Aktif maddeler: Felodipin
Felodipin Sandoz 5 mg uzatılmış salımlı tablet
Felodipin Sandoz 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
Felodipin neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Felodipin Sandoz, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan felodipin etken maddesini içerir. Bu ilaç, küçük kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür. Kalbin işlevini olumsuz etkilemez.
Felodipin Sandoz, örneğin fiziksel aktivite veya stres (angina pektoris) nedeniyle yüksek kan basıncını (hipertansiyon) ve kalp ve göğüs ağrısını tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Felodipin kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Felodipin Sandoz'u kullanmayınız.
- Felodipine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Akut miyokard enfarktüsünüz (kalp krizi) varsa.
- 15 dakikadan uzun süren veya normalden daha şiddetli olan göğüs ağrınız veya anjina pektoris yakın zamanda başladıysa.
- Dekompanse kalp yetmezliğiniz varsa.
- Kalp kapakçığını veya kalp kasını etkileyen bir rahatsızlığınız varsa, doktorunuza danışana kadar.
- Eğer hamileysen. Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kullanım Önlemleri Felodipin - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Felodipin Sandoz, kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, nadir durumlarda kan basıncında önemli bir düşüşe neden olabilir ve bu da bazı hastalarda kalbe yetersiz kan akışına neden olabilir. Aşırı düşük kan basıncının ve kalbe yetersiz kan akışının belirtileri genellikle baş dönmesi ve göğüs ağrısını içerir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal acil servise gidin.
Özellikle karaciğer problemleriniz varsa, Felodipin Sandoz'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Felodipin Sandoz kullanmak diş etlerinin şişmesine neden olabilir Dikkatli ağız hijyeni diş etlerinin şişmesini önlemeye yardımcı olur (bkz. Bölüm 4).
Çocuklar
Felodipin Sandoz'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Felodipinin etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar/bitkisel ürünler Felodipin Sandoz ile tedavinizi etkileyebilir, örneğin:
- simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaç)
- eritromisin (enfeksiyonları tedavi eden ilaç)
- itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaç)
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaç)
- HIV tedavisi için proteaz inhibitörü ilaçlar (ritonavir gibi)
- HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (efavirenz, nevirapin gibi)
- fenitoin (sara tedavisi için ilaç)
- karbamazepin (sara tedavisi için ilaç)
- Rifampisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaç)
- barbitüratlar (anksiyete, uykusuzluk ve epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- takrolimus (organ nakillerinde kullanılan ilaç) Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürün) içeren ilaçlar Felodipin Sandoz'un etkinliğini azaltabilir ve bu nedenle bunlardan kaçınılmalıdır.
Felodipin Sandoz'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Felodipin Sandoz kullanıyorsanız, greyfurt suyu içmeyin, çünkü bu, Felodipin Sandoz'un etkisini ve yan etki riskini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz Felodipin Sandoz almayınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. Felodipin Sandoz emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanma
Felodipin Sandoz'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkisi olabilir. Baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi veya yorgunluk durumunda tepki verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavinin başlangıcında dikkatli olunması önerilir.
Felodipin Sandoz laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Felodipin nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Felodipin Sandoz uzatılmış salımlı tabletler sabah alınmalı ve bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Bu ilaç aç karnına veya düşük yağ veya karbonhidrat içeren hafif bir yemekten sonra alınabilir.
Hipertansiyon
Tedavi günde bir kez 5 mg'lık bir dozla başlayabilir. Gerekirse doktorunuz kan basıncınızı düşürmek için dozu artırabilir veya başka bir ilaç ekleyebilir. Bu hastalığın uzun süreli tedavisi için olağan doz günde bir kez 5-10 mg'dır. Yaşlı hastalarda günde 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir.
2.5 mg'lık bir doz için uygun kuvvette bir ilaç kullanılmalıdır.
Kararlı angina pektoris
Tedaviye günde bir kez 5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır ve gerekirse doktorunuz dozu günde bir kez 10 mg'a kadar yükseltebilir.
Karaciğer problemleriniz varsa
Kandaki felodipin seviyesi daha yüksek olabilir. Doktorunuz dozu azaltabilir.
Yaşlılar
Doktorunuz tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlayacaktır.
Felodipin Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bu dozu tamamen atlayın.
Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Felodipin Sandoz'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacı almayı bırakırsanız, hastalık geri gelebilir. Felodipin Sandoz ile tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışın ve tavsiye isteyin. Doktorunuz bu ilacı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Felodipin aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaçlar
Önerilenden daha fazla dozda FELODİPİN Sandoz alırsanız, kan basıncınız çok düşük olabilir ve bazen çarpıntı, yüksek veya nadiren düşük kalp atış hızı olabilir. Bu nedenle doktor tarafından reçete edilen dozların alınması çok önemlidir. Baygınlık, sersemlik veya baş dönmesi gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Yan Etkiler Felodipinin yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, FELODİPİN SANDOZ'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
- Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar: Belirtiler, ciltte kabartılar (topaklar) veya yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişmeyi içerebilir.
Aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Çoğu durumda, bu reaksiyonlar tedavinin başlangıcında veya bir doz artışının ardından ortaya çıkar.Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, bunlar genellikle geçicidir ve zamanla yoğunluğu azalır.Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin devam etmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
"Ağız iltihabı (gingivitis / periodontitis)" olan hastalarda diş etlerinde hafif şişlik bildirilmiştir. Dikkatli ağız hijyeni bu sorunun önlenmesine veya çözülmesine yardımcı olabilir.
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- Ayak bileklerinde ödem
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Baş ağrısı
- sifonlar
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- Kalp atış hızı anormal derecede yüksek
- çarpıntı
- Çok düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- Yanma / karıncalanma / uyuşma
- Deri döküntüsü veya kaşıntı
- Tükenmişlik
- Baş dönmesi
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Bayılma
- öğürdü
- kaşıntılı döküntü
- Eklemlerde ağrı
- Kaslarda ağrı
- İktidarsızlık / cinsel bozukluklar
Çok seyrek, 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir.
- Diş eti iltihabı (şişmiş diş etleri)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Güneş ışığına karşı artan hassasiyet nedeniyle ciltte reaksiyonlar
- Derideki küçük kan damarlarının iltihabı
- Sık idrara çıkma ihtiyacı
- Ateş veya dudaklarda ve dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Diğer yan etkiler ortaya çıkabilir. Felodipin Sandoz'u kullanırken herhangi bir rahatsızlık veya rahatsızlık hissederseniz, derhal doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Felodipin Sandoz ne içerir?
- Aktif madde felodipindir. Her tablet 5 mg veya 10 mg felodipin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, sodyum lauril sülfat, hipromelloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit.
Felodipin Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
Felodipin Sandoz 5 mg uzatılmış salımlı tablet
- Açık kırmızı ila kırmızı-gri, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında F5 ile oyulmuş uzatılmış salımlı tablet.
Felodipin Sandoz 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
- Açık kırmızı ila kırmızı-gri, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tablet, bir tarafında F10 ile oyulmuş.
Aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ve 250 uzatılmış salımlı tablet içeren kabarcıklar ve şişeler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FELODIPINA SANDOZ - UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FELODIPINE Sandoz 5 mg uzatılmış salımlı tablet
Her bir uzatılmış salımlı tablet 5 mg felodipin içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz monohidrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg uzatılmış salımlı tablet
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg felodipin içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
FELODİPİNA Sandoz 5 mg uzatılmış salımlı tabletler
Soluk kırmızı ila gri-kırmızı, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tabletler, bir tarafında F5 ile oyulmuş.
FELODİPİNA Sandoz 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
Soluk kırmızıdan gri-kırmızıya, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tabletler, bir tarafında F10 baskısı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel arteriyel hipertansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Dozaj her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.FELODİPİN Sandoz genellikle aşağıdaki talimatlara göre uygulanmalıdır: önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg felodipine yükseltilebilir veya başka bir antihipertansif ile kombine edilebilir. Doz en az 2 haftalık aralıklarla artırılmalıdır. Olağan idame dozu günde bir kez 5-10 mg'dır. Maksimum günlük doz 10 mg felodipindir.
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu yaşlı hastalarda uyarlanmalıdır. Sonraki doz artışları çok dikkatli yapılmalıdır. 2.5 mg'lık bir dozun uygulanması için uygun şekilde güçlendirilmiş bir tıbbi ürün kullanılmalıdır.
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik önemli ölçüde değişmez.
Karaciğer hasarı olan hastalar
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu, felodipin'in etkili en düşük terapötik dozuna düşürülmelidir. Doz, yalnızca risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra artırılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
2.5 mg'lık bir dozun uygulanması için uygun güçte bir ilaç kullanın.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hipertansif hastalarda felodipin kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen deneyim sınırlıdır, bkz. bölüm 5.1 ve 5.2.
Uygulama yöntemi
Uzatılmış salımlı tabletler sabahları yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örn. bir bardak su ile ancak asla greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır) (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ve diğer formlarla etkileşimler). - salımlı tabletler bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.Tabletler aç karnına veya hafif bir yemekle alınabilir, ancak yine de yüksek yağlı bir yemekten kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 5.2. farmakokinetik).
04.3 Kontrendikasyonlar
Felodipin Sandoz aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• felodipine (veya diğer dihidropiridinlere) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan;
• kardiyojenik şokta (diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, kardiyojenik şok gelişen hastalarda tedavi kesilmelidir);
• hemodinamik olarak önemli kardiyak kapak tıkanıklığı olan;
• kardiyak çıkışın dinamik tıkanması ile
• ile birlikte anjina pektoris dengesiz;
• akut miyokard enfarktüsü geçirmiş olanlar (kalp krizinden sonraki 4-8 hafta içinde);
• kompanse olmayan kalp yetmezliği olan;
• hamile.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Felodipin, taşikardi ile sonuçlanan önemli hipotansiyona neden olabilir. Bu, yatkın hastalarda miyokardiyal iskemiye yol açabilir.
Felodipin Sandoz, taşikardi eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Felodipinin miyokard enfarktüsünün ikincil önlenmesinde yararlı olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Malign hipertansiyon tedavisinde felodipinin etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır.
Felodipin Sandoz, ciddi sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Felodipin Sandoz karaciğer tarafından elimine edilir. Sonuç olarak, karaciğer fonksiyonu açıkça azalmış hastalarda daha yüksek terapötik konsantrasyonlar ve daha büyük bir yanıt beklenir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Laktoz
Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
enzimatik etkileşimler
Sitokrom P450 izoenzim 3A4'ü indükleyen ve inhibe eden maddeler, felodipin plazma seviyeleri üzerinde bir etki gösterebilir.
Felodipinin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açan etkileşimler
Enzim inhibitörlerinin, örneğin simetidin, eritromisin, itrakonazol, ketokonazol ve HIV proteaz inhibitörlerinin felodipin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Greyfurt suyu, muhtemelen meyve suyunda bulunan flavonoidlerle etkileşime bağlı olarak pik plazma seviyelerinde ve biyoyararlanımda bir artışa yol açar. Bu etkileşim, diğer dihidropiridin kalsiyum antagonistleri ile not edilmiştir ve bir sınıf etkisini temsil eder. Bu nedenle greyfurt suyu Felodipin Sandoz ile birlikte alınmamalıdır.
Felodipinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına yol açan etkileşimler
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampisin, barbitüratlar, efavirenz, nevirapin ve Hypericum perforatum (St. John's wort) gibi enzim indükleyiciler, felodipin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Bu ilaçları alan hastalarda normalden daha yüksek dozlarda felodipin gerekebilir.
Diğer etkileşimler
Felodipin, başlangıçtaki saluretik etkisinden dolayı diüretik tedavisine eklendiğinde önceden var olan hipokalemiyi artırabilir.
Hidroklorotiyazid, felodipinin antihipertansif etkisini güçlendirebilir.
Felodipin, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmez.
Felodipin, takrolimus konsantrasyonunu artırabilir. Birlikte kullanıldığında, takrolimusun serum konsantrasyonu izlenmeli ve takrolimus dozunun ayarlanması gerekebilir.
Felodipinin eş zamanlı uygulanmasıyla digoksinin plazma konsantrasyonları artar; bu nedenle, iki ilaç aynı anda uygulandığında digoksin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Felodipinin yüksek derecede plazma protein bağlanması, varfarin gibi plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanan diğer ilaçların serbest fraksiyonunu etkilemiyor gibi görünmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Felodipin hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Anne sütünde felodipin tespit edilmiştir. Bununla birlikte, emziren bir anne tarafından terapötik dozlarda alındığında yenidoğanı etkilememelidir.
Doğurganlık
Hastalarda doğurganlık hakkında veri yoktur (ayrıca bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazen baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanmadan önce felodipine nasıl tepki verdiklerini bilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer arteriyel dilatörler gibi, felodipin de sıcak basması, baş ağrısı, çarpıntı, baş dönmesi ve yorgunluğa neden olabilir. Bu reaksiyonların çoğu doza bağımlıdır ve tedavinin başlangıcında veya bir doz artışından sonra ortaya çıkar.Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, bunlar genellikle geçicidir ve zamanla azalır.
Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, felodipin ile tedavi edilen hastalarda doza bağlı ayak bileği şişmesi meydana gelebilir. Bu, prekapiller vazodilatasyondan kaynaklanır ve herhangi bir genel su tutulması ile ilgili değildir. Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, hastaların %2'sinin şişmiş ayak bilekleri nedeniyle tedaviyi bıraktığını göstermiştir.
Diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, belirgin diş eti iltihabı / periodontitisi olan hastalarda "dikkatli diş hijyeni" ile önlenebilecek veya giderilebilecek hafif dişeti büyümesi rapor edilmiştir.
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
• çok yaygın (≥ 1/10)
• yaygın (≥ 1/100 ila
• yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
• seyrek (≥ 1 / 10.000 ila
• çok nadir (
• bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırıldığında veya yüksek dozlar verildiğinde) Bu etki genellikle tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.
Yaygın olmayan: Parestezi, baş dönmesi, huzursuzluk
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: çarpıntı, taşikardi
Vasküler patolojiler
Yaygın: kızarma
Seyrek: senkop.
Çok seyrek: Lökositoklastik vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık.
Seyrek: kusma.
Çok seyrek: gingival hiperplazi, gingivitis.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (yüksek transaminaz seviyeleri).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, döküntü gibi deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Seyrek: ürtiker.
Çok seyrek: ışığa duyarlılık, lökositoklastik vaskülit.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: miyalji, artralji.
Böbrek ve idrar bozuklukları.
Çok seyrek: pollakiüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: iktidarsızlık / cinsel işlev bozukluğu.
Çok seyrek: Jinekomasti, menoraji.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: periferik ödem (ayak bileği şişmesinin derecesi doza bağlıdır).
Yaygın olmayan: Yorgunluk, kilo artışı, terleme
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. anjiyoödem, ateş.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri
Çok yüksek bir doz, aşırı periferik vazodilatasyona ve dolayısıyla belirgin hipotansiyona ve bazen bradikardiye neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Terapötik önlemler, aktif maddeyi ortadan kaldırmayı ve dolaşımı eski haline getirmeyi amaçlamalıdır.
Aktif karbon, gerekirse gastrik lavaj.
Şiddetli hipotansiyon varlığında semptomatik tedavi başlanmalıdır.
Hasta bacaklarını kaldırarak sırt üstü yatmalıdır. Eşlik eden bradikardi durumunda, atropin (0,5 - 1 mg) intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bu yeterli değilse, örneğin glukoz, salin veya dekstran infüzyonu ile plazma hacmi arttırılmalıdır. Yukarıdaki önlemler yeterli değilse, a-1 adrenerjik reseptörler üzerinde baskın etkiye sahip sempatomimetik ilaçlar (dobutamin, dopamin, norepinefrin veya adrenalin) uygulanabilir.
Felodipin yalnızca küçük bir oranda (yaklaşık %9) diyaliz edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 1-4 dihidropiridin türevi / kalsiyum antagonisti
ATC kodu: C08C A02.
Felodipin, dihidropiridin sınıfının bir kalsiyum kanal blokeridir.
Kalsiyum kanal blokerleri, düz kas hücrelerinin plazma zarlarındaki L-tipi (yavaş) voltaj kapılı kalsiyum kanallarına müdahale ederek kalsiyum iyonlarının akışını azaltır, bu da vazodilatasyon ile sonuçlanır.
Felodipin seçici bir vasküler kalsiyum kanal blokeridir: vasküler düz kas üzerinde kalp kasına göre daha güçlü bir etkiye sahiptir. Felodipin, arteriyolleri seçici olarak genişletir ve venöz damarlar üzerinde etkisi yoktur. Felodipin, vazodilatasyon yoluyla kan basıncının doza bağlı olarak düşmesine ve bunun sonucunda periferik vasküler direncin azalmasına neden olur. Hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür.
Felodipinin hemodinamik etkisine refleks taşikardi (baroreseptörlerin aracılık ettiği) eşlik eder. Refleks taşikardi, özellikle kronik tedavide, uzun süreli salınan bir ilaçla yaygın bir etki değildir. Felodipin, böbrekteki vasküler direnci azaltır. Glomerüler filtrasyon değişmeden kalır.
Felodipinin hafif bir natriüretik/diüretik etkisi vardır ve sıvı tutulmasına neden olmaz.
Felodipin tek başına veya beta bloke edici ilaçlar, diüretikler veya ACE inhibitörleri ile birlikte kullanılabilir.
Pediyatrik hipertansif hastalarda felodipin kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda sınırlı deneyim vardır.6-16 yaş arası primer hipertansiyonlu çocuklarda randomize, çift kör, 3 haftalık paralel gruplu bir çalışmada, antihipertansiflerin etkileri 2.5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) ve günde bir kez 10 mg (n = 31) felodipin plasebo (n = 35) ile karşılaştırıldı. 6-16 yıl.
Felodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır. Çocuklukta bir tedavi olarak antihipertansif tedavinin yetişkinlikte kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmadaki uzun vadeli etkinliği henüz belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Felodipin, oral uygulamayı takiben tamamen emilir. Uzatılmış salımlı tabletlerin kullanımı ile absorpsiyon fazı uzar.Bu, terapötik aralıkta 24 saatten fazla sabit bir plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır.Pak plazma seviyelerine 3-5 saat sonra ulaşılır.Kararlı duruma ulaşılır. Tedavinin başlangıcından itibaren 3 gün. İlk geçiş metabolizmasının aşırı etkisi nedeniyle, uygulanan dozun sadece yaklaşık %15'i sistemik olarak mevcuttur.
Dağıtım
Felodipinin plazma proteinlerine bağlanması > %99'dur. Dağıtım hacmi yaklaşık 10 l/kg allo kararlı hal; bu felodipinin geniş bir doku dağılımına sahip olduğunu gösterir.Uzun süreli tedavide önemli bir birikim gözlenmemiştir.
biyotransformasyon
Felodipin karaciğerde CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Tanımlanan tüm metabolitler inaktifti.
Eliminasyon
İdrarda değişmemiş madde saptanamaz. Felodipinin terminal fazda ortalama eliminasyon yarı ömrü 25 saattir Hepatik biyotransformasyon yoluyla oluşan inaktif hidrofilik metabolitler böbrekler tarafından elimine edilir (yaklaşık %70), geri kalanı feçesle atılır.
Orası Boşluk ortalama plazma 1100 ml/dk'dır ve hepatik kan akımına bağlıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda plazma konsantrasyonlarındaki artışlar ölçülmüştür.
Pediatrik popülasyon
6 ila 16 yaş arasındaki sınırlı sayıda çocukla (n = 12) yapılan tek dozlu bir farmakokinetik çalışmada (5 mg uzatılmış salımlı felodipin), yaş ile felodipinin EAA, Cmaks veya yarı ömrü arasında belirgin bir ilişki yoktu.
Karaciğer hasarı
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda %100'e kadar plazma konsantrasyonları ölçülmüştür.
Böbrek hasarı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda inaktif metabolitlerin birikmesi gözlenmiş olmasına rağmen, böbrek yetmezliği felodipinin farmakokinetiğini etkilemez.
Gıdanın Etkileri
Felodipin tabletleri ile yapılan klinik çalışmalara göre, yüksek yağlı bir yemek farmakokinetik parametreleri etkileyebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
Hayvan üreme çalışmaları sırasında istenmeyen etkiler meydana geldi.
Sıçanlarda (gecikmeli ve zor doğum) ve tavşanlarda (muhtemelen azalmış uterus-plasental perfüzyonun neden olduğu anormal distal falanks gelişimi) etkiler, doğrudan bir teratojenik etki göstermedi, ancak farmakodinamik etkinin ikincil sonuçlarını gösterdi. distal falanks izlendi.
Bu gözlemlerin insan açısından önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek: mikrokristalin selüloz - laktoz monohidrat - sodyum laurilsülfat - hipromelloz - magnezyum stearat.
Kaplama: laktoz monohidrat - hipromelloz - makrogol 4000 - boyalar: sarı demir oksit (E172) - kırmızı demir oksit (E172) - titanyum dioksit (E171)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
FELODIPINE Sandoz 5 mg ve 10 mg uzatılmış salımlı tabletler
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel talimat yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Uzatılmış salımlı tabletler şu şekilde paketlenmiştir: kabarcık PVC/alüminyum ve karton kutuya yerleştirilir veya HDPE plastik şişede paketlenir.
Orijinal paketler 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ve 250 uzatılmış salımlı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 7 tablet - AIC n. 037565013 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 14 tablet - AIC n. 037565025 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 20 tablet - AIC n. 037565037 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 28 tablet - AIC n. 037565049 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 30 tablet - AIC n. 037565052 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 50 tablet - AIC n. 037565064 / M
PVC / AL blister içinde 5 mg uzatılmış salımlı tabletler 50X1 tabletler - AIC n. 037565076 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 98 tablet - AIC n. 037565088 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 100 tablet - AIC n. 037565090 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 100X1 tablet - AIC n. 037565102 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 250 tablet - AIC n. 037565114 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 7 tablet - AIC n. 037565126 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 14 tablet - AIC n. 037565138 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 20 tablet - AIC n. 037565140 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 28 tablet - AIC n. 037565153 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 30 tablet - AIC n. 037565165 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 50 tablet - AIC n. 037565177 / M
HDPE şişede 5 mg uzatılmış salımlı tablet 50X1 tablet - AIC n. 037565189 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 98 tablet - AIC n. 037565191 / M
5 mg uzatılmış salımlı tablet HDPE şişede 100 tablet - AIC n. 037565203 / M
HDPE şişede 5 mg uzatılmış salımlı tablet 100X1 tablet - AIC n. 037565215 / M
5 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 037565227 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 7 tablet - AIC n. 037565239 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 14 tablet - AIC n. 037565241 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 20 tablet - AIC n. 037565254 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 28 tablet - AIC n. 037565266 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 30 tablet - AIC n. 037565278 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blisterde 50 tablet - AIC n. 037565280 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 50X1 tabletler - AIC n. 037565292 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 98 tablet - AIC n. 037565304 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 100 tablet - AIC n. 037565316 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler 100X1 tabletler PVC / AL blister içinde - AIC n. 037565328 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler PVC / AL blister içinde 250 tablet - AIC n. 037565330 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 7 tablet - AIC n. 037565342 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 14 tablet - AIC n. 037565355 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 20 tablet - AIC n. 037565367 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 28 tablet - AIC n. 037565379 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 30 tablet - AIC n. 037565381 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 50 tablet - AIC n. 037565393 / M
HDPE şişede 10 mg uzatılmış salımlı tablet 50X1 tablet - AIC n. 037565405 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 98 tablet - AIC n. 037565417 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 100 tablet - AIC n. 037565429 / M
HDPE şişede 10 mg uzatılmış salımlı tablet 100X1 tablet - AIC n. 037565431 / M
10 mg uzatılmış salımlı tabletler HDPE şişede 250 tablet - AIC n. 037565443 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23 Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2013