Aktif maddeler: Asetilsalisilik asit
Aspirinetta 100 mg tabletler
Aspirinetta neden kullanılır? Bu ne için?
Aspirinetta ateş düşürücü (ateş düşürücü: ateşi düşürür), iltihap önleyici ve analjeziktir (ağrı kesici: ağrıyı azaltır).
Aspirinetta tedavi etmek için kullanılır:
- romatizmal hastalık (eklemleri, kalbi, cildi ve sinir sistemini etkileyen akut ateşli enflamatuar hastalık);
- Kawasaki sendromu (ateşli çocuklarda görülen hastalık, boyunda şişmiş lenf düğümleri, atardamar iltihabı).
Kontrendikasyonlar Aspirinetta kullanılmamalıdır
Aspirinetta 100 mg tablet almayınız.
- asetilsalisilik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- diğer analjeziklere (ağrı kesiciler) / ateş düşürücülere (ateş düşürücü) / steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjiniz varsa;
- Gastroduodenal ülseriniz (mide veya bağırsağın ilk kısmı) varsa;
- Kanama diyatezi (kanama eğilimi) şikayetiniz varsa;
- Şiddetli kalp (kalp) veya karaciğer (karaciğer) veya böbrek (böbrek) yetmezliğiniz varsa;
- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğinden muzdaripseniz (G6PD, yokluğu genetik olarak belirlenmiş, kırmızı kan hücrelerinin hayatta kalmasının azalmasıyla karakterize bir hastalığa, favizm adı verilen bir hastalığa yol açan bir enzim);
- Aynı zamanda metotreksat (15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda) veya varfarin ile tedavi görüyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Aspirinetta 100 mg tabletler" bölümüne bakınız);
- Astım hastasıysanız veya geçmişte salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astımdan şikayetçiyseniz;
- Hipofosfatemiden (kanda fosfat eksikliği) şikayetiniz varsa;
- Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
- Reye sendromu (beyin ve karaciğerde hasara neden olan, çocukları ve ergenleri etkileyen bir hastalık) riskinden dolayı su çiçeği veya grip gibi viral enfeksiyonlarınız (virüslere bağlı) varsa.
Kullanım Önlemleri Aspirinetta almadan önce bilmeniz gerekenler
Aspirinetta 100 mg tabletleri almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı sadece tok karnına alınız.
Herhangi bir ilacı uygulamadan önce, istenmeyen reaksiyonları önlemek için gerekli tüm önlemleri almalısınız:
- bu veya diğer ilaçlara karşı daha önce alerjik reaksiyonların varlığını ekarte edin;
- Sizi potansiyel olarak ciddi yan etki riskine maruz bırakabilecek diğer kontrendikasyonların veya durumların varlığını ekarte edin.Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- asetilsalisilik asidi başka bir NSAID ile birlikte kullanmayın veya her durumda aynı anda birden fazla NSAID kullanmayın.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Ameliyat öncesi kullanım intraoperatif hemostaz (ameliyat sırasında kanamayı durdurma) engelleyebileceğinden, ameliyat olmanız gerekir (dişin çekilmesi gibi küçük bir ameliyat bile);
- asetilsalisilik asit mide-bağırsak kanamasına neden olabileceğinden gizli kan aranmalıdır;
- kan pıhtılaşması ile ilgili sorunlarınız varsa veya pıhtılaşma önleyici ilaçlar alıyorsanız;
- böbrek, kalp veya karaciğer hastalığından muzdarip;
- Gut (ağrıya ve şişmeye neden olan eklem iltihabı) adı verilen bir hastalığınız varsa.
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin alınması gut semptomlarını gizleyebilir ve tanıyı geciktirebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aspirinetta'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aspirinetta 100 mg tabletleri bu ilaçlarla birlikte almayınız ("Aspirinetta 100 mg tabletleri almayınız" bölümüne bakınız):
- Metotreksat (bazı kanserlerde ve romatoid artritte kullanılır) (haftada 15 mg veya daha büyük dozlar);
- Varfarin (antikoagülan) kanama riskini artırabilir.
Asetilsalisilik asit, reddedilme önleyici ilaçlarla (örneğin, organ nakli reaksiyonlarını önlemek için kullanılan siklosporin veya takrolimus) birlikte alındığında da tedavinin etkisi değişebilir.
Aspirinetta 100 mg tabletleri yalnızca bu ilaçlarla birlikte sıkı tıbbi gözetim altında alınız:
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) (depresyona karşı kullanılır): gastrointestinal kanama riskini artırabilir;
- ACE inhibitörleri (yüksek tansiyona karşı kullanılır); - Asetazolamid (bazı ödem (şişlik) türlerinde kullanılır);
- Valproik asit (epilepside kullanılır);
- Diğer NSAID'ler (yerel kullanım için olanlar hariç);
- Antasitler (sindirim bozukluklarına karşı kullanılır);
- Antiplatelet ajanlar (atardamarlardaki kan pıhtılarının önlenmesi ve tedavisi için kullanılır);
- Ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla alınan trombolitikler (kan pıhtılarını çözmek için kullanılır) veya antikoagülanlar (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatmak veya engellemek için kullanılır);
- Antidiyabetikler (örneğin insülin ve oral hipoglisemik ajanlar) (pankreasın insülin üretimini uyarmak için kullanılır): hipoglisemiyi (düşük kan şekeri) indükleyebilirler;
- Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır);
- Diüretikler (üretilen idrar miktarını artırmak için kullanılır): böbrek toksisitesi riskini artırabilir;
- Fenitoin (epilepside kullanılır);
- Kortikosteroidler (böbrek üstü bezi yetmezliğinde lokal kullanım için olanlar ve yerine koyma tedavisinde kullanılanlar hariç kortikosteroidler): gastrointestinal lezyon riskini artırabilirler;
- Metoklopramid (kusmaya karşı kullanılır);
- Metotreksat (haftada 15 mg'ın altındaki dozlar);
- Ürikosurikler, örn. probenesid, benzbromaron (ürik asidin eliminasyonunu arttırmak için kullanılır);
- Zafirlukast (astıma karşı kullanılır): böbrek toksisitesi riskini artırabilir.
Bu nedenle, aksi belirtilmedikçe, Aspirinetta 100 mg tabletleri yukarıdaki preparatlarla birlikte almayınız. Bu ilacı kullandıktan sonraki 1 ila 2 saat içinde başka ilaçlar vermeyin.
Aspirinetta alkol ile 100 mg tabletler
Alkol ve asetilsalisilik asidin etkilerinin toplamı, gastrointestinal kanama riskinin artmasına neden olur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alerjik reaksiyonlar
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler alerjik reaksiyonlara (astım atakları, rinit (burun tıkanıklığı ve burun akıntısı hissi), anjiyoödem (yüz ve mukoza zarlarında cildin şişmesi) veya kurdeşen (ciltte küçük noktalar ve kaşıntı dahil) neden olabilir) .
Risk, bu tip ilaçları kullandıktan sonra geçmişte alerjik reaksiyon yaşamış kişilerde (bkz. reaksiyonlar , kaşıntı, kurdeşen).
Astımlı ve/veya rinitli (nazal polipozisli veya polipozisiz) ve/veya ürtikerli kişilerde reaksiyonlar daha sık ve şiddetli olabilir.
Yaşlı (özellikle 75 yaş üstü)
Yaşlı bir kişiyseniz, ciddi yan etki riskiniz artar.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Aspirinetta 100 mg tabletleri gebeliğin son üç ayında almayınız.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, bu ilacı ancak doktorunuza danıştıktan ve durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra alınız.
Besleme zamanı
Emzirirken Aspirinetta 100 mg tablet almayınız.
Doğurganlık
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren bir kadınsanız, asetilsalisilik asidin yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımının doğurganlığı etkileyebileceğini lütfen unutmayın.
Araç ve makine kullanma
Aspirinetta olası baş dönmesi başlangıcı nedeniyle araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. Aspirinetta 100 mg tabletler sodyum içerir Bu ilaç sodyum içerir. Düşük sodyum diyetindeyseniz bunu dikkate alın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aspirinetta nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Aspirinetta tabletleri tercihen doğrudan suda çözülmeli veya çiğnenerek bol sıvı ile yutulmalıdır.
Küçük boyutu ve hoş meyve tadı nedeniyle, 100 mg Aspirinetta tabletleri en küçük hastalar tarafından bile ağızda çözülebilir.
Bu ilacı tercihen ana yemeklerden sonra veya her durumda tok karnına alınız.
Önerilen doz:
1-3 yaş arası çocuklar: Günde 1-2 kez 1 tablet.
3-5 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 1 tablet.
5-11 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 2 tablet.
11-15 yaş arası: Günde 3 defa 3 tablet.
Önerilen dozu aşmayınız.
Kawasaki sendromu
Tedaviye günde 80-100mg/kg dozunda 4 tek doz ile başlanmalı ve hastalığın 14. gününe kadar devam edilmelidir. Bu tedaviyi 6-8 hafta boyunca günlük 3-5 mg/kg vücut ağırlığı dozu takip etmelidir. Bu süreden sonra, koroner lezyon kanıtı varsa (kalbin kan damarlarında), süresiz olarak devam edin.
Daima en düşük etkili dozu kullanın ve yalnızca semptomları hafifletmeye yetmiyorsa artırın.
Aşırı doz: Çok fazla aspirin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aspirinetta 100 mg tabletin kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Salisilat toksisitesi (birbirini takip eden 2 gün boyunca 100 mg/kg/gün'den daha yüksek bir doz, toksisiteye neden olabilir) "kronik aşırı doz veya akut aşırı dozun, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve aynı zamanda" çocuklarda kazara yutulmasının sonucu olabilir.
- Kronik zehirlenme: Belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için kronik salisilat zehirlenmesi sinsi olabilir.Hafif kronik salisilat zehirlenmesi veya salisilik, tipik olarak sadece yüksek dozların tekrar tekrar kullanılmasından sonra ortaya çıkar.Semptomlar baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması (kanda çınlama veya tıslama) vardır. kulak), sağırlık, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve kafa karışıklığı. Doz azaltılarak bu belirtiler kontrol altına alınabilir. Tinnitus, 150 ile 300 mikrogram/ml arasındaki kan konsantrasyonlarında ortaya çıkabilirken, 300 mikrogram/ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarda daha ciddi yan etkiler meydana gelir.
- Akut intoksikasyon: Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin ciddiyetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; çocukta en sık görülen sunum metabolik asidozdur (vücutta asit birikimi). Zehirlenmenin şiddetini tek başına kandaki konsantrasyondan tahmin etmek mümkün değildir; asetilsalisilik asit emilimi, mide boşalmasının azalması, midede konkresyon oluşumu veya mide-bağırsak alımının bir sonucu olarak gecikebilir. - dayanıklı müstahzarlar. Bir "asetilsalisilik asit intoksikasyonunun yönetimi, "ikincisinin varlığı, evresi ve klinik semptomları" tarafından belirlenir ve geleneksel zehirlenme yönetim tekniklerine göre uygulanmalıdır. Alınması gereken ana önlemler, hastalığın ortadan kaldırılmasının "hızlandırılması"dır. madde ve elektrolitik (tuz) ve asit-baz dengesinin restorasyonunda.
Salisilat zehirlenmesiyle ilişkili karmaşık patofizyolojik etkiler nedeniyle, biyokimyasal ve enstrümantal araştırmaların belirti ve semptomları/sonuçları şunları içerebilir:
- Hafif/orta doz aşımı belirti ve semptomları: takipne (hızlı nefes alma), hiperventilasyon (çok derin nefes alma), solunumsal alkaloz (solunumdaki değişikliklere bağlı olarak asit-baz dengesinin değişmesi), terleme, bulantı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi.
- Orta / şiddetli doz aşımı belirti ve semptomları: kompansatuar metabolik asidozlu solunum alkalozu (solunum değişikliği ve vücutta asit birikmesi nedeniyle asit-baz dengesinin değişmesi), ateş, hiperventilasyon (çok derin nefes alma), pulmoner ödem ( su Akciğerlerde), solunum yetmezliği, asfiksi, aritmiler (kalp atışında değişiklikler), hipotansiyon (düşük kan basıncı), kalp durması (kalp atımının kesilmesi), dehidratasyon, oligüri (idrar azalması), böbrek yetmezliğine (bozulmuş böbrek fonksiyonu), ketozis (aseton), hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyesi), şiddetli hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde şiddetli düşüş), kulak çınlaması (kulakta çınlama veya hırıltı), sağırlık, gastrointestinal kanama, ülser mide bozukluğu, koagülopati (kanın pıhtılaşmasında bozulma), ensefalopati (beyinde ağrı) ve sinir sisteminin depresyonu letarjiden (derin uyku hali) ve konfüzyondan koma ve konvülsiyonlara kadar değişken belirtiler, beyin ödemi (beyin dokusunun şişmesi), karaciğer hasarı ile merkezi.
- Yüksek dozlarda, demir eksikliği anemisi (sadece uzun süreli tedaviden sonra), tat değişiklikleri ve deri döküntüleri (akneiform, eritemli, kızıl benzeri, egzamatoid, deskuamatif, büllöz, purpurik), kaşıntı da görülebilir.
- Diğer belirti ve bulgular: konjonktivit, anoreksi (iştah kaybı), görme keskinliğinde azalma (nesneleri net bir şekilde ayırt etme yeteneği), uyuşukluk.
- Nadiren ortaya çıkabilirler: aplastik anemi (kırmızı kan hücresi üretimi eksikliği), agranülositoz (granülosit adı verilen kan hücrelerinin eksikliği), yaygın damar içi pıhtılaşma (çok sayıda kan pıhtısının yaygın varlığı), pansitopeni (her tür kan hücresi eksikliği), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin eksikliği), trombositopeni (trombosit eksikliği), eozinopeni (eozinofil adı verilen kan hücrelerinin eksikliği), purpura (ciltte kırmızımsı lekeler), ilaca bağlı hepatotoksisite ile ilişkili eozinofili (artan eozinofiller), böbrek toksisitesi ( alerjik tubulointerstisyel nefrit), hematüri (idrarda kan).
Asetilsalisilik asit alımını takiben akut alerjik reaksiyonlar, gerekirse adrenalin, kortikosteroidler ve bir antihistamin uygulaması ile tedavi edilebilir. Acil durumda ve kontrendikasyon yokluğunda (örneğin: solunum yollarında koruyucu reflekslerin azalması/yokluğu veya bilincin azalması veya gastrointestinal kanama veya perforasyon riski taşıyan deneklerin veya aynı anda aşındırıcıların alınması durumunda) aktif kömür uygulayarak veya gastrik lavaj yaparak ağızdan alınan asetilsalisilik asidin ortadan kaldırılmasını desteklemek için el yordamıyla çalıştı.
Sıvı ve elektrolit yönetimi ve zorlu alkali diürez gerekebilir.
Asetilsalisilik asit diyalize edilebilir (kan diyalizi ile elimine edilebilir).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Aspirinetta'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir.Gastrointestinal rahatsızlık riski olan kişilerde sıklığı önemli ölçüde artar.Bu rahatsızlıklar ilacı tok karnına alarak kısmen hafifletilebilir.Yan etkilerin çoğu hem doza hem de doza bağlıdır. Tedavi süresi Asetilsalisilik asit ile görülen istenmeyen etkiler genellikle diğer NSAID'lerde yaygındır.
Kan üzerindeki etkiler
- kanama süresinin uzaması,
- gastrointestinal kanama anemisi,
- son derece nadir durumlarda trombositlerin azalması (trombositopeni).
Kanamayı takiben, laboratuvar parametrelerinin nispi değişiklikleri ve asteni gibi nispi klinik belirti ve semptomlarla akut ve kronik post-hemorajik / demir eksikliği anemisi (demir eksikliğine bağlı) (örneğin gizli mikro kanamalara bağlı) ortaya çıkabilir. (yorgunluk), solgunluk ve hipoperfüzyon (dokulara kan akışının azalması).
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
- baş ağrısı,
- baş dönmesi.
Nadiren ortaya çıkabilir: Reye sendromu (*), beyni ve karaciğeri etkileyen, neredeyse yalnızca çocukları etkileyen akut, potansiyel olarak ölümcül bir hastalık.
Nadiren veya çok nadiren meydana gelebilir:
- Serebral kanama, özellikle kontrolsüz hipertansiyonu (yüksek tansiyon) ve/veya antikoagülanları (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatmak veya engellemek için kullanılan ilaçlar) kullanan hastalarda, izole vakalarda yaşamı tehdit edebilir.
Kulak ve labirent üzerindeki etkiler
- kulak çınlaması (kulakta çınlama / hışırtı / çınlama / çınlama).
Solunum sistemi üzerindeki etkiler
- astım sendromu;
- rinit (burun akıntısı);
- burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı ve burun tıkanıklığı hissi), (alerjik reaksiyonlarla ilişkili);
- epistaksis (burun kanaması).
Kalp üzerindeki etkiler
- kardiyorespiratuar sıkıntı (şiddetli ve ani solunum yetmezliği) (alerjik reaksiyonlarla ilişkili).
Göz üzerindeki etkiler
- konjonktivit (alerjik reaksiyonlarla ilişkili).
Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler
- gastrointestinal kanama (gizli),
- mide rahatsızlıkları,
- mide ekşimesi (mide ekşimesi),
- gastrointestinal ağrı,
- gingivorrhagia (diş etlerinden kanama),
- öğürdü,
- ishal,
- mide bulantısı,
- kramplı karın ağrısı (alerjik reaksiyonlarla ilişkili).
Nadiren ortaya çıkabilirler:
- gastrointestinal inflamasyon,
- gastrointestinal erozyon,
- gastrointestinal ülserasyon,
- hematemez (kan veya benzeri "kahve telvesi" materyalinin kusması),
- melena (siyah dışkı, picee),
- özofajit (yemek borusu iltihabı).
Çok nadiren ortaya çıkabilir:
- hemorajik gastrointestinal ülser ve/veya gastrointestinal perforasyon ile ilgili klinik belirti ve semptomlar ve laboratuvar parametrelerinde değişiklikler.
Karaciğer üzerindeki etkiler
- seyrek olarak: transaminazlarda bir artış ile kendini gösteren hepatotoksisite (genellikle hafif ve asemptomatik hepatoselüler hasar).
Cilt üzerindeki etkiler
- döküntü,
- ödem (şişlik),
- ürtiker,
- kaşıntı,
- eritem (kızarıklık),
- anjiyoödem (alerjik reaksiyonlarla ilişkili).
Böbrekler ve idrar yolları üzerindeki etkiler
- bozulmuş böbrek fonksiyonu (böbreklerde bozulmuş kan dolaşımı koşullarının varlığında),
- ürogenital kanama (idrar ve genital sistem).
Bir bütün olarak organizma üzerindeki etkiler
- perioperatif kanama (ameliyattan hemen önce, ameliyat sırasında ve ameliyattan hemen sonra),
- hematomlar (kan damarlarının dışındaki kan koleksiyonları).
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
- nadiren: laboratuvar parametrelerinde ve klinik belirtilerde ilgili değişikliklerle birlikte anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon, yaşamı tehdit eden).
(*) Reye Sendromu (SdR) SdR başlangıçta kusma (sürekli veya tekrarlayan) ve çeşitli derecelerde beyin ağrısı belirtileri ile kendini gösterir: halsizlik, uyuşukluk veya kişilik değişikliklerinden (sinirlilik veya saldırganlık) oryantasyon bozukluğuna, kafa karışıklığına veya deliryuma kadar konvülsiyonlar veya bilinç kaybı. Klinik tablonun değişkenliği akılda tutulmalıdır: kusma da olmayabilir veya diyare ile yer değiştirebilir.
Bu semptomlar, asetilsalisilik asit veya diğer salisilat içeren tıbbi ürünlerin uygulandığı bir grip (veya grip benzeri veya su çiçeği veya "diğer viral enfeksiyon) epizodunu hemen takip eden günlerde ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardıma başvurulmalıdır. bir SDR.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Aspirinetta 100 mg tabletler neler içerir?
- Etken maddesi asetilsalisilik asittir.Bir tablet 100 mg asetilsalisilik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: selüloz tozu, mısır nişastası, sodyum sakarin, ahududu aroması.
Aspirinetta 100 mg tabletlerin görünümü ve paketin içeriği
Paket içeriği 100 mg'lık 24 veya 30 tablettir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir:
aktif ilke:
asetilsalisilik asit 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Romatizmal hastalık.
Kawasaki sendromu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
ASPIRINETTA tabletleri tercihen doğrudan suda çözülmeli veya çiğnenmeli ve ardından bol sıvı ile yutulmalıdır.
1-3 yaş arası çocuklar: Günde 1-2 kez 1 tablet.
3-5 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 1 tablet.
5-11 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 2 tablet.
11-15 yaş arası: Günde 3 defa 3 tablet.
Önerilen dozu aşmayınız.
Küçük boyutları ve hoş meyve aroması nedeniyle 100 mg ASPIRINETTA tabletleri, en küçük hastalar tarafından bile ağızda çözülebilir.
Kawasaki sendromu
Tedaviye günde 80-100mg/kg doz ile 4 tek doz halinde başlanmalı ve hastalığın 14. gününe kadar devam edilmelidir.
Bu tedaviyi 6-8 hafta boyunca günlük 3-5 mg/kg vücut ağırlığı dozu takip etmelidir.
Bu süreden sonra koroner lezyon kanıtı varsa süresiz olarak devam edin.
Daima en düşük etkili dozu kullanın ve yalnızca semptomları hafifletmeye yetmiyorsa artırın.
Ciddi yan etki riski altında olan ve ilacı ancak doktor tarafından reçete edildiği takdirde kullanabilenler, ilacın talimatlarına kesinlikle uymalıdır (bkz. bölüm 4.4).
İlacı tercihen ana yemeklerden sonra veya her durumda tok karnına alınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Aspirinetta aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- aktif maddeye (asetilsalisilik asit) veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- diğer analjeziklere (ağrı kesiciler) / ateş düşürücülere (ateş düşürücüler) / steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık
- gastroduodenal ülser
- hemorajik diyatezi;
- şiddetli kalp veya karaciğer veya böbrek yetmezliği;
- glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (G6PD / favizm);
- metotreksat (15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda) veya varfarin ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5);
- salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü;
- hipofosfatemi;
- hamileliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
ASPIRINETTA, Reye sendromu riskinden dolayı su çiçeği veya grip gibi viral enfeksiyonların seyrinde kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (astım atakları, rinit, anjiyoödem veya ürtiker dahil) neden olabilir.
Bu tür bir ilacın kullanımından sonra geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan kişilerde (bkz. bölüm 4.3) ve diğer maddelere karşı alerjik reaksiyonları olan kişilerde (örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen) risk daha fazladır.
Astım ve/veya rinit (nazal polipozisli veya polipozisiz) ve/veya ürtikerli hastalarda reaksiyonlar daha sık ve şiddetli olabilir.
Nadir durumlarda, reaksiyonlar çok ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.
Aşağıdaki durumlarda ilacın uygulanması, risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları riski yüksek olan kişiler (yukarıya bakın)
- Gastrointestinal lezyon riski yüksek olan denekler
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'ler ciddi gastrointestinal yan etkilere (kanama, ülser, perforasyon) neden olabilir. Bu nedenle bu ilaçlar gastrointestinal ülser veya gastrointestinal kanaması olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Onlardan kaçınmaları ihtiyatlıdır ". Ben de kullanıyorum. Geçmişte gastrointestinal ülser veya gastrointestinal kanamadan muzdarip olanlar. Gastrointestinal lezyon riski doza bağlı bir etkidir, çünkü daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit kullanan deneklerde gastroliz daha fazladır.
Çok miktarda alkol içme alışkanlığı olan denekler bile gastrointestinal lezyon (özellikle kanama) riskine daha fazla maruz kalırlar.
- Pıhtılaşma kusurları olan veya antikoagülanlarla tedavi edilen denekler
Pıhtılaşma kusurları olan veya antikoagülanlarla tedavi edilen kişilerde asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler hemostatik kapasitede ciddi bir azalmaya neden olarak onları kanama riskine maruz bırakabilir.
- Bozulmuş böbrek veya kalp veya karaciğer fonksiyonu olan denekler
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler böbrek fonksiyonunda ve su tutulmasında kritik bir azalmaya neden olabilir, diüretiklerle tedavi edilen hastalarda risk daha fazladır.Bu özellikle yaşlılar ve böbrek veya kardiyak veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için tehlikeli olabilir.
- Astımlı insanlar
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler astımın alevlenmesine neden olabilir.
- Hiperürisemi / gut hastaları
Asetilsalisilik asit, ürik asidin eliminasyonunu engelleyebilir: yüksek dozlar ürikozürik etkiye sahipken (çok) düşük dozlar atılımını azaltabilir. Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'lerin tanıyı geciktirerek gut semptomlarını maskeleyebileceği de göz önünde bulundurulmalıdır.Ürikozürik ilaçlarla antagonistik bir etki de mümkündür (bkz. bölüm 4.5).
- Tavsiye edilmeyen veya özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren ilaçların kombinasyonu.
Asetilsalisilik asidin bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ciddi yan etki riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
Asetilsalisilik asidi başka bir NSAID ile birlikte kullanmayın veya her durumda aynı anda birden fazla NSAID kullanmayın.
Doğurganlık
Asetilsalisilik asidin yanı sıra prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı doğurganlığı etkileyebilir; kadın denekler bu konuda ve özellikle doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık hakkında araştırma yapan kadınlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Sodyum
Bu ilaç sodyum içerir: Düşük sodyum diyetini takip etmesi gereken kişiler için uygun olmayabilir.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa (küçük bile olsa, örneğin diş çekimi) ve önceki günlerde asetilsalisilik asit veya başka bir NSAID kullandıysanız, pıhtılaşma üzerindeki olası etkiler konusunda cerrahı bilgilendirmelisiniz.
Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanamaya neden olabileceğinden, gizli kan aranması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
Herhangi bir ilacı uygulamadan önce, istenmeyen reaksiyonları önlemek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır; özellikle önemli olan, bu veya diğer tıbbi ürünlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ve sizi yukarıda listelenen potansiyel olarak ciddi yan etki riskine maruz bırakabilecek diğer kontrendikasyonların veya durumların hariç tutulmasıdır. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanım tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Kontrendike kombinasyonlar (eş zamanlı kullanımdan kaçının - bkz. bölüm 4.3)
- Metotreksat (haftada 15 mg veya daha büyük dozlar): artan plazma seviyeleri ve metotreksat toksisitesi; böbrek fonksiyonu bozulursa toksik etki riski daha fazladır.
- varfarin: pıhtılaşma önleyici etkinin artması nedeniyle kanama riskinde ciddi artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar (iki ilacın birlikte kullanımı, risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra doktor reçetesini gerektirir - bkz. bölüm 4.4)
Antiplatelet ajanlar: antiplatelet etkisinin toplamı nedeniyle artan kanama riski.
Trombolitikler veya Oral veya parenteral antikoagülanlar: farmakolojik etkinin artması nedeniyle artan kanama riski.
NSAID'ler (topikal kullanım hariç): ciddi yan etki riskinde artış.
Metotreksat (haftada 15 mg'ın altındaki dozlar): Düşük doz metotreksat tedavisi için artan toksik etki riski (yukarıya bakınız) da dikkate alınmalıdır.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): olası bir sinerjik etki nedeniyle üst gastrointestinal kanama riskinde artış.
Özel önlemler veya doz ayarlaması gerektiren kombinasyonlar (iki ilacın birlikte kullanımı, yarar/risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra doktor reçetesi gerektirir - bkz. bölüm 4.4)
ACE inhibitörleri: azaltılmış hipotansif etki; böbrek fonksiyon bozukluğu riskinde artış.
Valproik asit: valproik asidin artan etkisi (toksisite riski).
antasitler: diğer ilaçlarla aynı anda alınan antasitler emilimini azaltabilir; alkalize idrarda asetilsalisilik asit atılımı artar.
Antidiyabetikler (örn. insülin ve oral hipoglisemik ajanlar): artan hipoglisemik etki; antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalarda asetilsalisilik asit kullanımı, hipoglisemi indükleme riskini hesaba katmalıdır.
Digoksin: böbrek eliminasyonundaki azalmaya bağlı olarak digoksinin plazma konsantrasyonunda artış.
diüretikler: asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin nefrotoksisite riskinde artış; diüretiklerin etkisinde azalma.
asetazolamid: asetazolamidin azaltılmış eliminasyonu (toksisite riski)
fenitoin: fenitoinin artan etkisi.
kortikosteroidler (topikal kullanım için olanlar ve adrenokortikal yetmezlik tedavisi için kullanılanlar hariç):
a- gastrointestinal lezyon riskinde artış;
b- Kortikosteroidlerin neden olduğu salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle plazma salisilat seviyelerinde azalma olur.Öte yandan kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra aşırı dozda salisilat oluşabilir.
metoklopramid: absorpsiyon oranını artırarak asetilsalisilik asidin etkisinde artış.
Ürikosurikler (örn: probenesid, benzbromaron): azalmış ürikozürik etki.
Zafirlukast: artan zafirlukast plazma konsantrasyonu.
immünosupresif ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus): nefrotoksisite riski.
Aspirinetta'nın özellikle uzun süreli tedavi durumunda birlikte kullanımı, tüm steroid olmayan antiromatizmallerin etkilerini ve ikincil belirtilerini güçlendirebilir.
Bu nedenle, aksi belirtilmedikçe, ASPIRINETTA yukarıda belirtilen preparatlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Bununla birlikte, ürünü kullandıktan sonraki bir veya iki saat içinde başka ilaçların ağızdan verilmemesi tavsiye edilir.
Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, sürekli kullanım için kesin sonuçlar çıkarmamıza izin vermemektedir. ibuprofen; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 5.1).
Alkol
Alkol ve asetilsalisilik asidin etkilerinin toplamı, gastrointestinal mukozada hasarın artmasına ve kanama süresinin uzamasına neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.
Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı tahmin edilmektedir.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asetilsalisilik asit kesinlikle gerekmedikçe verilmemelidir.Gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asetilsalisilik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa tedavi süresi kadar kısa olmalıdır. mümkün olduğunca ve doz mümkün olduğunca düşük olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve doğmamış çocuk, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen kanama süresinin olası uzaması ve antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Aspirinetta emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Aspirinetta olası baş dönmesi başlangıcı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En sık gözlenen istenmeyen etkiler mide-bağırsak sistemi ile ilgilidir.Gastrointestinal bozukluk riski taşıyan kişilerde bu yüzde önemli ölçüde artar.
Bu rahatsızlıklar ilacı tok karnına alarak kısmen hafifletilebilir. İstenmeyen etkilerin çoğu hem doza hem de tedavi süresine bağlıdır.
Asetilsalisilik asit ile görülen yan etkiler genellikle diğer NSAID'lerde yaygındır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir durumlarda uzamış kanama süresi, gastrointestinal kanama anemisi, trombositlerde azalma (trombositopeni).
Sonrasında hemoraji Laboratuvar parametrelerindeki nispi değişiklikler ve asteni, solgunluk ve hipoperfüzyon gibi nispi klinik belirti ve semptomlarla birlikte akut ve kronik hemorajik sonrası / demir eksikliği anemisi (örneğin gizli mikro kanamalara bağlı olarak) ortaya çıkabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Nadiren: Reye sendromu (*)
Nadiren ila çok nadiren: özellikle kontrolsüz hipertansiyonu olan ve/veya antikoagülan tedavi alan hastalarda, izole vakalarda yaşamı tehdit edebilen serebral kanama.
Kulak ve labirent bozuklukları
Tinnitus (uğultu / hışırtı / çınlama / kulaklarda çınlama).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Astım sendromu, rinit (aşırı rinore), burun tıkanıklığı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Epistaksis.
Kardiyak patolojiler
Kardiyorespiratuar sıkıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Göz bozuklukları
Konjonktivit (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal kanama (gizli), mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, gastrointestinal ağrı, gingivorrhagia.
Kusma, ishal, mide bulantısı, kramplı karın ağrısı (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Nadiren: gastrointestinal inflamasyon, gastrointestinal erozyon, gastrointestinal ülserasyon, hematemez (kan veya "kahve" materyalinin kusması), melaena (siyah dışkı, pislik emisyonu), özofajit.
Çok seyrek: Hemorajik gastrointestinal ülser ve/veya ilgili klinik belirti ve semptomlar ve laboratuvar parametrelerindeki değişikliklerle birlikte gastrointestinal perforasyon.
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadiren: transaminazlarda bir artış ile kendini gösteren hepatotoksisite (genellikle hafif ve asemptomatik hepatosellüler hasar).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Döküntü, ödem, ürtiker, eritem, anjiyoödem (aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili).
Böbrek ve idrar bozuklukları
Değişen böbrek fonksiyonu (bozulmuş böbrek hemodinamiği koşullarının varlığında), ürogenital kanama.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Perioperatif kanamalar, hematomlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadiren: laboratuvar parametrelerinde ve klinik belirtilerde ilgili değişikliklerle birlikte anafilaktik şok.
(*) Reye Sendromu (SdR)
SdR başlangıçta kusma (sürekli veya tekrarlayan) ve farklı varlıkların beyin ağrısının diğer belirtileri ile kendini gösterir: halsizlik, uyuşukluk veya kişilik değişikliklerinden (sinirlilik veya saldırganlık), oryantasyon bozukluğuna, kafa karışıklığına veya deliryuma, konvülsiyonlara veya bilinç kaybına kadar. Klinik tablonun değişkenliği akılda tutulmalıdır: kusma da olmayabilir veya diyare ile yer değiştirebilir.
Bu semptomlar, asetilsalisilik asit veya diğer salisilat içeren tıbbi ürünlerin uygulandığı bir grip (veya grip benzeri veya su çiçeği veya "diğer viral enfeksiyon) epizodunu hemen takip eden günlerde ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardıma başvurulmalıdır. bir SDR.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Salisilat toksisitesi (arka arkaya 2 gün boyunca 100 mg / kg / gün'den daha yüksek bir doz toksisiteye neden olabilir), potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve ayrıca çocuklarda kazara yutmayı içeren "kronik aşırı doz veya akut aşırı dozun sonucu olabilir.
Belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için kronik salisilat zehirlenmesi sinsi olabilir.Kronik hafif salisilat zehirlenmesi veya salisilik, genellikle sadece yüksek dozların tekrar tekrar kullanılmasından sonra ortaya çıkar.Semptomlar baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, mide bulantısı ve kusma, baş ağrısını içerir. Bu semptomlar doz azaltılarak kontrol altına alınabilir.Tinitus 150 ile 300 mcg/ml arasındaki plazma konsantrasyonlarında ortaya çıkabilirken 300 mcg/ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarda daha ciddi yan etkiler ortaya çıkar.
Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; Çocuklarda en sık görülen prezentasyon metabolik asidozdur.Zehirlenmenin şiddetini tek başına plazma konsantrasyonundan tahmin etmek mümkün değildir; Asetilsalisilik asit absorpsiyonu, mide boşalmasının azalması, midede konkresyon oluşumu veya gastro-dirençli preparatların yutulması nedeniyle gecikebilir.Asetilsalisilik asit intoksikasyonunun yönetimi, derece, evre ve klinik semptomlara göre belirlenir. ikincisidir ve geleneksel zehirlenme yönetimi tekniklerine göre uygulanmalıdır. Alınması gereken başlıca önlemler, ilacın atılımını "hızlandırmak" ve elektrolit ve asit-baz metabolizmasını eski haline getirmekten ibarettir.
Salisilat zehirlenmesiyle ilişkili karmaşık patofizyolojik etkiler nedeniyle, biyokimyasal ve enstrümantal araştırmaların belirti ve semptomları/sonuçları şunları içerebilir:
Yüksek dozlarda aşağıdakiler de görünebilir:
Tat değişiklikleri.
Deri döküntüleri (akneiform, eritemli, kızıl benzeri, egzamatoid, deskuamatif, büllöz, purpurik), kaşıntı.
Diğerleri: konjonktivit, anoreksi, görme keskinliğinde azalma, uyuşukluk.
Nadiren: aplastik anemi, agranülositoz, yaygın damar içi pıhtılaşma, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, eozinopeni, purpura, ilaca bağlı hepatotoksisite ile ilişkili eozinofili, nefrotoksisite (alerjik tübülointerstisyel nefrit), idrarda hematüri (varlığı).
Asetilsalisilik asit alımını takiben akut alerjik reaksiyonlar, gerekirse adrenalin, kortikosteroidler ve bir antihistamin uygulaması ile tedavi edilebilir.
Doz aşımı durumunda, hemen bir zehir kontrol merkezi veya en yakın hastane ile iletişime geçin.
Asetilsalisilik asit diyaliz edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: analjezikler-diğer analjezikler (opioid olmayanlar) ve antipiretikler-asetilsalisilik asit ve türevleri.
ATC kodu: NO2BA01.
Asetilsalisilik asit, analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özelliklere sahip asidik steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar grubuna aittir.
Etki mekanizması, prostaglandinlerin sentezinde yer alan siklo-oksijenaz enziminin geri dönüşümsüz inhibisyonuna dayanır.
ASPIRINETTA ayrıca, özellikle romatizmal formlarda etkili olmasını sağlayan anti-inflamatuar özelliklere sahiptir. Çocuklar için verilen tek dozların uygulanmasını kolaylaştırmak ve genç hastalar için ilacın alımını keyifli hale getirmek için, çocuklar için Aspirinetta 0.1 g aktif bileşen ile tatlandırılmış ve meyve aromasına göre düzeltilmiş tabletlerde oluşturulmuştur. . . .
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, 8 saat önce veya 30 dakika sonra alınan ibuprofen asetilsalisilik asidin (81 mg) uygulanması, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur Klinik duruma uygulama, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra asetilsalisilik asit gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir.Emilme sırasında ve sonrasında asetilsalisilik asit ana metaboliti salisilik aside dönüştürülür. Asetilsalisilik asit için sırasıyla 10-20 dakika sonra ve salisilik asit için 0.3 - 2 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Dağıtım
Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit, yaklaşık %80 oranında plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve vücudun her yerine hızla dağılır. Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasentayı geçer.
Metabolizma
Salisilik asit esas olarak karaciğerde metabolizma ile elimine edilir; metabolitler arasında salisilik asit, salisilik fenolik glukuronid, salisilik asil glukuronid, gentisik asit ve gentisurik asit bulunur.
Eliminasyon
Metabolizma karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlandığından salisilik asidin eliminasyon kinetiği doza bağımlıdır, bu nedenle eliminasyon yarı ömrü düşük dozlardan sonra 2 - 3 saat ile yüksek dozlardan sonra yaklaşık 15 saat arasında değişir. Salisilik asit ve metabolitleri esas olarak böbrek yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Kronik toksisite (sıçan ve mini domuz): mide mukozasında lezyonlar, bazı hematokimyasal parametrelerde değişiklikler, proteinüri ve karaciğerdeki patolojik değişiklikler sadece 6 ay boyunca günde en yüksek dozda (300 mg/kg) kullanılır.
Tıbbi üründe bulunan etkin maddenin/maddelerin insanlarda kullanımıyla elde edilen kapsamlı deneyimler ışığında klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletler
Yardımcı maddeler:
selüloz tozu;
Mısır nişastası;
Sodyum sakarin;
ahududu aroması.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
PVC-PVDC / Alüminyum
0.1 g'lık 24 tablet
30 tablet 0.1 g
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
İlgili değil.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 026721035 tabletler
AIC 026721100 tabletler
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
24 tablet Temmuz 1987 31.05.2010
30 tablet Mayıs 1996 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
EYLÜL 2015
