Aktif maddeler: Amoksisilin, Klavulanik asit
Clavulin 875 mg / 125 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Clavulin prospektüsleri mevcuttur:- Clavulin 875 mg / 125 mg film kaplı tabletler
- Poşetlerde oral süspansiyon için Clavulin 875 mg / 125 mg toz
Clavulin neden kullanılır? Bu ne için?
Clavulin, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışan bir antibiyotiktir. Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı ilaç içerir. Amoksisilin, aktivitesi bazen bloke edilebilen (inaktif hale getirilen) 'penisilin' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Diğer aktif bileşen (klavulanik asit) bunun olmasını engeller.
Clavulin, bebeklerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- orta kulak ve sinüs enfeksiyonları
- solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Diş enfeksiyonları dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonları
Kontrendikasyonlar Clavulin ne zaman kullanılmamalıdır?
Clavulin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Amoksisilin, klavulanik asit veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Daha önce başka bir antibiyotiğe karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz olduysa. Bu, deri döküntüsü veya yüz veya boyun şişmesini içerebilir.
- Antibiyotik kullanırken karaciğer problemleriniz veya sarılık (ciltte sararma) yaşadıysanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse Clavulin'i kullanmayınız. Emin değilseniz Clavulin'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Clavulin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Clavulin'e özellikle dikkat edin
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- bulaşıcı mononükleoz var
- düzenli idrar yapmaz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Clavulin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazı durumlarda doktor, enfeksiyona neden olan bakterinin türünü değerlendirmek için bir araştırma yapabilir.
Sonuçlara göre, farklı bir Clavulin dozu veya farklı bir ilaç reçete edebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Clavulin, mevcut bazı koşulları daha da kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar alerjik reaksiyonlar, nöbetler ve bağırsak iltihabı içerebilir. Herhangi bir riski azaltmak için Clavulin alırken belirli semptomlara dikkat etmelisiniz. "Dikkat etmeniz gereken durumlar" bölümüne bakınız.
Kan ve idrar testleri
Kan testleri (kırmızı kan hücresi testleri veya karaciğer fonksiyon testleri gibi) veya idrar testleri (glikoz için) yaptırıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize Clavulin kullandığınızı söyleyiniz.Çünkü Clavulin bu tür testlerin sonuçlarını etkileyebilir. muayene.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clavulin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Clavulin ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız, çocuğunuzun alerjik cilt reaksiyonu olma olasılığı çok yüksektir.
Probenesid (gut için kullanılır) alıyorsanız, doktorunuz Clavulin dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Clavulin ile birlikte kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye yardımcı olan ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız, ek kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Clavulin metotreksatın (kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) çalışma şeklini etkileyebilir.
Clavulin, mikofenolat mofetilin (nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan bir ilaç) işleyişini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Clavulin yan etkilere neden olabilir ve semptomlar araç kullanamaz hale gelmenize neden olabilir.Kendinizi iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clavulin nasıl kullanılır: Dozaj
Clavulin'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Normal doz - günde iki kez 1 tablet
- Daha yüksek doz - günde üç kez 1 tablet
40 kg'ın altındaki çocuklar
6 yaşında veya daha küçük çocuklar tercihen Clavulin oral süspansiyon veya poşetleri ile tedavi edilmelidir.
Clavulin tabletlerinin 40 kg'ın altındaki çocuklara uygulanması konusunda tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tabletler, 25 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Böbrek ve karaciğer sorunları olan hastalar
- Böbrek problemleriniz varsa doz azaltılabilir. Doktorunuz farklı bir güç veya farklı bir ilaç seçebilir.
- Karaciğer problemleriniz varsa, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için daha sık kan testi yaptırabilirsiniz.
Clavulin nasıl alınır
- Tableti yemekten hemen önce veya yemekten hemen önce bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletler, almayı kolaylaştırmak için çentik çizgisi boyunca bölünebilir.Tabletin her iki parçası da aynı anda alınmalıdır.
- Dozları gün boyunca en az 4 saat arayla eşit aralıklarla yerleştirin. 1 saatte 2 doz almayınız.
- Clavulin'i 2 haftadan fazla kullanmayınız. Hala kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktora geri dönmelisiniz.
Doz aşımı Çok fazla Clavulin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Clavulin kullandıysanız
Çok fazla Clavulin alırsanız, belirtiler mide rahatsızlığı (bulantı, kusma veya ishal) veya kasılmaları içerebilir. Mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşun. Doktora göstermek için ilaç paketini veya şişesini getirin.
Clavulin'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Bir sonraki dozu çok erken almamalısınız, ancak bir sonraki dozu almadan önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.
Clavulin almayı bırakırsanız
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavi bitene kadar Clavulin almaya devam edin. Enfeksiyonla savaşmak için her doza ihtiyacınız var.Bazı bakteriler hayatta kalırsa enfeksiyonun geri gelmesine neden olabilirler.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Yan Etkiler Clavulin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüleri
- Deride kırmızı veya mor lekeler olarak görülebilen ancak vücudun diğer kısımlarını da etkileyebilen kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur
- çöküş.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. Clavulin'i almayı bırak.
Bağırsak iltihabı
Genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olan bağırsak iltihabı.
Bu semptomları alırsanız, tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Çok yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler
- ishal (yetişkinlerde).
Yaygın yan etkiler
Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- pamukçuk (candida - "vajina, ağız veya deri kıvrımlarının maya enfeksiyonu)
- mide bulantısı, özellikle yüksek dozlarda → Eğer bundan muzdaripseniz, Clavulin'i yemeklerden önce alın
- öğürdü
- ishal (çocuklarda).
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- döküntü, kaşıntı
- kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- hazımsızlık
- baş dönmesi
- baş ağrısı.
Kan testlerinde yaygın olmayan yan etkiler ortaya çıkabilir:
- karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimlerde) artış.
Nadir yan etkiler
1000 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- Kabarcıklar şeklinde görülebilen ve küçük hedefler gibi görünebilen döküntü (kenarında koyu bir halka olan "soluk" bir alanla çevrili merkezi koyu nokta - eritema multiforme)
bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen doktorunuza başvurun
Nadir yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkabilir:
- kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısının azlığı
- düşük beyaz kan hücresi sayısı.
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok sınırlı sayıda insanda görülür, ancak kesin sıklıkları bilinmemektedir.
- Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakın)
- Bağırsak iltihabı (yukarıya bakın)
- Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)
- Şiddetli cilt reaksiyonları: Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde kabarcıklar ve deride soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve derinin kapsamlı bir şekilde soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (yüzde 30'dan fazla) vücut yüzeyi - toksik epidermal nekroliz); küçük irin içeren kabarcıklarla birlikte yaygın kırmızı döküntü (büllöz eksfolyatif dermatit); deri altında kabuklar ve şişlikler ve kabarcıklar (püstüler döküntü) ile kırmızı, döküntü.
Bu belirtilerden herhangi birini alırsanız, derhal doktorunuza başvurun.
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Kandaki bilirubin (karaciğerde üretilen bir madde) artışının neden olduğu ve cildin ve göz beyazlarının sarı görünmesine neden olan sarılık
- böbrek tübüllerinin iltihabı
- kanın pıhtılaşması daha uzun sürer
- hiperaktivite
- nöbetler (yüksek dozda Clavulin alan veya böbrek problemleri olan kişilerde)
- saçla kaplı görünen siyah dil
- dişlerdeki lekeler (çocuklarda), genellikle fırçalama ile giderilir.
Kan veya idrar testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
- Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
- idrarda kristaller.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Clavulin'i paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Kurutucu içeren bir poşette saklanan tabletler, açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Nemden korumak için orijinal kabında saklayın
Tabletler yontulmuş veya hasar görmüşse kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
Ne içerir
Clavulin 875/125 mg film kaplı tabletler
Aktif bileşenler amoksisilin ve klavulanik asittir.
Her tablet şunları içerir:
875 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği - magnezyum stearat, karboksimetil nişasta sodyum A, kolloidal susuz silika, mikrokristal selüloz.
Tablet kaplama - titanyum dioksit (E171), hipromelloz, makrogol ve silikon yağı (dimetikon).
Clavulin neye benziyor ve paketin içeriği
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - film kaplı tabletler - beyazdan kirli beyaza, her iki tarafında AC baskılı ve bir tarafında çentik bulunan kapsül şeklindedir.
- tabletler, bir karton kutu içinde bulunan kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Her paket 12 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
davranışsal hijyen
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde antibiyotikler kullanılır. Viral enfeksiyonlar için etkili değildirler. Bazen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon antibiyotik tedavisine yanıt vermez.
Bunun en yaygın nedeni, enfeksiyona neden olan bakterilerin kullanılan antibiyotiğe dirençli olmasıdır. Bu, bakterilerin antibiyotiğe rağmen hayatta kaldığı ve çoğaldığı anlamına gelir.Bakteriler çeşitli nedenlerle antibiyotiklere dirençli hale gelirler.Antibiyotiklerin uygun şekilde kullanılması bakteri direncinin başlamasını azaltabilir.
Doktorunuz antibiyotik tedavisi reçete ettiğinde, sadece mevcut hastalık için endikedir. Antibiyotik aktivitesinin bloke olmasına neden olan bakteri direncinin ortaya çıkmasını önlemek için aşağıdaki tavsiyelere dikkat edin.
- Antibiyotiği doğru dozda, doğru zamanda ve doğru gün sayısında almanız çok önemlidir.Paket kullanma talimatındaki talimatları okuyunuz ve net olmayan bir şey varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Size özel olarak reçete edilmedikçe antibiyotik almayın ve sadece reçete edildiği enfeksiyon için kullanın.
- Başkalarının reçete ettiği antibiyotikleri, onlarınkine benzer bir enfeksiyonunuz olsa bile kullanmayın.
- Size özel olarak reçete edilen antibiyotikleri başkalarına vermeyin.
- Tedavinizin sonunda herhangi bir antibiyotik kalırsa, uygun şekilde imha edilebilmesi için eczacınıza iade edin.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLAVULIN 875 MG / 125 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplanmış tablet, 875 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyazdan kirli beyaza, her iki tarafında "AC" baskısı bulunan ve bir tarafında çentik bulunan kapsül şeklinde tablet.
Skor çizgisi, dozu eşit parçalara bölmemek ve yutmayı kolaylaştırmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Clavulin, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• Akut bakteriyel sinüzit (yeterli teşhis)
• Akut orta kulak iltihabı
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (yeterli teşhis)
• Toplum kökenli pnömoni
• Sistit
• Piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, özellikle selülit, hayvan ısırıkları, yaygın selülitli şiddetli diş apsesi
• Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlar, tek bir bileşen olarak tanımlanmadıkça, amoksisilin / klavulanik asit içeriği cinsinden ifade edilir.
Her bir enfeksiyonun tedavisi için seçilen Clavulin dozu aşağıdakileri dikkate almalıdır: Beklenen patojenler ve bunların antibakteriyel ajanlara karşı muhtemel duyarlılıkları (bkz. bölüm 4.4)
Enfeksiyonun şiddeti ve yeri
Aşağıda açıklandığı gibi hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu.
Clavulin'in alternatif formülasyonlarının kullanımı (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin ve/veya farklı amoksisilin-klavulanik asit oranları sağlayanlar) gerektiği gibi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Yetişkinler ve ≥ 40 kg ağırlığındaki çocuklar için bu Clavulin formülasyonu, aşağıda önerildiği şekilde verildiğinde günde iki kez toplam günlük 1750 mg amoksisilin / 250 mg klavulanik asit ve günde üç kez 2625 mg amoksisilin / 375 mg klavulanik asit sağlar. Kilolu çocuklar için
Tedavi süresi hastanın yanıtına göre tanımlanmalıdır. Bazı enfeksiyonlar (örn. osteomiyelit) daha uzun tedavi süreleri gerektirir. Tedaviye tıbbi gözetim olmaksızın 14 günden fazla devam edilmemelidir (uzun süreli tedavi ile ilgili olarak bkz. bölüm 4.4).
Ağırlık yetişkinler ve çocuklar 40 kg
Önerilen dozlar:
standart doz: (tüm endikasyonlar için) günde iki kez 875 mg / 125 mg.
daha yüksek doz - (özellikle orta kulak iltihabı, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar için): 875 mg / 125 mg günde üç kez.
Ağırlık çocuklar
Çocukların Clavulin tabletler, süspansiyon veya pediatrik poşetlerle tedavi edilmesi önerilir.
Önerilen dozlar: 25 mg / 3.6 mg / kg / gün ila 45 mg / 6.4 mg / kg / gün iki bölünmüş dozda alınır; Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) ikiye bölünmüş dozlarda 70 mg/10 mg/kg/güne kadar düşünülebilir.
Tabletlerin bölünemeyeceği gerçeği göz önüne alındığında, 25 kg'ın altındaki çocuklara Clavulin tabletleri uygulanmamalıdır.
Aşağıdaki tablo, tek bir 875/125 mg tablet uygulamasını takiben 25 kg ile 40 kg arasındaki çocuklarda alınan dozu (mg/kg/vücut ağırlığı) göstermektedir.
25 kg'ın altındaki çocuklar tercihen Clavulin süspansiyonu veya pediatrik poşetlerle tedavi edilmelidir.
2 yaşından küçük çocuklarda günde kg başına 45 mg / 6.4 mg'dan fazla dozlar için Clavulin 7:1 formülasyonları için hiçbir klinik veri mevcut değildir.
2 aylıktan küçük bebeklerde Clavulin 7:1 formülasyonları için klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu popülasyonda herhangi bir dozaj önerisi yapılamaz.
Yaşlılar
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi (CrCl) 30 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında olan hastalarda, doz ayarlaması mevcut olmadığından, amoksisilin-klavulanik asit oranı 7:1 olan Clavulin formülasyonlarının kullanımı için herhangi bir öneri yoktur.
karaciğer yetmezliği
Dikkatli bir şekilde dozlayın ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonunu izleyin (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Uygulama yöntemi
Clavulin oral kullanım içindir.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek ve amoksisilin / klavulanik asit emilimini optimize etmek için yemeğin başlangıcında uygulayın.
Tedavi, IV formülasyonunun Kısa Ürün Bilgisine göre parenteral olarak başlatılabilir ve oral bir preparasyonla devam ettirilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, herhangi bir penisiline veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer beta-laktam ajanlara (örn. sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar) karşı şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi) öyküsü.
Amoksisilin / klavulanik aside bağlı sarılık / karaciğer yetmezliği öyküsü (bkz. bölüm 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Clavulin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin alan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, amoksisilin / klavulanik asit tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarlı bir organizmaya bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin / klavulanik asitten amoksisiline geçiş düşünülmelidir.
Clavulin'in bu formülasyonu, iddia edilen patojenlerin, klavulanik asit tarafından inhibisyona duyarlı beta-laktamazların aracılık etmediği, beta-laktam ajanlara karşı düşük bir duyarlılığa veya dirence sahip olma riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanım için uygun değildir.Bu formülasyon kullanılmamalıdır. tedavi için S. pnömoni penisiline dayanıklı.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, amoksisilin / klavulanik asit uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü amoksisilin kullanımı bu durumda morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Uzun süreli kullanım bazen dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.
Tedavinin ilk aşamasında ateşin neden olduğu püstüllerle birlikte jeneralize eritem görünümü, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyon, bir Clavulin süspansiyonu gerektirir ve sonraki herhangi bir amoksisilin uygulaması kontrendikedir.
Amoksisilin / klavulanik asit, belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Özellikle erkek ve yaşlı hastalarda hepatik olaylar bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin kesilmesinden sadece birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.Bu olaylar genellikle geri dönüşümlüdür.Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir durumlarda ölümler olmuştur. Önceden ciddi hastalığı olan veya potansiyel hepatik etkileri olduğu bilinen ilaçları alan hastalarda hemen hemen her zaman meydana gelen bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit oluşursa amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, doktora başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyon dahil olmak üzere sistemik-organik fonksiyonun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, yetmezliğin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
İdrar çıkışı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile çok nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımının ve idrar çıkışının sürdürülmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda açıklığın düzenli kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Amoksisilin ile tedavi sırasında, enzimatik olmayan yöntemlerle yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabileceğinden, idrarda glukoz varlığı için test yapıldığında glukoz oksidazlı enzimatik yöntemler kullanılmalıdır.
Clavulin'de klavulanik asidin varlığı, kırmızı kan hücresi zarları tarafından IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak Coombs testinde yanlış pozitifliğe yol açabilir.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi kullanılarak pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Aspergillus Amoksisilin / klavulanik asit alan ve sonuç olarak serbest bulunan hastalarda EIA Aspergillus. bio-Rad Laboratories Platelia testi ile Aspergillus EIA, polisakkarit olmayanlarla çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir-Aspergillus ve polifuranoz. Bu nedenle amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilinler, klinik uygulamada herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde, amoksisilin tedavisi reçete edilen ve asenokumarol veya varfarin kullanan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranın arttığı vakalar vardır. Birlikte uygulama gerekliyse, amoksisilin eklenmesi veya kesilmesi durumunda protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ayrıca oral antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
metotreksat
Penisilinler metotreksat atılımını azaltarak toksisitede potansiyel bir artışa neden olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.Probenesid amoksisilin renal tübüler sekresyonunu azaltır.Probenesid ile birlikte kullanımı, klavulanik asit değil, amoksisilin kan seviyelerinde uzun süreli artışa neden olabilir.
mikofenolat mofetil
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, amoksisilin ve oral klavulanik asit ile tedaviye başlanmasının ardından, mikofenolik asit aktif metabolitin (MPA) doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50 azalma olmuştur. genel MPA maruziyeti. Bu nedenle, klinik greft disfonksiyonu belirtilerinin yokluğunda, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik normalde gerekli olmamalıdır. Ancak kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden hemen sonra yakın klinik izleme yapılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda hamilelik sırasında amoksisilin / klavulanik asit kullanımına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez.Prematüre, erken, fetal membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, amoksisilin / klavulanik asit ile profilaktik tedavi, aşağıdakilerle ilişkili olabilir: yenidoğanlarda artmış nekrotizan enterokolit riski Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Her iki madde de anne sütüne geçer (klavulanik asidin emzirilen bebeğe etkileri bilinmemektedir.Sonuç olarak emzirilen bebekte ishal ve fungal mukozal enfeksiyonlar olabilir, bu nedenle emzirme kesilmelidir. . Amoksisilin/klavulanik asit laktasyon döneminde ancak risk/fayda doktor tarafından değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (ADR'ler) ishal, bulantı ve kusmadır.
Clavulin ile klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası araştırmalardan elde edilen ADR'ler, Sistemler ve Organlar için MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır.
Çok yaygın (1/10)
Ortak (1/100'den
Yaygın olmayan (1 / 1.000 ila
Nadir (1 / 10.000'den
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
1 Bkz. bölüm 4.4
2 Bkz. bölüm 4.4
3 Bulantı, daha sık olarak daha yüksek oral dozlarla ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, Clavulin yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
4 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil (bkz. bölüm 4.4)
5 Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde bir artış gözlenmiştir, ancak bu gözlemlerin önemi bilinmemektedir.
6 Bu etkiler diğer penisilinler ve sefalosporinlerle bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
7 Herhangi bir cilt aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
8 Bkz. bölüm 4.9
9 Bkz. bölüm 4.3
10 Bkz. bölüm 4.4
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar ve su ve elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ağırlıklı olarak yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra mesane kateterlerinde amoksisilin çökeltisi bildirilmiştir.Düzenli açıklık kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su-elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Amoksisilin / klavulanik asit hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilinlerin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR02.
Hareket mekanizması
Yarı sentetik bir penisilin (beta-laktam antibiyotik) olan amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunun bir veya daha fazla enzimini (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eder. Peptidoglikanın azalması yapının zayıflamasına yol açar ve bunu genellikle hücre lizizi ve bakteri ölümü izler.
Amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı hassastır ve bu nedenle tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır.Bazı beta-laktam enzimlerini inaktive eder, böylece amoksisilinin inaktivasyonunu önler.Klavulanik asit tek başına klinik olarak faydalı bir antibakteriyel etki göstermez.
PK / PD ilişkisi
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki süre, amoksisilinin etkinliğinin ana belirleyicisi olarak kabul edilir.
Direnç mekanizmaları
Amoksisilin / klavulanik aside karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
• B, C ve D sınıfları dahil olmak üzere, kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlarla inaktivasyon.
• Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerde değişiklik.
Bakteri geçirimsizliği veya akış pompası mekanizmaları, özellikle Gram negatif bakterilerde bakteri direncine neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktaları
Amoksisilin / klavulanik asit için MİK sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafından tanımlanır.
1 Bildirilen değerler amoksisilin konsantrasyonlarını ifade eder. Duyarlılık testi amacıyla, klavulanik asit konsantrasyonu 2 mg / l'de sabitlenmiştir.
2 Bildirilen değerler oksasilin içindir
3 Tablodaki kesme noktası değerleri ampisilin kesme noktalarına dayanmaktadır
4 Direnç kırılma noktası R> 8 mg/l, direnç mekanizmasına sahip tüm izolatların dirençli olarak raporlanmasını sağlar
5 Tablodaki kırılma noktası değerleri benzilpenisilin sınır değerlerine dayanmaktadır.
Direnç prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirence ilişkin yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekildeyse uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Yaygın olarak duyarlı türler
Gram pozitif aerobik mikroorganizmalar
enterokok faecalis
Gardnerella vajinalis
stafilokok aureus (metisiline duyarlı) £
Streptococcus agalactiae
streptokok pnömoni1
Streptococcus pyogenes ve diğer beta hemolitik streptokoklar
streptokok viridans grup
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
kapnositofaga spp.
Eikenella aşındırır
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobik mikroorganizmalar
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nükleatum
Prevotella spp.
Kazanılan dayanıklılığın sorun olabileceği türler
Gram pozitif aerobik mikroorganizmalar
enterokok faecium §
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Escherichia koli
Klebsiella oksitoka
Klebsiella pnömoni
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Doğal olarak dirençli organizmalar
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
enterobakter sp.
Lejyonella pneumophila
morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydophila pnömoni
Chlamydophila psitaci
coxiella burnetti
Mikoplazma pnömonisi
§ Edinilmiş direnç mekanizmalarının yokluğunda doğal ara duyarlılık
£ Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside dirençlidir
1 streptokok pnömoni penisiline dirençli bir mikroorganizma olan amoksisilin / klavulanik asit sunumu ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
2 Duyarlılığı azaltılmış suşlar birçok AB ülkesinde %10'dan daha yüksek sıklıkta bulunmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Amoksisilin ve klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltide tamamen ayrışır. Her iki bileşen de oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi bir şekilde emilir. Amoksisilin / klavulanik asit emilimi, yemek başlangıcında alındığında optimize edilir. Oral uygulamayı takiben amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 biyolojik olarak kullanılabilir durumdadır. Her iki bileşenin plazma profilleri benzerdir ve her durumda doruk plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşma süresi yaklaşık bir "saattir.
Amoksisilin / klavulanik asidin (günde iki kez uygulanan 875/125 mg tabletler) sağlıklı gönüllü gruplarına aç durumda uygulandığı ayrı çalışmalardan elde edilen farmakokinetik sonuçlar aşağıda sunulmuştur.
Amoksisilin / klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asidin serum konsantrasyonları, tek başına amoksisilin ve klavulanik asidin eşdeğer dozlarının oral yoldan uygulanmasıyla elde edilenlere benzerdir.
Dağıtım
Plazmadaki klavulanik asidin yaklaşık %25'i ve amoksisilinin %18'i proteinlere bağlanır. Görünür dağılım hacmi amoksisilin için yaklaşık 0,3-0,4 l/kg ve klavulanik asit için 0,2 l/kg civarındadır.
İntravenöz uygulamayı takiben, safra kesesi, karın dokusu, deri, yağ, kas dokusu, sinovyal ve periton sıvısı, safra ve irin içinde amoksisilin ve klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısında yeterince dağılmamıştır.
Hayvan çalışmaları, her iki bileşenin de ilaç türevli materyalinde önemli bir doku tutulumu göstermez Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit saptanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
biyotransformasyon
Amoksisilin, başlangıç dozunun %10-25'ine kadar eşdeğer miktarlarda inaktif penisilloik asit olarak idrarla kısmen atılır Klavulanik asit insanlarda geniş ölçüde metabolize edilir ve idrar ve feçeste ve ekshale edilen karbon dioksit olarak elimine edilir. hava.
Eliminasyon
Amoksisilin için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyla, klavulanik asit için ise hem renal hem de renal olmayan mekanizmalar yoluyladır.
Amoksisilin / klavulanik asidin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saat ve ortalama toplam klirensi sağlıklı deneklerde yaklaşık 25 L/saattir Amoksisilin yaklaşık %60-70 ve "Klavulanik asidin yaklaşık %40-65'i değişmeden atılır. 250 mg / 125 mg veya 500 mg / 125 mg Clavulin tabletinin uygulanmasını takiben ilk 6 saat içinde idrarda Birkaç çalışma, idrarla atılımın amoksisilin için %50-85 ve amoksisilin için %27-60 arasında olduğunu bulmuştur. 24 saatlik bir süre boyunca klavulanik asit. Klavulanik asit durumunda, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde atılır.
Birlikte probenesid kullanımı amoksisilin atılımını geciktirir, ancak klavulanik asidin renal atılımını geciktirmez (bkz. bölüm 4.5).
Yaş
Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 3 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Çok küçük bebeklerde (preterm doğanlar dahil), yaşamın ilk haftasında, böbrek eliminasyon sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle dozlama aralığı günde iki dozu geçmemelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha muhtemel olduğundan, böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Tip
Amoksisilin / klavulanik asidin sağlıklı erkek ve kadın deneklere oral yoldan verilmesini takiben, cinsiyetin amoksisilin veya klavulanik asidin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Amoksisilin / klavulanik asidin toplam serum klirensi, azalmış böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilin tarafından daha fazla amoksisilin atıldığından, klavulanik asitten daha belirgindir. sokak böbrek. Bu nedenle böbrek yetmezliğindeki pozoloji, yeterli klavulanik asit seviyelerini koruyarak aşırı amoksisilin birikimini önlemelidir (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde dozlanmalı ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlik farmakolojisi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Köpeklerde amoksisilin / klavulanik asit ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, mide tahrişi ve kusma ve dilde renk değişikliği göstermiştir.
Clavulin veya bileşenleri ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Magnezyum stearat
Sodyum nişasta karboksimetil A.
susuz kolloidal silika
Mikrokristal selüloz
Tabletin filme alınması
Titanyum dioksit (E171)
hipromelloz
Makrogol Dimetikon
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Alüminyum / Poliamid laminat blister, 12 tablet içeren soğuk sabit alüminyum kapaklı (CFB).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Satılık satıcı: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablet A.I.C.: 026138139
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablet 11.12.87 / 01.06.10
