Aktif maddeler: Orlistat
Alli 60 mg sert kapsül
Paket boyutları için Alli paket ekleri mevcuttur:- Alli 60 mg sert kapsül
- Alli 27 mg çiğneme tabletleri
Alli neden kullanılıyor? Bu ne için?
alli, vücut kitle indeksi (BMI) 28 veya daha yüksek olan aşırı kilolu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde kilo kaybı için kullanılır. alli, azaltılmış kalorili diyet ve azaltılmış yağ içeriği ile birlikte kullanılmalıdır.
BMI, kilonuzun doğru olup olmadığını veya boyunuza göre fazla kilolu olup olmadığınızı ölçmenin bir yoludur. Aşağıdaki tablo, fazla kilolu olup olmadığınızı ve alli'nin sizin için uygun olup olmadığını anlamanıza yardımcı olacaktır.
Tabloda yüksekliğini arayın. Kilonuz boyunuza göre belirtilenden azsa alli almayınız.
Tekrarfazla kilolu olmakla ilişkili deriler
Fazla kilolu olmak, diyabet ve kardiyovasküler hastalık gibi birkaç ciddi sağlık sorunu geliştirme riskini artırır. Bu koşullar size bariz bir rahatsızlık vermeyebilir, bu nedenle genel sağlığınızı kontrol etmek için doktorunuzu görmelisiniz.
alli nasıl
Alli'deki (orlistat) aktif bileşenin, sindirim sistemindeki yağlar üzerinde etki ettiği araştırılmıştır.Bu madde, yemeklerde bulunan yağların yaklaşık dörtte birinin emilimini engeller. Bu yağlar daha sonra dışkı ile vücuttan atılır. Diyetle ilgili tedavi etkileri yaşayabilirsiniz. Bu nedenle, bu etkileri kontrol etmek için yağı azaltılmış bir diyet uygulamak önemlidir. Bunu yaparken, kapsüllerin etkisi bağlılığınızı destekleyecek ve tek başına diyet yapmaktan daha fazla kilo vermenize yardımcı olacaktır.Yalnız diyetten kaybettiğiniz her 2kg için alli, 1kg daha fazla kaybetmenize yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Alli ne zaman kullanılmamalıdır
al alma
- Orlistat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
- Şiddetli romatoid artrit ve bazı ciddi cilt rahatsızlıkları için organ nakillerinden sonra kullanılan bir ilaç olan siklosporin alıyorsanız.
- Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan diğer ilaçları alıyorsanız.
- Kolestazınız (karaciğerden safra akışının engellendiği bir durum) varsa.
- Doktor tarafından teşhis edilen gıda emilim problemleriniz (kronik malabsorpsiyon sendromu) varsa.
Kullanım Önlemleri Alli'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
alli'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Şeker hastalığınız varsa, lütfen doktorunuza anti-diyabetik ilacınızın dozunu ayarlamanız gerekebileceğini söyleyin.
Böbrek hastalığınız varsa. Böbrek problemleriniz varsa alli almadan önce doktorunuza danışın. Orlistat kullanımı, kronik böbrek hastalığından mustarip hastalarda böbrek taşı oluşumu ile ilişkilendirilebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından alınmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alli'nin etkisini değiştirebilir?
alli almanız gereken bazı ilaçları etkileyebilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlarla alli almayın
- Siklosporin: Siklosporin, organ nakillerinden sonra, şiddetli romatoid artrit formları için ve bazı ciddi cilt rahatsızlıklarında kullanılır.
- Kanı inceltmek için varfarin veya diğer ilaçlar.
Oral doğum kontrol hapı ve alli
- Oral kontraseptif hap, şiddetli ishal durumunda daha az etkili olabilir. Şiddetli ishal geliştirirseniz ek bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Multivitamin preparatları ve alli
- Her gün bir multivitamin preparatı alınması tavsiye edilir. alli vücut tarafından emilen bazı vitaminlerin seviyelerini azaltabilir.Multivitamin preparatı A, D, E ve K vitaminlerini içermelidir. vitaminler.
alıyorsanız, alli'yi almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Amiodaron, kalp ritmi sorunları için kullanılır.
- akarboz (tip 2 diabetes mellitus tedavisinde kullanılan bir anti-diyabetik ilaç). alli, akarboz kullanan kişilerde önerilmez.
- Bir tiroid ilacı (levotiroksin), dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden ve iki ilacı günün farklı saatlerinde almanız gerekebilir. - epilepsi için bir ilaç, nöbetlerin sıklığı ve yoğunluğundaki herhangi bir değişiklik doktorunuzla görüşülmelidir.
- HIV tedavisi için ilaçlar HIV için ilaç alıyorsanız alli almadan önce doktorunuza danışmanız önemlidir.
alli kullandığınızda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, yüksek tansiyon için bir ilaç alıyorsanız.
- Yüksek kolesterol ilacı alıyorsanız, dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden.
yiyecek ve içecek ile alli
alli, azaltılmış kalori ve azaltılmış yağ diyeti ile birlikte alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce diyete başlamayı deneyin. Kalori ve yağ hedeflerinizi nasıl belirleyeceğiniz hakkında bilgi için Diğer Faydalı Bilgiler bölümünü okuyun.
alli yemekten hemen önce, yemek sırasında veya yemekten bir saat sonra alınabilir. Kapsül su ile yutulmalıdır. Bu genellikle kahvaltı, öğle ve akşam yemeklerinde birer kapsül anlamına gelir. Bir öğünü atlarsanız veya yağ içermeyen bir yemek yerseniz , kapsülü almayın. yemek en azından biraz yağ içermiyorsa alli çalışmayacaktır.
Yağ oranı yüksek bir öğün yiyorsanız, önerilen dozdan fazlasını almayınız. Kapsülü çok fazla yağ içeren bir yemekle birlikte almak, diyetle ilgili tedavi etkileri geliştirme şansını artırabilir.Alli alırken çok fazla yağ içeren herhangi bir yemekten kaçınmak için her türlü çabayı gösterin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız alli almayın.
Araç ve makine kullanma
Alli'nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Alli Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kilo vermeye hazırlanın
1. Bir başlangıç tarihi seçin
Kapsülleri almaya başlayacağınız tarihi önceden seçin. Kapsülleri almaya başlamadan önce, düşük kalorili ve yağlı diyete başlayın ve vücudunuza yeni beslenme alışkanlıklarınıza alışması için birkaç gün verin. Ne yediğinizi bir yemek günlüğüne kaydedin. Bu günlükler etkilidir, çünkü onu ne yediğinin ve ne kadar yediğinin farkına varmasını sağlar ve ona değişiklik yapması için temel sağlar.
2. Kilo verme hedefinize karar verin
Kaç kilo vermek istediğinizi düşünün ve ardından bir kilo hedefi belirleyin. Gerçekçi bir hedef, başlangıç ağırlığınızın %5 ila %10'unu kaybetmektir. Verebileceğiniz kilo miktarı haftadan haftaya değişebilir. Haftada yaklaşık 0,5 kg'lık kademeli ve sabit bir oranda kilo vermeyi hedeflemelisiniz.
3. Kalori ve yağ hedeflerinizi belirleyin
Kilo hedefinize ulaşmanıza yardımcı olmak için, biri kalori, diğeri yağ için olmak üzere iki günlük hedef belirlemeniz gerekir. Daha fazla tavsiye için Diğer faydalı bilgiler bölümünü okuyun.
alli alarak
18 yaş ve üstü yetişkinler
- Günde üç kez bir kapsül alın.
- Alli'yi öğünlerden hemen önce, yemek sırasında veya bir "saat içinde" alın. Bu genellikle kahvaltı için bir kapsül, öğle yemeği için bir kapsül ve akşam yemeği için bir kapsül anlamına gelir. Üç ana öğününüzün dengeli, kalori ve yağ bakımından düşük olduğundan emin olun."
- Bir öğünü atlarsanız veya yağ içermeyen bir öğün yerseniz kapsülü almayınız. yemek en azından biraz yağ içermiyorsa alli çalışmaz.
- Kapsülü bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
- Günde 3 kapsülden fazla almayınız.
- Günlük alli dozunuzu bu pakette bulunan mavi portatif çantada (mekik) saklayabilirsiniz.
- Diyetle ilişkili tedavi etkileri geliştirme şansınızı azaltmak için yağı azaltılmış yemekler yiyin
- Kapsüllerle tedaviye başlamadan önce fiziksel olarak daha aktif olmaya çalışın. Fiziksel aktivite kilo verme programının önemli bir parçasıdır.Daha önce hiç fiziksel aktivite yapmadıysanız, önce doktorunuza danışmayı unutmayın.
- Alli alırken ve almayı bıraktıktan sonra bile egzersiz yapmaya devam edin.
alli ne kadar sürer
- alli altı aydan fazla alınmamalıdır.
- 12 hafta boyunca alli kullandıktan sonra kilo vermezseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. alli'yi askıya almanız gerekebilir.
- Etkili kilo verme sadece kısa bir süre farklı yiyip sonra eski beslenme alışkanlıklarına dönmekle sağlanmaz.Kilo veren ve kilosunu koruyan kişiler yediklerini ve fiziksel aktivite düzeylerini değiştirerek yaşam tarzlarını değiştirirler.
Aşırı doz Alli'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla alli kullanırsanız
Günde 3 kapsülden fazla almayınız.
- Çok fazla kapsül aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz.
alli almayı unutursan
Kapsül almayı unuttuysanız:
- Son yemeğinizin üzerinden "bir saatten az" geçtiyse, unutulan kapsülü alınız.
- Son öğününüzün üzerinden "bir saatten fazla" geçmişse, unutulan kapsülü almayınız. Bekleyin ve bir sonraki kapsülü her zamanki gibi bir sonraki öğününüzün yanında alın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Alli'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Alli'nin yan etkilerinin çoğu (örneğin, yağlı akıntılı veya yağsız gaz, ani veya daha sık bağırsak akıntıları ve yumuşak dışkı) çalışma şeklinden kaynaklanır. Diyetle ilişkili bu tedavi etkileri.
Ciddi yan etkiler
Bu yan etkilerin ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: şiddetli nefes alma güçlükleri, terleme, eritem, kaşıntı, yüzde şişme, hızlı kalp atışı, çökme.
- Kapsülleri almayı bırakın. Derhal tıbbi yardım alın.
Diğer ciddi yan etkiler
- Anal kanama.
- Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı). Semptomlar, özellikle solda, muhtemelen ateş ve kabızlığın eşlik ettiği karın ağrısını içerebilir.
- Pankreatit (pankreasın iltihabı). Semptomlar bazen sırta yayılan, muhtemelen ateş, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli karın ağrısını içerebilir.
- Deride kabarcıklar (patlayan kabarcıklar dahil).
- Safra taşlarının neden olduğu şiddetli karın ağrısı.
- Hepatit (karaciğer iltihabı). Semptomlar ciltte ve gözlerde sararma, kaşıntı, koyu renkli idrar, karın ağrısı ve karaciğerde ağrı (sağ tarafta göğüs kafesinin ön altında ağrı ile belirtilir), bazen iştahsızlık olabilir.
- Oksalat nefropatisi (böbrek taşlarına yol açabilen kalsiyum oksalat birikmesi). Uyarılar ve önlemler bölümüne bakın.
Kapsülleri almayı bırakın. Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın yan etkiler
Alli alan 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler.
- Yağ kaybı olan veya olmayan bağırsak gazının varlığı
- Ani bağırsak deşarjları
- Yağlı veya yağlı dışkı
- Yumuşak tabureler
Bu etkilerden herhangi biri ciddi veya rahatsız edici hale gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler
Alli alan 10 kişiden 1'ini etkileyebilirler.
- Karın ağrısı
- fekal inkontinans
- sıvı dışkı
- Daha sık bağırsak deşarjları
Endişe
Bu etkilerden herhangi biri ciddi veya rahatsız edici hale gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kan testlerinde görülen etkiler
Bu etkilerin ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir.
- Bazı karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artış.
- Varfarin veya diğer kan inceltici ilaçlar (antikoagülanlar) ile tedavi edilen kişilerde kan pıhtılaşması üzerindeki etkiler.
Kan tahlilleriniz varsa doktorunuza alli kullandığınızı söyleyiniz.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Diyetle ilişkili tedavinin etkilerini yönetmeyi öğrenin
Yan etkilerin çoğu, kapsüllerin çalışma şeklinden kaynaklanır ve bazı yağların vücuttan geçmesi ve dışkıyla atılması gerçeğinden kaynaklanır. Bu etkiler tipik olarak, diyetteki yağ miktarını sınırlamaya alışmadan önce, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar. Diyetle ilgili bu tedavi etkileri, olması gerekenden daha fazla yağ yediğinizin bir işareti olabilir. Aşağıdaki kurallara uyarak, diyetle ilgili tedavi etkilerinin etkisini nasıl en aza indireceğinizi öğrenebilirsiniz:
- Kapsülleri almaya başlamadan önce birkaç gün, hatta bir hafta boyunca yağı azaltılmış bir diyete başlayın.
- En sevdiğiniz yiyeceklerin ne kadar yağ içerdiğinin ve yediğiniz porsiyon boyutlarının daha fazla farkında olun. Porsiyonlara aşina olarak, yanlışlıkla hedeflenen yağ miktarını aşma olasılığınız azalır.
- Yağ ödeneğinizi günün farklı öğünlerine eşit olarak dağıtın. Diğer kilo verme programlarında olduğu gibi yağdan ve kaloriden tasarruf etmez ve yüksek yağlı bir yemek veya tatlıyla kendinizi şımartmazsınız.
- Bu etkileri yaşayan çoğu insan, diyetlerini ayarlayarak bunları yönetilebilir ve kontrol edilebilir buldu.
Bu sorunlardan herhangi birine sahip değilseniz endişelenmeyin. Bu, kapsüllerin çalışmadığı anlamına gelmez.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
- Şişe, kapsülleri kuru tutmak için silika jel içeren iki sızdırmaz silindir içerir. Silindirleri şişede tutun. Onları yutmayın.
- Alli'nin günlük dozunu paketin içinde bulunan mavi portatif çantada (shuttle) saklayabilirsiniz.Bir aydan uzun süre saklanan kapsülleri portatif çantada atın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
alli ne yapar
Aktif madde orlistattır. Her sert kapsül 60 mg orlistat içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- Kapsül içeriği: mikrokristal selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat, povidon (E1201), sodyum lauril sülfat, talk.
- Kapsül: jelatin, çivit karmin (E132), titanyum dioksit (E171), sodyum lauril sülfat, sorbitan monolaurat, siyah mürekkep (şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol).
- Kapsül bandı: jelatin, polisorbat 80, indigo karmin (E132).
alli'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Alli kapsülleri turkuaz bir baş ve gövdeye sahiptir, ortasında lacivert bir bant vardır ve "alli" ile kabartılmıştır.
alli 42, 60, 84, 90 ve 120 kapsüllük paketlerde mevcuttur. Tüm paketler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir.
Günlük alli dozunuzu yanınıza almanız için bu pakette mavi bir portatif kese (mekik) bulunur.
DİĞER FAYDALI BİLGİLER
Fazla kilolu olmakla ilişkili riskler
Fazla kilolu olmak sağlığınızı etkiler ve aşağıdakiler gibi ciddi sağlık sorunları geliştirme riskinizi artırır:
- Yüksek basınç
- Şeker hastalığı
- Kardiyovasküler hastalıklar
- Felç
- Bazı kanser türleri
- Kireçlenme
Bu tür sorunları geliştirme konusundaki kişisel riskleriniz hakkında doktorunuzla konuşun.
Kilo vermenin önemi
Örneğin diyeti iyileştirerek ve fiziksel aktiviteyi artırarak kilo vermek ve kilo kaybını sürdürmek, önemli sağlık sorunları riskini azaltmaya ve sağlığı iyileştirmeye yardımcı olabilir.
Alli alırken diyet ve kalori ve yağ hedefleri hakkında faydalı tavsiyeler
alli, azaltılmış kalori ve azaltılmış yağ diyeti ile birlikte kullanılmalıdır. Kapsüller, diyetten alınan yağın bir kısmının emilimini engelleyerek çalışır, ancak tüm ana besin gruplarından yiyecekleri yemeye devam edebilirsiniz.Yediğiniz kalori ve yağlara odaklanmanız gerekse bile, takip etmek önemlidir. Diyet: Çeşitli farklı besinler içeren yemekler seçmek ve uzun vadede nasıl düzgün beslenmeyi öğrenmek mantıklıdır.
Yağ ve kalori hedeflerinin önemini anlayın
Kalori, vücudun ihtiyaç duyduğu enerjinin bir ölçüsüdür. Bazen kilokalori veya kcal olarak adlandırılırlar. Enerji, gıda etiketlerinde de bulunabilen kilojul cinsinden ölçülebilir.
- Kalori hedefiniz, bir günde alabileceğiniz maksimum kalori sayısıdır. Bu bölümün ilerleyen kısımlarındaki tabloya bakın.
- Yağ hedefi gramı, her öğünde yiyebileceğiniz maksimum gram yağ sayısıdır.Yağ tablosu, kalori hedefi belirlemeyle ilgili aşağıdaki bilgilerden sonra gösterilir.
- Kapsüllerin nasıl çalıştığını göz önünde bulundurarak yağ hedefinizi kontrol altında tutmak çok önemlidir.Alli alarak vücudunuz daha fazla yağı ortadan kaldıracaktır ve bu nedenle daha önce olduğu gibi aynı miktarda yağ yerseniz onu yönetmek zor olabilir. Bu nedenle, önceden tanımlanmış yağ hedefine uyularak, tedavinin diyetle ilişkili istenmeyen etkileri riskini en aza indirerek maksimum kilo kaybı sonuçları elde edilebilir.
- Yavaş yavaş ve istikrarlı bir şekilde kilo vermeye çalışmak zorunda kalacak. İdeal olanı haftada yaklaşık 0,5 kg kaybetmektir.
Kalori hedefi nasıl belirlenir
Aşağıdaki tablo, vücudunuzun mevcut kilonuzu korumak için ihtiyaç duyduğundan günde yaklaşık 500 kalorilik daha düşük bir kalori hedefi vermek üzere tasarlanmıştır. Toplamda, bu, 0,5 kg yağın içerdiği kalori miktarı olan haftada 3500 kalori daha azdır.
Sadece kalori hedefine ulaşarak, sinirli veya tatminsiz hissetmeden, haftada yaklaşık 0,5 kg'lık kademeli ve sabit bir oranda kilo verebilmelisiniz.
Günde 1200 kaloriden az tüketilmesi önerilmez.
Kalori hedefinizi belirlemek için aktivite seviyenizi bilmeniz gerekir.
Ne kadar aktif olursanız, kalori hedefiniz o kadar yüksek olur.
- Düşük aktivite seviyesi, yürüme, merdiven çıkma, bahçe işleri veya diğer günlük fiziksel aktiviteler gibi aktivitelerin çok az yapılması veya hiç yapılmaması anlamına gelir.
- Orta düzeyde bir aktivite, örneğin üç kilometre yürümek, 30-45 dakika bahçe işleri yapmak veya 15 dakikada iki kilometre koşmak gibi fiziksel aktivitede günde yaklaşık 150 kalori yakmanız anlamına gelir. Günlük alışkanlıklarınıza en uygun aktivite seviyesini seçin. Seviyenizden emin değilseniz, düşük bir aktivite seviyesi seçin.
Kadınlar
erkekler
Yağ açısından hedef nasıl belirlenir
Aşağıdaki tablo, izin verebileceğiniz günlük kalori miktarına göre yağ hedefinizi nasıl belirleyeceğinizi gösterir. Günde 3 öğün yemek yemeyi planlamak zorunda kalacak. Örneğin, günlük 1400 kalorilik bir kalori hedefi belirlerseniz, her öğün için izin verilen maksimum yağ miktarı 15 gr olacaktır. İzin verilen günlük yağ miktarına uymak için, atıştırmalıklar 3 g'dan fazla yağ içermemelidir.
Hatıralar
- Gerçekçi bir kalori ve yağ hedefi belirleyin, çünkü bu uzun vadede kilo hedeflerinizi korumanın iyi bir yoludur.
- Kalori ve yağ içeriği de dahil olmak üzere bir yemek günlüğüne ne yediğinizi yazın.
- Kapsülleri almaya başlamadan önce fiziksel aktivite seviyenizi artırmaya çalışın. Fiziksel aktivite kilo verme programının önemli bir parçasıdır.Daha önce hiç egzersiz yapmadıysanız doktorunuza danışmayı unutmayın.
- Alli alırken ve tedaviyi bıraktıktan sonra aktif kalmaya devam edersiniz.
Alli kilo verme programı, daha aktif olma yönergelerinin yanı sıra azaltılmış kalori ve yağ diyetini nasıl izleyeceğinizi anlamanıza yardımcı olmak için kapsülleri bir diyet planı ve çok çeşitli kaynaklarla birleştirir.
alli web sitesi (yukarıdaki yerel temsilciler listesinde yer alan ülkenize özel web sitesine bakın) size bir dizi etkileşimli araç, yağı azaltılmış tarifler, egzersiz ipuçları ve diğer faydalı bilgiler sağlar. sağlıklı bir yaşam sürmenize yardımcı olmak ve sizi desteklemek için kilo verme hedeflerinizin yanı sıra kişiye özel bir kilo verme programının ayrıntılarını takip ederken.
www.alli.it adresini ziyaret edin
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLI 60 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül 60 mg orlistat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
sert kapsül
Kapsül lacivert bir orta banta ve turkuaz bir kapağa ve "alli" ile basılmış gövdeye sahiptir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
alli aşırı kilolu yetişkinlerde kilo kaybı için endikedir (vücut kitle indeksi, BMI, ≥ 28 kg / m2) ve orta derecede düşük kalorili, az yağlı bir diyetle birlikte alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Alli'nin önerilen dozu, günde üç kez alınacak 60 mg'lık bir kapsüldür. Herhangi bir 24 saatte üçten fazla 60 mg kapsül alınmamalıdır.
Diyet ve egzersiz kilo verme programının önemli bileşenleridir Alli ile tedaviye başlamadan önce bir diyet ve egzersiz programına başlamanız önerilir.
Orlistat ile tedavi sırasında, hasta, kalorinin yaklaşık %30'unu yağdan içeren, beslenme açısından dengeli ve orta derecede düşük kalorili bir diyet izlemelidir (örn. üç ana öğünde.
Alli tedavisi kesilse bile diyet ve egzersiz programı devam etmelidir.
Tedavi 6 ayı geçmemelidir.
Alli ile 12 haftalık tedaviden sonra kilo veremeyen hastalar doktorlarına veya eczacılarına danışmalıdır. Tedavinin durdurulması gerekebilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (> 65 yaş)
Yaşlılarda orlistat kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur, ancak orlistat yalnızca minimal düzeyde emildiğinden yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda orlistatın etkileri çalışılmamıştır.
Bununla birlikte, orlistat yalnızca minimal düzeyde emildiğinden, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
alli'nin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Kapsül ana yemeklerden hemen önce, yemek sırasında veya yemekten bir saat sonra alınmalıdır.Öğün atlanırsa veya yağ içermiyorsa orlistat dozu atlanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Siklosporin ile eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
• Kronik malabsorpsiyon sendromu
• Kolestaz
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
• Emzirme (bkz. bölüm 4.6)
• Varfarin veya diğer oral antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalara alınan diyet tavsiyelerine uymaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.2). Orlistat tek bir öğün veya yüksek yağlı bir diyetle alınırsa, gastrointestinal semptomların gelişme olasılığı (bkz. bölüm 4.8) artabilir.
Orlistat ile tedavi yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K) emilimini bozabilir (bkz. bölüm 4.5 Bu nedenle yatmadan önce bir multivitamin takviyesi alınmalıdır).
Kilo kaybı diyabetin gelişmiş metabolik kontrolü ile ilişkili olabileceğinden, diyabet ilacı alan hastalar, antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamak gerekirse alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Kilo kaybı, kan basıncı ve kolesterol düzeylerinde bir iyileşme ile ilişkilendirilebilir. Hipertansiyon veya hiperkolesterolemi için ilaç kullanan hastalar, alli tedavisi sırasında bu ilaçların dozunu ayarlamak gerekirse doktorlarına veya eczacılarına danışmalıdır.
Amiodaron alan hastalar alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Orlistat alan hastalarda rektal kanama raporları olmuştur. Böyle bir durumda hasta bir doktora danışmalıdır.
Şiddetli diyare durumunda oluşabilecek oral kontraseptiflerin olası başarısızlığını önlemek için ek bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Orlistat kullanımı nadiren hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkili olabileceğinden, nefropatisi olan hastalar alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Orlistat ve levotiroksin birlikte alındığında hipotiroidizm ve/veya hipotiroidizm kontrolünde azalma meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.5) Levotiroksin alan hastalar alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır, çünkü orlistat ve levotiroksinin farklı zamanlarda alınması ve ayarlanması gerekebilir. levotiroksin dozu.
Antiepileptik ilaç alan hastalar, alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır, çünkü bu kişiler nöbetlerin sıklığı ve yoğunluğunda herhangi bir değişiklik olup olmadığı açısından izlenmelidir.Bu meydana gelirse, orlistat ve anti-epileptik uygulama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. -farklı zamanlarda epileptik ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
siklosporin
Bir ilaç etkileşimi çalışmasında siklosporinin plazma seviyelerinde bir düşüş gözlemlenmiş ve orlistat ile birlikte uygulanan birçok vakada da rapor edilmiştir. Bu, siklosporinin immünosupresif etkinliğinde bir azalmaya yol açabilir Bu nedenle alli ve siklosporinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Oral antikoagülanlar
Orlistat ile birlikte varfarin veya diğer oral antikoagülanların uygulanması, uluslararası normalleştirilmiş oran değerlerini etkileyebilir (Uluslararası normalleştirilmiş oran INR) (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle alli ve varfarin veya diğer oral antikoagülanların birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Oral kontraseptifler
Spesifik ilaç etkileşim çalışmalarında oral kontraseptifler ve orlistat arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.Ancak orlistat, oral kontraseptiflerin mevcudiyetini dolaylı olarak azaltabilir ve bazı münferit vakalarda istenmeyen gebeliğe yol açabilir. Şiddetli diyare durumunda ek doğum kontrol yöntemi (bkz. bölüm 4.4).
levotiroksin
Orlistat ve levotiroksin aynı anda alındığında hipotiroidizm ve/veya hipotiroidizm kontrolünde azalma meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4) Bu etkiler iyot tuzlarının ve/veya levotiroksinin emiliminin azalmasına bağlı olabilir.
Anti-epileptik ilaçlar
Orlistat ve anti-epileptik ilaçlarla birlikte tedavi edilen hastalarda, örn. valproat, lamotrijin; bu gibi durumlarda, etkileşime bağlı nedensel bir ilişki göz ardı edilemez.Orlistat, anti-epileptik ilaçların emilimini azaltarak konvülsiyonlara yol açabilir.
Yağda çözünen vitaminler
Orlistat tedavisi, yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K) emilimini azaltma potansiyeline sahiptir.
Klinik çalışmalarda, A, D, E ve K vitaminleri ve beta-karoten plazma seviyeleri "4 yıla kadar orlistat tedavisi alan deneklerin büyük çoğunluğunda normal aralıkta tutulmuştur. Ancak, hastalar davet edilmelidir. Yeterli vitamin alımını sağlamaya yardımcı olmak için yatmadan önce bir multivitamin takviyesi almak (bkz. bölüm 4.4).
akarboz
Farmakokinetik etkileşim çalışmalarının yokluğunda alli, akarboz ile tedavi edilen hastalarda önerilmemektedir.
amiodaron
Orlistat ile birlikte tedavi edilen sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüde, tek doz olarak verilen amiodaron plazma seviyelerinde bir azalma gözlenmiştir. Amiodaron alan hastalarda bu etkinin klinik önemi hala bilinmemektedir. Amiodaron alan hastalar alli ile tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır. Alli ile tedavi sırasında amiodaron doz ayarlaması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyonun olası etkisizliğini önlemek için ek bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Gebelik
Orlistat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
alli gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Orlistat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için alli emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde hiçbir zararlı etki göstermemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Orlistat'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Orlistat'a karşı advers reaksiyonlar ağırlıklı olarak gastrointestinal sistemi etkiler ve ilacın yutulan yağ emiliminin inhibisyonu üzerindeki farmakolojik etkisi ile ilgilidir.
18 ay ila 2 yıl süren 60 mg orlistat ile yapılan klinik çalışmalarda tanımlanan gastrointestinal advers reaksiyonlar genellikle hafif ve geçiciydi. Genellikle fazda meydana geldiler
tedavi (3 ay içinde) ve çoğu hasta sadece bir epizod yaşadı. Düşük yağlı bir diyetin tüketilmesi, gastrointestinal advers reaksiyonların gelişme olasılığını azaltma eğilimindedir (bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Orlistat'ın pazarlama sonrası aşamasında tanımlanan advers reaksiyonların sıklıkları, bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden bilinmemektedir.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
? Orlistat tedavisinin beklenti anksiyetesini indüklemesi veya gastrointestinal advers reaksiyonlara sekonder olması akla yatkındır.
04.9 Doz aşımı
Normal kilolu ve obez deneklerde 15 gün boyunca günde üç kez 800 mg'lık tek doz orlistat ve 400 mg'a kadar çoklu dozlar üzerinde hiçbir önemli klinik kanıt olmadan çalışılmıştır. Ayrıca obez hastalara 6 ay boyunca günde üç kez 240 mg dozlar uygulandı. Pazarlama sonrası orlistat doz aşımı vakalarının çoğu, herhangi bir advers reaksiyon bildirmemiş veya önerilen dozla bildirilenlere benzer advers reaksiyonlar bildirmiştir.
Doz aşımı durumunda tıbbi yardım alınmalıdır. Belirgin bir aşırı dozda orlistat meydana gelirse, hastanın 24 saat boyunca gözlenmesi tavsiye edilir. Klinik ve hayvan çalışmalarına dayalı olarak, orlistat'ın lipaz inhibe edici özelliklerine atfedilebilen herhangi bir sistemik etkinin hızla geri dönüşümlü olması beklenmektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diyet ürünleri hariç obezite önleyici ilaçlar, periferik etkili obezite önleyici ilaçlar, ATC kodu A08AB01.
Orlistat, gastrointestinal lipazların güçlü, spesifik ve uzun etkili bir inhibitörüdür. Terapötik aktivitesini mide ve pankreatik lipazların serininin aktif bölgesi ile kovalent bir bağ oluşturarak mide ve ince bağırsağın lümeninde gösterir.Bu nedenle inaktive edilmiş enzim tüketilen yağı emilebilir serbest yağ asitlerine hidrolize etmek için mevcut değildir. ve monogliseritler, diyetle trigliseritler şeklinde. Klinik çalışmalara dayanarak, günde üç kez alınan 60 mg orlistatın diyetteki yağların yaklaşık %25'inin emilimini engellediği tahmin edilmektedir. Yönetim. Tedavinin kesilmesinden sonra dışkıdaki yağ içeriği genellikle 48-72 saat içinde tedavi öncesi seviyelere döner.
BMI'li yetişkinlerde yürütülen iki çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışma
≥ 28 kg / m2, düşük kalorili, düşük yağlı bir diyetle kombinasyon halinde günde üç kez alınan 60 mg orlistatın etkinliğini destekler.Birincil parametre, vücut ağırlığında başlangıca göre değişiklik (randomizasyon zamanı), açısından değerlendirildi. (Tablo 1) ve ağırlığının ≥ %5 veya ≥ %10'unu kaybeden deneklerin yüzdesi (Tablo 2) Her iki çalışmada da kilo kaybı 12 aylık tedavi için değerlendirilmiş olsa da, en büyük kayıp ilkinde meydana geldi. 6 ay.
Orlistat 60 mg ile indüklenen kilo kaybı, kilo kaybının kendisine ek olarak, 6 aylık tedaviden sonra diğer önemli sağlık yararları ile sonuçlandı. Toplam kolesterol seviyelerindeki ortalama nispi değişiklik 60 mg orlistat için -%2.4 (başlangıçta 5.20 mmol/l) ve plasebo için %+2.8'dir (başlangıçta 5.26 mmol/l). LDL kolesterol seviyelerindeki ortalama nispi değişiklik, 60 mg orlistat için -%3,5 (başlangıçta 3.30 mmol/l) ve plasebo için %+3.8'dir (başlangıçta 3.41 mmol/l). Bel çevresi için ortalama değişiklik 60 mg orlistat için -4.5 cm (başlangıç 103,7 cm) ve plasebo için -3.6 cm (başlangıç 103,5 cm) olmuştur. Tüm karşılaştırmalar, plaseboya karşı istatistiksel olarak anlamlıydı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Normal kilolu ve obez gönüllülerde yapılan çalışmalar, orlistat emiliminin minimum olduğunu göstermiştir.360 mg orlistatın oral uygulamasından 8 saat sonra, değişmemiş orlistatın plazma konsantrasyonları ölçülebilir değildi (
Genel olarak, terapötik dozlarda, plazmada değişmemiş orlistat bulgusu ara sıra ve aşırı düşük konsantrasyonlarda olmuştur (
Dağıtım
Etkin madde minimum düzeyde emildiği ve tanımlanmış sistemik farmakokinetiği olmadığı için dağılım hacmi belirlenemez. Laboratuvar ortamında, orlistat plazma proteinlerine %99'un üzerinde bağlanır (ana bağlayıcı proteinler lipoproteinler ve albümindir) Orlistat eritrositlerde önemsiz bir şekilde dağılır.
biyotransformasyon
Hayvandaki sonuçlara göre, orlistatın ağırlıklı olarak gastrointestinal duvar içinde metabolize olması muhtemeldir. Obez hastalarda yapılan bir çalışmada iki ana metabolit, M1 (hidrolize 4-atom lakton halkası) ve M3; (M1, N-formil lösin grubundan yoksun), sistemik olarak emilen dozun en küçük fraksiyonuna göre toplam plazma konsantrasyonunun yaklaşık %42'sini belirler.
M1 ve M3; açık bir beta-lakton halkasına ve son derece zayıf lipaz inhibisyon aktivitesine sahiptirler (sırasıyla orlistattan 1.000 ve 2.500 kat daha düşük). Terapötik dozlarda (sırasıyla ortalama 26 ng/ml ve 108 ng/ml) bu azaltılmış inhibe edici kapasite ve azalan plazma seviyeleri göz önüne alındığında, bu metabolitlerin ilgili farmakolojik aktiviteye sahip olmadığı kabul edilir.
Eliminasyon
Normal kilolu ve obez denekler üzerinde yapılan çalışmalar, emilmeyen aktif maddenin feçesle atılmasının başlıca eliminasyon yolu olduğunu göstermiştir.Uygulanan dozun yaklaşık %97'si feçesle ve %83'ü değişmemiş orlistat şeklinde atılmıştır.
Orlistat ile ilgili tüm bileşiklerin kümülatif renal atılımı, uygulanan dozun %2'sinden daha azdı Tam atılımın (dışkı artı idrar) elde edilmesi için gereken süre 3-5 gündü. Orlistatın eliminasyonu normal kilolu ve obez gönüllülerde benzer görünmektedir Orlistat, M1 ve M & SUP3, hepsi biliyer atılıma tabidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Emniyet farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, doğurganlık, üreme ve gelişme üzerinde toksisite.
Orlistatın tıbbi kullanımının su veya karasal ortam için bir risk oluşturması olası değildir. Ancak, olası risklerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği
Mikrokristalin selüloz (E460)
Sodyum nişasta glikolat
Povidon (E1201)
Sodyum lauril sülfat
Talk
operkulum
Jöle
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Sodyum lauril sülfat
sorbitan monolaurat
Kapsül baskı mürekkebi
gomalak
Siyah demir oksit (E172)
propilen glikol
Grup
Jöle
polisorbat 80
İndigo karmin (E132).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Taşınabilir çantada bir aydan uzun süre saklanan kapsülleri atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
42, 60, 84, 90 veya 120 sert kapsül içeren çocuklara dayanıklı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe. Şişe ayrıca, kurutucu olarak silika jel içeren iki sızdırmaz silindir içerir.
Her pakette 3 kapsül alabilen polistiren / poliüretan reçine kılıfı (Shuttle) bulunmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilacın atıkları yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Glaxo Group Limited
Glaxo Karşılama Evi
Berkeley Caddesi
Greenford
orta seks
UB6 0NN
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 23 Temmuz 2007
Son yenileme tarihi: