.
İğneyi enjeksiyon yerinde bırakarak, aspire edilen sıvı damlalarını içeren şırıngayı, istenen miktarda DEPO MEDROL içeren başka bir şırınga ile değiştireceksiniz. İğnenin her zaman yerinde olduğunu emme ile daha fazla kontrol edin.
İnfiltrasyondan sonra, süspansiyonun sinovyal sıvı içinde dağılmasına yardımcı olmak için eklemi hafifçe hareket ettirin. İnfiltrasyon bölgesini steril gazlı bezle kapatın.İntra-artiküler infiltrasyon için uygun bölgeler diz, ayak bileği, bilek, dirsek, omuz, falangeal ve kalça eklemleridir.
Kalça eklemine girişte zaman zaman zorluklarla karşılaşmak mümkün olduğundan, bölgede büyük damarların olmaması için önlem alınmalıdır.
Sızma için uygun olmayan eklemler, sinovyal boşluğu olmayan spinal ve sakroiliak eklemler gibi anatomik olarak erişilemeyen eklemlerdir.Tedavi başarısızlıkları en sık olarak eklem boşluğuna ilaç girişinin başarısız olmasından kaynaklanır.Çevreleyen dokuya sızma, yetersiz veya hiç yarar sağlamaz. Başarısızlık, sinovyal boşluğa kesinlikle yapılan bir enjeksiyondan sonra meydana gelirse (sıvının aspirasyonu ile doğrulanır), infiltrasyonu tekrarlamak gereksizdir.
Lokal terapi altta yatan hastalık sürecini değiştiremez, bu nedenle mümkün olduğunda fizyoterapi ve ortopedik revizyonu içeren kapsamlı bir terapi uygulayın.
Kortikosteroidlerle intraartiküler tedaviden sonra, elde edilen semptomatik yararın tercih ettiği eklemin kötüye kullanılmasından kaçınmaya özellikle dikkat edin.
Bu durumun ihmal edilmesi, steroidin faydasını geçersiz kılan artan eklem hasarına izin verebilir.
Enflamatuar süreçleri olan eklemlerde sızma olmamalıdır.
Tekrarlanan sızıntılar bazen "eklem iltihabına" neden olabilir. Özel durumlarda hasarın röntgen ışınlarıyla kontrol edilmesi tavsiye edilir.DEPO MEDROL infiltrasyonundan önce lokal anestezik kullanılıyorsa, önce kullanma talimatını dikkatlice okuyun ve önerilen tüm önlemleri alın.
2. Bursit
İnfiltre edilecek alanı çevreleyen alanı sterilize edin ve %1 prokain hidroklorür solüsyonu ile uyuşturun. 20-24 numara bir iğneyi kuru bir şırıngaya takın, torbaya yerleştirin ve sıvıyı aspire edin.İğneyi yerinde bırakın ve kullanılan şırıngayı değiştirin istenen DEPO MEDROL dozunu içeren daha küçük bir şırınga ile çekmek için. Enjeksiyondan sonra iğneyi çekin ve küçük bir pansuman uygulayın.
Eklem içi infiltrasyon için belirtilen aynı tekniği kullanın.
3. Tendon kistleri, tendinit, epikondilit
Bu durumların tedavisinde süspansiyonu tendon kılıfının kalınlığından ziyade içine enjekte edin. İnfiltrasyondan önce üstteki cildi uygun şekilde sterilize edin.Tendon gerildiğinde kolayca palpe edilebilir.Epikondiliti tedavi etmek için, bölgeye sızmak için en büyük ağrı alanının doğru bir şekilde tanımlanması tavsiye edilir. Tendon kistleri doğrudan infiltre edilmelidir. durumlarda, kistlerin boyutunda önemli bir azalma sağlamak ve etkinin ortadan kaldırılması için tek bir infiltrasyon yeterlidir.
Bu formların tedavisinde uygulanacak doz 4 ila 30 mg arasında değişmektedir. Kronik veya tekrarlayan hastalıklarda daha fazla infiltrasyon gerekebilir. Her sızma için, sterilitede çalıştırmaya yönelik olağan önlemlere uyulmalıdır. 4.
Dermatolojik hastalıkların lokal tedavisi
Yeterli antiseptik tedaviden sonra lezyona 20-60 mg dozlarda infiltre edin. Bazen 20 ila 40 mg dozlarda bir dizi küçük yara çevresi infiltrasyonu yapmak faydalı olabilir.
Küçük bir eskarın izleyebileceği bir reaksiyonu indükleyebilecek materyalin sızmasını önlemeye dikkat edin.
Normalde tedavi edilecek lezyonun tipine ve ilk enjeksiyonla sağlanan iyileşmenin süresine göre değişken aralıklarla 1 ila 4 infiltrasyon yapılır.
Sistemik kas içi uygulama
Dozaj, tedavi edilecek morbid duruma göre değişir.
Uzun süreli bir etki gerektiğinde, günlük oral metilprednizolon dozu x 7 ile çarpılarak dozaj hesaplanarak intramüsküler olarak haftada sadece bir kez DEPO MEDROL enjeksiyonu yapılabilir.
Dozaj her hasta için tanımlanmalıdır. Dozajın belirlenmesinde temel kriterler, hastalığın şiddeti, prognozu, beklenen süresi ve hastanın tedaviye verdiği tepkidir.
Bebeklik döneminde, önerilen doz azaltılmalıdır, ancak doz seçimi için yaş/vücut ağırlığı oranına göre durumun ciddiyeti desteklenmelidir.
Hormon tedavisi bir destektir ve geleneksel tedavinin yerini almaz.
İlacın birkaç gün süreyle uygulanmasından sonra, dozaj kademeli olarak azaltılmalı veya kesilmelidir.
Kronik bir hastalık sırasında bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında normal kan ve idrar parametreleri, tokluk glisemi, kan basıncı ve vücut ağırlığı izlenmelidir; ayrıca düzenli aralıklarla göğüs röntgeni çekilmesi tavsiye edilir.
Ülser veya şiddetli dispepsi öyküsü olan hastalarda üst gastrointestinal sistemin röntgen muayenesi önerilir.
Adrenogenital sendromlu hastalarda iki haftada bir 40 mg DEPO-MEDROL'ün tek bir kas içi enjeksiyonu yeterli olabilir. Romatoid artrit hastaları için haftalık intramüsküler DEPO-MEDROL idame dozu 40 ila 120 mg arasında değişecektir. Cilt rahatsızlığı olan hastalar için olağan doz, bir ila dört haftalık bir süre boyunca bir haftalık aralıklarla kas içinden 40-120 mg'dır.
Canada Ivy'nin neden olduğu şiddetli akut dermatitte, 80-120 mg'lık tek bir dozun kas içine uygulanması 8-12 saat içinde rahatlama sağlayabilir.
Kronik kontakt dermatitte 5-10 gün aralıklarla tekrarlanan enjeksiyonlar gerekebilir.
Seboreik dermatitte, patolojik durumu kontrol etmek için haftalık 80 mg DEPO MEDROL dozu uygun olabilir.
Astım hastalarına 80-120 mg DEPO-MEDROL'ün intramüsküler uygulamasından sonra, 6 ila 48 saatlik bir süre içinde, birkaç gün ve iki haftaya kadar kalıcı etki ile rahatlama sağlanabilir. Benzer şekilde, alerjik rinitten muzdarip hastalarda, 80-120 mg DEPO-MEDROL'ün intramüsküler uygulaması, birkaç günden üç haftaya kadar kalıcı etki ile 6 saat içinde rahatlama sağlayabilir.
Tedavi edilen duruma stres semptomları eşlik ediyorsa DEPO-MEDROL dozları artırılmalıdır.Hızlı ve maksimum yoğunlukta etki isteniyorsa çözünür tuzun (metilprednizolon sodyum süksinat) damardan verilmesi önerilir.
Ülseratif kolitte rektal uygulama
DEPO-MEDROL'ün 40-120 mg'lık dozajlarda, tutucu lavman veya haftada 3 ila 7 kez sürekli damlatma yoluyla, iki ve / veya daha fazla hafta boyunca uygulanmasının "bazı vakaların tedavisinde yararlı bir adjuvan tedavi olduğu kanıtlanmıştır. ülseratif.
Birçok hasta, iltihaplı kolonik mukozanın boyutuna bağlı olarak 30-300 ml su içinde verilen 40 mg DEPO-MEDROL ile kontrol edilebilir, ancak başka uygun tedavi önlemleri de alınmalıdır.
Kullanım için talimatlar
Parenteral müstahzarları uygulamadan önce, içerikler partikül veya renk bozulması olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir.
Uyumsuzluk
Metilprednizolon asetat, çeşitli ilaçlarla çözelti içinde uyumsuzdur. Aslında uyumluluk, örneğin ilaçların konsantrasyonu, çözeltinin pH'ı ve sıcaklık gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Bu nedenle DEPO-MEDROL'ün diğer solüsyonlarla seyreltilmemesi ve karıştırılmaması tavsiye edilir.
Doz aşımı: Çok fazla Depo Medrol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kortikosteroid doz aşımını takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Doz aşımı durumunda, spesifik bir panzehir mevcut değildir; Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Uzun bir süre boyunca sık sık, günlük veya haftada birkaç kez tekrarlanan dozların kullanımı, bir Cushingoid sendromunun başlamasına neden olabilir Metilprednizolon diyaliz edilebilir.
DEPO-MEDROL'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. DEPO-MEDROL'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Depo Medrol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DEPO-MEDROL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Metilprednizolon ile tedavi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
* Tercih edilen bir MedDRA terimi değil
TAVSİYE EDİLMEYEN YÖNETİM YOLLARINDA GÖZLENEN İSTENMEYEN ETKİLER
- İntratekal / epidural yol Araknoidit, menenjit, paraparezi, parapleji, duyu bozuklukları, bağırsak / mesane disfonksiyonları, baş ağrısı, nöbetler, kasılmalar, duyu bozuklukları. Bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
- Burun içi yol Körlük, alerjik reaksiyonlar, rinit dahil görmede geçici / kalıcı değişiklikler
- Oftalmik yol Körlük, artan göz içi basıncı, alerjik reaksiyonlar, enfeksiyonlar, kalıntılar veya enjeksiyon bölgesinde kabuklanma dahil oküler ve perioküler inflamasyon dahil görmede geçici / kalıcı değişiklikler
- Diğer enjeksiyon bölgeleri (kafa derisi, palatin bademcikler, sfenopalatin ganglionlar) Körlük
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama: Dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her 1 mL'lik şişe şunları içerir: 40 mg metilprednizolon asetat (36 mg metilprednizolona eşdeğer).
Yardımcı maddeler: Macrogol 3350; sodyum klorit; miristil gama pikolinyum klorür; sodyum hidroksit; hidroklorik asit; enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyon için süspansiyon 40 mg / ml.
1 şişe 1 ml
3 şişe 1 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPO-MEDROL 40 MG ENJEKSİYON SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'lik bir şişe şunları içerir: prensip aktif: metilprednizolon asetat 40 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum klorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
A. Kas içi uygulama
Oral terapi ve ilacın dozajı, farmasötik formu ve uygulama yolu, preparasyonu patolojik durumun tedavisi için uygun hale getirmenin mümkün olmadığı durumlarda, DEPO-MEDROL metilprednizolon asetat süspansiyonunun kas içi kullanımı endikedir. aşağıdaki durumlar:
- Endokrin bozuklukları
Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk tercih ilaçlar olmaya devam etmektedir; uygun olduğunda mineralokortikoidlerle birlikte sentetik analoglar kullanılabilir; mineralokortikoidlerle entegrasyon özellikle çocuklukta önemlidir).
Akut adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon tercih edilen ilaçlar olmaya devam etmektedir; özellikle sentetik analoglar kullanıldığında mineralokortikoidlerle takviye gerekli olabilir).
Ameliyat öncesi ve travma veya ciddi hastalık durumlarında, adrenal yetmezliği bilinen veya adrenokortikal rezervi şüpheli hastalarda.
Konjenital adrenal hiperplazi, tümörle ilişkili hiperkalsemi, süpüratif olmayan tiroidit.
- Romatolojik hastalıklar
Aşağıdaki durumlarda kısa süreli uygulama için (hastanın akut bir epizod veya "alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) ek tedavi olarak:
Posttravmatik osteoartrit, osteoartrit sırasında sinovit, jüvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit, düşük doz idame tedavisi gerektirebilecek özel durumlar, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, akut gut artriti, artrit psoriatik, ankilozan spondilit .
- Kollajen hastalıkları
Alevlenme sırasında veya özel durumlarda idame tedavisi olarak: sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomiyozit (polimiyozit), akut romatizmal kardit.
- Dermatolojik etkiler
Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Steven-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, büllöz herpetiformis dermatit, şiddetli seboreik dermatit, şiddetli sedef hastalığı, mikoz fungoides.
- Alerjik durumlar
Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya sürekli alerjik rinit, ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları, transfüzyon ürtiker reaksiyonları, akut enfekte olmamış laringeal ödem gibi durumlarda geleneksel tedavi ile tedavi edilemeyen şiddetli veya engelleyici alerjik durumların kontrolü için (adrenalin tercih edilen ilaçtır).
- Oftalmik etkiler
Gözü ve eklerini etkileyen akut ve kronik şiddetli enflamatuar ve alerjik süreçler, örneğin: Oftalmik herpes zoster, iritis ve iridosiklit, korioretinit, yaygın arka üveit ve koroidit, optik nörit, sempatik oftalmi, ön segment iltihabı, alerjik konjonktivit, ülserler alerjik kornea kenarları , keratit.
- Gastrointestinal rahatsızlıklar
Aşağıdaki durumlarda hastanın kritik bir hastalık dönemini atlatmasını sağlamak:
Ülseratif kolit, segmental enterit.
- Solunumla ilgili rahatsızlıklar
Uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte semptomatik sarkoidoz, beriloz, fulminan veya yaygın akciğer tüberkülozu, Loeffler sendromu başka türlü tedavi edilemez, "ab ingestis" pnömonisi.
- Hematolojik etkiler
Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, yetişkinlerde sekonder trombositopeni, eritroblastopeni (kırmızı hücreli anemi), konjenital (eritrosit) hipoplastik anemi.
- Neoplastik hastalıklar
Palyatif tedavi için:
Erişkinlerde lösemi ve lenfomalar, akut çocukluk çağı lösemisi.
- Ödemli durumlar
Üremi, idiyopatik veya lupus eritematozus tipi olmaksızın nefrotik sendrom proteinürinin diürezini veya remisyonunu indüklemek için.
- Gergin sistem
Multipl sklerozun akut alevlenmeleri.
- Diğer endikasyonlar
Uygun antitüberküloz tedavi ile ilişkili subaraknoid blok veya yaklaşan blok ile tüberküloz menenjit, nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trichiniasis.
B. Sinovyal veya yumuşak doku içi uygulama
(periartiküler ve intraborsal yol dahil) - bkz. bölüm 4.4.
DEPO-MEDROL, aşağıdaki durumlarda kısa süreli uygulama için (hastanın bir akut atak veya "alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) ek tedavi olarak endikedir:
osteoartrit sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, akut oktus artriti, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, travma sonrası osteoartrit.
C. İntralezyonel uygulama
DEPO-MEDROL, aşağıdaki durumlarda lezyon içi kullanım için endikedir:
keloidler, inflamatuar, infiltre, lokalize hipertrofik lezyonlar (liken planus, psoriatik plaklar, granüloma annulare ve kronik liken simpleks, diskoid lupus eritematozus, diyabetiklerin lipoid nekrobiyozu, alopesi areata).
DEPO-MEDROL, tendon ve aponörotik kistlerde intralezyonel olarak da uygulanabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Olası fiziksel uyumsuzluklar nedeniyle DEPO-MEDROL diğer solüsyonlarla seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.
Parenteral müstahzarları uygulamadan önce, içerikler partikül veya renk bozulması olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir.
Yerel yönetim
Bu terapi nedensel değil semptomatik olarak anlaşılmalıdır.
1. Romatoid artrit ve osteoartrit
Eklem içi uygulama dozu, eklemin boyutuna bağlıdır ve her bir hastadaki durumun ciddiyetine göre değişir.Kronik vakalarda, infiltrasyonlar, derecesine bağlı olarak 1 ila 5 hafta veya daha fazla aralıklarla tekrarlanabilir. ilk uygulamadan elde edilen iyileşme Aşağıdaki tabloda verilen dozlar genel bir rehber olarak verilmiştir:
Uygulama yöntemi: Eklem içi infiltrasyona geçmeden önce tedavi edilecek eklemin anatomisinin gözden geçirilmesi önerilir. Tam bir anti-inflamatuar aktivite elde etmek için, sinovyal boşlukta infiltrasyon yapılması önemlidir.
Lomber ponksiyon için kullanılanla aynı steril tekniği kullanarak, kuru bir şırınga üzerine monte edilmiş steril bir 20-24 iğneyi sinovyal boşluğa hızla sokun.
Prokain infiltrasyonu isteğe bağlıdır.
Birkaç damla sinovyal sıvının aspirasyonu, iğnenin eklem boşluğuna tam olarak girmesini sağlar.
Her eklem için enjeksiyon bölgesi, en yüzeysel sinovyal boşluğun konumu ile belirlenir ve en büyük damar ve sinirlerden yoksundur.
İğneyi enjeksiyon yerinde bırakarak, aspire edilen sıvı damlalarını içeren şırıngayı, istenen miktarda DEPO MEDROL içeren başka bir şırınga ile değiştireceksiniz. İğnenin her zaman yerinde olduğunu emme ile daha fazla kontrol edin.
İnfiltrasyondan sonra, süspansiyonun sinovyal sıvı içinde dağılmasına yardımcı olmak için eklemi hafifçe hareket ettirin.
Sızma bölgesini steril gazlı bezle örtün.
Eklem içi infiltrasyon için uygun yerler diz, ayak bileği, bilek, dirsek, omuz, falangeal ve kalça eklemleridir.
Kalça eklemine girişte zaman zaman zorluklarla karşılaşmak mümkün olduğundan, bölgede büyük damarların olmaması için önlem alınmalıdır.
Sızma için uygun olmayan eklemler, sinovyal boşluğu olmayan spinal ve sakroiliak eklemler gibi anatomik olarak erişilemeyen eklemlerdir.
Tedavi başarısızlıkları çoğunlukla ilacın eklem boşluğuna başarısız girişinden kaynaklanır.
Çevreleyen dokuya sızma, çok az fayda sağlar veya hiç fayda sağlamaz.
Başarısızlık, sinovyal boşluğa kesinlikle yapılan bir enjeksiyondan sonra meydana gelirse (sıvının aspirasyonu ile doğrulanır), infiltrasyonu tekrarlamak gereksizdir. Lokal terapi altta yatan hastalık sürecini değiştiremez, bu nedenle mümkün olduğunda fizyoterapi ve ortopedik revizyonu içeren kapsamlı bir terapi uygulayın.
Kortikosteroidlerle intraartiküler tedaviden sonra, elde edilen semptomatik yararın tercih ettiği eklemin kötüye kullanılmasından kaçınmaya özellikle dikkat edin.
Bu durumun ihmal edilmesi, steroidin faydasını geçersiz kılan artan eklem hasarına izin verebilir.
Enflamatuar süreçleri olan eklemlerde sızma olmamalıdır.
Tekrarlanan sızıntılar bazen "eklem iltihabına" neden olabilir.
Özel durumlarda hasarın X-ışınları ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.
DEPO MEDROL infiltrasyonundan önce lokal anestezik kullanılıyorsa, önce kullanma talimatını dikkatlice okuyun ve önerilen tüm önlemleri alın.
2. bursit
İnfiltre edilecek alanın etrafını sterilize edin ve %1 prokain hidroklorür solüsyonu ile anestezi yapın.Kuru bir şırıngaya 20-24 numara iğne takın, torbaya yerleştirin ve sıvıyı aspire edin.İğneyi yerinde bırakın ve kullanılan şırıngayı değiştirin. istenen dozu içeren daha küçük bir şırınga ile çekmek için. Enjeksiyondan sonra iğneyi çekin ve küçük bir pansuman uygulayın.
Eklem içi infiltrasyon için belirtilen aynı tekniği kullanın.
3. Tendon kistleri, tendinit, epikondilit
Bu durumların tedavisinde süspansiyonu tendon kılıfının kalınlığından ziyade içine enjekte edin. İnfiltrasyondan önce üstteki cildi uygun şekilde sterilize edin Tendon gerildiğinde kolayca palpe edilebilir Epikondiliti tedavi etmek için bölgeye sızmak için en büyük ağrı alanını dikkatlice tanımlamanız önerilir.
Tendon kistleri direkt olarak infiltre edilmelidir.
Çoğu durumda, kistlerin boyutunda önemli bir azalmaya ve etkinin ortadan kaldırılmasına neden olmak için tek bir infiltrasyon yeterlidir.
Her sızma için, sterilitede çalıştırmaya yönelik olağan önlemlere uyulmalıdır.
Bu formların tedavisinde uygulanacak doz 4 ila 30 mg arasında değişmektedir.
Kronik veya tekrarlayan hastalıklarda daha fazla infiltrasyon gerekebilir.
4. Dermatolojik hastalıkların lokal tedavisi
Yeterli antiseptik tedaviden sonra lezyona 20-60 mg dozlarda infiltre edin.
Bazen 20 ila 40 mg dozlarda bir dizi küçük yara çevresi infiltrasyonu yapmak faydalı olabilir.
Küçük bir eskarın izleyebileceği bir reaksiyonu indükleyebilecek materyalin sızmasını önlemeye dikkat edin.
Normalde tedavi edilecek lezyonun tipine ve ilk enjeksiyonla sağlanan iyileşmenin süresine göre değişken aralıklarla 1 ila 4 infiltrasyon yapılır.
Sistemik kas içi uygulama
Dozaj, tedavi edilecek morbid duruma göre değişir.
Uzun süreli bir etki gerektiğinde, günlük oral metilprednizolon dozu x 7 ile çarpılarak dozaj hesaplanarak intramüsküler olarak haftada sadece bir kez DEPO MEDROL enjeksiyonu yapılabilir.
Dozaj, hastalığın ciddiyetine ve tedaviye verilen cevaba göre her hasta için belirlenmelidir.
Bebeklik döneminde, önerilen doz azaltılmalıdır, ancak doz seçimi için yaş/vücut ağırlığı oranına göre durumun ciddiyeti desteklenmelidir.
Hormon tedavisi bir destektir ve geleneksel tedavinin yerini almaz. İlacın birkaç gün süreyle uygulanmasından sonra, dozaj kademeli olarak azaltılmalı veya kesilmelidir.
Dozajın belirlenmesinde temel kriterler, hastalığın şiddeti, prognozu, beklenen süresi ve hastanın tedaviye verdiği tepkidir.
Kronik bir hastalık sırasında bir spontan remisyon dönemi meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında normal kan ve idrar parametreleri, tokluk glisemi, kan basıncı ve vücut ağırlığı izlenmelidir; ayrıca düzenli aralıklarla göğüs röntgeni çekilmesi tavsiye edilir.
Ülser veya şiddetli dispepsi öyküsü olan hastalarda üst gastrointestinal sistemin röntgen muayenesi önerilir.
Adrenogenital sendromlu hastalarda iki haftada bir 40 mg DEPO-MEDROL'ün tek bir kas içi enjeksiyonu yeterli olabilir. Romatoid artrit hastaları için haftalık intramüsküler DEPO-MEDROL idame dozu 40 ila 120 mg arasında değişecektir. Cilt rahatsızlığı olan hastalar için olağan doz, bir ila dört haftalık bir süre boyunca bir haftalık aralıklarla kas içinden 40-120 mg'dır. Kanada sarmaşığının neden olduğu şiddetli akut dermatitte, 80-120 mg'lık tek dozun kas içi uygulanması 8-12 saat içinde rahatlama sağlayabilir.Kronik kontakt dermatitte 5-10 gün aralıklarla tekrarlanan enjeksiyonlar gerekebilir.
Seboreik dermatitte, patolojik durumu kontrol etmek için haftalık 80 mg DEPO MEDROL dozu uygun olabilir.
Astım hastalarına 80-120 mg DEPO-MEDROL'ün intramüsküler uygulamasından sonra, 6 ila 48 saatlik bir süre içinde, birkaç gün ve iki haftaya kadar kalıcı etki ile rahatlama sağlanabilir. Benzer şekilde, alerjik rinitten muzdarip hastalarda, 80-120 mg DEPO-MEDROL'ün intramüsküler uygulaması, birkaç günden üç haftaya kadar kalıcı etki ile 6 saat içinde rahatlama sağlayabilir.
Tedavi edilen duruma stres semptomları eşlik ediyorsa, DEPO-MEDROL dozları artırılmalıdır.Hızlı ve maksimum yoğunlukta bir etki isteniyorsa, çözünür tuzun (metilprednizolon sodyum süksinat - SOLU-MEDROL) uygulanması önerilir. damardan.
Ülseratif kolitte rektal uygulama
DEPO-MEDROL'ün 40-120 mg'lık dozajlarda, tutucu lavman veya haftada 3 ila 7 kez sürekli damlatma yoluyla, iki ve / veya daha fazla hafta boyunca uygulanmasının "bazı vakaların tedavisinde yararlı bir adjuvan tedavi olduğu kanıtlanmıştır. Kolit iltihabı Birçok hasta, iltihaplı kolon mukozasının derecesine bağlı olarak 30-300 ml su içinde uygulanan 40 mg DEPO-MEDROL ile kontrol edilebilir. Bununla birlikte, diğer uygun terapötik önlemler de alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
6.1 Sistemik mantar enfeksiyonları bölümünde listelenen etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İntravenöz uygulama. İntratekal uygulama.
Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dermise enjekte edilen kortikosteroidler, inflamatuar reaksiyonları baskılayarak, hücresel elementlerin yok edilmesini ve bağ dokusunun bazal maddesinde fiziko-kimyasal modifikasyonları indükleyebilen kristallerin oluşumuna yol açabilir. Dermiste ve deri altı dokuda nadiren meydana gelen bu değişiklikler, enjeksiyon bölgesinde cilt çöküntülerine neden olabilir.
Bu reaksiyonların kapsamı enjekte edilen steroid miktarına bağlıdır.
Rejenerasyon genellikle birkaç ay içinde veya tüm kortikosteroid kristalleri emildikten sonra tamamlanır.
Dermis ve deri altı doku atrofisi insidansını en aza indirmek için, önerilen enjeksiyon dozlarını aşmamak için azami özen gösterilmelidir. Mümkün olduğunda, lezyon alanı içinde küçük miktarlarda çoklu enjeksiyonlar yapın.İntra-sinovyal ve intramüsküler uygulama tekniği, ürünün enjeksiyon ve dermise sızmasını önlemelidir.
Deri altı atrofi insidansının yüksek olması nedeniyle deltoid kas içine enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
DEPO-MEDROL intratekal, epidural, intranazal, intraoküler ve diğer herhangi bir onaylanmamış yol için endike değildir (tavsiye edilmeyen uygulama yollarının ardından bildirilen İSTENMEYEN ETKİLER bölümüne bakınız).
Kortikosteroid tedavisi gören ve belirli strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozu ayarlamak esastır.
İmmünosupresif etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kortikosteroid kullanımı sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonu lokalize edememe olabilir. Vücudun herhangi bir yerinde viral, bakteriyel, fungal veya protozoal veya helmint enfeksiyonları dahil herhangi bir patojenin neden olduğu enfeksiyonlar, kortikosteroidlerin tek başına veya bağışıklığı hücresel, hümoral bağışıklığı veya nötrofil fonksiyonunu etkileyen diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde kullanımı ile ilişkili olabilir. . Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Artan dozlarda kortikosteroid ile bulaşıcı komplikasyonların görülme oranı artar. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçları alanlar enfeksiyonlara sağlıklı bireylere göre daha yatkındır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid alan yetişkinlerde daha şiddetli ve hatta ölümcül seyredebilir. Akut enfeksiyon varlığında lokal etki nedeniyle intrasinovyal, intraborsal veya intratendon yol uygulamayın.Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır:İlk çalışmalar hem yararlı hem de zararlı etkiler bildirmektedir.Daha yakın zamanlarda , adrenal yetmezlik ile başvuran septik şoklu hastalarda kortikosteroid takviyesinin fayda sağladığı öne sürülmüştür. Ancak septik şokta rutin kullanımları önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik bir incelemesi, kullanımlarını desteklemedi. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir inceleme, düşük doz kortikosteroidlerin daha uzun (5-11 gün) kürlerinin mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir.
İmmünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktive aşılar uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azalabilir. Belirtilen bağışıklama prosedürleri, immünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda gerçekleştirilebilir.
Kortikosteroid alan hastalarda Kaposi sarkomu bildirilmiştir.
Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona yol açabilir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadiren deri ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiğinden, özellikle hastanın ilaç alerjisi öyküsü varsa, uygulamadan önce yeterli önlemler alınmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır.
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın.
DEPO-MEDROL'ün aktif tüberkülozda kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında hastalığın tedavisi için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında, bu hastalar kemoprofilaktik kapsama almalıdır.
Kortikosteroidlerle parenteral tedavi gören hastalarda nadiren anafilaktoid reaksiyon vakaları olduğundan, özellikle hastanın herhangi bir ilaca alerjisi varsa, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
endokrin etkiler
İlaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik, kademeli doz azaltımı ile en aza indirilebilir.Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir; bu nedenle hasta bu dönemde stresli durumlara maruz kalırsa uygun hormon tedavisine geçilmelidir. Kortikosteroidlerin uzun süreler boyunca verilen ilaç dozları, hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) (ikincil adrenal yetmezlik) baskılanmasına neden olabilir. Üretilen adrenal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişir ve doza, sıklığa, zamana bağlıdır. uygulama ve glukokortikoid tedavisinin süresi. Gün aşırı izlenecek bir terapi sayesinde bu etki azaltılabilir.
Ek olarak, glukokortikoidler aniden kesilirse ölümcül sonuçlanan akut adrenal yetmezlik meydana gelebilir İlaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik daha sonra kademeli doz azaltımı ile en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu süre zarfında meydana gelen herhangi bir stresli durumda, hormon tedavisine devam edilmelidir.Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, bir tuz ve/veya bir mineralokortikoidin birlikte uygulanması.
Görünüşte adrenal yetmezlikle ilgisi olmayan steroid "çekilme sendromu", glukokortikoidlerin aniden kesilmesini takiben de ortaya çıkabilir. Bu sendrom, iştahsızlık, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, pullanma, kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkiler muhtemelen düşük kortikosteroid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişiklikten kaynaklanmaktadır.
Glukokortikoidler Cushing sendromunu oluşturabileceğinden veya ağırlaştırabileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır.Mineralokortikoidlerin salgılanması değiştirilebileceğinden, mineralokortikoid aktivitesine sahip tuzları ve/veya ilaçları kombinasyon halinde uygulayın. Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artar.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler kan şekerini yükseltebilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Tedavi sırasında hastalık durumunu kontrol edebilecek mümkün olan en düşük doz kullanılmalı ve doz azaltılması mümkün olduğunda kademeli olarak yapılmalıdır.
Psikiyatrik Etkiler
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, duygusal dengesizlik, kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyonlar gibi açıkça psikotik belirtilere kadar psişik değişikliklere yol açabilir. Ek olarak, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Sistemik steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Semptomlar tipik olarak tedaviye başladıktan günler ila haftalar sonra ortaya çıkar Spesifik tedavi gerekmesine rağmen, reaksiyonların çoğu doz azaltılması veya kesilmesinden sonra kaybolur Kortikosteroidlerin kesilmesiyle ilgili psikolojik etkiler bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir. özellikle depresyon veya intihar düşüncesinden şüpheleniliyorsa, hasta psikolojik semptomlar geliştirirse tıbbi yardım Hastalar veya bakıcılar, sistemik steroid dozunun azaltılması / kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında oluşabilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı uyanık olmalıdır.
Asetilsalisilik asit, hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
Kortikosteroidler nöbet bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler, miyastenia gravisli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (aşağıdaki Kas-iskelet Etkileri bölümündeki miyopati bölümüne bakın).
Kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümünü hızlandırabildiği kontrollü klinik çalışmalarda ortaya çıkmış olsa da, bunların hastalığın nihai yanıtını veya doğal evrimini etkilediği bulunmamıştır.
Bu çalışmalar, anlamlı bir etkinin elde edilmesi için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 4.2).
Siklosporinin yüksek dozlarda metilprednizolon ile kombine tedavisini takiben nöbet raporları olmuştur.
oküler etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, subkapsüler arka katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya göz içi basıncında artışa neden olabilir, bu da optik sinirlerde olası hasar ile glokoma neden olabilir ve mantar veya enfeksiyonlara bağlı sekonder oküler enfeksiyonların başlamasına neden olabilir. virüsler.
Olası kornea perforasyonu nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyak etkiler
Glikokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki yan etkileri, örneğin dislipidemi ve hipertansiyon gibi, uzun süreli sikluslar veya yüksek dozlar durumunda, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri ile tedavi edilen hastaları bu tür kardiyovasküler etkilerde artışa yatkın hale getirebilir. bu tür hastalar ve riskteki değişkenliğe dikkat edilmeli ve gerekirse daha fazla kardiyak monitörizasyon yapılmalıdır.
Sistemik kortikosteroidler dikkatle ve yalnızca konjestif kalp yetmezliği vakalarında kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
vasküler etkiler
Kortikosteroidler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, latent veya aktif peptik ülser varlığında da dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında bulunan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur; bununla birlikte, glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir ve sonuç olarak belirgin ağrı olmaksızın perforasyon veya kanama meydana gelebilir; Spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda, perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyon riski varsa steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Hepatobiliyer sistem üzerindeki etkiler
Yüksek doz kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
Kas-iskelet sistemi etkileri
Yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile akut miyopati bildirilmiştir; bu, nöromüsküler iletim bozuklukları olan hastalarda (örn., myastenia gravis) veya eş zamanlı antikolinerjik tedavi, örneğin nöromüsküler blokerler (örn. pankuronyum) olan hastalarda daha sık görülür. akut miyopati jeneralizedir, oküler ve solunum kaslarını tutabilir ve tetrapareziye neden olabilir.Kreatin kinaz artışları meydana gelebilir.Klinik iyileşme veya kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra iyileşme haftalar ila yıllar gerekebilir.
Osteoporoz, yüksek dozlarda glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı ile ilişkili yaygın ancak nadiren tanınan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
tanı testleri
Uzun süreli tedavi ve yüksek doz kortikosteroidler kan basıncının artmasına, su ve elektrolit dengesinde değişikliklere ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanılmaları dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Sodyum ve potasyum takviyesi ile ilgili diyet kısıtlamaları gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Diğer uyarılar ve önlemler
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca muhtemelen hipertansiyonla sonuçlanan artan sıvı tutulması riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Aspirin ve steroid olmayan antienflamatuar ajanlar, kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların bedensel gelişimine özellikle dikkat edilmelidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebekler ve çocuklar, özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır. Yüksek dozda kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Glukokortikoidlerle tedavi edilen çocuklarda uzun süreli bölünmüş günlük tedavi ile büyüme baskılanabilir. Bu rejimin kullanımı en ciddi belirtilerle sınırlandırılmalıdır.
Parenteral kortikosteroidler için aşağıdaki ek önlemlere uyun.
Bir kortikosteroidin intrasinovyal enjeksiyonu hem sistemik hem de lokal etkilere neden olabilir.
Bu nedenle, septik bir süreci dışlamak için eklemleri dikkatlice incelemek gerekir. Lokal şişmenin eşlik ettiği ağrıda belirgin bir artış, "eklem hareketinde daha fazla kısıtlama, ateş ve halsizlik, septik artritin göstergesidir"; bu durumda, "uygun bir antibiyotik tedavisi" uygulayın.
Daha önce septik süreçten etkilenmiş bir ekleme lokal olarak steroid enjeksiyonundan kaçının.
Kortikosteroidler, devam eden inflamatuar süreçlerle eklemlere enjekte edilmemelidir.
Enfeksiyon veya kontaminasyonu önlemek için steril tekniklerle çalışmak gerekir. Kas içi uygulamadan sonra emilim hızının daha yavaş olduğu akılda tutulmalıdır.
Glukokortikoidlerle tedaviden kaynaklanan komplikasyonlar, dozajın kapsamına ve süreye bağlıdır, bu nedenle her bir vaka için bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalı ve doz ve tedavi süresi belirlenmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
DEPO-MEDROL, 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum (doz başına) içerir, yani pratik olarak "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metilprednizolon bir substrat sitokrom P450 (CYP) enzimidir ve esas olarak CYP3A enzimi tarafından metabolize edilir.CYP3A4, yetişkin insanların karaciğerinde en bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için gerekli olan metabolik faz Faz I olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder. Diğer birçok bileşik de CYP3A4 substratlarıdır ve bunlardan bazılarının (diğer ilaçların yanı sıra) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir (Tablo 1).
DEPO-MEDROL'ün ilaç etkileşimleri, kortikosteroidlerinkidir.
Bununla birlikte, DEPO-MEDROL'ün belirli emilim modları nedeniyle, bu etkileşimlerin klinik belirtileri değişebilir.
Kortikosteroidler esas olarak şunlarla etkileşime girer: rifampisin, fenitoin, barbitüratlar (azalmış kortikosteroid etkisi); östrojen, ketokonazol, troleandomisin, eritromisin (artan kortikosteroid etkisi); salisilatlar (salisilatların azaltılmış etkisi); etakrinik asit, tiazidler, furosemid (artan potasyum kaybı); etakrinik asit, indometasin, asetilsalisilik asit, NSAID'ler (mide ülseri riskinde artış); siklofosfamid (siklofosfamidin etkisinde azalma), amfoterisin (hipokalemi); antidiyabetikler (azalmış kan şekeri kontrolü).
CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon gibi CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunu arttırır Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir (Tablo 1 ).
CYP3A4 İNDÜKTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar genellikle hepatik klirensi arttırır, bu da CYP3A4 substratları olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olur.İstenen sonucu elde etmek için birlikte uygulama metilprednizolon dozajında bir artış gerektirebilir ( Tablo 1).
CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi inhibe edilebilir veya indüklenebilir, bu da gerekli dozaj ayarlamalarına neden olabilir. Tek başına ilaç kullanımıyla ilişkili advers olayların birlikte uygulama ile ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir (Tablo 1).
CYP3A4 ARACILIKLI OLMAYAN ETKİLER - Metilprednizolon ile meydana gelen diğer etkileşimler ve etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır.
Tablo 1. Metilprednizolon ile önemli ilaç veya madde etkileşimleri/etkileri
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Kortikosteroidlerin kanserojen, mutajenik olduğuna veya doğurganlığı azalttığına dair bir kanıt yoktur.
Gebelik
Deney hayvanlarında yapılan bazı çalışmalar, annelere yüksek dozlarda verilen kortikosteroidlerin fetal malformasyonlara neden olabileceğini göstermiştir.
İnsanlarda yeterli üreme çalışmaları yapılmamıştır, bu nedenle ilacın kesin veya varsayılan hamilelik sırasında ve emzirme döneminde kullanımı, anne ve fetüs için potansiyel risk açısından faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
İlacın hamile kadınlarda kullanımının güvenliğine ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, yalnızca gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler plasentayı kolayca geçerler, bu nedenle hamilelik sırasında önemli dozlarda ilaç alan annelerin bebekleri dikkatle gözlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir. İn utero kortikosteroidlere maruz kalmış bebeklerde neonatal adrenal yetmezlik nadir gibi görünse de, önemli dozlarda kortikosteroidlere maruz kalanlar dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir.Geriye dönük bir çalışma kortikosteroidlerde artış bulmuştur. kortikosteroid alan annelerden doğan bebeklerde doğum ağırlığı.
Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.
Kortikosteroidlerin doğumdan itibaren doğum eylemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler sütle atılır, bu nedenle tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
Anne sütüne dağılan kortikosteroidler büyümeyi engelleyebilir ve bebeklerde endojen glukokortikoid üretimine müdahale edebilir. Glukokortikoidlerle yeterli insan üreme çalışmaları yapılmadığından, bu ilaçlar yalnızca tedavinin yararlarının bebeğe yönelik potansiyel risklerinden daha ağır bastığına karar verilirse emziren annelere verilmelidir.
Kontikosteroidlerle yeterli insan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Bu ilacın hamilelik sırasında, emzirme döneminde veya doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanımı için, ilacın yararlarının anne ve embriyo veya fetüs için potansiyel riskine karşı tartılması gerekir.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir Kortikosteroidlerle tedaviden sonra baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.Etkilenirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
TAVSİYE EDİLMEYEN YÖNETİM YOLLARINDA GÖZLENEN İSTENMEYEN ETKİLER
• İntratekal / epidural yol
Araknoidit, menenjit, paraparezi, parapleji, duyu bozuklukları, bağırsak/mesane disfonksiyonu, baş ağrısı, nöbetler
• Burun içi yol
Körlük, alerjik reaksiyonlar, rinit dahil görmede geçici / kalıcı değişiklikler
• Oftalmik yol
Enjeksiyon bölgesinde alerjik reaksiyonlar, enfeksiyonlar, kalıntılar veya kabuklanmalar dahil körlük, göz içi basıncı artışı, oküler ve perioküler inflamasyon dahil görmede geçici / kalıcı değişiklikler
• Diğer enjeksiyon bölgeleri (kafa derisi, palatin bademcikler, sfenopalatin ganglionlar)
Körlük
04.9 Doz aşımı
DEPO-MEDROL ile akut doz aşımı bildirimi yoktur.
Kortikosteroid doz aşımını takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Doz aşımı durumunda, spesifik bir panzehir mevcut değildir; Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Metilprednizolon diyalize edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL, prednizolonun 6-metil türevi olan sentetik bir glikokortikoid, metilprednizolon asetat içerir.
Metilprednizolon, güçlü bir steroid antiinflamatuardır. Prednizolondan daha fazla anti-inflamatuar etkiye ve prednizolondan sodyum ve su tutulmasını indükleme eğilimi daha düşüktür. Adrenokortikal yetmezlik durumlarında doğal glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon) yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları, güçlü anti-inflamatuar etkileri nedeniyle esas olarak birçok hastalıkta kullanılır. Glukokortikoidler, önemli ve çeşitli metabolik etkilere neden olur ve ayrıca çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
40 mg metilprednizolon asetatın IM uygulamasından sonra, 7.25 ± 1.04 saat içinde 14.8 ± 8.6 ng/ml'lik bir ortalama plazma zirvesi gözlendi. Plazma konsantrasyonları 11-17 güne kadar belirlenebilirdi. Eğrinin altındaki ortalama alan (AUC) 1354.2 ± 424.1 ng / mL x saat (1.21. Gün) intraartiküler uygulamadan sonra eklemdeki DEPO-MEDROL emilimi IM uygulama yolundan önemli ölçüde daha düşüktür. ve birkaç gün içinde ortaya çıkar.
40 mg DEPO-MEDROL'ün eklem içi uygulamasından 2-12 saat sonra 178.9 nmol / l'lik bir tepe konsantrasyonu gözlendi.
Metilprednizolon asetat, serum kolinesterazları tarafından hidrolize edilir ve esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir ve inaktive edilir. Başlıca aktif olmayan metabolitler, 20 alfa-hidroksi-metilprednizolon, 20 beta-hidroksi-metilprednizolon ve 20 beta-hidroksi-6-alfa-metilprednizolondur. Karaciğerdeki metabolizma esas olarak CYP3A4 yoluyla gerçekleşir (CYP3A4 metabolizmasının aracılık ettiği etkileşimlerin bir listesi için bkz. bölüm 4.5).
Atılım renal emunctorium ve safra yoluyla gerçekleşir.
Toplam metilprednizolonun ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.8 - 5.2 saat aralığındadır. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1,4 L/kg ve toplam klirens yaklaşık 5 - 6 mL/dak/kg'dır.
Metilprednizolon, birçok CYP3A4 substratı gibi, doku dağılımını ve diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri etkileyen ATP bağlayıcı kaset (ABC), p-glikoprotein taşıma proteini için bir substrat olabilir.
Metilprednizolonun klerensi, troleandomisin, eritromisin, rifampisin, antikonvülsanlar ve teofilinin birlikte uygulanmasıyla bozulur. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir; metilprednizolon hemodiyaliz edilebilir.
Metilprednizolon dokularda yaygın olarak bulunur, kan beyin bariyerini ve plasentayı hızla geçer ve anne sütüne geçer. Metilprednizolonun insanlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %77'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde intravenöz, intraperitoneal, subkutan, intramüsküler ve oral uygulama yolları kullanılarak tekrarlanan doz toksisitesi, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanarak, beklenmeyen bir tehlike tanımlanmamıştır. Tekrarlanan doz çalışmalarında görülen toksisiteler, ekzojen adrenal steroidlere sürekli maruz kalma durumunda bile beklenen toksisitelerdir.
Sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları (birbirini takip eden 30 gün boyunca 0.8-8 mg/kg/gün ve 48-480 mg/kg/gün IM) toksik etkiler göstermemiştir ve tolere edilebilirlik genellikle iyidir.
DEPO-MEDROL, 180 gün boyunca IM uygulanan 0.08-0.8-8 mg/kg/gün dozlarında bile sıçanlar ve köpekler tarafından iyi tolere edilir.Lokal tolerabilite, tavşanlarda femoral-tibial eklem içine 10 mg DEPO-MEDROL enjekte edilerek ve sıçanlarda ve köpeklerde 0.08-0.8-8 mg/kg/gün IM uygulamasıyla değerlendirilmiştir.
Çeşitli eklem yapılarında önemli bir değişiklik olmadı ve kas kütlesindeki tolere edilebilirlik tatmin ediciydi.
Kanserojen potansiyel:
İlaç sadece kısa süreli tedavi için endike olduğundan ve kanserojen aktiviteye dair hiçbir gösterge olmadığından kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Kortikosteroidlerin kanserojen olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Mutajenik potansiyel:
Çin hamsteri V79 hücrelerinde bir alkalin elüsyon/DNA hasarı analizinde test edildiğinde genetik ve kromozomal mutasyon potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktu Metilprednizolon, bir hücre aktivasyon sistemi karaciğeri yokluğunda kromozomal hasara neden olmadı.
Teratojenik çalışmalar, tavşanlarda ve sıçanlarda kortikosteroidlerle (yarık damak, ensefalosel ve hidrosefali) yaygın olarak gözlenen değişiklikleri göstermiştir.
Teratojenik potansiyel:
Metilprednizolonun embriyotoksik etkileri üzerine yapılan hayvan çalışmalarında, sırasıyla 125 mg / kg / gün veya 100 mg / kg / gün intraperitoneal dozlarda farelerde veya sıçanlarda teratojenik etki gözlenmedi. Sıçanlarda, metilprednizolon, 20 mg/kg/gün dozunda deri altından uygulandığında teratojenikti. Metilprednizolon aseponat, sıçanlara 1.0 mg / kg / gün dozunda deri altından uygulandığında teratojenikti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Makrogol 3350; sodyum klorit; miristil gama pikolinyum klorür; sodyum hidroksit; hidroklorik asit; enjeksiyonluk su q.s.
06.2 Uyumsuzluk
Metilprednizolon asetat, çeşitli ilaçlarla çözelti içinde uyumsuzdur. Aslında uyumluluk, örneğin ilaçların konsantrasyonu, çözeltinin pH'ı ve sıcaklık gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Bu nedenle DEPO-MEDROL'ün diğer solüsyonlarla seyreltilmemesi ve karıştırılmaması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
0 °C'den düşük olmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lastik tıpa ile kapatılmış nötr cam şişe.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 1 şişe 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 3 şişe 1 ml.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DEPO-MEDROL 40 mg/ml,
- 1 şişe 1 ml, AIC 017932017
- 3 şişe 1 ml, AIC 017932029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013 tarihli Aifa Kararı
