SYNTOCINON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Syntocinon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Oksitosin

Syntocinon 5 IU / ml enjeksiyonluk çözelti

Syntocinon neden kullanılır? Bu ne için?

Syntocinon, kimyasal sentezle elde edilen aktif bileşen sentetik oksitosini içerir. Syntocinon şunlar için endikedir:

durumunda doğum eylemi teşvik etmek
- vadenin ötesinde hamilelik
- membranların erken yırtılması
- preeklampsi, yüksek tansiyon, idrarda protein varlığı ve gebeliğin 20. haftasından itibaren ödem (şişme) ile karakterize bir durum
- Rahim kaslarının doğumu gerçekleştirmek için yeterince kasılamadığı bir durum olan seçilmiş birincil veya ikincil rahim atalet vakaları
doğum sonrası (doğum sonrası) kanamayı (hemorajiler) tedavi edin.

Kontrendikasyonlar Syntocinon kullanılmamalıdır

Syntocinon'u kullanmayınız.

Oksitosine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Şiddetli rahim kasılmalarınız varsa
doğum yakın olmadığında fetüs ıstırap çekiyorsa
spontan doğum tanınmıyorsa ve/veya doğal doğum kontrendike ise, örneğin:
- Fetal kafa pelvisi geçemeyecek kadar büyük (majör pelvik sefalus orantısızlığı)
- fetüs anormal bir pozisyonda
- Plasenta previa ve vasa previ, plasenta ve damarların rahmin üzerinde veya yakınında konumlandığı ve şiddetli kanamaya neden olabilen bir durum olan plasenta previa ve vasa previ'ye sahip olmak
- plasenta yırtılması var
- göbek kordonu sunumu veya prolapsusu var
- Çoğul gebelikte, polihidramniosta (amniyotik sıvının aşırı ve patolojik üretimi ile ilişkili bir durum) olduğu gibi, uterusun aşırı şişmesi veya rüptüre karşı direncinin düşük olması
- o yaşlıdır ve çok sayıda hamilelik geçirmiştir (çoğul doğum), ikiz doğum veya çok sayıda gebelik (multiparite), sezaryen dahil olmak üzere büyük bir ameliyattan kaynaklanan rahim yara izi vardır.
Kanda toksik konsantrasyonlarda maddelerin birikmesiyle karakterize bir durum olan şiddetli tokseminiz varsa
Amniyotik sıvı embolizmine yatkınlık varsa (rahim içi fetal ölüm, plasental abruption)
"Prostaglandinlerin vajinal yoldan kullanımı"ndan sonraki 6 saat içinde uterus ataletinde uzun süreli kullanım için ("Diğer ilaçlar ve Syntocinon" bölümüne bakınız).

Yukarıda listelenen koşullardan bir veya daha fazlasının sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun.

Kullanım Önlemleri Syntocinon'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Syntocinon'u almadan önce doktorunuzla konuşun.

Syntocinon, yalnızca tıbbi nedenlerle kesinlikle gerekli olduğunda ve uzman tıbbi personelin sürekli gözetimi altında tutulabileceği donanımlı bir hastane ortamında doğumu teşvik etmek için size uygulanacaktır.

Size Syntocinon verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz:

Rahmin alt kısmında sezaryen ile doğum yaptıysanız
Oksitosine dirençli uterus ataleti, sekonder uterus ataleti, şiddetli preeklamptik tokseminiz varsa (“Size Syntocinon verilmemelidir” bölümüne bakınız)
Orta veya orta derecede yüksek tansiyonunuz varsa (hamilelik sırasında hipertansiyon)
fetüsün başı pelvisini geçebilecek boyuttaysa (borderline pelvik sefalus orantısızlığı)
Hipertrofik kardiyomiyopati, valvüler ve/veya koroner vazospazm dahil iskemik kalp hastalığı gibi ciddi kalp ve kan damarı sorunlarınız varsa
Uzun QT sendromu, elektrokardiyogramda belirgin bir işaret veya ilgili semptomlar gibi kalp ritminizde değişiklikler varsa
QTc aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Syntocinon" bölümüne bakınız)
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

Önemli bilgi

Oksitosin, doğumu başlatmak veya kolaylaştırmak için intravenöz infüzyonla kullanıldığında, aşırı dozların uygulanması, fetüs ve anne için sorunlara (acı çekme, boğulma ve fetüsün ölümü veya fetüsün aşırı tonisitesi) neden olabilen uterusun hiperstimülasyonuna neden olur. rahim, tetanik kasılmalar veya annede rahim yırtılması). Syntocinon ile tedavi edilirken doktorunuz doğru dozu vermek ve sizin veya çocuğunuz için yan etkilerden kaçınmak için sizi ve çocuğunuzu yakından gözlemleyecektir.
Nadir durumlarda, oksitosin gibi utero tonik maddelerle doğum indüksiyonu, doğumdan sonra kan damarlarında yayılan kan pıhtıları (dissemine intravasküler koagülasyon - DIC) riskini artırır. Aşağıdakiler gibi DIC için risk faktörlerine sahipseniz, bunun meydana gelme riski özellikle artar: o 35 yaş ve üzeri o Hamilelik sırasındaki komplikasyonlar o 40 haftanın üzerindeki gebelik yaşı
Çok miktarda sıvı ile birlikte yüksek dozlarda oksitosinin uzun süreli intravenöz uygulaması, anne ve yenidoğanda düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili su intoksikasyonuna neden olabilir, bu da sıvı yüklenmesi nedeniyle pulmoner bir komplikasyona (akciğer ödemi) yol açar.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Syntocinon'un etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz.

Syntocinon aşağıdakilerle birlikte verilmemelidir:

diğer oksitosin benzeri ilaçlar (oksitositler) ağızdan veya burundan verildiğinde bile.

Syntocinon, aşağıdakilerle birlikte dikkatle uygulanmalıdır:

rahim hareketliliğini arttırmak için kullanılan prostaglandinler ve bunların analogları, inhalasyon anestezikleri, örneğin siklopropan, halotan, sevofluran ve desfluran;
QTc aralığını uzatma ilaçları, lokal anesteziklerde bulunanlar dahil olmak üzere anesteziyi indüklemek için kullanılan vazokonstriktör ve sempatomimetik ajanlar;
kaudal anestezikler (sakrum bölgesinde lokal anestezi sağlamak için kullanılır).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Bu tıbbi ürünle ilgili kapsamlı deneyime dayanarak, fetüs için herhangi bir anormallik riski beklenmemektedir.

Besleme zamanı

Oksitosin anne sütünde az miktarda bulunur ve yenidoğan için herhangi bir yan etki beklenmez.

Araç ve makine kullanma

Syntocinon emeği tetikleyebilir, bu nedenle araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterin. Rahim kasılmaları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

Syntocinon sodyum ve etanol içerir

Syntocinon sodyum içerir Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Syntocinon etil alkol içerir

Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Syntocinon nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doğumun başlatılması veya kolaylaştırılması

Syntocinon size damla damla intravenöz infüzyon yoluyla veya değişken hızlı bir infüzyon pompası yoluyla verilecektir. Önerilen doz 5 IU'dur.

Doğum sonrası kanamaların tedavisi

Syntocinon size ya kas içinden ya da yavaş yavaş damar içine verilecektir (yavaş damar içi yol). Önerilen doz intramüsküler olarak 5-10 IU veya yavaş intravenöz olarak 5 IU'dur (damla veya infüzyon pompası ile). Şiddetli vakalarda, uterus atonisini kontrol etmek için gerekli oranda 5 ila 20 IU intravenöz olarak.

Şişeler nasıl açılır

Şişeleri doğru şekilde açmak için aşağıdaki talimatları izleyin:

Açılış çizgisi renkli noktanın altındadır.
Şişeleri açmak için başparmağınızı renkli noktanın üzerine koyun ve geri itin.

Aşırı doz Çok fazla Syntocinon aldıysanız ne yapmalısınız?

Syntocinon'un kazara yutulması veya aşırı dozda uygulanması durumunda derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin.

Syntocinon doz aşımının belirtileri ve sonuçları "Uyarılar ve önlemler" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerinde listelenmiştir. Ayrıca plasenta rüptürü ve/veya amniyotik emboli (annenin kan dolaşımına giren amniyotik sıvının neden olduğu emboli oluşumu) bildirilmiştir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Syntocinon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

ANNEDE İSTENMEYEN ETKİLER

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

baş ağrısı (baş ağrısı)
artan kalp hızı (taşikardi)
azalmış kalp hızı (bradikardi)
mide bulantısı
öğürdü

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kalbin ritmindeki değişiklikler (aritmi)

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk (dispne), düşük kan basıncı (hipotansiyon), anafilaktoid şok ile ilişkili anafilaktoid reaksiyon)
deri döküntüsü (döküntü)

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

kalp problemleri (miyokardiyal iskemi, QTc uzaması)
düşük tansiyon (hipotansiyon)
uterus kaslarının aşırı tonusu (uterus hipertonisitesi), uterusun tetanik kasılmaları, uterusun yırtılması
Su zehirlenmesi, kanda düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi)
akut pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)
ani kızarıklık (kızarma)
yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
doğum sonrası kanama (doğum sonrası kanamalar) pelvik hematom

FETUS / YENİDOĞANDA İSTENMEYEN ETKİLER

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

fetal distres (fetal distres), boğulma (boğulma), ölüm
kanda düşük sodyum seviyeleri (yenidoğan hiponatremi)

DİĞER İSTENMEYEN ETKİLER

Oksitosin, doğumu başlatmak veya kolaylaştırmak için intravenöz infüzyonla kullanıldığında, aşırı dozların uygulanması, fetüs ve anne için sorunlara (acı çekme, boğulma ve fetüsün ölümü veya fetüsün aşırı tonisitesi) neden olabilen uterusun hiperstimülasyonuna neden olur. rahim, tetanik kasılmalar veya annede rahim yırtılması). "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Çok sayıda IU oksitosin dozunun bir damara bolus enjeksiyonu ile hızlı uygulanması aşağıdakilere neden olabilir:
- Kızarıklık ve hızlı kalp atışı (refleks taşikardi) eşliğinde kan basıncında kısa süreli ciddi bir düşüş. Bu etkiler, özellikle kalp ve kan damarları ile ilgili sorunları olan veya olmuş hastalarda kalp iskemisine neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- QTc aralığının uzaması ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Nadir durumlarda, oksitosin gibi utero tonik maddelerle doğum indüksiyonu, doğumdan sonra kan damarlarında yayılan kan pıhtıları (dissemine intravasküler koagülasyon - DIC) riskini artırır, "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Çok miktarda sıvı ile birlikte yüksek doz oksitosinin uzun süreli intravenöz uygulaması, anne ve yenidoğanda düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili su zehirlenmesine neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Oksitosin ve intravenöz sıvıların uygulanmasına bağlı antidiüretik etki, sodyum seviyelerini düşürmeden (hiponatremi) akciğerlerde bir komplikasyona (akut pulmoner ödem) aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir ve ayrıca baş ağrısı ile ilişkili aşırı ve geçici su tutulmasına neden olabilir ( baş ağrısı), iştah azalması veya kaybı (anoreksi), kusma ve karın ağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, nöbet, düşük kan tuzu seviyeleri ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Syntocinon'un içeriği

Aktif bileşen sentetik oksitosindir. Her flakon 25 mg konsantre oksitosin solüsyonu içerir (5 IU sentetik oksitosine eşdeğer).
Diğer bileşenler sodyum asetat trihidrat, klorobütanol, buzlu asetik asit, %94 etanol, sodyum klorür, enjeksiyonluk sudur.

Syntocinon'un görünüşü ve paketin içeriği

Her paket, intramüsküler, intravenöz ve intravenöz infüzyon kullanımı için enjeksiyonluk çözelti içeren 6 adet 1 ml cam ampul içerir.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJI

Doğum eyleminin başlatılması veya kolaylaştırılması Syntocinon, intravenöz damla infüzyonu veya tercihen değişken hızlı infüzyon pompası ile uygulanmalıdır. Damla infüzyon kullanarak, Syntocinon 5 IU ila 500 mL elektrolit salin eklenmesi önerilir (örneğin %9 sodyum klorür).Sodyum klorür solüsyonundan kaçınılması gereken hastalarda %5 dekstroz kullanılması önerilir. seyreltici olarak çözelti (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Çözeltinin homojen bir şekilde karışmasını sağlamak için, kullanmadan önce şişenin veya damlama torbasının birkaç kez döndürülmesi önerilir.

Başlangıç infüzyon hızı 1-4 milibirim/dakika (2 ila 8 damla/dakika) olmalıdır. Normal doğuma benzer düzenli kasılmalar elde edilene kadar en az 20 dakikalık aralıklarla ve 1-2 milibirim/dakikadan fazla olmamak üzere kademeli olarak artırılabilir. Yakın dönem gebeliklerde 10 milibirim/dakikadan (20 damla/dakika) daha az uygulanırsa düzenli kasılmalar sağlanır ve önerilen maksimum hız 20 milibirim/dakikadır (40 damla/dakika).

Damla damla infüze edilenlerden daha düşük hacimlerde infüze eden motorlu bir pompa kullanıldığında, yeterli infüzyon akışı, pompanın teknik özelliklerine göre hesaplanmalı ve dozaj, damla damla infüzyon için önerilen sınırlar içinde tutulmalıdır. .

Kasılmaların sıklığı, gücü ve süresi ile fetal kalp atışı infüzyon boyunca sürekli gözlem altında tutulmalıdır. Düzenli uterus aktivitesi sağlandığında infüzyon hızı azaltılabilir.Uterus hiperaktivitesi ve/veya fetal distres durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Toplam 5 IU'nun infüzyonundan sonra tam süreli veya kısa süreli kadınlarda düzenli kasılmalar elde edilmemişse, herhangi bir doğum eylemi başlatma girişiminden vazgeçilmesi önerilir; genel olarak, 1-4 milibirim/dakika hızında yeniden başlatılarak ertesi gün tekrar edilebilir.

Not

Ara sıra istemsiz paravenöz oksitosin infüzyonu zararlı değildir.

Doğum sonrası rahim kanamasının tedavisi

5 I.U. infüzyon yoluyla (5 IU, 500 mL elektrolit salin içinde seyreltilmiş ve intravenöz damla damla infüzyon olarak veya tercihen bir infüzyon pompasıyla uygulanmıştır; ilk infüzyon hızı 1 ila 4 milibirim/dakika (2 ila 8) olarak ayarlanmalıdır. damla / dakika) veya 5 ila 10 intramüsküler IU Şiddetli vakalarda, uterus atonisini kontrol etmek için gerekli oranda 5 ila 20 IU oksitosin içeren bir çözeltinin 500 mL salin elektrolit içinde infüzyonu.

AŞIRI DOZ

Doz aşımı belirtileri ve sonuçları, bölüm 4.4 ve 4.8'de bildirilenlerdir. Ayrıca uterusun aşırı uyarılması sonucu plasenta rüptürü ve/veya amniyotik emboli bildirilmiştir.

Tedavi: Sürekli i.v. Syntocinon'da infüzyon hemen durdurulmalı ve anneye oksijen verilmelidir.Su intoksikasyonu durumunda sıvı alımını sınırlamak, diürezi teşvik etmek, elektrolit dengesizliğini düzeltmek ve diazepam uygun kullanımı ile olası nöbetleri kontrol etmek esastır.

UYUMSUZLUK

Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, Syntocinon diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Syntocinon hakkında daha fazla bilgi "Özelliklerin Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SYNTOCINON 5 I.U./ML ENJEKTE EDİLEN ÇÖZÜM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 şişe içerir:

Aktif prensip:

Oksitosin çözeltisi konsantre 25 mg (sentetik Oksitosin 5 I.U.'ya eşittir)

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

etanol 94%

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Enjekte edilebilir çözüm.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

• Doğum eyleminin tıbbi indüksiyonu (aşırı gebelik, erken membran rüptürü, preeklampsi durumlarında). Seçilmiş birincil veya ikincil uterus atalet vakaları.

• Doğum sonu kanamalar (bu endikasyonlarda daha uzun etki süresi olan Methergin tercih edilir).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

- Doğumun başlatılması veya kolaylaştırılması

Syntocinon, damla damla intravenöz infüzyonla veya tercihen değişken hızlı bir infüzyon pompasıyla uygulanmalıdır. Damla infüzyon kullanarak, Syntocinon 5 IU ila 500 mL elektrolit salin eklenmesi önerilir (örneğin %9 sodyum klorür).Sodyum klorür solüsyonundan kaçınılması gereken hastalarda %5 dekstroz kullanılması önerilir. seyreltici olarak çözelti (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Çözeltinin homojen bir şekilde karışmasını sağlamak için, kullanmadan önce şişenin veya damlama torbasının birkaç kez döndürülmesi önerilir.

Başlangıç infüzyon hızı 1-4 milibirim/dakika (2 ila 8 damla/dakika) olmalıdır. Normal doğuma benzer düzenli kasılmalar elde edilene kadar en az 20 dakikalık aralıklarla ve 1-2 milibirim/dakikadan fazla olmayacak şekilde kademeli olarak artırılabilir. Yakın dönem gebeliklerde 10 milibirim/dakikadan (20 damla/dakika) daha az uygulanırsa düzenli kasılmalar sağlanır ve önerilen maksimum hız 20 milibirim/dakikadır (40 damla/dakika).

Not

Ara sıra istemsiz paravenöz oksitosin infüzyonu zararlı değildir.

• doğum sonrası kanamalar: 5-10 İ.Ü. ben. o 5 I.U. yavaş intravenöz.

Flakonları doğru şekilde açmak için pakette bulunan broşürdeki talimatları izleyin.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hipertonik uterus kasılmaları, doğum yakın olmadığında fetal sıkıntı.

Annenin veya fetüsün sorunları nedeniyle spontan doğumun tanınamadığı ve doğal doğumun kontrendike olduğu herhangi bir durum: örneğin: önemli sefalo-pelvik orantısızlık, fetüsün anormal sunumları; plasenta previa ve vasa previ, plasenta yırtılması, kord sunumu veya prolapsus; Çoğul gebelikte, polihidramniosta, yaşlılarda ve klasik sezaryen de dahil olmak üzere majör cerrahi için uterin skar varlığında olduğu gibi uterusun yırtılmaya karşı aşırı şişmesi veya direncinin azalması.

Şiddetli toksemi, amniyotik sıvı embolizmine yatkınlık (intrauterin fetal ölüm, ani plasenta).

Uterus ataletinde uzun süreli kullanım kontrendikedir.

Prostaglandinlerin vajinal kullanımından sonraki 6 saat içinde Syntocinon uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Oksitosin ile doğum indüksiyonu, yalnızca rahatlıktan ziyade tıbbi nedenlerle kesinlikle endike olduğunda ve hastaların uzman tıbbi personel tarafından sürekli gözlem altında tutulabileceği uygun donanımlı hastane ortamlarında yapılmalıdır.

Syntocinon, oksitosine dirençli uterus ataleti, şiddetli preeklamptik toksemi veya ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda uzun süre kullanılmamalıdır.

Syntocinon intravenöz bolus ile uygulanmamalıdır, çünkü bu, kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği akut kısa süreli hipotansiyona neden olabilir.

Syntocinon, önceden var olan kardiyovasküler hastalık (hipertrofik kardiyomiyopati, valvüler ve/veya koroner vazospazm dahil iskemik kalp hastalığı gibi) nedeniyle miyokard iskemisine yatkınlığı olan hastalarda, bu hastalarda kan basıncında ve kalp hızında önemli değişikliklerden kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır. hastalar.

Syntocinon, "uzun QT sendromu" veya ilgili semptomları olan hastalara ve QTc aralığını uzatma ilaçları alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Doğum indüksiyonu ve kolaylaştırılması için Syntocinon verildiğinde:

• Sadece intravenöz damla infüzyonu ile uygulanmalı, asla intramüsküler, subkutan veya intravenöz bolus yolla uygulanmalıdır.

• Aşırı dozlarda oksitosinin uygulanması, fetüsün acı çekmesine, boğulmasına ve ölümüne neden olabilen veya hipertonisiteye, tetanik kasılmalara veya uterusun yırtılmasına neden olabilen uterus hiperstimülasyonuna neden olur. Fetal kalp atışı ve uterus motilitesinin (kasılmaların sıklığı, yoğunluğu ve süresi) dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi, dozajın hastanın bireysel yanıtına göre uyarlanması için gereklidir.

• Sadece intravenöz damla infüzyonu ile uygulanmalı, asla intramüsküler, subkutan veya intravenöz bolus yoluyla uygulanmamalıdır.

• Aşırı dozda oksitosin uygulanması, fetal distres, asfiksi ve ölüme neden olabilen veya hipertonisiteye, tetanik kasılmalara veya uterus yırtılmasına neden olabilen uterus hiperstimülasyonuna neden olur. Dozu bireysel yanıtlara daha iyi uyarlamak için kan basıncının, fetal kalp hızının ve ayrıca uterus motilitesinin (kasılmaların sıklığı, yoğunluğu ve süresi) dikkatli kontrolü gereklidir.

• Sınırda sefalopelvik orantısızlıklar, sekonder uterin atalet, orta veya orta hipertansiyon gravidarum veya kalp hastalığı varlığında ve 35 yaş üstü hastalarda veya alt uterin segmentte sezaryen öyküsü olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

• Nadir durumlarda oksitosin de dahil olmak üzere utero tonik maddelerle doğum eyleminin ilaçla uyarılması, doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riskini artırır. Farmakolojik indüksiyonun kendisi bu risk ile ilişkilidir.Özellikle kadında DIC için 35 yaş ve üzeri, gebelikte komplikasyonlar ve 40 hafta üzeri gebelik yaşı gibi ek risk faktörleri varsa risk artar. Bu kadınlarda oksitosin veya başka bir alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktor DIC belirtileri konusunda uyarılmalıdır.

Syntocinon uterus kanamasının tedavisinde kullanıldığında, yüksek doz oksitosinin hızlı bolus uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü bu, kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği akut kısa süreli hipotansiyona neden olabilir.

Uterusta ve/veya mekonyum ile kontamine amniyotik sıvıda fetal ölüm durumunda amniyotik emboliye neden olabileceğinden fırtınalı doğumdan kaçınılmalıdır.

Oksitosin hafif bir antidiüretik aktivite gösterdiğinden, kaçınılmaz veya kaçırılan kürtajın tedavisinde veya doğum sonu kanamanın tedavisinde olduğu gibi büyük hacimlerde sıvılara ek olarak yüksek dozlarda uzun süreli intravenöz kullanımı hiponatremiyle su intoksikasyonuna neden olabilir. oksitosinin antidiüretik etkisi ve intravenöz sıvı uygulaması, hiponatremi olmaksızın hemodinamik bir akut pulmoner ödem formuna yol açan aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir. Bu nadir komplikasyonları önlemek için uzun süre yüksek doz oksitosin uygulandığında aşağıdaki önlemler alınmalıdır: elektrolit seyreltici (dekstroz değil) kullanılmalıdır; infüze edilen sıvının hacmi düşük tutulmalıdır (tam doğum eyleminin başlatılması veya kolaylaştırılması için önerilenlerden daha yüksek konsantrasyonlarda oksitosin infüzyonu); ağızdan sıvı alımı azaltılmalı, sıvı dengesi izlenmeli ve elektrolit dengesizliğinden şüpheleniliyorsa serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Muhtemel sıvı tutulması ve olası oksitosin birikimi nedeniyle böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Syntocinon, oral veya nazal yolla bile olsa diğer oksitositlerle birlikte uygulanmamalıdır.

Prostaglandinler, oksitosinin uterotonik etkisini artırabilir ve bunun tersi de geçerlidir; Bu nedenle, eşzamanlı uygulama durumunda dikkatli izleme önerilir.

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhale anestezikler oksitosinin hipotansif etkisini kolaylaştırabilir ve oksitosik etkisini azaltabilir. Oksitosin ile tekrarlayan kullanımlarının da kalp ritmi bozukluklarına neden olduğu bildirilmiştir.

Oksitosin, QTc aralığını uzatmak için ilaç alan hastalarda veya uzun QT öyküsü olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Oksitosin, kaudal blok anestezisi sırasında veya sonrasında uygulandığında vazokonstriktör ve sempatomimetik ajanların basınç etkisini artırabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamileliğin sonunda ve doğum sonrası dönemde kullanılması gereken bir üründür.

Gebelik

Teratojenisite ve oksitosinin üreme üzerindeki etkisine ilişkin standart bir çalışma yoktur (bkz. bölüm 5.3).

Bu ilaçla ve kimyasal yapısıyla ve farmakolojik özellikleriyle ilgili kapsamlı deneyime dayanarak, reçete edildiği gibi kullanıldığında fetal anormallik riski beklenmemektedir.

Besleme zamanı

Oksitosin anne sütünde küçük miktarlarda bulunabilir, ancak oksitosin sindirim sistemine geçtiği ve hızla inaktive olduğu için yenidoğan üzerinde tehlikeli bir etkisi olması beklenmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Syntocinon doğumu tetikleyebilir, bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Rahim kasılmaları olan kadınlar araç veya makine kullanmamalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Doğumu indüklemek veya kolaylaştırmak için IV infüzyonları için oksitosin kullanıldığında, aşırı dozların uygulanması ıstırap, asfiksi ve fetal ölüme neden olabilen veya hipertonisiteye, tetanik kasılmalara veya uterusun yırtılmasına neden olabilen uterus hiperstimülasyonuna neden olur.

Birçok I.U'ya varan dozların intravenöz bolus enjeksiyonu ile hızlı uygulama. oksitosinin kullanımı, kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği akut kısa süreli hipotansiyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu hızlı hemodinamik değişiklikler, özellikle önceden kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda miyokard iskemisine neden olabilir. Birçok I.U. dozuna varan dozların intravenöz bolus enjeksiyonu ile hızlı uygulama. oksitosin de QTc aralığının uzamasına neden olabilir.

Nadir durumlarda (insidans oranı

Su zehirlenmesi

Uzun bir süre boyunca yüksek miktarda elektrolit içermeyen sıvılarla birlikte yüksek dozlarda oksitosinin uygulandığı durumlarda, maternal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Oksitosinin intravenöz sıvı uygulaması ile kombine antidiüretik etkisi, hiponatremi olmaksızın hemodinamik bir akut pulmoner ödem formuna yol açan aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir; ayrıca baş ağrısı, anoreksi, kusma ve karın ağrısı, uyuklama, bilinç kaybı, nöbet ile geçici aşırı sıvı tutulmasına neden olabilir. status epileptikus, serum elektrolit düzeylerinin düşürülmesi (bkz. bölüm 4.4).

Herhangi bir uygulama yöntemiyle oksitosin aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki sıralama kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10) yaygın (≥ 1/100,

Syntocinon ile pazarlama sonrası deneyimlerden kaynaklanan advers ilaç reaksiyonları, spontane ve literatür raporlarından kaynaklanmaktadır.Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir, bu nedenle bilinmiyor olarak sınıflandırılır. reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.Her sıklık sınıfında advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.

ANNEDE YAN ETKİLER

Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir : Dispne, hipotansiyon veya şok ile ilişkili anafilaktoid reaksiyon Sinir Sistemi Patolojileri yaygın : Baş ağrısı Kardiyak patolojiler yaygın : Taşikardi. Bradikardi Yapamaz yaygın : aritmi Bilinmeyen Miyokardiyal iskemi, QTc uzaması Vasküler patolojiler Bilinmeyen Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar yaygın : Bulantı kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir : Döküntü Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar Bilinmeyen Uterus hipertonisitesi, tetanik kasılmalar, uterus rüptürü Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmeyen Su zehirlenmesi, hiponatremi Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Bilinmeyen Akut pulmoner ödem Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Bilinmeyen Kızarma Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmeyen Dissemine intravasküler koagülasyon

Doğum sonrası kanamalar ve pelvik hematom da bildirilmiştir.

FETUS / YENİDOĞAN ADVERS REAKSİYONLAR

Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar Bilinmeyen Fetal sıkıntı, boğulma, ölüm Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmeyen yenidoğan hiponatremi

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri ve sonuçları, bölüm 4.4 ve 4.8'de bildirilenlerdir. Ayrıca uterusun aşırı uyarılması sonucu plasenta rüptürü ve/veya amniyotik emboli bildirilmiştir.

Tedavi: sürekli i.v. sırasında aşırı doz belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa Syntocinon'da infüzyon hemen durdurulmalı ve anneye oksijen verilmelidir.Su intoksikasyonu durumunda sıvı alımını sınırlamak, diürezi teşvik etmek, elektrolit dengesizliğini düzeltmek ve diazepam uygun kullanımı ile olası nöbetleri kontrol etmek esastır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hipofizin arka lobunun hormonları (ATC kodu: H01B B02).

Oksitosin, kimyasal sentez ile elde edilen siklik bir nonapeptittir. Bu sentetik form, hipotalamus tarafından üretilen ve arka hipofizde biriken ve emme ve doğuma yanıt olarak sistemik dolaşıma salınan doğal hormonla aynıdır.Oksitosin, özellikle rahmin sonuna doğru rahmin düz kasını uyarır. Hamilelik, doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra Bu zamanlarda, miyometriyumdaki oksitosin reseptörleri artar. Oksitosin reseptörleri, hücre içi birikintilerden gelen kalsiyum reseptörleridir ve sıklık, kuvvet ve süre bakımından doğum sırasında görülenlere benzer şekilde uterusun üst segmentinde ritmik kasılmalara neden olur. Syntocinon, vazopressin içermez, ancak saf haliyle bile oksitosin, zayıf bir intrinsik antidiüretik benzeri aktiviteye sahiptir.

İn vitro çalışmalar, oksitosin reseptörüne uzun süre maruz kalmanın, muhtemelen oksitosin reseptörü mRNA'sının istikrarsızlaşmasına ve reseptörün içselleştirilmesine neden olan bir aşağı regülasyon mekanizmasıyla, reseptör duyarsızlaşmasına neden olduğunu göstermektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Plazma seviyeleri ve etkinin başlangıcı / süresi

İntravenöz infüzyon : Syntocinon i.v. Doğum eyleminin başlatılması veya kolaylaştırılması için uygun dozlarda devam edilirse, uterus tepkisi yavaş yavaş oluşur ve genellikle 20-40 dakika içinde kararlı duruma ulaşır Karşılık gelen plazma oksitosin seviyeleri, doğumun ilk aşamasında ölçülenlerle karşılaştırılabilir Örneğin, plazma oksitosin seviyeleri İntravenöz infüzyon olarak dakikada 4 miliunit alan 10 tam süreli hamile kadında 2 ila 5 mikrobirim / ml idi.İnfüzyonun kesilmesini veya infüzyon hızında önemli bir azalmayı takiben, örneğin aşırı uyarılma durumunda, rahim aktivitesi hızla geriler ancak uygun bir alt seviyede devam edebilir.

Damar içi ve kas içi enjeksiyon: IV enjeksiyonla verildiğinde veya i.m. Doğum sonu kanamanın önlenmesi veya tedavisi için Syntocinon, IV enjeksiyonla 1 dakikadan az ve IM enjeksiyonla 2 ila 4 dakika arasında bir gecikme süresi ile hızlı bir şekilde etki eder. IV enjeksiyon

Dağıtım

Oksitosin, minimal miktarlarda fetüse ulaşan hücre dışı sıvıya dağılır.6 sağlıklı gönüllü erkekte intravenöz enjeksiyon sonrası kararlı durum dağılım hacmi 12,2 veya 0,17 l/kg olmuştur.Plazma protein bağlanması oldukça düşüktür.Oksitosin küçük miktarlarda bulunabilir. anne sütünde.

biyotransformasyon

Bir glikoprotein aminopeptidaz olan oksitosinaz, hamilelik sırasında üretilir ve plazmada görülür. Oksitosini parçalama yeteneğine sahiptir. Enzim aktivitesi, çok hızlı bir şekilde yüksek seviyelere yükseldiği gebeliğin sonlarına kadar kademeli olarak artar, daha sonra doğumdan sonra enzimatik aktivite azalır. Bu dönemde enzim aktivitesi plasenta ve rahim dokusunda da yüksektir Oksitosin yıkımı erkeklerin, hamile olmayan kadınların veya kordon kanının plazmasında minimaldir veya yoktur.

Eliminasyon

Uterus kasılmalarının sıklığının ve yoğunluğunun IV infüzyonu ile düzenlenebildiği göreceli kolaylık. Syntocinon, oksitosinin yarı ömrünün kısa olmasından kaynaklanır.Çeşitli araştırmalarla bildirilen değerler 3 ila 20 dakika arasında değişir.Oksitosinin plazmadan eliminasyonu esas olarak karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.

Erkeklerde ve hamile kadınlarda metabolik klirens hızı dakikada yaklaşık 20 ml/kg'dır.Uygulanan dozun %1'den azı değişmeden idrarla atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut tek doz toksisite, genotoksisite ve mutajenite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Klinik öncesi bir çalışmada gözlemlenen etkiler (sıçanlarda fetal kayıp), yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerden kaynaklanmıştır, bu da klinik kullanım için çok az alaka olduğunu göstermektedir.

Akut toksisite

Sıçanlarda ve farelerde oral, intravenöz ve subkutan uygulamalarla oksitosin ile tek doz toksisite çalışmaları yapılmıştır. Akut oral (ve deri altı) toksisite, sıçanlarda 20.5 mg/kg ve farelerde 514 mg/kg'ın üzerindeydi. İntravenöz uygulamayı takiben, oksitosinin öldürücü dozu sıçanlarda 2.3 mg/kg ve farelerde 5.8 mg/kg olmuştur. Bu nedenle, farelerdeki ölümcül intravenöz oksitosinin dozu, insanlarda olağan intravenöz dozdan binden fazla bir faktörle daha fazladır.

mutajenite

Oksitosin ile bir in vitro genotoksisite ve mutajenite çalışması rapor edilmiştir. İnsan periferik lenfosit kültüründe kromozomal aberasyon ve kardeş kromatid değişimi için testler negatifti Mitotik indekste önemli bir değişiklik kaydedilmedi. Oksitosinin genotoksik özelliği yoktur.

Kanserojenite, teratojenite ve üreme toksisitesi

Sıçanların erken gebelikte oksitosin ile insanlarda doğumu indüklemek için kullanılan dozdan binlerce kat daha yüksek dozlarla tedavisi bir çalışmada fetal kayba neden oldu, ancak alaka düzeyi bilinmiyor.

Oksitosin ile teratojenite, üreme performansı ve karsinojenez ile ilgili standart çalışmalar mevcut değildir.