Aktif maddeler: Sodyum pikosülfat, Hafif magnezyum oksit, Susuz sitrik asit
CitraFleet, Poşet içinde oral solüsyon için toz
Endikasyonları Citrafleet neden kullanılır? Bu ne için?
CitraFleet, bağırsağın temiz olmasını gerektiren herhangi bir teşhis prosedürüne girmeden önce bağırsağı temizlemek için alınır, örn. kolonoskopi (doktor tarafından anüsten sokulan uzun esnek bir alet kullanılarak bağırsağın içinin incelenmesi işlemi) veya röntgen muayenesi CitraFleet limon kokusu ve tadı veren bir tozdur. Her poşette karıştırılmış iki tür müshil içerir bu, suda çözülüp içildikten sonra bağırsağı yıkayıp temizler. Doktor veya cerrahın net görebilmesi için bağırsağın boş ve temiz olması önemlidir.
CitraFleet, 18 yaşından büyük yetişkinlerde (yaşlılar dahil) endikedir.
Kontrendikasyonlar Citrafleet kullanılmamalıdır
CitraFleet'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sodyum pikosülfat, magnezyum oksit, sitrik asit veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- konjestif kalp yetmezliğinden muzdarip (kalp, vücuda yeterince kan pompalayamıyor)
- gastrik retansiyon adı verilen bir rahatsızlığınız varsa (mide düzgün boşalmaz)
- "mide ülseri (bazen mide veya duodenum ülseri olarak adlandırılır) varsa
- Bağırsaklarda tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde başarısızlık (bazen ileus olarak adlandırılır)
- Doktorunuz size bağırsak duvarınızın hasarlı olduğunu söyledi (toksik kolit olarak da bilinir)
- genişlemiş bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon olarak da bilinir)
- Son zamanlarda mide bulantısı veya kusma yaşadınız
- çok susadıysa veya ciddi şekilde susuz kalmış olabileceğinizi düşünüyorsa
- Doktorunuz size sıvı tutulmasına (asit adı verilen) bağlı olarak genişlemiş bir karnınız olduğunu söyledi.
- yakın zamanda karın ameliyatı geçirdi, örneğin apandisit için
- delikli / hasarlı veya tıkalı bir bağırsak olabilir (bağırsak delinmesi veya tıkanması)
- Doktorunuz size aktif inflamatuar bağırsak hastalığınız olduğunu söyledi (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)
- Doktorunuz size kaslarınızın zarar gördüğünü ve bu nedenle içeriğinin kana geçtiğini söyledi (rabdomiyoliz)
- ciddi böbrek problemleriniz varsa veya doktorunuz size kanınızda çok fazla magnezyum olduğunu söyledi (hipermagnezemi).
Kullanım Önlemleri Citrafleet almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda CitraFleet'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdi
- böbrek veya kalp sorunları var
- Su ve/veya elektrolit (sodyum veya potasyum) dengesizliğiniz var veya vücudun su ve/veya elektrolit (sodyum veya potasyum) dengesini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız, örneğin. diüretikler, kortikosteroidler veya lityum
- epilepsi veya nöbet öyküsü var
- düşük tansiyonunuz var (hipotansiyon)
- susadınız veya hafif veya orta derecede susuz kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
- yaşlısın veya fiziksel olarak zayıfsın
- Kanınızda hiç düşük sodyum veya potasyum düzeyleri olduysa (hiponatremi veya hipokalemi olarak da bilinir)
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Citrafleet'in etkisini değiştirebilir?
CitraFleet, birlikte alınan diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Aşağıda listelenen türde bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz farklı bir ilaç reçete edebilir veya doz ayarlaması yapabilir. Bu nedenle, henüz doktorunuzla konuşmadıysanız, aşağıdakilerle ilgili talimatlar için doktorunuzla iletişime geçin:
- Etkileri azaltılabileceğinden oral kontraseptifler
- Etkileri azaltılabileceğinden, diyabet ilaçları veya epilepsi (nöbetler) tedavisine yönelik ilaçlar
- Antibiyotikler, etkileri azaltılabileceğinden
- Kepek dahil diğer laksatifler
- Vücutta sıvı tutulmasını kontrol etmek için kullanılan furosemid gibi diüretikler
- Artrit, astım, saman nezlesi, dermatit ve inflamatuar bağırsak hastalığı gibi hastalıklarda iltihabı tedavi etmek için kullanılan prednizon gibi kortikosteroidler
- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin
- Ağrı ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan aspirin ve ibuprofen gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
- Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan imipramin ve amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar ve fluoksetin, paroksetin ve sitalopram gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
- Şizofreni tedavisinde kullanılan haloperidol, klozapin ve risperidon gibi antipsikotik ilaçlar
- Manik depresyonu (bipolar bozukluk) tedavi etmek için kullanılan lityum
- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Romatoid artrit ve diğer rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan penisilamin
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
CitraFleet'i aldıktan sonra yorgun hissetmeye veya başınız dönmeye başlarsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
CitraFleet potasyum içerir
CitraFleet 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. Böbrek problemleriniz varsa veya size düşük potasyum diyeti verildiyse, bu konuda doktorunuzla konuşmalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Citrafleet Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız, çünkü bağırsak tamamen boşaltılmazsa hastane prosedürünün tekrarlanması gerekebilir.Şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CitraFleet'in her dozunu takiben sık ve gevşek dışkı ile bağırsak hareketlerine hazırlıklı olun Bu normaldir ve ilacın işe yaradığını gösterir.Etkiler geçene kadar tuvalete erişiminiz olduğundan emin olmalısınız. berrak sıvılar, örn. sporcu içecekleri (elektrolit dengesi), hafif çorbalar, bitki çayları, sütsüz çay veya kahve, seyreltilmiş içecekler/meyve suları veya dehidrasyonu önlemek için su. Genel olarak, CitraFleet'in etkileri azalıncaya kadar saatte 250 ml (bir bardak) içmeye çalışmalısınız. Ardından, hastane prosedürü bitene kadar veya doktorunuzun önerdiği şekilde susuzluğunuzu gidermek için berrak sıvılar için.
CitraFleet almaya başladığınız andan işlem sonrasına kadar özel (düşük kalıntılı) bir diyet uygulamak önemlidir. Her zaman doktorunuzun diyet talimatlarına uymalısınız. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, 24 saat içinde önerilen dozdan fazlasını almamalısınız.
Tedavi planı
İki CitraFleet poşeti almış olmalısınız. Her poşet bir yetişkin dozu içerir. Dozlar, hastane prosedüründen önceki gün 6-8 saat arayla alınmalıdır.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
18 yaşından büyük yetişkinler (yaşlılar dahil):
Doz 1 - işlemden önceki günün sabahı KAHVALTIDAN ÖNCE 08:00'den önce alınacak:
- Adım 1 - 1 poşetin içeriğini bir bardak soğuk musluk suyuna (yaklaşık 150 ml) karıştırın
- Adım 2 - 2-3 dakika karıştırın. Çözelti karıştırırken ısınırsa, içmeden önce soğumasını bekleyin. Çözelti hazır olduğunda hemen içiniz. Çözelti bulutlu bir görünüme sahip olacaktır.
Doz 2 - Doz 1 ile aynı gün 14:00 ile 16:00 saatleri arasında alınacak: - Dozu, 1. ve 2. adımlar için yukarıdaki talimatları izleyerek alın.
Doz aşımı Çok fazla Citrafleet aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CitraFleet kullandıysanız, hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yan Etkiler Citrafleet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. CitraFleet'in bilinen yan etkileri aşağıda açıklanmış ve ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla):
Karın ağrısı.
Yaygın (10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla):
Karın şişkinliği (karın şiş), susuzluk hissi, anal rahatsızlık ve proktalji (anal veya kalça ağrısı), yorgunluk (yorgunluk), uyku bozuklukları, baş ağrısı, ağız kuruluğu, mide bulantısı.
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, 1000 hastada 1'den fazla):
Baş dönmesi, kusma, bağırsak hareketlerini kontrol edememe (dışkı kaçırma).
Görülme sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (sıklık, mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir):
Şiddetli alerjik reaksiyonlar olan anafilaksi veya aşırı duyarlılık. Nefes almakta güçlük çekiyorsanız, kızarmaya başlıyorsanız veya ciddi bir alerjik reaksiyona işaret edebileceğini düşündüğünüz başka belirtiler varsa, hemen bir hastaneye gitmelisiniz.
Hiponatremi (kanda düşük sodyum seviyeleri), epilepsi, nöbetler, ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkarken düşük basınç, baş dönmesine veya dengesizliğe neden olabilir), şaşkınlık hissi, kurdeşen, kaşıntı ve purpura gibi deri döküntüleri (deri altında kanama) .
Şişkinlik ve ağrı.
Bu ilaç, yumuşak, ishale benzer dışkı ile çok düzenli bağırsak hareketlerine neden olmak için tasarlanmıştır. Bununla birlikte, bu ilacı aldıktan sonra bağırsak hareketleriniz rahatsız edici hale gelirse veya endişeye neden olursa, doktorunuzla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 25 °C'nin üzerinde saklamayın. EXP'den sonra poşet üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
CitraFleet'in içeriği
- Aktif bileşenler, 10.0 mg sodyum pikosülfat, 3.5 gr hafif magnezyum oksit, poşet başına 10.97 gr susuz sitrik asittir.
- Diğer bileşenler potasyum hidrojen karbonat, sodyum sakarin, limon aromasıdır (limon aroması, maltodekstrin, tokoferol E307). 2. paragrafa bakın.
CitraFleet'in görünüşü ve paketin içeriği
CitraFleet, beyaz toz kristalleri içeren 2, 50, 100, 200, 500 veya 1000 saşelik paketlerde sağlanan, poşet içinde oral solüsyon için bir tozdur. Her poşet bir yetişkin dozu içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CITRAFLEET, POŞETTE ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet (15.08 g) aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Her poşet ayrıca 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir (bkz. bölüm 4.4.).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Poşet içinde oral çözelti için toz.
Limon aromalı beyaz kristal toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bağırsak boşalmasını gerektiren herhangi bir teşhis prosedürüne girmeden önce bağırsağı boşaltmak için, örn. kolonoskopi veya röntgen muayenesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Oral.
Hastane prosedüründen bir gün önce düşük kalıntılı bir diyet önerilir. CitraFleet ile tedavi sırasında dehidrasyonu önlemek için, tahliye etkisi devam ederken her saat yaklaşık 250 ml su veya başka bir berrak sıvı içmeniz önerilir.
Sulandırma talimatları
Bölüm 6.6'ya bakın.
18 yaşından büyük yetişkinler (yaşlılar dahil)
Prosedürden önceki gün saat 8.00'den önce alınan talimatlara göre suda sulandırılmış bir poşet. 6-8 saat sonra ikinci bir poşet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli dehidratasyon, hipermagnezemi, gastrik retansiyon, gastrointestinal ülser, toksik kolit, toksik megakolon, ileus, bulantı ve kusma, asit, akut apandisit gibi cerrahi akut karın hastalıkları ve bilinen veya şüpheli gastrointestinal obstrüksiyon veya perforasyon.
Laksatifler rabdomiyolizi indükleyebileceği ve böylece hastalığı alevlendirebileceği için rabdomiyoliz hastalarında kullanmayın.
Aktif inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda kullanmayın, örn. Crohn hastalığı, ülseratif kolit.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazmada magnezyum birikimi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda başka bir müstahzar kullanılmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CitraFleet rutin müshil olarak kullanılmamalıdır.
CitraFleet, zayıf veya güçten düşmüş yaşlı hastalarda nadiren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül elektrolit bozuklukları vakalarına yol açabilir. Bu nedenle, bu risk popülasyonunda tedaviye başlamadan önce CitraFleet'in yarar-risk dengesi dikkatlice düşünülmelidir.
Bilinen kontrendikasyonlarla ilgili olarak herhangi bir hastaya CitraFleet reçete edilirken özel dikkat gösterilmeli ve yeterli hidrasyonun "önemi"ne ve risk altındaki popülasyonlarda (aşağıda tanımlandığı gibi) başlangıç elektrolit düzeylerinin ölçülmesinin önemine özellikle dikkat edilmelidir. ve tedavi sonrası.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalar ve hipokalemi veya hiponatremi riski taşıyan hastalar özel dikkat gerektirebilir.
CitraFleet, sıvı ve/veya elektrolit bozuklukları olduğu bilinen veya sıvı ve/veya elektrolit dengesini etkileyebilecek ilaçlar alan hastalarda, örn. diüretikler, kortikosteroidler, lityum (bkz. bölüm 4.5).
Yakın zamanda gastrointestinal cerrahi geçirmiş veya böbrek yetmezliği, hafif ila orta derecede dehidratasyon, hipotansiyon veya kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak yıkama süresi 24 saati geçmemelidir çünkü daha uzun bir hazırlık su ve elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
CitraFleet, düzenli olarak reçete edilen oral tıbbi ürünlerin emilimini değiştirebilir ve dikkatli kullanılmalıdır; örneğin, önceden kontrol edilmiş epilepsisi olan antiepileptik tedavili hastalarda izole nöbet raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Bu ilaç, poşet başına 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. Bu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya kontrollü potasyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bir purgatif olarak CitraFleet, gastrointestinal geçişin hızını arttırır. Bu nedenle oral yoldan uygulanan diğer tıbbi ürünlerin (örn. antiepileptikler, kontraseptifler, antidiyabetikler, antibiyotikler) absorpsiyonları tedavi süresince değişebilir (bkz. Bölüm 4.4).Tetrasiklinler ve florokinolon antibiyotikler ve penisillamin en az 2 saat önce ve en az 2 saat önce alınmalıdır. Magnezyum ile şelasyonu önlemek için CitraFleet uygulamasından 6 saat sonra.
CitraFleet'in etkinliği, hacim laksatifleri tarafından azaltılır.
Hipokalemi ile ilişkili olabilecek ilaçlarla (diüretikler veya kortikosteroidler gibi veya hipokaleminin belirli bir risk oluşturduğu ilaçlar, örneğin kardiyak glikozitler) halihazırda tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAID'ler veya SIADH'yi indüklediği bilinen ilaçlar, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, antipsikotik ilaçlar ve karbamazepin, çünkü bu ilaçlar su tutma ve/veya elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
CitraFleet için gebeliklerde maruz kalmaya veya üreme toksisitesine ilişkin klinik veri mevcut değildir. Pikosülfat uyarıcı bir müshil olduğundan, güvenlik önlemi olarak hamilelik sırasında CitraFleet kullanımından kaçınılması tercih edilir.
CitraFleet'in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Ancak etkin maddelerin farmakokinetik özelliklerinden dolayı emziren kadınlarda CitraFleet ile tedavi düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CitraFleet, muhtemelen dehidrasyonun bir sonucu olarak, yorgunluğa veya baş dönmesine neden olabilir ve bu, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sodyum pikosülfat ve magnezyum sitrat kombinasyonunun kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler, bağırsak üzerindeki doğrudan etkiler (karın ağrısı ve mide bulantısı) ve ishal ve dehidrasyonun sonuçları (uyku bozuklukları, ağız kuruluğu, susuzluk, baş ağrısı) ile ilgilidir. ve yorgunluk).
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık kuralı kullanılarak MedDRA Sistem Organ Sınıfı ve Tercih Edilen Terim'e göre ayrılmış olarak aşağıda listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Frekans bilinmiyor: hiponatremi.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: uyku bozuklukları
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Sıklığı bilinmiyor: epilepsi, büyük mal konvülsiyon, konvülsiyon, konfüzyonel durum
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: karın ağrısı
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, abdominal distansiyon, anal rahatsızlık, proktalji
Yaygın olmayan: Kusma, fekal inkontinans
Sıklığı bilinmiyor: ishal*, gaz
* İshal, CitraFleet'in birincil klinik etkisidir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: döküntü (eritematöz döküntü ve makülo-papüler döküntü dahil), ürtiker, kaşıntı, purpura
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: susuzluk, yorgunluk
Bilinmeyen frekans: ağrı.
İlişkili nöbetler olan veya olmayan hiponatremi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Epileptik hastalarda, ilişkili hiponatremi olmaksızın nöbetler / büyük mal nöbetleri bildirilmiştir (bkz. 4.4 ve 4.5).
04.9 Doz aşımı
CitraFleet veya benzer sodyum pikosülfat ve magnezyum sitrat kombinasyonları ile doz aşımına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, etki şekli nedeniyle, CitraFleet'in aşırı dozunun dehidratasyon ve elektrolit kaybı ile birlikte aşırı ishale neden olması beklenebilir.Dehidrasyon ayrıca ortostatik hipotansiyon ve baş dönmesine neden olabilir.Dehidrasyon ve elektrolit dengesizlikleri sıvılar ve gerektiğinde elektrolitler ile düzeltilmelidir. .
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sodyum pikosülfat, kombinasyonlar, ATC kodu: A06A B58
CitraFleet'teki aktif bileşenler, kolonda lokal olarak etki eden uyarıcı bir pürgatif olan sodyum pikosülfat ve kolondaki sıvıları tutarak ozmotik bir müshil görevi gören magnezyum sitrattır. Eylem, bir röntgen, kolonoskopi veya ameliyattan önce bağırsağı boşaltmak için peristalsis stimülasyonu ile ilişkili güçlü bir "yıkama" etkisidir. Ürün, rutin bir müshil olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İki aktif bileşen kolonda lokal olarak aktiftir ve hiçbiri saptanabilir miktarlarda emilmez.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazmada magnezyum birikimi meydana gelebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan doğum öncesi gelişim çalışmaları, 100 mg/kg/gün'e kadar sodyum pikosülfatın oral yoldan verilmesinden sonra teratojenik potansiyel göstermedi, ancak bu dozlarda her iki türde de embriyotoksisite gözlemlendi. Sıçanlarda, geç gebelik (fetal gelişim) ve emzirme döneminde günlük 10 mg/kg dozları vücut ağırlığını ve yavruların hayatta kalmasını azaltmıştır.Erkek ve dişi fertilitesi, 100 mg/kg'a kadar oral sodyum pikosülfat dozlarından etkilenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Potasyum hidrojen karbonat.
Sodyum sakarin.
Limon aroması (limon aroması, maltodekstrin, tokoferol E307).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kapalı poşetler: 30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Toz, 15.08 g içeren tek dozluk poşetlerde sağlanır. Poşetler 2, 50, 100, 200, 500 ve 1000 saşelik veya 50 saşelik (hastane paketi) paketlerde bulunur. Poşet, bir polyester katman, bir alüminyum ara katman ve bir dahili polietilen katmandan oluşur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sulandırma talimatları
Bir poşetin içeriğini bir bardak su içinde (yaklaşık 150 ml) sulandırın. Ortaya çıkan çözelti bulanık görünüyor. 2-3 dakika karıştırın ve çözeltiyi için. Çözelti ısınırsa, yeterince soğuyana kadar içmek için bekleyin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - İspanya)
Satış bayisi
İtalyan Biyokimya Enstitüsü G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral solüsyon için Citrafleet Toz 2 poşet - AIC n. 038254013 / M
Oral solüsyon için Citrafleet Toz 50 poşet - AIC n. 038254025 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 Nisan 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
20 Nisan 2011